食品安全BRCGS包装材料全球标准第6版管理手册.docx

版本：A/0编号：BRC-01食品安全BRCGS包装材料全球标准第6版管理手册管理手册编制审核批准受控状态：受控2020-03-02发布2020-03-02实施0.1颁布令目录0.1颁布令0.2前言0.3管理手册的使用及范围0.4使用标准、属于及定义1高级管理层承诺1. 1高级管理层承诺与不断改善1.2管理层审查1. 3组织机构、职责和管理权限2危害与风险管理2.1危害与风险管理团队2. 2危害分析与风险评估3产品安全和质量管理3. 1产品安全及质量管理体系3. 2文档控制3. 3记录保存3.4规格3. 5内部审核3.6纠正和预防措施3. 8产品真伪、承诺和产销链3. 9分包活动和外包流程管理3.10服务提供商管理3. 11可追溯性3. 12投诉处理3. 13产品撤回、意外事件及产品召回管理4现场标准4. 1外部标准4. 2建筑物构造和内饰：原材料搬运、制作、加工、包装和贮藏区。4. 3公共设施4. 4现场安保与产品防护4. 5布局、产品流和隔离4.6设备4.7维护4.8内务管理和保洁4.9产品污染控制4.10废料和废料处置4. 11害虫管理5产品和流程控制5. 1产品开发5. 2图形设计作品控制5.3包装印刷控制5. 4流程控制5. 5测量及监控仪器的校准和控制5. 6产品检测、测试和测量5.7不合格产品控制5.8到货5. 9所有材料、半成品和成品的贮藏5. 10发货和运输6人员6.1培训和能力：原材料搬运、制作、加工、包装和贮藏区6. 2个人卫生：原材料整理、制作、加工、包装和贮藏区6. 3员工设施6.4医疗检查6. 5防护服7对贸易产品的要求7. 1贸易包装产品制造商/包装商的审批和绩效监督7.2规格7. 3产品检验和实验室测试7.4产品合法性7. 5可追溯性附件1程序文件清单0.1颁布令本公司为建立、实施及持续改进一次性餐具的产品安全和质量管理，提高产品的安全和质量增强顾客的满意度依据BRCGS包装材料全球标准第6版（以下简称本标准）、食品安全法律法规要求客户要求、行业要求及本公司生产的产品特点，编制了本管理手册，经认真审核，现予颁布实施。本手册是公司一次性餐具产品产品安全和质量管理的纲领性文件，是产品安全和质量管理体系运行的准则，公司的所有部门和全体员工应认真贯彻执行手册中的各项规定，确保为客户提供满意的产品和服务。本手册从颁布之日起执行，要求本公司各部门、全体员工严格贯彻执行。总经理：2020年3月2日0.2前言0.2.1包装法规本标准的一贯宗旨是协助工厂及其客户遵守产品安全的立法要求。有关包装的立法细节在全球各地或有所不同，通常重点关注与食品接触的包装材料。总体上都要求包装制造商：生产不会对人体健康造成危害的包装提供可确保最大限度地减少产品污染风险的加工环境使用不会对人体健康造成伤害的原材料或原料在产品供应链和可使用周期中尽量充分保持、保护和储存产品确保向消费者展示产品信息。0.2.2本标准的原则企业必须对其制造流程和产品有全面的认识。企业必须具备相应的体系，确保在可持续的洁净环境内生产产品和始终满足客户对质量和产品安全的预期。本标准基于下列重要的组成部分：高级管理层承诺；产品和制作流程风险评估；以及管理产品质量和安全的系统性方法。0.2.2.1高级管理层承诺在企业内，生产产品的安全、合法性和质量必须看作是一项跨部门的职责，运用组织上下不同的技能和专长共同维护。本标准原则的有效应用延伸到了个人职责或技术部门之外，而且必须融合来自生产运营、工程、分销管理、原材料采购、关心客户反馈和如培训等人力资源活动的承诺。有效实施标准的起点是高级管理层对建立一整套政策的承诺,此将作为一种手段指导各项活动，而这些活动则统统都旨在确保安全和合法的包装材料的生产。0.2.2.2基于风险的体系标准要求对与制造包装材料相关的产品安全和质量进行风险评估。标准内界定的危害和风险分析流程应能够通过现有的先决计划，例如清洁、害虫控制和保养，或引进特定控制措施，来识别和控制潜在的风险。有效的危害和风险分析是管理体系的基础。该体系的建立要求统筹考虑所有相关部门的意见，而且必须得到高级管理层的支持。