生物药厂建设可行性研究报告.doc

*生物药业有限责任公司可行性报告二六年八月目 录一、 摘要二、 产品三、 研发战略四、 生产管理五、 质量管理六、 设施建设七、 市场分析八、 市场营销战略与实施方案九、 管理团队十、 财务预测及项目风险分析摘 要一、组建宗旨与目的以发展中华民族的生物技术产业为己任，旨在提高人类的生命质量。通过泰达*生物药业的组建，实现为*配套生物与制药代加工工厂，以提高*在业界的竞争力。与此同时为*的实业运营提供一个坚实的基础。拟组建的泰达*生物药业（以下简称*生物）将是一个现代企业制度下的一个新型生物制药企业。*生物将起到三个重要的功能：其一是作为*的生物制药代加工工厂，可为园内企业提供快速发展的代加工服务；其二将作为*的实业运营以平衡*长期发展的现金流；其三也是最重要的一个功能将作为*的重要的资本运营、以期进入资本市场及打开资本的通路。二、组建模式以*现有药厂为基础，为满足发展需要，在滨海新区建设和构建新厂房，同时考虑组建*内二个或以上较好的生物制药开发型企业，从而获得现实和未来的增长能力。 在现有七个品种的基础上，进一步通过引进合作与开发扩大产品线，增加具有较大市场潜力的新品种，以迅速增加企业发展的现金流量。三、资本需求和收益预测1.总资金需求为5,000万元，其中：用 途金 额固定资产购置设施改造1，086万元2,000万元设备购置914万元流动资金3,000万元2.收益预测（销售收入预测） 单位：万元年份2006200720082009200102011合计销售收入502,0008,00020,00035,00050,000115,050销售成本166281,6773,4985,9508,50020,269利润总额(351)(160)1,4679,58318,10026,48755,126四、公司优势新设立的公司为股份制公司，无历史遗留问题及包袱，已集聚了多名有丰富实践经验的医药行业管理营销人士及海外学人，与国内外科研院校有紧密的联系合作，在对生物医药市场趋势的把握，新产品研发方向的选择，新药的购入、规模化生产及市场营销方面均有明显的优势。五、财务分析公司销售预测如下： 2008年销售收入8,000万元，销售利润约1,467万元；2009年销售收入2亿元，销售利润约9,583万元；2010年销售收入3.5亿元，销售利润约18,100万元；2011年销售收入5亿元，销售利润约26,487万元。产品未来生物药业公司目标产品定位于现有产品组合、仿制药物（已过专利保护期）、基因工程药物等三大类。一、现有产品目录及特性药品名称作用规格甲硝唑片杀灭滴虫0.2g21片/瓶芦丁片维生素P属20mg100片/瓶麦角胺咖啡因片用于偏头痛1mg12片/盒头孢氨苄片第一代头孢菌素250mg30片/瓶维生素B2片维生素B2缺乏症5mg100片/瓶乙酰螺旋霉素片大环内酯类抗生素0.1g12片2 藻酸双酯钠片缺血性脑血管病50mg100片/瓶其中麦角胺咖啡因片为传统偏头疼药，按国家二类精神药品管理，价格低廉，但副作用大，无预防治疗效果。二、 仿制药物 处方药：如：抗肿瘤要、心血管疾病药等 非处方药：如：热镇痛、呼吸系统类药物、肠道调节、营养药物等 包括中药和西药中的OTC药，并以开发中药现代化产品为主。三、基因工程药物（复制和改造） 1.基因工程乙肝疫苗（Yeast）目前，基因工程乙肝疫苗已获得良好免疫效果，无论从属哪种类型，高效廉价、使用方便是其发展的重要方向，包括提高抗原本身的免疫原性，发展新的性剂，提高工程菌种和细胞的原始表达水平，改进发酵工艺，研发联合疫苗和发展治疗性乙肝疫苗。在世界范围内，用酵母生产的基因乙肝疫苗由于成本较低，工艺成熟，取得了支配地位。未来公司主要基于高效表达酵母体体系，应使用现代发酵工艺对原工艺进行改造，为新一代基因工程乙肝疫苗的产业化奠定重要基础。2.溶栓生物药物抗血栓药物是目前增长较为迅速的一个药物类别，也是生物化学制药企业关注的热点。因为在这一类药物中，从各种动物组织中提取的药物占据了本类产品近七成的市场份额。