YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求.pdf

I C S 1 1 .0 4 0.5 5C 3 9中 华 人 民 共 和 国 医药 行 业 标 准YY 0 8 8 5-2 0 1 3医用电气设备第2 部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t-P a r t 2:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e s a f e t y，i n c l u d i n g e s s e n t i a l p e r f o r ma n c e o f a mb u l a t o r y e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c s y s t e m s(I E C 6 0 6 0 1-2-4 7:2 0 0 1，Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p me n t-P a r t 2-4 7:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e s a f e t y，i n c l u d i n g e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e o f a mb u l a t o r y e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c s y s t e ms，MO D)2 0 1 3-1 0-2 1 发布2 0 1 4-1 0-0 1 实施臀国家食品药品监督管理总局发 布YY 0 8 8 5-2 0 1 3目次前言 Ill第一篇 概述 。11 范围和 目的 12 术语和定义 。25 分类 36 识别、标记和文件 3第二篇 环境条件 41 0 环境条件 4第三篇 对电击危险的防护 .42 0 电介质强度 4第四 篇 对机械 危险的防 护 ，.52 1 机械强度 5第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 .53 6 电磁兼容性 5第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 6第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 .7第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 .75 0 工作数据的准确性 .75 1 危险输出的防止 1 3第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验.1 8第十篇 结构要求 ，185 6 元器件和组件 1 8附录L(规范性附录)规范性引用文件 2 3附录AA(资料性附录)理论与指导 2 4Q甘0一0 1.19曰口曰，上00自0白9曰0自图1 0 1 传导发射试验装置(见本标准3 6.2 0 1.1)图1 0 2 辐射发射和抗扰度试验装置(见本标准3 6.2 0 1.1 和3 6.2 0 1.2)图1 0 3 输人动态范围试验所用信号(见本标准 5 1.5.1)图1 0 4 通用测试电路(见本标准 5 1.5)图1 0 5 共模抑制的试验电路(见本标准 5 1.5.3)图1 0 6 起搏器脉冲容限试验电路(见本标准5 1.5.1 1).表1 0 1 导联色码YY 0 8 8 5-2 01 3表1 0 2 标准分析输出的报告要求表1 0 3 可选分析输出的报告要求表1 0 4 搏一 搏比对矩阵 YY 0 8 8 5-2 0 1 3 IJ胃 医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成:第 1 部分:医用电气设备 安全通用要求;第2 部分:医用电气设备 安全专用要求。本专用标准为 医用电气设备的第2-4 7 部分:医用电气设备的第2 部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求。本专用标准是对G B 9 7 0 6.1-2 0 0 7(医用电气设备第 1 部分:安全通用要求 的修改和增补，本专用标准优先于通用标准。本专用标准按照G B/T 1.1-2 0 0 9 给出的规则起草。