新药临床使用申请与审批制度.doc

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大学生的消费是多种多样，丰富多彩的。除食品外，很大一部分开支都用于。服饰，娱乐，小饰品等。女生都比较偏爱小饰品之类的消费。女生天性爱美，对小饰品爱不释手，因为饰品所展现的魅力，女人因饰品而妩媚动人，亮丽。据美国商务部调查资料显示女人占据消费市场最大分额，随社会越发展，物质越丰富，女性的时尚美丽消费也越来越激烈。因此也为饰品业创造了无限的商机。 据调查统计，有50% 的同学曾经购买过DIY饰品，有90% 的同学表示若在学校附近开设一家DIY手工艺制品，会去光顾。我们认为：我校区的女生就占了80%。相信开饰品店也是个不错的创业方针。新药临床使用申请与审批制度

价格便宜些□ 服务热情周到□ 店面装饰有个性□ 商品新颖多样□
一、审批会议制度
1、药事管理小组每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。

为此，装潢美观，亮丽，富有个性化的店面环境，能引起消费者的注意，从而刺激顾客的消费欲望。这些问题在今后经营中我们将慎重考虑的。2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制"药事管理小组讨论药品目录"，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。
3、参会人员每人1份目录，听取申请科室成员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。
4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过5个。
5、药事管理小组可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。
二、新药申请及审批程序药事管理小组
（一）临床科室申请
1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。

图1-5 购物是对消费环境的要求分布根本不知道□2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。
3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。
4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。
5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。
（二）医务科审核并签署意见
1、医务科审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。

喜欢□ 一般□ 不喜欢□2、符合下列条件的品种方可提交药事管理小组审批：
（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。

可是创业不是一朝一夕的事，在创业过程中会遇到很多令人难以想象的疑难杂症，对我们这些80年代出生的温室小花朵来说，更是难上加难。( 3 ) 已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。
（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。

2003年，上海市总人口达到1464万人，上海是全国第一个出现人口负增长的地区。（5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。

自制性手工艺品。自制饰品其实很简单，工艺一点也不复杂。近两年来，由于手机的普及，自制的手机挂坠特别受欢迎。尽管售价不菲，但仍没挡住喜欢它的人来来往往。这里有营业员们向顾客们示范着制作各种风格迥异的饰品，许多顾客也是学得不亦乐乎。在现场，有上班族在里面精挑细选成品，有细心的小女孩在仔细盘算着用料和价钱，准备自己制作的原料。可以想见，用本来稀奇的原料，加上别具匠心的制作，每一款成品都必是独一无二的。而这也许正是自己制造所能带来最大的快乐吧。（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务科和药剂科共同只认可一份申请。
3、按上述条件初审合格后，医务科主任签署意见。
（三）药剂科审查资料并编制"药事管理小组讨论药品目录"
1、药剂科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑议可退回申请。
2、按照申请科室汇总，编制"药事管理小组讨论药品目录"，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。
3、药剂科根据厂家信誉、药品包装、说明书、质量标准级别、药品是否中标等确定选择生产厂家，并对药品质量全程负责。
（四）药事管理小组审批
1、由申请科室主任或药剂科主任介绍药品有关情况，药事管理小组成员提问了解药品特性，重点根据临床研究报告结果审查该药是否为医院需要引进的新药。
2、对半年或一年以上未用或用量很少的药品是否为医院需要淘汰的药品。
3、采用无记名投票方式，对每个药品逐一进行投票，结果当场统计公布。
4、得票超过参会人员半数者为批准购入或淘汰的药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过5个。
（五）下列情况的新药可优先考虑
1、社会医疗保险目录内药品和集中招标采购中标的药品。
2、由医院参加新药临床研究的疗效可靠的产品。
3、与医院有长期良好合作关系的厂家品种。
4、为防止品种无限制增加，可优先选择能够替换淘汰同类老药的药品。
5、同品种多家药厂中标时，优先选择【国药准字】以及GMP达标产品和价格优惠的药品。
三、临时用药申请范围及审批权限
1、临时申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任书面申请一次性购入，须注明申请理由和数量，并负责用完。
2、医务科对申请理由进行审核并签署意见。
3、药剂科审核该药的合法性，并签署是否有同种可替代药品。
4、药事管理小组副组长审批。
5、情况紧急时可先通知药剂科，请示领导同意购买，事后再补办上述手续。
以上各项规定的解释权归药事管理小组。
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