2020年药品零售连锁药店总部质量管理制度全套.docx

质量管理体系文件
管
理
制
度
大药房有限公司
2020年
质量管理制度目录
序号
制度名称
1
质量体系文件管理制度
2
质量方针和目标管理制度
3
质量信息管理制度
4
质量体系内审管理制度
5
质量否决权管理制度
6
首营企业审核管理制度
7
首营品种审核管理制度
8
药品采购管理制度
9
药品收货管理制度
10
药品验收管理制度
11
药品入库储存管理制度
12
药品出库复核管理制度
13
药品销售管理制度
14
药品运输管理制度
15
远程处方审核及保存管理制度
16
安全事故应急处理预案管理制度
17
药品召回管理制度
18
质量查询管理制度

19
质量投诉管理制度
20
质量事故管理制度
21
药品不良反应报告管理制度
22
卫生和人员健康管理制度
23
质量教育培训及考核管理制度
24
设施设备保管和维护管理制度
25
设施设备验证和校准管理制度
26
质量记录和凭证管理制度
27
计算机系统管理制度
28
药品追溯管理制度
29
含特殊药品复方制剂管理制度
30
质量风险管理制度
31
药品滞销管理制度
32
药品退货管理制度
33
药品追回管理制度
34
药学服务质量管理制度
35
药品有效期的管理制度
36
不合格药品管理制度
37
验证管理制度
38
安全事故应急处理预案管理制度
39
处方审核权限设置管理制度
40
远程审方系统管理制度

41
在线执业药师考勤管理制度
42
冷藏药品管理制度
43
药品养护管理制度
44
门店质量管理工作检查考核制度
45
总部和门店七统一管理制度
46
温湿度自动监测系统管理制度
47
冷库阴凉库管理制度
48
药品仓储管理制度
49
库存盘点管理制度

质量体系文件管理制度
文件名称
质量体系文件管理制度
页数
共5页
文件编号
XXYY-ZD-001
版本号
2020-1
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
年月曰
审核日期：年月曰
执行日期：
年月曰
分发部门
各部门、法定代表人、企业负责人
1、目的：规范本公司的质量体系文件的管理。
2、 依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）等法律、法规和规章，特制定本制度。
3、 适用范围：本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的流程、部门及其职责，适用于对体系文件的管理。
4、 责任：文件起草人、审核人、批准人、行政部、人力资源部、质量管理部及运营部对本制度实施负责。
5、 内容:
5.1、 质量管理文件的分类：
5.1.1、 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律、法规；国家质量标准；公司质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
5.1. 3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如档案、报告、记录和凭证）等证明文件。
5.2. 质量体系文件的内容：
5.2. K公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：
A、 依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、 结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、 制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、 必须严格执行国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、 公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、 文件的审核要点包括：
A、 与现行的GSP标准一致性。
B、 与现行国家标准的一致性。
C、 与国际通行惯例的一致性。
D、 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、 文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、 文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.4、 文件编码及版本号要求
5.4、 1、编号结构：文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文
字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成，详见如下：
□□□□ □ □ □□□
公司代码 文件类别代码 文件序号
A企业代码如“XX药业”代码为“XXYY”；
B文件类别代码：
。质量管理制度类文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。
。质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。
。操作规程的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。
C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001〃开始顺序编码。
5.4.2, 文件编号的应用：
A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
D文件可以以任何媒介形式呈现，如纸张、电子版、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。
5.4.3、 版本号说明：2019为文件编写或修订年份，T为文件编写或修订次数，如第二次修订或编写即为-2。
5.4.4, 质量记录表格类文件类别代码，用英文字母及数字“BG-X-OOY”表示，“BG”即为“表格”简写，“X”为表格制定或修订次数，“00Y"为表格编号。
5.5、标准文件表头格式如下：
文件名称

页数
共页
文件编号
XXYY-ZD-001
版本号
2019-1
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：年月曰
审核日期：年月曰
执行日期：年月曰
分发部门

