医用耗材SPD风险评价模型研究_缪家清.pdf

通信作者:余冬兰，314511285 qq com医用耗材 SPD 风险评价模型研究缪家清1王禹尧1余冬兰1朱庆棠1吴丽华1骆昭宇2罗浩斌31 中山大学附属第一医院广东广州510080;2 中山大学新华学院生物医学工程学院广东广州510520;3 国药控股广东物流有限公司广东广州510160【摘要】目的探讨失效模式与效应分析(FMEA)在医用耗材 SPD 管理模式中的应用，构建风险模型。方法应用失效模式与效应分析法，结合鱼骨图(因果)分析法作为工具，探究医用耗材 SPD 模式的风险影响因素，基于问卷调查法进行风险类型调研，结合描述性统计方法计算风险系数。结果风险由高到低依次是法规风险(PN=27.24)，其次是信息系统风险(PN=24.41)、第三方管理风险(PN=23.42)、院内管理风险(PN=16.38)。结论应结合政策法规完善医疗机构耗材管理制度，严格限制 SPD 服务商的业务内容，医疗机构发挥医用耗材管理主导地位，对 SPD 服务商进行严格考评，加强第三方团队管理，同时在全方位保障信息数据安全的基础上，完善医用耗材管理信息系统。【关键词】医用耗材;失效模式与效应分析;风险管理 SPD 模式中图分类号:197 323 4文献标志码:Adoi:10 3969/j issn 1671 332X 2023 02 024isk assessment model of medical consumables supply-processing-distributionMIAO Jiaqing1，WANG Yuyao1，YU Donglan1，ZHU Qingtang1，WU Lihua1，LUO Zhaoyu2，LUO Haobin31 The First Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510080，China;2 School of Biomedical Engineering，SunYat-sen University，Guangzhou 510520，China;3 Sinopharm Holding Guangdong Logistics Co，Ltd，Guangzhou 510160，China【Abstract】ObjectiveTo explore the application effect of failure mode and effect analysis management(FMEA)in SPDmanagement mode of medical consumables，and build a risk model MethodsFMEA and the tool of fishbone analysis method(Causal Factor Analysis)were used to explore the risk factors of SPD of medical consumables The risk types were investigatedbased on the questionnaire survey method Descriptive statistical methods were used to calculate the risk coefficient esultsThe rank of risk from high to low was:the regulatory risk(PN equal to 27.24)，the information system risk(PN equal to24.41)，the risk of third party management(PN equal to 23.42)，and the risk of hospital management(PN equal to16.38)ConclusionThe management system of medical consumables should be improved according to policies and regulations，and the business content of SPD service providers should be strictly limited Medical institutions should play a leading role in themanagement of medical consumables，strictly evaluate SPD service providers，and strengthen the third party team managementMeanwhile，on the basis of comprehensive guarantee of information and data security，the consumables management informationsystem should be improved【Key words】Medical consumables;Failure mode and effect analysis management;isk management;SPD mode医用耗材“零加成”政策落地，不断推进“两票制”，耗材成本管控成为重要课题，同时在现代医院管理的要求下，医用耗材科学化精细化管理成为趋势1 2，要求合理管控医用耗材供应链管理成本，提高管理效率3。