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质量三检管理制度(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）武汉轨道交通三号线土建工程第十一标段“三检管理制度 复 核:审 批：中铁隧道股份武汉轨道交通三号线十一标项目经理部二一二年六月“三检”管理制度为了加强本项目工程施工现场质量的过程控制管理，确保工程施工质量满足设计及规范要求，保证项目在质量实施过程中对每道工序质量都能撑握在预控当中，根据业主单位、公司要求及工程实际施工要求，我部结合工程施工实际情况,特制定本制度。一、三检制分解1。1自检1.1。1初检责任人：作业班组组长;职责:初检是保证施工质量的基础，要求班组人员相互间进行检查、监督和把关。每一道工序完成后，由该班组按照工序或单元工程规定的检查（检测）项目逐项检查与,真实地填写施工记录，并由班组长本人签字。在施工过程中,根据质量控制要求，严格规范施工程序.班组是按照作业规程施工的主体，也是保证工程质量的主体。初检合格后，负责初检资料的整理与上报,并为复检工作做好现场准备.实施程序:（1) 施工班组人员在操作过程中,必须按相应的检验批质量验收记录表进行自检,经自检达到质量标准，并经组长验收后，方准继续进行施工. (2） 班组长对所施工的，必须按相应的质量验收记录表中所列(工序操作前由技术负责人交底时提供该工序检验表）的检查内容，在施工过程中逐项地检查班组每个成员的操作质量。在完成后逐项地进行自检，并认真填写自检记录,经自检达标后方可请施工员组织质量验收。 （3） 施工员除督促班组认真自检、填写自检记录，为班组创造自检条件（如提供有关表格、协助解决检测工具等）外,还要对班组操作质量进行中间检查。在班组自检达标且有自检记录的基础上，逐项地进行检查,经检查达标后，方可请项目专业质量检查员进行质量核验。 1.1。2、复检:责任人：技术员；职责：复检是在班组初检的基础上，由现场技术员对初检所形成的相关记录进行复核.复检的主要内容是：检查初检项目是否齐全;检验数据是否准确；检查结果与施工记录是否相符等，并负责做好复检验收工作.复检验收合格后负责复检资料的整理与上报（专职质检员或技术负责人)并为终检工作做好现场准备。实施程序：(1) 班组长在自检合格的情况下，可以申请现场技术员进行检验批工程质量核验。 （2) 现场施工员在接到班组长的质量核验申请后立即对初检所形成的相关记录进行逐项现场实物复核。（3)复核无误后方可通知专职质检员进行最终核验.1.1.3、终检：责任人:专职质检员或技术负责人；职责：终检是对初检、复检结果进行最终审核，由现场专职质检员或技术负责人对初、复检所形成的相关记录进行复核。终检的主要内容是：检查经过复检后的检验结果是否符合设计及规程规范要求；资料是否齐全、正确；是否与施工情况一致；并负责终检验收工作。终检验收合格后负责终检资料的整理与上报现场监理工程师，并为最终质量检查工作做好现场准备.实施程序：（1）专职质检员或技术负责人在接到核验通知后，对其质量内容进行抽检，抽检率应不低于80%，在抽检合格后形成最终的质量资料，通知业主现场代表或监理进行最终检查。(2） 未经现场代表或监理进行最终核验的检验批工程，或虽经核验未达标时不得安排进行下道工序。（3）进行下道工序施工时必须应有签字完善的相关质量证明资料,否则不能安排下道工序施工。1。2互检责任人：现场技术员、专职质检员或技术负责人、上下道工序作业班组长职责：上道工序完成后下道工序插入前，现场技术员及专职质检员或技术负责人必须组织交接双方工长、班组长进行交接检查。经双方认真检查并签认后，方准进行下道工序施工。未经交接检或虽经交接检但未达到要求的检验批工程，接方可拒绝插入施工。1.3 交接检责任人：现场技术员、专职质检员或技术负责人、上下道工序作业班组长职责:交接检是对初检、复检、终检结果的认可，保证下道工序作业的有序有利开展，确保最终质量的达标。实施程序:（1） 现场技术员、专职质检员或技术负责人引导下道工序作业班组长对上道工序的各项内容进行检查，以确保自己工作的正常开展及有利性进行检查. （2)对规范、规程、标准及施工图中规定的，需要在工序间进行检查的项目,交方应按接方要求认真办理交接检查表.移交的有关资料和进行交接等工作必须签字完善，否则不得进行下道工序. （3)负责做下道工序的单位必须在隐蔽前填写“交接检查表”,与做前一道工序的单位办理相关的交接检手续。经交方自检或交接双方共同检查，达到质量标准并经双方签认后，方可进行下一道隐蔽工序的施工.要是有签认不全的进行下道工序施工，由做最后一道工序的作业班组承担一切后果.二、质量检验程序工程质量检验包括施工准备检查、原材料与中间产品质量检查、单元工程质量检查；质量事故检查及工程外观质量检查等程序(图2-1）和单元工程质量检验程序(图2-2).质 量 检 查 程 序施 工 准 备 检 查设计交底会审审技术交底机械检查员工培训专项检查原材料与中间产品检查单元工程质量检查作业班组初检施工队复检质量管理科终检监理工程师检查质量事故检查工程外观质量检查图 2-1质量检查程序图单元工程开工作业班组初检施工或技术员复检专职质检员终检填报单元评定表监理工程师现场检查、检验检查结果返工处理补强加固补强加固工程返工合格工程修整合格工程一次检验合格质量检查验收合格、评定等级图2-2单元工程质量检验程序三、三检制度执行要求：1、严格按有关规范标准和施工图纸要求进行工程质量监督、检验和评定工作。 