药事管理与法规练习题一.doc

单项选择题1、根据中华人民共和国药物管理法，药物购销记录必须注明药物A. 通用名称B. 同意文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、根据中华人民共和国药物管理法，医疗机构配制制剂应当是A. 本单位临床需要品种B. 市场上供应较少品种C. 本单位科研需要品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应品种E. 市场上没有供应品种3、制定中华人民共和国药物管理法宗旨是A. 加强药物管理，制止药物经营不合法竞争，稳定市场价格水平，保障消费者合法权益B. 加强药物监督检查，打击制售假劣药物违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药物监督管理，保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 4、根据中华人民共和国药物管理法，药物生产企业可以A. 经国家药物监督管理部门同意，接受委托生产药物B. 在保证出厂检查合格前提下，自主变化药物生产工艺C. 在库存药物检查合格前提下，自主延长其库存药物效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药物E. 采用企业内定中药饮片炮制规范炮制饮片 5、根据中华人民共和国药物管理法，开办药物经营企业必备条件不包括A. 具有依法通过资格认定药学技术人员B. 具有与所经营药物相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药物质量规章制度D. 具有能对所经营药物进行质量检查机构E. 具有与所经营药物相适应质量管理机构或人员6、 根据中华人民共和国药物管理法，药物监督管理部门同意开办药物经营企业，除应具有规定开办条件外，还应遵照原则是A. 市场调整、以便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、以便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据中华人民共和国药物管理法，生产药物所需原料、辅料必须符合A. 药理原则B. 化学原则C. 药用规定D. 生产规定E. 卫生规定 8、 根据中华人民共和国药物管理法，有关中药管理说法错误是A. 国家实行中药物种保护制度B. 新发现和从国外引种药材，经国务院药物监督管理部门审核同意后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药物生产、经营资格企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实行同意文号管理中药材，医疗机构不必从具有药物生产、经营资格企业购进 9、 中华人民共和国药物管理法规定，海关放行进口药物根据是A. 药物经营许可证B. 进口药物通关单C. 医药产品注册证D. 进口药物注册证E. 口岸药物检查所检查汇报书 10、根据中华人民共和国药物管理法规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康进口药物，应当A. 按照假药予以惩罚B. 按照劣药予以惩罚C. 撤销进口药物注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产药物可在市场上继续销售 11、根据中华人民共和国药物管理法，有关价格管理说法错误是A. 药物生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药物零售价格B. 药物生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符原则制定价格，为用药者提供价格合理药物C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药物价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药物价格清单E. 药物生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药物 12、根据中华人民共和国药物管理法，下列对违法行为惩罚错误是A. 医疗机构配制制剂为假药，情节严重，吊销其医疗机构制剂许可证B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重，吊销其医疗机构制剂许可证C. 医疗机构将其配制制剂在市场上销售，吊销其医疗机构制剂许可证D. 未获得医疗机构制剂许可证配制制剂，没收违法生产制剂和违法所得，并惩罚款E. 医疗机构从无药物经营许可证企业购进药物，情节严重，吊销其医疗机构执业许可证书13、同意并发给医疗机构制剂许可证部门是A国务院药物监督管理部门B省、自治区、直辖市药物监督管理部门C国务院药物监督管理部门和省、自治区、直辖市药物监督管理部门D市级药物监督管理部门E市级以上药物监督管理部门14、同意开办药物批发企业并发给药物经营许可证部门是A国务院药物监督管理部门B省、自治区、直辖市药物监督管理部门C国务院药物监督管理部门和省、自治区、直辖市药物监督管理部门D市级药物监督管理部门E省级以上药物监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药物价格公布措施部门是A国务院质量技术监督管理部门B国务院卫生行政部门C国务院药物监督管理部门D省级人民政府药物监督管理部门E省级人民政府卫生行政部门16、根据中华人民共和国药物管理法实行条例规定，申请进口药物，未在生产国家或者地区获得上市许可A. 在限定条件下可以依法同意进口B. 不容许进口C. 经出口国或地区药物管理部门同意后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、根据中华人民共和国药物管理法实行条例规定审查同意药物临床试验、生产药物和进口药物部门是A所在地县(市)药物监督管理部门B所在地省级药物监督管理部门C国务院药物监督管理部门D所在地省级卫生行政部门E所在地县级卫生行政部门 18、进口台湾地区生产药物应获得A药物进口注册证B医药产品注册证C进口药物通关单D医疗机构执业许可证E药物经营许可证 19、 医药产品注册证有效期为 A3年B5年C不超过5年D7年E 20、中华人民共和国药物管理法实行条例规定，药物在销售前或者进口时，不需要进行检查或者审核同意是A. 