可溶羟乙基改性棉纤维织物（“德钠泰”医用即溶止血纱布）产业化制备方法及其规模化生产基地建设项目可行性研究.pdf

可溶羟乙基改性棉纤维织物（“德钠泰”医用即溶止血纱布）产业化制备方法及其规模化生产基地建设项目可行性研究云南德华生物药业有限公司可溶羟乙基改性棉纤维织物（“德钠泰”医用即溶止血纱布）产业化制备方法及其规模化生产基地建设项目可行性研究目录一.主要研究内容、拟解决的技术难点，以及预期达到的目标、主要技术指标和水平1.项目概述2.项目的基本原理3.项目的生产工艺流程4.本项目的关键技术5.技术、质量指标二.主要创新点及预期可获得的发明专利等知识产权情况1.项目的创新点2.项目专利三.课题主要研究技术内容的国内外发展现状与趋势，国内现有技术 基础1.国内外发展现状与趋势2.国内外发展情况与产品成份、性能比较3.专家论证意见4.项目企业在本行业中的所处位置5.项目技术的突破对行业技术进步的重要意义及作用四.课题主要技术及相关技术国内外专利申请和授权情况，本课题拟1采取的对策1.关键技术产业化研发内容2.项目知识产权3.国内外专利申请和授权五.课题拟采取的研究方法（或技术路线、实施方案）及其可行性和 风险分析1.技术方案2.生产方案3.项目实施的优势与风险六.预期研究成果应用转化前景预测及拟采取的措施（包括国内外应 用或市场现状、潜在用户、市场前景及风险预测，经济效益和社会作用、影响分析、使本课题成果获得应用转化拟采取的措施等。）1.项目产品的市场分析2.市场竞争与风险3.产业关联度分析4.项目的社会经济意义5.市场竞争分析6.进入市场的时机7.成果获得应用转化拟采取的措施8.新产品开发能力情况2七.现有工作基础以及依托单位承诺提供的支撑条件，其他所需增添 的支撑条件和主要仪器设备1.特殊行业的许可2.已完成的研究开发工作及中试情况3.项目的成熟度和可靠性论述4.环境污染问题的解决办法5.项目已获得的认可6.需增添的支持条件八.经济指标1.项目建设范围2.项目建设投资估算3.无形资产投资估算4.流动资金估算5.项目建设总投资6.经营总成本估算7.项目经营收入和利润估算8.现金流量分析9.经济效益指标10.不确定性分析11.财务结论附表3可溶羟乙基改性棉纤维织物（“德钠泰”医用即溶止血纱布）产业化制备方法及其规模化生产基地建设项目可行性研究一.主要研究内容、拟解决的技术难点，以及预期达到的目标、主要技术指标和水平1.项目概述人们在日常生活和某些特殊环境（如战争、自然灾害、事故）中，不 可避免地会受到意外伤害产生创伤，对创伤部位实行快速止血和防止感染，是恢复健康和保护生命的关键措施。外科手术是近代医学治疗疾病的常规手段，在实施手术的过程中会使 创面渗血、出血，这样不仅会使病人宝贵的血液流失，还会造成手术视野 不清，影响手术操作。因此，对创面出血部位实行快速止血，是进行治疗 和保护生命的关键措施。传统的止血方法无非是缝合、结扎、电灼或冷凝。但对人体某些供血丰富或局部解剖关系不清的部位，冒然缝合、结扎或电 灼可能会伤及重要的解剖结构，因此提供优良的止血材料，尽快控制出血、渗血，避免伤及其他部位是提高手术安全性、降低风险的一个重要保障！自上个世纪四十年代以来，世界各国的医疗机构就在不断地探索和研究新 型的医用止血材料。止血粉、明胶海绵、可溶止血纱布等止血材料相继问 世。其中可溶止血纱布对水和盐水有较强的亲和力，遇到血液时能快速吸 收血液中水分而溶解，形成的胶体堵塞毛细血管末端，并促使血液浓缩，粘度增大，减慢血流，从而达到止血的目的。可溶止血纱布因其溶解快又 4称即溶止血纱布。可溶止血纱布的问世，为解决手术出血、渗血问题提供 了新方法，与其它的止血方式相比，即溶止血纱布更容易操作，可随意折 叠、缠绕，与创面贴敷紧密，止血效果良好，进入临床后，深受外科医生 的喜爱。上个世纪70年代欧美开始研究开发可溶止血纱布，80年代应用于临床。