iso13485风险分析评估报告.doc

风险分析评估报告
（Atlas scale电子秤）
1.前言
本文是脂肪秤进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性.
2 .适用范围
本风险分析报告适用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。
3.对产品预期用途的描述：
产品作为家用或医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。
3.1 本产品的主要特点是:
1) 使用便捷，LCD数显直观，清晰，安全可靠，;
2) 可测量人体重量及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比，评价体质机能
3.2 产品组成：
本产品主要由压力传感器组件，信号转换.传输及链接模组（RF,WIFI），LCD显示及结构件和电源组成:
1) 压力传感器组组成:
a)； 传感器
b) 胶脚；
c) 应变片。
2) 信号转换传输及链接模组组成
a) PCB
b) IC
c) 电阻电容
3）LCD显示
a）液晶
b）背光板
4）结构件
a）钢化玻璃
b）胶壳
5）电极电源
a）ITO膜电极
b）1.5V AA 电池
3.3 产品成品图片：
4.风险管理计划
4.1 风险分析人员及职责（见下表）
姓名
部门
职务
风险分析过程中的职责
说明

总经理
风险管理计划,风险评审报告的批准,风险分析资源配置。

质检部
经理
组织风险分析,编制风险管理报告；
收集并按规定提供生产及生产后相关信息(法律法规的变化,生产过程信息,客户投诉分析结果)实施；
评价风险分析措施中规定的活动，制定风险管理计划；
对生产及生产后信息进行收集,评价(产品标准变化),更新风险管理报告；
实施,评价风险分析措施中规定的活动。

生产部
经理
参与风险分析活动;
收集并按规定提供生产及生产后相关信息(生产过程中信息)实施,评价风险分析措施中规定的活动

销售部
主管
参与风险分析活动;
对生产及生产后信息进行收集，汇总及上报。

采购部
经理
参与风险分析活动;
对生产及生产后信息进行收集，汇总及上报。

4.2 风险分析参考的资料及标准：
a) ISO13485:2016 《产品 质量管理体系 用于法规的要求》
b) ISO14971:2007 《产品 风险管理对产品的使用》
c) GB/T16886.1-2011 《产品生物学评价 第1部份 风险管理过程中的评价与试验》
d) GB/T16886.5-2003 《产品生物学评价 第5部份 体外细胞毒性试验》
e) GB/T16886.10-2001 《产品生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》
f) GB/T191-2008 《包装储运图示标志》
g) YY0466.1-2009 《产品 用于产品标签、标记和提供信息的符号》
h) 16 CFR 1303 Canada Surface Coating Materials Regulation.
i) European Regulation (EC) No 519/2012
j) Diretive 2011/65/EU(ROHS)
k) REACH ANNEX XVII EU 836/2012
l) California’s Prop.65 . Canada Children’s Jewellery Regulations SOR/2011-19
4.3 风险分析可接受标准
4.3.1损害的严重度判定标准：
风险的严重度水平：
定性分级
系统风险定义
轻度（S1）
轻度伤害或无伤
中度（S2）
中等伤害
致命（S3）
一人死亡或重伤
灾难性（S4）
多人死亡或重伤
4.3.2发生概率分级（按事件发生的概率分）：
定性分级
可能的描述
经常（P5）
经常发生、频繁发生
有时（P4）
能发生、但不频繁
偶然（P3）
能发生，但一般不发生
很少（P2）
能发生，又不太可能发生
非常少（P1）
不太可能发生、稀少、罕见
4.3.3 风险评价准则
概率
严重程度
轻度（S1）
中度（S2）
致命（S3）
灾难性（S4）
经常（P5）
R
U
U
U
有时（P4）
R
R
U
U
偶然（P3）
R
R
R
U
很少（P2）
A
R
R
R
非常少（P1）
A
A
A
R

风险的接受标准：
A：可接受的风险.
R：合理可行降低的风险(ALARP).
U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
5. 产品预期用途和与安全性有关特征的判断（见下表）
特征性问题清单
可能的危害
C.1总则
4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进行4.3中要求的产品危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于产品的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发提出这些问题，对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的产品可能影响到安全性的所有特征。

