外来手术器械管理专家讲座.pptx

外来手术器械管理XXXX科XXX外来手术器械管理第1页n伴随医疗卫生改革不停发展，手术器械不停更新，医疗资源共享不停推进，许多地域成立了医疗器械租用企业。因为一些医疗器械价格昂贵，且技术不停更新，为了节约成本，越来越多医疗机构开始租借器械，因另外来器械由此而生。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第2页n一、外来手术器械概念 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第3页什么是外来医疗器械呢？n外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、企业租赁或无偿提供给医院可重复使用医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加局部专题操作器械。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第4页外来器械特点n针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新快速。n普通医院不作常规配置，其中以骨科植入性手术对应配送器械、动力工具等最为多见。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第5页什么是植入物？n于外科操作造成或者生理存在体腔中，留存时间为30天或者以上可植入型物品。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第6页植入物分类n人工关节膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病关节置换；n 骨折固定器材有不锈钢和钛合金髓内针、接骨板、椎弓根固定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、外固定支架、髌骨爪等；n 其它人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性闭合器等；学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第7页外来医疗器械处理中潜在风险l在清洗和包装过程中易发生器械遗失或功效性损坏。因为结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点，给清洗带来困难，不易彻底清洗洁净。在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械条件和质量不一样，其感染危险性比医院自备手术器械大得多。部分器械包超重、超大。时间随意性 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第8页手术切口感染相关原因 物体表面物体表面n环境环境 空气空气 手术敷料手术敷料n物品物品 手术器械手术器械 医护人员医护人员n人人 手术患者手术患者 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第9页植入物危险原因微生物轻易繁殖微生物轻易繁殖只要极少细菌就能感染只要极少细菌就能感染抗菌素不轻易杀灭微生物抗菌素不轻易杀灭微生物微生物得以定植微生物得以定植生物膜形成生物膜形成 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第10页上海国际医院感染论坛中曾作过对应调查，外来手术器械是否出过事？n共调查25家医院，n出过事医院2家，占8%n未出过事医院23家，占92%n但因为外来手术器械而出现医疗纠纷报道在国内也较多，应引发重视。外来器械管理较为混乱，由此引发院内、院外感染、死亡病例也不胜枚举。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第11页做好外来手术器械管理必要性n外来手术器械因为其特殊性，大多是高度危险性医疗器械，存在严重安全隐患，所以为了预防医院感染发生，确保医疗质量以及医疗安全，必须对外来器械进行严格管理。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第12页n二、外来手术器械管理 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第13页外来手术器械管理所包括部门n要做好外来器械管理，相关部门必须做好亲密配合。n以我院为例，主要是以医务部、感染管理科、装备部、消毒供给室、仓储部、手术室、财务部共同配合。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第14页各部门职责n全部外来手术器械必须由医院招标小组严格按照我院招投标管理程序集中招标采购。n装备部：依据医疗器械监督管理条例第26条要求，向中标厂家索取并保留以下加盖供货单位公章相关复印件，建立供货方档案，详细包含：学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第15页n营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、企业法定代表人委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、销售人员身份证实）、医疗器械产品注册证书及附件、产品合格证实（无菌器械应包含出厂检验汇报）、医疗器械产品注册记录表及质量确保书（或质量保险证文件）。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第16页n感染管理科：负责审核外来器械供给商资质。包含：n生产企业资格审查（企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、税务登记证、中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品生产注册证及制造认可表、产品质量认证书）学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第17页n经营企业资格审查（企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证、所投标项目标代理或授权书）学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第18页n样本：学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第19页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第20页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第21页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第22页n医务部：及时审批，明确每台次手术名称、审批者和器械处理时间和程序并及时通知装备部。n仓储部：在装备部立案全部资料由仓储部随货搜集。n消毒供给室：依据卫生部医院消毒供给中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范，结合外来手术器械属性进行规范清洗、消毒、灭菌和配送。建立器械追溯系统。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第23页n手术室：接收消毒供给室送来已灭菌好器械，查看是否合格，使用手术器械。n财务部：负责收取外来手术器械在我院清洗、消毒、灭菌等费用。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第24页n我院从年起由医务部牵头，把几个科室责任人召集到一起，共同讨论外来器械管理。最终达成一致。以红头文件形式下发各临床科室，要求遵照执行。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第25页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第26页修改前 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第27页修改后 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第28页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第29页n怎样去做好外来器械管理，在这里最主要是提几个最关键步骤。也是大家平时中问题最多步骤，最不便于管理步骤。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第30页n临床科室应做什么？n临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单同时报送医务部、装备部，由医务部审核合格后，及时通知装备部，由装备部及时通知器械商。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第31页n供给商应做什么？n对于使用频率高医疗器械，要求厂商固定配置一定数量长久存放。n对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前一天送达消毒供给中心，方便清洗、消毒、灭菌。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第32页感染管理科应该怎么做？n感染管理科应该审核什么？学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第33页n如碰到外来器械供给商任何一项资质快要过期时，应及时提醒供给商及时更换资质。