物料与产品管理培训课件.pptx

物物 料与产品管料与产品管 理理 物料与产品管理培训课件第1页概 述 药品是生产出来，药品质量自然也是在生药品是生产出来，药品质量自然也是在生产中形成。为确保药品质量，必须对原料至产中形成。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售全过程中各个步骤进行严格管理成品到销售全过程中各个步骤进行严格管理和控制。实施和控制。实施规范，必须从生产药品基规范，必须从生产药品基础物质抓起，经过严格、科学、系统管理，础物质抓起，经过严格、科学、系统管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，统计有据可查，从而确保合格、有标准可依，统计有据可查，从而确保合格、优质原料、辅料及包装材料用于药品生产。优质原料、辅料及包装材料用于药品生产。物料与产品管理培训课件第2页概 述药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范。药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范总总计计313313条条，相相关关物物料料管管理理为为5555条。条。第第六六章章物物料料与与产产品品，102102137137条条对对物物料料与与产产品品管管理理作作了了全全方方面面又又详详细细要要求求，第第十十章章质质量量控控制制与与质质量量确确保保第第222222条条、223223条条、224224条条、225225条条、228228条条、229229条条对对物物料料取取样样、检检验验、留留样样及及放放行行作作了了明明确确要要求求。第第十十二二章章，产产品品发发运运与与召召回回，293293305305条条明明确确了了企企业业对对发发出出产产品品质质量量责责任任,对对操操作作程程序序作作了了标标准准性要求性要求物料与产品管理培训课件第3页物料管理概念1、物料概念物料指原料、辅料、包装材料等。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用任何物料。包装材料：药品包装所用材料，包含与药品直接接触包装材料和容器、印刷材料，但不包含发利用外包装材料。是否与药品直接接触内包装材料与外包装材料。物料与产品管理培训课件第4页产品：包含药品中间产品、待包装产品和产品：包含药品中间产品、待包装产品和成品。成品。中间产品：指完成部分加工步骤产品，尚中间产品：指完成部分加工步骤产品，尚需深入加工方可成为待包装产品，需深入加工方可成为待包装产品，如香菇多如香菇多糖粗品，片剂颗粒糖粗品，片剂颗粒、片芯等。、片芯等。成品：已完成全部生产操作步骤和最终包成品：已完成全部生产操作步骤和最终包装产品。装产品。物料与产品管理培训课件第5页物料管理范围2、物料管理-全过程质量管理物料管理：是指原辅包材从标准制订 选定供给商，购置 入库验收取样 合格，编号、储存、保管、发放、使用 检验 不合格、退货成品检验 合格放行销售、发货 不合格处理(销毁或返工)物料与产品管理培训课件第6页物料管理目标和意义物物料料管管理理是是GMPGMP管管理理主主要要内内容容之之一一，从从物物料料进进入入源源头头采采购购开开始始，直直至至成成品品销销售售每每一一步步骤骤，对物料进行全过程监控，对物料进行全过程监控，目目标标：确确保保物物料料和和产产品品正正确确接接收收、贮贮存存、发发放放、使使用用和和发发运运，预预防防污污染染、交交叉叉污污染染、混混同同和和差差错。错。物料与产品管理培训课件第7页物料采购1.1.供给商质量体系评定供给商质量体系评定 成立供给商质量评定工作小组，质管部成立供给商质量评定工作小组，质管部门负责，会同生产部门、物料部门对供门负责，会同生产部门、物料部门对供给商质量体系进行评定。给商质量体系进行评定。并对质量评定不符合要求供给商行使否决权。主要物料确实定应该综合考虑企业所生产药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量影响程度等原因。物料与产品管理培训课件第8页 物料采购企业法定代表人、企业责任人及其它部门企业法定代表人、企业责任人及其它部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供给商独立作出质量评定。供给商独立作出质量评定。2.2.