江苏省“十五”现代中药产业发展规划战略探讨.doc

江苏省“十五”现代中药产业发展规划战略探讨762020年4月19日文档仅供参考江苏省”十五”现代中药产业发展规划战略研究 21世纪将是生命科学的世纪,健康产业将成为朝阳产业。这必将给中医药这一传统产业带来焕发新生的契机。实现中国传统中医药现代化,是对生命科学的发展乃至全人类健康事业的重大贡献。中药(包括中药材、中药饮片、中药制剂和中成药等)是中国历代医家治病防病及养生保健等的主要手段和物质基础。几千年来,传统中医药为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大的贡献。随着现代科学技术的发展和人类社会的进步,当前,面对人类对医药保健需求水平的不断提高和知识产权保护的挑战,面对现代科学技术飞速发展和医学模式的转变,面对”回归自然”大潮的到来和天然药物的巨大市场,面对国际医药市场的竞争和中国传统中医药所处的地位,我们必须采用和依靠现代科学技术,深入发掘传统中医药,实现传统中医药现代化、产业化发展。传统中药现代化是将传统中药的特点和优势与现代科学技术相结合,将传统中药提高到现代中药的水平并适应当代社会发展需求的过程。所谓中药现代化,即是指用现代科学技术,研制、开发现代中药,实现能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机理;而产业化则一般是指能够进行大规模生产。中药产业现代化的标志应当是大量生产能为国际市场所接受、具有国际竞争力的中药制剂。显然,中药产业现代化是中国中医药事业向更高、更新、更深的层次发展的基础和关键。随着医药市场竞争的加剧和中国加入WTO,中国医药产业的格局进入了”洗牌”式的大调整阶段。谁能抓住机遇,谁就能在未来的竞争中占据上风。现代中药科技产业受到了国家及各省市的高度重视,”中药现代化”的浪潮正在风起云涌。加速现代中药的产业化进程,能够促进中药产业的升级,孵化新的经济增长点,增强我省国民经济发展的后劲,使我省经济能够在21世纪继续保持健康、快速的增长势头,以实现江总书记对江苏省”应该率先实现现代化”的厚望。一、中药产业化面临的机遇与挑战(一)中药产业化面临前所未有的发展机遇1”回归自然”的潮流中,中药越来越受到人们的青睐随着全球范围内”回旧自然”浪潮的涌起,以及人们对化学药品副作用的深入认识,使国际医药市场中中药的用途和影响不断扩大,中药的优势和特色也越来越被世人所重视,对中药的市场需求将会不断地增长。能够概括为:经久不衰的东南亚中药市场,稳步发展的日、韩中药市场,正在发展的欧洲中药市场,前景广阔的美国中药市场,正在起步的拉美。西亚和非洲中药市场,特别是在一些发达国家,中药正在走俏。这为中药进入国际市场创造了广阔的空间。当前国际社会对天然药物的需求日益扩大。在全世界药品市场上,由天然物质制成的药品已占约30%,国际植物药市场份额已达Z70亿美元。医疗保健性的植物药正在成为世界各国减轻财政负担的一项选择。随着发达国家以”财政筹资和组织改革”作为医药卫生发展战略的实施,导致形成了供不起的、不公正的医学,使个人和社会难于支付越来越高的医疗费用,因而促使人们开始重新审视现代”医学的目的”,并呼吁实施”人人享有健康”的”公共卫生发展战略”。当前,世界各国政府在寻求抑制医疗费用上涨、减轻公共福利开支的沉重负担的同时,纷纷把目光投向了传统医学,对包括中药在内的植物药的重视日益加强。欧美国家近年对植物药产品的态度已明显转变。美国对中草药的限制也逐步有所放松,于1994年颁布了,承认草药的防病治病作用,将草药划归饮食补充剂范畴;1997年又专门制定了,开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物,力中药作为治疗药物进入美国市场打开了大门。另外,人们自我保健意识的加强,带动了健康产业的发展,已形成了健康消费的潮流。WHO认为,以植物药为主的传统医学,是世界医药的一个重要组成部分,必须强调药用植物在发展中国家初级保健系统中的重要地位。中药产品恰好迎合了这种需求。据世界卫生组织统计,当前在全世界有40亿人使用草药治病,占世界总人口的80%。据该组织估计,中草药的开发利用在未来的 内将在世界上全面兴起。美国是世界上最大的植物药市场。近年来,美国植物药市场异军突起,在消费者用药的选择中,植物药已成为一种新的潮流。预计今后年增长率将达10%100%。