YY 0839-2011 微波热疗设备.pdf

I C S 1 1.0 4 0.6 0C 4 2中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准百洲酬一YY 0 8 3 9 一 2 0 1 1微 波 热 疗 设 备Mi c r o w a v e h y P e r t h e r m i a e q u i P me n t2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施馨魂野夕国家食品药品监督管理局发 布YY 0 8 3 9 一 2 0 1 1月 IJ吕 本标准按照G B/TI.1 一2 0 09 给出的规则起草。微波热疗设备是一种利用微波的穿透能力对组织进行加温的热疗设备。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。本标准的安全要求全面贯彻了GB 9 7 06.1 一2。7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求 的规定。本标准修改采 用了G B 9 7 0 6.6 一2。7 医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求 的规定。本标准的电磁兼容性要求遵照Y Y 0 5 0 5 一2 0 0 5 医用电气设备第 1 一 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 同期执行。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。若设备或部件 所用的材料或结构形式与本标准所规定的 要求有所不同，但如能证明其达到同等的要求，应予以认可。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会(S A C/T CI。/S C4)归 口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、徐州市诺万医疗设备有限公司。本标准主要起草人:杨国涓、齐丽晶、韩漠、刘博、吴刚。YY 0 8 3 9 一 2 0 1 1微 波 热 疗 设 备范 围 本标准规定了 微波热疗设备的 术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1 所定义的微波热疗设备(以下简称热疗设备)，该热疗设备具有测控温功能，适用于临床对肿瘤的辅助治疗。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日 期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T191 一2 0 0 8 包装储运图示标志 G B 9 7 0 6.1 一2。7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求 G B 970 6.6 一2。7 医 用电 气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求 G B 970 6.1 5 一2。8 医用电气设备 第卜 1 部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求 G B/T1 4 7 1 0 一2。9 医 用电 器环境 要求及试验方法 G B/T1 6 8 8 6(所有部分)医疗器械生物学评价 Y Y 0 5 0 5 一2。5 医用电气设备第 1 一 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验3 术语和定义G B 970 6.1 一2 0 07和 G B 9 7 0 6.6 一2 0 0 7界定的以及下列术语和定义适用于本文件。微波热疗设备h y P e r t h e rm i a equ i P me n t 利用工作频率为0.3 G Hz 一30 G H:的微波源，通过辐射器传播微波能量，并具有测控温功能，用于治疗肿瘤疾病的设备.分类及 组成4.1 分 类 按测温方式分为:间断停机测温和连续测温。按测温介人方式分为:有损测温和无损测温。按控温方式分为:启/停输出控温和自适应功率控温。4.2 组成热疗设备由微波源、辐射器、治疗床(如适用)、测控温系统及其他功能控制系统组成。V V O R 3 g 一 2 0 1 15 要 求5.1 工作条件 热疗设备的工 作条件由制造商 确定，但应满足G B 9 7 0 6.1 一2 0 07中第10章的 要求。5.2 性能要求5.2.1 工作频率 热疗设各的工作频率范围在。.3 G H z 田 函“.工 作颇率误差不大于标称值的士10%。5.2.2输出功 率5.2.2.1R，夕，输 出功率应控 制系 祖浩月 到洲挤的调节范 围内可调节，误差立 王 刘疏乏 中断再通电后输出功率应不大于20 W5.2.3测 温 控 15.2.3.1(几 定 下 限52.3.2+0 _ 5 慧巴飞萝浮鹭疗测派范围应至少在下 T 设 定 上 限备 应有一。