物料和产品管理系统课件.pptx

物料和产品管理系统物料和产品管理系统物料和产品管理系统课件第1页重点议题重点议题n n1.物料和产品管理GMP法规要求n n2.物料和产品管理总则n n3.物料管理硬件要求-仓储区要求n n4.原辅料管理n n5.中间产品和待包装品管理n n6.包装材料管理n n7.成品管理n n 8.特殊管理物料和产品物料和产品管理系统课件第2页重点议题重点议题n n 9.物料其它管理要求n n10.中药特殊物料管理要求n n11.供给商评定与同意n n12.物料管理现场检验重点n n13.包装和贴签系统现场检验重点n n14.物料管理轻易出现问题物料和产品管理系统课件第3页1.物料和产品管理物料和产品管理GMP法规要求法规要求物料管理目标物料管理目标n n药品生产过程是从生产起始物料开始、按照要求生产工艺进行加工、生产出符合对应质量标准药品过程。n n企业必须建立规范物料管理系统，使物料流向清楚，并含有可追溯性。n n企业应制订物料管理相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应一直保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以确保物料输入到输出整个过程，应严格预防差错、混同、污染发生。物料和产品管理系统课件第4页1.物料和产品管理物料和产品管理GMP法规要求法规要求n n新版GMP特点是将原有物料管理范围扩大。由原来原辅料、包装材料扩大到包含中间产品、待包装产品、成品、特殊管理物料和产品等。n n新版GMP依据物料管理流程，细化物料接收、称量、取样、发放等关键物料控制步骤管理要求。n n依据制药品料管理实际现实状况，增加了物料管理基础管理相关要求，如物料标示内容详细要求。物料和产品管理系统课件第5页1.物料和产品管理物料和产品管理GMP法规要求法规要求n n GMP中物料和产品管理共36条，从第102条到137条。n n对于原料药特殊物料管理特点，增加了原料药品料管理8条；n n对于中药特殊特点，增加了中药物料管理7条。物料和产品管理系统课件第6页2.物料和产品管理总则物料和产品管理总则物料和产品管理中术语：物料和产品管理中术语：n n物料：指原料、辅料和包装材料等。n n比如：化学药品制剂原料是指原料药；中药制剂原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；辅料是指在药品生产中辅助物料；生产除包装材料以外其它物料。n n原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用任何物料。物料和产品管理系统课件第7页2.物料和产品管理总则物料和产品管理总则n n包装材料：药品包装所用材料，包含与药品直接接触包装材料和容器、印刷包装材料，但不包含发利用外包装材料。n n产品：包含药品中间产品、待包装产品和成品。n n成品：已完成全部生产操作步骤和最终包装产品。n n 中间产品：指完成部分加工步骤产品，尚需深入加工方可成为待包装产品。n n待包装产品：还未进行包装但已完成全部其它加工工序产品物料和产品管理系统课件第8页2.物料和产品管理总则物料和产品管理总则n n印刷包装材料：指含有特定式样和印刷内容包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等n n药品生产所用原辅料、与药品直接接触包装材料应该符合对应质量标准。药品上直接印字所用油墨应该符合食用标准要求。n n进口原辅料应该符合国家相关进口管理要求。物料和产品管理系统课件第9页2.物料和产品管理总则物料和产品管理总则n n应该建立物料和产品操作规程，确保物料和产品正确接收、贮存、发放、使用和发运，预防污染、交叉污染、混同和差错。n n物料和产品处理应该按照操作规程或工艺规程执行，并有统计n n物料供给商确实定及变更应该进行质量评定，并经质量管理部门同意后方可采购。n n物料和产品运输应该能够满足其确保质量要求，对运输有特殊要求，其运输条件应该给予确认。物料和产品管理系统课件第10页2.物料和产品管理总则物料和产品管理总则n n 原辅料、与药品直接接触包装材料和印刷包装材料接收应该有操作规程，全部到货物料均应该检验，以确保与订单一致，并确认供给商已经得到质量管理部门同意。n n物料外包装应该有标签，并注明要求信息，必要时还应该进行清洁，发觉外包装损坏或其它可能影响物料质量问题，应该向质量管理部门汇报并进行调查和统计。物料和产品管理系统课件第11页2.物料和产品管理总则物料和产品管理总则每次接收均应该有统计，内容包含：每次接收均应该有统计，内容包含：每次接收均应该有统计，内容包含：每次接收均应该有统计，内容包含：n n（一）交货单和包装容器上所注物料名称（一）交货单和包装容器上所注物料名称n n（二）企业内部所用物料名称和（或）代码（二）企业内部所用物料名称和（或）代码n n（三）接收日期（三）接收日期n n（四）供给商和生产商（如不一样）名称（四）供给商和生产商（如不一样）名称n n（五）供给商和生产商（如不一样）标识批号（五）供给商和生产商（如不一样）标识批号n n（六）接收总量和包装容器数量（六）接收总量和包装容器数量n n（七）接收后企业指定批号或流水号（七）接收后企业指定批号或流水号n n（八）相关说明（如包装情况）（八）相关说明（如包装情况）物料和产品管理系统课件第12页2.