新药转正中药标准第册样本.doc

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新药转正中药标准
卫生部颁药品标准( 新药转正标准中药第四十二册)
( 24种)

安胃疡胶囊
拼音名: Anweiyang Jiaonang
英文名:
书页号: X42-28 标准编号: WS3-002(Z-002)- (Z)

本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的
85.0%～115.0%。
【性状】本品为胶囊剂, 内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗
粒; 无臭, 味微苦、 涩, 几乎无甜味。
【鉴别】(1)取本品少许, 加甲醇使溶解, 加1%三氯化铁溶液和1%铁氰
化钾溶液的等量混合液数滴, 即生成深绿色沉淀。
(2)取本品少许, 加甲醇使溶解, 滴在滤纸上, 在紫外光灯(365nm)下观
察, 显蓝色荧光, 在滤纸上再滴加碱液1～2滴, 变成黄色荧光。
(3)取本品少许, 加水5ml, 再加氢氧化钠试液2ml使溶解, 溶液呈棕红色
至深红色, 再加稀盐酸调pH至酸性, 溶液变成黄色, 并逐渐生成棕色至深
红色悬浮性絮状沉淀。
(4)取本品内容物约0.01g, 加丙酮5ml使溶解, 滤过, 滤液作为供试品溶
液。另取胀果甘草对照药材0.5g, 加丙酮10ml浸泡1小时, 滤过, 滤液挥至
5ml, 作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试
验, 吸取上述两种溶液各5μl, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上, 以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂, 展至
15cm, 取出, 晾干, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中, 在与对照药
材色谱相应的位置上, 显相同颜色的五个主要荧光斑点。
(5)取本品内容物约0.01g, 加丙酮5ml使溶解, 滤过, 滤液作为供试品溶
液。另取乌拉尔甘草对照药材0.5g, 加丙酮10ml浸泡1小时, 滤过, 滤液挥至
5ml, 作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试
验, 吸取上述两种溶液各5μl, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上, 以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂, 展至
15cm, 取出, 晾干, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中, 在与对照药
材色谱相应的位置上, 显相同颜色的四个主要荧光斑点。
*(4)、 (5)二项下中有一项符合规定即可。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 一部附
录Ⅰ L)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g, 置105℃干燥3小时,
研细, 精密称取0.5g, 置50ml量瓶中, 加氢氧化钠试液至刻度, 摇匀, 使溶
解, 滤过, 弃去初滤液, 精密量取续滤液20ml, 滴加稀盐酸, 调节pH值至3,
静置片刻, 用已恒重的垂熔漏斗滤过, 用水洗涤沉淀, 至洗液pH值约为5,
105℃干燥3小时, 计算, 即得。
【功能与主治】补中益气, 解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡。
对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。并可用于溃疡愈合后的维持治疗。
【用法与用量】 口服, 一次2粒, 一日4次(三餐后和睡前)。
【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g
【贮藏】遮光, 密闭, 在干燥处保存。
【有效期】2年

贝沥止咳口服液
拼音名: Beili Zhike Koufuye
英文名:
书页号: X42-20 标准编号: WS3-366(Z-078)- (Z)