0.2.2.3质量管理体系和合适的运营条件本标准要求公司应记录其达到标准主要要求的管理政策和流程的框架，还期望企业将维持必需的基本环境和运营条件，在恰当的卫生条件下生产安全合法的产品。0.2.3本标准的要求基本要求在本标准中，某些意向声明被指定为“基本声明。这些要求将以“基本一词进行标记，并且加注以下符号.这些基本声明附带的要求与建立有效的产品质量和安全操作的关键体系有关。请在以下章节查看更多信息：高级管理层承诺与不断改善（1.1）危害分析与风险评估（2.2）规格（3.4）内部审核（3.5）纠正和预防措施（3.6）可追溯性（3.11）内务管理和保洁（4.8）流程控制（5.4）培训和能力（6.1）o不遵守基本意向声明的要求（即重大不符合项）可能导致无法通过认证。这将要求进行进一步的全面审核，以证明合规证据。0.2.4卫生分类包装行业生产的包装各种各样，包含用于众多不同行业的多种材料。鉴于生产活动范围广大，标准审核必须适合生产材料的性质及预订用途。客户期望购买的所有包装材料可以安全用于预订用途，质量符合约定的规格。0.2.5公司的产品安全和质量方针和目标的颁布0.2.5.1公司的产品安全和质量方针：产品安全、品质卓越、持续改进、顾客满意。0.2.5.2公司的产品安全和质量目标BRCGS包装材料全球标准管理手册公司总质量目标1、成品批次检验合格率98%；2、顾客满意度达到95分以上；3、产品安全事故次数0次4、出货产品安全不良率0PPM2.2质量目标分解生产部：生产计划按时完成率98%人事行政部：人员培训达成率100%销售中心：顾客满意度达95分以上；技术品质部：原材料检验合格率99%成品批次检验合格率98%产品安全事故次数0次出货产品安全不良率0 PPM采购部：供方产品交付及时率98%总经理：2020年3月2日0.2.6组织架构图0.3管理手册的使用及范围0.3.1本手册依据本标准的要求以及公司产品安全和质量方针、产品安全和质量目标编制，用以指导公司内部与产品安全和质量管理相关的部门和人员从事与产品安全和质量相关的活动。0.3.2本手册所规定的产品安全和质量管理体系要求适用于公司一次性餐具的产品安全和质量管理体系所需的各过程，包括，高级管理层承诺、危害与风险管理系统、产品安全及质量管理体系、工厂标准、产品和流程控制和人员等相应的控制。0.3.3不适用说明：无0.3.4本手册所规定的产品安全和质量管理体系要求适用于公司的各职能部门和生产场所，包括人事行政部、生产部、销售中心、采购部、技术品质部、仓库、管理层0.3.5本手册适用的范围为：一次性餐具0.3.6本手册适用于：顾客验厂、认证机构审核、内部审核。0.4引用标准、术语及定义0.4.1.引用文件0.4.1.11509000:2015质量管理体系一基础和术语0.4.1.2BRCGS包装材料全球标准第6版0.4.2术语0.4.2.1本产品安全和质量手册采用GB/T19000-2016idtIS09000：2015质量管理体系一基础和术语及BRCGS包装材料全球标准第6版附录词汇表。1高级管理层承诺工厂的高级管理层应展现他们全面承诺实施包装材料全球标准的各项要求。1.1.1工厂应制定成文的政策，说明工厂将竭尽其义务按规定的质量生产安全合法合规产品以及确认对其客户负责的宗旨。此项政策应：-由工厂的总负责人签署,向全体员工传达。1. 1.2X厂的高级管理人员应制定和维护一个清晰和有效的计划来开发和不断改进产品安全和质量文化。规程应包括：-包括工厂内影响产品安全和质量的所有部分、定义明确的活动质量-说明将如何实施和衡量这些活动，以及计划时间表对已完成活动和持续进行活动的有效性的评估。条款于2021年2月1日生效。1. 1.3X厂的高级管理层应建立明确的目标，以依照工厂产品安全与质量政策和本标准维护并改进所生产产品的质量、安全和合法性。这些目标应：-编制成文，而且包括要达到的目的或明确的实施措施-明确地向相关员工传达-受到监督，而且按照事先决定的合适频率向工厂的高级管理层报告结果。1. 1.4公司高级管理层应就安全包装材料的生产，在遵照本标准的要求下提供符合必要资格的人力和财务资源。