随着生化提取技术的发展，基因重组等生物高科技技术的引入，产品将不断推陈出新，本类药品将是今后生化药物研发的一个热点。公司主要基于发酵酵母高表达体系开发二类新型抗栓药物包括尿激酶和水蛭素。研发战略一、 未来公司研发战略定位未来新药研究与创新将向六大模式方向转变：创制新颖的分子结构类型“NCE”突破性新药研究开发；创制“METOO”新药模仿性新药研制开发；已知药物的进一步研究开发延伸性新药研究开发；应用现代生物技术，开发新的生化药物；现有药物的药剂学研究开发发展制剂新产品；应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。根据这一战略定位，公司将瞄准如下产品研发方向：即时产品、由选择处方药(Rx) 向非处方药OTC转换评价的主导品种(解热镇痛类)、心血管类药物和抗肿瘤药物。1.仿制药物 （小分子化学药物，现有9个品种和目前开发的4个品种）；2.新的专利失效的小分子化合物药物3.生物制药研发 （包括已失效、剂型改造药物和开发新的一、二类药物）A. 由选择处方药(Rx) 向非处方药OTC转换评价的主导品种(解热镇痛类)新的解热镇痛药不断推出，有力地促进了市场发展。如今，世界科学家已进入分子医学时代，人们进一步认清了非甾体抗炎镇痛药的主要作用机制，全面推动了环氧化酶（COX-2）选择性抑制剂类药物的研发工作。新一代COX-2抑制剂类药物也闪亮登志，开始广泛应用，如西乐葆和万络等。西乐葆由法玛西亚公司研制，1999年在美国等国上市，2000年其处方总计已达1.2亿张，比上年增加了12%。2001年销售同比又增长19.1%，进入全球最畅销的药品排序第7位。现在其销售额已占美国抗关节炎药物市场的34.8%，据首位。万络由默克公司研制，1999年在美国上市，2000年其世界销售额比上年增长3.6倍，2001年销售增长势头不减，同比又增长18.3%，在全球最畅销药品排名由上年的第12名上升到11名。现在，跨国公司研制开发的该类药物正在竞相上市。今后，该类药物良好的抗炎镇痛作用及无胃刺激性等特色将日益显示出其独特优势，给解热镇痛药注入了新鲜活力，成为抗炎解热镇痛药市场新的增长点和前进的助推器。今后公司将致力于环氧化酶抑制剂的开发。第三代环氧化酶抑制剂为国际最新型的解热镇痛药，无消化道刺激等不良反应，公司将与国外研究机构开展技术合作。B.心血管创新药物研究 抗高血压药物 动脉粥样硬化治疗药物 抗血栓药物公司将抢仿一批国外新上市的优新产品或已进入后期开发阶段，有较好发展前途的新品种，以满足临床日益增长的需要。如：奈必洛尔（nebivolol），血管扩张作用的选择性-受体阻滞剂，1997年在法国首次获准上市用于治疗原发性高血压，长期应用有可能改善病人的左室功能。由于本品具有心脏保护和血管扩张双重优点，被预测为日本未来具有良好市场前途的十大重磅炸弹之一；乐卡地平（lercanidipine），为二氢吡啶类钙拮抗剂，据称是迄今这类药物中血管管理性最强的，其独特的关脂性使之降压作用缓慢而持久，病人乐于接受。本品安全性高，无强心作用，不影响心率，不引起踝关节水肿，同时还有较好的抗动脉粥样硬化作用，故尤适合于伴有动脉粥样硬化的高血压病人；雷诺嗪（ranolazine），新型的代谢调节剂和心脏选择性的抗心绞痛药，其独特的作用机理为抑制线粒体内脂肪酸氧化，进而刺激葡糖氧化。这样作用改善氧的代谢，缓解了心绞痛。据称此药是迄今唯一不引起心率和血压改变的抗心绞痛药，如能开发成功很有可能带来可观的经济效益。C. 抗肿瘤药物研究 单克隆抗体（专门靶向癌细胞而不是系统起作用）创新治疗剂的上市使癌症治疗在九十年代后期发生了巨大的变化。至少在以后的几年中，这些新应用的治疗剂将被用于与较老的象细胞毒素药物、生物反应调节剂和激素的结合使用。在整个预测期内，象血管形成抑制剂、癌症疫苗和基因治疗这样的创新产品。以及新单克隆抗体产品的上市和对现有药品的改进，将会导致癌症治疗剂市场的巨大增长，创新治疗剂市场目前估计在15亿美元，年平均增长率为40.2%，到2005年总额将达到86亿美元。