检验检测机构资质认定评审准则及释义.doc

附件2检查检测机构资质认定评审准则及释义1. 总则1.1 为实行检查检测机构资质认定管理措施有关规定，开展检查检测机构资质认定评审，制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用数据、成果检查检测机构资质认定评审应遵守本准则。1.3 国家认证承认监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不一样行业和领域检查检测机构特殊性，制定和公布评审补充规定，评审补充规定与本评审准则一并作为评审根据。【条文解释】1、编制目。检查检测机构资质认定评审准则根据检查检测机构资质认定管理措施第九条“申请资质认定检查检测机构应当符合条件”规定，为开展检查检测机构资质认定评审而编制。2、合用范围。检查检测机构资质认定评审准则合用于在中华人民共和国境内，对向社会出具具有证明作用数据、成果检查检测机构资质认定评审。3、补充规定。国家认证承认监督管理委员会会同有关部门，针对不一样行业和领域检查检测机构特殊性，制定和公布评审补充规定，评审补充规定与本评审准则一并作为评审根据。2. 参照文献检查检测机构资质认定管理措施GB/T 27000合格评估 词汇和通用原则GB/T 19001质量管理体系 规定GB/T 31880检查检测机构诚信基本规定GB/T 27025检测和校准试验室能力通用规定GB/T 27020合格评估 各类检查机构能力通用规定GB19489 试验室 生物安全通用规定GB/T 22576医学试验室质量和能力规定JJF1001 通用计量术语及定义【条文解释】编制检查检测机构资质认定评审准则参照文献有9份，这9份参照文献不构成评审准则规定，作为检查检测机构建立和保持管理体系参照。3. 术语和定义3.1资质认定国家认证承认监督管理委员会和省级质量技术监督部门根据有关法律法规和原则、技术规范规定，对检查检测机构基本条件和技术能力与否符合法定规定实行评价许可。3.2检查检测机构依法成立，根据有关原则或者技术规范，运用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定特定对象进行检查检测专业技术组织。3.3资质认定评审国家认证承认监督管理委员会和省级质量技术监督部门根据中华人民共和国行政许可法有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检查检测机构基本条件和技术能力与否符合检查检测机构资质认定评审准则和评审补充规定所进行审查和考核。【条文解释】1、资质认定：是国家对检查检测机构进入检查检测行业一项行政许可制度，根据中华人民共和国计量法、中华人民共和国农产品质量安全法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国认证承认条例和医疗器械监督管理条例等法律法规设置和实行。国家认证承认监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）在上述有关法律法规规定下，按照原则或者技术规范规定，对检查检测机构基本条件和技术能力与否符合法定规定实行评价许可。2、检查检测机构：本评审准则所称检查检测机构是对从事检查、检测和检查检测活动机构总称。检查检测机构获得资质认定后，可根据自身业务特点，对外出具检查、检测或者检查检测汇报、证书。3、资质认定评审：国家认证承认监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）组织评审人员，根据检查检测机构资质认定评审准则和评审补充规定，对检查检测机构基本条件和技术能力实行评审活动。4. 评审规定4.1 依法成立并可以承担对应法律责任法人或者其他组织。【条文解释】本条款是对检查检测机构法律地位和法律责任规定。4.1.1 检查检测机构或者其所在组织应有明确法律地位，对其出具检查检测数据、成果负责，并承担对应法律责任。不具有独立法人资格检查检测机构应经所在法人单位授权。【条文解释】1、依法设置法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人和社会团体法人。其他组织包括获得工商行政机关颁发营业执照企业法人分支机构、特殊一般合作检查检测企业、民政部门登记民办非企业单位（法人）、经核准登记司法鉴定机构等。法人或者其他组织应具有有效登记、注册文献，其登记、注册文献中经营范围应包括检查、检测、检查检测或者有关表述，不得有影响其检查检测活动公正性诸如生产、销售等经营项目。生产企业内部检查检测机构不在检查检测机构资质认定范围之内。