2018年ISO9001程序文件.doc

XXXXXXXXX技术有限公司

文件编号：QMS/B01-21-2017
版次：A版
编 制： XXXX
审 批： XXXX
受控状态： 受控
分 发 号：

2017年7月10日发布　 2017年7月10日实施

文件修订履历

序号
制/修订日期
修订内容摘要
版本
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15

16

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18

19

20

目录
序号
编 号
名 称
1
QMS/B01-2017
公司环境分析控制程序
2
QMS/B02-2017
相关方需求和期望控制程序
3
QMS/B03-2017
岗位职责及权限
4
QMS/B04-2017
风险和机遇控制程序
5
QMS/B05-2017
岗位任职资格及要求
6
QMS/B06-2017
基础设施控制程序
7
QMS/B07-2017
过程运行环境控制程序
8
QMS/B08-2017
监视和测量资源控制程序
9
QMS/B09-2017
组织知识控制程序
10
QMS/B10-2017
人力资源控制程序
11
QMS/B11-2017
沟通控制程序
12
QMS/B12-2017
文件和记录控制程序
13
QMS/B13-2017
设计开发控制程序
14
QMS/B14-2017
外部提供产品、服务和过程控制程序
15
QMS/B15-2017
产品防护控制程序
16
QMS/B16-2017
不合格输出控制程序
17
QMS/B17-2017
监视、测量、分析和评价控制程序
18
QMS/B18-2017
内部审核控制程序
19
QMS/B19-2017
管理评审控制程序
20
QMS/B20-2017
改进控制程序
21
QMS/B21-2017
顾客满意度测定程序

公司环境分析控制程序
QMS/B01-2017
1 目的
为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2 适用范围
适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3 职责
3.1 行政部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。
3.2 技术部负责技术风险分析。
3.3 供销部负责市场风险分析。
3.4 技术部负责经营和服务质量风险分析。
3.5财务部负责财务风险分析。
4 工作程序
4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
4.2 参与风险管理的人员应经过行政部组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。
4.3 需考虑的风险有：
4.3.1质量风险
a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。
b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
4.3.2环境风险
a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品服务，考虑库存。
b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
c政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
4.3.3经营风险
a原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。
b员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他服务管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
c设备：服务设备出现意外的故障，甚至损坏等。
d供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。
e法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。
4.3.4市场风险
a市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。
b市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。
c价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。
促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。
4.3.5财务风险
a融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高， 而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。
b资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。
c资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。
d资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
e收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。
4.4 环境因素分析、评价
SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。
SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析。
优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。
劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。
机会，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。
威胁，也是组织机构的外部因素，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。
4.5构造SWOT矩阵
将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。在此过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。
4.6制定行动计划
在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。制定计划的基本思路是：发挥优势因素，克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。运用系统分析的综合分析方法，将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合，得出一系列公司未来发展的可选择对策。
5 相关文件
无
6 记录
6.1 风险分析排查表