2、 每个单位、分部和分项工程开工前,由项目技术负责人编制审核合格后的技术交底，由各工长负责对现场施工人员进行施工技术交底，并在相关交底上签字，并作业班组下发质量检查表.3、技术负责人或专职质检员应督促并检查施工人员按设计图纸、施工验收规范、操作规程和施工技术组织措施（施工技术组织措施中必须有确保工程质量的技术措施内容）及其它施工技术文件进行正确施工。 4、技术负责人或专职质检员对施工中的重要部位和资料进行监督检查。施工中的主要部位是指隐蔽工程、上下道工序衔接的重要部位等。隐蔽工程检查程序：由班组自检，项目技术员逐项检查合格后通知专职质检员检查，专职质检员检查合格后履行所有资料的签字手续并通知项目技术负责人检查，项目技术负责人再会同现场质检员、工长自检合格后，由各个楼工长将填写完整并手续完善的隐蔽工程检查记录及其它有关资料，于隐蔽前通知建设单位现场工程师、监理进行抽检,确认合格并签证后，方可进行隐蔽。（基本与检验批检查程序同)5、项目经理或技术负责人应经常采取专业检查和群众检查相结合的方法，协助项目搞好三检（自检、互检、交接检），加强对施工过程的检查,把质量问题消灭在施工过程中。三检制要贯彻到整个施工过程中,要充分发挥班组质量员的作用,把施工现场质量管理工作的重点从事后把关转移到事前控制，做到防检结合，实行对工序严格把关。6、技术负责人或专职质检员应督促检查检验批、分项、分部和单位工程的质量检验评定工作。检验批、分项工程未经检验或已经检验评为不合格的，严禁转入下道工序。7、项目经理或技术负责人应每周组织一次质量检查,针对施工中的薄弱环节和质量通病,制定切实可行的消除措施计划。根据施工任务的特点，可分别按月、旬组织质量大检查,有针对性地检查工程质量中存在的典型问题，质量通病是影响工程质量的重要因素，各现场应根据自己的实际，定期分析工程质量动态，预见隐患或不正常因素，通过数据分析，找出影响工程质量的主要因素，采取有力措施,组织攻关逐项消除,从而不断提高工程质量水平。8、项目经理或技术负责人应对质量事故或较大的质量隐患的处理要严肃，召开分析现场会，总结经验教训，并给予教育和必要的处罚。四、项目质量三检制记录表1、本记录表必须认真填写,重要部位留影像资料。 2、相关人员必须签字，字迹工整. 3、记录表格由质检员统一保存；每个工长要负责进行落实。4、有重大问题一定要及时跟上级相关领导汇报，切实做到有检查、有记录、有依据、有原则、能落实、能负责。5、本记录表与检验批表格配套使用.五、执行过程中应注意事项在实施过程中我方技术交底内容中应合理确定专检、自检、互检的范围。一般说来，进货检验、半成品流转与成品最终检验应以专职检验为主；工序检验则可以根据不同情况区别对待,由工人自检、互检或者专职检验员负责检验。在工人自检、互检情况下还要辅以专职检验员负责检验及巡回抽检。实行工人自检、互检时,一般还需要考虑以下几点:在职工的岗位责任制中对自检作出明确规定;现场提供必要的条件,确保检验工作能够有效进行；（例如检验标准和检验器具等）要有考核方法,要列入职工经济责任制考核内容，做到有奖有罚.实行专检与自检、互检相结合的制度，是职工参加质量管理的一种有效的形式,它充分体现了企业中职工主人翁的地位,有利于调动职工的积极性，促进职工重视产品质量,自觉把好产品质量关,有利于减轻专职检验员的工作量，能使专职检验员集中精力抓好关键产品，关键工序的质量检验。它更充分体现了职工与专职检验员之间的互助合作关系，也更利于克服那种专职检验员“把关”，职工“闯关”的对立状态，从而有利于产品质量的提高。贯彻执行专检与自检、互检相结合的制度，要处理好这三者的关系。群众性自检、互检是搞好质量检验的基础，没有这个基础,专检就搞不好。但群众性自检、互检又需要专检作指导，没有专检的指导，群众性自检、互检便不能巩固和提高。因此，这三检关系，要相互依存、相互促进，共同把关，而不能互推责任。质量是制造出来的，质量不是检验出来的,这是各企业的共识。要保证完成好品质的工程,就必须抓好施工现场品质管理。现场品质管理是指生产施工第一线的品质管理，即从原材料进场至工程竣工投产的整个施工过程中所进行的质量管理。施工现场，每天都要面临不同角度的质量问题:工艺原因、原材料不良、机器设备老化、作业者操作不熟练、作业者疏忽等，概括起来讲就是人、机、料、法等因素。施工现场进行“三检制”是必不可少的，这就要求施工人员用心,专检员专心，层层把关。对待缺陷，采取“三不政策:不接受、不实施、不传递，做到人人做质检员，人人担当责任，真正做到全员参与质量管理，把质量隐患杜绝和消灭在萌芽状态.对出现的问题做好记录、统计、分析，提出解决办法，把结果公布，再向现场职工灌输和警戒，避免问题重复出现，采取种种措施预防，从而让施工顺畅，减少返工返修,降低施工现场质量成本。从而让监理及业主对工程质量充满信心，让公司更具竞争力。质量控制管理制度质量控制标准及检验标准1、 质量控制标准及检验标准的制定（1） 质量控制标准。