方案讨论会安排.doc

方案讨论会安排

5
2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
XX临床试验启动会策划方案
会议名称： XXⅠ期临床试验启动会
会议日期：X年X月X号下午2点钟开始
会议地点：XX地方X厅
一、 时间安排
提前一天发出邀请函，确定与会人数。
序号
时间
活动安排
地点
1
9:00am
跟各方确定时间
公司
2
10:00am
布置会场
X厅
3
2:00 pm
派司机出发接各位专家
公司
4
2:00pm
司机在医院门口等候
医院
5
2:30 pm
专家及公司领导至会场
X厅
6
3:00pm
主持人介绍在场来宾
X厅

主持人请公司领导XX介绍公司及研究背景
X厅
7
3:20 pm
主持人请YY介绍临床前研究
X厅

YY对临床前研究进行简单阐述
X厅
8
3:40 pm
主持人请PI
X厅

PI介绍方案
X厅
9
4:10 pm
讨论方案
X厅
10
4:30 pm
总结提出问题，休息20分钟
X厅
11
4:50 pm
费用及付款方式讨论
X厅
12
5:00 pm
主持人对本次会议总结，领导致谢
X厅
13
5:30 pm
宣布会议结束，聚餐
餐厅
CPT启动会议
二、费用预算

1到会者费用

医院
姓名
性别
职称
专家费
礼品
X
X
男
教授
X
X
X
男
教授
X
X

X
X

X
X

X
男
教授
X
X
X

X
X

X
X
共计
现金X元＋礼物＝ 元
2会议室费用：
项目
费用/元
会议室租赁
X
饮品
X
影像设备

共计
元
3宴会费
项目
费用/元
餐费
X元/位，共X位，计X元
酒水
X元
共计
X元
总费用共计：X元
三、会议内容
这次会议的目的是对参加试验的研究者和临床研究人员进行培训。
议程应该包括以下内容.
l 临床试验的概况
由X阐述临床试验的方案，CRF表的设计，及临床研究者手册
l 研究产品的简单介绍
由X对本次试验所用药物成分、药理、毒理进行简单介绍
l 临床试验方案的介绍和讨论
由各位专家对X期临床试验的方案内容的设计进行讨论，提出其中所存在的问题，并确定解决方法。
l 临床试验流程表
申办者与主要研究者共同讨论本次试验预计完成的时间，由此保证各中心病例能均衡入组，使试验顺利进行。
l 招募受试者和随机化的程序
由各中心研究者提出在受试者招募过程中存在的问题，讨论CRF表中对病例入选和排除标准中存在的问题，在招募受试者过程中为受试者讲解患者知情同意书所注意的问题。
l 监查程序和确定核对原始资料的步骤
监查员提出监查过程中需要研究着配合的工作，本着为研究者提供方便的宗旨， 由研究者提出意见，指出在试验过程中监查员能够帮助研究者完成的工作，以及注意事项。
l 需要的资源供应
公司领导阐述本次试验所需的各项费用，如病例费、化验费等，由研究者讨论所涉及的费用不足之处，讨论临床费用付款方式
l 实验室检查和生物样本的处理
讨论患者入组后治疗期间所要进行的各项检查，研究者提出针对该适应症患者所需的检查（时间、数量）以及着重指出对本次试验有重要意义的检查项目，并讨论检查标准及费用。同时讨论试验后用药的处理，着重强调一下法规。
l 完成CRF表的规定及注意事项
着重讨论CRF表中存在的问题、填写过程中注意事项、填写规范。
l 报告严重不良事件的程序
主要研究者联系监查员，通知申办者及伦理委员会，然后24小时内上报国家食品药品监督管理巨。