生产企业出资设置具有独立法人资格检查检测机构可以申请检查检测机构资质认定。2、检查检测机构作为检查检测活动第一负责人，应对其出具检查检测数据、成果负责，并承担对应法律责任。因检查检测机构自身原因导致检查检测数据、成果出现错误、不精确或者其他后果，应当承担对应解释、召回汇报或证书后果，并承担赔偿责任。波及违反有关法律法规规定，需承担对应法律责任。3、非独立法人检查检测机构，其所在法人单位应为依法成立并能承担法律责任实体，该检查检测机构在其法人单位内应有相对独立运行机制。申请检查检测机构资质认定期，应提供所在法人单位法律地位证明文献和法人授权文献。非独立法人检查检测机构所在法人单位法定代表人不担任检查检测机构最高管理者，应由法定代表人对最高管理者进行授权。4.1.2 检查检测机构应明确其组织构造及质量管理、技术管理和行政管理之间关系。【条文解释】1、检查检测机构应明确其内部组织构成，并通过组织构造图来表述。非独立法人检查检测机构，应明确其与所属法人以及所属法人其他构成部门互相关系。2、质量管理:是指检查检测机构进行检查检测时，与工作质量有关互相协调活动。质量管理可分为质量筹划、质量控制、质量保证和质量改善等，质量管理可保障技术管理，规范行政管理。3、技术管理:是指检查检测机构从识别客户需求开始，将客户需求转化为过程输入，运用技术人员、设施、设备等资源开展检查检测活动，通过检查检测活动得出数据和成果，形成检查检测机构汇报或证书全流程管理。对检查检测技术支持活动，如仪器设备、试剂和消费性材料采购，仪器设备检定和校准服务等也属于技术管理一部分。4、行政管理：是指检查检测机构法律地位维持、机构设置、人员任命、财务支持和内外部保障等。5、技术管理是检查检测机构工作主线，质量管理是技术管理保障，行政管理是技术管理资源支撑。4.1.3 检查检测机构及其人员从事检查检测活动，应遵守国家有关法律法规规定，遵照客观独立、公平公正、诚实信用原则，遵守职业道德，承担社会责任。【条文解释】1、检查检测机构及其人员应承诺“遵守国家有关法律法规规定，遵照客观独立、公平公正、诚实信用原则，遵守职业道德，承担社会责任。”2、检查检测机构诚信基本规定（GB/T31880）对检查检测机构提出了开展检查检测活动有关诚信基本规定，提议检查检测机构参照使用。4.1.4 检查检测机构应建立和保持维护其公正和诚信程序。检查检测机构及其人员应不受来自内外部、不合法商业、财务和其他方面压力和影响，保证检查检测数据、成果真实、客观、精确和可追溯。若检查检测机构所在单位还从事检查检测以外活动，应识别并采用措施防止潜在利益冲突。检查检测机构不得使用同步在两个及以上检查检测机构从业人员。【条文解释】1、检查检测机构应建立保证检查检测公正和诚信程序，以识别影响公正和诚信原因，并消除或最大化减少该原因对公正和诚信影响。2、检查检测机构及其人员应公正、诚信地从事检查检测活动，保证检查检测机构及其人员与检查检测委托方、数据和成果使用方或者其他有关方不存在影响公平公正关系。检查检测机构管理层和员工不会受到不合法压力和影响，能独立开展检查检测活动,保证检查检测数据、成果真实性、客观性、精确性和可追溯性。3、若检查检测机构所属法人单位其他部门，从事与其承担检查检测项目有关研究、开发和设计时，检查检测机构应明确授权职责，保证检查检测机构各项活动不受其所属单位其他部门影响，保持独立和公正。4、检查检测机构应以文献规定或者协议约定等方式保证不录取同步在两个及以上检查检测机构从业检查检测人员。4.1.5 检查检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权程序，该程序应包括保护电子存储和传播成果信息规定。检查检测机构及其人员应对其在检查检测活动中所知悉国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实行对应保密措施。【条文解释】1、检查检测机构应当按照有关法律法规保护客户秘密和所有权，应制定有关措施，并有效实行，以保证客户利益不被侵害。2、检查检测机构应对进入检查检测现场、设置计算机安全系统、传播技术信息、保留检查检测记录和形成检查检测汇报或证书等环节，应执行保密措施。3、样品、客户图纸、技术资料属于客户财产，检查检测机构有义务保护客户财产所有权，必要时，检查检测机构应与客户签订协议。检查检测机构应对检查检测过程中获得或产生信息，以及来自监管部门和投诉人信息承担保护责任。4、除非法律法规有特殊规定，检查检测机构向第三方透露有关信息时，应征得客户同意。4.2 具有与其从事检查检测活动相适应检查检测技术人员和管理人员。【条文解释】检查检测机构应有与其检查检测活动相适应检查检测技术人员和管理人员，应建立和保持人员管理程序。