1.1.5公司的高级管理层应建立相应的体系，以确保工厂及时了解并审查：-科学和技术的最新发展-行业实践规范-制造国和产品使用国（如知道）所实施的所有相关立法。产品应满足制造国和已知使用国的最低法律要求。1. 1.6X厂应备有本标准的最新纸质或电子真实原始版本，而且及时了解在BRCGS网站上所发布的对本标准或协议的任何更改。1. 1.7在工厂已取得对本标准的认证的情况下，工厂应确保在证书中所指定的审核到期日或之前进行重新认证的审核。1. 1.8工厂的最高层生产或运营经理应参加本标准认证审核的首次会议和总结会。相应的部门经理和副经理应做到在审核进行期间根据需要随叫随到。1. 1.9工厂的高级管理层应确保在上一次按照本标准的审核中所发现的任何不符合项的根本原因已得到有效的处理，以避免再次发生。1.1.10仅应根据审核协议章节（第III章第5.6节）中详述的使用条件使用BRCGS标志和认证状态参考。1. 2管理评审公司高级管理层制定管理评审控制程序确保施行管理评审，确保产品安全和质量管理体系的充分实施和有效性，并识别相关的改进机会。1.2.1应按适当计划的时间间隔（至少每年举行一次）举行由工厂高级管理层参加的管理评审会议，以审查工厂对本标准和1.1.3条款所设目标的执行情况。1. 2.2审查过程应包括对以下各项的评价：-上一次管理评审的文档、行动计划和时间框架-内部、第二方和第三方审核的结果-任何客户绩效标准、投诉和反馈-危害和风险管理（HARM）体系的有效性-任何适用法律和认证计划变动所带来的影响-任何突发事件、纠正措施、不符合规格的结果和不合格材料资源要求-任何未实现的目标，以了解根本原因。在设定未来目标和促进持续改进时，应用到此信息-产品防护和产品预防诈骗规划的有效性。1. 2.3会议必须编制成文且用于对目标进行修订。审查过程中所商定的决策和措施应有效地向相关员工传达，而且各项措施必须在约定的时间框架内得到落实。1.2.4X厂应制定有据可查的体系，使产品安全、合法性、完好性和质量问题得到指定经理的关注。体系应解决需要立即采取行动的问题。1.3组织机构、职责和管理权限公司应建立明确的组织结构和沟通机制，以实现对产品安全、合法性、监管合规和质量的高效管理。详见各部门的职责和管理权限1.3.1公司定期更新示公司管理结构的最新组织图。应明确划分确保产品安全、质量和合法性的各项活动的管理责任，且得到各负责经理的理解。另外还应以书面形式明确，如果负责人缺席，谁将代表负责人行使职权。详见公司组织架构图1. 3.2工厂的高级管理层应确保全体员工都明确自己的责任。在对于所进行的活动制定有成文的工作指导的情况下，相关员工应有权取用这些文件且能够证明工作是依照相应的指导进行的。2危害与风险管理2.1危害与风险管理团队公司成立危害及风险分析团队对危害与风险管理系统进行管理。2. 1.1应由多学科团队制定、审查和管理危害分析和风险评估，团队中包括负责质量、技术、工程/维护、生产操作和其他相关职能的人员。如果工厂内部缺乏相应的专业知识，可使用外部技术力量分析任何危害、发生危害的风险和/或开发以及审查危害与风险管理体系。但是，体系的日常管理应始终是工厂自己的责任。2. 1.2多学科团队应有一名指定的团队负责人，他们应接受适当的培训，且能够展示危害和风险分析的相关能力和经验。2. 1.3团队应能够展示运用危害与风险分析原则的能力，并且可以在工厂发生变动和客户提出要求时予以跟进。2.2危害与风险分析公司制定危害与风险HACCP计划控制程序，关键控制点与关键限值确定控制程序控制程序确保识别所有可以对产品安全与合法性造成危害的因素，并建立适当的控制措施。2.2.1应明确界定危害分析与风险评估的范围，并制定成文，范围应包括预期认证范围所涵盖的所有产品和流程。2.2.2HARA团队应及时了解并考虑以下事项：-与特定流程和原材料相关的历史、已知和可预见的产品安全危害-产品的预期用途（已知）-已知的可能影响安全的产品缺陷-相关行为守则或被认可的指南-法规要求。2. 2.3应为每一种产品、产品组和流程制定全面的产品描述，其中应包括有关产品安全和完整性的相关信息。