ISO9001内审资料2.doc

XXXXX生物医药科技有限公司
2002年度内部体系审核计划表
审核目的：对本公司质量体系进行全面审核，检查本公司质量体系是否按ISO9001：2000提供质量保证，是否具备申请ISO9001：2000认证的条件。

审核范围：ISO9001质量手册覆盖的所有部门和要素，即ISO9001：2000除7.3外所有要素。

审核依据：ISO9001：2000质量管理体系标准、质量手册文件及工作文件。

月份
部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
总经理

☆

管理者代表

☆

财管部

☆

行销部

☆

技术部

☆

编制： 批准：
日期： 日期：
审核实施计划
审核目的
对本公司质量体系进行全面审核，检查本公司质量体系是否按ISO9001：2000有效运行，是否具备申请ISO9001：2000认证的条件。
审核范围
质量手册覆盖的所有部门和要素(8.2.2、5.6本次未涉及)

审核依据
ISO9001：2000标准、质量手册、程序文件及工作文件。
审核时间
2002年11月26日；
审核成员
组长：施明福 组员：
具体工作安排
时间
审核部门
涉及要素条款
审核员
备注：
1：此卷分发至各部门；
2：首末次会议提前5分钟作好签到；
3：地点：公司会议室；
4：审核时每个部门负责人均要求在工作现场；
5：审核时每个部门均涉及4.2.3、4.2.4、5.4.1、8.4、8.5等条款。
9：00-9：30
首次会议
全体管理人员参加
9：30-11：00
技术部
7.1、7.3、7.4、7.5、7.6、8.2、8.3、8.4、8.5
叶峥
咨询师
11：00-12：00
午餐
13：00-15：00
财管部
6.2、8.2、7.5
施明福
15：00-16：00
总经理/管代
5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、6.1
董伦
何昱
行销部
4.2.3、4.2.4、6.3、6.4、7.2、7.4、7.5
孙家近
16：00-16：30
审核小组会议
全体审核人员参加
16：30-17：00
末次
会议
全体管理人员参加

编制： 批准：
日期： 日期：

审核总结报告
审核目的：对本公司质量体系进行全面审核，检查本公司质量体系是否按ISO9001：2000提供质量保证，是否具备申请ISO9001：2000认证的条件。
审核范围：ISO9001质量手册覆盖的所有部门和要素(8.2.2、5.6本次未涉及)。
审核依据：ISO9001：2000质量管理体系标准、质量手册、有关程序文件及工作文件。
受审核部门：总经理、管代、各部门
审核日期：11月26日
审核组长：
审核员：
审核计划实施情况：

存在的重要问题：

体系运行情况总结及有效性、符合性结论：

（审核组长）签名： （管理者代表）批准：

内部审核总结报告（附表）
审核时间
2002-11-26
审核总结报告编号
SH2002-01
不符合项统计
部门
不符合数
要素
总经理
管理者代表
行销部
技术部
财管部
合计
4.1

4.2

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6
-
-
-
-
-
-
6.1

6.2

6.3

6.4

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

总计

审核中发现问题摘要说明
从要素分析：
从部门分析：
薄弱环节：
本次检查点总数： 轻微不符合数： 不符合率：
内审总结：
上表提交总经理作为管理评审的输入内容
编制： 批准：
日期： 日期：

内部体系审核点检表
被审核部门：总经理 审核日期： No:
序
检查内容
检查方法
检查记录
检查结果
备注
1
索阅质量体系文件，检查是否覆盖选用标准要求
询问/验证

2
质量方针、目标如何传达给员工所理解
询问/验证

3
有何种措施和手段保证质量方针和目标的贯彻
询问

4
如何认识持续改进，策划管理了哪些持续改进过程
询问

5
浅谈公司市场及资源配备情况
询问

6
公司如何确定顾客的需求和期望，转化成要求的形式是什么
询问/查看

7
公司如何证实顾客需求转化为相应要求，并得到满足
询问/查看

8
有无任命管理者代表并赋予一定职责和权限
询问/验证

9
询问公司组织结构、质量职能的分配以及相互关系及接口的处理
询问/验证

10
内部的沟通过程中（自上而下、自下而上、横向、斜向等）公司有哪些沟通方式（如例会、报告等）﹖
询问/验证

11
是否推动全员参与，并有切实可行的操作手段和过程，最大限度调动员工参与实现顾客满意？
询问/验证

12
在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？有何措施防止混乱、避免统一指挥系统被破坏﹖
询问/验证