C.2.1 产品的预期用途是什么?产品如何使用?
需要考虑到的因素包括：
产品所扮演的角色与下列哪个相关
----疾病的诊断,预防,监护,治疗或缓解；
----对创伤或残疾进行补偿；
----解剖过程的替代或矫正，或妊娠控制；
-----使用指示是什么？(如患者群)
-----产品是否用于生命维持？
-----如果器械失效是否有必要进行特殊的干预；
预期用途:作为人体体质及健康状况评估之用
预期用户: 由临床护理人员对因各种原因需对服务对象进行体重及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比测量及评价体质机能的人员
预期使用人员: 同上

C.2.2 产品是否预期用于植入？
需要考虑的因素包括植入的位置，患者群的特点、年龄、体重、身体机能；年老对植入性能的影响，植入物的预期寿命，植入物是否可取出。
本产品不适合

C.2.3 产品是否预期和患者或其他人接触？
需要考虑的因素包括预期接触的性质（即表面接触、有创接触、或者植入），以及每种接触的时间和接触的频次。
产品使用过程中会与受测者脚掌接触，接触时间较短。
C.2.4 在产品中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与产品共同使用,或与产品接触？
需要考虑的因素:
---与相关物质的兼容性；
---与组织或体液的兼容性；
---与安全相关的特性是否已知；
---器械制造是否使用了动物器官；
产品部件使用的材质为塑料，金属，玻璃

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取?
应考虑的因素：
---能量传递的形式；
---其控制、质量、数量、强度和持续时间；
---其能量等级是否高于相似产品的能量等级。
本产品会在使用者身体加小于50mv电压

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
应考虑的因素:
---物质是提供还是提取；
---是单一物质还是一系列物质；
---最大和最小传递率及控制。
本产品不适合
。
C.2.7 是否由产品处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?
应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型（例如：自动输血、透析、血液成分或细胞的治疗处理）。
本产品不适合

C.2.8 产品是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他微生物控制方法?
应考虑的因素包括：
---产品是预期一次性使用还是重复使用的包装形式；
---货架寿命问题；
---重复使用次数的限制；
---产品灭菌方法；
---制造商预期之外的方法进行灭菌的影响。
本产品为重复性使用产品
C.2.9 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。产品的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外，还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。
本产品需进行常规清洁

C.2.10 器械是否预期改善患者的环境?
应考虑的因素包括:
---温度；
---湿度；
---大气成分；
---压力；
---光线；
本产品不适合

C.2.11 是否进行测量?
需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。
本产品对服务对象进行体重及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比测量及评价体质机能
C.2.12 器械是否进行分析处理（解释）?
应考虑的因素包括：产品是否由输入或获得的数据显示结论，所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。
本产品由测量结果评价体质机能

C.2.13 器械是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用?
应考虑的因素包括：识别可能使用的的产品、医药或其他医疗技术，与这些相互作用相关的潜在问题，以及病人对治疗的顺从性。
本产品不适合

C.2.14是否由不希望的能量或物质输出?
应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动、热量、辐射(包括电离辐射、非电离辐射和紫外/可见/红外辐射)、接触温度、漏电流和电（磁）场。
应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的物质，如果继续保存在产品上可能会有不希望的生理影响。
还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。
本产品存在电磁辐射（需符合EMC测试）

C.2.15 产品是否对环境影响敏感?
应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。包括：光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应的变化的敏感性、以及电磁干扰。
产品贮存对温度、湿度敏感
C.2.16 产品是否影响环境?
应考虑的因素包括：
---对能源和致冷供应的影响；
---毒性物质的散发；
---电磁干扰的产生；
本产品不适合

C.2.17产品是否有与之相关的基本耗材或附件?
应考虑的因素包括:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。
本产品不适合

C.2.18是否有必要进行维护或校准? 应考虑的因素包括:
---维护或校准由谁来实行，操作者、使用者还是专家?
---适当的维护是否需要特殊的物质或设备?
本产品不适合

C.2.19产品是否包括软件?
应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？
本产品软件由制造商出厂前设置好

C.2.20产品是否有储存寿命限制?
应考虑的因素包括：标签或指示物，以及到达有效期的处置。
本产品不适合

C.2.21是否有延迟或长期使用效应?
应考虑的因素包括：人机工程学和累积效应。例如：盐水泵随着时间腐蚀、机械疲劳、扎带或附件的松动、振动效应、标签磨损或掉落、长期材料降解。
译注：
人机工程学：研制机器时，考虑到操作员的能力、限制、习惯等因素，通过降低操作者的疲劳和不适应从而使生产力最大化的一门科学。
本产品长期使用