用于血源筛查体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药物E. 初次在中国销售药物21、中华人民共和国药物管理法实行条例规定，药物生产企业不得申请委托生产药物包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂 22、根据中华人民共和国药物管理法实行条例，药物被抽验单位没有合法理由，拒绝抽查检查，国务院药物监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药物监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验药物为假药B. 该单位拒绝抽验药物为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药物同意文号D. 停止该单位拒绝抽验药物上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、中华人民共和国药物管理法实行条例规定 药物广告申请应当向哪个部门提出A申请人所在地省级药物监督管理部门B省级政府价格主管部门C省级工商行政管理部门D进口药物代理机构所在地省级药物监督管理部门E公布地省级药物监督管理部门24、中华人民共和国药物管理法实行条件规定计划生育药物A药物生产企业定价B药物经营企业定价C医疗机构定价D国家价格主管部门定价E省级价格主管部门定价25、中华人民共和国药物管理法实行条例规定药物生产企业使用直接接触药物包装材料和容器，同意注册部门是 A市(地)级药物监督管理机构B国务院工商行政管理部门C省级人民政府药物监督管理部门D省级人民政府工商行政管理部门E国务院药物监督管理部门26、根据中华人民共和国药物管理法实行条例负责药物GSP认证A国务院药物监督管理部门B省、自治区、直辖市药物监督管理部门C国务院药物监督管理部门和省、自治区、直辖市药物监督管理部门D市级药物监督管理部门E市级以上药物监督管理部门 27、中华人民共和国药物管理法实行条例规定生产注射剂药物生产企业GMP认证 A国务院质量技术监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责C国务院药物监督管理部门负责D省级人民政府药物监督管理部门负责E省级人民政府卫生行政部门负责 28、中华人民共和国药物管理法实行条例规定个人设置门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配置常用药物和急救药物以外其他药物B. 配置常用药物和急救药物C. 配置中成药D. 配置非处方药以外药物E. 使用中药饮片 29、中华人民共和国药物管理法实行条例规定，未经同意，医疗机构私自使用其他医疗机构配制制剂A. 按照销售假药予以惩罚B. 按照销售劣药予以惩罚C. 按照从无证企业购进药物予以惩罚D. 按照无证经营予以惩罚E. 按照销售伪劣商品罪惩罚30、 根据中华人民共和国药物管理法实行条例，有关新药监测期说法错误是A. 设置新药监测期部门是国务院药物监督管理部门B. 设置新药监测期目是保护药物知识产权C. 在监测期内，不一样意其他企业进口D. 在监测期内，不一样意其他企业生产E. 药物生产企业生产新药物种监测期不超过5年31、中华人民共和国药物管理法实行条例规定，中药饮片标签必须注明不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药物同意文号E. 生产日期31、根据中华人民共和国药物管理法实行条例规定不得在其包装、标签、阐明书及有关宣传资料上进行防止、治疗、诊断人体疾病宣传A中药材B中成药C非药物D中药饮片E血液制品32、未曾在中国境内上市销售药物属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药物C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药物原则制定和修订是A. 国务院药物监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药物生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药物原则品、对照品是A.国务院药物监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药物检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药物管理法规定，在购销药物中无真实、完整购销记录且情节严重，应吊销其A.药物生产许可证B.药物经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证E.进口准许证36、麻醉药物和国家规定范围内精神药物进口必须持有对应A.药物生产许可证B.药物经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证E.进口准许证37、药物生产企业变化影响药物质量生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原同意部门审核同意C. 必须完整精确D. 必须按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门同意生产工艺进行生产E. 必须按国标炮制，没有国标，按省级药物监督管理部门制定炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原同意部门审核同意C.必须完整精确D.必须按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门同意生产工艺进行生产E.必须按国标炮制，没有国标，按省级药物监督管理部门制定炮制规范39、中华人民共和国药物管理法规定，不得在市场销售是A.医疗机构配制制剂B.中药C.中药饮片D.没有实行同意文号管理中药材E.新发现和从国外引种药材40、中华人民共和国药物管理法规定，药物生产或经营企业可以从不具有药物生产、经营资格企业购进是（）A.医疗机构配制制剂B.中药C.中药饮片D.