作为指南，这应包括：-成分（例如原材料、油墨、清漆、涂层以及其他印刷化学品）-原材料的来源，包括使用再生材料-包装材料的预期用途以及明确的使用限制；例如，直接接触食品或其他卫生敏感产品，或物理或化学条件。2. 2.4为每个产品、产品组和流程制定的工艺流程图应列出从原材料接收，到制造和贮藏，到分发给客户的每项过程步骤。作为指南，在适用情况下应包括：作品和规格的接收和审批原材料的接收和准备，例如添加剂、油墨和粘合剂-各个制造过程步骤-设备的在线测试或测量-使用返工和消费后回收材料任何转包流程-客户退货。2. 2.5HARA团队每年应至少一次验证工艺流程图的准确性，跟进任何重大事件或流程变更。2. 2.6HARA团队应识别和记录有理由认为会在与产品和流程相关的每一个步骤中发生的所有潜在产品安全危害。所考虑的危害（如相关）应包括：-微生物危害-化学污染（例如污染、气味、过敏原、油墨、清漆和胶水的成分转移）-物质从包装材料无意转移到食品或其他卫生敏感产品中的可能性-异物-使用再生材料可能产生的问题可预见的消费者滥用-危害消费者安全的关键缺陷-可能影响最终产品使用时的功能完整性和性能的危害-恶意干预的可能性-原材料欺诈的可能性。2. 2.7HARA团队应确定预防、消除或减少各产品安全危害到可接受水平所需的控制措施。在通过现有的第3、4和6节内规定的前提方案实施控制的情况下，应加以审查，确保其可以充分控制识别的风险，且在必要情况下，可以控制实施的改进措施。2. 2.8对于每一种需要进行控制的危害，除了通过现有的前提方案加以控制，还应对控制点进行评审，以识别那些临界的控制点。该流程应包括根据发生的可能性和结果的严重程度评估每种危害的风险等级。临界控制点（CCP）应为那些要预防、消除或减少产品安全危害到可接受水平所需的控制点。如果控制点不是临界控制点，且可以通过现有前提方案实施控制，则应制定一项方案，以充分确定已被识别并得到有效控制的危害。2. 2.9对于每一个CCP,应确定其相应的临界限值，以清楚地识别流程是处于受控状态还是失控状态。在可能的情况下，临界限值应是可测量的，并清楚记录其设定基础。在确定限值时，应考虑相关的法规和行为守则。2. 2.10对于每一个CCP,应确定监控体系，确保符合临界限值的规定。应保持对所有的监控进行记录。根据标准开展的内部审核应包含与临界控制监控相关成文的规程（参看条款3.5）o2.2.11当监控结果表明未能满足CCP的控制限值时，应确认需要采取的纠正措施并记录在案。这应包括隔离和评估潜在的不符合规格的产品的流程，确保在未确定产品安全性、质量和合法性之前不予解禁。2.2.12每年应至少一次审查危害与风险管理体系和前提方案，跟进任何重大事件或流程变化。审查应包括验证危害分析与风险评估计划的有效性，并应包含以下任何事项：-流程的变动-产品成分的变动-投诉-产品故障以及从消费者处召回制成品（包含系统测试）-产品撤回-前提方案的内部审核结果-外部和第三方审核结果-与材料、流程或产品相关的行业内的新发展。3产品安全与质量管理3.1产品安全及质量管理体系公司为满足本标准要求而制定本管理手册及相关程序、作业指导书、操作过程等文件，以实现持续一致的运用，促进培训工作和支持安全、合法产品生产过程中的尽职尽责。3. 1.1工厂的编制成文的政策、规程、工作方法和规范应合并成易于浏览的可随时访问的系统，并考虑将其翻译成适当的语言。如果工厂是受总部管理的公司的一部分，应将工厂系统和其他工厂以及总部之间的互动记录在案。工厂内必须保存有接受评估的工厂开展运营所需的所有政策和流程。3. 1.2体系应得到全面实施，并按适当计划的时间间隔开展审查，在必要时加以改进。3. 2文档控制公司制定文件控制程序确保只提供和运用正确版本的文件，包括记录册。3. 2.1公司按文件控制程序，管理构成产品安全与质量管理体系一部分的文件。规程应包括：控制文件一览表，标明最新的版本编号控制文件的识别和授权方法对文件做任何改动或修改的理由记录文件更新时替换现有文件的系统。3. 2.2在文件和记录为电子形式的情况下，应：安全地存储（例如授权查看、修改控制或密码保护）备份以防止丢失或恶意干预。