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食品行业质量安全管理体系

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食品行业质量安全管理体系
文件精编
第一部分
质量安全管理手册案例
术语
1.1食品: 指供人饮食或咀嚼的物品及其原料
1.2.1原材料: 指原料和包装材料
1.2.1..1原料: 指成品可食部分的 构成材料, 包括主原料和食品添加剂。
1.2.1.2成品添加剂: 指食品在加工、 配粉过程中, 用以增加白度, 筋力或其它用途而添加或接触与成品的物质。
1.2.2包装材料:指与成品直接接触的成品容器如瓶、 罐、 盒、 袋等, 几直接包裹或覆盖成品的包装材料, 如箔、 膜、 纸、 蜡纸等, 起材质、 应符合卫生法规规定。
1.3产品: 包括半成品最终半成品及成品。
1.3.1半成品: 指任何成品加工过程中所的的产品, 此产品经随后的加工过程, 可制成成品者。
1.3.2成品: 指经过完整的加工过程并包装标示、 完成的产品。
1.4厂房: 用于成品的加工、 包装、 加工及成品包装场所。
1.4.1加工作业场所: 包装原料清洗、 加工及成品包装的场所。
1.4.1.1原料处理厂: 指从事原料清理等处理作业的场所。
1.4.1.2: 加工: 指从事研磨、 筛理、 和配粉等处理作业的场所。
1.4.1.3包装: 指从事成品包装的场所。
手册的控制
2.1手册编制说明
2.1.1本手册依据GB/T( idt19001: )要求为主线, 增加HACCP的要求而编制的综合手册, 本质量/HACCP手册阐述了从配方、 生产到服务的所有阶段的管理要求, 预防和纠正不合格事项, 采取有效的措施。确保不合格得到纠正并取得顾客满意。
2.1.2本公司建立的质量安全体系, 涉及的过程是糕点( 糕点、 面包、 中点、 月饼等) 产品的配方和工艺设计、 生产、 销售和服务。
2.2总则
《质量/HACCOP手册》是本公司质量安全管理体系的纲领性文件, 手册的编制、 更改由管理者代表负责, 经经理批准后发布实施, 文秘室负责管理。
2.3质量/HACCP手册管理
a) 质量/HACCP手册的有效版本在封面注明为受控, 而且只对控版本才进行跟踪更改, 以保证质量/HACCP手册的有效性。
b) 质量/HACCP手册发放前由管理代表提出发放清单, 报总经理审批, 然后按发放清单发放, 领用人或领用单位办理领用手续。
c) 持有者应妥善保存质量/HACCP手册未经批准不得对外借阅。
d) 发放给认证机构的手册
2.4质量/HACCP手册的评审与修改。
a)管理代表根据管理评审的结果及质量安全方针和目标的变更情况每年组织一次对质量/HACCP手册的评审, 修改其中不适合的内容。质量/HACCP手册采用活业装订, 修改时以新业换去旧业, 修改次数0.1.2。。。表示。”0”为首次发行”1”为第一次修改等修改次数分别几如每个章节的标题栏和封面更改提示业, 以显质量/HACCP手册各个章节的现行修改状态。
b)当更改达5次以上或公司质量安全体系环境发生变化时, 对质量/HACCP手册实行换版, 版本号以A、 B、 C。。。。表示, 首次发行为A版。
2.5手册的保存
文秘室应保存/HACCP手册正版及修改换改捕版的全部记录。
手册发放清单。

QM01
名称
编号
使用部门
持有人
备注
质量/HACCP管理手册
QM01

QM02

QM03

QM04

QM05

QM06

QM07

QM08

3概况
3.1公司简介
3.2公司质量安全方针和质量安全目标
3..2.1质量安全方针( 略)
3.2.2质量安全目标
3.2.3树立质量管理全员性理想, 经过培训、 宣传、 文件规范使每个员工充分理解公司质量安全方针和对质量安全目标的贡献。
3.3公司主要业务流程
下图
新产品配方
客户定单

现有产品再生产产

编制生产计划

采购计划及采购

组织生产

售后服务
成品交付客户
合格成品入库
相关检验

3.4公司组织机构图如下:

3.5职责和权限
本公司应建立有效的管理制度, 具有具体性和协调性。机构设置见组织机构图,
各部门职责权限如下:
a) 总经理
（1） 负责指定质量安全方针和质量安全目标, 采取有效形式使全体员工理解、 掌握并坚持执行 ;
（2） ( 2组织建立质量安全体系, 并组织贯彻实施;
（3） 任命关管理者代表, 为其工作提供必要的条件。
（4） 贯彻执行国家有关质量安全方针、 法规;
（5） 定期进行管理评审
（6） 批准质量/HACCP手册, 对产品质量负责, 配制相应管理机构和质量保证机构, 分配个部室质量职责并提供资源;
（7） 负责解决全公司存在的重大质量问题和分歧。
b) 管理者代表
( 1) 确保质量安全管理体系所需的过程得到建立、 实施、 和分歧。
( 2) 向最高管理者报告质量安全管理体系的业绩和任何改进的需求;
( 3) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
( 4) 主持内部体系审核;
( 5) 审批质量安全管理体系程序文件;
( 6) 对外联络与质量安全管理体系有关的适宜。
c) 生产副总
( 1) 负责系列产品的开发, 对生产线设备的使用、 维修、 提出相关措施。
( 2) 负责产品生产活动的管理和协调实施;
( 3) 协助内部质量审核, 组织并落实纠正和预防措施;
c) 生产部
( 1) 在生产副总的领导下, 负责组织生产活动, 使车间有序运作。保证质量的完成任务, 定期对生产能力状况进行汇总、 改进;
( 2) 组织生产车间, 贯彻执行工艺作业指导书, 加强生产过程控制的管理工作;
( 3) 定期组织对生产员工的思想教育及质量意识培训;
( 4) 负责本厂生产计划的落实和生产过程的控制, 按照技术文件的要求组织生产, 确保 生产在受控状态下进行;
( 5) 搞好设备日常保养工作, 以确保设备的良好状态和持续的生产能力。

4质量安全管理体系
4.1质量安全管理体系总要求
4.1.1本公司按照ISO9001: 和HACCP的要求建立了文件化的质量安全管理体系, 识别并确定了过程及其接口, 制定了这些过过程有效运作和监控的书面控制程序, 以使体系全面实施、 保持、 和改进。
4.2文件的要求
4.2.1总则
公司质量安全体系文件分四个层次, 分别:
a) A层次: 质量/HACCP手册
b) B层次程序文件
c) C: 基础文件、 技术规范、 HACCP计划
d) D层次; 记录及其表单
4.2.2质量安全管理体系文件
a)质量/HACCP手册
质量/HACCP手册是质量安全管理体系最高层次的文件, 规定了公司的质量安全防者和质量安全目标, 明确了 组织机构设置、 部门、 权限和相互关系, 阐述了质量安全管理体系运作中各个过程的基本原则和要点, 是公司质量安全管理体系的纲领性文件。
B)程序文件
程序文件是质量安全管理体系文件中第二层次的文件, 根据质量安全管理体系的要素, 结合本公司的实际编制程序文件( 程序文件清单见手册副业) 明确规定了有关质量安全活动的目的和范围、 途径、 做什么和谁来做, 使用什么文件、 如何对活动进行控制和记录, 包括质量安全管理体系运行及维持的方法、 职责、 分配及资源要求, 是质量HACCP手册的支持性文件。
e) 记录
f) 既与质量或HACCP有关的记录
g) 4.3.2公司以制定了《文件和资料管理程序》, 以确保:
a) 文件在发行前对其适用性进行评审和批准
b) 任何文件更改必须按规定进行控制
c) 对文件进行编号、 编目、 并标识现行版本;
d) 确保在使用现场均可或得使用文件的有效版本;
e) 外来技术、 质量文件也应纳入受控文件范围;
f) 防止使用作废文件, 若因法律需要或积累资料等目的, 需保留作废文件, 则应予以适当表示, 。
4.2.4记录管理
4.2.1.2记录
a)品控部对原料、 加工与成品质量管理及客户投诉处理与成品回收的结果应确实记录、 检讨, 并详细记录异常纠正及在发生预防措施。
生产部应填报加工记录及过程管制记录, 并详细记录纠正再发生预防措施。
生产部的各种记录应以中文为准则。
4.2.4.3记录核对
所有加工应分别品控、 生产和技术部门审核, 以确定所有作业均符合规定, 发现异常现象时应马上处理。
4.2.4.4记录保存
具体参见<<记录管理程序>..
4.3文章支持性文件
〈〈文件和资料管理程序〉〉
〈〈记录管理程序〉〉