没有实行同意文号管理中药材E.新发现和从国外引种药材41、国家药物不良反应监测中心汇报，某省药物生产企业生产某药物疗效不确、不良反应大根据中华人民共和国药物管理法，对该药物应当（）A.按劣药处理B.撤销同意文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药物通用名称不得（）A.作为药物商标使用B.与药物商品名称同步使用C.由企业使用D.作为药物法定名称E.列入国家药物原则43、实行市场调整价药物（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药物监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据中华人民共和国药物管理法，药物生产企业可以（）A.经国家药物监督管理部门同意，接受委托生产药物B.在保证出厂检查合格前提下，自主变化药物生产工艺C.在库存药物检查合格前提下自主延长其库存药物效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药物E.采用企业内定中药饮片炮制规范炮制饮片45、中华人民共和国药物管理法未作规定制度是（）A.药物储备制度B.药物不良反应汇报制度C.药物入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药物特殊管理制度E.基本药物制度46、药物监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用人血白蛋白注射液中白蛋白含量仅为002(g/m1)，根据中华人民共和国药物管理法应（）A.追究该医院法定代表人责任B.追究负责供应当药物药物批发企业责任C.直接追究该药物生产企业责任D.分别追究涉案药物生产、经营企业以及该医院责任E.按照一事不再罚原则，只追究有关直接负责人员责任47、根据中华人民共和国药物管理法，医疗机构配制制剂应（）A.先向国家食品药物监督管理局递交申请，同意后方可生产B.是市场短缺药物品种C.经省级以上药物监督管理部门同意，在指定医疗机构之间调剂使用D.经省级药物检查所检查合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据中华人民共和国药物管理法，对不良反应大并危害人体健康药物，组织调查、撤销其同意文号部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药物监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药物监督管理部门E.地市级药物监督管理部门49、根据中华人民共和国药物管理法，药物广告可以（）A.具有不科学表达功能保证B.运用学者名义证明功能C.运用国家机关名义证明功能D.运用医药科研单位名义证明功能E.用动漫形象表达功能50、根据中华人民共和国药物管理法，下列药物监督管理部门做法中，不符合规定是（）A.对药物生产企业进行认证后跟踪检查B.对被检查人技术秘密合适保密C.根据需要对药物质量进行抽查检查D.定期公告药物质量抽验成果E.对有证据证明也许危害人体健康药物采用查封和扣押措施51、药物委托生产必须经（）A.国务院药物监督管理部门同意B.国务院药物监督管理部门同意或省级药物监督管理部门同意C.省级药物监督管理部门同意或县级药物监督管理部门同意D.地级药物监督管理部门同意或县级药物监督管理部门同意E.市级药物监督管理部门同意或县级药物监督管理部门同意52、药物经营企业终止经营药物或者关闭，药物经营许可证由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药物不得在市场销售是（）A.未实行同意文号管理中药材B.医院制剂C.防止性生物制品D.新发现和从国外引种药材E.中药饮片54、中华人民共和国药物管理法规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药物监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药物监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证C.经所在地省级卫生行政部门审批发给医疗机构制剂许可证D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证E.经所在地省级卫生行政部门和药物监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证55、中华人民共和国药物管理法规定，实行同意文号管理中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药物监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药物监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药物监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、根据中华人民共和国药物管理法规定，生产如下哪种药物可以不通过国务院药物监督管理部门同意（）A.新药B.已经有国标药物C.实行同意文号管理中药饮片D.未实行同意文号管理中药材E.仿制药57、中华人民共和国药物管理法规定，经国务院药物监督管理部门审查确认符合质量原则、安全有效美国进口新镇痛药，发给（）A.进口药物通关单B.进口准许证C.进口药物注册证D.医药产品注册证E.药物生产许可证58、根据中华人民共和国药物管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康香港进口药物，应当（）A.撤销同意文号B.撤销进口药物注册证C.撤销医药产品注册证D.按假药处理E.进行再评价59、中华人民共和国药物管理法规定，进口药物抵达海关后，海关凭（）A.药物监督管理部门出具进口药物注册证书放行B.药物监督管理部门出具进口准许证放行C.药物监督管理部门出具进口药物通关单放行D.药物监督管理部门出具医药产品注册证放行E.药物监督管理部门出具进口企业准许证放行60、下列药物标签上不是必须印有规定标志是（）A.麻醉药物、精神药物B.处方药C.非处方药D.外用药物E.医疗用毒性药物、放射性药物61、下列有关药物广告内容管理说法错误是（）A.