【处方】川贝母 鲜竹沥 陈皮
桔梗 白前 紫菀
百部 荆芥 熊胆粉
甘草
【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体; 气清香, 味微苦、 甜。
【鉴别】(1)取本品30ml, 加醋酸乙酯提取2次, 每次30ml, 合并醋酸乙酯
液, 蒸干, 残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液1ml使溶解, 作为供试品溶液。另
取橙皮苷对照品, 用0.1%氢氧化钠甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液, 作为对照
品溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两
种溶液各5μl, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,
以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂, 展开约3cm, 取出, 晾干, 再以甲
苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂, 展开约8cm, 取出, 晾
干, 喷以3%三氯化铝乙醇溶液, 于105℃加热约3分钟, 置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧
光斑点。
(2)取本品30ml, 用石油醚(30～60℃)提取2次, 每次10ml, 弃去石油醚液,
水液加盐酸3ml, 振摇, 离心, 倾去上清液, 沉淀加氯仿20ml使溶解, 加盐
酸2ml, 水浴回流1小时(若有沉淀, 滤过)蒸干, 残渣加乙醇1ml使溶解, 作为
供试品溶液。另取甘草次酸对照品, 加乙醇制成每1ml含1mg的溶液, 作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上
述两种溶液各5～10μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以石油醚(30～60℃)-氯
仿-冰醋酸(10:10:2)为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以10%硫酸乙醇溶液, 在
110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的斑点。
(3)取本品60ml, 加浓氨试液6ml, 用氯仿提取2次, 每次30ml, 合并氯仿液,
蒸干, 残渣加氯仿1ml使溶解, 作为供试品溶液。另取贝母素甲、 贝母素乙
对照品, 加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液。作为对照品溶液。照薄层色
谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各5μl, 分别点
于同一用2%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板
上, 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(35:40:20:10)(10℃以下放置过夜)的下层溶液为展
开剂, 10℃以下展开, 取出, 晾干, 依次喷以稀碘化铋钾溶液和5%亚硝酸
钠溶液。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品10ml, 用水饱和的正丁醇提取两次, 每次10ml, 合并正丁醇液,
用2%氢氧化钠溶液10ml洗涤, 弃去氢氧化钠溶液, 正丁醇液置水浴上蒸干,
残渣加甲醇0.5ml使溶解, 作为供试品溶液。另取牛磺熊去氧胆酸钠, 加甲醇
制成每1ml含1ml的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典
一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各2～5μl, 分别点于同一硅胶G薄层
板上, 以正丁醇-氯仿-二乙胺-水(10:6:1:0.5)为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷
以20%硫酸溶液, 在100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照品
色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.04(中国药典 一部附录Ⅶ A)。
pH值 应为5.0～7.0(中国药典 一部附录Ⅶ G)。
其它 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典 一部附录Ⅰ J)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 乙
腈-[水-磷酸(820:0.1)](20.8:79.2)为流动相, 检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷
峰计算, 应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量, 加0.01%氢氧化钠的
甲醇溶液稀释制成每1ml含0.02mg的溶液, 作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品1m1, 置25ml量瓶中, 加0.01%氢氧化钠
甲醇溶液稀释至刻度, 摇匀, 放置, 使沉淀, 吸取上清液, 滤过, 续滤液
作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl, 注入液相色谱
仪, 计算, 即得。
本品每1ml含橙皮苷(C28H34O15)应不少于0.6mg。
【功能与主治】宣肺清热, 化痰止咳。用于外感风热或风寒化热所致
的咳嗽咯痰, 痰黄或稠等症。
【用法与用量】 口服, 一次10ml, 一日3次, 疗程5天或遵医嘱。
【注意】孕妇慎用。个别患者发生腹痛, 头晕。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封, 置阴凉处。
【有效期】2年

调 脂 片
拼音名: Tiaozhi Pian
英文名:
书页号: X42-89 标准编号: WS3-317(Z-37)- (Z)

