医用产品设计和开发文件模板.docx

《XXXX.XXX产品》
设计和开发技术文档
XXX有限公司 编制
卷内 目 录
1. 设计和开发立项阶段
1.1市场调研报告
1.2立项申请报告
1. 设计和开发策划阶段
2.1产品实现策划书
2.2设计和开发任务书
2.3设计和开发计划表
2.4风险管理计划
2.5 XXXX年项目立项文件
2. 设计和开发输入阶段
3.1初始风险分析报告
3.2设计和开发输入清单
3. 设计和开发输出阶段
4.1包装材料的选择评价与确认
4.2设计验证
4.2.1エ艺验证（特殊过程、关键エ序等）
4.2.2设计转换（小批量试生产）
4.3设计确认
4.3.1临床评价报告
4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估）
4.4其他输出的产品质量规范性文件
4.4.1图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）
4.4.2采购信息（产品BOM表）
4.4.3指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）
4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等）
4.4.5エ艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）
4.5设计和开发输出清单
4. 设计和开发注册阶段
综述资料
研究资料
说明书、标签信息
注册申请表
证明性文件
检测报告
其他
6•设计更改
6.1设计更改申请单
6.2更改相关资料
6.3更改内容评审
6.4检测报告（必要时）
6.5风险分析报告
6.6其他
市场调研报告
项目名称:
市场调研分析:
1. 产品介绍
产品经查询,在《第一类医疗器械产品目录》中,与医用排便清肠器相似,为6809
泌尿肛肠外科手术器械
由于本产品中含肛门管,又为一次性使用,依据通告2014年第12号附件免于进行临
床试验的第二类医疗器械目录,确认为二类6866医用高分子材料及制品。
根据《医疗器械命名规则》规定产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、
行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。本产品产品名称根据临床
适用范围确定。
2, 市场概况
2. 1区域的消费群体分析调查:目标消费群的构成:
XXXXX
2. 2同类竞争产品的市场调查:
a. 国内企业:共40多家在生产
中国人口基数大,且普遍收入刚刚达到小康水平,这就决定多数患者在选择器械时,
价格会在中等水平,的进ロ企业共两家,但是价格较高,国内企业虽然有5家,但是小型
企业数量众多,产品的生产主要集中在中低端产品,高端产品少有涉及,面对中国庞大的
人口数量,加大产品研发投入,将产品线向高端产品,未来仍有广大的市场空间。
b, 医院是国内主要的销售渠道:
国内市场上,医院是产品最主要的销售渠道。据市场调查,医院在国内市场的销售比
例高达80%-90%〇医院是病人主要的看病场所和护理场所。
3. 未来五年内市场规模将会快速增长
随着医疗改革进程的推进以及中国逐步步入老龄化社会,中国制造行业即将迎来快速
发展时期。
项目建议:
,该产品科技含量高,产品附加值大,目前国内仅有几家企业生产该类产品,因此具
有巨大的市场空间和广阔的发展前景。
签名/日期:
总经理审批:
请 进一步收集有关于的产品技术和市场信息,完成立项报告,交公司管理层会议评
审。
签名/日期:
立项申请报告
项目名称