5管理职责
5.1管理承诺
5.1.1坚持以顾客为中心, 并经过培训和宣传, 让全体员工知道: 满足顾客和相关食品安全卫生法轨的要求是公司的永恒目标。为公司指定并实施质量安全方针和质量安全目标。
5.1.2经理应定期和适时主持管理评审, 以确定质量安全管理体系是否适宜于当前的内、 外环境及质量安全方针、 目标的达标情况。
5.1.3外达到质量安全方针和目标, 经理应确保必要而充分的资源。
5.2以顾客为中心
经理应确保在质量安全管理体系文件过程中, 必须将顾客要求和期望及食品卫生法规, 的要求转换为公司的要求, 并纳入各级文件中。
5.3质量安全方针
公司的质量安全方针, 由经理批准发布, 它体现公司的质量安全宗旨和方向并向全员贯彻, 各级组织和员工应充分理解并贯彻到自己的日常工作中, 以确保满足要求和持续改进, 并得到定期评审。
5.4策化
5.4.1质量安全目标
经理为确保质量安全方针的以实现并便于测量和评审, 以建立了量化的质量安全目标, 它包括顾客要求和期望, 并要求各职能部门和员工结合本职工作指定自己的质量安全目标并实施。
5.4.2质量安全管理体系策划
为实施ISO9000: 和HACCP, 公司针对产品特点进行了全面只癞瓜内安全策划, 形成了以本手册为纲领的质量安全管理体系文件, 确定了过程及管理过程程序。制定了质量安全方针、 目标确保所需资源及实施持续改进的方法。今后在生产新产品或满足顾客及社会特殊要求的情况下, 明确过程和权责, 确保资源和持续改进。
5.5职责、 权限、 和内部沟通
公司在建立文件化质量安全管理过程体系过程中, 在各级职能及各级层次之间, 就过程及有效性进行沟通, 在程序中应将过程及过程、 职能与职能、 层次于层次之间的借口关系描述清楚, 在体系实施过程中可经过电话、 传真会议、 电子邮件、 公告等形式进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
为了保证质量安全体恤持续的适宜性、 充分性、 和有效性、 公司指定了《管理评审程序》明确了经理定期和适时地主持由各部门负责人参加的管理评审会议。定期评涉每两次的间隔不得超过半年, 管理评审的相关记录由文秘室保存。
5.6.2评审输入
1内部审核的结果
2顾客希望及质量安全信息
3产品质量、 产品安全卫生法规的符合性和工作质量实际情况;
4纠正和预防措施的方法
5以往管理评审的落实情况
6可能影响质量安全管理体系边跟个的情况、 包括质量安全方针、 质量安全目标
7任何对质量安全管理体系该进的建议
5.6.3评涉输出
1质量安全
包括以下内容;
1质量安全管理体系及 其过程有效性的改进措施
2与顾客要求有关的产品的改进措施
3各种资源的的需求( 包括卫生和安全清洁生产的要求)
5.7本章支持性文件
《管理评审程序》
公司质量安全方针、 目标。
6资源管理
6.1资源的提供
为实现和改进质量安全管理体系的过程、 以顾客满意, 公司应及时确定、 提供必要和充分资源。
6.2人力资源
6.2.1为确保在质量安全管理体系中具有规定职责的人员是胜任的、 公司应考虑适当的教育、 学历、 技能、 经历和健康状况等。人力资源部编制《人力资源管理程序》具体规定招聘人员的任职资质和招聘方法和途径:
) 生产加工、 技术管理、 卫生管理及安全管理的负责人, 应具备成品加工相关领域丰富的经验。
) 成品检验人员具备打专以上相关科系成品检验技术人员、 或者经过专业技能培训合格并持有结业证明者。
) 依食品卫生法规定成品生产部, 应设置消毒管理人员, 进行消杀和毒品管理的人员其资格及办哩事项应个、 符合国家有关标准。
6.2.2在《人力资源管理程序》中, 规定了人力资源部负责培训和体验的组织工作, 适时[评价有效性, 并保留适当的教育、 经历、 培训的和健康状况的相应记录。
) 培训的重要内容是确保员工认识到她们的活动重要性、 和相关性以及怎样经过本职工作来实现公司的质量安全目标。
) 生产部应制定年度训练计划, 确保执行并作成记录, 年度训练计划应包括厂内及厂外训练课程, 且其规划应考虑有效提升员工对成品质量管理/HACCP的管理与执行能力。
) 对从事成品加工及相关作业员工应定期举办( 可在厂内) 质量管理、 成品卫生及危害分析和关键控制点( HACCP系统的有关训练。
) 各个部门管理人员应忠于职责、 以身作则、 并随时随地督导及教育所属员工确实遵照既定的作业程序或规定执行作业。
6.6基础设施
6.3.1机器设备
6.3.1.1设备部负责编制《设备设施管理程序》, 包括建立生产设备台帐和定期维护计划, 编制设备安全操作规程阐明安全操作步骤及日常保养规定; 以确保设备功能正常, 特性稳定‘加工能力满足工艺要求。
6.3.1.2设备的维护和保持原则
) 生产设备的排列应有秩序, 且有足够的空间, 使生产作业能顺畅进行, 并引起交叉污染, 而各个设备的产能互相配合。
) 用与测量、 控制或记录的测量或记录仪, 能适当发挥其功能且需准确, 并定期
6.3.1.3检验设备
应依原材料、 半成品及产品既定规格检验的需要设置适当检验仪器设备, 生产部应具有足够的生产设备, 供例行的检验及判定原料、 半成品及成品的卫生质量; 必要时, 可委托具公信力的研究或机构代为检验厂内的无法检测的项目。

