ISO9000基础知识(简洁版本).doc

ISO9000是什么？

ISO 是International Organization for Standardization 的缩写。即国际标准化组织的简写。
l 创立于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦。
l 会员为世界各国标准机构，最初有46个会员国。
l 成立目的为制定与发行国际标准。如质量标准、环保标准等。
l 中国是ISO参加成员国。
l 是民间组织，而非官方组织。

ISO 9000族标准是关于质量管理的系列国际标准。
l 由ISO/TC(Technical Committees)-176技术委员会制订。
l ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个标准组成。
l 全部等同采用为中国国家推荐标准。
l 不涉及具体技术细节，而是技术标准的补充。
l 适应所有组织，而不论其规模、产品类别等因素。
l 涉及对内的质量管理和对外质量保证。
l 与ISO14000系列标准及其它标准兼容。

ISO9000族的产生背景

l 专业分工的进一步加强。
l 产品越来越复杂。
l 供应链的加长。
l 由供方市场向需方市场的转化。
l 企业竞争的加剧，导致对产品质量及企业品牌要求提高。
l 消费者的觉醒及消费者权益的加强。
l 企业管理者规范管理的要求。
l 企业提高管理效率的要求。

实施ISO 9000质量体系的作用
企业外部要求
l 客户直接的要求
客户为取得供应商提供稳定质量的供料，直接要求供应商建立ISO 9000质量管理体系。
l 为了竞争上的需求
企业欲取得同行业间的竞争优势。制造或销售相同产品的厂商已取得ISO 9000的认证，而企业本身尚未建立ISO 9000制度时，会失去竞争优势，故需建立和完善质量管理体系。
企业内部提升企业管理水平要求
l ISO 9000质量管理体系是今后国际质量管理的趋势，为了提升企业体制符合国际水准应建立此质量管理体系。
l ISO 9000质量管理体系可累积公司技术的结晶，不致因人事异动而流失宝贵的经验。
l ISO 9000质量管理体系强调管理职责与管理体制系统的书面化，由经营者直接参与质量管理。透过管理评审定期检讨公司制度，对内部管理更换适用性与对外的适宜性。
l ISO 9000重视员工的培训，强调适任者才可执行工作，不致产生错误再作纠正，造成质量体系的资源浪费与客户的报怨。
l ISO 9000质量管理体系可规范公司接单、设计、采购、生产、品管、售后服务等作业的标准化，使员工作业有所依据。
l ISO 9000重视内部质量审核与质量问题的追踪改善，公司内部应定期审核，规定的质量管理制度执行是否偏差，若有不符规定的地方应限期追踪改善至问题消失为止，可预防一再发生的质量问题，杜绝浪费与问题的扩大。
l 为了提升企业形象，增强客户的信心。
l 通过ISO 9000的认证，能提高公司的知名度，更能在国际行销上取得竞标的资格。
l 通过ISO 9000的认证，公司可建立客户的信赖感，易建立稳定的交易关系。
l ISO 9000的质量管理可使公司的管理体制透明化，因为已设定的制度，执行记录必须保存，管理者可追查负责人是否按规定作业，透过内部质量审核、管理评审追踪问题点以达成管理的目标。
质量管理发展的趋势
l ISO 9000质量管理体系的产生，乃经历无检验阶段、自主检验阶段、工头检验阶段、质量检验阶段、统计检验阶段、质量保证阶段、全面质量管理阶段长期演进而来。
l 由于目前此标准已被世界上百余国采纳为国家标准，企业欲在现代的竞争环境下求生存，势必要符合国际间承认的质量管理标准，公司的产品或服务才能被国际市场所接受，今后不做ISO 9000质量管理体系的公司将会逐渐被淘汰。
l 欧共体第一步实施的关税统合制度，会强制所有厂商通过ISO 9000认证，才有将货品输入欧洲市场的资格，此时若不建立ISO 9000质量管理体系，会失去愈来愈多的出口机会。