4.2.1 检查检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检查检测机构应与其人员建立劳动或录取关系，明确技术人员和管理人员岗位职责、任职规定和工作关系，使其满足岗位规定并具有所需权力和资源，履行建立、实行、保持和持续改善管理体系职责。【条文解释】1、检查检测机构应制定人员管理程序，该管理程序应对检查检测机构人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检查检测机构应与其人员建立劳动或录取关系，对技术人员和管理人员岗位职责、任职规定和工作关系予以明确，使其与岗位规定相匹配，并有对应权力和资源，保证管理体系运行。2、检查检测机构应拥有为保证管理体系有效运行、出具对检查检测数据和成果所需技术人员（检查检测操作人员、成果验证或核查人员）和管理人员（对质量、技术负有管理职责人员，包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等）。技术人员和管理人员构造和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等应满足工作类型、工作范围和工作量需要。4.2.2 检查检测机构最高管理者应履行其对管理体系中领导作用和承诺：负责管理体系建立和有效运行；保证制定质量方针和质量目；保证管理体系规定融入检查检测全过程；保证管理体系所需资源；保证管理体系实现其预期成果；满足有关法律法规规定和客户规定；提高客户满意度；运用过程措施建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系管理评审。【条文解释】1、检查检测机构最高管理者应对管理体系全面负责，承担领导责任和履行承诺。最高管理者负责管理体系建立和有效运行；满足有关法律法规规定和客户规定；提高客户满意度；运用过程措施建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系管理评审。2、检查检测机构最高管理者应保证制定质量方针和质量目；保证管理体系规定融入检查检测全过程；保证管理体系所需资源；保证管理体系实现其预期成果。3、检查检测机构最高管理者应识别检查检测活动风险和机遇，配置合适资源，并实行对应质量控制。 4.2.3 检查检测机构技术负责人应具有中级及以上有关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应保证质量管理体系得到实行和保持;应指定关键管理人员代理人。【条文解释】1、检查检测机构应有技术负责人全面负责技术运作。技术负责人可以是一人，也可以是多人，以覆盖检查检测机构不一样技术活动范围。技术负责人应具有中级及以上有关专业技术职称或者同等能力，胜任所承担工作。如下状况可视为同等能力： a) 博士硕士毕业，从事有关专业检查检测活动1年及以上；硕士硕士毕业，从事有关专业检查检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事有关专业检查检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事有关专业检查检测活动8年及以上。2、检查检测机构应指定质量负责人，赋予其明确责任和权力，保证管理体系在任何时候都能得到实行和保持。质量负责人应能与检查检测机构决定政策和资源最高管理者直接接触和沟通。3、检查检测机构应规定技术负责人和质量负责人职责。4、检查检测机构应指定关键管理人员（包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等）代理人，以便其因多种原因不在岗位时，有人员可以代行其有关职责和权力，以保证检查检测机构各项工作持续正常地进行。4.2.4 检查检测机构授权签字人应具有中级及以上有关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门同意。非授权签字人不得签发检查检测汇报或证书。 【条文解释】1、授权签字人是由检查检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，在其资质认定授权能力范围内签发检查检测汇报或证书人员。2、授权签字人应：a）熟悉检查检测机构资质认定有关法律法规规定，熟悉检查检测机构资质认定评审准则及其有关技术文献规定；b）具有从事有关专业检查检测工作经历，掌握所承担签字领域检查检测技术，熟悉所承担签字领域对应原则或者技术规范；c）熟悉检查检测汇报或证书审核签发程序，具有对检查检测成果做出评价判断能力；d）检查检测机构对其签发汇报或证书职责和范围应有正式授权；e）检查检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。