预算经费

责任部门
技术部
项目负责人

配合部门
生产部、质量部
项目开发周期

技
术
分
析
1、产品概述
1.1工作原理
1. 2预期用途
L3产品分类及命名
产品经查询,在《第一类医疗器械产品目录》中,与医用 相似,为6809
泌尿肛肠外科手术器械
由于本产品中含肛门管,又为一次性使用,依据通告2014年第12号附
件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录,确认为二类6866医用高分子
材料及制品。
根据《医疗器械命名规则》规定产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或
国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。
本产品产品名称根据临床适用范围确定。
2、 产品组成及材料
2. 1结构组成:
按结构不同分为
〇
2. 2材料:
3、项目主要研究内容、工艺路线、关键技术
3.1课题的主要研究内容
3.1.1研究原材料的性能,以便能更好的掌握制造工艺。
3. 1.2设计和试制产品。
3.1.3研究的制造工艺和相关エ艺参数,使其具备很好的一致性,参数和エ
艺能够稳定运行。
3.1.4产品试制和性能测试,进一步改进エ艺。
3. 1. 5重点突破产品制作工艺。
3. 2エ艺路线
研究产品用原材料一设计一采购零件和设备一清洗工艺研究一总装工艺研
究一热合包装封口工艺研究一灭菌包装工艺研究一综合性能测试
3. 3关键技术
3.3.1保证连接线连接牢固度:就整个器械而言,需要解决的关键技术点在
于保证系统的连接强度,在一定时间和拉カ范围内,连接线拥有良好的牢固
性。
3. 3. 3产品研发过程中解决的技术难点及关键点
a. 过程稳定性的控制问题:在エ艺设计的过程中,合理安排每一步骤エ艺,
做好使用设备的安装和确认工作,做好工艺的验证和确认工作,使工艺能符
合生产及质量检验的需求。
b. 识別关键エ序和特殊エ序:在整个生产エ艺中,将拉管定位关键エ序,将
灭菌定为特殊エ序。
4、 项目意义及必要性
本公司设计研发的供临床用。本产品是一种便携式通便器,产品整体结
构设计合理,体积小巧,结构紧凑,采用的肛门输液管为一次性使用,卫生
安全系数高,产品密封性好,操作简单,可实现单手操作,适合家庭使用,
省去了患者去医院通便的麻烦,产品质量优良,售价合理,使用成本底,易
于患者使用。

使用物理疗法,不需任何药物,防止了长期服用泻药对肠粘膜的损害。

自己操作,只需温的纯净水,方便快捷、无毒副作用,本产品体积小重量轻,
对便秘者是居家旅行理想的通便器具。能有效防止宿便在大肠内的二次吸收
毒素。无毒一身轻,排便后更觉轻松。长期使用,可防止肝癌、乳腺癌、结
肠癌、记忆力下降、老年痴呆、痙疮、脱肛的发生,更可减轻心脏负担,防
止便秘者因高血压、血管硬化而引起的心肌梗塞和脑溢血的发生。
5、 项目需求
本课题的主要研究任务是制造以及相关エ艺研究,主要包括产品的清洗、装
配、热合封装及灭菌エ艺。首先,生产的设备和材料已经比较成熟,需采购
相关生产及检测设备。第二,需要开展工艺研究,对所需的各种材料进行性
能研究,以便掌握最好的清洗、装配、热合封装等エ艺。第三,设计本公司
的外形特点,调研原材料的采购。第四,完成产品的样品试制,改善エ艺,
性能测试。
6、 预期成果的经济、社会、环境效益分析,与国外同类技术的竞争力分析,
成果应用和产业前景分析
屮国人口基数大,且普遍收入刚刚达到小康水平,这就决定多数患者在选择
器械时,价格会在中等水平,的进ロ企业共两家,但是价格较高,国内企业
虽然有20多家,但是小型企业数量众多,产品的生产主要集中在中低端产品,
高端产品少有涉及,面对中国庞大的人口数量,加大产品研发投入,将产品
线向高端产品,未来仍有广大的市场空间。
所
需
资
源
销售部（1-2人）:负责客户关系管理,传达顾客的要求和期望,负责起草市
场分析报告,协助进行产品风险分析。
综合部（1-2人）:负责法律、法规和标准的收集,负责型式试验、临床和报
批,协助进行产品风险分析。
技术部（1-2人）：技术方面,识别和分析顾客需求和期望,分析设计可行性
及性能要求,完成产品风险分析报告、设计故障模式分析,确定产品的技术
参数,进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。与研发各阶段
评审,进行过程故障模式分析、エ艺设计、エ艺确认、小批量试制等。负责
配合小批量试制产品生产安排。

品管部（1-2人）:负责包装确认,灭菌确认,运输确认,老化试验,负责检
验指导书的编写,负责产品检验及设计确认。
采购部（1人）:负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原
材料的采购,生产所需设备采购。