【处方】制何首乌 决明子 菌陈 水蛭
山楂 大黄(酒制) 郁金
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片, 除去包衣后, 显棕褐色; 味微苦。
【鉴别】(1)取本品, 置显微镜下观察: 草酸钙簇晶大, 直径60～140μm。
导管碎片多为网纹及具缘纹孔导管, 直径约为140μm, 肌纤维组织随处可见。
(2)取本品10片, 除去包衣, 研细, 加水40ml, 置水浴上加热1小时, 用脱
脂棉滤过, 滤液置分液漏斗中, 加醋酸乙酯提取二次, 每次20ml, 合并提取
液, 蒸干, 残渣加氯仿-甲醇(4:1)的混合液2ml使溶解, 作为供试品溶液。另取
菌陈对照药材4g, 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典
一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上述供试品溶液20μl, 对照药材溶液5μl, 分别点于
同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上, 以氯仿-甲醇(9:1)为展开
剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以1%氢氧化钾甲醇溶液, 置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同的蓝色荧光
斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 一部附录ⅠD)。
【浸出物】取[含量测定]项细粉适量, 以75%乙醇为溶剂, 照醇溶性浸出
物测定法项下的热浸法(中国药典 一部附录Ⅹ A)测定, 每片不得少于
52mg。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品10mg, 置100ml量
瓶中, 加乙醚适量溶解后, 并加至刻度, 摇匀, 即得(每1ml含大黄素0.1mg)。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.4、 0.8、 1.2、 1.6、 2.0ml, 分别置
10ml量瓶中, 蒸干, 各加0.5%醋酸镁甲醇溶液至刻度, 摇匀, 以相应的试液
为空白, 照分光光度法(中国药典 一部附录Ⅴ B), 在510nm波长处测
定吸收度, 以吸收度为纵坐标, 浓度为横坐标, 绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 取本品20片, 除去包衣, 精密称定, 研细, 取细粉
0.5g, 精密称定, 置磨口烧瓶中, 精密加水30ml, 称定重量, 在水浴上回流
15分钟, 冷却, 加入50mg碳酸氢钠, 并用水补足减失的重量, 置离心管中
离心, 精密吸取上清液10ml, 置磨口烧瓶中, 加10.5%三氯化铁溶液20ml,
摇匀, 在水浴上回流20分钟, 再加盐酸1ml, 继续回流20分钟, 冷却后转移
至分液漏斗中, 用乙醚提取4次, 每次20ml, 合并乙醚液, 用水洗涤2次,
每次15ml, 乙醚液经过脱脂棉滤至100ml量瓶中, 滤器用乙醚洗涤, 洗液与
醚液合并, 加乙醚至刻度, 摇匀, 即得。
测定法 精密量取供试品溶液15ml, 蒸干, 残渣加0.5%醋酸镁甲醇溶液
溶解后转移至10ml量瓶中, 并加至刻度, 以相应的试液为空白, 照分光光
度法(中国药典 一部附录Ⅴ B), 在510nm波长处测定吸收度, 从标准
曲线上读出供试品溶液中大黄素的重量(mg), 计算, 即得。
本品每片含总蒽醌以大黄素(C15H10O5)计, 不得少于0.65mg。
【功能与主治】滋肾清肝, 化痰祛瘀。用于证属肝肾阴虚, 痰瘀内阻
的原发性高脂血症。
【用法与用量】 口服, 一次5片, 一日3次, 饭后服用。
【注意】孕妇禁用, 哺乳期妇女慎用, 脾胃虚寒者慎用, 腹泻及便溏
者慎用。部分病人服药后可出现腹胀、 腹痛、 腹泻、 恶心等。
【规格】薄膜衣片每片重0.27g
【贮藏】密闭, 置阴凉处。
【有效期】2年

蜂 蜡 素
拼音名: Fenglasu
英文名:
书页号: X42-48 标准编号: WS3-411(Z-063)- (Z)

本品为蜂蜡经加工制成的高级脂肪醇混合物。
【性状】本品为白色或类白色粉末; 无臭, 无味。
【鉴别】 (1)取本品30mg, 加丙酮3ml, 置水浴上加热, 加铬酸溶液(取三
氧化铬1g, 加水3ml, 再加浓硫酸1ml)1滴, 混匀, 加热, 即生成蓝绿色沉淀。
(2)在含量测定项下的气相色谱图中, 供试品应呈现与对照品保存时间
相同的色谱峰。
【检查】 水分 照水分测定法(中国药典 一部附录Ⅸ H第三法)测
定, 不得过1.0%。
重金属 取本品1.0g, 置50ml坩埚中, 加氢氧化钠试液5ml, 水15ml, 加热
至蜂蜡素全部熔化, 保持微沸状态10分钟, 冷处放置20分钟, 滤过, 滤液置
比色管中, 用少量50℃的水洗涤, 加水至25ml, 依法检查(中国药典
一部附录Ⅸ E第三法), 含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g, 加稀盐酸10ml, 煮沸, 放冷后, 加盐酸5ml与水适量使
成28ml, 依法检查(中国药典 一部附录Ⅸ F第一法), 含砷量不得过百
万分之二。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 毛细管柱以聚二甲基硅氧烷为固定相, 进
样口温度300℃, 程序升温, 初始温度240℃, 保持1分钟, 再以每分钟5℃的
速度升至300℃, 并保持15分钟。理论板数按三十烷醇计算应不低于5000。
校正因子测定 取三十六烷醇适量, 加氯仿超声处理使溶解, 并稀释制
成每1ml含12.5mg的溶液, 作为内标溶液。另取三十烷醇约25mg、 二十八烷醇
约15mg, 精密称定, 置25ml量瓶中, 加氯仿适量, 超声处理使溶解, 加内标
溶液1ml, 用氯仿稀释至刻度, 摇匀, 吸取1μl, 注入气相色谱仪, 计算校正
因子。
测定法 精密称取本品适量(约相当三十烷醇25mg), 置25ml量瓶中, 加氯
仿适量, 超声处理使溶解, 精密加内标溶液1ml, 用氯仿稀释至刻度, 摇匀,
吸取1μl注入气相色谱仪, 测定, 即得。
本品按干燥品计算, 含二十八烷醇(C28H58O)和三十烷醇(C30H62O)的总量
不得少于65%, 其中含三十烷醇(C30H62O)不得少于50%。
【功能与主治】健脾益胃, 化浊除痰, 调理血脂。用于痰浊阻遏; 高
脂血属上述证候者。
【制剂】蜂蜡素胶囊。
【贮藏】 密闭。
【注意】孕妇慎用。
【有效期】2年

