DB14T+2803—2023药品委托储存配送管理规范 .docx

ICS 03.080.0114CCS A 12山西省地方标准DB14/T 28032023药品委托储存配送管理规范2023 - 09 - 18 发布2023 - 12 - 18 实施山西省市场监督管理局发 布DB14/T 28032023目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 缩略语15 基本要求16 委托管理27 储存管理38 配送管理39 计算机系统管理3I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。本文件由山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西省药品监督管理局、山西九 州通医药有限公司、山西省太原药材有限公司。本文件主要起草人：杨秀芬、聂志奇、张娇、吴哲、闫舒雅、程鹏飞、尤利霞、吕鼎豪、李绍中、 王小芳、王志华、冯晓瑞。II药品委托储存配送管理规范1 范围本文件规定了药品委托储存配送管理的术语和定义、基本要求及委托管理、储存管理、配送管理、 计算机系统管理等要求。本文件适用于对药品经营企业开展药品委托储存配送业务的管理。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。DB14/T 1956-2019 药品委托储存配送服务机构基本要求药品经营质量管理规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。药品委托储存配送药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业将所生产或经营的药品委托给具备委托储存配 送服务资质的药品经营企业代为开展储存、配送的业务模式。委托方委托开展药品委托存储配送的合法药品的上市许可持有人、药品生产企业及药品经营企业。受托方经省药品监督管理局审核通过、承接委托方存储配送业务的药品经营企业。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。ERP：企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning） WMS：仓储管理系统（Warehouse Management System） EDI：电子数据交换平台（Electronic Data Interchange） WCS：仓储控制系统（Warehouse Control System）TMS：运输管理系统（Transportation Management System）5 基本要求1 委托方应在许可生产、经营范围内进行药品委托储存配送。 委托方为药品经营企业的，在省内应只委托一家受托方承担业务，且将经营品种（特殊管理药品除外）全部委托，不应多方委托。 受托方药品经营范围应涵盖委托方委托范围。 委托方和受托方均应建立与委托储存配送相适应的质量管理体系。6 委托管理 委托方6.1.1 应设置符合自身实际经营需求的组织机构，并配备相应人员。6.1.2 应建立药品委托储存配送管理、企业审核、信息交换等质量管理制度。6.1.3 开展委托储存配送业务前，应对受托方储存配送的质量管理体系进行审核，审核内容至少包括：开展委托储配的合法资质、质量信誉及持续合规情况；收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节质量管理体系文件；开展储存配送业务相关人员的资质、培训、健康档案等材料；计算机系统、仓储和配送设施设备等质量保证能力；委托涉及冷藏、冷冻药品时受托方的冷链条件及管理能力。6.1.4 开展委托储存配送业务应按照有关要求向省药品监管部门申请办理仓库地址许可变更事宜。6.1.5 开展委托储存配送业务过程中，应积极履行委托储配药品质量管理职责，至少开展以下活动：定期对受托方委托储配质量保证能力、委托储配质量风险进行评估；受托方委托储配相关的质量管理体系关键要素发生变化时，应对其及时开展专项审核；建立受托方质量管理档案，内容应包括受托方审核资料档案、受托方定期质量审计档案、与 受托方签订的合同及质量保证协议书、委托储配相关质量管理体系文件等；应能及时提供委托储配药品在储运过程中产生的相关票据，包括供货商随货同行票、同批号 药品检验报告书、药品销售/配送单据、冷链药品运输记录等。 受托方6.2.1 组织机构设置及人员配备应符合 DB14/T 1956-2019 中第 5 章要求。