产品实现策划书
1、产品概述
1.1工作原理
采用高位落差压カ原理把液体从高处的储液袋经由透明导管输送,插入肛门管,可以
坐姿,侧卧,产品为一次性使用,卫生安全系数高,产品密封性好,操作简单,可实现单
手操作,方便快捷、无毒副作用。
1、 2预期用途
〇
1.3产品分类及命名
产品经查询,在《第一类医疗器械产品目录》中,与医用排便清肠器相似,为6809
泌尿肛肠外科手术器械
由于本产品中含肛门管,又为一次性使用,依据通告2014年第12号附件免于进行临
床试验的第二类医疗器械目录,确认为二类6866医用高分子材料及制品。
根据《医疗器械命名规则》规定产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、
行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。本产品产品名称根据临床
适用范围确定。
2、 设计和开发项目的目标和意义
本产品是一种便携式通便器,产品整体结构设计合理,体积小巧,结构紧凑,采用的
肛门输液管为一次性使用,卫生安全系数高,产品密封性好,操作简单,可实现单手操作,
适合家庭使用,省去了患者去医院通便的麻烦,产品质量优良,售价合理,使用成本底,
易于患者使用。
使用物理疗法,不需任何药物,防止了长期服用泻药对肠粘膜的损害。自己操作,只
需温的纯净水,方便快捷、无毒副作用,本产品体积小重量轻,对便秘者是居家旅行理想
的通便器具。能有效防止宿便在大肠内的二次吸收毒素。无毒一身轻,排便后更觉轻松。
长期使用,可防止肝癌、乳腺癌、结肠癌、记忆力下降、老年痴呆、痙疮、脱肛的发生,
更可减轻心脏负担,防止便秘者因高血压、血管硬化而引起的心肌梗塞和脑溢血的发生。
3、 技术指标分析
3. 1组成:
3. 2材料:
3. 3技术指标
3.4技术指标及制定的依据
各项性能参数的确定,均以大量的试验数据为依托,本着真实有效的准则制定。
GB/T 191-2008包装储运图示标志
GB/T 1962.1-2001
注射器、注射针及其它医疗器械6： 100圆锥接头
GB/T 2828. 1-2012
抽样计划
计数抽样检验程序 第一部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验
GB/T 2829-2002
周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）
GB/T 9969-2008
工业产品使用说明书总则
GB/T 12672-2009
丙烯月青一丁二烯一苯乙烯（ABS）树脂

GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
GB 15593-1995
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

GB/T 15812. 1-2005非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法
GB/T 16886. 1-2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
YY/T 0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466. 1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械
YY 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管
4、项目策划
4. 1项目组主要人员职责与分エ
部门
人员构成
职责
销售部
1-2人
负责客户关系管理,传达顾客的要求和期望,负责起草
市场分析报告,协助进行产品风险分析。
人事行政部
1人
负责法律、法规和标准的收集,负责型式试验、临床和
报批,协助进行产品风险分析。
技术部
1-2人
技术方面,识别和分析顾客需求和期望,分析设计可行
性及性能要求,完成产品风险分析报告、设计故障模式
分析,确定产品的技术参数,进行产品设计和设计验证。
研发试制组负责制作样品。
参与研发各阶段评审,进行过程故障模式分析、エ艺设
计、エ艺确认、小批量试制等。
生产部
3-4人
负责配合小批量试制产品生产安排。
品管部
1-2人
负责包装确认,灭菌确认,运输确认,老化试验,负责
检验指导书的编写,负责产品检验及设计确认。
采购部
1人
负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所
需原材料的米购,生产所需设备米购。