品管部门会同生产部、销售部、技术工程师及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业标准、国际标准、客户要求、本身制造能力以原材料供应商水准，分原材料，产品、拟定质量控制标准及检验标准一式二分，报总经理批准后,由质量管理部门留存一份，文控留一份，并交相关部门凭此执行。（2） 质量检验标准。品管部会同生产部、销售部、技术工程师及相关人员，分原材料、产品将检验项目规格、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等编写质量检验标准,交相关部门主管核签并经总经理核准后，分发给有关部门。2、 质量检验及检验标准的修订.（1） 各项质量标准、检验规范的修订。因设备、技术、制造过程、市场需求以及加工条件变更等因素变化时。可予以修订.（2） 品管部每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩，会同有关部门检查各规格的标准的合理性,并予以修订.（3） 质量标准及检验标准的修订流程。质量管理部应填写质量标准及检验标准修订表说明修订原因,并交有关部门主管核签、报总经理批示后,方可凭此执行。原材料质量管理1、 原材料在采购进厂入库前。必须通知仓库配合品管进行常规检查。本着“随时进厂随时检验的原则,不得延误.2、 检验人员应依据质量检验标准进行检验。检验过程要严格按照相关质量标准和规定，采取合理的方法严格进行。3、 检验人员必须有高度的责任感和认真负责的工作态度，不得马虎、粗心、防止漏检和错检，更不能弄虚作假。4、 检验人员对每次的检验结果,应严格按检验单上表格所示内容进行如实填写，并签署本人姓名，作为责任依据。5、 只有经过检验到达质量标准，并由检验人员签署“合格”的原材料,材料保管人员方能办理正式入库手续；否则,材料保管员将承担违规责任。6、 检验时如遇到无法判定合格与否的情况,检验员应速与技术人员会同验收，判定合格与否。会同验收者也必须在检验记录单上签字。7、 对于随机抽样物,在发现有疑点时应反复多抽样，以防误差严重.8、 对于需使用仪器等检测工具时，应经过校正，确认工具合格后方能使用.9、 在进料检验时，若判定原材料不合格，则填制不合格品评审报告经生产、采购部、销售部共同评审后，做出处理决定，如意见不统一需总经理予以处理。10、 检验人员依据情况，在必要时对所检材料向采购部门提出改善意见和建议。11、 回馈进料检验情况，及时将原材料供应商交货质量情况及检验处理情况登记于供应商资料卡供采购部门掌握情况。新产品制造前质量条件复查1、生产通知单的审核车间主管收到生产通知单后，应于1日内完成审核.(1）生产通知单的审核.订制品特殊要求是否符合企业制造标准。种类.各项质量要求是否明确，是否符合本公司的质量规范；如有特殊质量要求是否可以接受,是否需要先确认质量后再确定生产。包装方式是否符合本企业的包装规定，客户要求的特殊包装方式是否接受.是否使用特殊的原材料。2、生产通知单的审核后的处理。新产品的生产通知单及特殊物料，化学性质或尺寸外观要求的通知单，应转交生产部根据有关制造条件予以确认。若确认其质量要求超出生产能力是应述明原因，将生产通知单送回销售部办理退单,并向客户进行说明。新产品若质量标准尚未制度，应将生产通知单交销售部、品管部会同生产部一起共同制度加工条件及暂定质量标准，由技术部记录于“生产规范”上作为生产部生产及品管部的依据，并且必须由销售部或客户确认签字审核后方可生效。3生产前制造及质量标准复核(1) 生产部和品管部接到技术部送来的“制造规范后需由主管先查核确认该产品是否订有“成品质量标准及检验规范”作为质量标准判断的依据和有无审核部门签字。(2) 生产部和品管部确认无误后再“制造规范”上签认，作为生产和检验的依据.制程质量管理1、 生产部门在产品生产过程中要严格监控质量,做到三不：不合格的材料不投产,不合格的制品不转序，不合格的成品不入库.及时发现异常，迅速处理，防止扩大损失。2、 为保障过程质量，生产车间应加强工艺管理，要不断地提高工艺质量，强化工艺纪律；要做好工艺更改的控制、特殊工艺的控制、不合格品的控制，使生产过程处于稳定的控制状态，从根本上预防和减少不合格品。3、 生产过程中的质量把关实行三检制:自检、互检、总检。（1） 自检：由各工序按照质量标准对自己的生产加工对象在生产过程中进行控制把关.（2） 互检：车间内部各工序之间,在下道工序接到上道工序的制品时,应检查上一工序的质量是否合格，合格后方能继续作业。（3） 总检：由车间主任或技术工程师进行总体把关。4、 生产过程中申报检验的规定（1） 操作人员对本工艺生产的首件完成后,必须经过品管人员实施首检确认合格后，方能继续生产。（2） 在自检与互检中，在发现异常又无法确认是否合格时应及时报检。（3） 每个工序生产完成转入下一工序时应报检。（4） 已完成产成品需入仓库时应报检。5、 异常情况发生处理规定（1） 生产部门在生产过程中若发现异常现象,应及时将信息反馈给生产主管进行处理；如因原材料或设备因素不能调整时，应向主管领导汇报，并立即停止生产作业，待找出异常原因并加以处理确认正常后，方可继续生产作业。（2） 技术、质检人员在抽检中发现异常时，应及时将存在的问题反馈至车间主管；如因原材料或设备问题得不到处理时，其有权责令停止生产作业，并向相关领导汇报情况,待问题解决后方可继续生产.（3） 发现的异常原因与相关部门有关时（如原材料问题属采购部），生产部门应及时通知或邀请各相关部门予以解决，不的延误.