3、非授权签字人不得对外签发检查检测汇报或证书。检查检测机构不得设置授权签字人代理人员。4.2.5 检查检测机构应对抽样、操作设备、检查检测、签发检查检测汇报或证书以及提出意见和解释人员，根据对应教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检查检测目、程序、措施和成果评价人员，对检查检测人员包括实习员工进行监督。【条文解释】1、检查检测机构应对所有从事抽样、操作设备、检查检测、签发检查检测汇报或证书以及提出意见和解释人员，按其岗位任职规定，根据对应教育、培训、经历、技能进行能力确认。上岗资格确实认应明确、清晰，如进行某一项检查检测工作、签发某范围内检查检测汇报或证书等，应由熟悉专业领域并得到检查检测机构授权人员完毕。2、检查检测机构应设置覆盖其检查检测能力范围监督员。监督员应熟悉检查检测目、程序、措施和可以评价检查检测成果；应按计划对检查检测人员进行监督。检查检测机构可根据监督成果对人员能力进行评价并确定其培训需求，监督记录应存档，监督汇报应输入管理评审。4.2.6 检查检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员教育和培训目，明确培训需求和实行人员培训，并评价这些培训活动有效性。培训计划应适应检查检测机构目前和预期任务。【条文解释】1、检查检测机构应根据质量目提出对人员教育和培训规定，并制定满足培训需求和提供培训政策和程序。培训计划既要考虑检查检测机构目前和预期任务需要，也要考虑检查检测人员以及其他与检查检测活动有关人员资格、能力、经验和监督评价成果。2、检查检测机构可以通过实际操作考核、检查检测机构内外部质量控制成果、内外部审核、不符合工作识别、利益有关方投诉、人员监督评价和管理评审等多种方式对培训活动有效性进行评价，并持续改善培训以实现培训目。4.2.7 检查检测机构应保留技术人员有关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督记录，并包括授权和能力确认日期。【条文解释】检查检测机构应对从事抽样、操作设备、检查检测、签发检查检测汇报或证书以及提出意见和解释等工作人员，在能力确认基础上进行授权，建立并保留所有技术人员档案，应有有关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督记录，并包括授权和能力确认日期。4.3具有固定工作场所，工作环境满足检查检测规定。【条文解释】检查检测机构应具有满足检查检测所需要工作场所，并根据原则、技术规范和程序，识别检查检测所需要环境条件，并对环境条件进行控制。4.3.1检查检测机构应具有满足有关法律法规、原则或者技术规范规定场所，包括固定、临时、可移动或多种地点场所。【条文解释】1、固定场所：指不随检查检测任务而变更，且不可移动开展检查检测活动场所。2、临时场所:指检查检测机构根据现场检查检测需要，临时建立工作场所（例如对公共场所和作业场所环境噪声检查检测现场；在高速公路施工阶段和桥梁通车前所建立检查检测临时场所）。3、可移动场所:指运用汽车、动车和轮船等装载检查检测设备设施，可在移动中实行检查检测场所。4、多种地点场所（多场所）:指检查检测机构存在两个及以上地址不一样检查检测工作场所。5、工作场所性质包括：自有产权、上级配置、出资方调配或租赁等，应有有关证明文献。4.3.2 检查检测机构应保证其工作环境满足检查检测规定。检查检测机构在固定场因此外进行检查检测或抽样时，应提出对应控制规定，以保证环境条件满足检查检测原则或者技术规范规定。【条文解释】1、 检查检测机构应识别检查检测所需环境条件，当环境条件对成果质量有影响时，检查检测机构应编写必要文献。并有对应环境条件控制措施，保证环境条件不会使检查检测成果无效，或不会对检查检测质量产生不良影响。2、在检查检测机构固定设施以外场所进行抽样、检查检测时，应予以尤其关注，必要时，应提出对应控制规定并记录，以保证环境条件符合检查检测原则或者技术规范规定。 4.3.3 检查检测原则或者技术规范对环境条件有规定期或环境条件影响检查检测成果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检查检测开展时，应停止检查检测活动。【条文解释】1、检查检测原则或者技术规范对环境条件有规定，以及检查检测机构发现环境条件影响检查检测成果质量时，检查检测机构应监测、控制和记录环境条件。 