医疗设备有限责任公司质量手册.doc

医疗设备有限责任公司质量手册

73
2020年4月19日
文档仅供参考
发放编号: 文件编号:YX/QA000

质 量 手 册

控制性质
发布日期
实施日期

上海怡新医疗设备有限责任公司
地址:上海浦东金桥出口加工区云桥路796号 邮编: 06
电话:58543710 传真: 58343309
质量手册
章节号:
编号:YX/QA001
标题:前言
版次: 第C版

前 言

上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕”优秀的品质保证,完善的售后服务”企业质量方针,充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性,经过各项有效的 企业工作运作,来实现”顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企业宗旨。特别是公司经过贯彻执行ISO9000和YY/T0287等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高,现场管理进一步加强,顾客满意度逐年增强,产品的销售业绩稳步增长。”怡新”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可,新品的研发成为企业不断发展的动能。
公司在已经过上海质量认证中心审核的基础上于 7月改版为ISO9001: 和YY/T0287-1996的质量管理体系。 经过认证的产品由最初的YX-2扩大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品。 为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY/T0287- 标准要求,并结合公司内的组织结构调整,特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。
本质量手册经批准后实施,用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。

实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页
质量手册
章节号:
编号:YX/QA002
标题:企业概况
版次: 第C版
企业概况
上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区,公司正式成立于1998年,在公司从成立到现在的时间内,公司依靠”以质量求生存”,”顾客满意”的企业理念,业绩呈阶梯状上升,而且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网络,销售业绩逐年稳步增长,公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入,在成为国内行业中领头羊的基础上,把市场向国外拓展,成为国际知名品牌。
公司发展迅速原因之一在于对产品的理解。质量是企业的生命,”严把质量关”是我们公司的口号。公司拥有完善的生产、检验、仓储设施,实行流水线作业,公司为生产添置的设备有:开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T/h)、 1-42型电热蒸馏水器、101A-3型干燥箱、J107C型高频介质加热器、空压泵。
实验室仪器有:净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针/器密合性分离力检测仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ-1b型微粒检测仪等。
在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程,按照ISO9001- 及YYT0287-1996运行,在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备,所有检验室检验人员经过培训,持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。
公司坚持”科技以人为本”的原则,在产品面向顾客的基础上,对自己的员工也非常重视。公司具有各级拥有医药专业知识,生产经验和组织能力的管理人员和技术人员,其中公司总部员工大专、本科及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上,公司员工总人数达到150余人,高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期地为员工进行专业培训,提高专业知识和综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和合理的销售网络,各个部门人员职责分明,公司管理条理明晰。
公司在上海拥有3000平方米的标准厂房,其中净化车间面积近千平方米,主要生产一次性使用止痛注液泵系列(又名病人自控止痛泵)、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格按照国家对医疗器械生产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品,产品质量符合要求,而且在国内享有较高的声誉。

公司的地址是上海浦东金桥出口加工区云桥路796号,联系电话,传真,邮编 06。

实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页
质量手册
章节号:
编号:YX/QA003
标题:批准书
版次: 第B版

批准书

本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件,本文由质检部编写,经总经理审定。符合GB/T19001- <质量管理体系-----要求>,YY/T0287— <医疗器械---质量管理体系用于法规的要求 >及公司的实际情况。
手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。
按<文件控制程序>对本手册进行控制。
本<质量手册>版本为C版第一次修订,自签字之日起批准发布并实施。

总经理:
日 期:

实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页
质量手册
章节号:
编号:YX/QA004
标题:任命书
版次: 第C版

任命书
公司董事会任命 杨扬 为本公司管理者代表。负责GB/T19001- 和YY/T0287- 标准要求建立、实施和保持质量管理体系。
管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况,以供评审和作为质量管理体系改进的依据。
管理者代表的职责:
1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持;
2） 向董事会报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
3） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;
4） 就质量管理体系有关事宜对外联络。

董事长:
日 期:

实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页
质量手册
章节号:
编号:YX/QA005
标题:质量手册目录
版次: 第C版