6.3.2厂房及设施
6.3.2.1厂房配置与空间
a) 因设施全封闭生产, 同时生产车间原离了卫生间、 餐厅等生活设施、 避免的交叉污染问题。
b) 厂房应具有足够的空间, 以利设备安置、 卫生设施、 物资储存及人员工作信息等, 以确保安全与卫生。
c) 加工作业场所内与设备间或设备与隔壁间, 应有适当的通道或工作空间, 其宽度应足以允许工作人员完成工作
d) 检验市应有足够的空间, 以安置实验台、 仪器设备等, 并进行物理、 化学、 功能及( 或) 微生物等实验工作。微生物检验所应与其它场所隔离。
6.3.2.2厂房区隔
凡使用性质不同的场所( 原料仓库、 材料仓库、 原料处理场等) 应个别设置或有效区隔。公司当前已符合上述要求。
6.3.2.3厂房结构
厂房的各项建筑物应坚固耐用、 易于维修、 维持干净、 并应为防止成品接触面及没包装材料遭受污染( 如有害动物的侵入、 栖息、 繁殖) 的结构。公司下水道应采用封闭式、 设防鼠板。
6.3.2.4安全设施
a) 电源必须有接地线与漏电断电系统
b) 厂房应依消防法规定安装火警警报系统
c) 在适当且明显的地方设有急救器材和设备, 且必须加以严格管制。
6.3.2.5供水设施
储水槽( 塔、 池) 应以无毒, 不致污染水质的材料构筑, 并有放污染的设施, 防止二次污染。
6.3.2.6更衣间
应设于管理作业区( 打包间) 附近适当而方便的地点, 并独立隔间, 应有足够大小的空间, 以便员工更衣。
6.3.2.7仓库
应依原料、 材料、 半成品及成品等性质的不同、 区分储藏场所。
b) 原材料的仓库及成品仓库应隔离或分别设置, 同一仓库贮存性质不同物品时, 亦应适当隔离。
c) 仓库的构造应能使贮存保管中的原料、 半成品、 成品、 的质量劣化减低至最小程度,
并有防止污染的构造, 且应以坚固的材料构筑, 其大小应足以供作业的顺畅进行并易于维持整洁, 并应有防止有害动物侵入的装置。
d) 成品仓库应设置数量的隔板, 并使贮藏物品距离墙壁、 地面均在5共分以上利于空气的流通及物品的搬运。
6.4工作环境
6.4.1厂区环境
a) 生产部不得设置与易遭受污染的区域, 否则应有严格的成品污染防治措施。
b) 厂区四周环境应随时保持清洁, 地面不得有严重积水、 泥泞、 污秽等造成成品污染的虞者, 以避免成为污染源。厂区的空地应铺设混凝土、 柏油或设绿化等, 以防尘土飞扬并美化环境。
c) 邻近及厂内的道路应铺设水泥路, 防止灰尘造成污染。