药物广告内容必须真实、合法B.以省级药物监督管理部门同意阐明书为准，不得具有虚假内容C.药物广告不得具有不科学表达功能断言或者保证D.药物广告不得运用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者名义和形象作证明E.非药物广告不得有波及药物宣传62、公布药物广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药物广告同意文号B.企业所在地省级药监管理部门同意，并发给药物广告同意文号C.广告公布地省级工商行政管理部门审批，并发给药物广告同意文号D.广告公布地省级卫生行政部门审批，并发给药物广告同意文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药物广告同意文号63、药物生产企业必须对其生产药物进行（）A.自检B.抽查检查C.指定检查D.复验E.审批检查64、根据中华人民共和国药物管理法医疗机构向患者提供所用药物时应当提供（）A.常用药物价格B.药物价格清单C.药物招标价格D.药物零售价格E.药物购销价格65、根据中华人民共和国药物管理法医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药物价格B.药物价格清单C.药物招标价格D.药物零售价格E.药物购销价格66、应当定期公告药物质量抽查检查成果是（）A.地方人民政府和药物监督管理部门B.国务院或者省级人民政府药物监督管理部门C.药物监督管理部门及其设置药物检查机构D.药物监督管理部门及其设置药物检查机构工作人员E.药物生产、经营企业和医疗机构药物检查机构或者人员67、根据中华人民共和国药物管理法由国务院制定是（）A.药物临床试验机构资格认定措施B.中药物种保护制度C.地区性民间习用药材管理措施D.初次在中国销售药物检查费收缴措施E.初次在中国销售药物检查费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法是（）A.药物研制单位和个人B.药物生产单位和个人C.药物经营单位和个人D.药物使用单位或个人E.药物监督管理单位或个人69、有关药物经营企业管理，对是（）A.必须获得药物经营许可证才能从事业务工作，由所在地县以上药物监督管理部门同意开办B.严禁在药物购销中账外暗中予以、收受回扣或者其他利益C.为减少成本在保证质量前提下可以从无药物生产许可证、药物经营许可证企业购进药物D.购销药物必须有真实完整购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药物实际购销价格和购销数量等资料70、国家对如下哪些药物实行特殊管理（）A.小朋友药物B.麻醉药物C.精神药物D.医疗用毒性药物E.放射性药物71、必须按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门同意生产工艺生产药物有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药物D.抗生素E.中成药72、我国国家药物原则包括（）A.中国药典B.国务院药物监督管理部门颁布药物原则C.省级炮制规范D.全国医院制剂规范E.企业原则73、中华人民共和国药物管理法规定，下列哪些情形必须符合药用规定（）A.直接接触药物包装材料B.直接接触药物包装容器C.药物外包装材料、容器D.生产药物所需原料E.生产药物所需辅料74、药物管理法规定，标签上必须印有规定标志药物包括（）A.戒毒药物B.抗菌药物C.外用药物D.处方药E.非处方药75、药物广告不得具有（）A.药物阐明书内容B.国家机关名义和形象C.专家名义和形象D.医师名义和形象E.患者名义和形象76、药物经营企业必须（）A.获得药物经营许可证B.获得药物经营合格证C.获得制剂许可证D.获得营业执照E.遵守药物管理法77、根据中华人民共和国药物管理法，下列论述错误有（）A.药物生产工艺改善，必须报国家药物监督管理部门立案B.中药饮片炮制须遵照地市级药物监督管理部门制定炮制规范C.药物生产工艺改善，必须报省级药物监督管理部门同意D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检查E.生产药物必须有完整、精确生产记录 78、根据中华人民共和国药物管理法及有关规定，下列许可证中，有效期为五年是（）A.新开办药物生产企业药物生产许可证B.新开办药物生产企业GMP认证证书C.新开办药物零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药物注册证 79、根据中华人民共和国药物管理法，没有实行同意文号管理中药材（）A.不得同意生产B.可以被同意生产C.须经国务院药物监督管理部门同意，并发给药物同意文号D.不容许出口E.可以从不具有药物生产经营资格企业购进 80、根据中华人民共和国药物管理法，从美国进口麻醉药物企业需要从国务院药物监督管理部门获得（）A.医药产品注册证B.进口药物注册证C.进口药物通关单D.进口准许证E.药物生产许可证 81、根据中华人民共和国药物管理法，国务院药物监督管理部门指定药物检查机构进行检查药物有（）A.初次在国外销售药物B.国务院药物监督管理部门规定生物制品C.已经有国标药物D.初次在国内销售药物E.国务院规定其他药物 82、下列有关政府定价和政府指导价药物价格管理对是（）A.药物生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药物生产经营成本B.按照公平、合理、诚实信用原则制定价格C.由国务院药物监督管理部门定价D.根据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格E.药物生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药物实 际购销价格和购销数量等资料 83、当事人对药物检查机构检查成果有异议，可以申请复验机构是（）A.原药物检查机构B.同级药物监督管理部门设置或者确定其他药物检查机构C.上一级药物监督管理部门设置或者确定药物检查机构D.国务院药物监督管理部门设置或者确定药物检查机构E.省级药物监督管理部门设置或者确定药物检查机构84、省级药物监督管理部门制定中药饮片炮制规范属于（）A.企业内控原则B.企业参照原则C.法定原则D.行业自律原则E.强制性原则