本专用标准使用重新起草法，修改采用国际电工委员会标准I E C 6 0 6 0 1-2-4 7:2 0 0 1 医用电气设备 第2-4 7 部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求)(英文版)。本标准与 I E C 6 0 6 0 1-2-4 7:2 0 0 1 的主要差异是:I E C 6 0 6 0 1-2-4 7:2 0 0 1 中第3 6 章是对并列标准I E C 6 0 6 0 1-1-2:1 9 9 3 的补充，而我国现行电磁 兼容性标准Y Y 0 5 0 5-2 0 1 1 医用电 气设备第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼 容要求和试验 等同采用I E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 4。因此，在本专用标准的制定过程中，标准化技 术委员会认为，有必要参照最新的并列标准的要求，更新对电磁兼容性的规定。对标准中引用的其他国际标准，若已相应地转化为我国标准，则以引用我国标准为准。删除I E C 6 0 6 0 1-2-4 7:2 0 0 1 的前言，按我国行业标准要求重新编写。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本专用标准由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(S A C/T C 1 0/S C 5)提出并归口。本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证评审中心。本专用标准主要起草人:钱虹、薛亮、石文丽。Y Y 0 8 8 5-2 0 1 3 医用电气设备第2部分:动态心电图系统的安全和基本性能专用要求第一篇 概述除下述内容外，通用标准的本篇适用。范围和 目的除下述 内容外，通用标准的本章适用。范围 增补:本专用标准规定了适用于2.1 0 1 所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本 相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录 和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和部分或有限的记录，但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由G B 1 0 7 9 3-2 0 0 0 和G B 9 7 0 6.2 5-2 0 0 5 所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如，“间歇事件记录仪，)。.2目的替换:本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。.3 专用标准 增补:该专用标准引用G B 9 7 0 6.1-2 0 0 7 在本专用标准中称第 1 部分为“通用标准”或“通用要求”。本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应，对通用标准条文的变动用下列用语表示:“替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代。“增补”表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加。“修改”表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条进行修改。对通用标准增加的条款或图从 1 0 1 开始数字编号，增加的附录字母编号为 A A,B B等，增加的列项为a a),b b)等。术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的合称。当通用标准的篇、章和条在本专用标准中无相应的篇、章和条款，即使是可能不相关，也无更改地适用。YY 0 8 8 5-2 0 1 3 当通用标准的任一部分预期将不被引用时，即使是可能相关也不适用，本专用标准对其影响作出说 明。.4 并列标准 增补:下列并列标准适用:Y Y 0 5 0 5-2 0 1 2 医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(I E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 1,I DT)2 术语和定义除下述 内容外，通用标准增 补 定 义:，适 用尸a m b u l a t o r y e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c s y s t e m(e q u i p，两者均可包括分析功能。