质量手册目录

序号
章节号
文件名称
编号
版次
1

前言
YX/QA001
C
2

企业概况
YX/QA002
C
3

批准书
YX/QA003
C
4

任命书
YX/QA004
C
5

质量手册目录
YX/QA005
C
6
1
范围
YX/QA006
C
7
2,3
引用文件及术语和定义
YX/QA007
C
8
4
质量管理体系
YX/QA008
C
9
5
管理职责
YX/QA009
C
10
6
资源管理
YX/QA010
C
11
7
产品实现
YX/QA011
C
12
8
测量分析和改进
YX/QA012
C
13

程序文件目录
YX/QA013
C
14
附录A
质量管理体系要求职能分配表
YX/QA014
C

实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页
质量手册
章节号:1
编号:YX/QA006
标题:范围
版次: 第C版

总则

1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001: <质量管理体系——要求>和YY/T0287- <质量管理体系——医疗器械>的规定,以及”无菌医疗器械生产管理规范”要求,规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括:1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围: 中质量管理体系含盖的所有要求(不包括7.5.4)3.地理范围:上海市
本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理,又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构),评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。经过质量管理体系的有效运行的持续改进,以及保证顾客要求与适用法律法规要求,增加顾客的满意。
本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证,也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处,以本手册为准。
”质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件,涉及到公司质量管理体系全部活动。
质量手册由质量检验部负责编写,管理者代表审核,总经理批准,发放范围由质量检验部提出,管理者代表批准,文件领用人在”文件领用登记表”上签名后领取封面加盖”受控文件”印章、发放日期,并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施,并按程序重新进行审核、批准,更改时注明标记和实施日期。按<文件和资料控制程序>执行。

1.2删减
1.2.1本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产,故将”7.5.4顾客财产”
删减。

实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册
章节号:2,3
编号:YX/QA007
标题:引用文件及术语和定义
版次: 第C版

2.引用文件
GB/T19000-ISO9000: 质量管理体系——基础和术语
GB/T19001-ISO9001: 质量管理体系——要求
YY/T0287- 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
YY/T0033 无菌医疗器械生产管理规范
其它有关法规要求
3.术语和定义
本手册采用GB/T19000: 和YY/T0287中给出的术语和定义。
本手册采用”供方—组织—顾客”供应链关系。

实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页
质量手册
章节号:4
编号:YX/QA008
标题:质量管理体系
版次: 第C版

质量管理体系

本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理,提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求,明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。
4.1总要求
本条明确了建立质量管理体系并形成文件,实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。
本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理:
本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程(培训、计量校准、外协外购件等方面)应确保对其实施控制,并在质量管理体系中加以识别。
4.1.1质量管理体系所需过程的识别
质量管理体系策划由总经理主持,管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理,使过程达到预期的结果。必须做到:
a)识别建立质量管理体系所需的全部过程,这些过程对产品质量的影响程度,识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出,应开展的活动,投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求;
b)为达到过程的有效运行,除对过程识别之外 ,应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口;
c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定,按规定结果的特性,确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法;
d)为确保这些过程的有效运行,并对其加以监视、识别,必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息,明确信息的收集和反馈,经过对信息的判定实现对过程的监视;
e)经过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析,对过程采取必要的措施,以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。
4.2 文件要求
编制的质量管理体系文件,应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。
4.2.1 总则
本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序;
d) 本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e) 本标准所要求的记录;
4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为:技术性文件、管理性文件及其它文件发放范围为文件的编制部门、执行部门及验证(相关)部门。
4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　质量管理体系所需过程及
　　　　　　　　　　　　质量手册　　　　　　　其相互作用的描述、质量
　　　　　　　　　　　(决策层)　　　　　　　方针和目标

程序文件　　　　　　形成文件的程序,对过程实
(管理层) 　　　　　　　施的描述

　　　　　　 　操作/规程/制度文件　　　　　作业指导书(含记录表格)
(作业层)