3. 3记录保存公司制定文件控制程序及记录控制程序，保存真实的记录，以体现对产品安全、合法性和质量的有效控制。3. 3.1记录应清晰、得到授权、以良好的条件予以保存且可检索。3. 3.2对记录的所有修改均应通过授权进行，而且应对修改的合理性进行记录。3. 3.3公司的高级管理层应确保制定成文的规程，并在组织内实施，审查、维护、储存和检索与产品安全、合法性、监管合规和质量有关的所有记录。3. 3.4对于与包装使用寿命和设计作为容器的产品有关的记录，工厂应记录其保留期限，并应遵守任何客户要求。3.4规格应制定适当的规格来规范原材料、中间品和成品，以及可影响成品的安全性、质量或合法性还有客户要求的任何产品和服务。3. 4.1规格应适当详细、准确并符合相关产品安全和法规要求。规格可采用印刷或电子文档的形式，或作为在线规格系统的一部分。3.4.2按照客户的要求，公司应与相关方签署正式规格协议。如果规格未予以正式约定，公司应能够证明已采取措施以确保建立协议。3.4.3在生产食品或其他卫生敏感产品的包装时，应制定合规声明，让包装使用者可以确保包装和可能接触包装的产品之间的兼容性。合规声明应由适当的合格人员编写并授权。合规声明至少应包括以下内容：-制造包装所用材料的性质-确认包装符合相关法律的要求-是否包含任何消费后回收材料。声明应注明：-发布日期及到期日（如适用）-该产品的任何使用限制，以及-包装的使用寿命（如相关）。工厂须根据基于风险的频率审查合规声明。3.4.4在适当情况下，包装材料上的制造商商标或标志应获得相关方的正式同意。3.4.5应在产品成分或特征发生变化时，或按照适当的预定的时间间隔，开展规格审查流程。将审查和变动记录在案，在需要时传达给客户。有关任何现有协议或合同的变动，应协商一致、记录在案并传达到相应的部门。3.5内部审核公司制定内部审核控制程序，并通过内部审核证实有效运用包装及包装材料全球标准要求。3.5.1公司应制定一个内部审核计划方案。对每个活动的审核的频率应依据该活动的相关风险及以前的审核表现来确定。所有流程应每年至少审核一次。内部审核计划应得到全面有效实施。3.5.2作为最低要求，内部审核计划的范围应包括：-HARA或产品安全与质量计划，包括为执行计划而进行的活动（例如供应商审批、纠正措施和验证）前提方案（例如卫生，害虫控制）-产品防护与产品欺诈预防计划-为符合本标准和模块而执行的规程。计划内的每次内部审核应具备确定的范围，并考虑HARA或产品安全计划中的一个具体活动或部分。3.5.3内部审核应由接受过适当培训的合格审核员进行。审核员应独立于接受审核的流程或活动，以保证公正性（即他们不能审核自己的工作）。3.5.4内部审核报告应识别符合项以及不符合项。应将结果通报给被审核活动的负责人员。开展根本原因分析，确定合适的纠正措施，由指定经理负责实施。3.5.5除内部审核计划的制造旨在与食品或其它卫生敏感产品接触的材料的工厂，还应制定一个单独的编制成文的检查计划，以确保现场环境和加工设备依照适当的条件得到维护。作为最低要求，这些检查应包括:-清洁和内务管理的卫生检查评估识别建筑物或设备对产品的风险。这类审核的频率应以风险为基础。3.6纠正和预防措施公司应能够体现他们使用来自其体系和流程故障中所查明的信息，以进行必要的纠正并预防措施。3.6.1公司制定并实施纠正和预防措施的程序，并确定预防措施。至少应通过根本原因分析实施持续改进计划，并防止在以下情况中再次出现不符合项：-对不符合项的趋势分析显示，某种不符合项显著增加-某个不符合项给产品带来安全、合法、完整或质量方面的风险（包括撤回）-内部、第二方和第三方审核的结果-客户投诉-在线测试设备故障-任何突发事件。3.6.2工厂应评估根本原因分析以及任何纠正与预防措施的有效性。3.7供应商审批和绩效监督公司制定供应商审批及绩效监控控制程序对供应商进行批准和监控。3.7.1根据风险分析和明确的绩效标准，工厂应有成文规定的供应商审批流程和持续评估方案。这些适用于以下供应商：-材料-外包（分包）生产。