冠心丹参胶囊
拼音名: Guanxin Danshen Jiaonang
英文名:
书页号: X42-69 标准编号: WS3-016(Z-016)- (Z)

【处方】丹参 三七 降香油
【性状】本品为胶囊剂, 内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末; 气
微香, 味甘、 微苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物约1.5g, 加甲醇5ml, 浸泡10分钟, 时时振摇,
滤过, 滤液作为供试品溶液。另取三七对照药材1g, 同法制成对照药材溶
液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶
液各5～10μl, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,
以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以10%硫
酸乙醇溶液, 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相
应的位置上, 显相同颜色的斑点。
(2)分别取丹参对照品药材1g, 降香对照药材0.5g, 同[鉴别](1)项下供试品
溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部
附录Ⅵ B)试验, 吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各
5～10μl, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上, 以石
油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(8:3)为展开剂, 展开, 取出, 晾干。供试品色谱中,
在与丹参对照药材色谱相应位置上, 显相同颜色的斑点。喷以1%香草醛硫
酸溶液, 加热至斑点显色清晰, 供试品色谱中, 在与降香对照药材色谱相
应的位置上, 显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 一部附
录Ⅰ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 以甲
醇-水(75:25)为流动相; 检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应
不低于 。
对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg, 置50ml棕色量瓶
中, 用甲醇溶解并稀释至刻度, 摇匀, 精密量取2ml, 置10ml棕色量瓶中, 加
甲醇至刻度, 摇匀, 即得(每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg)。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物, 研细, 取约1g, 精
密称定, 置具塞锥形瓶中, 精密加入甲醇50ml, 称定重量, 超声处理20分钟,
放冷, 再称定重量,用甲醇补足减失的重量, 摇匀、 滤过、 取续滤液, 即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl, 注入液相色谱
仪, 测定, 即得。
本品每粒含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H25O3)计, 不得少于0.30mg。
【功能与主治】活血化瘀, 理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸闷, 胸
痹、 心悸气短; 冠心病见上述证候者。
【用法与用量】 口服, 一次3粒, 一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】2年

冠心丹参颗粒
拼音名: GuanXin Danshen Keli
英文名:
书页号: X42-72 标准编号: WS3-034(Z-034)- (Z)