　　　　　　　图1.质量管理体系文件构成及其关系
本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成
第一层次:质量手册
该手册描述了公司的质量方针和目标,以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。
第二层次:质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件用来规定谁干,干什么,什么时候干,什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现,是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了18份程序文件(见程序文件目录)。
第三层次:支持性文件
作业指导书是详细描述质量活动的文件,包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
4.2.1.3质量管理体系文件,能够呈现为任何媒体,如纸张、光盘、标准件等。
4.2.1.4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规范和对质量管理体系要求的文件(过程和质量保证)。
4.2.2 质量手册
质量手册是本公司最高的质量管理文件,适用于公司质量管理体系的各个过程,因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、适用性和可检查性,关注提高质量管理体系的有效性,按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持安全可靠性,且符合法规的规定,旨在增强顾客和相关方满意,以提高公司的总业绩。
4.2.2.1质量手册的内容包括:质量管理体系的范围、细节和合理性(包括删减的章节);程序文件及对其引用(见附录);以及质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定,总经理批准发布。
4.2.2.3质量手册由质量检验部实施动态管理,对实施情况进行经常性的检查,每年由管理者代表组织有关部门进行一次管理评审,若需更改时由需更改部门提出,按原审批程序办理。
4.2.2.4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改,修订后的质量手册,按原审批程序发布实施。
4.2.3文件控制
本条规定了文件控制的范围,批准发布、分发、更改和归档的要求。
本过程的主管领导是行政部经理,管理部门为行政部。
4.2.3.1范围
与质量文件运行有关的文件,包括技术工艺和管理性文件,以及医疗器械产品实现的操作/规程性文件;记录;适当范围的外来文件。
4.2.3.2批准发布
文件发布前需得到批准,以确保文件是充分与适宜的;文件发布前必须标明实施日期,并明确发放范围。
质量手册分为受控和非受控版本,非受控版本也要编号;质量手册执行4.2.2的规定;程序文件由相关部门编制,相关部门负责人审核,相关部门会签,报管理者代表批准;操作/规程/制度文件、技术文件等由部门审定,必要时相关部门会签,报管理者代表批准。
4.2.3.3文件分发
文件分发按文件的分类,确保在使用处得到适用文件的有效版本;
4.2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别,根据需要组织对文件进行评审,将文件评审和管理评审相结合,即在管理评审前做一次文件评审,必要时对文件进行修订并再次批准;防止作废文件的非预期使用;组织保存一份作废的受控文件,保留期为2年;若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识,处理作废文件时要有记录;保持文件清晰,易于识别。
4.2.3.5组织确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其它审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
4.2.3.6外来文件的管理
对于法律法规、上级指定的文件、各类标准、外来资料等外来文件应收集于一个部门,经管理者代表批准,最后由办公室进行统一管理,使其得到控制和分发。
4.2.3.7具体执行<文件控制程序>。
4.2.4记录控制
本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集和归档处理的要求。
公司应保存质量记录,其期限从发货之日起算不少于医疗器械寿命,但至少不短于两年。
组织应建立并保持对每批医疗器械的记录以满足可追溯性的要求,而且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。
本过程的主管领导是质检部经理,管理部门为质检部。具体执行<记录控制程序>
4.2.4.1范围
能证明产品符合要求、质量管理体系运行有关的记录;
4.2.4.2标识
记录应尽量采用表格形式,采用相关程序的编码,表格名称应明确表示其用途。
4.2.4.3记录的填写必须及时、真实、清晰,不准涂改,记录必须有记录人签名或盖章,易于识别和检索。
4.2.4.4收集和归档处理
a)各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集和归档处理,用于数据分析的记录交质检部归口;
b)记录保存环境必须符合要求,防止损坏,存放应便于检索。
c)按实际需要分别规定保存期限,期满后能够销毁。
4.2.4.5记录的控制具体执行<记录控制程序>。