耗材管理从粗放式单纯以收入为指标的管理模式，逐步转变为精细化涵盖成本管控等内容为指标的综合管理模式4。在建设高质量医院的过程中，我们要运用规范、科学的管理方法对耗材的申请、采购、验收、存储、使用等环节进行精细化管理5。医用耗材 SPD 供应链模式在全国得到广泛应用，以满足医用耗材精细化管理需求。引入第三方的供应链服务，通过医用耗材的供应、加工、配送等院内物流环节集约化管理 6，保障高效的医用物资供应，降低医院管理成本 7 8。但 SPD 模式也存在潜在风险，本研究借助失效模式与效应分析(failure mode and effects analysis，FMEA)探究医用耗材 SPD 模式的风险因素9。基于构建的风险模型，得出各类风险的风险系数，探索风险应对方案，为医疗机构应用 SPD 管理模式的应用提供参考依据。1资料来源资料来源于2021 年3 月对广东省某学会的20 位专家进行问卷调查，调查采用问卷星网络平台收集问卷。问卷对象纳入标准为从事耗材管理相关工作、职称为副高级及以上的专家，排除作答不完整、有明显逻辑错误以及回答时间短于 1 分钟的问卷 3 份，有效问卷 17 份，问卷回收率为 85%，其中 10 份的专家来自医院耗材管理人员，二级库存管理的临床医护人员，7 份专家来自SPD 平台管理人员。2研究方法2 1问卷调查法通过国内外文献及相关政策文件，总结 SPD 模式的特征与流程，总结风险及实证数据，作为问卷编制的基础。问卷内容有:专家任职、SPD 模式风险评分。风险评估的维度为:严重程度(severity，S):是风险发生在应用 SPD 模式后的环境最终影响。发生概率(occurrence，O):是风险在应用环境中发生的概率。可探测性(detec-tion，D):是风险被发现的可能性大小。分数越高风险越大，总分 5 分，见表 1。BD 表示危害恶劣度，危害恶劣度=严重程度 发生概率(BD=S O)，PN 是风险优先系数，表示风险高低的综合指数，计算方式为:风险优先系数=综合严重程 发生概率 可探测度(PN=S O D)。PN 值在 1 12 分，属于可接受风险，风险等级为一级。PN 值在 13 36 分，属于需控制风险，风742现代医院 2023 年 2 月第 23 卷第 2 期Modern Hospitals Feb 2023 Vol 23 No 2险等级为二级。PN 值在 37 125 分，属于不可接受的风险，风险等级为三级10。22数据统计方法通过 Ecxel 2016 导入问卷数据，以 SPSS 20.0 对数据进行分析，对各类风险的风险发生概率、风险可探测性、风险严重程度以及风险优先系数 PN 进行描述性分析。表 1风险等级划分严重程度(S)分值发生概率(O)分值可探测性(D)分值极大影响5随时发生5几乎不可探测5严重影响4每周发生4探测可能性低4较大影响3每月发生3探测可能性中3较小影响2每年发生2探测可能性高2几乎不影响1几乎不会发生1确定发生13医用耗材 SPD 管理的风险识别与分析SPD 模式相对于传统模式对高值耗材的管理更加精细，信息化程度更高，见表 2。高度集约化的供应链管理节约了资金、人力和时间，大大提高管理效率。其主要特征有第三方外包管理模式、实现耗材追溯、实现“零库存”、减轻耗材管理人员与临床人员的工作压力。结合 SPD 流程与特征，运用头脑风暴的方法总结潜在的风险，见图 1。4结果4 1SPD 风险评估总体情况根据表 3，可以看出医用耗材 SPD 管理风险均在13 36分，属于需要控制的二级风险。得分最高的是法表 2传统模式与 SPD 模式的比较项目传统模式SPD 模式管理主体医疗机构医疗机构、SPD 外包运营团队供应链各级供应商医院一级库医院二级库各级供应商SPD 运营商耗材中心库二级库配送点二级库配送供应商进行配送或临床人员主动至仓库领取SPD 运营中心主动推送至临床智能库，一人扫码入库，自动产生验收数据并上传至系统订单模式临床医护人员，根据使用习惯与经验制定需求计划，进行申请超过下限预警值，生成采购计划主动补货库存资金大量库存资金被占用实现“零库存”，盘活库存占用资金耗材盘点人工盘点手持 PDA 扫码盘点验收追溯临床人员进行验收，核对单据签字运营中心人员扫码入库，自动追溯结算使用以领代销，一级库验收时完成高值耗材结算耗材在手术室使用后结算临床人员操作采购申请，耗材验收，耗材二级库管理，耗材使用记录，耗材收费扫码使用耗材图 1SPD 鱼骨图表 3不同 SPD 风险类型总体情况风险分类S严重程度O发生概率D可探测性BD危害恶劣度PN风险系数法规风险3082803168642724信息系统风险3322413068002441第三方管理风险2882533247332342院内管理风险2372183205251638规风险(PN=27.24)，其次是信息系统风险(PN=24.41)、第三方管理风险(PN=23.42)、院内管理风险(PN=16.38)。后果严重程度最高的风险是信息系统风险(S=3.32)。发生概率最高的风险是法规风险(O=2.80)，当前 SPD 的政策法规不足，是 SPD 模式实施的重要障碍。