物料部门与质量部门一起负担供给商资格物料部门与质量部门一起负担供给商资格审核，包含：药品生产许可证经营审核，包含：药品生产许可证经营许可证许可证GMPGMP认证证书认证证书营业执照营业执照物料与产品管理培训课件第9页物料采购还应审核许可证使用期、生产范围、经营范围、还应审核许可证使用期、生产范围、经营范围、经营方式、生产药品生产批件、同意文号、注经营方式、生产药品生产批件、同意文号、注册生产地址、质量标准、检验汇报单。册生产地址、质量标准、检验汇报单。直接接触药品药用包装材料生产单位必须持有直接接触药品药用包装材料生产单位必须持有药包材料生产企业许可证和产品药包材料注药包材料生产企业许可证和产品药包材料注册证册证进口原辅料等应该符合国家相关进口管理要求进口原辅料等应该符合国家相关进口管理要求物料与产品管理培训课件第10页物料采购2.质管部门对新供给商质量审计质管部门对新供给商质量审计 对对供供货货商商质质量量体体系系、厂厂房房设设施施、设设备备、生生产产工工艺艺、质质控控、组组织织机机构构、人人员员培培训训等等原原因因进进行行审审查查，并并在在此此基基础础上上进进行行产产品品验验证证，从从而而确确认认其其具具备备稳稳定定地地供供给给符符合合质质量量要要求求产产品品能能力力，确确保保该该供供货货单单位位能能一一直直如如一地提供质量稳定原材料。一地提供质量稳定原材料。经经过过审审计计，建建立立供供给给商商档档案案，由由QAQA指指定定专员管专员管理理。并分发经同意合格供给商名单。并分发经同意合格供给商名单。物料与产品管理培训课件第11页物料采购采购物料必须从经评定确定并经质量采购物料必须从经评定确定并经质量 管理部门同意管理部门同意 定点供给商处进货。定点供给商处进货。物料与产品管理培训课件第12页物料采购质管部对供给商提供三批样品进行全项检验，应符合要求质量标准，用经检验合格三批物料进行试生产，并对试制成品按质量标准检测，应符合要求。经过对批量试生产三批产品质量全方面考查来评价原辅料质量情况，对所用原辅料评价合格才可正式用于生产。质管部应对生产前三批产品进行质量考查，证实产品含有重现性和稳定性。必要时应先做小试，基本确认可行后再扩大进行试生产。物料与产品管理培训课件第13页物料采购物料和产品运输应该能够满足其确保质物料和产品运输应该能够满足其确保质量要求，对运输有特殊要求，其运输量要求，对运输有特殊要求，其运输条件应该给予确认。条件应该给予确认。物料与产品管理培训课件第14页仓库管理要求物料接收第一百零六条 原辅料、与药品直接接触包装材料和印刷包装材料接收应该有操作规程，全部到货物料均应该检验，以确保与订单一致，并确认供给商已经质量管理部门同意。物料与产品管理培训课件第15页仓库管理要求物料接收物料外包装应该有标签，并注明要求信息。物料外包装应该有标签，并注明要求信息。必要时，还应该进行清洁，发觉外包装损坏或其必要时，还应该进行清洁，发觉外包装损坏或其他可能影响物料质量问题，应该向质量管理部他可能影响物料质量问题，应该向质量管理部门汇报并进行调查和统计。门汇报并进行调查和统计。物料与产品管理培训课件第16页仓库管理要求物料接收每次接收均应该有统计，内容包含：每次接收均应该有统计，内容包含：（一）交货单和包装容器上所注物料名称；（一）交货单和包装容器上所注物料名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（三）接收日期；（四）供给商和生产商（如不一样）名称；（四）供给商和生产商（如不一样）名称；（五）供给商和生产商（如不一样）标识批号；（五）供给商和生产商（如不一样）标识批号；（六）接收总量和包装容器数量；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定批号或流水号；（七）接收后企业指定批号或流水号；（八）相关说明（如包装情况）。（八）相关说明（如包装情况）。物料与产品管理培训课件第17页仓库管理要求物料接收第一百零七条物料接收和成品生产后应该及时按照待验管理，直至放行。第一百零八条物料和产品应该依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应该符合先进先出和近效期先出标准。物料与产品管理培训课件第18页管理仓库要求原辅料管理第一百一十条应该制订对应操作规第一百一十条应该制订对应操作规程，采取查对或检验等适当办法，确程，采取查对或检验等适当办法，确认每一包装内原辅料正确无误。认每一包装内原辅料正确无误。第一百一十一条一次接收数个批次第一百一十一条一次接收数个批次物料，应该按批取样、检验、放行。物料，应该按批取样、检验、放行。