在对产品的安全、质量或合法性有潜在影响的情况下，流程应确保采购的材料和服务符合规定的要求。3.7.2审批规程应基于风险，并包括以下一项或多项：适用于全球标准或GFSI基准标准的有效认证。认证范围应包括购买的原材料，工厂应使用BRCGS名录核实任何BRCGS认证。供应商审核，范围包括产品安全、可追溯性、HARA审核和良好操作规范，且由经验丰富且有证据证明合格的产品安全审核员执行审核。若供应商审核由第二或第三方完成，公司应能够：证明审核员的资质-确认审核范围包括产品安全、可追溯性、HARA审核和良好操作规范。-获取一份完整的审核报告并进行评估或如果提供了一份有效的基于风险的正当理由说明，也可以使用一分符合要求的填好的供应商问卷作为初始审批之用。调查问卷的范围应包括产品安全、可追溯性、HARA审核和良好操作规范，且经过了一名可证明有能力的人员的审查和验证。3.7.3应有成文的流程对供应商表现进行后续评估，评估应基于风险和明确的表现指标。流程应完整执行。在审批通过是基于调查问卷的情况下，应根据基于风险的约定时间间隔重新审批一次，而且供应商必须在此期间通知工厂任何重大变化，包括认证状态的任何变化。应保留和审查持续供应商评估和任何必要行动的记录。3.7.4X厂应备有最新认可供应商一览表或数据库。可以记录在纸上（纸质）或通过电子系统控制。一览表或数据库的相关部分应可以随时供相关人员使用。3.7.5公司应确保其原材料供应商拥有有效的追踪系统。在对供应商的审批是基于调查问卷而非认证或审核的情况下，对供应商追踪系统的验证应在最初批准时进行，其后至少每3年进行一次。这可通过可追溯性测试实现。3.7.6如果原材料是从非制造商或包装商处购买（例如从代理人、经纪人或批发商处购买），工厂应清楚最后一任制造商或包装商的身份。应从代理人/经纪人，或者直接从供应商处获取审批制造商或包装商所依赖的信息，除非代理人/经纪人具有相关全球标准（例如，代理人和经纪人全球标准）或以GFSI为基准的相关标准的认证。3.7.7该规程应规定如何处理意外情况；例如在未进行审核或监督的情况下使用产品或服务。评估（以批量或交付为基础）应采取以下形式：认证分析-合规声明。3. 8产品真伪、承诺和产销链公司制定产品真伪、承诺和产销链控制程序，以最大限度地减少欺诈包装原材料的采购风险而且确保所有的产品描述和承诺均合法准确且属实3.8.1公司应建立相应的流程，以获取关于供应链所面对的历史或现行威胁的信息，这些威胁可能会带来原材料冒牌风险（即欺骗性原材料）。例如，此类信息可能来自于：-行业协会-政府来源-私有资源中心。3.8.2应对所有的原材料或原材料组进行成文的脆弱性评估，以评定冒牌的潜在风险。这应考虑：-冒牌的以往证据可致使冒牌更具吸引力的经济因素-通过供应链接触到原材料的难易程度识别冒牌的常规和上游测试的复杂性-原材料的性质。该评估的输出结果应是一个成文的脆弱性评估计划。应保持对该计划的审核，以反映可改变潜在风险的不断变化的经济情况和市场情报。应对此每年进行一次正式审核。3.8.3在原材料被识别出存在冒牌的特定风险的情况下，脆弱性评估计划应包括适当的保障措施和/或测试流程，以减少识别出的风险。3. 9分包活动和外包流程管理在包装材料生产的任何加工步骤外包给第三方或整个流程被分包给另一家工厂进行的情况下，此应得到管理，以确保不会削弱产品的质量、安全或合法性。3.9.1公司应能够体现，在外包或在工厂之外进行生产的情况下，这已向客户或品牌所有者进行声明，而且在必要的情况下，已得到批准。3.9.2如果任何流程被分包或外包，包括作品或前期印刷活动，危害和风险分析中应包含产品质量与安全风险，公司应将体系评估记录在案。3.9.3有关外包或分包的所有工作，应商定明确的规范。3.9.4如果包装材料的制造过程中的任何流程步骤被分包或外包，工厂仍须对产品的最终出货承担责任。在给最终客户发货之前，应实施成品检查控制，确保产品安全和质量符合规格。3.9.5公司应确保任何分包或外包处理商拥有有效的追踪系统。在对供应商的审批是基于调查问卷而非认证或审核的情况下，对供应商追踪系统的验证应在最初批准时进行，其后至少每3年进行一次。这可通过可追溯性测试实现。