据统计,美国每年要花费60亿美元用于营养保健品,而且这一市场以每年20%的速度递增。美国约有5%的患者服用天然药物,其中80%的人在治疗过程中服用中药。法国和德国是欧洲最大的两个草药市场,其销售总额占欧洲草药市场的70%以上。1997年法、德的草药制品销售额分别为11亿和18亿美元, 分别为15亿和25亿美元,占法、德OTC市场总额的27%和33%。英国为欧洲第三大草药市场,经过药房、杂货店出售草药制品的总销售额为22亿美元。在德国,大多数草药制品(占84%)经过药房出售,11%由杂货店出售,超市占5%。日本为世界第二大药品市场。日本现有汉方药厂约200余家,其中,最大的生产厂家是津村株式会社,其产量占日本汉方制剂总产的70%,其次是小太郎汉方制药株式会社。日本汉方制剂品种有2万多种。近年来,一些现代中药制剂也得到日本厚生省的承认和进口。当前在日本市场上可见的有100多个品种,有片剂、九剂(蜜丸、水蜜丸)、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型。现日本天然药物的市场销售额约为1600亿日元,其中从中国进口的中成药所占比例在10%以下。日本现有药店约6万家,但经营从中国进口中成药的药店不过千余家。由此可见,中药在日本植物药市场有着较大的市场空间和发展机会。2国内经济持续发展促进中药产业化的进程中国是一个发展中国家,1998年人均药品消费约80元左右(不到10美元),与美国人均用药水平相差近40倍。随着中国现代化建设目标的实现,用药的水平即使达到现在中等发达国家人均4050美元,药品消费需求的发展空间也将是巨大的。预计到 中国人口总数将达到1388亿。按现行全国人均用药水平80元计算,仅由于人口增长,药品消费将净增80亿元。从人口老龄化看,药品消费需求的发展空间也将是巨大的。据国家统计局公布,到 底,中国老年人口已增加到103亿,占人口总数的10%,开始进入老龄化社会。未来5年,老年人口将以3%左右的速度继续增长。预计到 将达到16亿,占人口总数的1152%。从当前老年人的药品消费已占药品总消费的50%以上来看,今后老年人的药品市场将占有重要地位,增长会更迅速。按当前老年人的用药水平每年385元计算,到 将达到616亿元,比 老年人用药(减人口增长用药水平)净增7969亿元。从人口城市化和农村消费发展看,按国家城市化发展趋势,将有大量农村人口转为城市人口。如果”十五”期间,全国城市化进程加快,按全国平均每年按增加15%的标准来计算,到 城市人口将达到52亿,农村人口8657亿,分别占总人口的37630和6237%。城市人口的增加,对药品的消费水平也会有较大幅度的增长。”十五”期间国民经济如果仍保持78%的增长速度,城镇居民的生活水平将可能同比提高,健康的投资也可能同比增长,城镇居民人均药品消费水平到 将达到400元,消费总额增长约660亿元。当前,中国农村人均药品消费水平很低,预示着市场潜力巨大。随着农村经济的发展和中国政府推进” 人人享有初级医疗保健,建立和完善不同形式的农村合作医疗保险制度”的进程加快,近几年用药水平提高很快,与城市用药水平的差距将逐步缩小。 农材人均药品消费达35元。预测到 ,农村市场药品销售将由 的300亿元增长到400亿元左右的规模,人均药品消费可达46元。3中国加入WTO将推动中药产业的发展当前,中国现有医药产品中具有自主知识产权者极少。中国加入WTO后,知识产权的保护将得到更严格的实施,仿冒专利期内的药品将成违法侵权。而研制一个新结构类型药物需要先进的技术和设备以及大量的时间、资金。显然,国内厂家基本上不具备与国外大药厂进行这种竞争的实力。中国是世界中药材资源大国,也是世界中药贸易大国之一。中药产业是中国医药产业中独具特色的优势领域。中药材是中国传统的出口商品,加入WTO,将为实现中药材产业的跨世纪发展提供准得的机遇,同时也将带来新的挑战。一是有利于充分利用中国丰富的中药材资源,发挥其优势,广泛地参与国际竞争,扩大出口贸易。同时也有利于吸纳国外资金、技术和管理经验,改造和提高传统的中药材产业,加快中国中药材产业的现代化进程,以适应中药材出口贸易的需要。二是有利于改进中药材的出口环境。加入WTO后,中国将进入一个开放的多边贸易体系,可享受各缔约方的无条件贸易最惠国待遇,使中国具有优势的中药材出口量增加,扩大国际市场份额。三是有利于中国中药材产业调整。