C.2.22产品承受何种机械力?
应考虑的因素包括：产品承受的力是否在使用者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。
本产品需要承载使用者的体重

C.2.23 什么决定产品的寿命?
应考虑到的因素包括：老化和电池损耗。
本产品不适合

C.2.24器械是否预期一次性使用?
应考虑的因素包括：器械使用后是否自毁?是否能明显看出器械使用过?
本产品为重复性使用制品
C.2.25器械是否需要安全的退出使用或处置?
应考虑的因素包括：产品本身进行处置时产生的废物。例如， 是否含有毒性或有害材料，材料是否可再循环使用。
本产品不适合

C.2.26器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能?
应考虑的因素包括：器械的新颖之处和安装器械的人可能具有的技能和经过的培训。
本产品不适用
C.2.27安全使用信息是如何提供的?
应考虑到的因素包括:
---信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入（例如安装者、护理者、保健专家或药剂师）；是否意味着需要培训；
---调试和移交给最终用户；是否可能出现不具备必要技能的人进行安装的情况；
---考虑到器械的预期寿命，是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证；
产品附带的说明书及标签提示
C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程?
应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。
见FMEA失效模式及其影响分析文件
C.2.29产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口?
本产品不适用
C.2.29.1用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?
应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特征。用
控制和指示物(器)，使用的符号，人机工程学特性，物理设计和布局，器械的菜单，警告的可视性，警报的可听性，颜色编码的标准化。可照IEC 60601-1-6[25]，警报方面的指南参照IEC 60601-1-8[26]。
本产品不适用
C.2.29.2在器械的使用环境中，是否会因分心而导致使用错误?
应考虑的因素包括:
---使用错误的后果；
---是否这些导致分心的事情很平常；
---用户是否会被不寻常的事情干扰；
本产品不适用
C.2.29.3产品是否有连接部件或附件?
应考虑的因素包括：错误连接的可能性，与其他产品连接的类似性， 连接力，对连接完整性的反馈，以及过紧或过松。
本产品不适用
C.2.29.4器械是否有控制接口?
应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制的区别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。
本产品不适用
C.2.29.5产品是否显示信息?
应考虑的因素包括：在不同情况下的的可视性(包括不同的环境，不同的方向，不同的使用者视力，不同的人群和观察力)，显示信息的清晰度，单位，颜色编码，以及危急信息的可到达性。
本产品测量数据LCD显示
C.2.29.6 产品是否由菜单控制?
应考虑到的因素包括：层次的复杂性和层数，状态的了解，设置(所在)的路径，导航方法，每一动作的步骤数，顺序的清晰度和记忆问题， 与其可达到性相关的控制功能的重要性，以及偏离指定操作规程的影响。
本产品含有菜单控制
C.2.29.7 产品是否用于有特殊需要的人?
应考虑的因素包括：使用者，他们的智力和身体能力、技能和培训， 人机工程学，使用环境，安装要求，以及患者控制或影响产品使用的能力。应特别注意有特殊需求的使用者，例如残疾人，老年人和儿童。他们的特殊需求可能包括在旁人帮助下使用产品。器械是否预期由不同技能水平和教育背景的人使用?
本产品不适用
C.2.30产品是否使用警报系统?
应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可靠的风险，医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。警报系统的指南见IEC 60601-1-8[26]。
本产品不适用
C.2.32 产品是否保存对患者护理非常重要的数据?
应考虑的因素包括：数据被修改或破坏的后果。
本产品不适用
C.2.33 产品是否预期用为移动式或便携式?
应考虑的因素包括：必要的夹具，手柄，轮子，刹车，机械稳定性和耐久性。
装配后的产品为便携式
C.2.34 产品的使用取决于其根本性能?
应考虑的因素，例如：生命支持器械的输出特性或警报系统的运行。 医用电气设备和电气系统的关键性能的讨论参照：IEC 60601-1[23]。
本产品不适用
6.产品生产过程中的失效模式及其影响分析（见附表）
7.危害清单：
危害分类
序号
危 害
形成因素
能量危害
A1
电磁能