4.2各阶段性验证、确认及转换活动
阶段
评审人员
验证
确认
预期输出结果
产品立
项阶段
技术部
工程师、
质量部
工程师、
生产部
工程师、
采购部
人员
产品立项验证
确认产品开发的经济
利益、内、外部环境
市场调研书
立项申请报告
产品策
划阶段
产品实现策划的
可靠性
风险在可接受范
围内
确认产品的技术指
标、职责权限的划分
产品实现策划书、风险管
理计划、产品设计开发计
划表
设计开发任务书
产品输
入阶段
输入内容适当、充
分、安全有效
确定原材料符合技术
要求
产品标准;
原料采购清单;
检验规程;
输入清单;
风险管理计划;
产品初始风险分析;
说明书、标签信息
产品输
出阶段
零部件清洗、包装
和装配等エ艺验
证;
验证可生产性、部
件及材料的可获
得性、所需的生产
设备、操作人员的
培训等;
风险在可接受范
围内。
注册检验
注册检验报告、成型エ艺
确认报告;零件清洗过程
エ艺确认报告;安装エ艺
确认报告;包装封口过程
确认报告;环氧乙烷灭菌
エ艺确认报告;加速老化
试验报告等;
临床评价/实验资料;
设计输出清单;
安全风险分析管理报告;
产品认
证注册
阶段
注册资料
确认注册资料完整性
注册相关资料
产品更
改评估
更改项评审
第三方检测（必要时）
风险分析、临床评估
检测报告（必要时）
风险分析报告

阶段

临床评估、实验报告

4. 3エ艺设计
生产エ艺
［原料釆购］——►［材料验收I
吉浄车间
一Lユ
包装物
—►材料入库
［成品入库］ ［入库检验］4 丨 装箱| ［无菌检刺］ 丨 灭菌★〔
拉管机组
拉管▲
外协件

说明:▲关裡过程 ★特殊过程
沽浄车间是+万级洁浄度
无菌检列是万级洁浄度
止流夹、接头、挡水板、冲洗头为外协件
4.4主要生产及检测设备清单
序号
设备名称
数量
用途
生产设备
1

2

3

4

检测设备
1

2

3

4

5

6

7

8

5、与供方的接口与选择要求
5. 1供方的选择
5.1.1经营科按采购物品（外购、外协）对最终产品质量影响程度,分为A、B、C三类,
以此确定对供方供货的控制方式和控制程度。
A类:对最终产品性能起决定性作用的原辅材料或器件。
B类:可能影响最终产品质量的重要原辅材料或器件。
C类:对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。
5.1.2经营科按采购产品分类要求编制和准备采购所需的技术文件或资料（包括:采购产
品类別、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。
如有顾客提供原材料,对原材料的要求应在上述相关文件中规定。这些文件资料在采购前
须经经营科负责人审批,确保规定的采购要求是适宜和充分的。
5. 1. 3评价供方的依据
采购人员负责调查、收集外购外协件供方的概况,并填写“供方调查、评定记录表”,
以此作为选择合格供方的依据。调查内容包括:
a. 生产资格审定,具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。
b. 供货质量（是否品牌）、产品执行标准、所具备的检测手段等。
c. 企业规模、生产历史、生产能力、设备设施等。
d. 供方能够承担的质量责任或质量承诺等。
5. 2合格供方的评定
5. 2.1样品检查：采购员按采购要求,通知供方提供采购物资样品及相关资料,将样品和
“请检单”,送质管科检验。
5. 2. 2批量试用：样品检验合格后,由生产车间安排批量试用,并提出批量试用情况报告。
5. 2. 3供方评定:
1） 批量试用合格后,质管科会同经营科对供方的质量保证能力进行评定,应填写“供方
质量体系评定表"。对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量
体系的评定。
2） A类产品：按5.2. 1, 5.2.2, 5.2.3条款内容和步骤进行供方评价。
B类产品:按5.2. 1, 5.2.2条款内容进行供方评价。
C类产品:按5. 2.1.条经检验合格即可直接列入“合格供方名录ん
3） 对生产过程中已使用其产品多年、满意的供方,即可列入合格供方名录;对于进口原辅
材料经使用满意则可列入“合格供方名录"。
5.2.4供方确认：已经评定为合格的供方,将列入“合格供方名录",报总经理批准。
5.2.5经营科应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪,填写“供方业绩评定表"。并
保存评价结果资料作为合格供方的档案资料。
5. 2. 6监督和复审
质管科协助经营科根据“供方业绩统计表"对合格供方进行年度复审,并在每年底公
布下一年度确定的“合格供方名录"报总经理批准。如合格供方未能按时交货,连续影响
企业生产计划正常执行三次或连续三次供货判定为不合格,则重新按5. 2步骤进行评价,
如不符合条件,则取消其“合格供方名录”,重新选定合格供方。
5.3采购人员按认可的“采购单〃,在合格供方处进行采购。如采购A类物资时,应与供
方签订技术（质量）协议书或合同,并写明技术要求,经生技科负责人审批后生效;如采
购B类物资时,应与供方签订合同,供方提供质量证明文件亦可;如采购C类产品可免签
合同。
5.4需要时由经营科将采购物资的技术资料分发给供方,并做好发放记录。
5. 5当公司质管科或顾客拟在供方现场实施验证时,由经营科通知供方并在合同中写明验
收和放行方法,应注意顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任。
6、 风险管理活动要求
风险管理过程是针对产品寿命周期的全过程,建立并保持用于判定与产品有关的危
害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性的过程,在这个过程
中,就包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息几个要素。在下表中提供
了风险管理过程的流程图,如果风险控制措施引入新的危害或有了新的可用信息,此过程
应重复进行,每个风险都要返回到前面的步骤。此过程活动的内容与结果的记录,应输入
风险管理报告。