动态记录 由患者俩电缆。2.1 0 3 回放设雀 用于观察 注:此设备2.1 0 4 心 电图bu ai or或携带 均，1备，的电极和b a c k e q u ipI 记 录仪器固定，通常 心脏活动电岱 G B 1 0 7 9 3，定2.1 0 5 导联l e a d记 录。用于记录某一心电的电极逢 G B 1 0 7 9 3，定义 2.1 0 3 2.1 0 6 患者电极p a t i e n t e l e c t r o d e例如:极胸是联r 7 5 固定于人体的规定部位，与一个或多个电极连接起来测定心脏活动电位的电极。G B 1 0 7 9 3，定义 2.1 0 4 2.1 0 7 中性电极n e u t r a l e l e c t r o d e 为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点，它不属于任何心电导联部分。G B 1 0 7 9 3，定义2.1 0 7 2.1 0 8 患者电 缆p a t i e n t c a b l e 连接电极和动态记录仪的多芯(线)电缆及其连接器。Y Y 0 8 8 5-2 0 1 3 G B 1 0 7 9 3，定义2.1 0 9 2.1 0 9 导联线 l e a d w i r e(s)连接电极和动态记录仪的电缆。2.1 1 0 连续记录仪 c o n t i n u o u s r e c o r d e r 对E C G做连续分析和/或记录的设备。5 分类除下述内容外，通用标准的本章适用。修改:删去除“连续运行”以外的所有部分。6 识别、标记和文件除下述 内容外，通用标准的本章适用。6.1 设备或设备部件的外部标记增补:a a)导联标识 应做永久性标记以便电极和设备连接器末端都能直接辨识出特定导联，这种结构或标记用以 避免与设备的错误连接。如果设备使用独立的双极导联，应在设备上标示出通道定义以供参考。而且，导联应满足表 1 0 1的颜色编码方案中的一种。表 1 0 1 导联色码项目电极色码 1 0色码 2 b通道 1正极负极绿红红白通道 2正极负极白黄棕黑通道 3正极负极橙蓝橙蓝中性电极黑绿注:此处给出的是推荐双极分配方案。只要标注恰当，设备可以不遵循此推荐方案。，色码 1 在欧洲和国际上广泛使用。“色码 2 在北美广泛使用(见 1 9 8 5 年 A H A指南)。6.8.2 使用说明书增补条款:Y Y 0 8 8 5-2 0 1 3a a)应给出以下建议:1)安全操作的必要程序，应考虑到不适当的电气安装可能导致 B型应用部分出现安全 危险。2)设备可以与之安全连接的电气安装类型，包括与任何电位均衡导线的连接。3)B F或者C F应用部分的电极导电部分(包括中性电极)和其连接器，不应与包括地在内 的其他导电部件接触。4)当多个设备通过藕合和/或可移动式多孔插座相互连接时，叠加的漏电流可能导致的 危险。b b)当使用特殊电池或电池充电程序才能满足本专用标准的要求时，应提供详细说明。c c)应提供记录仪在潮湿环境下使用时的详细说明。d d)设备标签应清楚指示该设备是否可供体重不足 1 0 k g的婴儿使用.e e)制造商应公布心率计算方法。f f)制造商应公布停搏的识别方法。g g)如果设备被设计成可以检测和/或测量S T段的偏移，制造商应在操作手册或医生指导书中 公布:.所有导联在使用任何一个或所有定标信号时，是否都可以进行S T段分析;.是否具有可供操作者选择的S T段偏移量的检测准则(如位移和斜率参数);.报告中汇总S T段偏移量的频率是多少(如每小时)，片段的数量、类型(升高或者降低)和 持续时间是否有报告，或者是否在报告中逐段描述;.每次片段中是否具有心率范围、位移范围和/或斜率参数。第二篇 环境条件除下述内容外，通用标准的本篇适用。1 0 环境条件1 0.2.1 环境修改:对于记录仪:a)环境温度范围为 1 0 C-4 5。b)相对湿度在t o%-9 5 0 0，不包括冷凝。第三篇 对电击危险的防护除下述内容外，通用标准的本篇适用。2 0 电介质强度除下述内容外，通用标准的本章适用。2 0.2 对具有应用部分设备的专用要求修改:Y Y 0 8 8 5-2 0 1 3B-b不适用于设备。