3.10服务提供商管理公司制定服务供应商管理控制程序，能够体现在进行外包服务的情况下，对产品安全、质量或合法性所呈现的任何风险均已得到评估，以确保制定有效的控制。3. 10.1公司按服务供应商管理控制程序确保服务提供商审批和监督规程。此类服务应包含但不限于：-害虫控制-洗衣服务-运输和配送-贮藏和分发-分类或返工-实验室服务-校准服务-废料管理-现场的产品安全与质量顾问。以风险为基础，水、电、气等公用设施供应商可能被排除在外。该审批和监督规程应基于风险，并考虑到以下各方面：-产品的安全和质量风险-符合任何特定的法律要求-对产品安全性的潜在风险（即脆弱性和产品防护评估中发现的风险）。3. 10.2应与服务提供商签署并保持合同或正式协议，此应明确规定服务要求且确保与服务相关的潜在风险已得到关注。3. 11可追溯性公司制定产品标识及可追溯性控制程序确保工厂应能够在加工（包括分包流程）到将成品（包装材料）分发给最终客户的过程中追溯和跟进所有原材料，反之亦然。3.11.1工厂应有记录成文的追溯程序和体系，能够在供应商到加工（包括分包流程）所有阶段再到成品分发的过程中追溯和跟进所有原材料，反之亦然。如果采用连续加工，或原材料位于散装仓内，可追溯性应达到切实可行的最佳准确水平。3.11.2应充分识别原材料、中间品、成品、不符合产品和隔离产品，确保可追溯性。3.11.3就追溯性而言，应建立合适的体系，确保客户可以识别产品或产品的生产批号。如果使用编码，应根据生产记录检查编码的可读性和准确性。3.11.4按照预定的频率对可追溯性程序和体系进行测试每年至少测试一次保留测试结果，方便检查时的检索。及时实现所有材料的可追溯性。3.11.5如果返工、或进行任何返工操作、或开展任何外包或分包活动，也应保持可追溯性。3.11.6应保持测试数据和生产批次样本的可追溯性。3. 12投诉受理公司制定投诉处理控制程序，有效处理与产品卫生、安全或质量有关的客户投诉，并运用信息降低投诉水平。3.12.1应记录、调查（包括根本原因分析）所有投诉，而且应记录对问题的调查结果。应由经过适当培训的员工及时有效地根据所查明问题的严重性和频率采取相应的措施。3.12.2应分析投诉数据，识别显著变化趋势。如果投诉增加且投诉类型有所重复，应运用根本原因分析实施对产品安全、合法性和质量的持续改善和避免再次发生。此项分析应向相关的员工提供。3. 13产品撤回、意外事件及产品召回管理公司制定产品撤回及产品召回控制程序及意外事件报告控制程序，有效管理任何产品撤回、客户退货、突发事件或产品召回，确保与产品以及最终消费者有关的卫生、质量、安全或合法性的潜在危险得到控制。3.13.1应将产品撤回规程记录在案，并至少包括：-确定参与潜在产品撤回或退货评估的关键人员，并明确界定其责任-沟通计划，包括向客户传达信息的方法-根本原因分析和按要求执行适当改进的纠正措施。3.13.2撤回规程应可以在任何时候进行，并应考虑告知供应链、库存退货、物流回收、回收产品的贮藏和处置。3.13.3就突发事件的类型，公司应为相关人员提供书面指南和培训。突发事件可包括：-正常生产流程的中断-关键服务的中断，如水、能源、交通、制冷处理、员工可用性和通信-诸如火灾、洪灾或自然灾害等事件-蓄意污染或破坏数字网络安全的失效或对数字网络安全的攻击。如果已从工厂放行的产品可能受突发事件的影响，应考虑撤回产品的必要，以及在适当的情况下，告知客户产品撤回和/或召回的必要。应建立成文的突发事件报告规程。3.13.4公司应确定并记录可以有效管理突发事件的活动，防止放行卫生、安全性或质量可能受到影响的产品。3. 13.5记录由品牌所有人或指定者发起的产品召回管理规程，并至少应包括：确定参与潜在召回评估的关键人员，并明确界定其职责-沟通计划，包括向客户以及（如有必要）监管机构及时传达信息的方法。3. 13.6如果工厂的产品涉及产品召回，工厂应根据需要协助提供信息（例如可追溯性）。3. 13.7应至少每年一次地对产品撤回规程进行测试，以确保其有效的可操作性。应保存测试的结果，而且应包括主要活动的计时。