医疗器械经营企业记录表格本验收用.doc

首营公司审批表填表日期：公司名称类别器械生产公司公司地址器械经营公司许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请因素 （签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 批准作为合格供货方 不批准作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位(经营公司)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产公司名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见批准进货 不批准进货 负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产/经营公司许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检查报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期： 页次： 质检部：供货商名称品名规格数量 实交生产批号（编号）有效期许可证号注册证号符 合 性养护员署名结 论 验收员署名： 日期： 年 月 日 复核： 日期： 年 月 日在库养护、检查表日期： 页次： 养护：供货方名称品名规格外观效 期情 况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期不合格品解决登记表品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格因素解决过程过程监督人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期 不合格因素质检部解决意见公司领导意见 退回产品记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格因素备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货因素质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 批准质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格因素质检部解决意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日期售出数量出库运送方式事件过程： 事件责任：事件解决结果： 经办人： 日 期：纠正防止措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号 生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情 况 出库运送方式事故过程：事故责任：事故解决结果：经办人： 日 期：纠正防止措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告解决记录（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样品 其他 序号： 年 月 日客方名称投诉品种规格销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉规定：受理人经办部门解决结果结案 进行中质检部调查报告：备 注质量（管理）档案 年至_ _品 名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运送方式质量反馈情况：质量责任：事件解决结果：经办人： 日 期： 质量信息汇总表药监局信息 行业信息 公司质量信息退货记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格因素备注送销售部送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货因素质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 批准 质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运送方式事故过程：事故责任：事故解决结果： 经办人： 日 期：纠正防止措施备注事项领导意见 不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运送方式 事件过程： 事件责任:事件解决结果： 经办人： 日 期：纠正防止措施不良事件报告申报人质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格因素质检部解决意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人） 使 用 情 况备 注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈 年度培训登记表 培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案 序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备 注1周祥霞女37专科法人代表2023.3.5健康2孙涛涛男35专科质量机构负责人2023.3.5健康3袁松群女32本科质量管理人2023.3.5健康4李开良男45本科质检员2023.3.5健康5肖富国男26本科验收员2023.3.5健康6樊芳云女32专科财务2023.3.5健康7陶海勇男33专科销售员2023.3.5健康8蔡宗伟男27专科售后服务员2023.3.5健康质量管理制度执行情况检查和考核记录项目 部门检查记录考核记录质量方针和目的管理 各部门质量责任 销售 质检 养护首营公司/首营品种的审核 采购 质检采购管理 采购 销售质量验收管理 质检 采购仓储保管、养护和出库复核的管理 养护 质检销售和售后服务 销售质量信息 销售 质检记录凭证管理 销售 质检 养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理 销售 质检医疗器械不良事件报告的规定 销售 质检用户访问的管理 销售不合格医疗器械报告 销售 质检 养护卫生和人员健康状况的管理 销售 质检 养护重要仪器设备管理计量器具管理 养护 质检质量方面的教育、培训及考核 销售 质检 养护