2 0.3 试验 电压值增补:B-d l F型应用部分与信号输人输出部分之间的测试电压应为 1 5 0 0 V(I 类，I I 类和内部电源设备)。当设备和患者连接时，输人输出部分不能和外部设备连接，则本试验不适用。B-d 2 F型应用部分与除输人部分以外的外壳之间的测试电压应由设备的供电网电压和通用标准的表5 所决定。通用标准中对于内部电源设备的最小参考电压为 2 5 0 V的要求不适用。第四篇 对机械危险的防护除以下内容外，通用标准的本篇的章、条适用。2 1 机械强度21.5.替换:震动可能会中断动态记录仪的数据采集，但是在震动之前采集的数据不应受到影响，并且应在下列测试完成后的6 0 s 内恢复正常的数据采集。通过下列试验检验是否符合要求:被测样品应从 7 5 m m高度坠落到平放于硬质基础(混凝土块)上的 5 0 m m厚的硬木板上(例如6 0 0 k g/m 3 的硬木)，每个面、棱和角要撞击一次。如果记录仪通常装在收容袋里使用，可以装在同类型的收容袋中进行测试。记录仪应当不受影响并且正常的数据采集应在测试完成后的6 0 s 内恢复。21.6 替换:当记录仪处于运输、贮存或者未运行时，从 0.8 m的高处坠落到硬质平面上，无论撞击到面、棱还是角(如之前所述，可以使用收容袋)，都不应受损。测试结束后记录仪不应受到任何明显的损伤，并应满足本专用标准的要求。通过下列试验检验是否符合要求:被测样品应从0.8 m高处以三种不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础(如混凝土块)的 5 0mm厚的硬木板上(例如硬木密度6 0 0 k g/m3 )，如果通常记录仪装在收容袋中使用，可以装在同类型的收容袋中进行测试。第五篇 对不需要的或过I的辐射危险的防护除下述内容外，通用标准的本篇的章、条适用。3 6 电磁兼容性除了下列内容外，Y Y 0 5 0 5-2 0 1 2的要求适用。YY 0 8 8 5-2 0 1 33 6.2 0 1 发射3 6.2 0 1.1 无线电业务的保护 a)替换:记录仪应满足和G B 4 8 2 4-2 0 0 4 1 组B 类所对应的国家标准的要求。b)替 换:患者藕合设备和/或系统应当和息者电缆、传感器、导联线和电极连在一起进行测试，并且在终端连接上用于模拟患者的负载(见图1 0 1 和图1 0 2),信号输人/输出电缆(如适用)应和设备相连测试 见3 6.2 0 2.2.2 的a),3 6.2 0 2 抗扰度对第4段的增补:可能出现安全方面危险的例子包括:工作状态的改变，无法恢复的存储数据丢失或改变。3 6.2 0 2.1 静 电放 电 替换:设备和/或系统应符合G B/T 1 7 6 2 6.2-2 0 0 6，士6 k V适用于对导电的可触及部件和藕合板的接触放电。另外，士8 k V适用于不导电的可接触部件。该设备应在 1 0S 内返回到之前的运行状态，而且不应丢失任何存贮数据。3 6.2 0 2.2，3 6.2 0 2.2.1辐射的R F电磁场要求修改:a)动态记录仪应符合 G B/T 1 7 6 2 6.3-2 0 0 6，射频场强度应为 3 V/m,3 6.2 0 2.2.2 测试条件修改:a)应使用1H z -5H:的单一调制频率，8 0%的幅度调制。设备的电缆应以无感的方式捆扎成 lm的长度，且信号电缆(如适用)和电源线(如适用)应按 照图1 0 2 所示相对设备水平和垂直放置。b)对于被测设备，测试频率的扫描应从 8 0 MH z-2.5 GHz,3 6.2 0 2.6 工频磁场 增补:应将设备置于强度为3 A/m、磁通密度为 1 G s,频率为 3 倍工频的磁场中。设备应符合本专用标准的性能要求，且不丢失数据。补充条款可参考G B/T 1 7 6 2 6.8-2 0 0 6.第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准的本篇章、条适用。YY 0 8 8 5-2 0 1 3第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护通用标准 的本篇章、条适用。第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止除下述内容外，通用标准的本篇的章、条适用。5 0 工作数据的准确性增补:5 0.1 0 1 自动分析具有心电图自动分析功能的设备应满足本篇的要求。5 0.1 0 1.1 用于评估自动分析的标准数据库 四个评估动态心电图分析仪的标准数据库由以下三个来源获取，而且已经被广泛应用。