医疗器械不良事件控制程序.doc

广州市宝比塑料制品有限公司文件名称医疗器械不良事件控制程序文件编号B&B-QP-8.5.1版本/版次A/0文件页码2/2制定批准1目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。2范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。3定义 3.1不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： 3.2.1产品使用时应注意的补充事宜； 3.2.2产品的改动 3.2.3产品的销毁 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： 3.3.2.1死亡； 3.3.2.2危及生命； 3.3.2.3导致病人住院或延长住院时间； 3.3.2.4导致永久或严重残疾/功能障碍； 3.3.2.5导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； 3.3.2.6其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。4职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。 4.4其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。5作业流程 5.1不良事件的收集方法及监测 5.1.1市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。 5.1.2各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。 5.1.3市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。 5.2不良事件报告原则 5.2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5.2.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，也需要报告。 5.2.3不清楚即报告：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。 5.2.4免除报告原则,以下情况可免除报告。 5.2.4.1使用者在应用前发现医疗器械有缺陷； 5.2.4.2完全是患者因素导致了不良事件； 5.2.4.3事件发生仅仅是因为器械超过有效期； 5.2.4.4事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。 5.3不良事件的上报程序、时限及处理 5.3.1不良事件的上报程序，市场部应总经理批准后，上报告给国家相关管理当局（一般不良事件报当地管理部门，严重不良事件报国家管理部门）。 5.3.2不良事件的上报时限，发生死亡事故的应24小时内上报；发生非死亡事故的，应在10个工作日内上报。 5.3.3不良事件的处理 5.3.3.1不良事件发生时，市场部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良反应时，但与该产品的使用有较密切关系的，按本程序5.4中规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意。5.3.3.2查明不良事件是不良反应的，应填写医疗器械不良事件报告表，并对该批次产品或附件实施召回改进或对相关机构或患者进行补偿。 5.3.3.3市场部经总经理授权向国家相关管理当局报告召回情况，并填写医疗器械召回事件报告表。 5.3.3.4在需要召回产品过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时，相关产品必须停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。 5.4忠告性通知 5.4.1产品销售后，发生不良事件时采取的补救措施或补充信息；或者国家相关主管当局发布的法律法规规定应采取的措施或补充信息时，应予以发布忠告性通知。 5.4.2当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后，市场部选择适宜的方式如电话、传真、媒体或通过其他方式发布。 5.4.3对于重要参数的更改，应向国家相关主管当局进行通报并报批。6相关记录 6.1可疑医疗器械不良事件报告表 6.2医疗器械不良事件报告表 2