相关方需求和期望控制程序
QMS/B02-2017
1.目的
对相关方提出必要的质量要求，以促使其自觉提高产品质量，特制定本程序。
2.适用范围
适用于本公司有关部门对相关方质量施加影响。
3.职责
3.1供销部负责对物资供方施加影响、对产品分包供方进行评估并施加影响；
3.2供销部负责对运输供方施加影响。
4.工作程序
4.1相关方分类
公司目前可望施加影响的相关方包括：产品外包方、原辅材料供应商、材料运输供方。
4.2对产品供方施加影响
4.2.1产品同签订后，技术部根据产品服务特点和本公司实际服务情况，确定是否需要进行产品分包，若需要分包，应对外包方质量保证能力进行调查和评价，对其环境、安全保证能力进行评估。在质量保证能力同等的条件下，优先选择环境、安全保证能力符合要求的外包方。在确定能满足要求后，与其签订《产品外包合同》或协议。
4.2.2产品分包合同或协议应清楚表明：外包方名称、分包范围、产品价格、加工期、质量要求、安全责任、付款方式、违约责任和服务职责等。
4.2.3产品外包前，技术部应验证其资质、技术人员持证上岗情况，并要求外包方按本公司要求对服务产生的噪音和粉尘进行控制，对服务中所产生的废弃物进行妥善处理，对服务过程中安全隐患所带来的风险予以回避，符合要求后准许进场。
4.2.4技术部向其提供本公司的质量方针。
4.2.5技术部应对其服务过程和质量进行监督和考核，并将考核的结果备案记录。
4.2.6技术部应定期对其服务过程中环境、职业健康安全状况进行监督和检查。检查内容主要有：
a）与本公司有业务往来人员是否理解本公司的质量方针；
b）是否因环境、职业健康安全问题受到相关方的投诉；
c）是否因环境事故受到上级主管部门或环保部门或计量检验部门的处罚；
d）员工是否接受过质量方面的培训；
e）是否配置了必要的安全防护设施；
f）是否有安全服务方面的管理规定并执行；
g）检查工作现场，查看有无安全隐患；
4.2.7对不符合要求的产品外包方提出整改意见，对因整改不符合或拒绝整改可能或已经造成重大质量事故、严重环境污染或劳动安全事故的产品外包方，有权做出限期整改，经济处罚、解除合同等措施对其施加影响。
4.3对原辅材料供应商施加影响
4.3.1对原辅材料供应商质量要求按《采购控制程序》有关要求执行。
4.3.2原辅材料的采购应优先选择环保材料和通过环境管理体系认证的供方。
4.3.3对于有化学试剂等化学品材料应要求供应商提供产品合格证和使用说明书；油品应提出运输要求和装卸要求，必要时应提供适宜的储存场所。
4.3.4购买易碎材料质量应满足规定要求。若是供方运输，运输途中应尽量减少颠簸，卸货时要轻卸轻放，防止损坏，减少固体废物。
4.4对材料运输供方施加影响
4.4.1因采购材料、设备租赁等需要租用运输车辆时，应要求运输公司提供资质证明、车辆年检证明。危险化学品的运输公司应具有危险品运输许可证。
4.4.2运输车辆尾气排放应满足当地市县环保部门要求，严禁携带泥巴或尘土进入现场，严禁高速行驶，严禁鸣笛。
4.4.3化学试剂等化学品运输过程中要有防火防爆措施，发生泄漏时应及时用棉纱清理。
4.4.4向供方索要环保有关材料或设备必要的环境性能指标和运输、包装、贮存条件说明等信息，并发放相关部门。
4.5对有毒有害废弃物回收商要求
应要求有毒有害废弃物回收商提供合法的营业执照、危险废弃物处理资格证书，并定期对有毒有害废弃物回收商的处理能力进行调查，保证废弃物处理的安全性。
4.6对其他相关方的要求
顾客或其代表、监督检查单位、访问视察单位或其他外来办事人员等进入本公司服务现场，应遵守本公司环境、职业健康安全有关要求，必要时 应与其进行协商和沟通。
5.相关文件
无
6.相关记录
《产品外包合同》

岗位职责及权限
QMS/B03-2017
1目的
规定公司行政组织机构与质量管理组织体系，明确与质量有关的各机构的主要质量职能，规定与质量有关人员的职责权限和相互关系。
2范围
适用于质量体系有关的管理，执行和验证的人员。
3职责
3.1总经理岗位职责
3.1.1负责公司质量管理体系的建立和完善。
3.1.2参与质量管理体系的建立和持续改进。
3.1.3负责审批质量手册、质量方针和责任目标。
3.1.4建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责，并在公司内有效沟通；
3.1.5合理配置资源，确保各单位能获取必要的资源，并确保整个企业关注顾客要求；
3.1.6主持管理评审；
3.1.7决定质量方针、目标的实施或改进，决定改进质量管理体系和产品的措施；
3.1.8负责处理重大质量事故和重大质量问题，并组织编制企业中长期发展规划；
3.1.9负责组织设施的改、扩建和设备更新及人员结构调整，针对组织结构设置，提出调整计划；
3.1.10全面领导公司的日常工作，向本公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
3.2行政部经理
3.2.1宣传贯彻国家法律法规和本公司的质量方针和目标，组织实施质量管理程序；
3.2.2组织贯彻质量责任制，对各职能部门质量职责的落实情况进行监督检查；
3.2.3负责组织编制、修订质量管理文件；
3.2.4负责人力资源的管理，确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
3.2.5参与本公司质量方针和目标的制定和修订；
3.2.6组织事实内部质量审核；检查及验证纠正、预防和改进措施的执行效果；
3.2.7作为信息中心收集分析各种信息，及时向总经理提供决策的依据；