加入WTO后,中药材市场对外开放力度加大,将根据国际市场需求,促使加快调整中药材品种结构。种植结构和产业结构,缩减质量差、效益低、缺乏竞争力品种的生产规模,扩大优势品种的规模生产,在国际大市场里更加有效地配置中药材资源,逐步形成一个合理的。科学的中药材生产结构和布局。中药在中国使用已有数千年历史的经验积累。现有药用植物11460种、动物药1581种、矿物药80种,有完整记载的处方10万余首,剂型43种,中成药5000余种;同时有系统的中医药理论和丰富的临床应用经验。以现代科技手段开发中药,与化学药物和生物技术药物相比,具有风险小、命中率高、周期短、成本低的显著优势,是中国”入世”后能够取得药品自主知识产权的主攻方向之一。传统中药的现代开发将历史性地成为中国新药创制的重要出路。现代中药可望成为参与药品市场竞争、扩大出口和解决12亿多人用药问题的重要手段。在经济日益全球化的今天,中国医药行业”入世”以后,原来以化学药为主的医药工业格局将发生变化,医药企业将进入一个快速和空前剧烈的分化、调整、重组的新时期,企业分化,优胜劣汰的进程会大大加快,为促进中药产业的规模化、集约化创造了良机。4健康观念的转变,为扩大中药产品市场创造了机遇随着社会和经济的发展,人们生活水平的提高及生存环境的变化,导致了人类疾病谱及健康观念发生了巨大的改变,与生活方式、社会、心理、行为相关的疾病如心脑血管病、恶性肿瘤、免疫性疾病、糖尿病、精神疾病以及老年性慢性退行性疾病逐步增多,成为威胁人类生命和影响人类生存质量的主要疾病。其特点是与生活、精神、环境等多因素密切相关,大多需要个体化终身治疗和康复。由此导致了医学模式、治疗方式、用药结构等在逐步进行着巨大调整。这使得在治疗慢性病、免疫性疾病以及养生保健,延年益寿,提高生存质量等方面有独特疗效优势的中药产品市场前景广阔,需求急剧上升、在西方发达国家植物药市场的年增长率达到20%以上,大大超过了化学药品的增长速度。随着现代生命科学技术的飞速发展,人类对于疾病的病因病机的认识也越来越深刻。因此,对医疗模式也提出了新的要求,即由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式。人类的健康观念和追求生存质量的意识将进一步增强,使得中药滋补保健和安全性比西药高的特点引起了人们的关注和喜爱。随着经济的不断发展,人们生活水平的不断提高,生活方式的改变,人们对健康需求的不断增加,特别是老年人对提高生活质量需求的急剧增加,保健消费将急剧地增长,对中药产品的需求将进一步扩大。 随着生物技术及药学科学的发展,人类对干化学药物引起毒副作用、耐药性及药源性疾病增多的认识也越来越清醒。这使得越来越多的人把目光移向了中药产品和生物技术药品。 随着人们物质和文化生活水平的不断提高,自我医疗保健意识不断增强,药品需求结构发生着巨大的调整。全世界范围内非处方药(OTC)发展很快,1998年销售额4507亿美元,比1997年增长了740, 上升为500多亿美元。美国现有处方药房5500家,而非处方药房有75万家。中国药品零售额比例逐年上升,由1990年的191亿元增长到1994年的7716亿元,四年间增长了305%,1996年药品销售总额82512亿元,其中零售额达到9932亿元。随着医疗体制改革和社会保障体系的建立,医、药分业和药品分类管理制度的推行,从 开始实行城镇职工医疗保险改革后,全国OTC药品销售将进入高速增长期。据调查,中国城市年人均到药店购药支出约739元,3亿城镇职工一年约需OTC药品价值在220亿元以上,再加上城镇流动人口及农材人口在城镇OTC市场的自由购买等因素,OTC市场可远远超过220亿元。预计 销售额可达到2295亿元,平均增幅为36%左右,达到1995年法国药品市场规模;到 将超过美国1995年的药品市场规模;到2020年,中国将可能成为世界上最大的OTC药物市场之一。中药产品”简、廉、验”的疗效优势和安全性比较高、且具有滋补保健作用的特点已受到国内外消费者的普遍认可。中药的这些特点使其具有OTC药物的重要特征,可作为OTC市场的一个重要组成部分,并将在自我医疗保健消费的潮流中获得得天独厚的发展良机。这些变化预示21世纪药物市场结构将出现新格局,世界制药业也将由化学制药为主型向生物技术及天然药物的综合利用与开发型转变。这为中医药发挥预防、保健、康复的优势和对许多现代疑难病的治疗特长提供了广阔的用武之地,中药产品的市场将进一步拓展。