我国于上个世纪80年代中期开始在临床上应用可溶止血纱布，但大部份来 自进口，近年来国内已有几家研制和生产可溶止血纱布的企业。但由于工 艺和设备的限制，尚不能大规模生产，致使产品数量和质量都不能满足医 疗的需要，更主要的是目前不论进口还是国产的产品，价格都比较高，只 有少数高等级医院在部分手术中使用，难以在一般手术、创伤、野战、急 救中普遍使用。市场的需求促使政府部门制定相关的扶持发展政策，鼓励 即溶止血纱布的研制与生产。这大大调动了科技人员和生产企业开展可溶 止血纱布研制和生产的积极性。云南德华生物药业有限公司根据市场的需求和国内外止血纱布生产的 现状，提出研究开发可溶解、可载药、能吸收的止血纱布，以替代进口产 品，满足人们医疗和生活的需要。本项目采用医用脱脂纱布为主要原料，使用创新的工艺条件和生产设 备，使纱布纤维中的羟基(-0H)被可溶性好的羟乙基基团-(OCH2cH2)nOH 取代，生成羟乙基纤维素。严格控制取代度，使生成的羟乙基改性纱布具 有良好的水溶性、盐溶性、载药性，同时仍然保持纱布的外观形态和与棉 纤维接近相等的机械强度。经科技查新，产品生产设备及临床应用在国内 5均未见报导，具有新颖性。2.项目的基本原理项目的基本原理是对棉纤维进行改性，也就是在天然纤维素分子中引 入亲水基团，使不溶于水的纤维素变成可溶于水的改性纤维。3.项目的生产工艺流程图：6医用脱脂纱布4.项目的关键技术本项目的关键技术概括起来就是以纤维织物（纱布）为反应对象，在纤 维素中引入羟乙基类亲水基团；以此为基础在自行设计的专用设备和新型 7工艺流程上实现规模化生产。具体的为：(1)控制改性程度：纤维素的分子结构决定了它的化学反应活性不好,织成纱布后，其分子与反应介质接触进行反应的均匀性就更差，为此羟乙 基纤维素是先用碱(氢氧化钠溶液)将纤维素溶胀成碱纤维素提高反应活 性，再用碱纤维素和环氧乙烷反应制得。主要反应为Cell-OH+H2c5,-Cell-0-CH2-CH2-OH0从反应式可以看出环氧乙烷与纤维素分子中羟基发生反应，由于纤维素分 子中每一个6-葡萄糖残基含有三个羟基，所有这些羟基和羟乙基上的羟基 都可以和环氧乙烷反应，因此还有下述副反应：Cell-0-CH2-CH2-0H+nCH2-0Cell-0-CH2-CH2-0-CH2-CH2-nOH式中n的大小代表了羟乙基纤维素中被取代的羟基的多少，取代得多则产 品水溶性好，取代过多又会损害纱布的强度，取代得少则产品仅能溶于稀 碱溶液而不溶于水。本项目产品中控制为20004 n4 3 000(2)在反应物不均一的条件下保证织物各部份反应均匀一致。工业上为了保证改性反应的均匀和顺利进行，除了将纤维素粉碎以外，还 要利用反应介质来增加反应混合物的充分接触。而本项目以脱脂纱布为原 8料进行改性，采用什么样的工艺条件和生产设备来保证反应后整张纱布各 部份质量都均匀一致，就成为项目能否完成的关键技术之一。(3)确定反应温度和维持温度的稳定，整个改性的化学反应过程中，为保证反应的均匀性和控制改性的程度，必须严格控制反应温度，除此之 外反应温度的稳定还影响反应介质的回收和废品率的高低，是影响产品成 本的主要因素之一5.技术、质量指标产品技术指标详见注册产品标准YZB/国0657-2002,产品质量的考 核按产品标准中的规定执行。表1.2 主要技术指标表序 号指标名称指 标1规格50mm x 80mm(2mm)其他规格可根据客户需要增加2外观白色或微黄色纱布；平整、无粘连、无结块。3物理性能3.1水溶性常温下能溶于水，全部溶解为透明胶体时间60秒。3.2盐水溶解性常温下能溶于盐水，全部溶解时间60秒。4化学性能4.1PH值6.08.04.2氯化物(以CL-计)%0.64.3重金属(以Pb计)20%财务净现值NPV=2007.60万元 062