3.3技术部经理
3.3.1 负责公司全面技术领导工作，按质、按量、按时完成工作任务；
3.3.2负责客户试用产品的服务和产品的维修服务
3.3.3监督本部门员工执行安全服务管理制度，定期召开安全例会，由计划地进行安全教育
3.3.4负责不合格品的分析和处理；
3.3.5负责指导服务工艺指导工作，协调技术部处理技术问题；
3.3.6负责服务设施的管理，确保满足服务需要；监督执行设备操作规程；
3.4供销部经理
3.4.1全面负责产品的日常服务，确保质量管理体系在本部门正常运行；
3.4.2参与合格供方的评定；负责组织对合格供方的评定，建立合格供方名录和档案，对合格供方实施动态管理，建立互利的供方关系；
3.4.3负责仓库管理工作；
3.4.4负责分管范围内人力资源合理调配及操作技能的培训。
3.4.5负责组织服务过程中交付前的产品贮存、防护和搬运；
3.4.6合理利用资源，采取措施降低产品的服务成本；
3.4.7 完成上级领导安排的其他工作。
3.4.8负责公司市场开拓，客户满意度调查；
3.4.9负责提供采购产品的需求计划，对外包过程进行有效的控制
3.5销售员岗位职责
3.5.1负责市场营销，开展市场调查，扩大市场拥有率，提高业务技能，宣传产品，促进销售；
3.5.2负责用户接待，与用户洽谈技术要求、交货期；签定合同（产品、配件）；
3.5.3负责与用户往来问题的沟通及协调处理；
3.5.4熟悉产品规格型号，技术性能和服务周期，随时了解产品服务进度，监督合同履行情况。
3.6技术员岗位职责
3.6.1负责及时了解用户投诉，故障处理及三包索赔工作；
3.6.2组织研发工作；
3.6.3作为用户对产品使用情况的信息反馈，产品故障及改进的信息；
3.10仓库管理员岗位职责
3.10.1负责入库产品、辅助材料等物资管理；
3.10.2负责建立健全物资台账，作为物资分类保管，定位、摆放整齐，做到帐物一致；
3.10.3严格库房手续，对不符合规定，质量、数量有问题的物资有权拒收或发放；
3.10.4作好物资清查盘点工作，做好安全防护、防火、防锈、防事故隐患，对危险产品按规定存放；
3.10.5单据、凭证、记录齐全、报送及时。