在2000年到2005年期间，整个市场的规模将增长近一倍，将是公司未来研究方向。如：新的细胞毒类抗肿瘤药（拓扑异构酶抑制剂，微管蛋白活性抑制剂），以细胞信号转导分子为靶点的抗肿瘤药物（蛋白酪氨酸激酶（PTK）抑制剂），肿瘤新生血管生成(TA)抑制剂等。 生产管理生产管理就是对药品生产过程的要求，包括生产相关人员、生产过程和文件的管理。一、人员设置生产部在2006年配置人员19名，以后陆续增加，计划到2008年达28人。人员配置详见“附表-部门人员配置”。二、 工艺流程图片剂、胶囊生产工艺流程图见“附图-生产工艺流程图”。三、生产管理文件为保证生产全过程的严格管理，我们依据药品生产质量管理规范共制定有29个生产管理文件。具体内容参见“附表-生产管理文件目录”。工艺规程三年修订一次，岗位操作法和标准操作规程（SOP）两年修订一次。四、 过程的管理药品的生产是指药品制备过程中，从原料的接收到加工、包装直至完工的所有有关作业。生产管理的主要目的是确保生产加工按现行的经批准的规程进行，防止生产过程中的污染和交叉污染，具体从以下几方面进行控制：生产过程的受控；生产过程中的污染和交叉污染的预防；包装管理；返工管理。1.生产过程的受控包括生产指令的下达，生产文件的受控，物料的接收与发放（配料、物料平衡），半成品贮存要求和时间限制，应急措施。2.防止生产过程中的污染和交叉污染严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁及卫生状况；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。3.包装管理包装管理的主要内容包括：包装作业中包装材料的管理：裸露产品污染的预防；预防操作人员接触裸露产品；有效的清场。4.返工管理原料药和半成品的返工，包括：一是指对未达到质量要求的物料按原有生产过程中的某一步进行再加工；另一是指未达到质量要求的物料按原有生产过程以外的步骤进行加工。经过返工处理的批均应加注，以与其它批相区别。所有返工操作均应有书面纪录并符合法规要求。成品药的返工，必须对导致返工的原因进行调查，以决定返工步骤并预防下次再犯。经过返工的成品药只有经过质量保证部门的批准方可发放上市。五、工艺用水管理1.水质标准工艺用水主要是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。生产口服固体制剂使用饮用水和纯化水标准。类别用途水质要求饮用水（1） 非无菌药品的设备、器具和包装饮料的初洗（2） 制备纯水的水源应符合卫生部生活饮用水标准GB5750-85纯化水配料、洗瓶应符合中国药典标准2.水质监护我们制订有工艺用水监护规程，内容包括各类水质的检查项目、各类水质要求、取样部位及监测周期，并规定纯化水的贮罐、管道的清洗和消毒方法、周期以及记录要求等。纯化水贮罐、管道的清洗和消毒方法表（1）清洗、消毒时间规定：每月一次（2）方法：用蒸汽冲1小时以上，确保使用点蒸汽流通或采用巴氏消毒法（3）用纯化水进行最终冲洗，直至检查符合质量标准对工艺用水的水质定期检查。监控计划根据验证结果来定，一般饮用水每月检查部分项目一次，纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分项目一次。工艺用水检查项目表类别部分检查项目饮用水电导率纯化水PH值、氯化物、氨盐、细菌内毒素、电导率质量管理质量管理涉及对企业质量管理部门的人员、职责及任务的规定。一、 机构设置质量管理部门独立于生产，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导。重大质量问题向企业负责人报告。