6.2.2 仓储条件及设施设备应符合 DB14/T 1956-2019 中第 6 章要求。6.2.3 接受委托储存配送业务前，应对委托方合法资质、质量信誉、持续合规情况以及自身储配能力、 双方经营范围相符性、双方质量控制活动对接及计算机系统对接的可行性进行审核。6.2.4 开展委托储存配送业务过程中，应积极履行委托储配相关职责，至少开展以下活动：定期组织开展委托储存配送相关人员的业务技能、专业知识培训；定期对储存配送管理情况进行质量风险评估，确保储存配送质量保证能力；建立委托方质量管理档案，内容应包括委托方审核资料档案、委托品种核对资料档案、与委 托方签订的合同及质量保证协议书等；及时向委托方提供委托储配药品在储运过程中产生的相关票据，包括供货商随货同行票、同 批号药品检验报告书、药品销售/配送单据、冷链药品运输记录等。 委托双方6.3.1 应签订委托储存配送协议，协议内容至少包括委托储配范围、委托储存仓库详细地址、委托储存药品配送区域和方式、双方责任和义务、委托最长送达时限、数据信息管理（包括药品追溯、不合格2品处理等）及维护、委托期限、票据管理等。6.3.2 对委托储配过程中已识别的风险或发现可能存在影响药品质量的安全隐患情形应及时排查、采取有效风险防控措施，并将有关情况通报对方。7 储存管理 委托方不应以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。 受托方不应对委托储存药品进行再次委托储存。 受托方应按照药品经营质量管理规范要求对委托方药品进行收货、验收、入库、储存、养护、 出库复核、配送、退货管理等操作和管理，并做好相关记录，包括委托方的收货和发货指令记录、药品收货、验收、养护、出库复核记录、不合格药品控制记录等。 受托方应对药品入库、储存、出库时发现的异常情况及时通知委托方。委托方应对受托方反馈的异常情况进行确认和处理，并对其处理过程进行记录。 委托方销后退回药品应存放于符合药品储运条件的专用场所，按要求完成收货、验收等工作。验收合格的药品应及时入库。8 配送管理 受托方应按照委托方配送任务开展相关药品的运输与配送。 受托方应严格执行运输操作规程，采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，并做好相关药品运输记录，记录内容应符合药品经营质量管理规范要求。 药品配送时，受托方应当根据委托方的销售指令打印随货同行单（票），并加盖受托方药品出库专用章原印章。随货同行单（票）除包含药品经营质量管理规范要求载明的内容外，还应注明委托 方企业名称、受托方企业名称、受托方仓库地址等内容。 受托方委托配送药品质量管理记录应包括运输车辆台账、车辆营运证资料记录、车辆保险记录、司机驾驶证资料记录、出车检查记录、冷藏车制冷机维修保养记录、车辆维修保养记录、委托储存配送 药品运输等。9 计算机系统管理 配置要求9.1.1 委托方计算机系统应符合药品经营质量管理规范要求，对药品采购、销售过程进行管理。9.1.2 受托方计算机系统应符合 DB14/T 1956-2019 中第 7 章的要求，对委托储配药品从收货、验收、入库、养护、出库、运输以及退货、不合格品处理等经营过程进行管理。 数据管理要求9.2.1 委托方 ERP 的数据应与受托方配置的 EDI、WMS 进行有效对接。受托方分仓中心应与集团总部物流总仓信息互联互通，统一信息管理，统一质量控制。9.2.2 委托方应在 ERP 中建立和更新委托药品、客户（含委托企业供应商及销售客户）资料等质量管理基础数据，通过 EDI 转入受托方 WMS 中，在受托方 WMS 中形成委托方的药品质量管理基础数据库。9.2.3 受托方应在 EDI 或 WMS 中对委托方的委托药品、客户（含委托方供应商及销售客户）资料等质量管理基础数据进行形式审核，准确接收。39.2.4 受托方应在其 EDI 和 WMS 中将委托方建立为货主，设置唯一性货主标识，并将库房的货位与货主进行关联。9.2.5 委托方采购、销售等业务在 ERP 操作后，应通过受托方 EDI 传入受托方 WMS 中。9.2.6 受托方应通过 WMS 将入库、出库等环节仓储作业任务下发至 WCS，调度各个自动化物流设备统一协调作业完成任务，并将作业结果返回至 WMS。9.2.7 按照委托方业务指令完成储配各环节作业后，受托方 WMS、TMS 应将作业结果经 EDI 回传至委托方 ERP。9.2.8 委托方 ERP 应能及时接收受托方计算机系统回传的储配数据，生成符合药品经营质量管理规范要求的相应质量管控记录。9.2.9 受托方计算机系统应确保各委托方的经营数据和记录真实、准确、完整，互不干扰和混淆，能够保证各委托方药品信息的有效追溯。4