应使用测试和任何实际撤回的结果审查规程和实施必要的改进。4现场标准4. 1外部标准公司制定基础实施控制程序，具备适当的大小和设置、位于合适的地点、维持适当的标准，以减少污染风险和促进安全合法成品的生产。4. 1.1应考虑对成品或原材料的安全或质量可能产生负面影响的当地活动和现场环境，而且应采取预防污染的措施。在已采取保护工厂的措施的情况下，应开展定期审查，确保措施的持续有效性（例如洪灾控制）。4. 1.2应保持外部区域井然有序。建筑物附近的任何草坪或种植区，应经常性地对其进行修剪和良好维护。应保持工厂控制之下的外部交通道路的表面平整,以避免产品污染。4. 1.3应对建筑物的构造进行维护，最大限度地减少潜在的虫害侵入、进水和其他污染。产品和/或原材料的外部仓、管道或其他接入口应被适当密封和固定。在可能的情况下，应在生产和/或储存建筑物的外墙设置一块清洁无阻的区域。4. 1.4如果天然的外部排水口不足，则应安装额外的排水系统。应妥善保护排水管，防止虫害侵入。4. 1.5如果需要在外储存原材料，应加以保护，尽量降低污染风险。4. 2建筑物构造和内饰：原材料搬运、制作、加工、包装和贮藏区公司制定工作环境控制程序确保工厂、建筑物和设施的内部应适合预期的使用目的，设计、建造、维护和监控应可有效控制产品污染的风险。4. 2.1应对墙面、地板、天花板和管道进行维护并保持良好的状态，有助于清洁。4.2.2在吊顶存在空穴的情况下，应开展施工、表面处理和维护，以预防产品污染风险，除非空穴完全封闭，否则应提供到空穴的入口，以方便检查害虫活动。4.2.3采用合适的方法保护内部排水口，防止虫害侵入，并尽量减少异味。4.24在可造成产品风险的情况下，以及根据污染的可能性和风险，应保护窗户和屋顶玻璃不受破坏。4.2.5在可造成产品风险的情况下，以及根据非生产玻璃污染的可能性和风险，所有的灯泡和灯管（包括位于电子灭蚊器设备上的灯管）均应得到充分的防护。4.2.6如高架步道紧邻或跨过生产线，基于风险，它们应：-旨在防止产品和产品线的污染-易于清洁-进行正确维护。4.2.7应提供适当且充分的照明，以保障安全的工作环境、正确的加工操作、产品和保洁的高效检查。4. 2.8应提供合适和充分的排风系统。4.3公共设施公司制定公共设施控制程序，确保生产和贮藏区范围内所使用的所有公共设施的设计施工、维护和监控应可以有效地控制可造成产品污染的风险。4.3.1产品加工或设备清洁过程中所用的水应达到饮用级别或经过适当处理，以防止污染。4. 3.2基于风险评估，应定期监控与包装直接接触的水、蒸汽、冰、空气、压缩空气或其他气体的微生物和化学特性。它们不应对产品安全或质量构成风险，并应符合相关的法律法规。4.4现场安保与产品防护公司制定现场安保和产品防护控制程序，确保有足够系统来保护产品、场区和品牌在受工厂控制期间免受蓄意破坏。4.4.1公司应对安保安排和出自蓄意污染或破坏企图的潜在产品风险进行成文的风险评估（威胁评估）。该威胁评估应包括来自内部和外部两方面的威胁。该评估的输出结果应是一个成文的产品防护计划。应根据风险评估对厂区进行评估；应划定、醒目标记、监控敏感区或限制区。应保持对此计划进行审核，以反映不断变化的情况和外部影响。应至少对此每年进行一次正式审核。4.4.2应制定措施，以确保只有经过授权的人员方可进入生产区和贮藏区，而且员工、承包商和来宾进入现场应受到控制。应建立来宾报告制度。应对员工进行现场安保规程培训，而且应鼓励他们报告身份不明或不认识的来宾。4.4.3应充分确保外置储罐、储仓和带有外部开口的进气管的安全，以防止未经授权的访问。4. 5布局、产品流和隔离公司制定生产布局及流程控制程序，工厂布局、加工流程和人员移动应得当，以防止造成产品污染风险和满足所有相关立法的要求。4. 5.1应有工厂的当前地图或规划，确定以下内容：人员的进入点人员、原材料和中间品或成品的运输路线。员工设施废料清理路线生产和加工流程贮藏区域。4. 5.2应妥善安排接收到发放的加工流程，从而将产品污染或损坏的风险降到最低。4.5.3X厂应具备充足的作业空间和贮藏能力，以使所有的操作均能够按照全面的安全和卫生条件正常进行