方案讨论会安排.doc

方案讨论会安排52020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。XX临床试验启动会策划方案会议名称： XX期临床试验启动会会议日期：X年X月X号下午2点钟开始会议地点：XX地方X厅一、 时间安排提前一天发出邀请函，确定与会人数。序号时间活动安排地点19:00am跟各方确定时间公司210:00am布置会场X厅32:00 pm派司机出发接各位专家公司42:00pm司机在医院门口等候医院52:30 pm专家及公司领导至会场X厅63:00pm主持人介绍在场来宾 X厅主持人请公司领导XX介绍公司及研究背景X厅73:20 pm主持人请YY介绍临床前研究X厅YY对临床前研究进行简单阐述X厅83:40 pm主持人请PIX厅PI介绍方案X厅94:10 pm讨论方案X厅104:30 pm总结提出问题，休息20分钟X厅114:50 pm费用及付款方式讨论X厅125:00 pm主持人对本次会议总结，领导致谢X厅135:30 pm宣布会议结束，聚餐餐厅CPT启动会议 二、费用预算1到会者费用医院姓名性别职称专家费礼品XX男教授XXX男教授X XXXXXX男教授XX XXXXX共计 现金X元礼物 元2会议室费用：项目费用/元会议室租赁X饮品X影像设备 共计 元3宴会费项目费用/元餐费X元/位，共X位，计X元酒水X元共计X元总费用共计：X元三、会议内容这次会议的目的是对参加试验的研究者和临床研究人员进行培训。议程应该包括以下内容.l 临床试验的概况 由X阐述临床试验的方案，CRF表的设计，及临床研究者手册l 研究产品的简单介绍 由X对本次试验所用药物成分、药理、毒理进行简单介绍l 临床试验方案的介绍和讨论 由各位专家对X期临床试验的方案内容的设计进行讨论，提出其中所存在的问题，并确定解决方法。l 临床试验流程表 申办者与主要研究者共同讨论本次试验预计完成的时间，由此保证各中心病例能均衡入组，使试验顺利进行。l 招募受试者和随机化的程序 由各中心研究者提出在受试者招募过程中存在的问题，讨论CRF表中对病例入选和排除标准中存在的问题，在招募受试者过程中为受试者讲解患者知情同意书所注意的问题。l 监查程序和确定核对原始资料的步骤 监查员提出监查过程中需要研究着配合的工作，本着为研究者提供方便的宗旨， 由研究者提出意见，指出在试验过程中监查员能够帮助研究者完成的工作，以及注意事项。l 需要的资源供应 公司领导阐述本次试验所需的各项费用，如病例费、化验费等，由研究者讨论所涉及的费用不足之处，讨论临床费用付款方式l 实验室检查和生物样本的处理讨论患者入组后治疗期间所要进行的各项检查，研究者提出针对该适应症患者所需的检查（时间、数量）以及着重指出对本次试验有重要意义的检查项目，并讨论检查标准及费用。同时讨论试验后用药的处理，着重强调一下法规。l 完成CRF表的规定及注意事项 着重讨论CRF表中存在的问题、填写过程中注意事项、填写规范。l 报告严重不良事件的程序主要研究者联系监查员，通知申办者及伦理委员会，然后24小时内上报国家食品药品监督管理巨。