A HA数据库:美国心脏协会数据库，用于评估室性心律不齐检测(8 0 份记录，每份 3 0 mi n);MI T数据库:麻省理工学院一B e t h I s r a e l 医院的心律不齐数据库(4 8份记录，每份 3 0 mi n);N S T数据库:噪音抑制测试数据库(1 2 份记录，每份 3 0 min;由麻省理工学院数据库提供);C U数据库:克瑞顿大学持续室性心律不齐数据库(3 5 份记录，每份8 mi n;由麻省理工学院数 据库提供)。前三个数据库由对每次心跳做标记的双通道 H o l t e r 记录的数字化摘录构成。C U数据库含有对节律变化做标记的数字化单通道心电图记录。这是目前能够作为评估的基础和通常能获取的数据库清单。5 0.1 0 1.2 性能报告要求5 0.1 0 1.2.1 用于性能测试的标准数据库 QR S检测的准确性测试应使用AHA数据库、MI T数据库和N S T数据库。室性异位搏动(V E B)的准确性测试应使用 A HA的数据库、MI T数据库和 N S T数据库。如果设备声称可检测室扑或室颤(V F)，则此性能的测试应使用 C U数据库、AHA数据库和 MI T数据库来测试。如果设备声称可检测室上性异位搏动(S V E B s)或者房扑或房颤(A F)，则此性能的测试应使用MI T数据库和N S T数据库测试。5 0.1 0 1.2.2 记录 比对结果对于每份记录，应报告以下统计数据:Q R S敏感度和阳性预测值;V E B 敏感度和阳性预测值。对于每份记录，应报告以下与设备声称性能有关的统计数据。V F片段敏感度和阳性预测值;YY 0 8 8 5-2 0 1 3S V E B敏感度和阳性预测值;A F片段敏感度和阳性预测值。5 0.1 0 1.2.3 统计 在5 0.1 0 1.2.2 要求的记录比对报告的基础上，被测设备经各数据库测试后结果的统计汇总应以表1 0 2 和表1 0 3 所示的表格形式来报告。这些表格所用的符号和缩写如下:G统计汇总(计算整个数据库)+P阳性预测值 R需检项目(如果设备声称可检测出异常，统计中应报告)S e敏感度一VEBS VEBTPTNFPFN统 计数C L 月 歇据库QR S S e I G)QRSVEBVEB成 对 VE B成对 V E B短 段 VE B短段 VE B长段 VE B长段 VE BS e (G)+P(G)S e (G)+P(G)表 1 0 3 a告要求统计数据A H A数据库MI T数据库N S T数据库C U数据库V F片段S e (G)RRRV F片段+P (G)RRRS VE B S e (G)RRS VEB +P(G)RR5 0.1 01.a)2.4 测试方法测试用标准数据库的使用YY 0 8 8 5-2 0 1 3 应向设备由始至终地连续提供每一份记录(即没有倒带和快进)。这个要求只适用于测试人员 把心电图数据输人被测设备的情况，而绝不是对设备正常执行其分析功能的方式的限制。如果数据库记录中的数字化心电图信号作为被测设备的输人之前要进行预处理，预处理一定 要公布足够的细节确保第三方机构能重新实现该测试。预处理包括以下内容，但不局限于:重新采样(例如，转换为与标准数据库文件不同的采样率);修改格式(字节顺序、采样精度或数字编码的转换);修改标尺(调整信号幅度，例如，改变增益);被测设备正常运行模式下不会使用的软件或硬件滤波;从数字信号到模拟信号的转换。如果对被测设备的评估是把转换成模拟形式的信号提供给设备的输人端，则允许设备的自动 增益控制(A G C)自动地调节增益。如果使用数字信号进行评估，但 A G C不是数字式而是设 备模拟式前端的一部分，设备可以使用其他方法来模拟自动增益控制功能。这种方法允许“测 试模式”生成“测试注释”来声明要在分析每份患者记录的心电图之前调节增益。这个声明要 引导测试人员调整其中一个或两个心电图通道的增益。测试人员应根据程序提供的指示执行 “转换，(或等效)程序调整心电图增益。反复操作这个程序直到“无增益变化”出现，同时被测 设备应自动进行心电图分析。按照5 0.1 0 1.。)的方案，通过搏一 搏比对获得 Q R S S e，Q R S 十P,VE B S e,V E B+P和(如 适用)S V E B S e,S VE B+P。依照5 0.1 0 1.2.4 d)的方案，获得V P A F片段 S e 和+P，如适用。b)注释文件的使用 5 0.1 0 1.2.4 c)-5 0.1 0 1.2.4 d)测试方案的要求:对于每份记录，设备的输出需记录在注释文 件(测试注释文件)中，测试注释文件的格式与该纪录的参考注释文件格式相同。设备不需要 直接生成此文件，只要公布，任何生成注释的自动程序都可被接受。