二)吐控沮精度不大于5.2.4驻性L 匕辐射5.2.5泉黔大 于热疗设备几有振 翻寸 装5.2.6热疗设居 挤的劝诊 藏要求5.2.6.1 热疗设备断微波功率输 出.备感器检测功能，若温度传感器故障，设 雀 翻哎能提示报警，并 自动切5.2.6.2 如活用治疗定位缓质可靠程误差应不大于士10%.5.2.7热 疗 设 备 夕 卜 规 热疗设备的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，控制和调节机构应灵活可靠，操作机构灵活，紧 固件(若有)无松动。5.3 使用说明书应在使用说明书中给出以下补充说明:a)辐射器距离皮肤的有效距离范围;b)有效加热面积和热图(不同规格型号辐射器的热图);c)应警告大功率微波全身加温治疗可使心率加快，一般不用于心血管功能较差的患者jd)建议告诫患者如加温过程中出汗较多，应适当补充液体;e)警告有可能费 成患者皮肤损伤。YY 0 8 3 9 一 2 0 1 1f)如需要屏蔽室，则应说明使用屏蔽室的注意事项，9)对脑部组织、晶体、肇丸等敏感器官的保护，如需要使用水袋则应给出使用水袋的相关要求。5.4 微波辐射无用辐射微波功率密度不超过 10 mw/cm，。55 安全要求5.5。1b.5.2通用安全要求应符合 G B 9 7 0 6.1 一2。7的要求。专用安全要求应符合G B 9 7 0 6.6 一2。7 的 相关要求。其中:3 1.1 改为:“不采用”;31.2改为:“不采月 七 翻51.102改为:j用七一 5 1.1 0 3属于 医无;“定助屏的调整范围不超过30 m in，精度5.5.3气刀 欧的 热疗设备还应符合G B 9 7 06.15一2。8 抒 皿求。5.6电磁 应符唱5 05 一5.7环 设难试验应性(如 预期出的指南邮湘5.日生组织、爹 1按胭 G日 犷 1，1 6 8 8 6.1中给行 评生原试验方;6.1 试验环境6.1.1 预处理 试验前热疗设备应在试要求运转热疗设备。不通 电少 2 4h，在行试 验之前，应先 按使用说 明书的6.1.2试验环境见 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中4.5的要求。6.2热疗设备的性能试验6.2.1 工作频率试验用频率计测量，应符合 5.2.1的要求。6.2.2输出功率试验6.2.2.1 测试点为可设置输出功率范围的最大、最小设置值以及中间任意一点。y y 0 8 3 9 一 2 0 1 16.2.2.2 设置输出功率值(或调节控制磁控管的阳极电流 1)，使之稳定在预置值，用功率测量装置、衰减器(如需要)和匹配负载 测量同轴电缆中的 输出 微波功率尸 脯楠，应符合5.2.2.1 的 要求。切断电源后再接通电源以及控制系统复位后，测量同轴电缆中的输出微波功率，结果应符合5.2.2.2的要求。6.2.3 测温按温范围及精度试验6.2.3。16。2.3.26.2.3.3 a)b)6.2.3.4控温设定范围为:几灯。一几触限。温度测 量范围为:(几盯限 一 2)一(几魁限 十 2)，或由 制造商规定，两者取范围 较大者。测温误差的测试:测温精度测试点为:温度测量范围上、下限以及中间任意一点;将恒温水(油)槽温度值分别设定于各测试点温度，将各测温探头和测温装置同置于恒温槽中，温度恒定后同时读取 各测温通道的温度值与测温 装置的示值。比 较两者结 果，应符合5.2.3.1的要求。控温误差的测试:控温精度测试点为:控温设定范围上、下限以及制造商规定的治疗温度点;将无干扰温度测试装置与热疗设备本身的测温探头尽可能地靠近，一同置于试验容器(该容器中盛有浓度为9 9/L 的氯化钠水溶液)或体模负载中，设定控温温度，将辐射器正对着该试验容器或体模负载(辐射器放置按照使用说明书的规定)。启动热疗设备，使之工作于功率输出状态，使温度逐渐升高到设定温度后开始测量，至少观测 30 m in，每分钟记录一个温度值，将它们与设定温度值比较，应符合 5.2.3.2的要求。a)b)6.2.4 驻波 比试验 在辐射器正常加载的情况下，通过测量人射波、反射波的振幅来计算驻波比(或使用网络分析仪来测试)，应符合 5.2.4的要求。6.2.5 定时装置试验实际操作，检查热疗设备是否具有定时装置。用电子秒表测量时间并与热疗设备的显示时间进行对比，应符合 5.2.5 中定时装置误差的要求。6.2.6 热疗设备的功能试验实际操作设备，模拟每一路温度传感器故障(开路、短路)状态，观察热疗设备应符合 5.2.6.1。用通用量具测量热疗设备定位装置的行程应符合 52.6.2的要求。62.7外观试验以正常的视力(或矫正视力)观察热疗设备外表面及实际操作检查，应符合 5.2.7 的要求。6.3随机文件试验检查使用说明书应符合 5.3的要求。6.4 微波辐射试验 无用辐射的限制要求(即是否需要屏蔽室)和(或)辐射器周围的安全区域必须在随机文件中详细说明。