（4） 若有重大质量事故发生，应及时上报给上级主管直至总经理予以处理.6、 生产过程中关于不合格品责任规定（1） 生产过程中非人为因素造成的不合格品，不得追究操作者责任.（2） 操作者在自检中发现的不合格品，超出指标范围的操作应承担责任。（3） 在互检过程中发现的上一道工序生产的不合格产品，应上一道工序操作者承担责任.（4） 自检与互检均发生漏检或误检，被总检或巡检检查出来的,应自检、互检人员同时承担责任.（5） 产品出厂因质量不合格被用户退货时，应对上述三方人员（自检、互检、总检）以及巡检同时承担责任。产成品入库管理1、 品管人员应对入库前的产成品进行抽检。若有质量不合格的产品且超过管理范围时,应及时填写不合格品评审报告详述异常情况并附处理方式，报经理批示后,交相关部门处理或改善。2、 品管人员对复检不合格的产品，如经理无法裁决，应将不合格品评审报告报总经理批示。产品质量服务管理1、 质量服务管理应遵循的原则（1） 上道工序责任部门为下道工序服务。（2） 各相关部门要全力为品管部提供服务；同时,品管部要及时将质量信息反馈到各部门，做好相互间的配合与协调.（3） 在不断提高工作效率的同时，须以保证质量为前提。（4） 销售为客户服务，生产为销售服务。2、 销售部门应建立客户服务制度，制定客户服务计划，定期进行客户巡防服务活动。3、 对客户的寻访服务,主要包括以下5个方面的内容。（1） 向客户征询对产品的批评、建议、希望、申述、并进行调查分析.（2） 及时做好产品质量信息的收集与反馈工作，合理地提出产品质量改进的建议与意见。4、 对客户投诉事件的处理（1） 销售部门在接到客户投诉反映的产品质量问题是，应立即查明相关资料（订单编号、产品规格型号、数量和金额、发货日期、客户要求、质量标准）并填制客户投诉处理表，报送主管签批处理意见。（2） 销售部门将签批的客户投诉处理表传递并会同相关部门（品管部、生产车间、采购部）进行质量事故调查分析,提出解决处理的方案，编写质量事故分析报告,报主管经理审核决策。（3） 销售部门将拟定的质量事故处理的方式与结果，向客户说明缘由并进行交涉；待到双方都对结果满意时.向主管报明情况，执行处理结果。（4） 对质量责任的承担，分部门或个人执行。（5） 认为客户投诉不成立时,由销售部门负责做好与客户的交涉工作。5、 产品质量意见的征询与处理（1） 每批产品在发货出厂前，成品仓库应通知品管部编制出成品出厂检验报告和销售部编制产品质量意见征询表，并随同产品合格证一并发至客户手中.（2） 销售部门在寻访时,将客户对产品使用意见情况、质量要求和改进建议填至产品质量意见征询表相关栏内，并请客户签字确认。（3） 销售部门定期收集、整理、分析产品质量意见征询表，及时组织召开质量分析专题会议，针对客户所提意见进讨论分析，制定改进措施，完善质量标准，提高产品质量。质量事故处理1、 因客观原因（雨季）造成的质量问题，应由品管部与生产部主管亲临现场协商处理，并将结果上报总经理审核2、 对于生产过程中因操作不当或责任心不强，检验人员工作疏忽等主管原因造成的质量问题，应由销售部派人走访客户，对客户提出的问题进行现场验证，依据给其造成的损失及影响大小提出解决处理办法。3、 属于检验人员工作失误造成的质量事故,应根据事故性质和损失大小，给予责任人员罚款,停职、辞退等处理。4、 因各部门管理不严造成的质量事故，应根据事故性质和损失大小，对主管领导进行罚款、降级、撤职等处理.5、 各工艺在自检过程中，对于发现质量问题隐瞒不报，致使事故扩大并造成一定经济损失的，应根据损失大小对直接责任人进行处罚。质量否决管理制度1。目的确保质量管理人员有效行使质量否决权。2。依据2.1药品管理法律、法规及有关规定。2.2。药品经营质量管理规范3。适用范围使用于公司经营管理全过程的质量否决。4.职责4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权.4。2质量负责人为质量否决裁决人.5。制度内容主要包括药品质量和经营为合法性.5。2质量否决的方式5。2。1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令.5.2。2拒收；5。2.3召回或追回；5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正.5.3质量否决的内容5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的.5。3。2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的.5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。5.3.4未经质量验收或验收不合格的.5。3.5售出药品存在质量问题的。5.3。6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品.5.4质量否决的执行5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权.5。4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。