ISO 9000族发展史

MIL-Q-9858A
MIL-Q-9858

1959年

MIL-I-45208

美军质量保证标准

DEF STANDARD
(Q) (I) (I)
AQAP-1/4-9

英军质量保证标准 1968年
北大西洋公约组织质量保证标准

05/21 05/24 05/29（标准编号）

英国国家标准
BS 5750
1979年

part1 part2 part3

ISO 9000族第一版

1987年

1994年
ISO 9000族第二版

2000年
ISO 9000族第三版

l ISO 9000起源美军质量保证标准MIL-Q-9858(1959年)
l 1968年北大西洋公约组织采纳部分精华汇编为北大西洋公约组织国防工业质量保证AQAP[ALLIED. QUALITY ASSURANCE POGRAM]标准。
l同期英国国防部采纳DEFENSE STANDARD(Q 05/21)(I 05/24)(I 05/29)再汇集BS GUIDANCE(1973)，WARNER REPORT(1977)于1979年被英国标准协会审定为国家标准BS5750。
l1987年ISO 采纳BS5750作为国际质量保证标准，即ISO 9000。
l 已等同采用为中国的国家标准GB/T 19001-2000 idt ISO19001:2000《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；idt 表示等同采用，GB/T的GB表示中国国家标准，T表示为推荐标准。
l 在过渡期内可以同时使用1994年和2000年版本ISO9000族标准。
质量管理历史及ISO9000的地位
质量管理发展阶段
l 质量检验阶段，即事后检验阶段
有利于产品质量和生产率的提高
事后检验费用高昂
缺乏相关部门的参与
二十世纪初到四十年代
l 统计质量管理阶段
对产品质量实施预防，而不是被动的事后检验
以满足产品标准为目的，而不是满足用户
偏重工序管理，而非产品形成全过程
难度大，要依靠专家和技术人员，工人积极性无法调动
质量管理未和组织管理结合，仅限于数学方法，易忽视
l 全面质量管理阶段
全员的质量管理； 全过程的质量管理； 全面的质量管理
ISO9000有质量管理历史上的地位
l ISO9000是全面质量管理的发展和继承
继承了全面质量管理的要求
特别强调文件化的作用
ISO 9000族的构成
ISO 9000质量管理体系
标准选用和实施指南

ISO 9001 质量管理要求
ISO 9004
质量管理指南

ISO 10000系列
支持性技术指南

ISO 9000：2000 质量管理体系——基本原理和术语。

ISO 9001：2000 质量管理体系——要求。

ISO 9004：2000——业绩改进指南。
支持性技术指南：ISO 19011：2000 质量和环境审核指南；ISO 10012测量设备的质量管理要求

ISO 9000族及其适用状况

区 分
编 号
内 容 叙 述
性 质
原理及术语
ISO 9000
ISO 9000族标准基本原理及使用术语的说明。
告诉我们质量管理体系基本原理和基本术语的意义。
质量管理体系模式
ISO 9001
质量管理体系要求。
告诉我们应该做什么？
内部管理要求
ISO 9004
质量管理体系的业绩改进指南。
告诉我们应该怎么做，才能符合ISO 9001之要求，如何持续改善体系
质量审核
ISO19011
质量和环境审核指南
告诉如何进行质量及环境审核。
检验测量试验设备
ISO10012
测量设备质量管理要求
告诉我们检验、测量和试验设备如何进行管理。

ISO9000的核心思想及特点
核心思想
说到：该说的要说到，以文件形式描述质量体系重要活动；
做到：说到的要做到，严格按文件的规定进行运作。
有效：做到的要有效，符合组织的目标和标准要求。
证据：留下相关证据，证实产品和质量体系按标准要求运作。

说我所做、写我所说、做我所写的，
说、写、做一致
ISO9000质量管理体系特点
1. 文件化；
2. 系统化
3. 强调顾客第一
4. 预防为主
5. 持续改进

过程、产品及与质量有关基本概念
l 过程 process
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控制条件下完成。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
l 产品 product
过程的结果
注：公认的产品类别有四种：
——硬件（如发动机机械零件）； ——软件（如计算机程序）；
——服务（如运输）； ——流程性材料（如润滑油）。
通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件和服务是无形产品。
多数产品含有不同的产品类型成份，这种产品是称为硬件、流程性材料、软件还是服务，取决于其主导成份。
示例：外供产品 “汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如：付款方式或担保)所组成。
l 质量quality
产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
l 管理体系management system
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
l 质量管理体系 quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
l 质量管理 quality management
指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。
注1：指导和控制与质量有关的活动，通常包括质量方针和质量目标÷的建立、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。注 2：全面质量管理(TQM)是基于组织全员参与的一种质量管理形式。

质量管理八大原则

l 以顾客为关注的焦点
组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。
l 领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
l 全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。
l 过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
l 管理的系统方法
针对设定的目标识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
l 持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。
l 基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。
l 互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。