设计开发任务书
!设计任务
1.1项目来源
相关部门根据《市场调研分析报告》及公司产品上市需要,决定启动产品项目。
1.2产品的主要结构形式
L 3结构型式
主要结构型式和基本尺寸
2预期成本
本项目产品为一次性使用产品,其功能及质量应满足客户要求,成本应符合一次性产
品的水平,要求价格控制在同类产品之下。
3目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径
国内市场:完成JSFDA医疗器械二类注册。
3.1技术路线及技术、エ艺关键点
根据评审会议的结果形成:
A, 明确目标市场法规对性能、材料和生产环境的要求,建立产品注册技术要求(初
稿)。
B, 开发设计
(1) 绘制图纸
(2) エ艺编制。
(3) 合格供方确认
c,样品试制、エ艺确认、样品验证
D, 灭菌确认
E, 老化实验
F, 型式检验
3.2エ艺关键控制点:
在整个生产エ艺中,将拉管定为关键エ序,将灭菌定为特殊エ序。
4技术、エ艺难点及解决方案
产品涉及到原材料的选择,生产设备调研和采购,生产エ艺的稳定,突破此项技术难
点,项目将实现重大突破和进展。因此,原材料的选择应该严格按照产品要求选购,对于
主要原材料还应有相关的资质证明材料;在エ艺设计的过程中,合理安排每一步骤エ艺,
做好使用设备的安装和确认工作,做好工艺的验证和确认工作,使工艺能符合生产及质量
检验的需求。
5项目参与人员及职责
部门
人员构成
职责
销售部
1-2人
负责客户关系管理,传达顾客的要求和期望,负责起草市
场分析报告,协助进行产品风险分析。
人事行政部
1人
负责法律、法规和标准的收集,负责型式试验、临床和报
批,协助进行产品风险分析。
技术部
1-2人
技术方面,识别和分析顾客需求和期望,分析设计可行性
及性能要求,完成产品风险分析报告、设计故障模式分析,
确定产品的技术参数,进行产品设计和设计验证。研发试
制组负责制作样品。
参与研发各阶段评审,进行过程故障模式分析、エ艺设计、
エ艺确认、小批量试制等。
生产部
3-4人
负责配合小批量试制产品生产安排。
质量部
1-2人
负责包装确认,灭菌确认,运输确认,老化试验,负责检
验指导书的编写,负责产品检验及设计确认。
采购部
1人
负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需
原材料的采购,生产所需设备采购。

6项目验收的主要指标
(1) 产品完工检测主要性能指标;
(2) 通过包装验证、灭菌确认、老化实验、临床确认(如需要);
(3) 通过设计确认与转移,能够大批量生产;
(4) 完成目标市场注册。
序
号
开发阶
段
工作内容
预输出文件
责任部
门（人）
配合部
门（人）
要求完
成日期
设计控制
参加评审/
验证/确认
的部门或
人员
评审
验证
确认
1
设计开
发，
项
收集产品信息,了解产品市场动向,分析产
品未来前景,形成相应的文件《市场调研书》、
《项目建议书》、《立项申请报告》
1、 《市场调研书》
2、 《立项申请报告》
销售部
技术部
生产部