实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司
质量手册
章节号:5
编号:YX/QA009
标题:管理职责
版次: 第C版
管理职责
5.1管理承诺
5.1.1总经理首先树立质量意识,经过培训、会议方式向全体员工传达满足顾客和相关法律法规要求的重要性,同时,建立质量和法规方面的规章制度,持续加强质量意识教育,并贯彻于各层次的工作之间,使员工积极参与质量有关的活动。
5.1.2总经理制订质量方针和目标,并使员工充分理解,为实现方针和目标而努力。
5.1.3为确保质量管理体系有效运行,保持质量管理体系的充分性、适宜性、有效性 ,应按策划的时间间隔进行管理评审。
5.1.4提供必要的资源,确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。
5.1.5按医疗器械法规管理的规定,确保产品的实现过程符合和使用的安全性。
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1以顾客为关注焦点,即应理解顾客当前和未来的要求,满足顾客要求并争取满足顾客潜在期望。
5.2.2经过市场调研、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客当前和未来的期望,并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的依据。
5.2.3确保本公司的各项目标与顾客的需求和期望一致。
5.2.4对顾客的要求与抱怨,在公司内沟通,使全体员工都能理解。
5.2.5对顾客的满意程度进行测量,分析,制订相应的改进措施。
5.3质量方针
本企业确定的质量方针是 优秀的品质保证,完善的售后服务
因此企业坚持” 优秀的品质保证,完善的售后服务 ”的质量方针。
5.3.1总经理主持制订质量方针,质检部负责形成质量方针的文件,并在各层次予以宣贯。
5.3.2质量方针与本公司的经营宗旨相一致,方针概括了对满足顾客法律法规和组织自身要求以及保持质量管理体系有效性和持续改进体系的承诺。
5.3.3方针为制订和评审质量目标提供框架,质量方针与质量目标相呼应,并经过目标落实体现,并经过定期评审其适宜性。
5.4策划
5.4.1质量目标
医疗器械的质量、使用安全性和可靠性直接关联使用者的人生安全,是一种特殊的产品。组织在提供持续满足顾客要求的医疗器械产品同时,并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是:
持续保持产成品的安全、可靠特性,追求零不良;
持续提供顾客需求的诚信服务,追求顾客满意度70％
各部门充分理解和贯彻公司的质量目标,各职能部门应按公司质量目标分解落实,并制定各职能部门具体考核的质量目标,以确保企业质量目标的实现。
各职能部门的具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分配的规定分解落实到各职能部门;订制的考核质量目标应结合工作实际,经过努力是能够实现的,考核质量目标由总经理批准后实施考核,行政办负责编制形成考核质量目标的文件并予以宣贯和考核。考核质量目标的评审能够定期或与管理评审一并进行。对确应客观原因不能如期实现的考核质量目标,能够予以修订调整。
1. 行政办质量考核目标
a. 员工培训计划完成率100％
b. 有效文件发放/回收工作的及时性98%

2. 生产部质量考核目标
a. 生产作业计划按期完成率>96%
b. 产品检验合格率>98%

3. 供应部质量考核目标(采购)
a. 进货检验合格率>96%
b. 采购计划按时完成率>96%

4. 技术部考核目标
a. 新产品设计开发完成率(按计划考核)
b. 针对不合格采取纠正、预防措施及时率98%

5. 质检部考核目标
a. 在用监视测量装置完好率>95%
b. 售后产品退换保持在0.1%(以月销售量为基础)

6. 销售市场部质量考核目标
a. 顾客服务满意度>70%
b. 顾客投诉、咨询回复及时率100%

5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a． 对质量管理体系进行策划,满足质量目标及质量管理体系的总要求
b． 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5职责和权限与沟通
职责和权限加以规定与沟通,才能对本公司内开展的质量活动有效的指挥、控制与协调,从而促进质量管理体系的有效性,确保质量目标的实现。
5.5.1职责和权限
5.5.1.1本公司的组织机构图如下:

财务部

培训
行政人事办 档案室
运输
技术工艺
技术部
开发设计

实验室
股东会 总经理 副总经理 质检部 质量保证
(管理者代表) 计量管理

采购
供应部
原材料库

设备
生产部
生产车间 中间库

销售
销售市场部 成品仓库
服务

5.5.1.2本公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下:
1、 总经理
a. 批准和颁布公司的质量手册,制定质量方针和质量目标,并实施管理评审。
b. 任命和授权管理者代表,负责组织、协调、检查全公司的质量管理工作。
c. 授权质管部门行使质量管理的质量检验工作职权,保证其不受任何部门和个人的干预。
d. 组织贯彻政府有关质量工作的法规、政策和指令。
e. 为了实施质量方针并达到质量目标,提供人力、专业技能、生产加工设备、检验测试等必须的、充分的、适宜的基本资源。
f. 保证产品的质量,持续提供顾客需求的诚信服务,对产品的质量负全面责任。
2、副总经理
a.协助总经理对公司长远规划和短期工作的制定提出可行性分析和方案。
b.协助总经理搞好公司的整体管理。
c.根据总经理规定的职务要求,处理日常行政工作。
d.完善公司产品售后服务、产品质量信息反馈及跟踪,以及新产品开发的信息管理工作。而且积极协助公司各部门开展工作。
e.树立企业良好的形象,提高企业的知名度,加强员工作风建设。
f.处理公司发生的各项突发事件。
g.完成总经理交办的其它工作。

3、技术部
a.按”质量管理体系要素职能分表”的规定,落实分工责任的考核。
b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,措施的实施和实现。
c.负责编制和修订技术文件。
d.负责编制和修改采购资料和验收技术要求。
e.负责新产品设计、开发工作并对设计、开发全过程进行控制。
f.负责纠正和预防措施中的技术性的改进工作。
g. 做好技术资料管理工作并提供技术培训师资力量。
h. 部门经理职责
(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门职责架构的建立,按质量管理体系要素的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工作考核。
(2)负责产品工艺管理和工艺技术服务。
(3)负责本部门编制的技术文件的审核工作。
(4)负责新产品设计、开发的系列工作。
(5)确保本部门质量管理体系有效运行。

4、质检部
a.按”质量管理体系要素职能分表”的规定,落实分工责任的考核。
b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,措施的实施和实现。
c..对公司从外协、外购件到最终产品的质量进行全面控制。
d.负责编制和修订产品标准和检验规范。
e.负责监视和测量装置的周期检定工作,保证所有监视和测量装置处于有效控制状态。
f.负责新产品注册申报和注册到期重新注册工作。
g.负责原材料、产成品、车间环境的检测工作和型式检验工作。
h.负责顾客满意度的信息、顾客投诉建议、产品质量信息的分析、统计和利用。
i. 负责质量管理体系文件的编制与修改工作,检查质量管理体系运行的情况,保证质量管理体系的有效运行。
j. 负责纠正和预防措施实施、验证工作。
k.部门经理职责
(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门职责架构的建立,按质量管理体系要素的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工作考核。
(2)抓好公司质量检验及计量器具管理工作。
(3)负责编制、修改质量管理体系文件和产品标准、检验规范。
(4)确保本部门质量管理体系有效运行。
5、生产部
a.按”质量管理体系要素职能分表”的规定,落实分工责任的考核。
b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,措施的实施和实现。
c.组织管理生产,保质保量按时完成生产计划。
d.负责做好工艺管理、工序管理及生产过程中的原始数据和质量记录。
e.负责车间内的中间仓库管理工作。
f.负责生产环境、人员的工艺卫生制度执行和保证生产车间内人、物、环、机的整洁与卫生。
g.负责车间内的设备添置、维修、保养和报废工作。
i.部门经理职责
(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门职责架构的建立,按质量管理体系要素的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工作考核。
(2)搞好工序管理工作,按时按质完成任务。
(3)保证生产环境与人员符合工艺卫生的要求。
(4)负责本部门编制的质量管理体系文件审批工作。
(5)保证本部门质量管理体系有效运行。

6、供应部
a.按”质量管理体系要素职能分表”的规定,落实分工责任的考核。
b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,措施的实施和实现。
c.负责原材料仓库的管理及物资周转、储存、保管与发放工作。
d.负责编制采购计划和采购工作。
e.负责供方的选择和评定工作。
f.搞好外协供方的管理、监督和考核工作。
g.部门经理职责
(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门职责架构的建立,按质量管理体系要素的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工作考核。
(2)负责对供方的选择和评定工作,按采购计划完成采购工作。
(3)负责原材料仓库的管理。
(4)保证本部门质量管理体系有效运行。

