药物临床试验程序标准和要求.pptx

ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月药品临床试验机构资格认定药品临床试验机构资格认定现场检验程序标准和要求现场检验程序标准和要求药物临床试验程序标准和要求第1页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月n n药品临床试验机构资格认定药品临床试验机构资格认定n n现场检验程序现场检验程序n n现场检验要求现场检验要求n n现场检验标准现场检验标准2药物临床试验程序标准和要求第2页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月n n药品临床试验机构资格认定药品临床试验机构资格认定3药物临床试验程序标准和要求第3页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)办公室办公室办公室办公室 政策法规司政策法规司政策法规司政策法规司 食品许可司食品许可司食品许可司食品许可司 食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司 药品注册司（中药民族药）药品注册司（中药民族药）药品注册司（中药民族药）药品注册司（中药民族药）药品安全监管司药品安全监管司药品安全监管司药品安全监管司 稽查局稽查局稽查局稽查局 药物临床试验程序标准和要求第4页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月药品研究相关法律法规药品研究相关法律法规n n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例n n药品注册管理方法药品注册管理方法n n药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范n n药品临床试验机构资格认定方法药品临床试验机构资格认定方法（试（试行）行）药物临床试验程序标准和要求第5页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月药品临床试验监督管理药品临床试验监督管理n n机构机构 药品临床试验机构资格认定药品临床试验机构资格认定 复查、整改检验复查、整改检验n n项目检验项目检验 药品注册现场核查药品注册现场核查 飞行检验飞行检验 复核检验复核检验n n日常监管日常监管药物临床试验程序标准和要求第6页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月SFDA公告机构和专业情况公告机构和专业情况n n机构数：中机构数：中/民医：民医：44 西医：西医：216 总计：总计：260n n专业数：中专业数：中/民医：民医：407 西医：西医：1472 总计：总计：1879药物临床试验程序标准和要求第7页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月总体思绪总体思绪n n目标目标 临床试验过程规范临床试验过程规范临床试验过程规范临床试验过程规范 结果科学可靠结果科学可靠结果科学可靠结果科学可靠 促进行业健康发展促进行业健康发展促进行业健康发展促进行业健康发展 到达国际水平到达国际水平到达国际水平到达国际水平n n两个结合两个结合两个结合两个结合 药品注册与临床试验过程监管相结合药品注册与临床试验过程监管相结合药品注册与临床试验过程监管相结合药品注册与临床试验过程监管相结合n n发展前景发展前景发展前景发展前景 在模仿、吸收、积累上实现探索和创新在模仿、吸收、积累上实现探索和创新在模仿、吸收、积累上实现探索和创新在模仿、吸收、积累上实现探索和创新 药物临床试验程序标准和要求第8页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验程序现场检验程序n n现场检验程序现场检验程序9药物临床试验程序标准和要求第9页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验程序现场检验程序n n申请申请n n受理受理n n资料审查资料审查n n现场检验现场检验n n审核审核n n公告公告10药物临床试验程序标准和要求第10页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月申请与受理申请与受理n