2、检查检测机构在从事抽样、检查检测前应进行环境识别，根据识别成果采用对应措施。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等予以重视，使其适应于有关技术活动。3、检查检测机构在环境条件存在影响检查检测风险和隐患时，需停止检查检测，并经有效处置后，方可恢复检查检测活动。4.3.4 检查检测机构应建立和保持检查检测场所内务管理程序，该程序应考虑安全和环境原因。检查检测机构应将不相容活动相邻区域进行有效隔离，应采用措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检查检测质量区域使用和进入加以控制，并根据特定状况确定控制范围。【条文解释】1、检查检测机构应有内务管理程序，对检查检测场所安全和环境评价，应以检查检测原则或者技术规范提出规定为根据。2、当相邻区域活动或工作，出现不相容或互相影响时，检查检测机构应对有关区域进行有效隔离，采用措施消除影响，防止干扰或者交叉污染。3、检查检测机构应对人员进入或使用对检查检测质量有影响区域予以控制，应根据自身特点和详细状况确定控制范围。在保证不对检查检测质量产生不利影响同步，还应保护客户和检查检测机构机密及所有权，保护进入或使用有关区域人员安全。4.4具有从事检查检测活动所必需检查检测设备设施。【条文解释】检查检测机构应根据检查检测原则或者技术规范配置满足规定设备和设施。4.4.1检查检测机构应配置满足检查检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）规定设备和设施。用于检查检测设施，应有助于检查检测工作正常开展。检查检测机构使用非本机构设备时，应保证满足本准则规定。【条文解释】 1、检查检测机构应对配置检查检测所需要仪器设备,包括抽样工具、物品制备、数据处理与分析。所用仪器设备技术指标和功能应满足规定,量程应与被测参数技术指标范围相适应。2、检查检测机构设施包括固定和非固定设施，这些设施应满足有关原则或者技术规范规定，防止影响检查检测成果精确性。3、检查检测机构租用仪器设备开展检查检测时，应保证：a) 租用仪器设备管理应纳入本检查检测机构管理体系；b) 本检查检测机构可全权支配使用，即：租用仪器设备由本检查检测机构人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c) 在租赁协议中明确规定租用设备使用权；d) 同一台设备不容许在同一时期被不一样检查检测机构共用租赁。4.4.2检查检测机构应建立和保持检查检测设备和设施管理程序，以保证设备和设施配置、维护和使用满足检查检测工作规定。【条文解释】检查检测机构应建立有关程序文献，描述检查检测设备和设施安全处置、运送、存储、使用、维护等规定,防止污染和性能退化。检查检测机构应保证设备在运送、存储和使用时,具有安全保障。检查检测机构设施应满足检查检测工作需要。4.4.3检查检测机构应对检查检测成果、抽样成果精确性或有效性有明显影响设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实行检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其与否满足检查检测规定，并标识其状态。针对校准成果产生修正信息，检查检测机构应保证在其检测成果及有关记录中加以运用并备份和更新。检查检测设备包括硬件和软件应得到保护，以防止出现致使检查检测成果失效调整。检查检测机构参照原则应满足溯源规定。无法溯源到国家或国际测量原则时，检查检测机构应保留检查检测成果有关性或精确性证据。当需要运用期间核查以保持设备检定或校准状态可信度时，应建立和保持有关程序。【条文解释】1、对检查检测成果有明显影响设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件设备）,检查检测机构应制定检定或校准计划，保证检查检测成果计量溯源性。2、检查检测机构应保证用于检查检测和抽样设备及其软件到达规定精确度，并符合对应检查检测技术规定。设备（包括用于抽样设备）在投入使用前应进行检定或校准等方式，以确认其与否满足检查检测原则或者技术规范。3、检查检测设备包括硬件和软件应得到保护，以防止出现致使检查检测成果失效调整。4、无法溯源到国家或国际测量原则时，测量成果应溯源至RM、公认或约定测量措施、原则，或通过比对等途径，证明其测量成果与同类检查检测机构一致性。当测量成果溯源至公认或约定测量措施、原则时，检查检测机构应提供该措施、原则来源等有关证据。