风险和机遇控制程序
QMS/B04-2017
1. 目的: 
通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。 
2. 范围: 
本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 
3. 权责： 
3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的
各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 
3.2. 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职
责的实施 
3.3. 技术部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。 
4. 定义： 
4.1. 环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果
的正面和负面要素或条件。 
4.2. 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴
关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 
5. 工作流程： 
5.1. 内外部环境因素信息的获取应考虑： 
5.1.1. 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 
5.1.2. 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 
5.1.3. 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 
5.1.4. 资源的获得和优先供给、技术变更； 
5.1.5. 与质量管理体系有关的相关方要求。 
5.2. 风险与机遇识别时机： 
质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 
5.3. 风险与机遇的类型： 
5.3.1. 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。 
5.3.2. 环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。 
5.3.3. 经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、
产品、法律、专利及产权。 
5.3.4. 市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销。 
5.3.5. 财务风险与机遇：有融资/筹资、资金偿还、资金使用、资金回收、效益
分配。 
5.4. 质量风险： 
5.4.1. 直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。 
5.4.2. 间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应
负民事赔偿责任。
5.5. 环境风险： 
5.5.1. 产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品服务。
5.5.2. 人文环境： 
主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 
5.5.3. 政策环境： 
国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 
5.5.4. 经济环境： 
利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。 
5.6. 经营风险： 
5.6.1. 原材料供应： 
主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。 
5.6.2. 员工风险： 
采购人员、服务人员，技术人员和其他服务管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
5.6.3. 设施： 
服务设备出现意外的故障，甚至损坏等。 
5.6.4. 供销链风险： 
主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。 
5.6.5. 法律纠纷： 
消费者投诉等潜在的法律纠纷。 
5.7. 市场风险： 
5.7.1. 市场容量： 
对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。 
5.7.2. 市场竞争力： 
对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。 
5.7.3. 价格风险： 
产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。 
5.7.4. 促销风险： 
促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。 
5.8.  财务风险： 
5.8.1. 险融资/筹资过程中的风险： 
比如风险筹资的费用很高， 而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。 
5.8.2. 资金偿还过程中的风险： 
主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。 
5.8.3. 资金使用过程中的风险： 
主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。 
5.8.4. 资金回收过程中的风险： 
应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
5.8.5. 收益分配过程中的风险： 
主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。 
5.9. 对风险等级评价后，找出重要风险项目，确定如何应对风险和机遇。 
5.10. 风险应对措施包括：风险规避、风险降低、风险接受等，并制定可行实
施方案。 
5.11. 对风险措施有效性进行评价，直到目标达成。 
6. 相关文件。 
6.1. 文件信息控制程序 
6.2. 沟通控制程序 
6.3. 管理评审控制程序 

岗位任职资格及要求
QMS/B05-2017
职务
名称
教育
培训
技能
工作经验
总经理
大专及以上
文化水平
1． 接受过GB/T19001-2016标准培训。
2． 参加过试剂制造和管理工作。
统揽全局，具有战略眼光，有较强的组织力、号召力和协调能力。
有全面领导公司行政、业务、技术和与顾客沟通的能力，使公司在市场竞争中不断发展。
行政部经理
高中及以上
文化水平
1. 接受过GB/T19001-2016标准培训。
2. 参加过有关“人力资源管理”培训。
具有一定的语言、文字表达能力和组织协调能力。
从事企业管理工作2年以上。
技术部经理
大专及以上
文化水平
1. 接受过GB/T19001-2016标准培训。
2. 参加过技术服务有关培训
有较强的技术服务能力；具有为顾客服务的质量意识，。
从技术服务2年以上工作经验。

供销部经理
高中及以上
文化水平
1.接受过GB/T19001-2016标准培训。
2.参加过市场营销知识的培训及质量法培训。
具有较强的沟通能力；具有为顾客服务的质量意识，熟悉公司服务流程，计算机毕业。
从销售及采购工作2年以上。

