生产管理与工艺卫生员工培训教材.pptx

生产管理与工艺卫生生产管理与工艺卫生员工培训教材1生产管理与工艺卫生员工培训教材第1页生产管理与工艺卫生w生产管理w人员管理w传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药品过敏者不得从事直接接触药品生产。w任何人不得把私人物品、食物、饮料及与生产无关物品带入生产车间。2生产管理与工艺卫生员工培训教材第2页生产管理与工艺卫生w生产操作人员进出生产区必须按摄影应人员进入车间更衣程序要求如（MF049、MF058、MF084）进行。w在车间里一切动作都要轻拿轻放,禁止在生产车间内高声喧哗，跑动、做大副度肢体运动、吃东西、吸烟及吐痰,进出车间时必须随手关门,关门时必须先扭动门把手，轻轻关闭，然后松手使把手回位后，松开把手离开。3生产管理与工艺卫生员工培训教材第3页生产管理与工艺卫生w工段管理w青霉素车间只生产青霉素类产品；头孢车间只生产头孢类产品；普通制剂车间不得生产青霉素类、头孢类及其它对生产车间有特殊要求产品；蒙脱石原料车间只生产蒙脱石原料；合成原料车间生产经过化学反应合成所得原料药；不一样产品品种、规格生产操作及内包装不得在同一车间同时进行。同一品种但不一样剂型、规格生产操作及内包装能够4生产管理与工艺卫生员工培训教材第4页生产管理与工艺卫生w在同一车间生产，但不得在同一操作间进行。不一样品种、批号外包装操作应采取隔离或其它有效预防污染或混同设施，要在不一样包装线中进行，而且各包装线要有硬隔断，而且包装人员不得随意穿越不一样包装线，或交叉包装。w。每个房间每次生产及包装何种品种、何时清洁均应统计（见附件1）以预防交叉污染。5生产管理与工艺卫生员工培训教材第5页生产管理与工艺卫生w各岗位执行严格定岗定员，各工段生产操作时，必须按定岗定员要求定员进行生产，如未能到达要求操作人数或操作人数增加，应在车间助理同意认可下，并汇报QA检验员确认其对产品质量无影响，并在批生产统计备注栏注明。w各工段操作人员工作期间，不得干与工作无关事情，不得串岗，不得进入其它操作工段岗位及区域。6生产管理与工艺卫生员工培训教材第6页生产管理与工艺卫生w在产尘大操作间里应有除尘装置,且对相邻房间保持相正确负压。w各工段预留间不得随意进入及用于生产，如确需要作生产应向质管部提出使用申请汇报，经同意后，并按“洁净区操作间清洁程序”进行清洁处理后再使用。w全部工序操作必须按各工序岗位规程进行，按要求及时填写批生产统计。w生产过程中物料管理生产过程中物料管理w进入车间物料必须是按物料转运标准操作程序要求进行。7生产管理与工艺卫生员工培训教材第7页生产管理与工艺卫生w全部装物料容器必须有状态标志，标明内容物相关状态。w严格按处方投料，使用物料时执行先进先出标准。w各工段生产用具和中间产品出入站时均由工段主管负责与中间站管理员进行交接，填写物料使用台帐，并签字作为交接凭证和查对凭证。物料交接完成后，应马上送入操作间或中间站指定位置存放。8生产管理与工艺卫生员工培训教材第8页生产管理与工艺卫生w生产中，各操作间内物料必须堆放整齐、密封、标识齐全、清楚，操作时、接物料应快速、准确、轻放，防止漏料、污染环境、禁止物料直接放在地上。盛满物料容器应及时打包、密封，贴上标签。w每批生产结束时，由管理员及时进行物料平衡计算并填写物料平衡表。w环境管理w生产前按生产前检验标准操作程序进行检验。w各个场所全部工器具按要求定置管理。9生产管理与工艺卫生员工培训教材第9页生产管理与工艺卫生w生产完成按清场管理规程要求进行清场。w设备管理w开始生产前由生产操作人员检验设备有没有完好状态标志。w制造部人员按各机器设备操作规程、清洁规程进行操作和清洁，并进行日常保养。w生产用小工器具由生产操作人员按生产用容具、工器具及搬运工具清洁标准操作程序及时清洁。w上述要求由制造部管理员及QA在天天生产过程中进行巡查。10生产管理与工艺卫生员工培训教材第10页生产管理与工艺卫生w非生产人员是指非本车间生产人员。非生产人员是指非本车间生产人员。