5、检查检测机构需要内部校准时，应保证：a)设备满足计量溯源规定；b)限于非强制检定仪器设备；c)实行内部校准人员经培训和授权；d)环境和设施满足校准措施规定；e)优先采用原则措施，非标措施使用前应经确认；f）进行测量不确定度评估；g）可不出具内部校准证书，但应对校准成果予以汇总；h）质量控制和监督应覆盖内部校准工作。6、当仪器设备经校准给出一组修正信息时,检查检测机构应保证有关数据得到及时修正,计算机软件也应得到更新，并在检查检测工作中加以使用。7、检查检测机构在设备定期检定或校准后应进行确认，确认其满足检查检测规定后方可使用。对检定或校准成果进行确认内容应包括： a)检定成果与否合格，与否满足检查检测措施规定； b)校准获得设备精确度信息与否满足检查检测项目、参数规定，与否有修正信息，仪器与否满足检查检测措施规定；c)合用时，应确认设备状态标识。8、需要时，检查检测机构对特定设备应编制期间核査程序，确认措施和频率。检查检测机构应根据设备稳定性和使用状况来判断设备与否需要进行期间核查，判断根据包括但不限于： a)设备检定或校准周期；b)历次检定或校准成果；c)质量控制成果；d)设备使用频率；e)设备维护状况；f)设备操作人员及环境变化；g)设备使用范围变化。4.4.4 检查检测机构应保留对检查检测具有影响设备及其软件记录。用于检查检测并对成果有影响设备及其软件，如也许，应加以唯一性标识。检查检测设备应由通过授权人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检查检测机构直接控制，应保证该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。【条文解释】1、检查检测机构应建立对检查检测具有重要影响设备及其软件记录，并实行动态管理,及时补充有关信息。记录至少应包括如下信息：a) 设备及其软件识别；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c) 核查设备与否符合规范；d) 目前位置（合用时）；e) 制造商阐明书（假如有），或指明其地点；f) 检定、校准汇报或证书日期、成果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准预定日期；g) 设备维护计划，以及已进行维护记录（合用时）；h) 设备任何损坏、故障、改装或修理。 2、检查检测机构应指定人员操作重要、关键仪器设备以及技术复杂大型仪器设备,未经指定人员不得操作该设备。3、设备使用和维护最新版阐明书（包括设备制造商提供有关手册）应便于检查检测人员取用。用于检查检测并对成果有影响设备及其软件，如也许，均应加以唯一性标识。4、应对经检定或校准仪器设备检定或校准成果进行确认。只要可行，应使用标签、编码或其他标识确认其检定或校准状态。5、仪器设备状态标识可分为“合格”、“准用”和“停用”三种,一般以“绿”、 “黄”、“红”三种颜色表达。6、设备脱离了检查检测机构，此类设备返回后，在使用前,检查检测机构须对其功能和检定、校准状态进行核查，得到满意成果后方可使用。4.4.5设备出现故障或者异常时，检查检测机构应采用对应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标识，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超过规定程度对此前检查检测成果影响。【条文解释】曾通过载或处置不妥、给出可疑成果，或已显示有缺陷、超过规定程度设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标识以清晰表明该设备已停用，直至修复。修复后设备为保证其性能和技术指标符合规定,必须经检定、校准或核查表明其能正常工作后方可投入使用。检查检测机构还应对这些因缺陷或超过规定极限而对过去进行检查检测活动导致影响进行追溯，发现不符合应执行不符合工作处理程序，暂停检查检测工作、不发送有关检查检测汇报或证书，或者追回之前检查检测汇报或证书。 4.4.6检查检测机构应建立和保持原则物质管理程序。也许时，原则物质应溯源到SI单位或有证原则物质。检查检测机构应根据程序对原则物质进行期间核查。【条文解释】检查检测机构应建立和保持原则物质管理程序。也许时，原则物质应溯源到SI单位或有证原则物质。检查检测机构应对原则物质进行期间核查，同步按照程序规定，安全处置、运送、存储和使用原则物质，以防止污染或损坏，保证其完整性。4.5具有并有效运行保证其检查检测活动独立、公正、科学、诚信管理体系。【条文解释】检查检测机构管理和技术运作应通过建立健全、持续改善、有效运行管理体系来实现。