A2
网电源

A3
漏电流（外壳漏电流，患者漏电流，对地漏电流）

A4
电场

A5
磁场

A6
辐射能

A7
电离辐射

A8
非电离辐射

A9
高温

A10
热能

A11
低温

A12
机械能

A13
重力（坠落，悬挂）

A14
振动

A15
贮存的能量

A16
运动零件

A17
扭转力，剪切力，张力

A18
患者的移动和定位

A19
声能（超声，次声，声音）

A20
高压液体注射

生物学或化学危害
B1
细菌

B2
病毒

B3
其它介质（如蛋白病毒）

B4
气路，组织，环境或财产暴露于酸或碱；残留物；污染物；清洁剂、消毒剂或试验试剂；添加剂或加工助剂；降解产物；医用气体；麻醉产品

B5
化学成份毒性，如变态反应或刺激，致热源

操作危害
C1
不正确的或不适当的输出或功能

C2
不正确的测量

C3
错误的数据转换

C4
功能的丧失或变坏

C5
使用错误

C6
缺乏注意力

C7
记忆力不良

C8
不遵守规则

C9
缺乏知识

C10
违反常规

信
息
危
害
D1
不完整的说明书

D2
性能特征的不适当的描述

D3
不适当的预期使用规范

D4
限制未充分公示

D5
附件的使用规范不适当

D6
使用前检查规范不适当

D7
过于复杂的操作说明

D8
副作用的警告不充分

D9
一次性使用产品再次使用的警告

D10
服务和维护规范

注:HP表示危害.
7. 相关的潜在性危害归纳如下:
7．1 物理性及能量危害
HP1: 产品正常工作时产生电磁辐射影响周围设备的正常使用
HP2: 钢化玻璃自身应力致自爆偶有发生，有机会致使用者割伤。
HP3. 使用者踩偏致秤体倾斜，重心不稳导致摔伤。
HP4. 包装袋被儿童误用导致窒息。
HP5. 电池被儿童吞食
7. 2生物学危害
无.
7.3 环境危害
HP6. 废弃电池对环境造成污染
7.4 生产装配过程有关的危害
HP7：产品边角不光滑，披锋导致使用者割伤。
7.5 信息危害
HP8：说明书无警示性内容
8. 最终产品的风险评审及风险降低措施
序号
可能的危害
改善前
改善后
降低措施
S
P
等级
S
P
等级
HP1
产品正常工作时产生电磁辐射影响周围设备的正常使用
1
4
4
1
3
3
1.设计过程控制;
2.产品需符合电磁兼容性测试（EMC或FCC）
3.说明书中表明已符合EMC或FCC测试
HP2
钢化玻璃自身应力致自爆偶有发生，有机会致使用者割伤。
2
4
8
2
3
6
1. 控制钢化温度700+/-10.应力值 90/-20MPa.。
2.IQC 严格来料检验：应力、破碎，钢球测试。
HP3
使用者踩偏致秤体倾斜，重心不稳导致摔伤。
2
4
8
2
2
4
1. 在设计外形时支撑中心距边应小于30mm
2. 在说明书中加以警示性说明。
HP4
包装袋有可能被儿童误用导致窒息。
3
2
6
3
1
3
1 工程文件规定小于0.038mm胶袋必须打孔;
2 在胶袋上加以警示性说明
HP5
有可能给产品供电的电池被儿童吞食
3
2
6
3
1
3
1更改结构加螺丝紧固电池门
2在说明书中加以警示性说明.
HP6
废弃电池对环境造成污染
2
4
8
2
2
4
1 在电池上增加禁止丢入垃圾桶标识
2在说明书中加回收途径说明
HP7
产品边角不光滑，披锋导致使用者割伤。
2
4
8
2
2
4
1 产品装配前产线员工自检后下拉.
2 外观检查工位检查
HP8
说明书无警示性内容
3
2
6
3
1
3
说明书加警示性内容

9。整个生产流程的风险评估：
序号
可能的危害
改善前
改善后
降低措施
S
P
等级
S
P
等级
HP10
来料检验
来料不符要求，导致产品失效
2
4
4
1
2
2
1.选择合格供应商并管控;
2.制定合规的检查标准及检查方式并实施
3.定期或要求供应商送第三方测试。
HP11
SMT 工序
元件错漏，及焊锡不良
SMT机器参数设定影响
SMT机器故障。
环境温湿度对机器的影响
1
3
3
1
2
2
1. 锡膏保存环境温度及使用暴露时间控制。打料前物料核对。
2.SMT机器参数按对应产品设置并核实。
3．设备定期保养及点检。一旦发现问题，前段时间的产品须重新确认。
4。控制SMT房的环境温湿度25度，湿度30%-90%
HP12 回流焊工序