5从天然药物中研究开发新药已成为一种重要的手段19世纪以前,人们主要依靠人体试验从自然界中寻找药物。19世纪以后,对植物有效成分的提取、分离、结构鉴定获得成功,开始从天然植物中寻找化学结构较为简单的新药。19世纪末,606药品合成的成功,开拓了经过化学合成寻找新药的道路。二十世纪二三十年代,磺胺药和青霉素的问世,使世界化学合成药进入了黄金时代。然而,自二十世纪70年代以来,从化学合成物中筛选、发现新药的命中率明显降低(从九百分之一降到万分之一),创制成本越来越高(现已达每个药约35亿美元),研制周期越来越长(每个药约需 时间),加之化学合成药物较大的毒副作用,使得越来越多的新药研究部门又开始从天然产物中来寻找新药。世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构,国际上约有170多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究和开发工作。与此同时,国际上申请的中药及其它植物药专利数量迅速上升,1978年为15万件,1985年达3万件,7年时间增长1倍。19901995年是国际上中药研究开发的成长期,1995 进入了成长的高峰期。(二)中药产业化面临多方面的挑战1国内外医药产业竞争日益激烈当前,由于中国中药现代化、国际化的水平较低,制约了中药产品进入国际市场。在国际中草药市场近亿美元的份额中,中国仅占其中的35%,且大部分为原料药、保健品。相反,日本的汉方制剂原来源于中国,其原料亦大部分源于中国,但因其重视技术研究与开发,其产品在国际市场上的份额却超过了中国。这无疑对中国中药产业提出了严峻的挑战。在国际市场上,据不完全统计,植物药及其制成品1999年销售额已达300亿美元,其中作为药品的销售超过160亿美元,近几年平均年增长129%。而中国1999年中药产品出口51455万美元,只占3%的份额,与1995年达到的创纪录的655亿美元相比,1996到1998年连续3年滑坡。1999年出口有所回升,但海关统计数据显示仍比1995年低14亿美元。值得注意的是,在中药材出口额下降的同时,中药提取物的出口额却在上升。1997年至1999年,中药提取物的出口价格相对稳定,但出口的数量却在增长,说明提取物的出口单价在下降。某些药材的出口也出现了类似的价格下降的趋势。中药出口额的滑坡,已使其在国际市场中的份额不足5%,而日本和南朝鲜却占国际市场的25%左右。值得注意的是,世界上某些国家,如德国、法国、日本等,她们在有或无传统经验和理论的前提下,依靠现代科学技术和理论,在发展天然药物并占领国际市场方面均走出了各自情况不同的、产业化的成功之路。她们低价从中国购进中药原料或粗制品,经过先进的工艺,较高的技术含量,开发出质量稳定可控,剂型适宜的产品,不但占居了国际市场的大部分份额,并大举向中国市场推进。如1999年中国中药及天然产物产品进口10114万美元,比上年增长154%。其中,中成药进口2516万美元,比上年增长5910;植物提取物进口894万美元,比上年增长131%;而中药材进口6704万美元,比上年下降14%。中国是中医药资源大国,具有5000余年中医药使用的历史,近 家中药企业。在中医药前所未有的发展机遇面前,却让中医药之果结在了国外,让中国人越来越多的开始吃”洋中药”,这种挑战与压力的重负是不能不警醒的。 2中药资源的可持续利用问题日益突出近年来植物原料成为世界原料药市场的新宠,推动了世界性植物原料的开发热潮。一些国际医药跨国公司已把目光移向资源大国如中国、印度、巴西等国的植物资源。一些大型制药企业凭借其技术优势与巨大的财力,纷纷用越来越低的价格向中国购买优等药材和提取物或粗制品,其中有相当部分高附加值的植物药又经加工后高价返销中国。如中国拥有世界70%的银杏资源,德国、法国等在中国建有银杏种植和粗加工基地。银吝原料国际市场价格1000美元/吨,制成中间体(银杏黄酮和内酯)每吨3万美元,制成药品其价格会更高。国外企业多以低于国际市场价格,甚至为日本价格的1/8,在中国收购其原料和粗提物,制成银杏植物药制剂后又返销中国。虽然中国中药资源十分丰富,可是,随着产业化的发展和国外企业的低价购买,中药材需求量将进一步激增,其中,占收购量60%的野生药材的消耗量大增。