物料和产品管理总则物料和产品管理总则n n物料接收和成品生产后应该及时按照待验管理，直至放行。n n待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采取物理伎俩或其它有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等候作出放行决定状态。n n放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出同意使用或投放市场或其它决定操作。物料和产品管理系统课件第13页2.物料和产品管理总则物料和产品管理总则n n物料和产品应该依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应该符合先进先出和近效期先出标准。n n复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适合用于预定用途，由企业确定需重新检验日期。n n使用计算机化仓储管理，应该有对应操作规程，预防因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品混同和差错。n n使用完全计算机化仓储管理系统进行识别，物料、产品等相关信息可无须以书面可读方式标出。物料和产品管理系统课件第14页3.仓储区仓储区n n应依据物料或产品贮存条件，物料特征及管理类型设置对应库、区，其面积和空间应与生产规模相适应。n n仓储区应满足物料或产品贮存条件（如温、湿度、光照），其条件应经过确认，并进行检验和监控。n n仓储区应有足够空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。物料和产品管理系统课件第15页3.仓储区仓储区n n仓储区设计和建造应确保良好仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品贮存条件(如温湿度、避光）和安全贮存要求，并进行检验和监控。n n印刷包装材料应该贮存与安全区域。n n接收、发放和发运区域应能保护物料和产品免受外界天气(如雨、雪)影响。接收区布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要清洁。物料和产品管理系统课件第16页3.仓储区仓储区n n 如采取单独隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目标标识，且只限于经同意人员出入。n n不合格、退货或召回物料或产品应隔离存放，假如采取其它方法代替物理隔离，则该方法应该含有同等安全性n n通常应有单独物料取样区。取样区空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其它区域或采取其它方式取样，则应尤其注意预防污染或交叉污染。物料和产品管理系统课件第17页4.原辅料管理原辅料管理n n应该制订对应操作规程，采取查对或检验等适当办法，确认每一包装内原辅料正确无误。n n一次接收数个批次物料，应该按批取样、检验、放行。n n仓储区内原辅料应该有适当标识，并最少标明下述内容：（一）指定物料名称和企业内部物料代码（二）企业接收时设定批号（三）物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）（四）使用期或复验期物料和产品管理系统课件第18页4.原辅料管理原辅料管理n n只有经质量管理部门同意放行并在使用期或复验期内原辅料方可使用。n n原辅料应该按照使用期或复验期贮存，贮存期内，如发觉对质量有不良影响特殊情况，应该进行复验。n n应该由指定人员按照操作规程进行配料，查对物料后，准确称量或计量，并做好标识。n n 配制每一物料及其重量或体积应该由他人独立进行复核，并有复核统计。n n用于同一批药品生产全部配料应该集中存放，并作好标识。物料和产品管理系统课件第19页5.中间产品与待包装产品管理中间产品与待包装产品管理n n中间产品和待包装产品应该在适当条件下贮存。n n中间产品和待包装产品应该有明确标识，并最少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部产品代码（二）产品批号（三）数量或重量（如：毛重、净重等）（四）生产工序（必要时）（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）物料和产品管理系统课件第20页6.包装材料管理包装材料管理n n与药品直接接触包装材料和印刷包装材料管理和控制要求与原辅料相同。n n包装材料应该由专员按照操作规程发放，并采取办法防止混同和差错，确保用于药品生产包装材料正确无误n n应该建立印刷包装材料设计、审核、同意操作规程，确保印刷包装材料印制内容与药品监督管理部门核准一致，并建立专门文档，保留经署名同意印刷包装材料原版实样。