d) 厂区内不得有足以发声不良气味、 有毒有害气体、 煤烟或其它有碍卫生的措施。
e) 厂区内禁止饲养禽畜或其它宠物。
f) 厂区应有适当的排水系统, 排水道应有适当的斜度, 且不得有严重的积水、 渗漏、 淤泥、 污秽、 破损、 或孳长有害动物而造成的虞者。
g) 厂区周围应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。若有设置围墙、 其距离地面至少30厘米, 以下部分应采用密闭性的材料构筑。
h) 厂区如有员工宿舍及附设的餐厅, 应与加工、 贮存成品或成品添加物的场所完全隔离。
6.4.2生产环境
a) 因生产设备是全封闭的, 故生产车间能够视为与生产环境相隔离。
b) 因生产采用风力进行管道传送, 进风质量能够视为生产环境、 当前采用的是过滤方式, 注意及时清理。
c) 设备管道内应按时清理和消杀, 防止衍生虫子。艰苦
6.4.3工作环境
a) 公司应保证个工作场所的卫生清洁、 照明、 温湿等方面能够满足个工作岗位的需要。
b) 公司应创造良好的工作氛围、 使所有员工能进一步发挥其积极能动性, 提高组织的业绩。
6.5本章支持性文件
《人力资源管理程序》
《设置设备管理程序》
《厂区清洁、 卫生管理制度》
7产品的实现
7.1产品实现的策划
7.1.1公司制定了《过程管理程序》及业务流程, 对实现产品的过程和过程的顺序及接口作出规定, 并管理控制好这些过程。
7.1.2对程序进行策划, 形成文件化的”技术标准”对产品规定了质量指标, 以及实现指标 所需的资源。
7.1.3对过程进行策划, 确定了过程、 过程顺序、 接口、 控制方法和控制要求。
7.1.4对检验进行策划, 形成了《进货检验控制程序》和《在制品及成品检验实验控制程序》确定了质检控制点, 以开展验证和确认活动, 并明确了接受准则。
7.1.5生产部门提供和保护产品记录实现的全部过程。
7.1.6当生产新产品或为满足顾客特殊要求的产品时, 生产部门应编制特定产品作业指导书, 确保资源和持续改进。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1公司编制《产品要求评审程序》在签定加工合同前, 要充分识别、 理解顾客明确和隐含的要求, 包括食品安全法规要求, 并确认这些要求《包括口头要求》
7.2.2对这些要求 , 销售部组织评审, 确保能满足顾客的要求并保留评审和后续措施记录。
7.2.3客户满意与不满意处理。
7.2.3.1公司《产品要求评审程序》对合同的更改、 产品标准的更改及顾客反馈的情况( 包括顾客投诉) 以及产品售前售后服务等予以规定。建立与顾客沟通的渠道, 及时交流有关产品和服务信息。
7.2.3.2对顾客提出的书面或口头抱怨与建议, 品控负责人( 必要时, 应协调有关其它部门)
应即追查原因, 妥予改进, 同时由公司派人向提出抱怨的顾客说明原因( 或道歉) 与致意
7.2.3.3应建立产品回收制度, 以迅速回收出厂产品。
7.2.3.4顾客提出的书面或口头抱怨与建议及回收成品均应作成记录, 并注明产品名称、 批号、 数量、 理由、 处理日期及最终处理方式。该记录宜定期统计检讨分送有关部门改进。
7.3设计和开发
技术部针对不同的成品、 检验指标和相应国标, 进行生产配方设计, 制定《设计管理程序》客户有要求时送顾客确认成品样品。相关的工作程序如下:
7.3.1技术部负责编制产品《产品设计任务计划书》并经生产副总批准后实施。技术部经理指派一名技术主管担任每一系列产品设计任务课题组组长, 课题组组长负责设计的总体方案和设计进度, 课题组成员对其分工的设计任务负责。
7.3.2企化部和销售部应向技术部提供时常调研报告, 和顾客要求等信息资料, 为产品设计输入提供依据, 企化部充分了解消费动态和顾客需求, 将顾客的要求以书面形式传送到技术部; 采购部根据技术部下达的采购清单提供新产品开发所需原料及相关的资源; 生产部根据设计部编制的作业指导书, 进行生产工序的合理安排, 组织小批产品的生产, 满足产品设计要求, 品控部根据技术部对新产品的要求对新产品实施产品检验。