V

品管部
采购部
2
设计开
发策
划
收集信息、识别产品的全部要求（明示的、
隐含、法律法规和本公司的附加要求）,形成
相应的《设计开发任务书》、《产品实现策划
书》等文件
1、 《产品实现策划书》;
2、 《产品设计任务书》;
3、 《风险管理计划》
4、 《产品设计开发计划表》
技术部
销售部
生产部

V

人事行政
部
品管部
3
设计输
入
输入应当包括预期用途规定的功能、性能和
安全要求、法规要求、风险管理控制措施和
其他要求
1、 《输入清单》
2、 生产エ艺文件
3、 检验程序文件
4、 技术要求
5、 原料采购清单
6、 产品图、包装用图等
7、 说明书标签信息
技术部
品管部
生产部

V

人事行政
部
采购部

4
设计评
审
设计评审均应填写“设计与开发评审记录"
以记录评审结果。要求对下列各阶段应进行
设计评审:
1. 产品立项的评审:销售部组织相关人员对
产品市场调研内容进行评审,确定产品的市
场前景、未来的利益规模以及产品的技术难
度
2. 产品策划的评审:技术部组织相关人员对
产品策划进行评审以确定策划方案的可行
性;
3. 设计输入的评审:技术部组织相关人员对
设计输入进行评审,以确定输入内容是否包
括预期用途规定的功能、性能和安全要求、
法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
4. 风险管理评审:风险管理计划是否贯穿产
品生命周期;明确风险管理的职责与权限。
初始风险分析是否考虑产品安全性的特性
（包括潜在的风险）,危害风险的等级评估
2.设计输出的评审:设计输出评审是为确认
输出是否满足设计输入的要求,因此设计输
出文件在发放前必须进行评审,并经有关人
员批准。它包括:
a.产品质量规范性文件评审:エ艺流程应切
实可行;指导型文件应通俗易懂;检验规程
应保证包含产品所有的检测项目;采购信息
符合相关标准等
设计与开发各阶段相关评
审记录
技术部
品管部
生产部

V

人事行政
部
采购部

b.特殊过程验证评审:由技术部组织有关部
门进行评审。验证过程应科学有据,应保留
验证记录;
C.设计开发转换评审:解决可生产性、部件
及材料的可获得性、所需的生产设备、操作
人员的培训;转换活动的记录是否表明设计
和开发输出在成为最终产品规范前得到验
证,以确保设计和开发的产品适于制造。
d. 设计确认评审;
对临床评价资料进行评审,评价内容充
分、合理、有依据;
e. 风险分析报告评审:
风险分析应考虑产品安全性的特性（包
括潜在的风险）,危害风险的等级评估,
剩余风险的控制措施及可接受性

序
号
开发阶
段
工作内容
输出文件
责任部
门（人）
配合部
门（人）
要求完
成日期
设计控制
参加评审/
验证/确认
的部门或
人员
评审
验证
确认
5
设计输
出（验证
阶段）
1.为保证设计输出满足设计输入的要
求,由技术部负责人（或项目组负责人）
组织进行设计验证。
a.特殊过程、关键エ序验证,保证关键
控制点可控制;
2技宗部在样品试制后需做几批产品试
产,验证批量加工中设备、工装的生产
能力、及图纸、エ艺文件、作业指导书
的可操作性等问题,
3.验证后保存相关的验证记录,并形成
书面文件。
产品自测报告;
型式检验报告。
技术部
品管部
生产部