物料和产品管理系统课件第21页6.包装材料管理包装材料管理n n印刷包装材料版本变更时，应该采取办法，确保产品所用印刷包装材料版本正确无误。宜收回作废旧版印刷模版并给予销毁。n n印刷包装材料应该设置专门区域妥善存放，未经同意人员不得进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应该分别置于密闭容器内储运，以防混同。物料和产品管理系统课件第22页6.包装材料管理包装材料管理n n印刷包装材料应该由专员保管，并按照操作规程和需求量发放。n n每批或每次发放与药品直接接触包装材料或印刷包装材料，均应该有识别标志，标明所用产品名称和批号。n n过期或废弃印刷包装材料应该给予销毁并统计。物料和产品管理系统课件第23页6.包装材料管理包装材料管理包装材料管理书面规程n n 接收n n 判别n n 待验n n 取样n n 检验/检验n n 放行n n 储存物料和产品管理系统课件第24页6.包装材料管理包装材料管理n n符合质量标准：质量标准建立，内包装材料，外包装材料和标签。n n每批货物统计 接收 检验/检验 接收/拒绝 清洁：包装材料储存，取样，使用环境。循环使用包装容器应该按照书面规程进行清洁，去除前一次所装物料全部标签。物料和产品管理系统课件第25页6.包装材料管理包装材料管理标签发放和控制标签发放和控制n n进入标签存贮区应作限制授权n n建立标签数量管理规程 数量差异应调查/质量部门同意n n剩下带有批号标签/打印有批号信息标签应销毁n n以防止混同并提供足够标识方式管理退库标签保留/储存（退回标签，单独管理）n n陈旧/过期标签销毁物料和产品管理系统课件第26页6.包装材料管理包装材料管理标签发放和控制标签发放和控制n n打印装置控制 确保全部打印符合质量标准n n打印标签发放前应进行检验符合生产批统计中规格要求 在批生产统计中统计结果n n在批生产统计中有标签样张物料和产品管理系统课件第27页6.包装材料管理包装材料管理包装和帖签操作包装和帖签操作n n有书面规程确保包装和帖签正确n n帖签操作应防止混同n n标签信息：名称或判别号；批号；储存条件n n假如生产结束后被转移出厂，超出物料管理控制范围，标签应有：生产商名称和地址；数量；特殊运输条件；特殊法定要求物料和产品管理系统课件第28页6.包装材料管理包装材料管理包装和帖签操作包装和帖签操作n n在使用前马上对包装贴签设施检验 确保对接下来操作不需要物质去除 在生产统计或其它文件中统计n n包装/帖签后产品应检验标签正确性做为包装操作一部分 在生产统计中统计n n产品运输到超出生产商控制范围 密封 假如密封损坏或丢失，接收者能够知道内容物可能受到改变物料和产品管理系统课件第29页7.成品管理成品管理n n成品放行前应该待验贮存。n n成品贮存条件应该符合药品注册同意要求。物料和产品管理系统课件第30页8.特殊管理物料和产品特殊管理物料和产品n n毒性药品（包含药材）、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其它危险品验收、储存、管理应严格执行国家相关要求。n n易燃、易爆危险品应该存放在危险品库中，其储存条件、安全、防火办法应该齐全n n对温度、湿度或其它条件有特殊要求物料、中间产品和成品应按要求条件储存物料和产品管理系统课件第31页9.物料管理其它要求物料管理其它要求n n不合格物料、中间产品、待包装产品、成品每个包装上都要有清楚、醒目标标志，并在隔离区内妥善保留。n n对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品处理应该经质量管理部责任人同意，并有统计。n n产品回收需经预先同意，并对相关质量风险进行充分评定，依据评定结论决定是否回收。回收应该按照预定操作规程进行，并有对应统计。回收处理后产品应该按照回收处理中最早批次产品生产日期确定使用期。物料和产品管理系统课件第32页9.物料管理其它要求物料管理其它要求n n制剂产品不得进行重新加工。不合格制剂中间产品、待包装产品和成品普通不得进行返工。只有不影响产品质量、符合对应质量标准，且依据预定、经同意操作规程以及对相关风险充分评定后，才允许返工处理。返工应该有对应统计。n n对返工或重新加工或回收合并后生产成品，质量管理部门应该考虑需要进行额外相关项目标检验和稳定性考查。物料和产品管理系统课件第33页9.物料管理其它要求物料管理其它要求n n企业应该建立药品退货操作规程，并有对应统计，内容最少应该包含：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不一样渠道退货应该分别统计、存放和处理。物料和产品管理系统课件第34页9.物料管理其它要求物料管理其它要求n n只有经检验、检验和调查，有证据证实退货质量未受影响，且经质量管理部门依据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑原因最少应该包含药品性质、所需贮存条件、药品现实状况、历史，以及发运与退货之间间隔时间等原因。