n申请申请申请申请 省级卫生行政部门初审省级卫生行政部门初审省级卫生行政部门初审省级卫生行政部门初审 省级省级省级省级(食品食品食品食品)药品监督管理部门形式审查药品监督管理部门形式审查药品监督管理部门形式审查药品监督管理部门形式审查n n申请形式申请形式申请形式申请形式 电子申请电子申请电子申请电子申请 书面申请书面申请书面申请书面申请n n受理受理受理受理 国家局行政受理服务中心国家局行政受理服务中心国家局行政受理服务中心国家局行政受理服务中心11药物临床试验程序标准和要求第11页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料审查资料审查资料审查是对申请机构提供各项申报资资料审查是对申请机构提供各项申报资料进行书面审阅并给出审查意见过程。料进行书面审阅并给出审查意见过程。12药物临床试验程序标准和要求第12页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料审查内容资料审查内容一、医疗机构执业许可证在使用期限内，一、医疗机构执业许可证在使用期限内，需复核专业属于已同意诊疗科目。需复核专业属于已同意诊疗科目。二、医疗机构概况应包含整体情况、专业二、医疗机构概况应包含整体情况、专业科室、临床检验、试验药品管理、设备科室、临床检验、试验药品管理、设备设施等情况介绍。设施等情况介绍。三、制订有防范和处理医疗中受试者损害三、制订有防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案，包含共有与各学科专及突发事件预案，包含共有与各学科专业特有。业特有。13药物临床试验程序标准和要求第13页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料审查内容（续）资料审查内容（续）四、建立有药品临床试验机构组织管理机构，含四、建立有药品临床试验机构组织管理机构，含四、建立有药品临床试验机构组织管理机构，含四、建立有药品临床试验机构组织管理机构，含有工作场所，配置了机构管理人员，包含机构有工作场所，配置了机构管理人员，包含机构有工作场所，配置了机构管理人员，包含机构有工作场所，配置了机构管理人员，包含机构主任、机构办公室主任和秘书。机构制订了管主任、机构办公室主任和秘书。机构制订了管主任、机构办公室主任和秘书。机构制订了管主任、机构办公室主任和秘书。机构制订了管理规范，推行了对本机构药品临床试验监督管理规范，推行了对本机构药品临床试验监督管理规范，推行了对本机构药品临床试验监督管理规范，推行了对本机构药品临床试验监督管理职责，尤其应注意机构主要管理人员改变情理职责，尤其应注意机构主要管理人员改变情理职责，尤其应注意机构主要管理人员改变情理职责，尤其应注意机构主要管理人员改变情况。况。况。况。五、药品临床试验管理制度和标准操作规程情况五、药品临床试验管理制度和标准操作规程情况五、药品临床试验管理制度和标准操作规程情况五、药品临床试验管理制度和标准操作规程情况基本涵盖药品临床试验工作全过程。基本涵盖药品临床试验工作全过程。基本涵盖药品临床试验工作全过程。基本涵盖药品临床试验工作全过程。14药物临床试验程序标准和要求第14页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料审查内容（续）资料审查内容（续）六、申请资格认定专业科室含有开展药品临床试六、申请资格认定专业科室含有开展药品临床试六、申请资格认定专业科室含有开展药品临床试六、申请资格认定专业科室含有开展药品临床试验需要诊疗和抢救设备，含有经过验需要诊疗和抢救设备，含有经过验需要诊疗和抢救设备，含有经过验需要诊疗和抢救设备，含有经过GCPGCP培训研培训研培训研培训研究人员，制订有临床试验相关究人员，制订有临床试验相关究人员，制订有临床试验相关究人员，制订有临床试验相关SOPSOP。七、申请资格认定专业科室年均门诊诊疗及入出七、申请资格认定专业科室年均门诊诊疗及入出七、申请资格认定专业科室年均门诊诊疗及入出七、申请资格认定专业科室年均门诊诊疗及入出院人次能满足药品临床试验需要。院人次能满足药品临床试验需要。院人次能满足药品临床试验需要。院人次能满足药品临床试验需要。