n举例说明：n成都XX科技有限企业部分器械资质证书及授权书还有3个月过期，及时提醒厂家更换合格资质证书并交至装备部和感染管理科。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第34页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第35页n感染管理科建立台账，作好每样外来器械登记，方便于管理。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第36页消毒供给室管理n一、清点签收nCSSD与供给商共同清点、查对器械，无误后，共同在清单上署名，作好登记，查对信息包含：手术名称；手术患者姓名、床号；器械品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量等。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第37页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第38页n二、清洗和消毒n器械企业应提供详细器械清洗流程和注意事项nCSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进行清洗、消毒。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第39页n注意事项：n应分类清洗和消毒。n可拆卸器械必须拆卸。n裸露植入物必须装于专用清洗筐（架）内。n耐水洗器械可采取机械清洗；不耐水洗动力工具可采取手工清洗。n器械盒应清洗和消毒。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第40页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第41页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第42页n三、检验和包装n按照外来医疗器械及植入物清点签收单整理器械。n检验清洗效果和器械功效。n依据器械材质和灭菌方式选择适当包装材料。n灭菌包体积和质量应严格遵照卫生部CSSD相关规范要求。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第43页n在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。n包装标识应注明使用该器械手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第44页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第45页四、灭菌n器械企业应提供器械灭菌方式和灭菌循环参数。n依据器械材质进行分类灭菌，耐高温器械应采取压力蒸汽灭菌，不耐高温能够用EO、等离子。n应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和防止湿包。n对于超重和超大包裹应采取处长灭菌循环参数。n转运时应有专门工具，防止搬运者身体损伤。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第46页五、发放n发放前应确诊认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无涣散、包装密封或闭合完好。n植入物在生物监测合格后，方可放行，并对对应信息进行统计、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为紧急放行指标，但生物监测结果出来后应及时通报使用部门。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第47页六、回收n手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污区。n清点查对后，按规范进行清洗、消毒和整理。n通知器械企业，双方共同清点、查对，确认无误后在签收单上署名，器械企业即可取回器械。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第48页七、质量追溯n全部外来医疗器械和植入物都应采取跟踪追溯管理系统，统计每套外来医疗器械及植入物清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，方便随时跟踪和查询，预防医院感染发生。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第49页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第50页外来手术器械医院管理难度主要在哪里？n国家未出台管理细则 n卫生行政部门缺乏监管 n职能科室、科室配合、CSSD人员配置、对租赁器械认知度、感控特点等方面知识掌握不足 n供给商自行清洗，人员未接收专业培训，人员缺乏医院感染知识、个人防护意识等 n清洗环境、硬件、清洗剂不具备 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第51页思索：n一、植入器械在紧急情况下，是否只需要第5类化学指示卡合格就能够手术？学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第52页n答：不行。依据CSSD“两规一标”植入性手术医疗器械必须进行物理、生物、化学监测，合格方可放行，第5类化学指示卡只是紧急放行指标，一样必须进行生物监测。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第53页n二、小型蒸汽灭菌器是否能够进行外来器械灭菌？学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第54页n答：普通说来不能。小型蒸汽灭菌器分为B型、N型、S型，假如是B型，不走快速灭菌程序，那么能够作为外来器械灭菌。N型和S型均不能够。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第55页n三、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎么办？学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第56页n答：普通说来，夜间急诊手术不会包括到植入性器械，如确实需要情况下，通知CSSD加班，严格按照程序进行器械清洗、消毒、灭菌。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第57页n四、假如手术已做完，生物监测才回来，且生物监测结果不合格怎么办？学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第58页n答：需要严格观察手术后患者情况怎样，有没有感染。建立良好追溯系统，一旦出现问题，马上查找原因，处理问题，预防医疗纠纷，妥善处理事情。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第59页五、假如医院没有消毒供给室怎么办？学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第60页n答：假如医院没有消毒供给室，与周围附近含有合格消毒供给室医院签署协议，由该医院帮助消毒、灭菌，交接时作好登记，途中运输应防止污染。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第61页手术室管理n一、手术室必须严格把关，看到外来手术器械通行证时才能放行，并做好外来手术器械进入手术室登记。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第62页 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第63页二、供给商需要跟台吗？n经上海国际医院感染管理论坛中调查结果显示n供给商跟台：65.22%n供给商不跟台：32.17%学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第64页n供给商是否允许参加手术?n依据医师执业法及护士管理方法,供给商绝对不能参加医疗活动。n供给商跟台，有可能频繁地进出，穿戴不齐全，洗手不达标，轻易造成手术感染。n提议供给商不跟台。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第65页三、手术结束后外来医疗器械处理n对于普通手术，由消毒供给室回收器械后按照器械清洗、消毒程序进行处理后，直接偿还供给商。n对于特殊感染手术（气性坏疽、朊毒体及突发原因不明传染病病原体等感染），应经消毒供给室专门操作规程和处理流程处理后（医院消毒供给中心第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范），方能退还给供给商。n植入物取出后由医院按照感染性医疗废物处理。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第66页结束语n外来手术器械越来越广泛用于各种手术，为确保手术患者安全和降低医院感染发生，外来手术器械规范管理显得尤为主要。加强科室分工、协作，是做好管理关键步骤，只有加强步骤质控，经过共同努力，才能使外来手术器械得到规范管理。学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第67页群QQ号：XXXX 学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新外来手术器械管理第68页