5。4。3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据,交公司领导裁定。质量管理体系内部审核制度1.目的通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题,并持续改进,保证质量管理体系有效运行。2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定，2。2药品经营质量管理规范3。适用范围适用于对公司质量管理体系各环节的审核。4.职责4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。4.2质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。4.3各部门协助开展内审工作。5.制度内容5。1质量管理体系内审的概念。质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照药品经营质量管理规范及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审,以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。5。2质量管理体系内审的时间:5。2。1年度内审:每年十一月下旬进行。5.2.2专项内审：当质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：a）组织机构，药品经营范围、库房发生重大变化时：b）当国家有关法律,法规和规章有较大的改进时。5.3质量管理体系评审的内容：5。3。1组织机构及人员资质情况；5.3。2岗位职责履行情况；5。3.3质量体系文件；5。3。4业务流程；5。3.5设施设备配备管理情况.5.4。质量管理体系评审的程序5。4。1质量部负责编制内审计划,并经质量负责人批准,内审计划包括:a)内审时间、内审方案和内审范围等；b）内审标准c)内审小组成员.5。4.2内审小组按照标准实施检查，如实，标准记录发现问题或存在的缺陷。5.4。3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目,提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改.5.4。4质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。5。4.5内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。5。4。6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。药品电子监管管理制度1. 目的规范药品电子监管工作，保证信息采集准确，出入库清晰。2. 依据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2021165号）,关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办202172号）。3. 适用范围适用于已赋码药品的电子监管工作.4. 职责4.1仓储部负责人电子监管码的扫描采集。4.2质量部负责电子监管工作的具体实施.5.制度内容5.1基础数据维护5。1。1质量部应根据国家政策的调整及时在企业计算机系统内维护药品信息，保证电子监管药品的识别。5.1。2。质量部在电子监管系统内维护客户信息。5.条码采集：5.2。1药品入库:采购入库，销后退货入库时进行条码采集。5。2。2药品出库：销售出库，采购退货出库、撤销出库时进行条码采集。5.3。异常处理5。4。1在库药品出现条码异常，联系生产企业，由质量部与生产企业协商处理.5.4。2出库药品出现条码异常，联系客户追回条码，由质量部进行后续处理。5。4。3电子监管系统出现预警，质量部查明原因，及时处理，报请药监部门解除预警。5.5上报系统需要升级时，质量部按要求及时处理。计算机系统管理制度1. 目的规范公司经营，保证公司各部门，各环节计算机质量管理体系的正常运行。2. 依据药品经营质量管理规范及其附录2药品经营企业计算机系统。3. 适用范围适用于本企业计算机系统的管理。4. 职责4.1. 信息部负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理.4.2. 质量部负责指导设定质量控制功能及操作权限的审核。5. 制度内容5。1.操作系统公司采用系统管理软件，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。5。2.操作管理5.2.1由系统管理员授予其他有关人员的系统权限并设置密码，由质量负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操作。5。2.2各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，系统自动记录身份。5。2。