八、专业责任人和主要研究人员参加过药品临床八、专业责任人和主要研究人员参加过药品临床八、专业责任人和主要研究人员参加过药品临床八、专业责任人和主要研究人员参加过药品临床试验技术要求和相关法规培训，含有培训证书，试验技术要求和相关法规培训，含有培训证书，试验技术要求和相关法规培训，含有培训证书，试验技术要求和相关法规培训，含有培训证书，尤其应注意专业责任人和主要研究人员改变情尤其应注意专业责任人和主要研究人员改变情尤其应注意专业责任人和主要研究人员改变情尤其应注意专业责任人和主要研究人员改变情况。况。况。况。15药物临床试验程序标准和要求第15页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料审查内容（续）资料审查内容（续）九、机构含有开展药品临床试验需要主要仪器设九、机构含有开展药品临床试验需要主要仪器设九、机构含有开展药品临床试验需要主要仪器设九、机构含有开展药品临床试验需要主要仪器设备，如备，如备，如备，如X X光机、光机、光机、光机、MRIMRI、CTCT和心电图机等。和心电图机等。和心电图机等。和心电图机等。十、近十、近十、近十、近3 3年实施药品临床试验工作清单，信息完年实施药品临床试验工作清单，信息完年实施药品临床试验工作清单，信息完年实施药品临床试验工作清单，信息完整。整。整。整。十一、以往接收省局、国家局核查情况，信息完十一、以往接收省局、国家局核查情况，信息完十一、以往接收省局、国家局核查情况，信息完十一、以往接收省局、国家局核查情况，信息完整。整。整。整。十二、确认申请材料电子版和报送书面材料内容十二、确认申请材料电子版和报送书面材料内容十二、确认申请材料电子版和报送书面材料内容十二、确认申请材料电子版和报送书面材料内容一致。一致。一致。一致。十三、其它需要说明情况十三、其它需要说明情况十三、其它需要说明情况十三、其它需要说明情况。16药物临床试验程序标准和要求第16页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料审查重点资料审查重点n n查对申请认定专业与卫生部颁布诊疗目查对申请认定专业与卫生部颁布诊疗目录是否一致录是否一致n n确保申请材料电子版和报送书面材料内确保申请材料电子版和报送书面材料内容一致。容一致。n n机构改变情况机构改变情况n n专业中主要研究人员改变专业中主要研究人员改变n n负担临床试验情况负担临床试验情况n n以往接收省局、国家局核查情况以往接收省局、国家局核查情况17药物临床试验程序标准和要求第17页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料审查资料审查(续续)n n资料审查后资料审查后资料审查后资料审查后:1 1、制订现场检验方案、制订现场检验方案、制订现场检验方案、制订现场检验方案 2 2、确定专业抽查试验项目、确定专业抽查试验项目、确定专业抽查试验项目、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查品种按一定百分比优先如已经省局核查品种按一定百分比优先如已经省局核查品种按一定百分比优先如已经省局核查品种按一定百分比优先抽查抽查抽查抽查 严重不良事件多试验项目优先抽查严重不良事件多试验项目优先抽查严重不良事件多试验项目优先抽查严重不良事件多试验项目优先抽查试验药品分类、试验项目标复杂性试验药品分类、试验项目标复杂性试验药品分类、试验项目标复杂性试验药品分类、试验项目标复杂性申办者有改变申办者有改变申办者有改变申办者有改变同一阶段研究机构专业负担试验项目标同一阶段研究机构专业负担试验项目标同一阶段研究机构专业负担试验项目标同一阶段研究机构专业负担试验项目标数量数量数量数量已知问题已知问题已知问题已知问题药物临床试验程序标准和要求第18页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验现场检验n n制订检验计划，印发检验通知制订检验计划，印发检验通知n n选派检验员，联络省局观察员选派检验员，联络省局观察员n n通知被检验单位，实施现场检验通知被检验单位，实施现场检验n n整理检验资料审核上报整理检验资料审核上报19药物临床试验程序标准和要求第19页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验（续）现场检验（续）n n制订检验计划制订检验计划 检验计划主要包含：被检验机构名检验计划主要包含：被检验机构名 称、专业名称、检验时间、拟派称、专业名称、检验时间、拟派 检验员检验员n n检验计划上报卫生部医政司、国家药监检验计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司局注册司药物临床试验程序标准和要求第20页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验（续）现场检验（续）n n深入完善现场检验方案，组织检验组，通知被深入完善现场检验方案，组织检验组，通知被深入完善现场检验方案，组织检验组，通知被深入完善现场检验方案，组织检验组，通知被检验单位，并通知申请人。