w本企业非生产人员因工作需要进入生产车间，必须登记按、车间更衣示意图进行更衣才能进入生产车间，不然车间管理员和QA有权阻止进入。w本企业非生产人员进出生产车间必须恪守生产车间各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产统计及相关资料；不得拍照、录相、不得随便操作机器设备。11生产管理与工艺卫生员工培训教材第11页生产管理与工艺卫生w外来参观人员进入生产区必须由接待部门填写进入车间申请表，经人事行政部同意，质量管理部同意（特殊情况由总经理同意），签署意见后交制造部经理，由制造部经理依据生产情况安排进入。经同意参观人员每次不得超出5人（不含陪同人员），必须有陪同人员，并按车间更衣示意图进行更衣才能进入生产车间。12生产管理与工艺卫生员工培训教材第12页生产管理与工艺卫生w外来参观人员普通只在走廊参观且预防长时间在走廊停留，如要进入工作间必须事先征得当班车间管理员及QA同意，并由当班车间管理员陪同方能进入。w本企业领导、巡查人员、取样员、维修人员等人员进入车间工作时，应登记。w本规程使用统计凭证为“非生产人员进入车间申请表”，“非生产人员时入车间记录表”。13生产管理与工艺卫生员工培训教材第13页生产管理与工艺卫生w复核管理程序复核管理程序w接收受物料复核内容:w原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上品名、规格、批号、数量是否相符，称量好原辅料与指令单上品名、规格、批号、数量是否相符.w包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷文字内容及尺寸大小与所要包装药品是否相符。w产品中间体应逐桶检验容器内有没有标签，将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。14生产管理与工艺卫生员工培训教材第14页生产管理与工艺卫生w 检验检验汇报书，证实所接收物料为合格品。w接收接收物料复核由中间站管理员完成，车间管理员及QA监督抽查。w称量复核称量复核w按本制度复核被称物。w对磅秤规格与砝码复核确认。w对磅秤与天平零点校正复核确认。15生产管理与工艺卫生员工培训教材第15页生产管理与工艺卫生w复核皮重、毛重、净重，剩下料净重。w配料称量复核由制粒主管复核QA及车间管理员监督并对配料结束后剩下物料进行复核，中间产品及其它称量复核由中间站管理员复核，QA及车间管理员监督抽查。w计算复核w计算包含生产指令计算，投料计算，片（胶囊、铝塑小包）重计算，原辅料、包装材料用量复核。16生产管理与工艺卫生员工培训教材第16页生产管理与工艺卫生w各岗位物料平衡计算必须经复核确认。w全部计算复核必须以原始统计为依据进行复核、计算确认。w计算复核由车间管理员及QA在审核批统计时复核。w工作复核w自动分装机、铝塑包装机、双铝包装机上批号以及标签、合格证、大盒、小盒等所印批号、生产日期、使用期等均均由车间管理员及QA要复核确认。w各工序清场清洁卫生工作结束后由QA人员复核确认是否合 17生产管理与工艺卫生员工培训教材第17页生产管理与工艺卫生w 责任w复核者所发觉错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。w因为复核者疏忽，该被发觉错误未被发觉而造成损失，其责任由复核者与被复核者共同负担。18生产管理与工艺卫生员工培训教材第18页生产管理与工艺卫生w生产容器管理程序生产容器管理程序:w生产用容器包含：烘盘、物料桶、物料盆以及其它盛具。烘盘只限于洁净区使用，用于接收外包装中间产品物料盆能够经过传递窗进入包装区，从外包装进入洁净区前先用75%乙醇进行消毒，再经过传递窗进入洁净区清洗间清洗后周转使用。w生产操作人员在使用容器前检验确认在洁净状态下，方可使用。19生产管理与工艺卫生员工培训教材第19页生产管理与工艺卫生w容器在使用后由生产操作人员及时清洗、搽干，存放在指定地点并悬挂状态标志，清洗按生产用容器、工器具及搬运工具清洁标准操作程序进行。