基础设施控制程序
QMS/B06-2017
1 目的
确保、提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施，确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
2 范围
适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。
3 职责
3.1技术部负责对实现产品符合性所需的基础设施和工作环境进行控制；
3.2总经理负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；
4 程序
4.1基础设施的确定、提供和维护
4.1.1公司为实施产品符合性活动所需的基础设施包括：工作场所（库房、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具等）、支持性服务（水、电、通讯、运输等），基础设施由总经理确定提供。
4.1.2设施的验收
4.1.2.1采购或自制完成的设施，技术部组织有关人员进行安装调试，确认满足要求；
4.1.2.2技术部对设施进行编号，并在《生产设备一览表》上登记；
4.1.3设施的使用、维护和保养
4.1.3.1对于大型及关键过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训，考核合格后上岗。其他设施可根据服务需要，由技术部组织编写操作规程；
4.1.3.2技术部制定《设施日常保养项目表》，规定保养项目及频次，发给使用部门执行，各单位负责人监督检查执行情况。技术部每月收集《设备日常保养表》，整理入档并作为制定下年度检修计划的依据；
4.1.3.3技术部每年12月制定下年度的《设备检修计划》发至相关岗位执行；
4.1.3.4日常服务中 无法排除的故障，应报技术部检修。检修好的设施应由使用负责人签字验收方可使用。技术部应将检修情况记录在案；
4.1.3.5现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。
4.2工作环境
总经理应确定并管理为实现产品符合性所需的工作环境，这应包括物理的、社会的、心理的
要求（如创造一种良好的工作气氛，更好发挥员工的潜能），为此应做到：
4.2.1配备适用的公司房和办公场所，并按需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；
4.2.2配置必要的通风、照明、消防器材、安全服务环境；
4.2.3技术部对 设施实行定置管理，要考虑到人体工效学的要求，努力提高工作效率；
4.3.4确保员工对服务符合劳动法的要求。
5相关文件
《生产和服务提供控制程序》
6相关记录
《生产设备一览表》
《设备台账》
《设备日常保养项目表》
《设备检修计划》
《设备维护检修记录》

过程运行环境控制程序
QMS/B07-2017
1 目的
为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2 适用范围
适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3 职责
3.1 行政部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。
3.2 技术部负责技术风险分析、质量风险分析。
3.3 行政部负责市场风险分析。
3.4 技术部负责经营风险分析。
3.5财务部负责财务风险分析。
4 工作程序
4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
4.2 参与风险管理的人员应经过行政部组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。
4.3 需考虑的风险有：
4.3.1质量风险
a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。
b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
4.3.2环境风险
a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品服务，考虑库存。
b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
c政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
4.3.3经营风险
a原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。
b员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他服务管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
c设备：服务设备出现意外的故障，甚至损坏等。
d供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。
e法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。
4.3.4市场风险
a市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。
b市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。
c价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。
促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。
4.3.5财务风险
a融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高， 而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。
b资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。
c资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。
d资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
e收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。
4.4 环境因素分析、评价
SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。
SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析。
优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。
劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。
机会，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。
威胁，也是组织机构的外部因素，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。
4.5构造SWOT矩阵
将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。在此过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。
4.6制定行动计划
在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。制定计划的基本思路是：发挥优势因素，克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。运用系统分析的综合分析方法，将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合，得出一系列公司未来发展的可选择对策。
5 相关文件
无

监视和测量资源控制程序
QMS/B08-2017
1 目的
对用于确保产品符合规定要求和证明产品符合规定要求的监视和测量设备进行控制，确保监视和测量结果的有效性。
2 范围
适用于对确保产品符合要求及证明产品符合要求的监视和测量设备的控制。
3 职责
3.1技术部；
3.1.1负责对监视、测量设备的保养工作，需要时编制内部校准规程；
3.1.2负责对偏离校准状态的监视和测量设备的追踪处理；
3.1.3负责对监视和测量设备操作人员的培训、考核等。
4 程序
4.1监视和测量设备的初次校准
4.1.1经验收合格的监视和测量设备，使用前由技术部负责送计量部门检定，合格后方能发放使用，对合格品应作出表明其状态的唯一标识，并标明有效期；
4.1.2技术部负责对该设备编号，建立《监视和测量设备一览表》；
4.1.3技术部负责监视和测量设备的发放。
4.2监视和测量设备的周期检定和校准
4.2.1技术部编制计量器具的校准计划，根据计划执行周期检定或校准，对需外检的设备，由行政部负责联系国家法定计量部门进行检定，并出具检定报告；
4.2.2检定、校准合格的设备贴合格标签，并表明有效期；校准不合格的贴不合格标签，修理后重新送检或校准；对不便贴标签的设备，由使用者妥善保管。
4.3监视和测量设备的使用、搬运、维护和贮存控制
4.3.1使用者用严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的监视和测量
能力与要求相一致，防止发生可能是校准失效的调整，使用后要进行适当的维护和保养。
4.3.2在使用监视和测量设备前，应检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。
4.3.3使用者在监视和测量设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书要求，防止其损坏或失效。
4.4监视和测量设备偏离校准状态的控制
4.4.1发现设备偏离校准状态时，应停止监测工作，及时报告给技术部。技术部应追查使用该设备监测的产品流向，再评价以往监测结果的有效性，确定需要重新监测的范围并重新监测。技术部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。
4.4.2对无法修复的设备，经技术部确认后，由总经理批准报废或做相应处理。
4.5监视和测量设备的环境要求
监视和测量设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由技术部负责监督检查。
4.6对监视和测量人员要求
4.6.1技术部对监视和测量设备的使用人员做相应的培训，经考试合格上岗。
5相关文件
《基础设施和工作环境控制程序》
6相关记录
《监视和测量设备一览表》