审核员： 审核组长：

内部体系审核点检表
被审核部门：管理者代表 审核日期： No:
序
检查内容
检查
方法
检查记录
检查结果
备注
1
如何编制质量体系文件，如何确保质量体系文件的持续性、有效性及工作中的符合性相一致
询问

2
当质量体系文件与实际运作不符合时怎样加以控制并确保其有效性
询问/验证

3
怎样进行质量策划，如何编制质量计划
询问/验证

4
如何贯彻公司的质量目标、政策，如何确保所定的质量目标有效可行，不行，如何处理
询问/验证

5
是否知晓自己职责，如何履行其职责并发挥作用
询问

6
是否由最高管理者书面任命，有无文件体现
询问/查看

7
质量体系运行是否具备必要资源，是否充分、适当
询问

8
部门、岗位的职责和权限及相互关系是否清楚、协调
询问/验证

9
是否对质量目标进行了统计分析，对超标情况是否进行原因分析制定相应措施；
询问/验证

10
有否规定纠正预防措施的制定和实施内容，是否有效利用信息来源；
询问/验证

11
是否对纠正预防措施进行控制，有无跟踪验证；
询问/验证

12
管理者代表如何就质量体系这行情况向最高管理者报告﹖
询问/验证

13
在内部沟通中，是否发挥了其主动主导作用，以确保在不同层次和职能之间进行有效，充分的沟通﹖

询问/验证

14
对内部/外部信息是否进行了正确传递，是否建立了信息库，信息来源处理方式是否明确

审核员： 审核组长：

内部体系审核点检表
被审核部门：行销部 审核日期： No:
序
检查内容
检查方法
检查记录
检查结果
备注
1
与质量体系有关文件资料是否列入了控制范围，文件分发前是否经过符合规定的人员审核批准
询问/验证

2
有效文件是否分发至所有使用场所/人员，并有发放回收记录
询问/验证

3
无效或作废文件是否从使用场所/人员处撤出，并有相应标识
询问/验证

4
文件更改是否及时并经批准，是否能通知到使用场所/人员，文件更改是否做出适当标识和记录
询问/验证

5
文件更改后是否进行跟踪检查，对出现的问题是否采取了纠正措施
询问/验证

6
文件资料是否定期整理、汇总、分析、归档
询问/验证

7
外来文件分发到内部各有关部门之前是否有有关责任人员的确认并使其得以控制？

8
是否规定了质量记录保管部门、保管期限、保管环境，是否规定了质量记录填写事项，实施效果如何
询问/验证

9
是否对来自供方的质量记录作为资料的一部分，予以妥善保存、控制？

10
设备资产是否建立清单、是否标识，是否对设备进行了保养维修，有无维修计划，是否按计划实施，对出现问题设备是否进行了维修；
询问/验证

11
是否知晓公司质量方针、目标，是否了解公司的质量管理体系的运行状况
询问/验证

12
公司是否进行工作环境方面管理（5S管理）
询问/验证

审核员： 审核组长：

内部体系审核点检表
被审核部门： 技术部 审核日期： No:
序
检查内容
检查方法
检查记录
检查结果
备注
1
实验设备操作人员是否能正确操作设备；
询问/验证

2
是否对实验的条件进行控制，控制办法是否完善、有效；
询问/验证

3
是否按实验标准进行实验，对不合格是否进行了相应处理；
询问/验证

4
实验的文件是否完整，是否编制了实验方法规范；
询问/验证

5
是否对实验过程质量进行控制，对出现的问题是否进行原因分析并及时进行了处理；
询问/验证

6
区域实验物料是否进行了有效标识；
询问/验证

7
对顾客提供物品是否进行了妥善保管，是否进行正确标识、保管、维护和定期检查
询问/验证

8
有无量仪校验计划，是否按计划实施，所用量仪是否在使用前经过校验；
询问/验证

9
量仪是否建立了相应档案，是否进行了状态标识；
询问/验证

10
所校验量仪是否满足产品本身精度要求，对偏离校准状态的量仪所测产品如何处理；
询问/验证

11
对使用量仪如何维护保养，如何处理失效或报废量仪；

12
谁提出产品设计开发建议﹖谁决定产品设计开发﹖其决定的依据是否充分,可靠？

13
参与设计和开发的人员是否具备足够的能力﹖是否具有工作所需的充分的资源和信息？
参与设计和开发的不同部门小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通﹖