w由制造部管理员检验容器使用、状态标志和清洁等情况。w全部接触药品容器必须在清洗后三天内使用，不然下次使用时应重新清洗后再使用。20生产管理与工艺卫生员工培训教材第20页生产管理与工艺卫生w 物料桶、物料盆必须编号、称定重量并将编号及重量写在桶（盆）外，生产过程中称量时应统计所使用容器号及重量。w 新购进物料桶、物料盆应清洗洁净，晾干后在电子台秤上称定重量；使用一年后应重新称定重量，使用过程中发觉有缺损时（如铁提手掉）应及时重新称定重量。21生产管理与工艺卫生员工培训教材第21页生产管理与工艺卫生w物料桶、物料盆编号方法w编号格式：w 容器编号（000999）w 类别号（大写字母12位）22生产管理与工艺卫生员工培训教材第22页生产管理与工艺卫生w类别号分类方法：w第一个字母为生产车间识别号，详细要求以下：w头孢类车间：T 普通类车间：P 青霉素类车间：Qw蒙脱石车间：M 化学原料药合成车间：H 头孢原料药合成车间：C23生产管理与工艺卫生员工培训教材第23页生产管理与工艺卫生w当同一车间内有品种需要专用物料桶（盆）时，则加第二个字母，普通使用该品种商品名第一个字第一个汉语拼音字母。w编号举例：wP005：表示普通类车间编号为005物料桶（盆）；wPB005：表示普通类车间“必奇”专用编号为005物料桶（盆）。24生产管理与工艺卫生员工培训教材第24页生产管理与工艺卫生w洁净区管理程序洁净区管理程序w普通要求，洁净区环境参数主要包含空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等。w为了确保药品生产质量、预防生产环境对药品污染，生产区域必须满足要求环境参数标准。凡有药品直接裸露在空气操作间及其辅助间，都属于洁净区。25生产管理与工艺卫生员工培训教材第25页生产管理与工艺卫生w洁净区主要以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等作出必要要求，其中最少对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。w洁净区域环境空气中不得有不适气味及有碍药品质量和人体健康气味。26生产管理与工艺卫生员工培训教材第26页生产管理与工艺卫生w我厂头孢类药品生产车间、青霉素类药品生产车间洁净度均为30万级；口服固体制剂普通药品生产车间,原料药合成车间及蒙脱石车间取粉间、内包装间因为出口需要，需到达欧盟标准，即为10万级；对应取样间也为10万级。w无特殊情况,温度应控制在1826,相对湿度控制在4565%，有特殊要求按工艺规程中要求在生产前调整至对应温湿度。27生产管理与工艺卫生员工培训教材第27页生产管理与工艺卫生w洁净区必须保持一定正压，空气洁净级别不一样相邻两个房间之间静压差应大于5Pa，洁净区与非洁净区及区外大气静压差应大于10Pa，并有指示压差装置；产生大量粉尘及生产青霉素类制剂，其操作间与其相邻房间或区域应保持相对负压,车间全部气体排放都须经过高效过滤后才能排放入大气。28生产管理与工艺卫生员工培训教材第28页生产管理与工艺卫生w洁净区内应保持一定新鲜空气量，保持换气次数12次/h（普通车间及蒙脱石生产车间应到达15次/h）；以赔偿室内排风和保持正压值；新鲜空气量占洁净区总送风量1030%；应确保室内每人每小时新鲜空气量不少于40m3，进入洁净区空气必须是经净化到达洁净要求。29生产管理与工艺卫生员工培训教材第29页生产管理与工艺卫生w 洁净区应提供足够照明，主要生产操作室照度不低于300Lx；辅助工作室、走廊、气闸室、各缓冲间照度不得低于150Lx；对照度有特殊要求生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。