近一段时期,由于低水平重复现象严重,一哄而上,连年无序地狂采滥挖,造成部分药用资源紧缺,如甘草、麻黄、红豆杉、野生人参、冬虫夏草等很多品种,因过度采集已使资源遭到严重破坏,甚至濒临枯竭;另因生态环境的恶化,相当数量的品种种质资源正在迅速减少或消失,优良种质在退化,品种和蕴藏量在下降;栽培品种,由于多次栽培,退化现象较严重,药材产量降低,质量下降。据统计,现中国处于濒危状态的近3000种植物中,具有药用价值的约占6070%,列入中国珍稀濒危保护植物名录的药用植物达168种,国家重点保护野生动物名录中包括药用动物162种。野生中药资源的紧缺和枯竭的危险信号已经发出,给中药产业的发展提出了严峻的挑战。3中药知识产权面临威胁不容置疑,中药的知识产权属于中国。但由于长期以来,中国对中药的知识产权重视不够,使中国许多的中药知识财富流失。发达国家由于较早实行了药品专利,在这方面拥有丰富的经验,她们一方面以合作开发等名义争夺中国的中药知识产权;另一方面又以知识产权为武器,企图独占被其争夺的一些中药知识产权财富,如英国植物药公司在中国申请治疗皮肤病的药物组合专利就是一个典型的例子。 4技术与绿色贸易壁垒,给中药产品进入国际市场设置了巨大的屏障近年来,国外对中医药及天然药物的研究、生产和销售方兴未艾。她们以雄厚的资金支持、先进的技术。稳定可靠的产品质量等优势正在占领中药的国内外市场。一些国际大型医药跨国集团加入了天然药物的竞争行列。她们从中国购进提取物、粗制品和单体化合物后,凭借技术优势,对其进行分离、提纯。结构改造和药理作用筛选等,有的已取得了重大发现。如BristolMyers Squibb(BMS)公司的紫杉醇。法国Rhone Ponlenc公司的Taxotere、德国Hoechst公司的心脏兴奋剂Bofersin、瑞士Novartis公司的鬼臼毒素等,有些已经在中国占据了一定的市场。据不完全统计,除中国外,欧、亚、非、南美洲和大洋洲的64个国家已相继设立的中医药研究机构已达2122个,尤以日本、美国、德国中医药研究人员最多。美、德、法、英等国已成为酉方国家中开发天然药物新药的”领头羊”。在某些国家已由过去的民间学术行为转为政府行为。如日本、美国等政府都大幅度提高了对中药研究的投入。1998年10月,美国总统签署了一个由国会经过的拨款法案,成立”国家补替医药研究中心”(NationalCenter for Complement and Alternative Medicine NCCAM),以取代”补医办”,同时亦将1999年给予该中心的经费从1993年的200万(”补医办”)提高至5000万美元。1999年美国NIH对草药研究的经费达750万美元, 为900多万美元。美国NIH和艾滋病防治中心,分别对300余种中草药进行了筛选和有效成分研究,希望能在传统草药和天然药物中为癌症及艾滋病患者找到新的希望。有些高技术产品已经开始占据市场。银杏叶制剂,中国60年代即已开发成产品(代号”6911”),主要用于治疗气喘。但由于其技术含量不高,在市场上无所作为。而德国、法国科学家凭借科学技术的优势,经过深入的研究后,阐明了其化学成分组成,并将其开发成了国际市场受欢迎的产品。仅在美、德两国市场,1997年的销售额就超过了5亿美元;法国市场年销售额达6000万美元。据悉美国当前正在开发其治疗老年痴呆的新用途。又如紫杉醇、贯叶连翘提取物(德国科学家研制成功的一种抗抑郁症的植物药)等,不但占据了国际市场,而且正在进军中国市场。近年来随着世界经济全球化,医药领域的竞争日益激烈。世界许多国家与地区,特别是西方发达国家,一方面经过WTO等贸易协议,开放市场,以换取进入她国的通行证;另一方面又都在不断地经过用药安全和环境保护等措施,加强对进口药品的规范管理,制定或提高相关的技术要求,如重金属、农药残留等内在的产品质量标准、植物提取物标准化的技术和环保标准要求等,不断加高技术壁垒和”绿色贸易壁垒”的门槛,给中国工艺比较落后、技术含量低的众多中药产品走出国门设置了巨大障碍;中国加入WTO后,随着关税进一步降低,国外新药将更易进入国内市场,大型跨国医药集团将占据越来越大的优势。中国的中药产业腹背受敌,全方位受到威胁,中药甚至有沦为原料基地,演变成”墙内开花,墙外结果”的严峻局面。 5生物技术等领域的高速发展,给中药产业提出了新的课题近二十年来,分子生物学、生物工程技术、微电子技术、信息处理技术、新材料技术及一系列新的比学分离、分析、鉴定的技术、新兴的组合化学技术和各种新型筛选技术,以及手性药物的研究技术、计算机辅助设计等使化学药品的研究开发能力极大增强,一系列高效微量的药物发现、研究的高技术平台己经形成,给化学药物的研究带来革命性变化。