5.6、文件的起草、审核及批准:
5.6.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。
5.6.3质量负责人负责对文件的审核，审核的要点是：与现行药品管理法、GSP以及国家有关药品经营质量管理的法律法规是否相符；文件内容是否具有可行性；是否遵循起草原则；文件内容是否简练、确切、易懂，是否存在有两种或两种以上的解释；与同公司已生效的其他文件是否存在冲突、相悖的含义。
5.6.4经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修正，直到符合要求。
5.6.5企业负责人负责文件的批准，批准日期即为执行日期。
5.6.6文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。
5.7、文件的印制、发放：
5.7.1批准的文件应由质量管理部门确定发放范围，使用部门提出发放数量，由行政部统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。
5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。
5.7.3行政部负责文件的发放，并建立发放的相关记录，包括发放的文件名称、文件编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等。
5.7.4发放的范围为：企业法人、企业负责人、质量管理部需要发放所有文件，其余人员及部门发放相关文件。
5.8、 文件的执行及监督检查：
5.8.1文件的执行：质量管理文件颁发后，质量管理部应当协助人力资源部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。
5.8.2文件的监督检查：行政部及质量管理部负责文件的监督检查。
5.8.2.1行政部定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整，并形成记录。
5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果：质量管理部定期或不定期组织对文件的执行情况进行检查。
5.8.2.3质量管理部检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。
5.8.2.4行政部检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。
5.9、 文件的修订：
5.9.1、需要修订文件的情形：
5.9.1.1质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，需要时进行修改。
5.9.1.2、当国家或地方有关法律、法规或企业的组织机构、经营模式、质量方针目标等发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。
5.9.2、由质量负责人决定并审批是否修订质量管理体系文件。
5.9.3修订后的文件，按原审批程序发布实施：文件的修订由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质量管理部,并由质量管理部提出并确定应修订的计划和方案，上交质量负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
5.9.4文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。
5.9.5对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。
5.10、文件的撤销及废除：
5.10.1被正式下达废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围，发现文件有错误时也应立即撤销。
5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.10.3已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.11、文件的管理及归档
5.11.1行政部负责质量管理体系文件的发放、登记、印刷、回收和销毁。
5.11.2质量管理部负责建立文件编制、修订等记录，建立档案，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。
5.11.3质量管理部负责质量管理体系文件的原件存档保管和监督销毁。
5.11.4质量管理部负责收集相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。
5.11.5各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的保存、归档等。
质量方针和目标管理制度
文件名称
质量方针和目标管理制度
页数
共2页
文件编号
XXYY-ZD-002
版本号
2020-1
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：年月曰
审核日期：年月曰
执行日期：年月曰
分发部门
各部门、法定代表人、企业负责人
1、目的：制订本制度的目的是为了明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、 依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）等法律、法规并结合本公司实际经营，特制定本制度。
3、 适用范围：适用于本公司质量方针和目标的管理。
4、 责任：质量领导小组、公司各部门对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1、 质量方针：是指由公司的质量领导小组制定，经质量负责人及企业负责人审批并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2、 我公司的质量方针是：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，保证用药安全。
5.3、 企业质量目标：严格执行最新版《药品经营质量管理规范》及公司规章制度，确保企业经营行为的规范性及合法性；确保所经营药品的质量，保障顾客用药的安全有效；确保门店全体员工的工作质量和服务质量，最大限度地满足顾客的需求；确保质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提升公司的质量信誉。
5.4、 在质量负责人的监督指导下，公司各部门及各门店将公司总体质量目标进行有效的实施。
5.5、 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：
5.5.1、质量方针目标的策划：
5.5.1.1、公司质量管理领导小组根据外部环境的要求及本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；
5.5.1.2、质量管理部负责人负责编制年度质量工作计划指标草案，草案应广泛征求意见，对总体目标按各部门、岗位的职能进行细化分解，并经质量管理领导小组讨论通过；
5.5.1.3、讨论通过的质量方针目标经质量负责人及企业负责人审批后下达各部门实施执行；
5.5.1.4、质量负责人负责制定质量方针目标的考核方法，并结合企业经营质量体系定期考核。
5.5.2、 质量方针目标的执行：
5.5.2.1、 每季度末，各部门将目标的执行情况自查上报给质量负责人，质量负责人对实施过程中存在的困难和问题制定有效的措施，确保各项目标的实现。
5.5.2.2,加强全体员工质量管理教育培训，落实质量责任制，培养训练员工的质量工作习惯，保证长效管理。
5.5.3、 质量方针目标的检查：
5.5.3.1、质量管理部负责人负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
5.5.3.2、 每年年底，结合质量职责履行情况的工作考核，由质量负责人组织各部门和门店对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，检查考核结果上报公司企业负责人审阅；
5.5.3.3、 对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.5.4、质量方针目标的改进：
5.5.4.1、质量管理部负责人应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
5.5.4.2,公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
质量信息管理制度
文件名称
质量信息管理制度
页数
共3页
文件编号
XXYY-ZD-003
版本号
2020-1
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
年月曰
审核日期：年月曰
执行日期：
年月曰
分发部门
各部门、法定代表人、企业负责人

