纯化水全性能检测报告及原始记录.doc

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工艺用水全性能检测原始记录检验编号：2010007G 名称纯化水抽样地点制水车间生产日期 2010年2月27日检验依据 2005年版中国药典检验日期 2010年2月27日检验结果检验项目技术要求操作方法结果性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率 ≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00µs/cm 酸碱度纯化水加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色符合规定注射用水 pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值 —— 氯化物硫酸盐钙盐不得发生浑浊取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml 未发生浑浊硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较未超过标准液氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较未超过标准液二氧化碳不得发生浑浊取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重 W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g W=W2-W1=46.7977－ 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金属与标准铅溶液对比，颜色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液微生物限度纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录XI J）进行检测。 7个/ml 注射用水细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个 —— 细菌内毒素＜0.25EU/ml 取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E）进行检测。符合规定检验人：复核人：工艺用水全性能检测原始记录检验编号：2010007G 名称注射用水抽样地点制水车间生产日期 2010年2月27日检验依据 2005年版中国药典检验日期 2010年2月27日检验结果检验项目技术要求操作方法结果性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率 ≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 0.85µs/cm 酸碱度纯化水加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色 —— 注射用水 pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值 5.32 氯化物硫酸盐钙盐不得发生浑浊取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml 未发生浑浊硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较未超过标准液氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较未超过标准液二氧化碳不得发生浑浊取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重 W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g W=W2-W1=46.7977－ 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金属与标准铅溶液对比，颜色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液微生物限度纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录XI J）进行检测。 —— 注射用水细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个 4个/100ml 细菌内毒素＜0.25EU/ml 取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E）进行检测。符合规定检验人：复核人：热原检验记录（鲎试剂法）产品名称：注射用水报告编号：2010007G 生产批号 090227 生产批量 — 鲎试剂批号 080506 取样方式随机取样抽样地点制水车间鲎试剂灵敏度（Eu/ml） 0.25 Eu/ml 温度（℃） 21℃ 湿度（%） 53% 内毒素批号 071225 检验依据 2005年版中国药典取样日期 2010年2月27日检验日期 2010年2月27日样品及对照加入量（ml）试剂和加样样品管阴性管阳性管 1 2 1 2 1 2 鲎试剂溶液 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 供试液 0.1 0.1 — — — — 内毒素溶液 — — — — 0.1 0.1 无热原水 — — 0.1 0.1 — — 结果（±）（－）（－）（－）（－）（＋）（＋）结论本品按《中华人民共和国药典》2005年版要求检测，结果符合规定。复核人：检验人：工艺用水全性能检验报告报告编号：2010007G 抽样地点制水车间抽样量 1300ml 生产日期 2010年2月27日检验日期 2010年2月27日检验依据 2005年版中国药典报告日期 2010年3月1日检验项目技术要求检验结论纯化水注射用水（注射用水）性状无色澄明液体，无臭，无味合格合格电导率 ≤2 µs/cm 合格合格酸碱度纯化水加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色合格 —— 注射用水 pH值应为5.0～7.0 —— 合格氯化物硫酸盐钙盐不得发生浑浊合格合格硝酸盐颜色不得更深合格合格亚硝酸盐颜色不得更深合格合格氨如显色，显色不得超过对照液合格合格二氧化碳不得发生浑浊合格合格易氧化物粉红色不得完全消失合格合格不挥发物遗留残渣不得超过1mg 合格合格重金属与标准铅溶液对比颜色不得更深合格合格微生物限度纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个合格 —— 注射用水细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个 —— 合格细菌内毒素＜0.25EU/ml 合格合格备注：本品按《中华人民共和国2005年版药典》检测，结果符合规定。检验人：复核人：质量负责人：

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