生产质量负责人药品监督部门二、主要职责负责制定、实施质量保证系统；负责制订和管理工艺规程系统、SOP系统及有关记录；负责或参与生产管理文件的编写和修订；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；负责制订及实施环境监测计划并报告结果；负责验证规程、验证方案的制订、实施及审批；负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序；负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量统计、审计工作，负责处理用户投诉工作；负责供货单位的质量审计；负责组织和实施GMP自检；负责职工GMP的培训及考核；负责有关技术质量、设备、卫生等文件的文档管理。三、 人员设置质量管理部门在2006年计划设置5人，以后随生产销售逐年扩大，详细编制参见“附表-部门人员配置”。四、 质量标准公司除执行现行国家标准2005年版中华人民共和国药典，还制订有:成品的公司内控标准；半成品（中间产品）的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水质量标准。五、质量控制产品质控要点包括粉碎、配料、制粒、烘干、压片、灌装、包衣、洗瓶、包装工序，详细内容参见“附表-生产管理文件目录”。六、质量管理文件目录我们在质量管理方面编制有35个标准和规程，详细内容参见“附表-质量管理文件目录”。七、药品生产质量管理规范（简称GMP）GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产销售的全过程。我们在人员管理、设备管理、物料管理、生产技术管理、质量管理、销售管理等方面均制定相应具体可行的制度、规程。公司各部门均制定有详尽、操作性强的SOP(标准操作规程)。设施建设我们在天津滨海新区建设（或租用）厂房6,964平方米进行GMP改造，预估费用为2,000万元（含购买设备），扩建后生产能力达到每年2亿片/粒。一、 厂房设施1 . 建筑设计新厂房总建筑面积为6, 964平方米，其中：建 筑 名 称面积 (平方米)片剂、胶囊制剂车间1,500抗生素制剂车间750仓储900化验室440新药研发室200办公楼及其他公用设施2,174小 计：5,964预留1,000合 计：6,9642 . 建设规划计划完成厂房改造并进行GMP认证，具体时间如下：项 目 名 称完成时间厂房竣工验收完毕2006年12月厂房GMP改造设计2006年12月厂房GMP改造施工2006年12月中旬设备选型、订购、安装调试、验证2006年12月底生产工艺验证2007年1月中旬GMP认证申请2007年1月底GMP认证2007年6月3 . 建设经费页：15泰达华生生物园全资收购天津医科大学药厂后，投入5,000万元用于企业启动资金，其中1,000-1,500万元在天津经济技术开发区租赁生产厂房及购置设施设备等，3,000-3,500万元为公司流动资金，用于市场开发、新产品研制和日常运营。计划用2,000万元在天津经济技术开发区租赁生产厂房进行改造及购置相关设备。二 、 设备1. 生产设备一期车间设备改造预计投入577万元，普通片剂、胶囊制剂车间需添加30台设备，抗生素制剂车间需添加24台设备。2 . 质控及研发设备我们计划投入约122万元添置质控研发所需的30台设备。市场分析一 、 医药产业SWOT分析优势（STRENGTHEN）医药物流： 从产业组织理论上看，寡头垄断是市场经济条件下市场结构发展的基本趋势：资源配置效率较高;规模经济和范围经济效率较高;技术创新效率较高; 主导产业发育和产业结构升级效率较高。劣势（WEAKNESS）1. 分散竞争致使企业数量过多，扭曲了市场机制的调节作用，导致市场无序现象频频发生。2. 分散竞争致使企业规模小，难以实现规模经济和范围经济3. 分散竞争导致近年来企业恶性价格大战，也是一些不正当竞争行为的重要诱因。机会 （OPPORTUNITY）1质量认证不会根本改变医药行业竞争格局2药价仍将处于下降通道中，优势企业具有价格谈判能力我国自1997年以来先后10余次降低了中央管理药品的价格，蒸发了130亿市值。