不符合贮存和运输要求退货，应该在质量管理部门监督下给予销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。对退货进行回收处理，回收后产品应该符合预定质量标准和第一百三十三条要求。退货处理过程和结果应该有对应统计。物料和产品管理系统课件第35页10.中药特殊物料管理要求中药特殊物料管理要求n n对每次接收中药材均应该按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。n n接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应该查对外包装上标识内容。中药材外包装上最少应该标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上最少应该标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上最少应该标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。物料和产品管理系统课件第36页10.中药特殊物料管理要求中药特殊物料管理要求n n中药饮片应该贮存在单独设置库房中；贮存鲜活中药材应该有适当设施（如冷藏设施）。n n毒性和易串味中药材和中药饮片应该分别设置专库（柜）存放。n n仓库内应该配置适当设施，并采取有效办法，确保中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准要求贮存，符合其温、湿度或照度特殊要求，并进行监控。物料和产品管理系统课件第37页10.中药特殊物料管理要求中药特殊物料管理要求n n贮存中药材和中药饮片应该定时养护管理，仓库应该保持空气流通，应该配置对应设施或采取安全有效养护方法，预防昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，预防任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。n n在运输过程中，应该采取有效可靠办法，预防中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。物料和产品管理系统课件第38页11.供给商评定和同意供给商评定和同意n n质量管理部门应该对全部生产用物料供给商进行质量评定，会同相关部门对主要物料供给商（尤其是生产商）质量体系进行现场质量审计，并对质量评定不符合要求供给商行使否决权。n n主要物料确实定应该综合考虑企业所生产药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量影响程度等原因。n n企业法定代表人、企业责任人及其它部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供给商独立作出质量评定。物料和产品管理系统课件第39页11.供给商评定和同意供给商评定和同意n n应该建立物料供给商评定和同意操作规程，明确应该建立物料供给商评定和同意操作规程，明确供给商资质、选择标准、质量评定方式、评定标供给商资质、选择标准、质量评定方式、评定标准、物料供给商同意程序。准、物料供给商同意程序。n n如质量评定需采取现场质量审计方式，还应该明如质量评定需采取现场质量审计方式，还应该明确审计内容、周期、审计人员组成及资质。需采确审计内容、周期、审计人员组成及资质。需采取样品小批量试生产，还应该明确生产批量、生取样品小批量试生产，还应该明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考查方案。产工艺、产品质量标准、稳定性考查方案。n n质量管理部门应该指定专员负责物料供给商质量质量管理部门应该指定专员负责物料供给商质量评定和现场质量审计，分发经同意合格供给商名评定和现场质量审计，分发经同意合格供给商名单。被指定人员应该含有相关法规和专业知识，单。被指定人员应该含有相关法规和专业知识，含有足够质量评定和现场质量审计实践经验。含有足够质量评定和现场质量审计实践经验。物料和产品管理系统课件第40页11.供给商评定和同意供给商评定和同意n n现场质量审计应该核实供给商资质证实文件和检验汇报真实性，核实是否具备检验条件。应该对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制试验室设备、仪器、文件管理等进行检验，以全方面评定其质量确保系统。现场质量审计应该有汇报。必要时，应该对主要物料供给商提供样品进行小批量试生产，并对试生产药品进行稳定性考查。物料和产品管理系统课件第41页11.供给商评定和同意供给商评定和同意n n质量管理部门对物料供给商评定最少应该包含：供给商资质证实文件、质量标准、检验汇报、企业对物料样品检验数据和汇报。如进行现场质量审计和样品小批量试生产，还应该包含现场质量审计汇报，以及小试产品质量检验汇报和稳定性考查汇报。n n改变物料供给商，应该对新供给商进行质量评定；改变主要物料供给商，还需要对产品进行相关验证及稳定性考查。