检验单位，并通知申请人。检验单位，并通知申请人。检验单位，并通知申请人。n n检验组普通为检验组普通为检验组普通为检验组普通为3-63-6人，实施组长负责制，检验组人，实施组长负责制，检验组人，实施组长负责制，检验组人，实施组长负责制，检验组组员由药品监督管理部门人员和教授按组员由药品监督管理部门人员和教授按组员由药品监督管理部门人员和教授按组员由药品监督管理部门人员和教授按1 1：1 1百百百百分比组成分比组成分比组成分比组成 。依据被检验机构情况，组织相关教。依据被检验机构情况，组织相关教。依据被检验机构情况，组织相关教。依据被检验机构情况，组织相关教授参加检验。授参加检验。授参加检验。授参加检验。n n被检验单位所在地省、自治区、直辖市药品监被检验单位所在地省、自治区、直辖市药品监被检验单位所在地省、自治区、直辖市药品监被检验单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员帮助检验工作。观察员帮助检验工作。观察员帮助检验工作。观察员帮助检验工作。21药物临床试验程序标准和要求第21页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验（续）现场检验（续）n n预备会议预备会议:1 1、组长组织召开、组长组织召开 2 2、阅读申请机构申请资料、阅读申请机构申请资料 3 3、熟悉现场检验方案、熟悉现场检验方案 4 4、检验员现场检验分工、检验员现场检验分工 5 5、与被检验机构深入明确抽查试、与被检验机构深入明确抽查试 验项目验项目药物临床试验程序标准和要求第22页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验（续）现场检验（续）n n现场检验开始时，检验组召开开启会议，由检现场检验开始时，检验组召开开启会议，由检现场检验开始时，检验组召开开启会议，由检现场检验开始时，检验组召开开启会议，由检验组组长向被检验单位宣告检验内容、要求和验组组长向被检验单位宣告检验内容、要求和验组组长向被检验单位宣告检验内容、要求和验组组长向被检验单位宣告检验内容、要求和纪律等。被检验单位汇报临床试验情况。纪律等。被检验单位汇报临床试验情况。纪律等。被检验单位汇报临床试验情况。纪律等。被检验单位汇报临床试验情况。n n被检验单位应配合检验组工作，确保所提供资被检验单位应配合检验组工作，确保所提供资被检验单位应配合检验组工作，确保所提供资被检验单位应配合检验组工作，确保所提供资料真实和完整，并选派相关人员帮助检验组工料真实和完整，并选派相关人员帮助检验组工料真实和完整，并选派相关人员帮助检验组工料真实和完整，并选派相关人员帮助检验组工作作作作。23药物临床试验程序标准和要求第23页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验（续）现场检验（续）n n现场检验方式有：查阅资料、问询试验人员、现场检验方式有：查阅资料、问询试验人员、现场检验方式有：查阅资料、问询试验人员、现场检验方式有：查阅资料、问询试验人员、摄像或复印材料取证。对文字材料复印件需加摄像或复印材料取证。对文字材料复印件需加摄像或复印材料取证。对文字材料复印件需加摄像或复印材料取证。对文字材料复印件需加盖机构印章。盖机构印章。盖机构印章。盖机构印章。n n检验组如实做好检验统计，对检验中发觉问题，检验组如实做好检验统计，对检验中发觉问题，检验组如实做好检验统计，对检验中发觉问题，检验组如实做好检验统计，对检验中发觉问题，必要时应予取证。复印相关资料作为检验汇报必要时应予取证。复印相关资料作为检验汇报必要时应予取证。复印相关资料作为检验汇报必要时应予取证。复印相关资料作为检验汇报附件交局认证中心存档，检验员个人不得保留附件交局认证中心存档，检验员个人不得保留附件交局认证中心存档，检验员个人不得保留附件交局认证中心存档，检验员个人不得保留被检单位任何资料。