将辐射器正对着盛有浓度为 9以L的氯化钠水溶液的试验容器或体模负载(容器的大小与体模的 Y Y 0 8 3 9 一 2 0 1 1大小由制造商规定)，使设备正常工作，在制造商规定的安全区域位置上或在距离屏蔽室外表面sc m的任意点 测量无用辐射微波功 率密度，应符合5.4 的要求。6.5安全要求试验6.5.1 通用安全要求试验按 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7的试验方法进行。65.2 专用安全要求试验按 G B9 7 06.6 一2 0 0 7的试验方法进行。6.5.3 属于医用电气系统的按 G B 9 7 06。1 5 一2 0 08 的试验方法进行。6.66.7 电磁兼容性要求试验电磁兼容性要求试验按Y Y 0 5 0 5 一2 0 05 的试验方法进行。环境试验设备的环境试验应按G B/T 1 4 7 1 0 一2 0 09 规定的方法和程序执行。生物相容性试验通过评估制造商提供的资料或按 G B/T1 6 8 8 6(所有部分)规定的方法检验进行验证。检验规则检验类别6.8 77.1设备的质量检验分出厂检验和型式检验。7.2 出厂检验7.2.1 设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目见表 1。表 1 出厂检 验项 目和型式 检验项目检验类型出 厂 检 验型 式 检 验 检验项目5.2、53、5.4、5.5(正常工作状态下G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中的第 1 8 章，第 1 9 章，第 2 0 章)全 项 目7.2.2 出厂检验判定:检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。7.3 型式检验7.3.1 f)7 3.2型式检验应在下列情况之一时进行:产品注册前(包括老产品转产);连续生产一定周期(一般不多于两年);间隔一年以上再生产时;产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时;出厂检验结果与设计要求有较大差异时;国家质量监督检验机构提出要求时。型式检验判定:检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。a)b)c)d)e)Y Y 0 8 3 9 一 2 0 1 1标志、包装、运输及贮存8.1 标志8.1.1 热疗设备在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上至少应有下列标志:a)制造商的名称、商标及地址;b)热疗设备名称及型号，c)热疗设备生产编号或生产 日 期，d)电源电压、频率、输人功率;e)注册产品标准号、产品注册号。8.1.2 检验 合格证上至 少应有下列标志:a)热疗设备名称及型号;b)制造商名称;c)检验合格标记和检验员代号;d)检验日期。8.1.3 外包装箱上至少应有下列标志:a)制造商名称、地址及联系方式;b)热疗设备名称及型号;c)注册产品标准号、产品注册号;d)出厂日期;e)净重、毛重;f)外型尺寸(长x宽只 高);9)“易 碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志，标志 应符合G B/T 1 91一2 0 08的有关 规定;箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.2包装8.2.1 热疗设备应装在具有防潮、防 震措施的 包装箱内。8.2.2 包装箱内至少应有下列文件:a)随机文件(包括使用手册和技术文件);b)装箱单;c)检验合格证。8.3 运输按订货合同规定。8.4 贮存包装后的热疗设备，贮存条件应由制造商规定。中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标准 微 波 热 疗 设 备 YY 0 8 3 9 一 2 0 1 1 中 国标准 出 版社 出版发 行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(1。1 3)北京市西城区三里河北街 1 6 号(1 0 0 0 4 5)网址 www.s p c.n e t.c n总编室:(0 1 0)6 4 2 7 5 3 2 3 发行中心:(0 1 0)5 1 7 8 0 2 3 5 读者服务部:(0 1 0)6 5 5 2 3，4 6 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销开本 8 8 o X1 2 3 0 1/1 6 印张 0.7 5 字数 1 3千字 2 0 1 5年1月第一版2 0 1 3 年 1 月第一次印刷一1一一一一 一一0 8 3 9 一 2 0 1 1书号:1 5 5 0 6 6 2 一 2 4 2 4 3 定价1 8.0 0元如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话:[phone]川川川川川川川州YY