【处方】丹参 三七 降香油
【性状】本品为棕褐色的颗粒; 气微香, 味甘、 微苦。
【鉴别】 (1)取人参皂苷Rb1、 Rg1及三七皂苷R1对照品, 加甲醇制成每1ml
各含2.5mg的混合溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 一
部附录Ⅵ B)试验, 吸取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液各5μl, 分
别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上, 以氯仿-醋酸乙酯
甲醇-水(15:40:22:10)5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂, 展开, 取出, 晾
干, 喷以10%硫酸乙醇溶液, 在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。
(2)取本品2g, 研细, 加甲醇5ml, 浸渍10分钟并时时振摇, 滤过, 滤液作
为供试品溶液。另取降香对照药材0.5g, 同法制成对照药材溶液。照薄层色
谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各5μl, 分别点
于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上, 以石油醚(60～90℃)-醋
酸乙酯(16:3)为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以1%香草醛硫酸溶液, 加热至
斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜
色的斑点。
(3)取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品, 加乙醇制成每1ml含2mg的溶液, 作为对照品
溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试验, 吸取[鉴别](2)项
下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以
苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂, 展开, 取出, 晾干。供试品色谱中, 在与对照
品色谱相应的位置上, 显相同的暗红色斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典 一部附
录Ⅰ C)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物, 研细, 取0.5g, 精密称定,
置索氏提取器中, 加乙醚适量, 置水浴上加热回流2小时, 弃去乙醚液, 取
出滤纸简, 挥尽乙醚, 再置索氏提取器中, 加甲醇适量, 浸渍过夜, 置水
浴上回流提取至提取液无色, 提取液蒸干, 残渣加水20ml使溶解, 移至分液
漏斗中, 用水饱和的正丁醇振摇提取5次, 每次15ml, 合并正丁醇提取液,
用正丁醇饱和的水洗涤2次, 每次40ml, 弃去水洗液, 正丁醇液蒸干, 残渣
用甲醇溶解并移至10ml量瓶中, 加甲醇至刻度, 摇匀, 作为供试品溶液。另
取人参皂苷Rg1对照品适量, 精密称定, 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液, 作
为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试验, 精密
吸取供试品溶液4μl、 对照品溶液1μl和3μl, 分别交叉点于同一硅胶G薄层板
上, 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置12小时的下层溶液为
展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以10%硫酸乙醇溶液, 在110℃加热至斑点
显色清晰, 放冷, 在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板, 周围用胶布固定,
照薄层色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描, 波长:
λs=525nm, λR=700nm, 测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值, 计
算, 即得。
本品每袋含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计, 不得少于10.0mg。
【功能与主治】活血化瘀, 理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸闷、 胸
痹、 心悸气短; 冠心病见上述证候者。
【用法与用量】 口服, 一次1.5g, 一日3次。
【规格】每袋装1.5g
【贮藏】密封。
【有效期】2年

健脾生血片
拼音名: Jianpi Shengxue Pian
英文名:
书页号: X42-40 标准编号: WS3-210(Z-210)- (Z)