被检单位任何资料。被检单位任何资料。被检单位任何资料。n n天天检验结束后，检验组汇总检验情况，必要天天检验结束后，检验组汇总检验情况，必要天天检验结束后，检验组汇总检验情况，必要天天检验结束后，检验组汇总检验情况，必要时与被检验机构沟通。时与被检验机构沟通。时与被检验机构沟通。时与被检验机构沟通。24药物临床试验程序标准和要求第24页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验（续）现场检验（续）n n现场检验结束后，召开由认证中心人员、检验现场检验结束后，召开由认证中心人员、检验现场检验结束后，召开由认证中心人员、检验现场检验结束后，召开由认证中心人员、检验组组员、省级药品监督管理部门人员、省级卫组组员、省级药品监督管理部门人员、省级卫组组员、省级药品监督管理部门人员、省级卫组组员、省级药品监督管理部门人员、省级卫生主管部门人员等参加会议，主要内容是：生主管部门人员等参加会议，主要内容是：生主管部门人员等参加会议，主要内容是：生主管部门人员等参加会议，主要内容是：（1 1）情况汇总：检验组组员对所负责检验项）情况汇总：检验组组员对所负责检验项）情况汇总：检验组组员对所负责检验项）情况汇总：检验组组员对所负责检验项目进行情况汇总，提出问题清单。目进行情况汇总，提出问题清单。目进行情况汇总，提出问题清单。目进行情况汇总，提出问题清单。（2 2）确定综合评定意见：撰写）确定综合评定意见：撰写）确定综合评定意见：撰写）确定综合评定意见：撰写药品临床试药品临床试药品临床试药品临床试验资格认定现场检验评定意见验资格认定现场检验评定意见验资格认定现场检验评定意见验资格认定现场检验评定意见 ，包含：被检，包含：被检，包含：被检，包含：被检验单位整体看法、存在问题或缺点，意见中防验单位整体看法、存在问题或缺点，意见中防验单位整体看法、存在问题或缺点，意见中防验单位整体看法、存在问题或缺点，意见中防止出现止出现止出现止出现“提议经过提议经过提议经过提议经过”等字样，检验意见需经检等字样，检验意见需经检等字样，检验意见需经检等字样，检验意见需经检验组全体组员经过并签字。验组全体组员经过并签字。验组全体组员经过并签字。验组全体组员经过并签字。25药物临床试验程序标准和要求第25页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验（续）现场检验（续）n n末次会议末次会议末次会议末次会议 1 1、检验组召开由检验组组员、参加现场检验、检验组召开由检验组组员、参加现场检验、检验组召开由检验组组员、参加现场检验、检验组召开由检验组组员、参加现场检验相关工作人员及被检验单位责任人和相关人员相关工作人员及被检验单位责任人和相关人员相关工作人员及被检验单位责任人和相关人员相关工作人员及被检验单位责任人和相关人员参加结束会议，通报检验情况。参加结束会议，通报检验情况。参加结束会议，通报检验情况。参加结束会议，通报检验情况。2 2、被检验单位对所通报情况如有异议，可提、被检验单位对所通报情况如有异议，可提、被检验单位对所通报情况如有异议，可提、被检验单位对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有显著出意见或针对问题进行说明和解释。对有显著出意见或针对问题进行说明和解释。对有显著出意见或针对问题进行说明和解释。对有显著争议问题，必要时可进行重新查对。争议问题，必要时可进行重新查对。争议问题，必要时可进行重新查对。争议问题，必要时可进行重新查对。3 3、如仍不能达成共识问题，检验组应做好统、如仍不能达成共识问题，检验组应做好统、如仍不能达成共识问题，检验组应做好统、如仍不能达成共识问题，检验组应做好统计，经检验组全体组员和被检验单位责任人签计，经检验组全体组员和被检验单位责任人签计，经检验组全体组员和被检验单位责任人签计，经检验组全体组员和被检验单位责任人签字，双方各执一份。字，双方各执一份。字，双方各执一份。字，双方各执一份。4 4、对现场检验发觉问题，被检验机构十日内、对现场检验发觉问题，被检验机构十日内、对现场检验发觉问题，被检验机构十日内、对现场检验发觉问题，被检验机构十日内向认证中心提交整改汇报。向认证中心提交整改汇报。向认证中心提交整改汇报。向认证中心提交整改汇报。26药物临床试验程序标准和要求第26页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验（续）现场检验（续）n n检验组将整理好检验员统计及综合评定检验组将整理好检验员统计及综合评定意见等相关资料全部提交认证中心。