7.3.3设计输入应确定产品设计内容, 并准确反映产品的性能、 特色、 消费群体及顾客要求, 输入要求具体化。技术部组织企化部、 营运部、 销售部、 品控部等有关部门对设计输入的内容进行评审、 确保输入是正确、 适宜的, 且完整、 清楚并形成《设计评审记录表》评审记录报设计部经理审批。
7.3.4设计分为方案设计、 技术设计两个阶段。方案设计内容为具体产品、 参与设计人员、 设计地点及设计进度; 技术设计内容为配方、 产品标准、 产品说明书、 作业指导佃户等, 设计输出需满足输入的要求。
7.3.5设计评审采用召开会议的形式进行, 技术部经理主持; 评审人员由参加设计人员及企化部、 营运部、 品控部、 生产销售部采购等相关人员组成课题组长负责《设计评审记录表》的填写。
7.3.6为保证设计输出满足设计输入的要求, 技术部经理组织生产副总、 品控年个经理、 销售部经理、 生产经理、 及其它有关人员按设计输入要求实施验证。
7.3.7设计输入应设在设计验证之后进行, 产品交付或实施之前完成。样品试制和产品鉴定是设计的方式。
7.3.8设计坪审、 验证及确认活动的结果需要对产品设计进行更改时、 由修改提出者写《设计更改审批表》, 提出书面修改意见, 交生产副总理审批后, 由技术部的经理安修改后的计划协调、 安排相关工作。产品设计资料的审批、 发放按《文件和资料管理程序》执行; 设计资料、 设计过程评审记录由技术部保存, 按《技术 管理程序》保存。
7.3.9相关/执行性文件
7.3.9.1《文件和资料管理程序》
7.3.9.2《记录管理程序》
7.3.9.3《产品作业指导书》
7.4采购
7.4.1为确保采购产品符合规定要求 , 公司指定《采购管理程序》采购人员制定采购文件, 以描述采购产品的信息, 包括产品技术和卫生要求, 验收要求。
7.4.2为了使供应商有长期、 稳定、 供应合格产品的能力, 明确了选择和评价供应商的准则, 由采购部组织实施, 并建立”合格供方名单”保留坪审和跟踪记录。
7.4.3公司制定《进货检验、 实验》规定了验证采购产品的方法和步骤, 当顾客或组织需要到供方货源处进行验证时, 公司明确的具体安排和放行方法。
`7.4.4.4采购品的销售地国家标准或海关检验标准控制。
销售地或海关检验标准需求同通知的供应商, 能够能够采用相关的销售地或海关检验标准技术规范检验或者要求供应商提供提供该产品的销售地国标或海关检验标准认证证明性材料。
7.5生产过程控制
7.5.14生产管理
7.5.1.1产品作业指导书的指定或执行
a) 技术部应制定产品作业指导书
b) 产品作业指导书应详述配方、 标准加工作业程序、 过程管制标准( 至少应含加工流程、 管制对象、 管制项目、 管制标准值及注意事项) 及机器设备操作与维护标准。
c) 对教育、 训练员工应依照作业标准书执行作业, 使能符合生产、 卫生、 及质量管理的要求。
7.5.1.2原料处理
a) 不可使用在正常过程中未能将其有害物杂质去除至可接受水准的主原料或配料。
b) 原料的保管应能使其免遭污染、 损坏、 并减低质量裂化至最低程度。
7.5.1.3加工作业
a) 所有成品加工作业( 包括包装与贮存) , 应符合安全卫生原则, 并应在尽可能减低成品污染的情况和管制下进行。
b) 成品加工作业应严密控制物理条件以确保不致因机械故障、 时间延滞、 温度变化及其它因素使成品腐败或遭受污染。
c) 用于输送、 装载或贮存成品的设备、 容器及用具, 其操作、 使用与维护, 应使加工贮存中的成品不至污染。
d) 应采取有效的措施以防止金属或其它外来杂物混入成品中。本项要求能够筛网、 金属探测器或其它有效方法达成的。
e) 内包装材料选用在正常储运销售过程中可适当保护成品, 不至于有害物质移入成品、 良好透气性并符合卫生标准者。
f) 成品添加物的称量与投料应建立重复检核制度, 确定执行并做记录。
7.5.2卫生管理
7.5.2.1卫生管理标准的指定与执行