2003年上半年，国家计委又对西药199种(2200个规格)和中成药267个品种进行了调价，平均降幅达1520。药价一直处于下降通道中，只是5月份受SARS因素刺激，居民医疗保健用品消费价格和药品出厂价格同比有所上升，但之后，药品出厂价格又呈下降趋势。2004年预期：总体上，药价仍将处于下降通道中。政策性因素导致的药价被动下跌动能不足，但是市场竞争、产品供大于求等因素会使厂家主动下调药品价格。药品招标采购也是使药价继续处于下降通道的因素之一。不同因素会使不同厂家或不同药品的价格上涨。价格因素会逐步让市场来决策，在一个时期内价格会受到行业管理的影响。3大宗原料药价格明年将在低位运行由于下游深加工产品需求增加使青霉素工业盐需求呈上升态势，2003年以来，青霉素工业盐的供给远远大于人们的预期，故其价格从2003年6月开始呈下降趋势，降幅深达30。受青霉素工业盐价格“跳水”的影响，相应厂家的收入及利润均有不同程度下降。9月底、10月初国内青霉素生产的九大厂商达成“限量保价”的协议，即从10月1日起青霉素工业盐FOB(离岸价)不得低于6$/BOU，每月出口数量不得超过760吨，并对各厂家的出口数量及价格实施监控。明年国内青霉素工业盐产量约在3万吨，基本供需平衡。在制药行业内非专利药物的原料价格一直是处于下降趋势。因此对于成药的生产其原材料是下降的，对制药厂家来说是件好事。4特色原料药沐浴着专利药过期的春风，业绩持续增长专利药品的专利陆续期满，为通用名药市场开拓了广阔的发展空间。目前，我国除在抗生素、维生素、解热镇痛类、糖皮质激素类原料药等方面处于领先地位外，在他汀类、普利类、沙坦类、抗抑郁药原料药等方面也逐渐将享受专利药过期后、通用名药大量上市、原料药需求增加所带来的益处。如今年海正药业的业绩大幅增长就是受益于辛伐他汀专利过期。2006年预期：我国在他汀类、普利类、沙坦类、抗抑郁药特色原料药的生产方面具有技术、成本、规模优势，也为相关企业(海正药业、华海药业)未来业绩增长奠定了基础。 对于我们来说，瞄准专利即将过期的药物工作，将有利于泰达*药业的发展。泰达*将充分利用其在国际生物，医药技术网络上的优势和技术优势，加强自身的竞争优势。威胁（THREAT）1 医药流通企业竞争仍激烈，盈利空间下跌入世后，医药流通领域首先于2003年1月1日开放。按WTO承诺，2004年12月11日将完全对外资开放，包括药品分销服务，涉及药品的采购、仓储、配送、批发零售及售后服务等各个方面。目前，医药流通企业竞争“白热化”，各路资本纷纷角逐此市场。除了来自各方面的竞争之外，流通企业面临的压力还包括药品招标采购、药品零售限价、GSP认证加快等。因此，流通子行业毛利率一直呈下降趋势。2管理手段落后导致企业效益低下。国内医药商业企业大部分仍沿袭传统的运营模式，没有建立现代信息及物流管理系统，致使成本、费用居高不下。目前我国药品批发行业的平均毛利为12.6%，而平均费用却占到12.5%，2002年19月份医药商业的平均毛利率仅有0.59%。在发达国家，商业渠道，尤其仓储配货为其正常毛利空间的7-8%左右。与发达国家相比，我国医药公司仍有足够的空间利润。3、持续的宏观调控，使利润空间受到挤压。近年来我国药品价格的持续下跌。据国家统计局数据显示，自1997年以来，国家计委先后10次降低药品价格，降价药品达400多个品种。中、西药品零售价格指数涨幅从1996年的8.8%逐步下降到2000年的0.3%，2001年为-1.5%，首次出现负增长。2002年，药品价格指数进一步降低，13月分别为-2.7%、-3.4%、-3.7%。对医药流通行业而言，销售量增长是否能抵消价格下降造成的毛利减少将直接影响到医药行业的经济效益。这些特点决定了入世后，我国医药流通业将面临较大的经营压力。药品限价属于宏观调控行为，这对于过剩品种和大宗品种可通过这种方式，挤出经营不善的企业。但对于一类，二类，三类及四类新药而言，这种压力就不那么明显。预期在今后十年内药业企业将大量出现整合、兼并、破产等一系列过程，这也是十分正常的。