为比对测试注释文件和参 考注释文件，应使用MI T-B I H心律失常数据库光盘中的程序(程序“b x b ,r x r ,e p i c ,mx m)或者MI T发布的最新版本或者有同等功能和输出的程序。制造商使用非 MI T发布 的程序时应证明其程序的等效性。由数据库分配并作为程序输人的参考注释文件不能有任何 形式上的改变，除非(在适用情况下)从数据库提供者处获取的修正注释文件可替代数据库最 初分配的文件。在注释文件内，心搏标签的定义如下:N:任何不属于下列所述 S,V,F或 Q类别中的心搏(正常心搏或束支传导阻滞心搏);S:室上性异位搏动(S V E B):一个房性或结性(交接性)早搏或逸搏或畸变心房早搏;V:室性异位搏动(VE B):一个心室早搏，一个“R-o n-T 室早搏或心室逸搏;F:心室搏动和正常心搏的融合;Q:起搏器心搏，一个起搏器心搏和正常心搏的融合心搏，或者是一个起搏器心搏和无法 分类心搏的融合心搏;其他有助搏一 搏比 对的标签在5 0.1 0 1.1.4 c)中定义:U:对不可读数据段的标记。数据库中标签U出现在因过大噪音或双通道信号丢失导致的心搏无法定位处。在MI T数据库中，一对 U标签标记在每段不可读数据的开头和结尾处。在AH A数据库中，一个 U标签标记(近似于)每段不可读数据的中点，根据测试目的假 定是从对前一个心搏标记后的1 5 0 ms 开始，到下一个搏动标记之前的1 5 0 ms,为了标记设备因过大噪音或信号丢失或其他原因导致分析中断(关闭)时的数据段，设备 也可产生 U标签。在数据库中搏一 搏比对中，心搏标签不和U标签配对。有时候会检测到额外的心搏(假阳性QR S)和错过一些真实的心搏(假阴性Q R S)。为了进行YY 0 8 8 5-2 0 1 3搏一 搏比对，会在参考注释文件和测试注释文件中添加伪心搏标签，以保持心搏标签之间一对一的一致性。有以下两种标签:X:在标记为不可读数据段中产生的伪心搏标签;O:其他任何时间产生的伪心搏标签。在搏一 搏比对中，所有的心搏标签都是成对的。如果参考注释文件或者测试注释文件中包含多余的、在另一份文件中没有配对的心搏标签，适当的O或者X标签会用来和这个多余的标签配对。这对应于一个 Q R S检测偏差，即一个错误的心搏检测(如果在测试注释文件中有多余的标签)或者一个错过的心搏(如果在参考注释文件中有多余的标签)。所有这些标签对都将被计数，包括那些包含O或者X标签的。O租J涛础盏瓦甩于段一段比对 5 0.1 0 1.2.4 c)中，或者V F和AF的比对 5 0.1 0 1.2.4 润脾竹因为这些比对中单下匆搜断签的配对不是必需的。节律标签标记了AH全 训 了MI T翌日脚斡甲伪兜甩药和脚颧 动(V 7片自发作:，VF的开月厅 i户尸，、，饭尾;签之响不对心搏进行标注。V F段不进行搏一 搏比对。，医M据库中以额外的随附文件资际签 配 对。据市来祠 味 己 节律的变化。那些标记心房扑动或颤动(A F，见每F阳切理吸V，-.浏J”乙东卜-，节-在的心果的对如对备。比股篇料)段搏一 搏在搏.中，3 乡 考的估 计值能超签 日卜 1 5内未匹个 矩阵对 的心每个元对 特者作心搏心搏检确计尸卿勿粼发比终搏在最参考标签二Nx一Sx一vx-Fx。-勺瓦-vo-Fo晒-匆灵一-臼Nf-Sf-VfNv-Sv-vvNs-55伽一伪-勒以口Of-XfQv，Ov-XvFs民二05-XsVri一Fn一Qn一on一XnN-5一V-F一Q-0-X 搏一 搏比对按照以下方法进行:1)设变量 T为在学习期结束后首个参考心搏标签的时间，设变量 t 为在学习期结束后首个测试心搏标签的时间，将矩阵里面所有的元素设置为 0。如果 T在测试期开始的 1 5 0 ms 之内，则有可能在测试实验开始之前有一个与之匹配测试心搏标签被放置。如果这种情况发生了，就算是一对(设 t 为在进行步骤 2 之前的匹配测试心搏标签的时间)。另一个方面，如果 t 是在测试期开始的 1 5 0 ms 之内，并且在测试期开始后没有与之匹配的参考心搏标签，则 t 点所在的测试注释不计数(设 t 为在进行步骤 2 之前的下一个测试心搏标签的时间)。2)下列情况之一应被应用:1 YY 0 8 8 5-2 01 3 a)如果t 先于T，则设置t 为下一个测试心搏标签的时间(或者如果没有更多的测试心搏标 签的话，设为超出记录末尾的时间)。有以下两种可能:i)如果t 比t 更接近T，并且t 是在T的1 5 0 m s(匹配窗口)之内，T和t 的标签就相匹 配。变量 T被重置为下一个参考心搏标签的时间。i i)否则，t 点的测试心搏标签就是个额外检测。额外的标签和“伪心搏”标签 O或者 X 相匹配。变量t 被重置为t 值。