物料与产品管理培训课件第19页仓储管理要求原辅料管理第一百一十二条仓储区内原辅料应该有适当标识，并最少标明下述内容：（一）指定物料名称和企业内部物料代码；（二）企业接收时设定批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合 格、已取样）；（四）使用期或复验期。物料与产品管理培训课件第20页仓储管理要求第一百一十三条只有经质量管理部门批第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在使用期或复验期内原辅料方准放行并在使用期或复验期内原辅料方可使用。可使用。第一百一十四条原辅料应该按照使用期第一百一十四条原辅料应该按照使用期或复验期贮存。贮存期内，如发觉对质量或复验期贮存。贮存期内，如发觉对质量有不良影响有不良影响特殊情况，应该进行复验。特殊情况，应该进行复验。物料与产品管理培训课件第21页仓库管理要求包装材料管理第一百二十条与药品直接接触包装材料和印刷包装材料管理和控制要求与原辅料相同。第一百二十一条包装材料应该由专员按照操作规程发放，并采取办法防止混同和差错，确保用于药品生产包装材料正确无误。第一百二十二条应该建立印刷包装材料设计、审核、同意操作规程，确保印刷包装材料印制内容与药品监督管理部门核准一致，并建立专门文档，保留经署名同意印刷包装材料原版实样。物料与产品管理培训课件第22页仓储管理要求第五十七条仓储区应该有足够空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条仓储区设计和建造应该确保良好仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应该能够满足物料或产品贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存要求，并进行检验和监控。物料与产品管理培训课件第23页仓库管理要求1 1、仓库面积，库区分布仓库面积，库区分布仓仓储储面面积积应应与与药药品品生生产产规规模模和和管管理理要要求求相相适应，普通分为：适应，普通分为：成成品品库库、原原辅辅料料库库、包包装装材材料料库库、标标识识物物库库、危危险险品品库库、不不合合格格品品库库、阴阴凉凉库库、低低温库。温库。要要求求：标标识识物物库库、不不合合格格品品库库必必须须专专库库，且且 要上锁管理。要上锁管理。物料与产品管理培训课件第24页仓储管理要求2、虫鼠防范、消防安全、温湿度控制虫鼠防范五防办法、灭蝇灯、捕鼠器、人员不准带入食物及与工作无关物品、下水管道配地漏盖。消防安全运输通道宽畅、消防器材配置、消防栓、灭火器。温湿度控制预防物料在贮存过程中污染、变质；常温库要求：温度：1030，湿度：75%以下，通风、防潮（必要时配置除湿机）。阴凉库20以下、低温库28；仓库保管员必须有防盗意识，物资=钱！物料与产品管理培训课件第25页仓库管理要求3、库房清洁卫生要求：库区及办公室按普通生产区卫生要求管理。做到不积尘，洁具、工具定置摆放。4、软件方面要求：货物帐、卡、物要一致，货位卡整齐、醒目、填写清楚，待检证、取样证、合格证、不合格证按规范粘贴。统计填写认真、仔细，如出现错误，按规范更改，并署名；按企业管理制度（SMP、SOP）严格执行。物料与产品管理培训课件第26页原料、辅料、包装材料管理1、原辅包材入库验收及储存（1）入库验收在仓库物料进口处，检验外包装是否完好，按“合格供给商一览表”查对供货单、桶签及供给商质检合格汇报单，完好，无误，进行外包清洁，称重统计，编号，按各物料存放要求存放入待验区，按品名及规格分开存放，贴黄色待验证，填写总帐；目检不合格，原单退货，填写统计；物料与产品管理培训课件第27页原料、辅料、包装材料管理码放要求物料必须按品种、规格、码放整齐，垛与垛间距大于20cm，垛与墙间距大于50cm，垛与柱、顶间距大于30cm，垛与地面距离大于10cm。物料与产品管理培训课件第28页原料、辅料、包装材料管理2、物料请验仓库保管员填写请验单，连同厂家合格汇报交质保部；质保部按要求取样，贴取样证，按标准检验；检验不合格，发放不合格汇报单，按件发放不合格证入不合格品库通知供给人员退货；检验合格，发放合格汇报单及合格证（原辅料按件发放，包装材料按批发放），入合格区。物料与产品管理培训课件第29页原料、辅料、包装材料管理3、原辅包材发放与退库物料发放执行“先进先出”标准，按指令限额发料；做好发放统计包装材料依据批包装指令计数发放，每批包装结束后要及时退库；按标示物管理制度，领用、实用、残损、销毁、退库数量要核准，注意物料平衡问题；标示物销毁由QA监销，销毁统计上销毁人、监销人双重签字。