医疗器械经营企业记录表格验收用完整版讲解.doc

首营企业审批表填表日期：企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联络人联络电话销售人员身份证号采购员申请原因 （签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 不一样意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联络方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量状况审核注册证号质量原则装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货 不一样意进货 负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量原则、出厂检查汇报、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期： 页次： 质检部：供货商名称品名规格数量 实交生产批号（编号）有效期许可证号注册证号符 合 性养护员签名结 论 验收员签名： 日期： 年 月 日 复核： 日期： 年 月 日在库养护、检查表日期： 页次： 养护：供货方名称品名规格外观效 期情 况养护工具/设备/设施状况温湿度堆码状况、安全、卫生状况检查记录日期不合格品处理登记表品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见企业领导意见 退回产品记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见企业领导意见调换 退货 报废 同意质量信息汇总表药监局信息行业信息企业质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见企业领导意见不良事件汇报记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收状况许可证号注册证号顾客名称 售出日期售出数量出库运送方式事件过程： 事件责任：事件处理成果： 经办人： 日 期：纠正防止措施不良事件汇报申报人质量事故汇报记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收状况许可证号注册证号顾客名称品名规格型号 生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情 况 出库运送方式事故过程：事故责任：事故处理成果：经办人： 日 期：纠正防止措施备注事项领导意见质量查询、投诉汇报处理记录（反馈信息单）措施：信函 电话 附送样品 其他 序号： 年 月 日客方名称投诉品种规格销售部留存客方地址投诉数量客方联络人出厂日期投诉事项：投诉规定：受理人经办部门处理成果结案 进行中质检部调查汇报：备 注质量（管理）档案 年至_ _品 名型号规格产地质量状况顾客反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收状况许可证号注册证号顾客名称售出日期售出数量出库运送方式质量反馈状况：质量责任：事件处理成果：经办人： 日 期： 质量信息汇总表药监局信息 行业信息 企业质量信息退货记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见企业领导意见调换 退货 报废 同意 质量事故汇报记录供货方名称品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期到货日期到货数量验收状况许可证号注册证号顾客名称品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收状况出库运送方式事故过程：事故责任：事故处理成果： 经办人： 日 期：纠正防止措施备注事项领导意见不良事件汇报记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期购入日期购入数量验收状况许可证号注册证号顾客名称售出日期售出数量出库运送方式 事件过程： 事件责任:事件处理成果： 经办人： 日 期：纠正防止措施不良事件汇报申报人质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见企业领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人） 使 用 情 况备 注顾客档案顾客名称使用产品名称规格质量反馈年度培训登记表 培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案 序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备 注质量管理制度执行状况检查和考核记录项目 部门检查记录考核记录质量方针和目管理 各部门质量责任 销售 质检 养护首营企业/首营品种审核 采购 质检采购管理 采购 销售质量验收管理 质检 采购仓储保管、养护和出库复核管理 养护 质检销售和售后服务 销售质量信息 销售 质检记录凭证管理 销售 质检 养护质量事故、质量查询和质量投诉管理 销售 质检医疗器械不良事件汇报规定 销售 质检顾客访问管理 销售不合格医疗器械汇报 销售 质检 养护卫生和人员健康状况管理 销售 质检 养护重要仪器设备管理计量器具管理 养护 质检质量方面教育、培训及考核 销售 质检 养护记 录 表 格 目 录序 号表 格 名 称1首营企业审批表2首营品种审批表3验收单4在库养护、检查表5不合格品处理登记表6不合格医疗器械报损审批表7退回产品记录8质量信息汇总表9质量问题追踪表10不良事件汇报记录11质量事故汇报记录12退货记录13质量查询、投诉汇报处理记录14质量（管理）档案15顾客反馈质量记录16质量信息汇总表17退货记录18质量事故汇报记录19不良事件汇报记录20质量问题跟踪表21设施和设备及定期检查、维修、保养档案22计量器具管理档案23顾客档案24年度培训登记表25员工健康检查档案26质量管理制度执行状况检查和考核记录记 录 表 格 目 录27医疗器械销售登记表28医疗器械采购记录29医疗器械召回状况登记表医疗器械采购记录供货单位： 购进日期： 年 月 日 编号：器械名称规格（型号）单位数量生产厂商单价（元）金额（元）注册证号或立案凭证号 备注购货人：医疗器械召回状况登记表编号顾客产品名称注册证号型号规格生产厂商供应商召回原因召回数量ADD./TEL备注医疗器械销售登记表日期产品名称型号规格材料名称（代号）批号 （系列号）单位数量灭菌批号制造商注册证号采购单位数量经手人 签字月日