3各工作站点录入的数据，其他人员不得随意操作录入数据,防止非授权操作的可能带来的数据丢失和破坏。计算机系统内数据自动备份，备份数据应视为商业机密加以保管。5。3系统维护5.3.1.系统管理员定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理。5。3。2当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，系统管理员和质量管理人员共同用备份数据进行恢复,严禁其他人员进行数据的删除和备份数据恢复操作。5。3.3系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5。3。5使用人员不随意更换软件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其他软件.5。4数据更改5.4.1计算机系统记录的数据因工作差错出现错误时，由当事人报质量部审核,质量部核实情况比准后方可更改.5。4。2数据的更改应留有记录(痕迹）。质量记录与凭证管理制度1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录和凭证。2. 依据药品经营质量管理规范、附录药品经营企业计算机系统。3. 只用范围适用于本企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。4. 职责4。1质量部负责药品质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。4.2信息部负责电子记录的存档与备份。5.制度内容5.1记录的分别电子记录：各部门在实施质量管理体系要求过程中形成的各种系统数据、图片及各类电子记录等证据，如验收记录、符合记录等。5.1。2书面记录:在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录,如检查记录、质量保证协议等.5.1。3质量凭证：在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样增值税发票等。5.2记录及凭证的形成5。2。1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入生产.5。2.2书面记录：是质量体系文件的一部分,经过批准后由各环节工作人员根据工作事实填写。5。2.3凭证：收集的药品经营过程中的相关文件、证明等.5。3质量记录的填写5.3.1质量记录由各岗位人员填写。5。3。2书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写,不得撕毁或随意涂改,没有发生的项目记“无“或一“，有关记录人员应签全名。更改记录的，应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。5.3.3电子记录的填写人由系统自动登录人员姓名和记录生成的时间，保证电子记录人的真实和准确。电子记录出错错误需要改动时，必须由质量部审核比准方可由具有修改权限的人员修改，并在信息系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。5。4质量记录的标识及存档5。4。1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定限保存。装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。5。4.3质量记录应指定专人统一妥善保管,禁止损坏、遗失.校准管理制度1. 目的规范鉴定和校准工作，确保温湿度检测设备测量准确.2. 依据药品经营质量管理规范及其附录5验证管理3. 范围适用于公司温湿度监测设备的校准.4. 职责4。1质量部负责温湿度监查设备定期检定和校准。4.2仓库部负责温湿度监测设备维护工作。5.内容5.1校准定义：在规定条件下，为确定测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。5.2国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可的法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具,可以自行校准。5.3在设施设备检定有效期满前检定或校准，保证有效性。5。4设施设备校准操作要求：5。4.1库房、冷藏车和保温箱用的所有温湿度监测探头均应每年校准。5.4.2校准使用的标准器具必须经法定机构检定合格。5。4.3在校准温度下，用标准温湿度计与温湿度监测系统测量的温度对比，误差在0.5.C的视同合格.5。4。4校准过程应如实记录实验数据。5.4。5校准时出现异常应进行评估，修正校准方法或重新进行平行校准。5。5校准时限：5。5.1使用前校准，保证投入使用的设施设备符合使用要求.5.5。2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再校准.5。5.3设施设备所处环境发生变更,应及时进行在校准。5。