GMP内审报告10p.docx

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东莞厚街溪头泰成玩具厂
GMP内 审 报 告

内容：
1. 不符合项的分布表：

条款
部门
1.6.3
3.2
3.5
3.19
3.27
4.15
合计
喷油部

◆

1
货仓部

◆

1
移印部

◆

1
手油部

◆

1
注塑部

◆

1
系统部

◆
1
人事部
◆

1
合计
1
2
1
1
1
1
7

2. 系统之有效性，可操作等评估（见附页1）

3.不符合项分析（包括结案情况 见附页2）

4.系统审核之结论（见附页3）

编制/日期

审核/日期

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GMP内 审 报 告

内 审 报 告 附 页 1
GMP管理体系之有效性、可操作性等评估
2007年11月13日GMP管理体系内部审核,是根据本厂GMP管理体系上和运行上的需要,结合客户现时对本厂要求和本厂实行GMP管理体系体系有关条款品的条款)进行的审核,审核目的是验证GMP管理体系体系是否正常有效,审核范围包括GMP管理体系体系所覆盖的所有部门/人员以及GMP管理体系所涉及的所有要素。
本次内审是依照CPW提供《GMP管理体系审核稽查表》策划和实施的，全体审核员进行了周密而细致的审核。在审核中坚持客观、公正、严肃、认真的审核作风，采用了科学合理的审核技巧，所抽取的审核样本具代表性和客观性。
通过此次内审，证明本厂现行的体系GMP管理体系体系标准的要求，体系运行正常有效。

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GMP内 审 报 告
内 审 报 告 附 页 2
不符合项分析 (包括结案情况):
但是此次内审也凸现出不少问题，在以后的体系运行中要不断加以完善和规范，主要表现在以下方面：

一、人事部
不符合项:没有建立诱饵区及电子脉冲检查记录。
原因分析:因对GMP管理系统了解不够,疏忽了要建立此记录。
纠正和预防措施：已对该程序进行认真的学习,而且从即日起开始填写此记录。

二、移印部 手油部
不符合项:有的工人没有戴工帽。
原因分析：经了解,因部分工人工帽已脏污,进行清洗未凉干。
纠正和预防措施：教育工人在星期天一定要清洗工衣工帽,做到上班着装
整齐,同时,车间也要准备工衣工帽,预防此问题再次。

三、喷油部
不符合项:在喷油线上放置水杯.
原因分析：对员工 “5S”培训和稽查的力度不够,。
纠正和预防措施：已对车间重新进行了“5S”培训并加强检查,保证此类问题不再
发生。

四、货仓部
不符合项:物料放置靠墙太近。
原因分析:新进员工不了解物料放置靠墙必须离墙18吋的要求。
纠正和预防措施：加强对新员工的培训,预防此类不符合不再发生。

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内 审 报 告 附 页 2
不符合项分析 (包括结案情况):

五、注塑部
不符合项：没有换水频率的记录。
原因分析：因对GMP管理系统了解不够,疏忽了要建立此记录。
纠正和预防措施：已对该程序进行认真的学习,而且从即日起开始填写此记录。

六、系统部
不符合项：工厂没有建立《产品召回程序》。
原因分析：因对GMP管理系统了解不够,疏忽了要建立此程序。
纠正和预防措施：已建立了此程序。

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内 审 报 告 附 页 3
系统审核之结论:
从上述可以看出,本厂GMP管理体系体系还存在一些问题,主要表现在:①. 现场“5S”还
需要进一步加强；②、生产过程控制需要进一步完善。
各部门的运行基本上能按GMP管理体系和公司制定的《GMP管理程序》、《作业指导书》以及有关的策划和相关的法律法规执行，内审发现的不符合项，已责令相关部门限期整改，其改善效果由系统部及相关人员作追踪。
此次内审结果：本厂的GMP管理体系正常有效。

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