14
设计和开发策划所形成的文件有否开展评审、验证和确认活动，

15
设计和开发输入文件是否包括产品的使用性要求、价格目标及投放市场目标、用的法律法规和标准要求（有无遗漏）、其他要求（艺要求等）﹖

16
有否依文件规定执行设计评审工作﹖评审结果及跟踪措施记录是否予以建立并保持﹖

17
各验证有否采用适宜的验证方法，验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行﹖各验证的证据是否能够充分证明已满足的规定要求？

18
如何执行设计更改﹖更改有否及时标示、认和批准﹖（如何标示﹖）设计更改是否经过评审、验证和确认﹖

19
评审是否包括更改对已交付产品及其组成部分的影响?设计更改是否对关联文件同步更改，以保持一致﹖

20
.更改信息有否已传递至更改实施及相关职能部门和人员﹖更改及更改评审验证的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持﹖

21
是否连续监控特殊过程并作好记录？

22
合作项目要求是否明确， 有否编制合作计划并经审查批准，合作计划有否得到合作方认可

23
合作项目有否公司监控、结果有否经过验证；

24
公司在什么情况下需到合作方处进行产品验证，由谁组织验证，验证如何安排；

审核员： 审核组长：

内部体系审核点检表
被审核部门：行销部 审核日期： No:
序
检查内容
检查方法
检查记录
检查结果
备注
1
是否对每个合同（定单）进行了评审，评审内容、方式是否适当
询问/验证

2
是否与顾客建立了可靠的联络渠道及接口
询问

3
合同履行情况是否正常，有无合同纠纷，是否分析原因并提出相应对策
询问/验证

4
合同更改依据是否充分，更改信息是否及时准确传达给相应部门人员
询问/验证

5
合同及评审记录等相关资料是否齐全、完整
询问/验证

6
是否针对不同顾客提供服务
询问/验证

7
对顾客的投诉、意见是否及时处理，使顾客满意，并防止再发生
询问/验证

8
是否建立了灵敏有效的顾客信息反馈系统，成为质量改进的重要信息来源和动力
询问/验证

9
是否建立了服务记录、客户档案
询问/验证

10
对顾客满意度的信息规定哪些收集和分析方法，方法是否适用
询问/验证

11
是否按要求收集分析了顾客满意度信息，分析结果对改进起了哪些作用
询问/验证

12
在顾客满意度信息收集分析中，对出现的问题是否进行了相应整改措施
询问/验证

13
对分包合作方是否进行了评定，并经审批；
询问/验证

14
是否建立了合作方名录，是否建立了合作方合作记录，并对合格合作方有适当的控制；
询问/验证

15
合作方的评定标准是否明确，适当，能满足合同和质量体系的要求；

审核员： 审核组长：
内部体系审核点检表
被审核部门：财管部 审核日期： No:
序
检查内容
检查方法
检查记录
检查结果
备注
1
各类人员培训要求明确，并形成文件
询问/验证