二 、市场规模1998-2002年全球药品市场年复合增长率（GAGR）为7.8%，按当前发展趋势，2010年全球药品市场将上升到6800亿美元。西方分析家认为中国医药市场为55-85亿美元，占世界药品市场约2%。有关人士估计目前中国市场为1000亿元，其中中药市场为130亿元，总体而言，中国药品消费水平低下，年人均消费不到10美元，而中等发达国家为40-50美元。目前中国的药品市场中进口药品占20%，三资企业药品占30%，国有企业药品占50%。药品市场主要集中于城市、大城市大医院所用进口药与合资企业药品占60%-70%。目前国内OTC市场约为20亿美元，并将以每年20%的速度增长。2003年，医药工业共完成工业增加值1178.79亿元（其中医药制造业完成1098亿元），同比增长19.67%，经济增长明显呈现自6月份以后的增幅回落态势，4季度，经济增长基本趋于稳定；全年，医药工业共实现销售收入2962亿元（其中医药制造业完成2751亿元），同比增长19.2%。2003年，医药工业共实现利润273.95亿元（其中医药制造业256.16亿元），比上年同期增长25.8。到12月底，产值利润率为9.21，同比提高0.74个百分点；资本保值增值率为116.06%，同比提高1.77个百分点；成本费用率为10.23%，同比提高0.39个百分点。 从实现利润的行业构成看，化学药品制剂制造业实现利润86.27亿元，占医药工业总实现利润31.49%，其次是中成药制造业，实现利润为64.33亿元，占23.48%，再次是化学药品原药制造业，实现利润为53.96亿元，占19.7%，生物、生化制品制造业处于第四，为24.78亿元，占9.05%。以上4个行业占医药工业实现利润的比重近84%。2003年110月，全国七大类医药商品购进总值为1499.50亿元，同比增长19.42%，药品类同比增长19.67%。全国七大类医药商品销售总值为1662.71亿元，同比增长17.58%，纯销售为985.23亿元，同比增长15.02%。其中，药品类总销售为1197.87亿元，同比增长18.25%，纯销售为707.69亿元，同比增长17.89%。而截止到10月末，全国七大类医药商品库存总值为237.88亿元，同比增长3.88%。其中：药品类为151.53亿元，同比增长6.95%。三 、 市场趋势分析和市场机会分析 面对药物市场的不断发展和日益激烈的竞争，世界各国制药业都在争相开发和引进新产品，以争取更大的优势占领市场，同时还积极开展药物市场的调查研究，以便从研制开发中获得最佳效益。未来几年世界药物市场的发展趋势分析如下：1. 心血管类药物世界心血管药物市场在年增长了，价值达亿美元。最强劲的增长是在年，当时该市场增长了。 高血压药物市场预测：全球高血压病人约有亿人，至年可超过亿人，且至少有的成年病人未获得确诊。同时，已确诊的病人中，约有半数未进行治疗或未获得正确治疗。估计全球约有的高血压药物市场尚待进一步开发。市场是增长最快的部分，将以年均的速度增长，到年达到亿美元。 动脉粥样硬化治疗药物市场预测：动脉粥样硬化是发达国家人群发病和死亡的主要原因之一，该类药物销售市场相当可观。目前的降胆固醇药、抗血小板制剂和抑制剂、血管紧张素受体抑制剂等的销售已超过亿美元，预计年随着人口老龄化和新药类别的引入，全部药物销售将超过亿美元。 全球抗血栓药物市场预测：全世界血栓形成疾病治疗药物（包括抗凝、抗血小板和溶拴）市场预计到2006年将达到209亿美元。深静脉血栓和肺栓塞市场在-年间全球范围的年均增长率为，预计到2007年这段时期将微降至。目前该市场最大的部分是不稳定性心绞痛和急性心肌梗塞的治疗产品，而抗凝剂又是这部分的主体，因其使用病人多且应用时间远远长于溶栓药。然而该研究预计，未来抗凝剂的销售将随着拮抗剂的出现而被抗血小板产品超过。2.热镇痛药阿司匹林、扑热息痛与布洛芬这3种解热镇痛药老品种占美调解热镇痛药中的很大份额。但近几年来，这一情况已有根本性的改变。1999年新型解热镇痛药COX-2抑制剂(环氧化酶2抑制剂)正式进入市场后，当年首先推出西乐葆和万络两种新产品。