检查检测机构应建立并有效实行实现质量方针、目和履行承诺，保证其检查检测活动独立、公正、科学、诚信管理体系。4.5.1 检查检测机构应建立、实行和保持与其活动范围相适应管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文献，管理体系文献应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。【条文解释】1、管理体系是指为建立方针和目并实现这些目体系。包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系。管理体系运作包括体系建立、体系实行、体系保持和体系持续改善。2、检查检测机构应建立符合自身实际状况，适应自身检查检测活动并保证其独立、公正、科学、诚信管理体系。3、为使检查检测工作有效运行，检查检测机构必须系统地识别和管理许多互相关联和互相作用过程，称为“过程措施”。该措施使检查检测机构可以对体系中互相关联和互相依赖过程进行有效控制，有助于提高其效率。过程措施包括按照检查检测机构质量方针和政策，对各过程及其互相作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期成果。4、检查检测机构应将其管理体系、组织构造、程序、过程、资源等过程要素文献化。文献可分为四类：质量手册、程序文献、作业指导书、质量和技术登记表格。5、检查检测机构管理体系形成文献后，应当以合适方式传达有关人员，使其可以“获取、理解、执行”管理体系。4.5.2 检查检测机构应阐明质量方针，应制定质量目，并在管理评审时予以评审。【条文解释】1、质量方针由最高管理者制定、贯彻和保持，是检查检测机构质量宗旨和方向。2.质量方针一般应在质量手册中予以阐明，也可单独公布。3、质量方针申明应经最高管理者授权公布，至少包括下列内容：a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检查检测服务质量承诺；b) 最高管理者有关服务原则申明；c) 质量目；d) 规定所有与检查检测活动有关人员熟悉质量文献，并执行有关政策和程序；e) 最高管理者对遵照本准则及持续改善管理体系承诺。4、 质量目包括年度目和中长期目。各有关部门可以根据检查检测机构目制定本部门质量目。质量目应在管理评审时予以评审。4.5.3 检查检测机构应建立和保持控制其管理体系内部和外部文献程序，明确文献同意、公布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废文献。【条文解释】1、检查检测机构根据制定文献管理控制程序，对文献编制、审核、同意、公布、标识、变更和废止等各个环节实行控制，并根据程序控制管理体系有关文献。文献包括法律法规、原则、规范性文献、质量手册、程序文献、作业指导书和登记表格，以及告知、计划、图纸、图表、软件等。2、文献可承载在多种载体上，可以是数字存储设施如光盘、硬盘等，或是模拟设备如磁带、录像带或磁带机，还可以采用缩微胶片、纸张、相纸等。3、检查检测机构应定期审查文献，防止使用无效或作废文献。失效或废止文献一般要从使用现场收回，加以标识后销毁或存档。假如确因工作需要或其他原因需要保留在现场，必须加以明显标识，以防误用。4.5.4 检查检测机构应建立和保持评审客户规定、标书、协议程序。对规定、标书、协议偏离、变更应征得客户同意并告知有关人员。【条文解释】1、 检查检测机构应根据制定评审客户规定、标书和协议有关程序，对协议评审和对协议偏离加以有效控制，记录必要评审过程或成果。2、 检查检测机构应与客户充足沟通，理解客户需求，并对自身技术能力和资质状况能否满足客户规定进行评审。若有关规定发生修改或变更时，需进行重新评审。对客户规定、标书或协议有不一样意见，应在签约之前协调处理。3、对于出现偏离，检查检测机构应与客户沟通并获得客户同意，将变更事项告知有关检查检测人员。4.5.5 检查检测机构需分包检查检测项目时，应分包给依法获得资质认定并有能力完毕分包项目检查检测机构，详细分包检查检测项目应当事先获得委托人书面同意，检查检测汇报或证书应体现分包项目，并予以标注。【条文解释】1、检查检测机构因工作量、关键人员、设备设施、环境条件和技术能力等原因，需分包检查检测项目时，应分包给依法获得检查检测机构资质认定并有能力完毕分包项目检查检测机构，详细分包检查检测项目应当事先获得委托人书面同意，并在检查检测汇报或证书中清晰标明分包状况。检查检测机构应规定承担分包检查检测机构提供合法检查检测汇报或证书，并予以使用和保留。产生分包需求重要有如下两种形式：1）“有能力分包”指一种检查检测机构拟分包项目是其已获得检查检测机构资质认定技术能力，但因工作量急增、关键人员暂缺、设备设施故障、环境状况变化等原因，临时不满足检查检测条件而进行分包。