物料与产品管理培训课件第30页原料、辅料、包装材料管理4 4、原辅料复验、原辅料复验标标准准：原原辅辅料料应应该该按按照照使使用用期期或或复复验验期期贮贮存存。贮贮存存期期内内，如如发发觉觉对对质质量量有有不不良良影影响响特特殊殊情情况况，应应该该进进行复验。行复验。请验单请验单 取样取样 检验检验 合合 格、发放使用格、发放使用（仓库）（仓库）（QAQA）（QCQC）不合格、销毁处理不合格、销毁处理超出使用期物料应按不合格品处理。超出使用期物料应按不合格品处理。物料与产品管理培训课件第31页车间原料、辅料、包装材料使用、管理配料 应该由指定人员按照操作规程进行配料，查对物料后，准确称量或计量，并作好标识。第一百一十六条配制每一物料及其重量或体积应该由他人独立进行复核，并有复核统计。第一百一十七条用于同一批药品生产所有配料应该集中存放，并作好标识。物料与产品管理培训课件第32页车间原料、辅料、包装材料使用、管理物料传递 物料传递方式应经过确认，证实能够有效去除物料内包装表面微生物或颗粒。传递方式不应对物料本身产生不良影响。物料无菌传递方式应依据物料特征和工艺要求进行选择，如连续传递隧道烘箱、双扉湿热灭菌器或干热灭菌柜等物料与产品管理培训课件第33页车间原料、辅料、包装材料使用、管理物料传递 对于不能经过干/湿热灭菌物品能够考虑其它适当灭菌方式，如辐照、熏蒸、紫外照射等进行处理，并在进入无菌区前，使用适当消毒剂对物料包装外表面进行处理后传入无菌室。物料与产品管理培训课件第34页中间产品管理 中间产品是指：原料药粗品、各类制剂生产过程中制得，并需深入加工制造物料。冻干半成品、灌装半成品、灯检合格品等。中间产品必须在每个包装内外均做好标识，明确品名、规格、批号及所处状态。车间应有专员管理，建立中间产品出入台帐。中间产品入库及领用时领料人、发料人应复核签字。半成品存放应该满足各产品储存要求.物料与产品管理培训课件第35页成品管理1、成品验收入库 仓库保管员按质保部成品检验汇报单和车间填写成品入库单验收成品。成品按剂型、品种、批号并便于先产先销间距，码放整齐，待验、合格、不合格分区码放，标识显著，建立货位卡，做到帐、卡、物一致，填写成品入库总帐。2、成品发货在取得成品审核放行单后，依据发货通知单发货。物料与产品管理培训课件第36页成品管理 第一百二十八条成品放行前应该待验贮存。第一百二十九条成品贮存条件应该符合药品注册同意要求。物料与产品管理培训课件第37页成品管理成品放行（一）在同意放行前，应该对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应该符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：（一）在同意放行前，应该对每批药品进行质量评价，确保药品及其生产应该符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1.主要生产工艺和检验方法经过验证；1.主要生产工艺和检验方法经过验证；2.已完成全部必需检验、检验，并综合考虑实际生产条件和生产统计；3.全部必需生产和质量控制均已完成并经相关主管人员署名；物料与产品管理培训课件第38页成品管理4.变更已按摄影关规程处理完成，需要经药品监督管理部门同意变更已得到同意；5.对变更或偏差已完成全部必要取样、检验、检验和审核；6.全部与该批产品相关偏差均已经有明确解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还包括其它批次产品，应该一并处理。（二）药品质量评价应该有明确结论，如同意放行、不合格或其它决定；（三）每批药品均应该由质量受权人署名同意放行；物料与产品管理培训课件第39页成品管理发运程序：销售部依据销售需要填写要货申请；仓库保管员依据要货申请，及时组织发货；成品发货必须坚持先产先销标准，发货结束，填写 货位卡和成品台帐；成品检验汇报单亦随货同行。应依据产品储存要求选择适宜运输方式，以确保产品在运输途中质量不受影响。物料与产品管理培训课件第40页成品管理发运程序第二百九十五条每批产品均应该有发运统计。依据发运统计，应该能够追查每批产品销售情况，必要时应该能够及时全部追回，发运统计内容应该包含：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联络方式、发货日期、运输方式等。物料与产品管理培训课件第41页成品发运第二百九十六条药品发运零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应该标明全部批号，并建立合箱统计。