此后又陆续推出几种新品。由于这类药基本消除了胃出血的副作用且止痛效果显著，据悉，一些欧美国家均已将COX-2抑制剂作为治疗关节炎疼痛与炎症约一线药物，以取代易引起胃出血的布洛芬制剂。关节炎药物市场是一潜力巨大的市场。仅美国即有数百万名风湿性关节炎病人，欧洲风湿性关节炎病人的人数也不比美国少。据统计，去年，美国关节炎药物市场总销售额达23亿多美元，欧洲的关节炎药物市场规模与美国不相上下(约24亿美元左右)。专家认为，以西乐葆为代表的新型COX-2抑制剂类解热镇痛药有望取代传统的关节炎治疗药布洛芬而成为全球头号畅销的解热镇痛药。据国外最新数字统计，去年西乐葆与万络这两种COX-2抑制剂类解热镇痛药的销售额合计已超过37亿美元，几乎占解热镇痛药市场30的份额。今后两年，上述两种产品的销售额可望超过50亿美元。3.呼吸系统类药物：世界呼吸系统药物市场在年增长了，价值达亿美元。预计在年期间，该市场的化合物年增长率将为，价值将达亿美元。呼吸系统类药占世界药物总销售额的。其中，增长速度最快的是治疗呼吸窘迫综合症的药物，市场份额由上升到左右。目前平喘药统治着该类药物市场，其中，抗炎药占的市场份额，支气管扩张药占的市场份额。 咳嗽、感冒、抗过敏用药世界市场预测：在未来的几年，世界咳嗽感冒过敏（CCA）用药的销售额将增长，到年将达到亿美元。据分析，大部分的增长将来自抗过敏药和哮喘治疗药，现在这两类药物与其它产品如咳嗽/感冒药、减少充血药、喉咙痛治疗药等相比，所占份额较小，但预计，在大多数国家它们会形成一个新的大类。 哮喘治疗药品市场预测：年哮喘治疗药品市场为亿美元。哮喘现已成为全球的流行疾病，并且患者数量还将继续扩大。在近十年中，支气管扩张药和抗炎药的复方制剂将使哮喘治疗产生革命性的突破。第一个药就是葛兰素威康公司的丙酸氟替卡松和沙美特罗即Seretide和Advair。据估计，到年这段时间它将主宰这个市场，到那时它在世界七个主要市场的年销售额将超过亿美元。 4 .抗肿瘤药物目前抗癌药物占全球药品市场总销售额的，据国外信息刊物公布的数字，世界抗肿瘤药物市场的年均增长率达12%以上。据Business Communicaltions公司的最新研究癌症治疗剂的新开发的报道，在2000年世界抗癌药物市场达148亿美元。年平均增长率为12.5%，到2005年该市场超过267亿美元。新单克隆抗体产品的上市和对现有药品的改进，将会导致癌症治疗剂市场的巨大增长，创新治疗剂市场目前估计在15亿美元，年平均增长率为40.2%，到2005年总额将达到86亿美元。在2000年到2005年期间，整个市场的规模将增长近一倍。 5 .抗病毒类药物年世界抗病毒药市场已达亿美元。尽管抗病毒药市场相对来说比较新，但其市场销售额在过去年中平均增长率达左右。促进该市场快速增长的是人体免疫缺陷病毒（）感染和全球艾滋病病人逐年快速上升所致。据市场分析家预测，年至年，随着美国的Gilead科学公司研制生产的抗艾滋病新药在美国上市和推广应用，以及用于人体免疫缺陷病毒感染的更有效的新抗病毒药上市，将再次促进该市场的增长。巴西、中国、印度、南非和泰国到年抗药物的销售额将有相当大的增长。在发展中国家治疗药品将是百时美施贵宝公司的加上该公司的或葛兰素威康公司的与勃林格殷格翰姆公司的结合使用。研究预测：到年在个新出现的市场的潜在销售额为亿美元，为亿美元，为现在美国市场的。6 .糖尿病类药物预计到2005年，全球糖尿病患者将达到2.4亿人，年平均增长率10%左右。我国有糖尿病患者3000万4000万，而且有1/4到1/2的糖尿病患者未被诊断，在已诊断的患者中也只有1/3得到理想控制。专家们估计，如果得不到有效控制，到2010年，我国的发病人数将达到6000万人。因此，糖尿病医院用药市场正在逐步增长，势头较强，而且伴随着患者数量的不断增加而进一步扩大，企业和品种之间的竞争也将更加激烈。