意见等相关资料全部提交认证中心。27药物临床试验程序标准和要求第27页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月检验组需提交材料检验组需提交材料n n综合评定意见（书面及电子版）综合评定意见（书面及电子版）n n现场检验意见表现场检验意见表n n检验员统计（包含检验员承诺书）检验员统计（包含检验员承诺书）n n企业承诺书企业承诺书n n其它相关材料（申请机构说明等）其它相关材料（申请机构说明等）28药物临床试验程序标准和要求第28页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月审核与公告审核与公告n n认证中心：检验结果及相关信息录入药品临床认证中心：检验结果及相关信息录入药品临床认证中心：检验结果及相关信息录入药品临床认证中心：检验结果及相关信息录入药品临床试验资格认定数据库，对现场检验情况进行综试验资格认定数据库，对现场检验情况进行综试验资格认定数据库，对现场检验情况进行综试验资格认定数据库，对现场检验情况进行综合分析评定，将评定意见报合分析评定，将评定意见报合分析评定，将评定意见报合分析评定，将评定意见报SFDASFDA。n nSFDASFDA会同卫生部对现场检验检验意见进行审会同卫生部对现场检验检验意见进行审会同卫生部对现场检验检验意见进行审会同卫生部对现场检验检验意见进行审核，定时召开会审会，将审核结果书面通知被核，定时召开会审会，将审核结果书面通知被核，定时召开会审会，将审核结果书面通知被核，定时召开会审会，将审核结果书面通知被检验机构及其所在地省级药品监督管理部门和检验机构及其所在地省级药品监督管理部门和检验机构及其所在地省级药品监督管理部门和检验机构及其所在地省级药品监督管理部门和卫生厅（局）。卫生厅（局）。卫生厅（局）。卫生厅（局）。n n审核结果：审核结果：审核结果：审核结果：1 1、发限期整改通知书，期限、发限期整改通知书，期限、发限期整改通知书，期限、发限期整改通知书，期限6 6个月个月个月个月 2 2、给予公告、颁发证书、给予公告、颁发证书、给予公告、颁发证书、给予公告、颁发证书29药物临床试验程序标准和要求第29页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验要求现场检验要求n n对药品临床试验机构要求对药品临床试验机构要求n n对现场检验人员要求对现场检验人员要求30药物临床试验程序标准和要求第30页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验要求现场检验要求(续续)n n对现场检验员要求：对现场检验员要求：1 1、检验人员严格恪守国家法律法规、工作纪、检验人员严格恪守国家法律法规、工作纪、检验人员严格恪守国家法律法规、工作纪、检验人员严格恪守国家法律法规、工作纪律和保密要求，认真推行职责，公正、廉洁地律和保密要求，认真推行职责，公正、廉洁地律和保密要求，认真推行职责，公正、廉洁地律和保密要求，认真推行职责，公正、廉洁地从事现场检验工作从事现场检验工作从事现场检验工作从事现场检验工作 2 2、检验人员应按要求参加药品监督管理部门组、检验人员应按要求参加药品监督管理部门组、检验人员应按要求参加药品监督管理部门组、检验人员应按要求参加药品监督管理部门组织相关培训，不停提升政策水平，专业知识和织相关培训，不停提升政策水平，专业知识和织相关培训，不停提升政策水平，专业知识和织相关培训，不停提升政策水平，专业知识和检验能力检验能力检验能力检验能力 3 3、熟练掌握标准、熟练掌握标准、熟练掌握标准、熟练掌握标准 4 4、准确、及时做好现场检验统计、准确、及时做好现场检验统计、准确、及时做好现场检验统计、准确、及时做好现场检验统计 5 5、现场检验综合评定意见要客观、公正评、现场检验综合评定意见要客观、公正评、现场检验综合评定意见要客观、公正评、现场检验综合评定意见要客观、公正评 价被检验机构价被检验机构价被检验机构价被检验机构31药物临床试验程序标准和要求第31页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验要求现场检验要求(续续)n n申请机构须做到：申请机构须做到：做好现场检验准备工作做好现场检验准备工作 