第二百九十七条发运统计应该最少保留至药品使用期后一年。物料与产品管理培训课件第42页产品召回第二百九十九条应该指定专员负责组织协调召回工作，并配置足够数量人员。产品召回负责人应该独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应该向质量受权人通报召回处理情况。第三百零三条已召回产品应该有标识，并单独、妥善贮存，等候最终处理决定。物料与产品管理培训课件第43页成品管理3、成品退货和召回成品退货程序销售部填写“成品退货审批单”，经分管副总同意，方能退货；仓库保管员收到退货产品后，放在退货区，按实清点，填写货位卡，并在“成品退货审批单”上填写实收数量及请验单，交质保部QA；物料与产品管理培训课件第44页成品管理 QA对退货产品进行外包装检验，取样，依据该产品出厂检验结果结合稳定性情况，重点选择1-2个指标检验，依据检验结果，如合格，依据包装情况通知生产部安排更换外包装；车间换包装后入库，仓库保管员按实收货并登记台帐，依据销售需要转发；如检验不合格，则按不合格品管理，及时销毁。物料与产品管理培训课件第45页成品管理成品收回 如在销售过程中发觉成品质量确存在问题，检验无误，或留样考查中发觉某产品稳定性差，不符合药品标准，QA必须提请厂领导同意，收回已销售出产品。退货和召回产品存放于成品退货区，依据情况及时处理。成品退货单，成品召回单留档备查，仓库人员应详细统计。物料与产品管理培训课件第46页不合格品管理第一百三十一条不合格物料、中间产品、待包装产品和成品每个包装容器上均应该有清楚醒目标标志，并在隔离区内妥善保留。第一百三十二条不合格物料、中间产品、待包装产品和成品处理应该经质量管理责任人同意，并有统计。物料与产品管理培训课件第47页不合格品管理第一百三十三条产品回收需经预先同意，并对相关质量风险进行充分评定，依据评定结论决定是否回收。回收应该按照预定操作规程进行，并有对应统计。回收处理后产品应该按照回收处理中最早批次产品生产日期确定使用期。物料与产品管理培训课件第48页不合格品管理第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格制剂中间产品、待包装产品和成品普通不得进行返工。只有不影响产品质量、符合对应质量标准，且依据预定、经同意操作规程以及对相关风险充分评定后，才允许返工处理。返工应该有对应统计。物料与产品管理培训课件第49页不合格品管理 第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产成品，质量管理部门应该考虑需要进行额外相关项目标检验和稳定性考查。第一百三十六条企业应该建立药品退货操作规程，并有对应统计，内容最少应该包含：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。物料与产品管理培训课件第50页不合格品管理 第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产成品，质量管理部门应该考虑需要进行额外相关项目标检验和稳定性考查。第一百三十六条企业应该建立药品退货操作规程，并有对应统计，内容最少应该包含：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。物料与产品管理培训课件第51页退货处理第一百三十七条只有经检验、检验和调查，有证据证实退货质量未受影响，且经质量管理部门依据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑原因最少应该包含药品性质、所需贮存条件、药品现实状况、历史，以及发运与退货之间间隔时间等原因。不符合贮存和运输要求退货，应该在质量管理部门监督下给予销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。退货处理过程和结果应该有对应统计物料与产品管理培训课件第52页不合格品管理检验不合格物料（含退货产品），马上移入不合格品库，在每件包装上贴不合格证，做好货位卡及不合格品台帐；车间退回生产过程中挑出不合格包装材料，放入不合格品库，做好货位卡及不合格品台帐；不合格包装材料应按月整理汇总，交供给部，用于付款扣除依据；物料与产品管理培训课件第53页不合格品管理 已确认不合格物料应及时填写“不合格品销毁申请单”，经同意后实施销毁，销毁时应通知QA监销；对需销毁物料应双人清点复核，并填写不合格品销毁统计；质量确保部对全部不合格品进行管理，建立不合格品总台帐。物料与产品管理培训课件第54页谢谢！再见！物料与产品管理培训课件第55页