V

人事行政
部
采购部
6
设计输
出（确认
阶段）
设计确认即临床试验（评价）。
1临床试验评价
技术部可依据“医疗器械产品临床
试验管理办法”相关规定向医疗机构提
供新开发产品作临床试验,由医院出具
该产品的“临床试验评价报告”。
2.风险分析报告
依据初始风险分析制定的风险点控制措施对
风险进行管控,综合剩余风险的可接受性
临床试验评价报告设计开
发确认记录
技术部
品管部
生产部

V
人事行政
部
采购部
序
开发阶
工作内容
输出文件
责任部
配合部
要求完
设计控制
参加评审/

号
段

门（人）
门（人）
成日期
评审
验证
确认
验证/确认
的部门或
人员
7
认证注
册
产品注册由技术部负责按“医疗器
械注册管理办法”办理,评估安全风险
分析管理报告确认产品的稳定性、有效
性、安全性;确认注册资料完整性
注册相关资料
技术部
品管部
生产部

8
设计更
改
（需要
时）
设计更改:需经适当的评审、验证和确
认。
!设计过程中的一般性更改,根据评审
和验证结果,由生产技术部填写“设计
更改通知单”,说明更改内容和理由,
经部门负责人审批后付诸实施。
2涉及产品主要技术性能和结构重大改
变的设计更改应按如下规定进行:
a.技术部应根据市场和顾客使用信
息、根据销售合同要求和生产实际情
况,正确识别和评估设计项目对产品
承受的风险、原材料使用、生产过程、
使用性能（安全性、可靠性）等方面带
来的影响,提出设计更改申请,并填写
“设计更改通知单”,经部门负责人审
核,报总经理批准后实施,并予以记录。
b.设计更改后应按“设计验证”相关规
定进行设计更改的验证。
3投产后涉及到一般性的设计更改则按
《文件控制程序》执行;如涉及到产品
主要技术性能和结构重大改变的设计更
改可按2a条款规定执行。
设计更改通知单及设计更
改文档
技术部
品管部
生产部
需要时

人事行政
部
采购部

1目的
通过对本公司设计开发和生产的产品存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信
息的评价,确保产品的所有风险均处于可接受的水平。
2 范围
适用于本公司设计开发和生产的产品在产品实现全过程的风险管理活动的控制。
3 职责和权限分配
姓名
职位
组内分エ
风险管理中的责任范围

总经理
组长
a） 提供风险管理所需的资源;
b） 批准本计划及风险管理实施计划;
c） 批准风险管理报告。

管理者代表
组员
a） 负责对参与风险管理人员的资格认可。
b） 定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督
抽查情况等。
c） 负责对售出产品的质量跟踪,并反馈相关信
息、〇

技术部经理
组员
a） 编制风险管理实施计划；
b） 组织实施风险管理活动；
c） 编制风险管理报告。

生产部经理
组员
a） 提供生产过程与风险有关的相关信息；
b） 在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除
风险。

品管部经理
组员
a） 对风险控制措施的结果进行验证;
b） 负责不合格品的评审。

4风险管理流程
执行YY/T 0316-2016规定的风险管理流程。
5 风险可接受性准则
5. 1危害严重度标准
S
严重性
类型（举例）
实例
4
灾难性
多人死亡或重伤

3
致命
一人死亡或重伤
感染
2
中度
中等伤害
刺激感,轻微炎症反应
1
轻度
轻度伤害或无伤
轻微表皮发红

5. 2危害可能性标准
等级名称
代号
频次（每年）
极少
P1
-6
<10
非常少
P2
-4 へ -6
10 10
很少
P3
-2 へ -4
10 10
偶尔
P4
-1 -2
10 10
有时
P5
~1
rio
经常
P6
>i

5.3风险指数标准
可能性
严重程度
!不明显
2轻度
3严重
4极其严重
6经常
ALARP
NAK
NAK
NAK
5很有可能
ALARP
ALARP
NAK
NAK
4有可能
ALARP
ALARP
ALARP
NAK
3可能性小
AK
ALARP
ALARP
ALARP
2不太可能
AK
AK
ALARP
ALARP
!不可能
AK
AK
AK
AK