【处方】党参 茯苓 白术(炒)
甘草 黄芪 山药
鸡内金(炒) 龟甲(醋制) 麦冬
南五味子(醋制) 龙骨 牡蛎(煅)
大枣 硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)100g 维生素C
【性状】本品为薄膜衣片, 除去包衣后显棕黄色至灰褐色; 气微, 味
酸、 涩、 微苦、 腥。
【鉴别】(1)取本品1片, 除去包衣, 研细, 加稀盐酸1滴与水20ml振摇使
溶解, 滤过, 滤液加1%邻二氮菲的乙醇溶液数滴, 即显深红色。
(2)取本品6片, 除去包衣, 研细, 加甲醇50ml, 置水浴中回流1小时,
滤过, 滤液蒸干, 残渣加氯化钠的饱和溶液30ml使溶解, 用水饱和的正丁
醇提取4次(20、 15、 15、 15ml), 合并正丁醇提取液, 用5%碳酸氢钠溶液洗涤
3次, 每次20ml, 弃去碳酸氢钠液, 再用20ml水洗, 弃去水液, 取正丁醇液,
水浴蒸干, 残渣加水5ml使溶解, 加至D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1cm,
长12cm), 依次用水50ml、 40%乙醇50ml、 70%乙醇50ml洗脱, 收集70%乙醇洗脱
液, 蒸干, 残渣加甲醇0.5ml使溶解, 作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照
品, 加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中
国药典 一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上述供试品溶液15μl, 对照品溶液
10μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过
夜的下层溶液为展开剂, 置氨蒸气饱和的层析缸内, 在10～15℃条件下展开,
取出, 晾干, 喷以5%硫酸乙醇溶液, 在105℃加热至斑点显色清晰。供试品
色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 日光下显相同的棕褐色斑点; 紫
外光灯(365nm)下检视, 显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品6片, 除去包衣, 研细, 加水饱和的正丁醇30ml, 超声处理20分
钟, 滤过, 滤液用水洗2次, 每次20ml, 弃去水液, 正丁醇液置水浴上蒸干,
残渣加丙酮1ml使溶解, 作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g, 同法制成
对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试验, 吸取
上述供试品溶液15μl, 对照药材溶液10μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以
氯仿-丙酮(19:1)为展开剂, 展开, 取出, 晾干。置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同的蓝紫色荧光斑
点。
(4)取本品3片, 除去包衣, 研细, 加水30ml, 超声处理15分钟, 滤过, 滤
液用乙醚提取2次, 每次20ml, 弃去乙醚液, 水溶液用水饱和的正丁醇提取5
次, 每次20ml, 合并正丁醇液, 用水洗5次, 每次20ml, 弃去水液, 正丁醇液
蒸干, 残渣加甲醇1ml使溶解, 作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g, 加
水10ml, 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录
Ⅵ B)试验, 吸取供试品溶液15μl, 对照药材溶液1μl, 分别点于同一用1%氢氧
化钠液制备的硅胶G薄层板上, 以醋酸乙酯-甲酸冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,
展开, 取出, 晾干, 喷以10%硫酸乙醇溶液, 在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同的黄色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 一部附录ⅠD)。
【浸出物】取本品10片, 除去包衣, 精密称定, 研细, 精密称取2g, 置
100～250ml的锥形瓶中, 精密加入正丁醇50ml, 连接回流冷凝管, 加热至沸,
并保持微沸1小时, 放冷, 用干燥滤器滤过, 弃去初滤液, 精密量取续滤液
25ml, 置已干燥至恒重的蒸发皿中, 在水浴上蒸干, 于105℃干燥3小时, 移
至干燥器中, 冷却30分钟, 迅速精密称定重量, 即得。
本品每片含正丁醇浸出物, 不得少于0.15g。
【含量测定】对照品溶液的制备 取硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)对照品约50mg,
精密称定, 置100ml量瓶中, 加稀硫酸5ml, 摇匀, 再加硫酸溶液(3→1000)溶解
并稀释至刻度, 摇匀, 即得(每1ml中含硫酸亚铁0,5mg)。
供试品溶液的制备 精密称取[浸出物]项下研细后的样品适量[约相当于
硫酸亚铁(FeSO4· 7H2O)50mg], 置100ml量瓶中, 照对照品溶液的制备方法制成
供试品溶液。
测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各2ml, 分别置50ml量瓶中,
加4%邻苯二甲酸氢钾溶液10ml及0.3%邻二氮菲溶液(取邻二氮菲0.3g, 加稀硫
酸2ml, 再加水使溶解成100ml, 摇匀, 即得) 20ml, 加水稀释至刻度, 摇匀,
照分光光度法(中国药典 一部附录Ⅴ A)试验, 在波长为600～400nm范
围内, 分别测得一阶导数光谱, 取波长536nm, 502nm处的一阶导数振幅值,
采用峰-谷法计算, 即得。
本品每片含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能与主治】健脾和胃, 养血安神。用于小儿脾胃虚弱及心脾两虚
型缺铁性贫血; 成人气血两虚型缺铁性贫血。症见面色萎黄或{咣}白, 食
少纳呆, 腹胀脘闷, 大便不调, 烦躁多汗, 倦怠乏力, 舌胖色淡, 苔薄白,
脉细弱等。
【用法与用量】 饭后口服, 一岁以内一次1/2片; 一至三岁一次1片; 三
至五岁一次3/2片; 五至十二岁一次2片; 成人一次3片; 一日3次, 或遵医嘱,
四周为一疗程。
【注意】忌茶; 勿与含鞣酸类药物合用, 饭后服用。
【规格】每片含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)为100mg
【贮藏】密封。
【有效期】2年

克 泻 胶 囊
拼音名: Kexie Jiaonang
英文名:
书页号: X42-54 标准编号: WS3-365(Z-51)- (Z)

【处方】番石榴叶 茯苓 山楂(炒)
麦芽(炒) 六神曲(炒) 黄连
白芍 泽泻
【性状】本品为胶囊剂, 内容物为黄褐色的颗粒和粉末; 气微香, 味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物, 置显微镜下观察: 薄壁细胞类圆形, 有椭圆
形纹孔, 集成纹孔群。
(2)取本品内容物0.2g, 加甲醇15ml, 置水浴上加热回流30分钟, 滤过, 滤
液浓缩至2ml, 作为供试品溶液。另取番石榴叶对照药材0.4g, 同法制成对照
药材溶液。再取β-谷甾醇对照品, 加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液, 作为对照
品溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上述三种
溶液各4μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以氯仿-甲醇(20:1)为展开剂, 展开,
取出, 晾干, 喷以10%硫酸乙醇溶液, 在100℃加热约5分钟。供试品色谱中,
在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物1g, 加稀乙醇10ml, 超声处理1小时, 离心, 取上清液作
为供试品溶液。另取芍药苷对照品, 加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液, 作为
对照品溶液。照薄