ISO 9000质量文件架构及表现形式
l 文件框架

明确质量方针和目标，及针对ISO 适用条款的质量活动

Why 质量手册
整体目标：说您所做的
写您所说的
做您所写的
What When 程序文件
Where Who

详细叙述如何
执行特定工作
质量记录
记录做到的
工作文件
How

Evidence

l 体系文件特点
质量手册：纲领性文件，由顾客和公司领导使用。
程序文件：标准性文件，由部门使用。
工作文件：操作性文件，岗位使用。
质量记录：鉴证性文件，各层次使用。

ISO9000与TQM的关系
什么是TQM？
一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
注：1、全员指组织结构中所有部门层次的人员。
2、最高管理者强有力和持续的领导，以及该组织内所有成员的教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可少的。
3、在全面质量管理中，质量这个概念与全部管理目标的实现有关。
4、社会受益意味着在需要时满足社会要求。
5、有时把“全面质量管理”或它的一部分称为“全面质量”、“公司范围内的质量管理（CWQC）”、“TQC”等。
6、强调三全一多样。即全员、全过程、全面及方法的多样性。
ISO 9000族标准是关于质量管理的系列国际标准.而TQM则是一种管理途径。两者是手段和结果的关系。

ISO9000与5S的关系
什么是5S？
“5S” 活动的含义“5S” 是整理(Seiri)、 整顿(Seiton)、 清扫(Seiso)、 清洁(Seikeetsu)和素养(Shitsuke)这5个词的缩写。简称为“5S”。“5S” 活动起源于日本，并在日本企业中广泛推行，它相当于我国企业开展的文明生产活动。“5S” 活动的对象是现场的“环境”，它对生产现场环境全局进行综合考虑，并制订切实可行的计划与措施，从而达到规范化管理。“5S” 活动的核心和精髓是素养，如果没有职工队伍素养的相应提高，“5S” 活动就难以开展和坚持下去。

（一）整理：把要与不要的人、事、物分开，再将不需要的人、事、物加以处理，对于现场不需要的物品，要坚决清理出生产现场。
（二）整顿：把需要的人、事、物加以定量、定位。对生产现场需要留下的物品进行科学合理的布置和摆放，以便用最快的速度取得所需之物，在最有效的规章、制度和最简捷的流程下完成作业。
（三）清扫：把工作场所打扫干净，设备异常时马上修理，使之恢复正常。通过清扫活动来清除那些脏物，创建一个明快、舒畅的工作环境。
（四）清洁：整理、整顿、清扫之后要认真维护，使现场保持完美和最佳状态。对前三项活动的坚持与深入，从而消除发生安全事故的根源。
（五）素养：素养即教养，努力提高人员的素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风，这是“5S” 活动的核心。

ISO9000与其它管理体系的关系

l 质量管理体系与其它管理体系的关系
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其它目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。这将有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如ISO9001和ISO14001的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。
质量管理体系与优秀模式之间的关系
ISO9000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均： a、使组织能够识别它的强项和弱项；
b、包含对照通用模式进行评价的规定；
c、为持续改进提供基础；
d、包含外部承认的规定。
ISO9000族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。GB/T19000族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
质量管理体系要求与产品要求
 ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。
ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

推进步骤说明：
成功导入ISO 9001的关键
1、 高层的参与和重视
2、 员工的参与
3、 文件体系的操作性
4、 适当的奖惩
5、 善用P-D-C-A循环

PDCA简介

P (Plan 计划) 文件制作与宣导

D (Do 执行) 文件执行

C (Check 检查) 检讨执行状况

A (Action 修正) 文件修定再宣贯、执行

常见的误解
l 推行ISO9000与日常工作是不相关的。
l 因为工作忙，没时间做ISO9000。
l 推行ISO9000要增加很多人手。
l ISO9000只是管理者代表或者推行小组的责任，与部门和基层管理员及普通员工没什么关系。
l ISO9000能为企业解决什么问题？
l ISO9000可以包治百病。
l 几十年来都没搞，现在也不必要搞。
l 实施ISO9000与提高企业管理水平是没什么联系。
l 实施ISO9000时，找几个人编一套资料就可以了。平时企业运作与文件规定没关系。
l 通过ISO9001认证就证明企业达到了最高管理水平,对企业而言就一劳永逸了.
l 企业的所有管理工作，都必须通过质量体系的建立来提升。质量管理体系不考虑财务方面的要求，也不考虑其它子系统的要求。
l 质量体系对企业资源没什么要求。