NAK二不可接受
AK ニ一般可以接受
ALARP二进一步分析调查可减少的风险
6风险管理活动计划

产品生命
周期阶段
风险管理过程
计划时间
责任人
备注
设计开发立项
内、外部影响产品立
项的风险因素分析

销售部

设计开发策划
从“人、机、料、法、
环”五个影响产品
质量的主要因素方
面考虑风险因素

技术部

可行性分析、评审
（根据预期目的）
初始风险分析（包括
初始特征判定、危害
判定和初始风险控
制方案分析）

销售部
项目负责人
风险管理小组
形成初始风险
分析报告
设计输入
输入前期风险管理
结果（初始风险分
析）

技术部
项目负责人
风险管理小组

设计开发过程
实施风险控制措施

技术部
可结合设计阶
段性验证的同
时验证风险控
制有效性。
设计输出

技术部

设计评审
风险管理评审
风险完整性评价
完善风险管理文档

技术部
项目负责人
风险管理小组
设计评审和风
险管理评审并
进行。
设计验证
样品评审、验证
验证风险控制措施
的有效性及实际落
实情况;风险管理评
审;整理前一阶段的
风险管理过程记录,
完善风险管理文档。

技术部
品管部
销售部
项目负责人
风险管理小组

设计确认、试产
风险管理评审,整理
前一阶段的风险管
理过程记录,完善风
险管理文档

技术部
品管部
销售部
项目负责人
风险管理小组

设计确认临床试
验、临床资料评价
风险/受益分析;综
合剩余风险评价;
风险管理评审,完善
风险管理文档。

技术部
销售部
项目负责人
风险管理小组

整理DMR和DHF

技术部
包括风险管理
文档
产品注册申报
上市前风险管理评
审,评审结果形成
《风险管理报告》

技术部
办公室
风险管理小组

量产
按《不合格品控制程
序》、《数据分析控制
程序》、《纠正/预防/
改进措施控制程序》
实施产品生产过程
中的风险管理。

技术部

生产后阶段
按《忠告性通知和事
故报告控制程序》、
《不良事件处理与
报告控制程序》、《医
疗器械产品售后监
督控制程序》实施生
产后阶段风险管理

技术部
品管部
销售部

7生产和生产后信息控制
7.1生产和生产后的风险管理
公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时,尤其应当考虑:
a） 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收
集和处理机制;
b） 新的或者修订的标准。
另外,也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应
当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息）,也应当收集和评审市场上其它
类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。
7. 2生产和生产后信息的收集
信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表:
生产和生产后信息
获取方法/时机
责任人
法规（如标准）的变化
定期网上收集
技术部、品管部
不良事件（内部、外部）
定期网上收集、不良事件报告
品管部
通告/召回
按通告/召回流程
销售部、品管部
监管部门监督抽查
定期网上收集、监督抽查报告
品管部
客户退货（顾客报怨）信息
客户信息汇总、调查（分析）和
评审结果
销售部
设计更改
设计更改评审、DFMEA、PFMEA
技术部
采购产品的质量情况
采购产品质量分析
技术部、品管部
制造过程的问题
纠正/预防措施
技术部
产品检验结果和留样产品的分
析
每月汇总产品检验等质量信息
品管部
产品贮存过程的监视结果
仓库贮存监视、留样室留样观察
技术部、品管部
同类已上市产品临床信息或临
床文献
每月从药监局或同行业网站搜
集
销售部、品管部

7.3生产和生产后信息的评审
相关人员在收到信息后,应及时与风险管理负责人沟通,风险管理负责人将视具体情况召
集风险管理小组,执行下列风险管理活动:
收集信息
不需要采取行动＜
信息评审:与产品安全
相关的问题的评审
是否增加了新的产
品风险?是否原来
的风险可接受?
（危害处境、损害
、概率和严重度）
执行相关的风险管理流程,并
保持相关记录

生产和生产后风险管理流程
对分析结果可能涉及安全性的信息,应评价是否存在下列情况:
一是否有先前没有认识的危害或危害处境出现,或
一是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。
如果上述任何情况发生,一方面,应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价,作为一
项输入反馈到风险管理过程中,并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的
结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变,应对先前实施的风险控制措