1、 目的：及时了解国家最新的法律法规及政策，沟通公司质量管理各环节相关情况，确保质量信息传递顺畅，保证经营过程中的药品质量。
2、 依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13>28号）等法律、法规。
3、 范围：适用于本公司所有质量方面信息的收集、处理、传递、存档等。
4、 职责：
4.1、 质量管理部为质量信息中心，通过多种途径进行质量信息的收集、汇总，质量管理员负责具体的质量信息收集、传递和反馈工作，确保质量信息的真实可靠。
4. 2、公司各部门及门店负责将相关质量信息反馈给质量管理部。
5、 内容：
5.1、 质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素，质量信息的内容主要包括：
5.1.1、 国家新颁布的药品管理法律、法规（包括规范、标准、通知、办法等）及行政规章；
5. 1.2、国家新颁布的药品标准、淘汰品种等；
5.1.3、国家及地区药品监督管理部门发布的有关药品抽检的质量公告、通知；
5.1.4, 供货单位经营行为的合法性、质量保证能力及供货单位所供药品的质量情况等资料；
5.1.5, 在验收、养护、出库、配送等过程中发现的有关药品质量信息；
5.1.6, 在用户访问、质量查询、顾客投诉中收集的有关信息。
5.1.7, 公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的资料、数据、记录、报表及文件等。包括药品质量、工作质量和药学服务质量的信息。
5.1.8, 医药流通领域的专业报刊、杂志、媒体及互联网信息；
5.1.9、门店在日常经营中发现的有关药品质量和服务质量信息等。
5.2、 质量信息的收集
5.2、 K收集方式：
5.2.1.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理部门文件、通知、媒体及互联网收集；
5.2.1.2、 公司内部质量信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、质量信息收集登记表、谈话记录、质量查询记录、建议等方法收集；
5.2.1.3、公司外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。
5.2.2、 收集原则：准确、及时、适用，对文字信息有原始文字或其复印件。
5.3、 质量信息的传递和反馈：
5.3.1、 建立完善的质量信息反馈系统，质量管理部为质量信息管理中心，质量管理员负责收集各类质量信息，并进行分析评估，评估后将与公司相关的重要质量信息填写《质量信息传递反馈单》，传递至各执行部门或人员。
5.3.2、 各部门相互协调、配合，发现重要的质量信息，及时填写《质量信息收集登记表》交于质量管理部，质量管理部在接到信息报告后,应及时对信息进行评估处理，并将与公司相关的重要质量信息以《质量信息传递反馈单》的方式，传递至各执行部门或人员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。
5.4、 质量信息的评估：按其重要程度实行分级管理
5.4、 KA类信息：对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策,并由公司各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报公司质量负责人和企业负责人，并做出决策，质量管理部负责组织决策的传递并督促执行。
5.4.2, B类信息：涉及公司内部两个以上门店或部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。B类信息经质量管理部协调后组织传递，相关部门领导负责传递和反馈。
5.4.3, C类信息：只涉及一个部门或门店，需由部门或门店领导协调处理的信息。c类信息由本部门或门店决策并协调执行，并将结果向质量管理部反馈。
5.5、 质量信息的处理
5.5.1、 各执行部门接收到质量信息后及时对信息进行处理，质量管理部负责监督和督促各部门执行，各部门处理完毕后将结果填写《质量信息传递反馈单》交于质量管理部，质量管理部对执行情况进行验证。
5.5.2、 质量管理部应每季度整理、分析各类质量信息，形成书面的《质量信息汇总分析报表》，上报公司质量负责人和企业负责人，并
向公司各部门传递。
5.5.3、 公司在经营过程中收到各部门反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过电话及邮件方式向供货单位进行质量查询。质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”，查询结果应存入质量信息档案。
5.6、 档案管理
5.6.1、所有质量信息的原始资料均分类编号存入质量信息管理档案。
5.6.2、质量管理部负责建立质量信息管理档案，档案至少存档5年。
质量体系内审管理制度
文件名称
质量体系内审管理制度
页数
共4页
文件编号
XXYY-ZD-004
版本号
2020-1
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：年月曰
审核日期：年月曰
执行日期：年月曰
分发部门
各部门、法定代表人、企业负责人