组织知识控制程序
QMS/B09-2017
1 目的和适用范围 
为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制定本程序。本程序适用于XXXXXXXXX技术有限公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。 
该管理制度不应与《文件和资料控制程序》发生冲突，如在执行中发生冲突，应以《文件和资料控制程序》为准则。 
2 职责 
2.1 
行政部负责公司知识管理的协调工作。知识管理的总责任人为总经理。 
2.2 行政部负责公司所有制度文件和资料的管理。 
2.3 行政部负责公司无形资产的管理。（实物可放在行政部机要室保管） 
2.4 行政部负责信息系统的建设与管理 
2.5 行政部负责所有制度文件和资料的发放和记录。
2.6 所有制度文件和资料应在行政部归档。涉及专业性较强的资料在当年由该专业部门归档保存，年度终了应统一移交行政部保管。以后可根据文件借阅权限借阅或使用。 
2.7 所有文档由行政部负责管理 
2.8 所有研发与技术文档由技术部负责管理，技术部应定期将文档目录交行政部备案。 
3内部知识管理信息系统的建设 
3.1建立内部信息网以便于员工进行知识交流
3.2利用各种知识数据库、专利数据库存放和积累信息，从而在企业内部营造有利于员工生成、交流和验证知识的环境，并要求员工主动进行知识积累与交流 
3.3 内部知识系统分为不同的数据库模块，并指派不同的应用人员进行维护 
4内部知识的积累与交流 
4.1内部知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类。 
—— 公司信息包括管理制度、程序文件与公司信息公告，管理制度规定了企业各项功能的运作和发展原则及要求；程序文件用于描述各部门为实现集团经营目标，开展各项工作的程序；公司信息公告是公司事件的宣传窗口，也是员工交流的园地 
—— 专业技术包括自动化技术知识与工程应用的经验教训积累  
—— 项目积累指各项目进程中的经验教训积累 
4.2 公司信息由行政部负责收集、整理与发布 
4.3 专业技术知识分为研发、技术知识与工程应用知识两类，其中研发、技术知识由技术部负责收集、整理与发布，每个技术人员都有责任主动完善该信息库，产品应用知识由技术部负责收集、整理与发布，每个项目参与工程师都有责任主动完善该信息库 
4.4 产品积累由技术部负责收集、整理与发布，每个产品参与人员都有责任主动完善该信息库 
5 外部知识的积累与交流 
5.1外部知识可分为外来资料、市场信息两大类 
--外来资料包括供应商、用户和竞争对手等利益相关者的动向报告，专家、顾客意见的采集，技术动态的跟踪，行业领先者的最佳实践调查等 
--市场信息包括国家有关宏观信息、行业信息、市场动态、客户信息等 
5.2 外来资料应与内部资料相融合，由公司内部信息系统负责管理传递 
5.3 外来资料由行政部负责收集、整理与发布。但应要求知识相关责任部门提供协助。相关部门有责任主动完善该信息库。 
5.4外来引用资料为公司直接引用国际、国家或行业标准及其它有关法规性文