a) 生产部应制定GMP《标准卫生操作规范》以作为卫生管理及评核的依据, 其内应包括个章节的规定, 修订时亦同。
b) 应制定卫生检查计划, 规定检查时间及项目, 确实执行并做记录。
7.5.2.2环境卫生管理
a) 邻近道路及厂内道路、 庭院、 应随时保持清洁。厂区内地面保持良好维修、 巫破损、 不积水、 不起尘。
b) 厂区内草木要定期修剪, 不必要的器材物品禁止堆积, 以防止有害动物孳生。
c) 厂房、 厂房的固定物及其它设施保持良好的状况, 并做适当的维护, 以保护成品免受污染。
d) 排水沟应随时保持通畅, 不得有淤泥蓄积, 废弃物应做妥善处理。
e) 应避免有害( 毒) 气体、 废水、 废弃物、 噪音等产生以至形成公害问题。
f) 废弃物的处理应依其特性予以分类积存
g) 废弃物放置厂不得有不良气味、 或有毒( 害) 气体溢出, 防止有害动物的孳生及成品成品接触面、 水源及地面遭受污染。
7.5.2.3 厂房设施和卫生管理
a) 厂房内各项设施应随时保持清洁及良好的维修, 厂房屋顶、 天花板及墙壁有污损时应立即加以修补, 切地面排水设施不得有破损及积水。
b) 厂房内若有发现动物存在时, 应追查并杜绝其来源, 但其扑灭方法以不致污染成品、 成品接触面及内内包装材料为原则( 尽量避免使用杀虫剂等) 。
c) 原料处理、 加工、 包装、 贮存等场所内若有大量废弃物产生时, 应以输送设施随时迅速送至厂房外集存处理, 并尽速搬离厂外, 以防止有害物的孳生及水源、 地面等遭受污染。
d) 加工场所内不得放置或贮存有害物质。
e) 若有储水槽( 塔、 池) , 应定期清理。
7.5.2.4机械设备的卫生管理。
a) 用于加工、 包装、 储运的设备及器具, 应定期清洁。
b) 用具及设备的清晰作业, 应注意防止污染成品, 成品接触面及内包装材料。
c) 所有成品接触面, 包括用具及设备与成品接触面的, 应尽可能消杀清洁。
d) 用与加工成品的机器设备或场所不得供做其它或加工武无关的用途。
7.5.2.5人员卫生管理
a) 与成品接触的人员手部应保持清洁, 工作前应用清洗剂洗净。
b) 打包工作人员必须穿戴整洁的工作衣帽, 以防止头发、 头屑及外来物落入成品、 成品接触面或没包装材料中, 必要时需戴口罩。
c) 打包工作中不得有抽烟、 嚼槟榔或口香糖、 饮食及其它可能污染成品的行为, 不得使汗液、 唾液、 、 或抹于肌肤上的化妆品或药物等污染成品、 成品接触面或内包装材料。
d) 员工如患有出疹脓疮、 外伤、 结核病、 等可能造成成品污染的疾病者, 不得从事于成品接触的工作。与成品接触的新来人员应接受依一次身体检查, 其检验项目应符合相关规定。
e) 个人衣物应储于更衣室, 不得带入成品整理或设备、 用具洗涤的地方。
f) 接触人员工作前( 包括调换工作时) 或如侧后( 厕所张贴”如侧后应洗手”) 的警语标识, 或手部手污染时, 应清洗手部, 必要时应消毒。
g) 访问的出入应适当管理, 若要进入管制区时, 应符合现场人员的工作要求。
7.5.2.6
清洗及消毒用品的管理
a） 用于清洗与消毒的药具, 应保证在使用状态下安全而适用。
b) 成品生产部内, 除维护卫生及实验室上所必须使用的有毒药剂外, 不得存放的。