1、 目的：赋予质量管理部内部监督机制，督促相关部门和岗位执行公司质量管理体系，促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，提高质量控制水平，保证质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性和持续性。
2、 依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）等法律、法规和规章。
3、 适用范围：本制度规定对公司质量体系各要素进行内部审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量体系内审。
4、 责任：质量管理部对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1、定义：
5.1.1内审：是指依据《药品经营质量管理规范》、附录及相关法规文件的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，以保证质量管理体系持续有效运行。内审可分为全面内审和专项内审。
5.1.2, 全面内审：是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷的活动。
5.2、 开展内审的情形：
5.2.1开展全面内审的情形：
1） 质量管理体系全面内审每半年开展一次，于年中和年末进行；
2） 企业全面自查内审每季度一次；
3） 体系文件版本整体更新；
3） 发生严重药品质量安全事故，造成严重后果的；
4） 被药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。
5.2.2如下情况或质量管理体系关键要素发生重大变化时，应立即组织进行专项内审：
1） 国家药监部门修订或颁布相关法律、法规；
2） 《药品经营许可证》许可事项（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址、委托配送企业）发生变更的；
3） 组织机构框架进行调整的；
4） 关键设施设备更换的（包括更换计算机操作系统软件）；
5） 体系文件规定需要开展专项内审的其他情形。
5.3、 成立内审小组及内审成员要求：
5.3.1、 成立内审小组：根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施。内审小组由企业负责人、质量负责人、质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，企业负责人担任内审小组组长，质量负责人担任副组长。
5.3.2、 内审成员要求：审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；审核人员熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及公司基本情况，并经公司内审培训，掌握内审工作技能；
5.4、 人员职责：
5.4、 K企业负责人负责批准内审计划、内审方案、内审标准及内审报告，督促内审工作的开展。
5.4.2、 质量负责人负责审核内审计划、内审方案及内审标准，审核整改方案及内审报告，督促内审缺陷的整改。
5.4.3、 质量管理部负责人负责组织开展内审工作，制定内审计划、内审方案及内审标准，制定整改方案及内审报告，并监督、检查、跟踪相关部门整改情况。
5.5、 内审计划、方案及标准的内容：
5.5、 K内审计划应包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等；
5.5.2、 内审方案应当包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等；
5.5.3, 内审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、GSP及企业经营管理实际。
5.6、 内审内容：企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应GSP及附录等相关内容，如下：
5.6、 K组织机构内审：需重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
5.6.2、 人员资质内审：需调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合GSP的要求。
5.6.3、 岗位技能内审：需确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。
5.6.4、 培训工作内审：至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。
5.6.5、 体系文件内审：主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。
5.6.6、 设施设备内审：主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。
5.6.7、 计算机系统内审，应当审核以下内容：
1） 查看质量管理部和信息部的履行相应计算系统管理职责的情况；
2） 对照公司总部组织机构设置，检查质量管理、采购等岗位人员是否配备专用的终端设备；对照公司门店组织机构设置，检查质量管理、请货、收货、验收、陈列检查、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；
3） 对照人员花名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查总部质量管理、采购岗，门店质量管理、请货、收货、验收、陈列检查、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；
4） 检查近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；
5） 检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有
效性；
6） 确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；
7） 对照GSP及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。
5.6.8、业务经营活动内审：对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对总部的首营审核、采购，门店的收货、验收、陈列检查、销售、退货等进行全面审核。
5.6.9、应急管理内审：审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，门店药品陈列过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。
5.6.10、票据管理内审：审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况。
5.7、 质量管理部应当提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。
5.8、 内审小组应当按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。
5.9、 被审核部门应对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。质量管理部门应当对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等，并监督整改实施情况。
5.10、质量管理部负责人应当对内审全过程进行总结，制定完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。
5.11.质量管理部应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善计算机系统功能，改善门店设施条件,培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。
5.12、质量管理部负责建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。
5.13.内审档案至少保存5年。
质量否决权管理制度
文件名称
质量否决权管理制度
页数
共3页
文件编号
XXYY-ZD-005
版本号
2020-1
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：年月曰
审核日期：年月曰
执行日期：年月曰
分发部门
质量管理部、采购部、法定代表人、企业负责人