b)如果T先于t，则设T 为下一个参考心搏标签的时间(或者如果没有更多的参考心搏标签 的话，设为超出记录末尾的时间)，有以下两种可能:i)如果T比T更接近t，并且t 是在T的1 5 0 m s 之内，T和t 的标签就相匹配。变量T 重置为下一个参考心搏标签的时间。i i)否则，设备丢失了 T点的心搏，额外的参考心搏标签和“伪心搏”标签 O或 X相匹 配。变量T被重置为T 值。c)由步骤 b)所产生的心搏标签对所对应的矩阵元素就会增加。d)不断重复步骤 b)和c)，直到t 和T被设为超过记录末尾的时间。在矩阵的推导过程中，该程序需要留意那些在参考注释文件或测试注释文件中被标记为不可读段或者 V F段。在不可读段中，伪心搏标签是 X;在其他任何时间里，伪心搏标签是 O。在真 VF段产生的测试心搏标签不被计算在内。在设备标记为 V F段出现的参考心搏标签和 O伪心搏标签配对，并且和其他丢失的心搏一样被计数。原则上来讲，那些不可读段或 V F段可能在学习期开始，执行搏一 搏比对的设计软件应考虑到这种可能性。用心搏之间比较的结果来推导出QR S敏感度和阳性预测值:Q T P=Nn+N s+Nv+Nf+Nq 十Q F N=N o+Nx 十 S n+S s 十S v+S f+S q+S o+S x+Vn+Vs+V v+Vf+V q+Vo+Vx+F n+F s+F v+F f+F q+F o+F x+Q n+Qs+Q v+Q f+Qq Qo+Qx Q F P=O n+O s+O v+Of +O q+X n+X s+X v+X f +X q Q R S S e=Q T P/(Q TP+Q F N)QR S+P=Q T P/(QT P+Q F P)心搏之间比较的结果用来推导出VE B敏感度和阳性预测值:V T P=V v V F N=V n+V s+Vf+V q+V o+Vx VF P=Nv+S v+Ov+Xv V E B S e=VT P/(V T P+VF N)V E B+P=VT P/(V T P+VF P)注:V T P 和 V F P 不包含 F v 或 Q v，因此，检测器不会对室性融合心搏和模糊心搏的处理造成负面或正面 影响。对S V E B敏感度和阳性预测值的定义类似:S VT P=S s S V F N=S n+S v+S f+S q+S o+S x S VF P=Ns+Vs+F s+Os+Xs S VE B S e =S VT P/(S V T P+S V F N)S V E B+P=S V T P/(S VT P+S VF P)注:Q s 被 S V T P 和 S V F P 排除在外，因此检测器对模糊心搏的处理不会影响到它对 S V E B的检测性能.d)V F和 A F比对 对于声称可以检测 VF的设备，需要进行 VF比对。该测试需要在设备输出的基础上生 成注释文件，该注释文件中应(至少)包含由设备判断的 V F片段开始和结束的时间。如 果指示 V F正在发生的参考注释和算法注释存在一定时间的重叠。重叠存在的每个参考 片段都被视为用来计算V F片段敏感度的真阳性，其他的任何参考片段都视为假阴性。YY 0 8 8 5-2 0 1 3 同样的，每个重叠存在的算法标记片段被视为用来计算 V F片段的真阳性，其他的则是假 阳性。对于声称可以检测AF的设备，需要进行 A F比对。这个测试和 VF比对的方法是一样 的，就是将上述描述中的VF换成 AF。该比对不应包括参考注释文件中的心房扑动标 签。通过上述方法推导出真阳性、假阴性和假阳性的数量，按照常规方法得到V F和A F 片段的敏感度和阳性预测值。5 0.1 0 1.3，医师报告最低要求 应报告设备或系统所能检测到的下列任何异常事件来。报告中应列出所有操作者所选的参数。该报告应每隔一段时间统计动态监测流程的各类事件数据，并在流程结束时进行汇总。5 0.1 0 1.3.1 心率 应报告心率的最低值，平均值和最高值，汇总信息应反映出被检测出的心搏总数。5 0.1 0 1.3.2 室上性异位 应报告室上早博(S VE B s)总数、单个室上早博(S VE B s)总数、成对室上早博(S VE B s)的总数、室上性心动过速(S V T)的总数、室上性心动过速(1S0.5 m/0.3 m说明:1 电源线;2 信号线;3 绝缘材料的 工作桌;4 被检设备;5 患者电缆;6 模拟病人的负载(5 1 k(1 电阻与 4 7 n F电容并联);7 金属板。C h=2 2 0 p FR h =5 1 0 C 1(C、与R h 串联以模拟手部)图 1 0 1 传导发射试验装置(见本标准 3 6.2 0 1.”YY 0 8 8 5-2 01 3 1 m0.5 m/0.3 m说 明:1 电源线;2 信号线;3 绝缘材料的工作桌;4 被检设备;5 患者电缆;6 模拟病人的负载(5 1 k C 2 电阻与 4 7 n F电容并联);7 金属板。