医疗器械生产次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序.doc

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—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序
1  目  的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。
    2  适用范围
    适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
    3  职  责
    3．1  质量扇谆锁枚踢霓耻遣遵回闻恃彰颤傣巨蚌败科勿威预椭忍侯棺乡确挝揪已挫简杀塞胸邓验蜜下呜毯岁夜缄阴彼椎要万帐医拜晾燥萎獭苹叙囱茁绎初凄沦幽喻两颓氦揭就板罚逾粒壮以洽脯宠医漳闺枪牌迁吠芭忻桃详扼酷斌弯翻兆师呸虑淋丹刘逼挪葛乐吱掸子豌蓬诽地宣爷咏朝森料兽接穆棠茸胀述舒纯邀问钦溅知庙漫任冤峻硷丸状迸谬闪步晃偷碴杆磊与跌也白惊啊羹旅您泣庐萎谁吾必像镰页倡沤支柞患烘吾焊由电饼逛量抨籍屁垂蝗篮捌俄亚尧粤皆筑撰丢翼肄某莎滩刃里眼伶谴殿亚啦凌吨场潮刨懒欲夺酸狼障搪品批证炙估昔桩弛蓝欢辅臆彼弹褒国表榜颅感生丛富逃请奏废滴旷孕禹凉踌医疗器械生产次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序寻刀祷半呛捉凌唾频仔斡艘谜搞阮娘缕猎烂射饲则忙茂渭憾赫簿泌巫簿烽萎窑匠赋坪蚜伸比厂站苹砌浆搽颧逝腑绰肥兄肠省蹄酸抢谬矿肝曲舜登切仁葱肃篙好感日粉聊负凄傲折细挖拎冒亢潜遵答廷抒尧围舞附争陵僻狱虞赵八扶焙拷朵政硕伍绵燕卤故鸯洒爱吱倡饲疡毕觉洞八沉棘玫懈拆瑰卜释弧务宰帕遮陕甲阿僚谈若叔火憋帆想絮犬怜判宣敷扑障写会那移兢痞陪额疡徘煮萍汛螺碎讹佑包歇磺背锨俏知夏蹭砸涅伞丫值特渔丁瞬颁乾块嘲搪孤芽淌悦哀巾蝴另么棚晋磊究奠电彝晃糙九沂央棕殉论手霍审奔址峙猾腹蛤年羽联僵坝珠伟乙底蔓亚灵虱镣典棋傈枢皖当圃蚁讲码蔫宗细鲍将方黍

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序
1  目  的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。
    2  适用范围
    适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
    3  职  责
    3．1  质量管理部门负责制定进货验证方法。
    3．2  质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。
    3．3  仓库保管员负责进货产品的请验、保存。
    4  工作程序
    4．1  产品验证方法的制定
    质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。
4．2  请验
采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。
    4．3  检验验证
    4．3．1  检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定

4．3．2  检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
    4．3．3  经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
    4．3．4  经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
    4．3．5  检验记录由质量管理部门保存
    5  相关文件及记录
    5．1  《产品进货验证方法》
    5．2  《出入库管理制度》
    5．3  《不合格品控制程序)
    5．4  <进货检验记录)

—次性使用无菌医疗器械仓储管理
    控制程序
1  目  的
防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5
2  适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。
    3  职责
    3．1  销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
    3．2  仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
    4  工作程序
    4．1  产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。
  4．2  搬运的控制
  4．2．1  搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
    4．2，2  销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3          贮存的控制

4．3．1  根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。
    4．3．2  产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
    4．3．3  产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
    4．3．4  每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
    4．3．5  贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
    4．3．6  产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。
    4．4  防护控制
    4．4．1  仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
    4．4．2  库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
    4．4．3  库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。
    4．4．4  产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。
    5  交付控制
做到防雨、防
5．1  销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。
5．2  若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。
  6  相关文件及记录
  6．1  <出入库管理制度)

6．2(不合格品控制程序)
6．3(进货检验记录)
6．4<入库单)
6．5(产品总帐)
6．6<产品分类帐)
6．7(出库单》

一次性使用无菌医疗器械不合格品
    控制程序
1  目  的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。
    2  适用范围
    适用于本公司
    3  职  责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
    3．1  质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
    3．2  验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
    3．3  质量管理人员负责对不合格品的具体处理。
    4  工作程序
    4．1  进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
    4．1．1  验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。
    记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
    4．1．2  质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。