物料和产品管理系统课件第42页11.供给商评定和同意供给商评定和同意n n质量管理部门应该向物料管理部门分发经同意合质量管理部门应该向物料管理部门分发经同意合格供给商名单，该名单内容最少包含物料名称、格供给商名单，该名单内容最少包含物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。（如有）名称等，并及时更新。n n质量管理部门应该与主要物料供给商签署质量协质量管理部门应该与主要物料供给商签署质量协议，在协议中应该明确双方所负担质量责任。议，在协议中应该明确双方所负担质量责任。n n质量管理部门应该定时对物料供给商进行评定或质量管理部门应该定时对物料供给商进行评定或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理统计。如物料出现质量问题量投诉和不合格处理统计。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量关键原因发生重大改变时，还应该尽快影响质量关键原因发生重大改变时，还应该尽快进行相关现场质量审计。进行相关现场质量审计。物料和产品管理系统课件第43页11.供给商评定和同意供给商评定和同意n n企业应该对每家物料供给商建立质量档案，档案内容应该包含供给商资质证实文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和汇报、供给商检验汇报、现场质量审计汇报、产品稳定性考查汇报、定时质量回顾分析汇报等。物料和产品管理系统课件第44页12.物料系统检验重点物料系统检验重点检验重点（检验重点（1）n n培训/人员资格确认n n起始物料，容器标识n n储存条件（温湿度控制，防虫鼠）n n全部物料储存，包含已返工物料，在待验状态下直到经检验或测试并准予放行n n代表性样品取样，检验或测试应使用恰当方法并与质量标准相对照物料和产品管理系统课件第45页12.物料系统检验重点物料系统检验重点检验重点（检验重点（2）n n关键物料供给商评价系统n n起始物料，中间体或容器不符合可接收要求判断为不合格n n起始物料，中间体或容器复验/复检n n物料、容器先进先出标准n n不合格物料隔离和及时处理n n容器和密封物不应释放，起反应或吸附n n供给商协议物料和产品管理系统课件第46页12.物料系统检验重点物料系统检验重点检验重点（检验重点（3）n n执行变更控制系统n n批销售发运统计n n任何偏差文件（关键偏差调查应包含在质量系统内）n n计算机化或自动化工艺确实认/验证和安全性n n工艺用水是否适用，包含水系统设计，维护，验证和运行物料和产品管理系统课件第47页12.物料系统检验重点物料系统检验重点检验重点（检验重点（4）n n用于生产工艺用气体是否适用（比如压缩空气），包含气体系统设计，维护，验证和运行物料和产品管理系统课件第48页12.物料系统检验重点物料系统检验重点检验重点（检验重点（5）n n仓库现场检验：n n1.防鼠设施；n n2.验收和取样问题，取样SOP；n n3.产品出入库统计；n n4.关于取样证查对；n n5.看各仓库温度计位置和详细温度标准，查校验合格证；n n 6.看物料标签是否有储存特殊要求物料，仓库温度分布图；物料和产品管理系统课件第49页12.物料系统检验重点物料系统检验重点n n7.统计成品批号，原料批号，查产品检验和生产统计；n n8.取样间，清洁问题，位置问题；n n9.不合格品库位置和控制；n n10.取样工具位置，维保，清洁问题；n n11.提供近期各仓库温度统计；n n12.仓库卫生；n n13.溶剂储存；n n14.溶剂回收系统；n n15.过滤器上压力表检验，n n16.产品批号，尾料批号；物料和产品管理系统课件第50页13.包装与贴签系统检验重点包装与贴签系统检验重点 检验重点（检验重点（1）n n培训/人员资格确认n n包装和贴签变更控制n n标签储存（待验问题）n n不一样物料使用，外观相同标签管理n n包装统计，包含标签样张n n标签控制，使用标签与法定标签比较n n贴签后成品最终检验物料和产品管理系统课件第51页13.包装与贴签系统检验重点包装与贴签系统检验重点检验重点（检验重点（2）n n进厂标签检验n n标签数量查对，包含使用，销毁和剩下n n数量与发放数量比较n n不一样批次产品同时包装控制n n标签上使用期和复验期n n包装操作验证n n任何偏差统计物料和产品管理系统课件第52页14.物料管理常见问题物料管理常见问题n n物料缺乏合格证；n n原材料没有制造商或供给商任何标签n n入库原材料没有供给商批号来说明原材料是从单个批还是多个批提供给药厂n n入库原材料是在仓库开放区里进行取样.n nQA向仓库发放待检验,合格及不合格标签.对发放标签数量没有进行控制.n n现场物料合格证与数量不符合。物料和产品管理系统课件第53页14.物料管理常见问题物料管理常见问题n n 缺乏虫害控制办法；n n虫害控制办法无编号，无控制和检验；n n仓库温湿度不符合要求；n n没有进行温度分布验证；n n没有进行温湿度统计；n n现场帐卡物不符合；n n现场人员培训不到位，回答不好。物料和产品管理系统课件第54页