1、 目的：加强质量管理，确立并维护质量管理部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员有效行使质量否决权，保证企业在经营管理中的法制化。
2、 依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）等法律、法规和规章，特制定本制度。
3、 适用范围：企业经营管理全过程的质量否决。
4、 职责：质量管理部、质量负责人。
5、 内容:
5.1.质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性两方面。
5.2.质量管理部为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量负责人为质量否决的裁决人。
5.3.质量否决的内容：
5.3.1公司质量否决的内容：
5.3.1.1未对供货单位及其法人委托销售人员的合法资格和合法性进行审核或审核不合格的；
5.3.1.2超出本公司经营范围或供货单位的生产、经营范围的；
5.3.1.3未经验收或验收不合格的药品；
5.3.1.4已售出药品存在质量问题的；
5.3.1.5撤销批准文号和各级药监部门公告不合格的药品；
5.3. 1.6公司及外来质量文件不规范、不及时、管理无序的；
5.3.1.7设施设备与经营范围、经营规格不适应的；
5.3. 1.8组织机构、质量管理人员配备不符合法规要求的；
5.3.1.9其他不符合公司规章制度及GSP要求的情况。
5.3.2对门店存在下列情况之一的行为予以否决：
5.3.2.1未执行XXX自治区药品零售连锁企业“八统一”的要求；
5.3.2.2超出门店的经营范围或经营方式的；
5.3.2.3出租或转让柜台；
5.3.2.4销售特殊管理的药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及法律法规规定的其它不得经营的药品。
5.3.2.5国家有专门管理要求的药品未按规定要求限量销售和登记顾客信息的；
5.3.2.6未按药监有关部门通知召回和公司要求追回药品的；
5.3.2.7发生质量事故、药品不良反应等情况不如实及时上报的，药品质量报损未经质量管理部门审核的；
5.3.2.8各种台账记录不完整、不规范、不准确、管理无序的；
5.3.2.9各种质量报表报送不及时，不按要求报送的；
5.3.2.10执业药师不在岗时销售处方药和甲类非处方药的；
5.3.2.11未凭合法合规处方销售处方药的；
5.3.2. 12未从总部请货私自外采的；
5.3.2.13未经总部同意门店间私自调拨药品的；
5.3.2.14其他不符合公司规章制度及GSP要求的情况。
5.3.3对已收货入店的药品存在下列情行之一的，予以否决：
5.3.3.1未经质量验收或质量验收不合格的；
5.3.3.2陈列的药品质量发生变化或过期未下架并进行质量报损的；
5.3.3.3冷藏药品上架陈列期间超过2-8°C的；
5.3.3.4售出药品存在质量问题的等情况；
5.3.3.5其他不符合GSP要求的。
5.4质量否决的方法：
5.4.1以《限期整改通知单》的形式通知相关部门。
5.4.2通过计算机信息系统锁定的方式发出停止购销指令。
5.4.3拒收来货；
5.4.4提出相关部门终止与问题供应商的业务往来；
5.4.5召回或追回问题药品。
5.5质量否决的执行
5.5.1企业各级领导和员工要支持质量管理部门行使质量否决权；
5.5.2质量管理部门将质量否决情况与各部门质量奖惩挂钩；经质量副总和总经理审批后在季度质量管理制度考核奖惩中兑现。
5.5.3如有质量否决不当，相关部门可提供申诉依据，由质量负责人裁定。
5.5.4凡发生在企业内部各部门、门店之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，由质量负责人裁定；
5.5.5质量管理部门与各部门和门店在处理质量问题发生意见分歧时，各部门和门店应服从质量管理部门意见，由质量负责人裁定；5.5.6如有质量否决权行使不当，或有关部门或个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。
首营企业审核管理制度
文件名称
首营企业审核管理制度
页数
共2页
文件编号
XXYY-ZD-006
版本号
2020-1
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：年月曰
审核日期：年月曰
执行日期：年月曰
分发部门
采购部、质量管理部、法定代表人、企业负责人