亲密配合国家局组织现场检验亲密配合国家局组织现场检验 对提供资料完整性、真实性负责对提供资料完整性、真实性负责32药物临床试验程序标准和要求第32页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验标准现场检验标准n现场检验标准现场检验标准药物临床试验程序标准和要求第33页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月依据依据制订依据制订依据n n药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范（）n n药品临床试验机构资格认定方法（试药品临床试验机构资格认定方法（试行）行）（）参考依据参考依据n nWHO EMEA FDA药物临床试验程序标准和要求第34页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月与资格认定标准区分与资格认定标准区分n n取消打分制，采取逐项评定（取消打分制，采取逐项评定（Y/N/NA)，突出重点项目突出重点项目n n重视机构运行管理情况重视机构运行管理情况n n重视临床试验项目检验重视临床试验项目检验n n增加伦理委员会检验标准增加伦理委员会检验标准n n此次未列入此次未列入I期临床试验研究室检验标准期临床试验研究室检验标准n n对部分标准进行了修订对部分标准进行了修订药物临床试验程序标准和要求第35页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月现场检验标准现场检验标准n掌握现场检验标准标准掌握现场检验标准标准 1 1 1 1、掌握检验标准要统一、掌握检验标准要统一、掌握检验标准要统一、掌握检验标准要统一,无地域差异无地域差异无地域差异无地域差异 2 2、严格执行标准、严格执行标准、严格执行标准、严格执行标准 3 3、评定检验条款时不能吹毛求疵评定检验条款时不能吹毛求疵评定检验条款时不能吹毛求疵评定检验条款时不能吹毛求疵 4 4 4 4、判断某个问题有难度时、判断某个问题有难度时、判断某个问题有难度时、判断某个问题有难度时,应检验组集体决定应检验组集体决定应检验组集体决定应检验组集体决定 5 5 5 5、恪守检验方案、恪守检验方案、恪守检验方案、恪守检验方案 药物临床试验程序标准和要求第36页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月检验标准检验标准n n机构现场检验标准机构现场检验标准n n专业现场检验标准专业现场检验标准n n试验项目检验标准试验项目检验标准n n伦理委员会检验标准伦理委员会检验标准药物临床试验程序标准和要求第37页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月机构检验项目机构检验项目n n机构管理机构管理n n培训情况培训情况n n质量控制体系质量控制体系n n档案管理档案管理n n试验药品管理试验药品管理n n试验室管理试验室管理n n其它其它药物临床试验程序标准和要求第38页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月检验内容检验内容机构机构:组织机构：运行正常组织机构：运行正常组织机构：运行正常组织机构：运行正常质控：总体要求质控：总体要求质控：总体要求质控：总体要求 质控办法质控办法质控办法质控办法质控质控质控质控SOPSOPSOPSOP、检验统计、反馈统计、检验统计、反馈统计、检验统计、反馈统计、检验统计、反馈统计试验药品管理：专员管理，接收、分发、回收统计试验药品管理：专员管理，接收、分发、回收统计试验药品管理：专员管理，接收、分发、回收统计试验药品管理：专员管理，接收、分发、回收统计资料管理：专员管理、分类归档资料管理：专员管理、分类归档资料管理：专员管理、分类归档资料管理：专员管理、分类归档 、检验时能及时提、检验时能及时提、检验时能及时提、检验时能及时提 