w洁净区要求w洁净室内设备应结构简单，表面光洁、易清洗，内壁光滑、平整、耐腐蚀、易清洗、无死角；洁净区窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位都必须密封无漏气 30生产管理与工艺卫生员工培训教材第30页生产管理与工艺卫生w青霉素类强致敏性药品生产设备必须专用设备。w洁净室墙壁、顶棚表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，阴阳角均做成弧形角；洁净室地面应整体性好，平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。w洁净室各种管道、灯具、风口及其它公共设施，在安装时应防止出现不易清洗部位；管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，宜用金属外壳保护。31生产管理与工艺卫生员工培训教材第31页生产管理与工艺卫生w全部进入洁净区人员都应按进入各车间对应更衣程序进行更衣后方可进入。参观人员普通情况不允许进入洁净区，假如一定要进入洁净区，必须经质管部同意并限定人数，每次应不多于5人（不含陪同人员），特殊情况可由总经理直接同意。不经同意且与生产无关人员不得进入洁净区。w在洁净区内不得裸手接触药品进行操作，不得干与生产无关事情。32生产管理与工艺卫生员工培训教材第32页生产管理与工艺卫生w洁净区天天生产完成或更换品种时应按MF044“生产车间洁净区清洁程序”进行清洁。w洁净区有臭氧消毒设备车间每星期进行一次消毒，熏蒸每个月进行一次空间消毒,停顿生产时间超出消毒周期在恢复生产前进行消毒。消毒方法见MF052“洁净区空间消毒操作程序”,33生产管理与工艺卫生员工培训教材第33页生产管理与工艺卫生w缓冲间和传递窗管理程序：缓冲间和传递窗管理程序：w缓冲间是普通生产区与洁净区人流、物流净化缓冲通道，人流缓冲通道只做人员流通，物流缓冲通道只做物料流通，不得混合使用。w人员按更衣程序进入缓冲间。w物流w生产用物料或大致积物品进入洁净区前通知洁净区人员进入缓冲间，查看缓冲间压差计显示是否正常，压差合格后方可进入并将外包装清洁，除去外包装（无法除去外包装必须清洁消毒），更换垫板，由送料员取走仓库垫板，并将物料外包装移出，关门。通知洁净区人员进入缓冲间，查看缓冲间压差计显示是否正常，取料退出，关门。34生产管理与工艺卫生员工培训教材第34页生产管理与工艺卫生w物料盆、物料桶使用容器物流通道，原辅、内包装材料使用原辅、内包装材料物流通道.w物流气闸室为自动气闸连锁门。整个物料流经过程中一次只能打开一扇门。w传递窗w传递窗是普通生产区与洁净区物流净化传递通道，不得用作贮存物料或其它用途。35生产管理与工艺卫生员工培训教材第35页生产管理与工艺卫生w传递窗使用前，先检验传递窗门是否闭合，指示灯是否正常，传递窗内是否洁净压差是否符合要求。在从洁净区往非洁净区送料前，打开紫外灯照射10分钟后，打开传递窗内门，将物料（物品）放入传递窗内，关上内门，并通知非洁净区人员从另侧门将物料（物品）取出，并关上外门。w由非洁净区进入洁净区物料及物品，小量物料或物品在进入洁净区时，先打开外门，将需传递物料（物品）放入传递窗内，开启紫外灯，照射10分钟，关闭紫外灯，通知洁净区人员检验压差是否符合要求后方可打开内门，取出传递物料（物品）。36生产管理与工艺卫生员工培训教材第36页生产管理与工艺卫生w传递窗在使用时，不得同时打开两个门。门窗损坏或门不密封，均应通知工程部及时修理，以免影响洁净区洁净度,传递窗内紫外灯使用后应填写紫外灯使用统计(附件1)。37生产管理与工艺卫生员工培训教材第37页生产管理与工艺卫生w工艺卫生程序:w生产操作人员不得患有急性或慢性传染病、隐性传染病、皮肤病，药品过敏和体表有伤口人也不得从事直接接触药品生产。w经常洗澡、剪发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。w保持双手卫生，操作人员不得以裸手接触药品及内包装材料，当不可防止时，手部应及时消毒。38生产管理与工艺卫生员工培训教材第38页生产管理与工艺卫生w各类人员出入非洁净区及洁净区时，按车间人员进出生产区更衣程序人员进出生产区清洁、更衣操作程序进行更衣及清洁。