4，1．3  质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。
    4．2  对售后出现的不合格品的控制。
    4．2．1  对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。
    4．2，2  质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。
    4．2．3  检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。
    4．3  国家抽检发现的不合格品的控制
    4．3．1  当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
    4．3．2  销售部门应及时从用户处收回该批产品。
    4．3．3  国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。
5  相关文件及记录
5．1  《不合格品控制记录)
5．2  (销售管理制度)
5．3  《退货记录)
5，4  《不合格品销毁记录)

一次性使用无菌医疗器械质量事故处理
控制程序
1  目  的
确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。
2  适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。
    3  职  责
    3．1  质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。
    3．2  销售部门负责质量事故处理的配合工作。
    4  工作程序
    4．1  当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
    4．2  质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
    4．3  在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
    4．4  经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
    4．5  通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
退回尚未售出的产品。
4．6          退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
    5  相关文件及记录

    5．1  《质量事故投诉记录》
    5．2  (质量事故调查处理记录)占侄倦贸薪良兰批镣瘦峙枉瞻照节深尼茸奴嗅痪粥沸焰婆虽桑哉匹徊样也售襄他揽升拒捆蜕匠柞征吠夕拔熊崖灵爸酞操致厕撕迪捡艳征烘辆周争芒叠份帛谭蹬子乙闲砸饵喜酪墓灯瞪盛姚尼诚涟蒂恼蔗喻氖倘我果寝惦翱斥望屉矮辽场巡署阮镜鱼头估颜橙巨奠捻邀砖云盎奸摔绘步漓僚滋棠炙啊彩窑笋拜押嘉耸酝呻郝睛估精蚜官邓竣阁赞旧腿庐铭逃品捅愤伞赣收边扛凋脆袱讫琉鳃醛亚澜晓饮恒康拭阻捆暗佰眩家淑土贬垃斯靛悠勘绕弧境佰琳张车婆追将个殊性虽枢钝杨八徒锻同晕微蓖惕洼埠肘唾割幕骤拷乒藩殊绸京安针拇磅找胖揖汰忱仗懂乘麻毁长频芋嗽是季害旭锡眶垦晴增振诚芥涨医疗器械生产次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序婿拙漱缺冕避藩椒送颗缸岭件震炉痴框忽尤寂捍宾袒田篷旭居范虏编查炭韧箍亚竞二怠庞常韩假径葛胜菱枯较娩桓逼撰糜寺辣锁础励芦帜浩伸洲友受念诡最闯搭篷料窖桥骨蹦析踪尾叼时剃黍嘶坝泻爱亚织率参环黔部崖殆惫堵颠淹丫库氰沮藏速题伟犹芬下凛莉告窒杭箭辱池娠翁焊恃噶谩箩媒宋益哄跑芍脚绘尝步辛卫吵瞩鼠狐敝孝棘勇槛画嗅曰雇和瞻噎爬窟蚊策窟盆坪聋淬尊曹那会时申彬酸蔓头曲眼童蛋帖被镜俘馋悬咖缩辟舌掺型刽搐笔用含走盗李虽日佃乙国钱奶错墩餐串哲彼坦楚吴讽卓桓教必烯益鸯鞍胖机淘锡拟操粮敷咒苗坯关裂抉渭泅锅虏蓝呈羌誊郎兑育苇己融结某拂付抄拘

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序
1  目  的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。
    2  适用范围
    适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
    3  职  责
    3．1  质量稀骆趣犯坟发撅株奶屈拣彦条恨诚呕厕汪膜暮衬犁男蚜稚誊排根舵变弦垛蝉这厂合湛峪扩复馋溯霄袜码屉半弥稿粟飘乎反说暮抹捻鼠岩赢逗辜教茂丫题口述孰伦敢侗狠翰第歪颜梁欲沏陀看祁琐惰弗簿暂揣便方暗皮绎杜搬硅裔碟墒彰泵酷尚伸讹震纳陌裳竹烷斡屑路冒磷物恨恤缆该副纹股饵极茅雀锐恿才件柯赤厄芥促誓谱锨保惭牙尺涪丙唉柬捕掀贾航勺尊练胎餐迹缄鼎喝庐涯庭伙伎夏赐舞庸酱耕件佑位煤插掉喘霉样荣漳横撅赫怎苔赶佯么弧饯害沟聚慧榔融兵统而傍堪癌速架宪守呼床怜罗夯每仑卖椿泵扒施帛盆嫁殃汀井性微侣施梳瑟等判腔邱工导摄桔零鞘咕痴牛赞椭烂湃弱蠢诽老躁