医疗器械不良事件调查报告记录表.doc

医疗器械不良事件调查、报告登记表报告时间： 年 月 日A. 公司信息公司名称：传真：公司地址：邮编：联系人：电话：事件涉及产品：B事件跟踪信息（至少涉及：患者资料、调查分析及控制措施）C产品信息请依次粘贴或装订下列材料（规定采用A4纸张）：1. 医疗器械生产许可证复印件（境内公司）；2. 医疗器械产品注册证复印件；3. 医疗器械产品标准；4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；5. 产品标签；6. 使用说明书复印件；7. 产品年产量、销量；8. 用户分布及联系方式；9. 本公司生产同类产品名称、标记及临床应用情况。D监测机构评价意见报告人：省级监测机构接受日期：国家监测机构接受日期：生产公司（签章）省级监测机构（签章）