回流焊温度曲线的影响。
回流焊设备故障。
环境温湿度对机器的影响
1
3
3
1
2
2
1． 按每类特定产品设置温度曲线
3. 设备按期保养及点检。一旦发现问题，前段时间的产品须重新确认。
4．控制SMT房的环境温湿度25度，湿度30%-90%。
HP13 邦线工序

机器参数设定不对。
机器故障影响。
环境温湿度对机器的影响
1
3
3
1
2
2
1． 按每类特定产品设置参数。
2．.设备按期保养及点检。一旦发现问题，前段时间的产品须重新确认。
3，邦线后100%功能测试
4．控制SMT房的环境温湿度25度，湿度30%-90%。
HP14
焊锡工序
废气危害。
焊锡不良

2
4
8
1
3
3
1．采用针管式近距离溪烟管，及时吸走烟气，防止扩散。
2．烟气通过活性碳处理再排放。
3．熟练员工焊锡技能，IPQC巡查。产品全检。
HP15
成品组装 工序

装配不良产品失效，磕碰损坏玻璃，不良混入。

2
3
6
1
3
3
1，督促员工严格按WI要求，小心并轻拿轻放。在可能磕碰的位置增加保护垫
2 不良品及时标识隔离。
3 100%全检功能外观。

HP16成品检测及设备校验
检测设备故障，校验过期
1
4
4
1
2
2
1.设备按时送校，按期点检。
2.一旦发现问题，前段时间的产品须重新确认。

HP17
包装
包装不良，封箱不良。有外来物。
2
4
8
1
3
3
1， 按WI包装。
2， 及时封箱打包。
3， 包装前检查包装料是否异常变质。
4， 不良品标识隔离。
HP18 外来物污染
外来物的污染，利器控制
2
4
8
1
3
3
1 利器每天收发监控。
2 包装位员工戴口罩，及发帽。
3 车间5S管控。
HP19 微生物风险
微生物产生或混入危害
2
4
8
1
2
2
1 来料控制防止外来细菌。
2 仓库储存条件温湿度控制，化学品存放控制及标示隔离
3，环境卫生监控，专业公灭虫
4 .工厂定期清洁，检查。

9. 生产及市场销售的的信息:
本公司产品经生产及市场销售,目前无客户有关产品危害方面的信息.同时也没有接收到政府相关医疗监督部门的不良信息反映，证明经采取相关措施后,产品的使用是安全有效的.
10. 风险分析后的结论
从上述分析，评估可以看出，本公司生产的产品在设计和生产使用过程中存在一些问题，给使用者、环境带来一些风险，但通过事前采取的防范措施，如设计控制、来料检验、过程检验、产品检验及说明书警示，可以降低这些风险水平，使风险降低到可接受水平，满足顾客的要求，产品使用安全可靠。
11. 生产后信息评审表
本风险分析报告完成后，相关部门人员依下述表格规定收集生产后的信息。每年一次年度风险评估，检讨。
生产和生产后信息
获取方法/时机
责任人
法规（如标准）的变化
定期网上收集
工程部
不良事件（内部、外部）
定期网上收集
不良事件报告
品质部
通告/召回
按通告/召回流程
生管部
监管部门监督抽查
定期网上收集
监督抽查报告
品质部
客户退货（顾客报怨）信息
客户信息汇总
调查（分析）和评审结果
市场部
客户设计资料更改
设计更改评审

工程部
采购产品的质量情况
采购产品质量分析
品质部
制造过程的问题
纠正/预防措施
品质部
产品检验结果分析
每月汇总产品检验等质量信息
品质部
产品贮存过程的监视结果
定期抽检
品质部
并依以下表格评审风险分析报告的变动需求：

设计更改
制造过程的质量问题
客户退货（顾客报怨）调研
收回/召回
通告
不良事件
维修
法规（如：标准）
事实描述

调查（分析）和评审结果

采取的措施

12， 年度风险评审记录：

评审日期
参与人
评审结果
结论
2016.12.28

根据一年来的生产及销售信息反馈，本年度未有任何安全事故发生及任何安全，法律法规方面的投诉反馈。
没有先前未人识得危害或危害处境出现。现行的风险分析及可接受性都未改变。

现行的风险评估有效，风险控制措施继续维持不变。