1. 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的药品。
2. 依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13>28号）等法律、法规和规章。
3. 适用范围：适用于首营企业的质量审核管理。
4. 责任：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。
5. 内容：
5.1首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
5.2采购人员根据门店需要从首营企业购进药品时，首先对首营企业应进行合法资格的审核。索取并审核内容包括加盖有企业原印章的资料如下：
5.2.1《药品生产（经营）许可证》复印件；
5.2.2《营业执照》复印件；
5.2.3《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件；
5.2.4企业相关印章印模，需全部原印章，复印章或彩印章无效；
5.2.5随货通行单原件（样式），需盖出库章和公章，出库章有几个章盖几个章；
5.2.6银行开户许可证，需注明开户户名、开户银行及账号；
5.2.7加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
5.2.8加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；销售人员上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证明；
5.2.9条款全面的质保协议，对方公章或合同章及法人章需盖在甲方或乙方相应位置；
5.2. 10本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）；
5.2. 11合格供货方档案表或质量体系调查表；
5.2. 12开票信息。
5.3对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性；
5.4审核证照是否超出有效期，是否按所规定的生产（经营）范围和经营方式进行生产经营活动。
5.5质量保证协议条款应全面,至少包括以下内容：
5.5.1明确双方质量责任；
5.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
5.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
5.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；
5.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
5.5.6药品运输的质量保证及责任；
5.5.7质量保证协议的有效期限。
5.6对供货单位的质量管理体系进行评价，通过首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，质量管理部会同采购部应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.7首营企业的审核由采购部会同质量管理部共同进行。采购部填写“首营企业审批表”，并将本制度第5.2条规定的资料报质量管理部。
质量管理部对采购部填报的《首营企业审批表》及相关资料进行审核,报质量负责人批准后，列入合格供货方档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。
5.8质量管理部将“首营企业审批表”及有关资料存档至少5年。
首营品种审核管理制度
文件名称
首营品种审核管理制度
页数
共2页
文件编号
XXYY-ZD-007
版本号
2020-1
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：年月曰
审核日期：年月曰
执行日期：年月曰
分发部门
采购部、质量管理部、法定代表人、企业负责人

2. 目的：加强公司药品经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的药品。
2. 依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）等法律、法规和规章。
3. 适用范围：适