5.4设施设备停用时间超过最大停用时限，再次启用前，应进行校准.5.6校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准,结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应做废弃处理。5.7校准结束后出具校准报告。5。8校准的设施设备应当加贴相关标识。设施设备验证管理制度1. 目的规范验证工作，是冷藏、冷冬药品储存运输设施设备、温湿度检测系统使用标准化。2. 依据2。1药品经营质量管理规范。2.2附录5验证管理3.范围公司冷藏冷冻药品储存、运输设施设备、温湿度监测系统的验证.4职责 4。1企业质量负责人负责组织设施设备验证工作 4。2质量部负责验证工作的具体实施。 4。3 仓储部、运输部协助验证完成验证工作,并按照验证结果开展相关工作。5。制度内容5.1术语和定义5.1.1验证:包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。5。1.2空载验证：正常使用的设施设备，在为储存药品状态下的验证.5.1.3满载验证：正常使用中的设施设备，达最大装载量或接近最大装载量状态下的验证。5。2验证对象及项目5。2。1冷库验证的项目a）温度分布的测试与分析；b）温控设备运行参数及使用状况测试；c）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确定;d）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证；e）确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势验证；f)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温验证；g）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载实验；h）年度定期验证时，进行满载验证。5.2。2冷藏车间验证的项目包括：a）车厢内温度分布特性的测试与分析,确定事宜药品存放的安全位置及区域；b)温控设施运行参数及使用状况测试；c)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;d）开门作业对车厢温度分布及变化的影响验证；e）确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势验证；f)对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果验证；g）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；h)年度定期验证时，进行满载验证；5.2.3冷藏箱、保温箱验证的项目包括:a)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；b)温度自动检测设备放置位置确认;c)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证；d)高温或低温等级端外部环境条件下的保温效果验证；e)保温箱蓄冷配备使用的条件验证；f）保温箱运输最长时限验证.5。2.4检测系统验证的项目包括：a）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；b)检测设备的测量范围和准确度确认；c）测点终端安装数量及位置确认；d)监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;e)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证;f)防止用户修改、删除、反向导入数据能功能确认.5。3验证时限5.3.1设施设备使用前应验证，保证输入使用的设备符合要求。5.3。2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再验证。5.3。3设施设备所处环境发生变更，应及时进行再验证.5。3。4设施设备停用时间超过最大停用时限的，在重新起用前，要评估风险并从新进行验证.5。3.5对正常是应的设施设备进行定期验证,周期最长不得超过1年。5。4验证计划质量部制定年度验证,根据计划确定范围、日程、项目、实施验证工作。5.5验证方案5.5。1所有验证工作在验证前均应制定验证方案，经质量负责人批准后执行。5.5.2对每个设备的验证设计应全面考虑环境因素、参数设置、设备状态.5.5.3验证方案应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员，对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件.5.6验证人员及设备要求5。6。1验证人员在验证前必须了解和掌握验证用设备的性能特点，了解验证对象的结构，原理、作用、5。6。2验证人员应能正确使用验证设备,确保测量能力符合要求。5。6。3验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温