7、销售市场部
a.按”质量管理体系要素职能分配表”的规定,落实分工责任的考核。
b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,措施的实施和实现。
c.确保对投标、合同及定单的评审、协调和修改,以满足顾客需求。
d.督促每个合同所需的产品及时交付。
e.负责售后产品质量问题的接待处理,将用户的信息及时反馈公司内各部门,以求改进提高。
f.负责每年一次的顾客满意度调查问卷的发放、回收、统计及对有关信息的分析、处理。
g.负责成品仓库的管理。
h.正确宣传公司的产品,做好用户的使用指导,提高公司产品的知名度。
i.部门经理职责
(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门职责架构的建立,按质量管理体系要素的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工作考核。
(2)确保销售合同的评审、协调和修改。
(3)按时交付产品,并将质量防护措施延续到交付目的地。
(4)负责成品仓库的管理及顾客满意度调查工作。
(5)做好售后产品的服务与产品的宣传推广工作。
(6)负责本部门编制的质量管理体系文件审核工作。

8、行政人事办
a.按”质量管理体系要素职能分表”的规定,落实分工责任的考核。
b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,措施的实施和实现。
c.负责编制年度培训计划。
d.对新进公司的员工进行公司的各项规章制度及产品知识教育培训工作。
e.对从事与质量有影响或特殊要求人员进行培训。
f.做好成品出公司的运输工作。
g.负责质量管理体系文件和其它文件的归档、修改、发放和保管。
h.部门经理职责
(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门职责架构的建立,按质量管理体系要素的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工作考核。
(2)做好年度培训计划编制与实施工作。
(3)组织新员工对公司的各项制度及产品知识的培训工作。
(4)做好对从事质量有影响或特殊要求人员的培训工作。

9、人员岗位职责
设备管理员(机修)
a．掌握本厂设备技术性能状况,制定设备维修保养计划、监督检查设备维修计划的实施和确保设备完好率达96%。
b．负责及时排除设备故障,保证生产正常进行。
c．对设备管理不善,保养不及时或修理质量低劣而造成生产过程中质量事故负责。

检验员
a．负责贯彻执行产品”质量第一”的工作准则方针和公司领导有关质量工作的指示。
b．严格按产品标准验收规范、程序文件及检验方法进行试验和检验,对错检、漏检和判断错误负责。
c．负责各类原始记录和检测报告的填写清晰和正确。
d．负责在检验过程中,对不合格的物资、半成品、成品做到及时标识、隔离和处理。
e．负责处理在检验过程中发现的个别不合格品,对批次性不合格品应及时报负责人进行处理。

计量员
a．负责建立和健全各类监视和测量装置的台帐和记录卡,做到帐、卡、物一致。
b．按周期检定计划及时送法定检测机构检定并保存检定证书,对监视和测量装置超期使用和精度失误造成质量事故负责。
c．负责宣传、督促监视和测量装置使用方法和维护保养。

工序操作人员
a．熟悉工艺规范、技术标准和遵守工艺守则,对违反工艺规范造成的质量事故负责。
b．生产的半成品、成品按规定存放在工位器具内储运,严格区分检验与否的半成品或成品的堆放,并作标记示意,对因疏忽混合堆放而造成的后果负责。
c．严格执行不合格的半成品不流入下道工序,对违规引起的后果负责。
d．产品在搬运过程中做到轻卸、轻装、对因搬运不当造成的质量事故和经济损失负责。

仓库管理员
a．对物资入库按规定程序验收、保管和发放工作,对未经检验或不合格的物资入库负责。
b．划分待检、合格、不合格堆放区域和填写货位卡,对混合堆放而造成的后果负责。
c．负责定期检查各类物资的堆放情况,做到帐、卡、物的一致性,对各类帐目不清,对错发规格品种和不合格物资,所造成质量事故和经济损失负责。
d．负责仓库内消防安全措施,对缺乏安全设施造成的后果负责。
e．对库存的产品做到先进先出,各类物资的发放必须按物流程序办,对发放过期失效的产品所造成的质量事故负责。
f．负责督促搬运出入库的人员做到轻装、轻卸,对因搬运不慎外包装破损负责。

5.5.2管理者代表
a. 按GB/T19001和YY/T0288标准的规定,结合本公司实际情况建立、运行和