w进入生产操作区内不得化装、佩戴手表和珠宝饰物。w不得把饼干、糖果、饮料等一切食品和个人生活用具等带入更衣室或存放在更衣柜中，禁止在生产操作区内吃东西，吸烟。39生产管理与工艺卫生员工培训教材第39页生产管理与工艺卫生w药品生产人员每年应进行一次体检，并建立个人健康档案。w安全生产管理程序安全生产管理程序w为确保人员安全，预防生产事故发生，应采取以下防患办法：w 每年安全教育（集中培训）不得少于2次，每次不得少于2小时。w新工人或调入新岗位操作人员，须经本岗位技术培训，考评合格后方可上岗独立操作。40生产管理与工艺卫生员工培训教材第40页生产管理与工艺卫生w操作人员进入岗位操作时必须穿戴好一切劳动保护品，上下班前进行交接班制，集中精力认真工作，全部操作都要轻拿轻放，严格恪守各自岗位操作法，不准脱岗。w生产设备操作时有疑问或操作有困难，处理后才能开始操作。生产操作中遇有任何安全方面问题应马上停顿操作并汇报工段主管。41生产管理与工艺卫生员工培训教材第41页生产管理与工艺卫生w一切生产设备要先检验，后开机，做到安全运行。碰到异常情况要马上停机检验，发觉故障及时上报。平时要按要求维护保养，严格执行操作规程。w任何设备在运行时，不能用手或其它物件触摸罩壳内部或运转部位。清洁、加油时应关掉电源。如有其它物件跌入皮带，齿轮等运转部位内，要先停机，再排除故障。42生产管理与工艺卫生员工培训教材第42页生产管理与工艺卫生w电器出现问题时必须找电工来检验维修，没有电工执照者不得从事电器维修。w 在运行中设备万一发生故障，必须马上关闭总电闸，预防故障漫延。w生产场所禁止烟火，电气设备（包含其它附件）不准用水洗，预防受潮。如有漏电马上切断电源，报工程部修理，预防触电事故。w各生产区域全部物料要堆放整齐，标示明确，保持道路通畅。43生产管理与工艺卫生员工培训教材第43页生产管理与工艺卫生w生产区主要道路、交叉口要保持通畅而且有安全标示，不准堆放各种设备、加工部件、生产材料等。w应熟悉安全设施存放位置及安全通道安全门方向。w应会使用生产区要害部位、易燃易爆区、重点防火区所设置安全设施。w生产中，使用易燃易爆物品时应远离火源，且操作时要轻拿轻放，并佩戴对应安全劳保用具。44生产管理与工艺卫生员工培训教材第44页生产管理与工艺卫生w消防器材不得挪作他用。w 禁止违章指挥、违章作业，防止事故发生。w车间管理员负责日常生产安全检验工作，天天一次进行安全生产巡查,将检验结果统计在交接班统计上)。w安全事故处理w生产中出现事故，应及时处理、汇报和统计（附件1）。45生产管理与工艺卫生员工培训教材第45页生产管理与工艺卫生w凡发生事故部门应严厉认真地调查研究和分析事故，查明事故发生原因和责任人，确定改进办法，并指定专员限期落实，对事故责任者处理，应视事故损失大小、责任大小及认识态度好坏，进行经济处罚或行政处罚，并进行再次培训，确保以后不再发生一样或类似生产事故。46生产管理与工艺卫生员工培训教材第46页生产管理与工艺卫生w环境异常情况处理环境异常情况处理w洁净区（室）温湿度、压差等监控指标出现异常时，应由车间管理员及时报工程部调整，在半小时内不能恢复正常或马上影响产品质量时，操作人员应暂停生产，分别密闭封存各种物料，注明物料状态标识及意外发生时物料所处位置，并马上汇报车间管理员。由QA检验员会同制造部助理进行调查，查明造成异常原因，做出处理意见。47生产管理与工艺卫生员工培训教材第47页生产管理与工艺卫生w温湿度发生异常时，应检验空调系统是否正常，温、湿度计是否正常。如湿度过高应分别对裸露物料抽样检验水分，确定正常后可继续生产。w压差发生异常时，应由工程部检验空调系统风量、高效过滤器、压差计、通风口等是否正常，检验操作间门窗是否密闭，由制造部管理员和质量管理部QA确认物料是否受污染，受污染物料应隔离封存，退回中间站指定区域存放，待质管部做深入处理。并通知工程部维修人员检验并维修造成异常设施，确认正常后可继续生产。