仓库冷库验证方案样本.doc

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资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。仓库冷库验证方案目录 1. 引言……………………………………………………………………………………………3 1.1 概述………………………………………………………………………………………3 1.2 验证小组成员及职责……………………………………………………………………3 2. 验证目的………………………………………………………………………………………3 3. 验证内容………………………………………………………………………………………4 3.1设计确认(DQ)……………………………………………………………………………4 3.1.1目的…………………………………………………………………………………4 3.1.2供应商资格和服务…………………………………………………………………4 3.2安装确认(IQ)……………………………………………………………………………5 3.2.1目的…………………………………………………………………………………5 3.2.2设备、设施和备件的确认…………………………………………………………5 3.2.3安装条件及安装情况确认…………………………………………………………7 3.3运行确认(OQ)……………………………………………………………………………8 3.3.1目的…………………………………………………………………………………8 3.3.2冷库运行……………………………………………………………………………8 3.4性能确认(PQ)……………………………………………………………………………9 3.4.1目的…………………………………………………………………………………9 3.4.2验证涉及使用仪器、仪表的校验…………………………………………………9 3.4.3空载时冷库温度均一性检测………………………………………………………10 3.4.4满载时冷库温度均一性检测………………………………………………………12 4. 数据分析……………………………………………………………………………………14 5. 偏差和纠偏行为……………………………………………………………………………14 6. 验证结论及建议……………………………………………………………………………14 7. 附件…………………………………………………………………………………………14 1.引言 1.1概述该冷库安装在仓库一楼, 是用于仓库原料的储存。按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下, 正常情况下温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制, 日常温度记录采用数据自动记录。该冷库外包尺寸为5.5m*5.3m*2.5m。冷库由无锡市企虹制冷设备有限公司现场安装, 冷库主要由库房、制冷压缩机、蒸发器、温度传感器等部件组成机组采用上海库宝风冷机组, 蒸发器采用上海库宝冷风机, 该冷库使用中。 1.2验证小组成员及职责姓名职务/职称职责 XXX 工程装备部助理工程师负责验证方案的制定、验证报告的编制 XXX 仓库主任负责验证方案中各项性能测试和数据汇总, 及编制相应的SOP XX 工程装备部助理工程师负责验证方案各项数据的收集、整理、分析及测试 XXX 生产技术部助理工程师负责验证测试中协调、监督、数据审核工作 XXX 质量保证部助理工程师负责验证测试中协调、监督、数据审核工作 XX 工程装备部工程师负责仪器仪表校验及测试注: 此验证小组以XXX为组长。 2.验证目的该冷库用于仓库原料的储存, 根据药品生产质量管理规范及产品的特性, 制定本验证方案, 规定各项目的验证要求、方法等, 并最终确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。根据GMP验收标准及本车间的需要, 制定了本项目的基本技术要求: ① 内容量约为70立方米; ② 温度: -7℃以下; ③ 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。 3.验证内容 3.1设计确认( DQ) 3.1.1目的根据冷库的相关标准和本公司存放产品的要求, 评审冷库布局设计的合理性, 系统是否适合产品的存放要求, 并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。 3.1.2 供应商的资格和服务确认项目确认要求符合与否生产此类设备的经验、水平有生产此类设备资质及经历生产商信誉信誉良好能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持能够给予全面支持是否给予技术培训给予技术培训技术文件( 技术图样、设计资格证明) 等是否完整, 符合国家标准技术文件完整, 符合国家标准是否熟知GMP 熟知GMP 检查人: 日期: 　　年　月　日复核人: 　　　　　　日期: 　　年　月　日 3.2安装确认( IQ) 3.2.1目的经过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性, 以及辅助设施和配件的完备程度, 以证实冷库的技术资料齐全, 安装条件和安装过程符合设计要求。 3.2.2 设备、设施和配件资料的确认冷库建造涉及的设备主要指库房压缩机和冷风机, 设施和配件主要指库板、冷库推拉门等主要辅材, 根据设备装箱单检查设备及配件是否符合、使用说明书及出厂合格证是否齐全等。设备、设施和配件资料确认单材料名称确认项目确认要求符合与否制冷压缩机品牌型号与合同注明是否相符品牌型号与合同注明相符是否有设备装箱单有设备装箱单设备及配件与装箱单是否相符设备及配件与装箱单相符是否有设备使用说明书有设备使用说明书是否有设备出厂合格证有设备出厂合格证冷风机品牌型号与合同注明是否相符品牌型号与合同注明相符是否有设备装箱单有设备装箱单设备及配件与装箱单是否相符设备及配件与装箱单相符是否有设备使用说明书有设备使用说明书是否有设备出厂合格证有设备出厂合格证是否有设备出厂合格证有设备出厂合格证库板材质数量与合同注明是否相符材质数量与合同注明相符是否有出厂合格证有出厂合格证续上表冷库推拉门材质、规格与合同注明是否相符材质、规格与合同注明相符制冷剂型号、数量与合同注明是否相符型号、数量与合同注明相符温度控制系统自动监测、调控温度系统与合同注明是否相符自动监测、调控温度系统与合同注明相符显示温度面板与合同注明是否相符显示温度面板与合同注明相符记录温度系统与合同注明是否相符记录温度系统与合同注明相符温度异常自动报警系统与合同注明是否相符温度异常自动报警系统与合同注明相符是否有系统使用说明书有系统使用说明书配件名称、数量与合同注明是否相符名称、数量与合同注明相符检查人: 