分包应分包给获得检查检测机构资质认定并有对应技术能力另一检查检测机构，该检查检测机构可出具包括另一检查检测机构分包成果检查检测汇报或证书，其汇报或证书中应明确分包项目，并注明承担分包另一检查检测机构名称和资质认定许可编号。2） “没有能力分包”指一种检查检测机构拟分包项目是其未获得检查检测机构资质认定技术能力，实行分包应分包给获得检查检测机构资质认定并有对应技术能力另一检查检测机构。检查检测机构可将分包部分检查检测数据、成果，由承担分包另一检查检测机构单独出具检查检测汇报或证书，不将另一检查检测机构分包成果纳入自身检查检测汇报或证书中。若经客户许可，检查检测机构可将分包给另一检查检测机构检查检测数据、成果纳入自身检查检测汇报或证书，在其汇报或证书中应明确标注分包项目，且注明自身无对应资质认定许可技术能力，并注明承担分包另一检查检测机构名称和资质认定许可编号。2、检查检测机构实行分包前，应制定分包管理程序，包括控制文献、事先告知客户并经客户书面同意、对分包方定期评价（或采信资质认定部门认定成果），建立合格分包方名目并对选用。该程序在检查检测业务洽谈、协议评审和协议签订过程中予以实行。3、除非是客户或法律法规指定分包，检查检测机构应对分包成果负责。4.5.6 检查检测机构应建立和保持选择和购置对检查检测质量有影响服务和供应品程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料购置、验收、存储规定，并保留对供应商评价记录和合格供应商名单。【条文解释】1、为保证采购物品和有关服务质量，检查检测机构应当对采购物品和有关服务进行有效控制和管理，应按制定程序对服务、供应品、试剂、消耗材料购置、验收、存储进行控制，以保证检查检测成果质量。2、采购服务，包括检定和校准服务，仪器设备购置，环境设施设计和施工，设备设施运送、安装和保养，废物处理等。3、检查检测机构应对影响检查检测质量重要消耗品、供应品和服务供货单位和服务提供者进行评价，并保留这些评价记录和获同意合格供货单位和服务提供者名单。4.5.7 检查检测机构应建立和保持服务客户程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求满足，以及容许客户或其代表合理进入为其检查检测有关区域观测。【条文解释】1、检查检测机构应与客户沟通，全面理解客户需求，为客户解答有关检查检测技术和措施。2、定期以合适方式征求客户意见并深入分析，改善管理体系。3、让客户理解、理解检查检测过程，是与客户交流重要手段。在保密、安全、不干扰正常检查检测前提下，容许客户或其代表，进入为其检查检测有关区域观测检查检测活动。4.5.8 检查检测机构应建立和保持处理投诉程序。明确对投诉接受、确认、调查和处理职责，并采用回避措施。【条文解释】1、检查检测机构应指定部门和人员接待和处理客户投诉，明确其职责和权利。对客户每一次投诉，均应按照规定予以处理。2、与客户投诉有关人员、被客户投诉人员，应采用合适回避措施。 对投诉人答复决定，应由与投诉所波及检查检测活动无关人员做出，包括对该决定审查和同意。 3、检查检测机构应对投诉处理过程及成果及时形成记录，并按规定所有归档。只要也许，检查检测机构应将投诉处理过程成果正式告知投诉人。 4.5.9 检查检测机构应建立和保持出现不符合处理程序，明确对不符合评价、决定不符合与否可接受、纠正不符合、同意恢复被停止工作责任和权力。必要时，告知客户并取消工作。该程序包括检查检测前中后全过程。【条文解释】1、不符合是指检查检测活动不满足原则或者技术规范规定、与客户约定规定或者不满足体系文献规定。2、检查检测机构应明确怎样对不符合严重性和可接受性进行评价，规定当识别出不符合时采用纠正措施，并明确使工作恢复职责。3、不符合信息也许来源于监督员监督、客户意见、内部审核、管理评审、外部评审、设备设施期间核查、检查检测成果质量监控、采购验收、汇报审查、数据校核等。检查检测机构应关注这些环节，及时发现、处理不符合。当评价表明不符合也许再度发生，或对检查检测机构运作与其政策和程序符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。4、当不符合也许影响检查检测数据和成果时，应告知客户，并取消不符合时所产生有关成果。4.5.10 检查检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采用纠正措施程序；当发现潜在不符合时，应采用防止措施。检查检测机构应通过实行质量方针、质量目，应用审核成果、数据分析、纠