48生产管理与工艺卫生员工培训教材第48页生产管理与工艺卫生w青霉素类废粉处理程序青霉素类废粉处理程序:w在生产中产生青霉素废料粉由各工序天天统一搜集。w交由QA确认，挂拒绝使用牌，交给中间站管理员统计、统计（附件1）。w废料粉销毁w销毁废料粉时中间站管理员通知质管部QA来监毁。w由中间站管理员或其指定人员把青霉素废料粉溶解在物料桶中。49生产管理与工艺卫生员工培训教材第49页生产管理与工艺卫生w加入碳酸钠，使溶液PH值为碱性，放置30分钟。w用PH试纸测PH值，PH值仍显碱性时，把溶液倒入下水道，并用水冲洗洁净。w若PH值显酸性则回到4.3.3步。w统计：销毁完成，由中间站管理员及QA在统计中署名50生产管理与工艺卫生员工培训教材第50页生产管理与工艺卫生w碱液配制：废弃物处理桶中加入半桶饮用水；再加入50gNa2CO3，用PH试纸测量水碱度，使PH值在79之间。w把从青霉素车间废弃物经过垃圾传递窗传送到送料电梯间外，先将物料袋底边封口撕开，再把30个物料袋及其它适量废弃物打开放入废弃物处理桶中浸泡30分钟，在浸泡时要把废弃物充分搅拌使之完全湿润，且浸泡时每隔10分钟搅动废弃物一次，最终把浸泡好废弃物打捞出来，装入一个物料袋中，作为生产废弃物按MF064-00废弃物处理程序处理。51生产管理与工艺卫生员工培训教材第51页生产管理与工艺卫生w每次浸泡前都要重新测定碱液PH值，将PH值调整在79之间。w每次处理后都要测定废弃物处理桶中液体PH值，把PH值调整在79。w 由制造部辅助工负责废弃物处理桶管理。w 本规程使用统计凭证：“青霉素车间废弃物碱水处理统计”52生产管理与工艺卫生员工培训教材第52页生产管理与工艺卫生w工作服管理程序工作服管理程序w工作服分类、编号w工作服标识：各部门需送洗工作服不得混同，需按部门分类编号，编号分类方法以下：w青霉素类车间：制造部：PR1；质管部：QA1；工程部：EN1；参观服：OF1。w头孢类车间：制造部：PR2；质管部：QA2；工程部：EN2；参观服：OF2。53生产管理与工艺卫生员工培训教材第53页生产管理与工艺卫生w普通车间：制造部：PR3；质管部：QA3；工程部：EN3；参观服：OF3。w蒙脱石原料车间：制造部：PR4；质管部：QA4；工程部：EN4；参观服：OF4。w化学合成原料车间：制造部：PR5；质管部：QA5；工程部：EN5；参观服：OF5。w物控部工作服统一编号为：MS0；w头孢原料合成车间：制造部：PR6；质管部：QA6；工程部：EN6；参观服：OF6。w填三位数字，如：PR1021为青霉素类车间制造部用编号为：102。54生产管理与工艺卫生员工培训教材第54页生产管理与工艺卫生w 工作服换洗周期w 洁净区工作服天天换洗一次。w非洁净区工作服最少每三天换洗一次（蒙脱石车间为天天换洗），特殊情况可缩短清洗周期。w每七天五（连续生产除外）或放假前使用过工作服应全部换洗。w洁净区工作服在以下情况下必须进行换洗w更换不一样品种时，洁净区生产操作人员必须在清场后换洗工作服；w工作服在生产操作中受到污染时，应随时更换工作服；w其它异常情况时，QA检验员确认应更换时。55生产管理与工艺卫生员工培训教材第55页生产管理与工艺卫生w状态标志使用规程w用于生产全部房间、物料、容器、设备均应有明确、清楚状态标志，无状态标志房间、物料、容器、设备均不得使用。状态发生改变时，应去掉原有状态标志，同时换上新状态标志。w状态标志有w质量管理部QA：“同意使用牌”（绿色），“被控制牌”（黄色），“拒绝使用”牌（红色），销毁牌（红色），清场所格证（绿色两联），继续清场证（黄色），取样证（白色），成品合格牌（绿色），不合格品牌（红色）。56生产管理与工艺卫生员工培训教材第56页生产管理与工艺卫生w制造部：生产牌（绿色），已清洁（绿色），待清洁（黄色）。w工程部：设备完好牌（绿色），设备待修牌（黄色），设备停用牌（红色），运行中（绿色），维修中（红色）。w物控部：待验牌（黄色）w 以上标志牌除工程部使用为塑料牌或金属牌外，其它均为纸牌，并在标志牌上填写责任者、日期。