新化学实体的发现时间在逐年地缩短,毒性低、副作用小的药物在不断地出现。特别应引起重视的是,随着人类基因组计划的推进以及模式生物、植物基因组的实施,人基因组全DNA顺序测定的完成,基因组研究进入功能基因组时代。生物工程药品及基因治疗对当前尚无理想疗法的大部分遗传病、重要病毒性传染病(如肝炎、艾滋病等)、恶性肿瘤等显示了广阔的前景,同时也将使”个体化治疗”出现新的局面。基因工程技术及细胞工程技术的逐步产业化,使生物技术药品工业开始向主流产业迈进,且成为大批国际医药企业及投资者的投资热点。如何利用这些新技术、新方法来解决中药资源的可持续发展,提高中药治疗的效果和准确性,建立良性修饰的中药基因治疗法等,使生物技术成为中药现代化的有力工具,已经给中药产业界提出了严峻的挑战。二、江苏省中药产业化发展现状分析 (一)基本概况江苏是中医药大省,中医药事业源远流长。中药研制开发与中医临床的科研力量配置较为齐全,综合优势明显。中成药工业基础较好,中药产业已形成特色,企业规模与市场竞争力较强。苏州雷允上、南京同仁堂药厂均具有200多年的悠久历史,其它中成药厂也都有几十年的生产历史。当前我省生产21种剂型1000多个品种的中成药。一些传统的产品如苏州雷允上的六神丸、南京同仁堂的同乐牌排石冲剂、大活络丹、石斛夜光丸等不但在国内市场上具有相当强的竞争力,而且在香港及东南亚地区也具有较高的信誉。一批新生的中药产品,如金陵药业的脉络宁、扬子江药业集团的胃苏冲剂、银杏叶片、无锡山禾的醒脑静注射液、黄氏响声丸、穿心莲内酯片、江苏康缘药业股份有限公司的桂枝苻苓胶囊、常熟制药集团的苦黄注射液等在国内占有相当大的市场份额,成为我省医药工业创利的主打产品。从中医药现代化的创新流程来看,我省在药用植物种质资源与引种评价、中药材规范化栽培、生药学、中药炮制、植物化学、中药质量分析、方剂编撰与研究、中药复方筛选、中药药效药理、中药安全性评价、中药现代制剂,以及属中医药产业高技术关联领域的基因芯片技术、医学影像学、超细粉体、中间体与药用辅料技术和萃取、吸附、膜分离等中药生产工艺技术及精细化工技术等方面均有一批研究开发实力居全国前列的高等院校和科研机构。同时,我省还有一批在全国享有显著声誉的传统中医门派、名老中医专家和中医临床研究及中西医结合特色学科及医院。从医药产业情况来看,我省医药产业居全国第三, 销售收入达1437亿元,利税达234亿元,均占全国的十分之一以上。其中,据估计,全省中医药产业(包括中药制成保健品、美容品等)的销售收入超过50亿元,利税超过10亿元,并有一批主要从事中成药或中药原料药生产,并在全国具有较强市场竞争力的中药制药企业,如扬子江药业( 全国医药企业销售排22、利润排4)、金陵药业(利润排14)、恒瑞制药(销售排25、利润排21)、正大天晴、苏中制药、康缘药业、无锡山禾、苏州雷允上、南通中诚、江阴天江药业、南京同仁堂、江苏先声药业等。自1998年我省开始组织实施医药、农药、兽药科技产业示范工程(”三药”工程)以来,推动最有可能形成具有自主知识产权高新技术产业群的中医药产业的培育和发展工作,始终是全省”三药”工程实施的重要内容。省政府建立了由副省长牵头,科技、财政、药品监督管理、经济、教育、卫生、中医、农林、专利等9个部门组成的协调会议制度,对加强全省中医药现代化工作提出了要求。省基础研究计划、高技术研究计划、科技攻关、技术基础设施计划、火炬计划、中药产业化计划、软科学计划、国际科技合作计划、中小企业科技创新基金、高新技术风险投资及属于专业性风险投资基金性质的新药创制发展资金等各类科技计划,采取集成安排的形式,基本构建出了联接新药研发与创制各个环节的政府拨款资助、风险投资、贷款与贴息等多元化的资金投入与支撑服务体系,对中医药现代化项目的组织实施予以了重点支持,并初步形成了全省中医药现代化研究开发的科研网络。在全省按照”三药”创制流程建立的包括实验动物、药物筛选、药效药理、安全性评价、临床试验、药物中间体开发、工艺与中试放大、新药孵化器、产业示范基地等环节建立的80多个技术基础设施(共享技术平台)中,近年来已陆续建立了药用植物研究中心、银杏与白菊花规范化栽培基地、植物药深加工工程研究中心、中药新药指纹图谱研究中心、符合GLP规范的中药药理实验室、中药复方和中药质量标准重点实验室、现代中药制剂工程技术研究中心、中药质量控制工程技术研究中心、中药注射剂中试基地以及符合GCP规范的国家中药临床研究试验中心等10多个国家级或省级重点实验室、工程技术研究中心、试验示范基地等技术平台及中药产业化基地。