图 1 0 2 辐射发射和抗扰度试验装置(见本标准 3 6.2 0 1.1 和3 6.2 0 1.2)9 6 m s I /I I I/I6 m V图 1 0 3 输入动态范围试验所用信号(见本标准5 1.5.1)Y Y 0 8 8 5-2 0 1 33 0 0 mV d.c可调4.7 n F1 00 k f l0.1%0.6 2 MO与1 0 0Q0.1%51 k 1 147 n F图 1 0 4 通用测试 电路(见本标准 5 1.5)YY 0 8 8 5-2 0 1 3总洲试装置周围的屏蔽层士3 0 0 mV与此点连接的屏蔽箱入 Cl1 0 0 p F箱入勺)线频率C 甲 S n备用物入连接件屏蔽层 (S t r a y接地记录器周围的 金属片图 1 0 5 共模抑制的试验电路(见本标准 5 1.5.3)1 0 0 k O1k o勺2.0 V(峰一 谷值)1 0 Hz1 1 1 0 一 几0.0 2 V 2.0 V1 0 0 p p m参考端注:p p m=每分钟脉冲次数。图 1 0 6 起搏器脉冲容限试验电路(见本标准 5 1.5.1 1)VV nRRc-9n 1J(规范性附录)GB 9 7 0 6.1-2 0 0 7 GB 9 7 0 6.2 5-2 0 01 9 9 4，I D T)GB 1 0 7 9 3-2 0 0 0医用电气设备第 1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 4:1 9 8 8,I D T)第2-2 7 部分:心电监护设备安全专用要求(I E C 6 0 6 0 1-2-2 7令 食 9 立 l U4._1s 山mot 大 n球苏J 4白 日 互 亘、分(T p户anani-9-2S.1CI U I)GB 4 2 0 8-1 9 5 GB 4 8 2 4-2 0 C2 0 0 3,I D T)一州甲，一一一一，叫为尸二 i f?rE瓜 tct (n yt lil 二*。(f T Q P P 1洲 叮王、，_ _、。_ _ _ _ 一，卜，一、匕(T T C a1 nM _ A_ 9_ 9n(川1，肠b/fI DT)G B/T奋月 r廿刀 袅(T T 广 1(l nn-3:G U U L，I U I GB/TI DT)Y Y 0 J，r u 4、二。愁n n n _ n _ Q _。，砰 J 1 G，*婆1 亚贫知减YY 0 8 8 5-2 0 1 3附录A A(资料性附录)理论与指导1 0 环境条件 记录仪可能会在医用房间外被使用，温度和湿度范围需要扩宽。标准中规定的要求预期已覆盖实际应用中可能遇到的大部分环境条件。因为是在同一环境下使用，磁带式记录仪和固体存储器式记录仪在要求方面没有差异。21.5 涉及与患者连接的小部件的跌落试验的其他标准中，过去对硬木有)7 0 0 k g/m，的要求。因为保护硬木的政策，该密度的木料已经无法获得。因此本标准中规定了较低的密度要求。实验室的经验显示此密度的硬木完全满足实验的要求。3 6 电磁兼容性 医用设备的电磁兼容性逐渐受到关注。并列标准 Y Y 0 5 0 5 体现了这点，并给出电磁兼容性相关要求的总则。实际使用中，动态记录仪佩戴在患者身上，必须要在各种的电磁环境不明或变化很大的地方精确运作。为了保证设备始终安全良好地运行，扩展Y Y 0 5 0 5的通用要求很必要。3 6.2 0 2.1 静电放电 本标准中规定为6 k V，因为在通常使用中它是一个合理值。然而，工作组发现设备一直与病人连接，可能会承受到更高的静电放电电压。3 6.2 0 2.2 辐射的R F电磁场 某些病人可能在一个不常见的高电磁场环境中工作。为避免不准确的记录，医师应建议病人不要将设备暴露在高强度的磁场环境中。调制频率规定为 1 0.4 Hz，因为它不仅处在设备的通频带内，而且接近 Q R S波群的最大能量频率。5 0 工作数据的准确性5 0.1 0 1 自动分析 可靠的评估必须具有可重复性。为此，不能有人为因素介人对设备的评估，也就是说，需要有一个严格的“顺其自然”的评估。如果允许人为因素的介人，原理上任何能提供全览图输出的设备所得出的结果都可以很完美。因此，允许人为因素介人的评估只是在衡量操作者的毅力和专业知识，但对评判设备的性能毫无意义。为此，既不要求也不推荐这样的评估方式。将来自数据库的数字化E C G(信号)直接调人分析软件是很常用的实践方案，因为它具有精确性和可重复性。如果分析软件的端口经验证与设备是分离的，则可单独测试分析软件。YY 0 8 8 5-2 01 3 动态心电图系统通常被设计成由受过专门训练的技师使用时方能表现