城市糖尿病人住院治疗每年总费用在5000元左右，这部分病人每年可形成11.5亿元人民币的市场容量，与城市医院相比，县级医院病例数在2万至4万之间，农村患者住院及治疗费用较城市低，每人每年不超过3000元，这部分病人每年可形成1.2亿元人民币的市场容量。四、目标市场设定 1 .现有品种目标客户市场 偏头痛药物市场 产品市场需求预测: 全世界抗偏头痛药物市场的增长是快速的，19932000年的年均增长率达40%。2002年，全球各大医药市场中有7400万多人患有偏头痛，而偏头痛诊断比率仍然很低。2002年在主要的市场中未被诊断的患者仍达65%。由于市场需求的增长和新产品的研发上市，全球抗神经性疼痛药物市场将不断增长。到2008年，世界抗神经性疼痛药物市场预计将增长到24.7亿美元，年增长幅度为4.1%。预计到2009年世界七个主要医药市场用于治疗偏头痛的处方药物的销售额将增长到31亿美元。研究分析显示：增长的驱动力主要是诊断率的增加和曲坦类药物的广泛使用，医药工业对这个市场仍有强烈的兴趣。研究还认为，患者们需要比现有药物更迅速、更彻底和更持久的减轻疼痛的药品。另外，价格低廉也是患者选择药物时考虑的另一个重要因素。我国偏头痛患病人数约为1.2亿人，男女比例为1:4，这是一个数量庞大的患者群。但目前上市的治疗偏头痛的药物品种较少，效果较明确的仅有西比灵、佐来格、英明格等少数几个品种，且后两种由于涉及专利保护，目前只能依靠进口，价格昂贵, 而麦角胺、咖啡因等镇痛药的不仅疗效好、安全性高，而且成本低，一旦投入市场必将取得可观的经济效益。麦角胺咖啡因片全国共有5个批准文号。除天津*药厂外，另主要由上海信谊公司生产。如年均市场占有率为5%，每盒售价10元，预计在新公司通过GMP认证后，加强销售力度，则该药每年销售额可达6,000万元，销售稳定。 抗哮喘药物市场据WHO估计，全球哮喘病的患者高达2.75亿人，近10年，哮喘症的发病率和死亡率呈上升势态。我国哮喘病发病率约为1%，儿童约为2%3%，哮喘病防治和新药的研究已在世界范围内受到广泛的关注。据有关资料统计，1999年，我国哮喘药物市场就已达到17亿元人民币，2001年，在我国1260亿元人民币的药品销售总额中，呼吸系统药品占4.3%的市场份额，销售总额为54亿元人民币，其中哮喘药占到45%，约为24亿元人民币。目标市场产品状况：我国的哮喘用药主要由外资品牌占主导。20002001年间，默沙东在中国连续推出数种治疗哮喘的药物。而素有哮喘药金标准之称的葛兰素史克已正式向中国市场推出了哮喘治疗新药舒利迭(沙美特罗/丙酸氟替卡松)，该产品2001年在全球销售额高达12亿多美元。目前国内市场上主要的哮喘药厂家是葛兰素史克和阿斯利康，两家占据绝大部分市场，其中喷雾剂市场的90%为这两家公司所占有。在喷雾剂市场上，葛兰素史克占优势，而口服片剂市场则由默沙东和阿斯利康称雄。在主要城市医院用药销售前10位的企业中，外资企业占据了60%的份额，基本垄断了该类药的市场。日本三共的复方制剂阿斯美(强力安喘通)近年一直是该市场的第一品牌，至去年仍占有近20%的份额，不过随着竞争的进一步加剧，其份额也在不断地缩小。沙丁胺醇原由葛兰素占垄断地位，但近年来随着国内厂家进入，在剂型开发、价格上都占尽了优势，目前该市场增长迅速，份额不扩大。丙酸倍氯松在哮喘治疗药物市场上属于地位较稳固的一类药，始终处于前三甲，至目前为止，尽管国产化进程不断加快，但整个市场仍由葛兰素垄断。丙卡特罗主要由天津大冢生产，在全身用药领域，占据60%的份额，远远超过沙丁胺醇。深圳三九作为后起之秀，发展迅速，成为天津大冢的主要竞争对手。目前增长最快的哮喘药品大类为白三烯拮抗剂产品，其中默沙东的顺尔宁(孟鲁司特钠咀嚼片)增长最快，该品在国际市场上第一年上市就取得了1.94亿美元的销售额。茶碱治疗哮喘已有百年历史，如今随着新的长效抗哮喘药物的应用，它已不再是临床治疗哮喘的首选药物，但因其厂家较多，价格较低，效果确切，仍深受老年病人的喜爱。近年来，尽管其市场份额不断缩小，但仍占有9%的市场份额。布地奈德、扎鲁司特也是市场上的佼佼者，近几年市场表现不俗，市场增长非常明显。特布他林以阿斯利康的博利康尼