2
是否制定了培训计划并组织实施，制定计划依据是什么，培训资源是否能够满足培训需要
询问/验证

3
对特殊岗位人员是否经过培训或经验证认可，要求持证上岗人员是否持证且具备相应持证条件
询问/验证

4
培训记录是否予以正确保存归档
询问/验证

5
是否知晓公司质量方针、目标，是否了解公司的质量管理体系的运行状况
询问/验证

岗位人员是否经过相应课程培训，操作者是否达到应知应会的要求；

对检验人员、设备操作人员、仪较人员等是否经过相应培训，是否符合岗位要求；

是否有组织结构图，是否规定了各部门的职责以及相互关系和接口

是否有建立保持了教育、培训、技能和经验的适当记录﹖

有否对所开展的培训的有效性进行评价？所采取的评价方法（考核实例、观察、问卷等）是否有效，适宜？

公司各岗位的性质、要求、任务有否确定？人员安排是否符合岗位职责所要求﹖

审核员： 审核组长：

会 议 记 录
会议名称：ISO9001内审首次会议 记录人：叶峥
会议时间：2002.11.26 9：00—9：30
一：审核组长（xxx）主持会议
ISO9001质量管理体系我司已运行近3个月，ISO9001贯标活动走上正轨，各方面都在积极运行，为了解各项活动、工作是否严格按照ISO9001要求进行，是否具备申请认证的条件，并找出不足，及时纠正，为我司按期进行认证打下基础，故安排此次内部自我审核检查。
二：审核组长（xxx）
1：本次审核目的：对本公司质量体系进行全面审核，检查本公司质量体系是否按ISO9001：2000提供质量保证，是否具备申请ISO9001：2000认证的条件。
2：本次审核范围：质量手册覆盖的所有部门和相关要素，即ISO9001：2000所有要素（本次为第一次内审，故管理评审、内部审核不进行）。
3：本次审核依据：ISO9001：2000质量保证标准、质量手册、有关程序文件及工作文件。
4：本次审核成员：组长：xxx 组员：
5：审核时间安排：（见审核通知单）
6：审核安排：（见审核通知单）
7：审核申明：本次审核为抽样审核，未发现的问题不表示不存在；本次审核中，各部门应积极配合，当对审核结果有争议时，交由组长评审，保持审核进度；本次审核所涉及到的机密，审核小组承诺严格保密，执行保密规定。
8：审核要求
各部门审核时负责人必须在场，积极配合审核员，不隐瞒实情；
审核员审核时公正、公平、公开，注意审核态度，严格审核。
三：审核组长宣布审核开始。

会 议 记 录
会议名称：ISO9001内审末次会议 记录人：
会议时间：2002.11.26 16：30—17：00
一：审核组长主持会议
经过大家两天认真负责的审核，本次审核圆满成功。在两天的审核中，审核员认真负责，各部门人员积极配合，虚心请教，对我司ISO9001质量体系进行了一次全面审核，达到了预期效果。
二：审核组长重申审核目的、审核范围、审核依据。
三：审核组宣读不符合事项
四：审核组长审核总结
五：审核组长宣布审核跟踪事项

不符合事项通知
受审部门

部门负责人

编号

审核人员

审核时间

审核地点

不符合事项须于______月______日前提出纠正与预防措施
不符合事项内容：

不符合 ISO9001：2000 标准第 条款，属 □严重 □ 轻微 □观察
审核员： 受审部门确认：
原因分析：

受审部门负责人签名：
纠正与预防措施及完成日期

受审部门负责人签名：
改善确认

审核员：

审核组长：

管理者代表：
备注：

不符合事项通知单
受审部门

部门负责人

编号

审核人员

审核时间

审核地点

不符合事项须于___月___日前提出纠正与预防措施
不符合事项内容：

不符合 ISO9001：2000 标准第 条款，属 □严重 □ 轻微 □观察
审核员： 受审部门确认：
原因分析：

受审部门负责人签名：
纠正与预防措施及完成日期

受审部门负责人签名：
改善确认

审核员：

审核组长：

管理者代表：
备注：

不符合事项通知
受审部门

部门负责人

编号

审核人员

审核时间

审核地点

不符合事项须于___月___日前提出纠正与预防措施
不符合事项内容：

不符合 ISO9001：2000 标准第 条款，属 □严重 □ 轻微 □观察
审核员： 受审部门确认：
原因分析：

受审部门负责人签名：
纠正与预防措施及完成日期

受审部门负责人签名：
改善确认

审核员：

审核组长：

管理者代表：
备注：

不符合事项通知
受审部门

部门负责人

编号

审核人员

审核时间

审核地点

不符合事项须于___月___日前提出纠正与预防措施
不符合事项内容：

不符合 ISO9001：2000 标准第 条款，属 □严重 □ 轻微 □观察
审核员： 受审部门确认：
原因分析：

受审部门负责人签名：
纠正与预防措施及完成日期

受审部门负责人签名：
改善确认

审核员：

审核组长：

管理者代表：
备注：