c) 清洁剂、 消毒剂及危险药剂予标明并表示其毒性及使用方法, 存放于固定地点且上锁, 以免污染成品, 其存放与使用应有专人负责。
d) 杀虫剂及消毒剂的使用应采取严格预防措施及限制, 以防止污染成品, 成品接触面或内包装材料, 且应由明了其对人体可能造成危害( 包括万一有残留于成品时) 的卫生管理人员使用或其监督下使用。
7.5.3特殊过程的确认。
某过程的输出不能经过后续的测量和监控来验证, 或产品缺陷只能在使用阶段才暴露的加工过程称为特殊过程, 对特殊过程应确认, 我公司物质消杀为特殊过程, 对该过程编制了车间物质消杀控制程序HACCP计划, 对过程进行监控, 其操作人员进行培训和资质认可。
7.5.4产品标识和可追溯性
7.5.4.1本公司已制定《标识和可追溯性控制程序》生产运做全过程中, 应对原材料、 半成品、 成品进行适当的产品标识和检验状态标识, 以防止混淆、 错用、 要要求时, 可实现追溯的问题。
7.5.4.2标示
a) 标示的项目与内容应符合成品卫生法; 该法未规定者, 适用其它相关的规定。
b) 零售成品应以中文( 销售国语言) 及通用符号显著标示下列事项并宜加框集中标示( 包括标示顺序) :
1) 品名: 应使用国家标准所定的名称, 无国家标准名称者, 得自定其名称。自定其名称者, 其名称应于主要原料有关。
2) 内容物名称、 及重量、 容量或数量。
3) 主要成分、 使用原料、 和添加物及其用量名称, ( 或符合国标号)
4) 质量等级
5) 必要时杀菌处理方法。
6)登记证书字号
7) 加工生产商的名称、 地址、 及消费者服务专线或加工生产部电话号码。
8) 有效日期, 或加工日期及有效期; 唯一标示日期者, 其质量管制标准书需载明该产品的保存期间。经主管机关公告指定需标示加工日期。
9) 批号: 以明码或暗码表示批号, 具此可追溯该批产品的原始生产资料。
10) 食用说明及调理方法视需要标示。
11) 其它经相关机构公告指定的标示事项。
外包装容器应标示有关批号, 以利仓储管理及半成品回收作业。
7.5.5
主要表现在客户提供的技术规范, 按《文件和资料管理程序》以确保客户的知识产权不被非法使用。
公司暂没有客户提供的其它有形财产。
7.5.6产品防护
7.5.6.1制定《产品防护管理程序》使产品在公司内部以及交付到客户期间在搬运、 贮存、 包装等方面得到有效的保护, 确保不被损坏、 按期按质量缴获交货。
7.5.6.2仓库与运输管制
a) 原材料
1) 运输方式及环境应避免雨淋霉变等。
2) 仓库应经常予以整理、 贮存物品不得有直接放置地面。
3) 仓库中的物品应定期查看, 如有异状应及早处理。包装破坏或因长期贮存质量有较大劣化的虞者, 应重新检查, 确保成品未受污染及质量劣化至不可接受的水准。
4) 仓库出货顺序, 应遵循先进先出原则。
5) 有造成污染原料、 半成品的虞的物品禁止与原料、 成品、 或半成品一起储运。
6) 进货用的容器、 车辆应检查, 以避免原料或厂区的污染。
7) 原材料入库应详予记录, 以利追踪。
b) 半成品
1） 应严守必要的储存条件, 以免质量劣化或腐败。
2） 半成品应一批别或时间序列进行质量检测, 是过程顺利推进。
3） 成品
1） 公司厂应以书面制定成品入库至出库间的仓储作业程序并遵循的, 其重点包括:
i) 成品应依产品别、 日期予以区隔排列, 并能