因此,我省已基本具备全面展开中医药现代化工作的组织领导体制、多元化投入体系、技术基础平台、研究开发网络和大规模产业化生产的条件。 (二)我省中药产业发展的优势根据省内实际涉足中药生产企业的情况,以统计口径内中成药生产企业加上主营中成药比例超过50%以上的企业,以工业总产值、年末总资产、销售收入和利税总额四项指标为主要参考,则江苏中成药生产与全国相比,结果有较大变化。1企业管理有显著改进1978年以来,经过企业整顿,全面推行(中成药生产管理规范)及其实施细则,以及企业管理升级考核和主要中成药产品试行许可证制度等工作,中成药工业企业的各项基础工作普遍得到加强,生产工艺规程、岗位操作法、设备管理办法、质量管理办法、安全生产条例等各项管理制度逐步得到完善并严格执行。当前,全省中成药工业企业的管理方法,已从传统因袭保守的小生产管理方式,向现代工业化生产管理模式转化。扬子江药业、无锡山禾、南京医药产业集团、江苏康缘等骨干龙头企业分别荣获国家和省人民政府授予的优秀(先进)企业称号。 2药品质量有较大提高全省中成药工业企业普遍推行了全面质量管理,开展了QC小组活动和产品质量评比活动,建立健全了质量控制机构和产品质量检查制、质量责任制、质量档案制、用户访问制等一系列质量管理制度,充实了质检人员,加强了对产品质量的监督检查。不少企业装备了高效液相色谱仪、双波长薄层扫描仪。气相色谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度计等先进检测仪器,形成了一套完整的质量管理体制。为了强化药品监督管理,近几年来,各中成药工业企业认真贯彻和实施GMP管理,这是保证药品质量的一种科学。先进的管理方法,也是制药企业提高自身素质,脐身国际、国内市场的必备条件。各企业把实施GMP工作作为强化药品监督管理,推进企业管理上水平的一项重要工作。对营造规模品种发挥了积极作用,为江苏中成药工业持续、快速、健康发展奠定了基础。3雄厚的中医药科研力量为中药产业发展提供了保障江苏是全国的”医药大省”,医疗卫生单位颇具规模。全省1999年医疗卫生机构数量达到13699个,其中医院、卫生院2641个,门诊部、所7324个,专科、防治所、站122个,卫生防疫站147个,妇幼保健站、所116个,药品检验所、站76个,医学科学研究机构18个,疗养院、所30个,等等;医疗卫生机构的人数达到3264万人,其中卫生技术人员2560万人,每万人口医生数1607人;总床位达到1725万张,每万人口医院床位2242张。从省到县、乡镇形成了一个完整的医疗、卫生、保健体系,有效的满足了全省人民治病、防病的需要,保障了人民的身体健康。中医药科研力量较强,不但表现在医疗单位和省级研究机构具有一定规模,而且有全国一流的南京中医药大学、中国药科大学、南京医科大学以及综合性大学的医学院,不断为中医、中药输送人才,特别是中医药研究单位不断增加,并在江苏众多的大型中药制药企业中建有重要的研究、开发部门。近年来在江苏又分别建立了江苏省药用植物开发研究中心、江苏省现代中药制剂工程技术中心、江苏省中药质量控制工程技术研究中心等,已经初步形成了中药制剂开发、创新的技术体系,并在保留原有传统制剂的基础上,加强中药新型制剂的开发研究。 4企业生产条件明显改进进入90年代,我省坚持以重点骨干企业为基础,以名优产品为龙头,以技术进步为先导的原则,认真抓好新建、扩建技术改造项目的GMP审查工作,积极推广应用新工艺、新技术、新设备,推进了生产技术的进步。中成药生产设备不断更新,密闭粉碎机、多功能提取罐、薄膜蒸发器、双效(多效)蒸发机组、真空浓缩机,沸腾(喷雾、冻结)干燥装置,一步制粒机,高速压片机,干法、湿法造粒机,薄膜包衣机等已经得到普及或相继推广应用;各种规格的液体灌装机和九剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等的包装机械已普遍采用。总之,经过企业的技术改造、技术革新和技术进步,使企业的厂容厂貌和生产条件有了明显改进。 5形成了一批实施高技术改造的中药骨干企业江苏扬子江药业集团江苏扬子江药业集团是以高新技术为支撑的国家大型医药企业集团,也是江苏省18家重点骨干工业企业集团之一。