57生产管理与工艺卫生员工培训教材第57页生产管理与工艺卫生w状态标志使用w“生产”牌表示该房间生产状态。在每次更换批号或品种开工前，由车间管理员填写并发放至各岗位，挂在操作间门口，以通知该岗位今日生产产品品名、批号、规格。“生产”牌只有在该房间含有清场所格证并准备生产情况下方发放；无清场所格证情况下，不得发放“生产”牌。58生产管理与工艺卫生员工培训教材第58页生产管理与工艺卫生w“待清洁”表示该房间、设备、容器需清洁后方可使用，由制造部悬挂以确认状态；“清场所格证”表示该房间经QA检验清场所格；“继续清场证”表示该房间清场后经QA检验不合格，应继续清洁。上述二种志由QA挂在操作间门口，以确定状态。w“生产”牌挂至该批生产结束后，由工段长取下；“清场所格证”是该房间经QA检验清场所格后，由QA发给工段长；工段长将上一批“清场所格证”第二联和本批“清场所格证”第一联粘贴于批生产统计上。59生产管理与工艺卫生员工培训教材第59页生产管理与工艺卫生w“同意使用牌”（绿色）、“被控制牌”（黄色）、“拒绝使用牌”（红色）、“销毁牌”（红色）、“成品合格”牌（绿色）、“不合格品”牌（红色），为物料状态标志。“同意使用牌”表示物料同意使用；“被控制牌”表示有待深入确认物料；“拒绝使用牌”表示物料不可使用；“销毁牌”表示该物料应销毁。“成品合格”牌表示该批成品合格，同意放行，“不合格品”牌（红色）表示该批成品不合格，不得放行。以上标志牌由A人员控制。60生产管理与工艺卫生员工培训教材第60页生产管理与工艺卫生w“取样证”表明该物料已被取样，由取样人员填写。w“设备完好牌”、“设备待修牌”、“设备停用牌”、“维修中”由工程部维修人员控制，表明设备所处状态，“设备完好牌”表明设备完好无缺可使用，“设备待修牌”表明设备有故障不可使用，“维修中”表明设备正在维修不能使用；以上标志牌由工程部维修工控制，表明设备正处状态。61生产管理与工艺卫生员工培训教材第61页生产管理与工艺卫生w“已清洁”、“待清洁”、“运行中”牌表示被控制操作间、设备状态。设备只有已挂“设备完好牌”和“已清洁”后，方可挂“运行中”状态牌，并取下“已清洁”状态牌使用设备。“待清洁”牌，在生产结束后挂上“待清洁”牌，并取下“运行中”牌，或清洁日期超出三天后挂上“待清洁”牌，并取下“已清洁”牌，在设备清洁洁净后挂上“已清洁”牌并取下“待清洁”牌，表明该操作间与设备已经清洁。以上三种标志牌由各工段长负责悬挂。62生产管理与工艺卫生员工培训教材第62页生产管理与工艺卫生w“待验牌”由物料验收入库后，由仓库保管员负责悬挂，在质量管理部取样后，取下“待验牌”，换为“被控制牌”。w 设备有“设备完好牌”才能使用，物料有“同意使用牌”才能使用，操作间有“生产状态牌”与“清场所格证”才能生产。w原辅料：仓库送入车间时，应除去外包装及标签，并贴有物料标签，并有物料“同意使用牌”63生产管理与工艺卫生员工培训教材第63页生产管理与工艺卫生w中间产品标示：中间产品应有由操作工在容器外部贴挂标签，中间站在显著地方放置“货位卡”，标明名称、批号、规格、净重、数量后，再由QA出示状态标志牌。w 统计填写管理要求 w统计数据应清楚、真实、完整。w统计要及时填写，要求字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人署名，不得代填代签。原始统计必须填全姓名，不得只写姓氏。64生产管理与工艺卫生员工培训教材第64页生产管理与工艺卫生w统计应数据完整，无空格，如无内容填写时一律用斜线“”表示或在空格内填写“N/A”，内容与其它项相同时必须重复誊录，不得用“”、“同上”、“同左”、“同右”等表示。w4.4日期填写一律横写，不得简写。如1998年2月1日应为：1998.02.01不得写成“98 1/2”或“98 21”。品名一律按同意名称填写，不得简写。生产批号应按统一要求编制填写完整 w当一份统计完成后，任何再加于此统计数据都必须加以说明并署名，并填写署名日期。65生产管理与工艺卫生员工培训教材第65页