供资料供资料供资料供资料人员培训：培训计划、培训统计、考评统计人员培训：培训计划、培训统计、考评统计人员培训：培训计划、培训统计、考评统计人员培训：培训计划、培训统计、考评统计管理制度、管理制度、管理制度、管理制度、SOPSOPSOPSOP：修订：修订：修订：修订其它：其它：其它：其它：药物临床试验程序标准和要求第39页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月检验内容检验内容伦理委员会：伦理委员会：组成组成组成组成:任命文件、履历表任命文件、履历表任命文件、履历表任命文件、履历表工作程序：受理、审查、结果传达工作程序：受理、审查、结果传达工作程序：受理、审查、结果传达工作程序：受理、审查、结果传达制度和制度和制度和制度和SOPSOPSOPSOP：组建：组建：组建：组建SOPSOPSOPSOP、伦理审查、伦理审查、伦理审查、伦理审查SOPSOPSOPSOP、不良事件监督、不良事件监督、不良事件监督、不良事件监督 管理管理管理管理SOPSOPSOPSOP培训：培训：培训：培训：工作统计：审查会到会人数、独立性、利益冲突、审工作统计：审查会到会人数、独立性、利益冲突、审工作统计：审查会到会人数、独立性、利益冲突、审工作统计：审查会到会人数、独立性、利益冲突、审 查能力、审查公正性查能力、审查公正性查能力、审查公正性查能力、审查公正性 药物临床试验程序标准和要求第40页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月检验内容检验内容n nI I期临床试验研究室期临床试验研究室期临床试验研究室期临床试验研究室 I I期试验责任人：学历、培训、经验期试验责任人：学历、培训、经验期试验责任人：学历、培训、经验期试验责任人：学历、培训、经验 I I期研究医护人员：学历、培训、经历、抢救能期研究医护人员：学历、培训、经历、抢救能期研究医护人员：学历、培训、经历、抢救能期研究医护人员：学历、培训、经历、抢救能 力、试验技术和相关指导标准力、试验技术和相关指导标准力、试验技术和相关指导标准力、试验技术和相关指导标准 试验病房：相对独立、床位数、抢救设施试验病房：相对独立、床位数、抢救设施试验病房：相对独立、床位数、抢救设施试验病房：相对独立、床位数、抢救设施 管理制度和管理制度和管理制度和管理制度和SOPSOP：分析测试室基本设备设施：分析测试室基本设备设施：分析测试室基本设备设施：分析测试室基本设备设施：分析测试室人员要求：分析测试室人员要求：分析测试室人员要求：分析测试室人员要求：分析测试室管理制度和分析测试室管理制度和分析测试室管理制度和分析测试室管理制度和SOPSOP：药物临床试验程序标准和要求第41页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月检验内容检验内容n n续：续：分析测试室质控体系；分析测试室质控体系；分析测试室质控体系；分析测试室质控体系；I I期试验项目检验：期试验项目检验：期试验项目检验：期试验项目检验：SFDASFDA批件、伦理批件、研批件、伦理批件、研批件、伦理批件、研批件、伦理批件、研究者手册、试验方案、究者手册、试验方案、究者手册、试验方案、究者手册、试验方案、CRFCRF、原始资料、原始、原始资料、原始、原始资料、原始、原始资料、原始图谱、总结汇报图谱、总结汇报图谱、总结汇报图谱、总结汇报 药物临床试验程序标准和要求第42页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月检验内容检验内容试验专业：试验专业：研究人员：组成合理研究人员：组成合理研究人员：组成合理研究人员：组成合理培训：培训：培训：培训：GCPGCP、相关法规和试验技术、相关法规和试验技术、相关法规和试验技术、相关法规和试验技术设施设备：满足临床试验需要设施设备：满足临床试验需要设施设备：满足临床试验需要设施设备：满足临床试验需要SOPSOP、抢救预案：规范完整、及时修订、抢救预案：规范完整、及时修订、抢救预案：规范完整、及时修订、抢救预案：规范完整、及时修订试验质控：试验过程有质控、有统计试验质控：试验过程有质控、有统计试验质控：试验过程有质控、有统计试验质控：试验过程有质控、有统计试验药品：专员管理、试验药品：专员管理、试验药品：专员管理、试验药品：专员管理、储备设施完备储备设施完备储备设施完备储备设施完备试验资料：及时归档试验资料：及时归档试验资料：及时归档试验资料：及时归档药物临床试验程序标准和要求第43页ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月检验内容检验内容试验项目：试验项目：试验项目：试验项目：批件：批件：批件：批件：试验方案：入选标准，排除标准，试验室辅助检试验方案：入选标准，排除标准，试验室辅助检试验方案：入选标准，排除标准，试验室辅助检试验方案：入选标准，排除标准，试