集团创始于1971年,现有员工3000余名,其中技术人员600余人,占地面积1000多亩,建筑面积10多万平方米,厂房符合GMP要求。经过GMP认证的提取综合楼是当前国内、亚洲乃至世界上最大的中药提取生产基地。扬子江药业集团 产值达到22亿元,利税48亿元; 产值预计可达到28亿元,利税6亿元。拳头产品有银杏叶片、胃苏冲剂等。其中银杏叶片的年销售额达到3亿多元。企业已经建立了博士后流动站,在站工作的博土后有45名。当前自主开发的二类以上中药新药有4个。”十五”期间,企业将以中药为重点,做大现有的拳头品种,增加银杏叶片新的适应症,并对胃苏冲剂进行二次开发,力争”十五”期末中成药年销售额突破70亿元大关。当前,企业正在积极消化、吸收膜分离技术、大孔树脂分离技术、超临界萃取技术以及中药指纹图谱技术,并在南京地区建设新厂,以吸引更多优秀人才的加盟。南京医药产业集团南京医药产业集团公司是南京市委、市政府为充分发挥支柱产业和优强企业的优势,做大南京市生物制药产业,将原南京医药集团公司和原南京金陵制药集团公司两个各具明显特色的重点企业集团合并,重组设立的国有独资现代大型医药产业集团公司。年销售位居全国医药行业前8强。控股南京医药股份有限公司、金陵药业股份有限公司2个上市公司,拥有13家全资、控股企业,以及近30家参股企业。产业集团集科工贸于一体,融中西药业于一身,优势明显,独具特色。为产业集团资产运作发挥着融资体和增氧器的功能。产业集团拥有一支实力雄厚的高科技人才队伍,有国家级中药试验基地和省级开发中心。以市场为导向,从技术进步上提高竞争力,推动南京医药产业升级。产业集团工业生产涵盖中西药,既有历史悠久的”老字号”,又有欣欣向荣的新秀企业。符合国际GMP标准的生产线,能够提供高品质产品。产业集团商贸发达,代理配送制等高效率现代流通组织方式的运用,使市场网络遍及全国,同世界上数10家著名制药集团有着良好的贸易伙伴关系。 ,产业集团的年销售额达到40亿元,”十五”期末力争达到100亿元,其中,中药要达到40亿元。江苏康缘药业股份有限公司江苏康缘药业股份有限公司是由原连云港康缘中药厂于 改制而成。公司主要经济指标以3050%以上幅度逐年递增。到当前为止,产值、销售、利税分别增长了20倍,22倍,35倍,国有资产增值23倍。现主要从事中成药的研究、制造和销售。 销售额已达2亿多元。公司为了进一步加强科技创新工作,实施科技兴厂战略,在新产品开发中投入了大量人力、物力。当前公司研究开发中心现有开发人员30人,外聘专家8人,专职开发人员有博士1名,硕士4名,本科以上学历占80%。科研人员皆为药学专业或相关专业的专业人才,具有一定的理论知识和产品开发经验,专业结构、人员配备合理,科研实力雄厚。当前已与南京中医药大学、中国药科大学共建了”江苏省中药现代化技术开发中心”,加强现代中药产业的共性技术开发应用研究。当前公司主导产品有桂枝茯苓胶囊,天舒胶囊,金振口服液,抗骨增生胶囊,小柴胡冲剂等。其中国家级新药桂枝茯苓胶囊 销售额为11亿元, 可达14亿元。被列为国家星火计划项目和国家中医药管理局重点中成药推广项目。国家级新药天舒胶囊、金振口服液被列为国家火炬计划项目。企业现以妇科药生产为主,主打剂型为胶囊剂,喷雾干燥和沸腾制粒技术业已成熟地应用于大生产中。严格按照GMP要求设计建造的新产区及其六条不同剂型的生产线,将于 初全面投入使用,为企业的腾飞提供了马力强劲的引擎。企业现已建立了省级技术中心和博士后技术创新中心,已经上报及在研的二类中药新药有近10个品种。”十五”期间,将发展中药注射剂,引进膜分离和超临界萃取技术,开发治疗心血管疾病方面的中药新药,力争在”十五”期末,年产值达到25亿元。无锡山禾药业股份有限公司 无锡山禾药业股份有限公司是由原无锡山禾集团健宏药业有限公司整体变更设立的股份有限公司,注册资金8000万元。主要生产经营中成药及其制剂、化学原料及制剂、营养滋补品、保健用品等。该公司是一个中西药结合、原料制剂配套、工商一体化的现代医药企业。根据国际医药行业发展趋势,结合中国制药行业特点和自身企业实际,本公司确立了”科工贸一体化”的企业发展战略,以科为核,以工为基,以贸为势,把科技开发放到了企业发展的核心地位,致力于研究开发具有自主知识产权和竞争优势的创新药物。公司占地面积65万平方米,建筑面积3万人,员工891