日期: 　　年　月　日复核人: 　　　　　　日期: 　　年　月　日 3.2.3安装条件及安装情况确认冷库安装情况确认单检查名称检查项目检查要求符合与否电源是否380V/5KW/50Hz 380V/5KW/50Hz 制冷压缩机安装是否安装正确, 无缺损安装正确, 无缺损制冷效果是否正常制冷效果正常冷风机安装是否安装正确, 无缺损安装正确, 无缺损制冷效果是否正常制冷效果正常温度控制系统是否正常运行, 可显示实际温度正常运行, 可显示实际温度自动监测和调控温度系统是否正常运行自动监测和调控温度系统正常运行记录温度系统运行是否正常记录温度系统运行正常温度异常时, 自动报警系统是否开始工作温度异常时, 自动报警系统开始工作冷库推拉门是否密封性能良好、开关灵活密封性能良好、开关灵活库板是否安装牢固, 无缝隙安装牢固, 无缝隙地板是否地板安装牢固, 无缝隙, 无起壳地板安装牢固, 无缝隙, 无起壳检查人: 日期: 　　年　月　日复核人: 　　　　　　日期: 　　年　月　日 3.3运行确认( OQ) 3.3.1目的经过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况, 确认系统正常运行时能否达到使用要求。 3.3.2 冷库运行确认冷库运行情况确认单检查名称检查项目检查要求符合与否控制箱电源的接通和关闭制冷系统启动(停止)设备运行是否正常制冷系统启动(停止)设备运行正常温度控制系统是否可在允许范围内设定, 自动监测和调控温度可在允许范围内设定, 自动监测和调控温度是否正常运行, 可显示实际温度正常运行, 可显示实际温度是否能在设定的时间点记录温度能在设定的时间点记录温度温度异常时, 是否自动报警系统开始工作温度异常时, 自动报警系统开始工作照明灯的开关灯的开关是否正常灯的开关正常密封门开、关是否灵活, 密封开、关灵活, 密封运行情况冷库温度达到设计温度上限时, 压缩机是否自动启动制冷; 温度达到设计温度下限时, 压缩机是否自动停止冷库温度达到温度上限时, 压缩机自动启动制冷; 温度达到下限时, 压缩机自动停止检查人: 日期: 　　年　月　日复核人: 　　　　　　日期: 　　年　月　日 3.4性能确认( PQ) 3.4.1目的本次性能确认在运行确认结束后进行, 经过对正式使用情况下冷库温度均一性的检测, 确认其使用性能能够达到设计和使用要求。 3.4.2验证涉及使用仪器、仪表的校验对仓库冷库验证涉及的仪器、仪表校验必须按照国家标准计量部门规定校验。校验记录必须具有可追踪性, 并注明仪表名称、型号、用途、精度及检验周期、检查自检合格证或外单位检定合格证, 并记录合格证编码。 3.4.2.1可接受标准验证前必须确认验证测试仪在校验有限期内, 验证结束后对验证测试仪进行再校验确认其校验合格。名　称型号规格编号精度校验日期有效期校验结论校验证号校验人温度测试仪 AX—110 铂热电阻 PT100 铂热电阻 PT100 铂热电阻 PT100 铂热电阻 PT100 铂热电阻 PT100 铂热电阻 PT100 铂热电阻 PT100 铂热电阻 PT100 铂热电阻 PT100 铂热电阻 PT100 检查人: 日期: 　　年　月　日复核人: 　　　　　　日期: 　　年　月　日 3.4.3 空载时冷库温度均一性检测 3.4.3.1 目的经过对冷库内不同点温度测试, 能够了解冷库内各点温度情况, 从而了解冷库性能。 3.4.3.2 方法采用M－2温度验证测试仪对该冷库进行温度均一性测试, 布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行, 共计10个点(如3.4.3.2图所示)。每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米, 。连续测试16小时, 每5分钟记录一次数据, 试验证明腔内各点的温度在测试过程中均符合可接受标准。图1 冷库均一性检测布点示意图 3.4.3.3 可接受标准温度控制范围在-7℃以下。 3.4.3.4 数据记录在空载冷库温度均一性检测记录表中冷库空载温度均一性检测记录表时间各测温点温度记录( ℃ ) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 要求温度-7℃以下冷库安装地点: 冷库外环境温度: 冷库温度设置: 检查人: 日期: 　　年　月　日复核人: 　　　　　　日期: 　　年　月　日 3.4.4 满载时冷库温度均一性检测 3.4.4.1 目的经过对冷库满载时, 不同点温度测试, 能够了解冷库内各点温度情况, 从而了解冷库性能, 是否所有点均能保证产品冷藏温度。 3.4.4.2 方法采用M－2温度验证测试仪对该冷库进行温度均一性测试, 布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行, 共计10个点(如3.4.3.2图所示)。每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米, 。连续测试16小时, 每5分钟记录一次数据, 试验证明腔内各点的温度在测试过程中均符合可接受标准。 3.4.4.3 可接受标准温度控制范围在-7℃以下。 3.4.4.4 数据记录在满载冷库温度均一性检测记录表中。冷库满载温度均一性检测记录表时间各测温点温度记录( ℃ ) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 要求温度-7℃以下冷库安装地点: 冷库外环境温度: 冷库温度设置: 检查人: 日期: 　　年　月　日复核人: 　　　　　　日期: 　　年　月　日 4.数据分析经过测试数据分析, 所有测试点的温度要控制在-7℃以以下。经过测试数据分析, 确定仓库一层冷库相对冷点和热点。 5.偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目, 必须进行调查并提交验证小组, 确定纠正措施, 纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中, 归入本方案档案中。 6.验证结论及建议根据验证中发现的偏差, 验证小组提出建议与改进意见, 报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准, 验证小组作出再验证的周期建议, 并报厂验证领导小组审批。 7.偏差和纠偏行为: 在性能确认中如发现不符合可接受标准项目, 必须进行调查并提交验证小组, 确定纠正措施, 纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中, 归入本方案档案中。 8.附件设备使用说明及资料验证测试记录。

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