4 2医用耗材 SPD 模式具体风险因素分析见表 4，法规带来的风险最高，风险最大的条目是SPD 模式与托管存在相似之处，托管与公立医院公益性原则相违背，风险系数为 29。垄断风险位居其次，系数为27.51。第三方管理风险主要是指 SPD 服务商管理风险，其中风险最高的是供应商与 SPD 平台的商务矛盾等(PN=27.36)，SPD模式可能存在供应商与SPD服务842现代医院 2023 年 2 月第 23 卷第 2 期Modern Hospitals Feb 2023 Vol 23 No 2表 4各条目的风险系数风险S严重程度O发生概率D可探测性PN风险系数法规风险1 SPD 模式“疑似”托管3122 8232929002 SPD 服务商形成供应垄断3122 9430027513 相关内部管理制度不完善3002 653182522第三方管理风险4 商务矛盾导致医院耗材供货问题3292 8229427365 SPD 服务商过度介入，医疗机构管理失控2822 1834721336 第三方人员管理难，SPD 服务达不到要求2532 593292157信息系统风险7 医疗机构信息泄露3352 4731225838 SPD 系统与院内原有系统、硬件等的接口问题3292 8228826819 特殊材料耗材(如液体、金属材质等)识别不准2822 29306198110 实物出入库与 SPD 系统记录的账物不符3472 063062186院内管理风险11 临床人员使用 SPD 系统的学习成本较高2001 94353137012 临床人员因不信任 SPD 管理本科室耗材2762 59282202013 原医院耗材管理人员无法适应新管理角色2352 003241522商在提供服务与费用收取中发生利益冲突，出现违约等情况，导致医院耗材供货及管理问题。实物出入库与SPD 系统记录的账物不符是严重程度最高的风险(S=3.47)，医院与第三方合作可能出现的管理风险。在医疗机构内部管理方面风险最高的是临床人员因不信任 SPD 管理本科室耗材，SPD 模式下耗材集约化管理，科室的耗材管理权限减少。SPD 后医疗机构原本耗材管理人员减少了库房管理工作，原来的仓库管理员成为管理岗位，从具体业务管理转向管理 SPD 团队，工作内容侧重耗材使用分析等后端管理，一些人员在这个过程中难以转换角色，需提升学习能力，适应新的模式。5医用耗材 SPD 模式的风险应对措施针对不同类型的风险，对其产生原因进行分析，采取相应措施，以减轻、转移、避免风险的发生，充分发挥SPD 管理模式的优势。51完善医疗机构耗材管理制度把握法规政策导向，结合上位法制定耗材管理制度。坚持公立医院的公益性导向，减少医用耗材流通环节，做好耗材成本管控，结合产品唯一标识码、医保分类码实现精细化管理，提升现代医院管理水平11。定期根据医院实际运营情况制定医用耗材管理规范，为耗材管理实践提供标准化管理流程和操作规范。52严格限制耗材 SPD 服务商的业务内容SPD 服务商主要业务为提供物流管理服务12，保障医用耗材在院内物流的流畅，结合硬件建设医用耗材院内供应链保障体系。在此基础上，保障物流信息的准确性，完善统计功能，帮助管理人员提供准确的物流数据13。在资金流层面，做好物资实物、财务及医务相关账目的对接，保障资金流在相关账目的一致性。医用耗材的经营管理权严格归属医院，不产生医院委托 SPD 服务商管理耗材的行为，具体表现在 SPD 服务商并不参与采购、准入、验收、决定退换货等耗材管理行为，且 SPD运营商不会与供货权完全分离，将供货权作为 SPD 模式的红线14。53把握医院控制权，发挥医院的主导作用将核心业务掌握在医疗机构耗材管理部门，加强管理主动性。掌握 SPD 模式，积极组织人员培训，完善第三方人员培训体系15，减小对指定 SPD 团队的依赖程度，直接管理 SPD 物流相关工作。严格把控关键环节，比如验收、不良事件管理、数据统计。加强供应商与SPD 服务商监管，避免 SPD 平台服务商与供应商两方发生垄断等违规行为，加强对 SPD 服务商行为的监督16。另外，医院加强供应商评价和管理。建立公正、科学、透明的供应商评级机制，医院定期对供应商进行绩效考评，建立评优机制和退出机制，引导供应商做好耗材供应服务。同时，建立平台服务商监控机制和绩效考评机制，规范平台服务商的日常工作行为。54全方位保障信息数据安全，完善耗材管理信息系统首先，运用法律手段，签订保密协定，明确违约责任，若有相关恶性事件中止合作。其次，加强信息监控。加强对信息共享机制的保护17，从技术层面严格限制信息共享的范围，并进行信息加密18，确保医院信息的安全性;完善医院信息安全网络建设，监控不安全的信息导出行为。第三，严格责任科室信息需求审批制度。各个科室、各个服务商若要提取数据，必须经过信息数据中心申请，否则严格追责。6讨论本文借助失效模式与效应分析为 SPD 模式构建了一个风险模型，将 SPD 模式可能存在的风险进行量化研究，并提出风险解决措施。当前其他行业对物流第三方的风险研究较为成熟 19 21，风险评估工具丰富，但对于医疗机构的 SPD 模式风险研究以定性研究为主，尚未对其进行系统科学的研究 22 24，难以全面地识别风险，且无法分清主次。本文基于对 SPD 专家访谈及问卷调研，深化了SPD 风险研究思路，以更加科学的形式确定 SPD 的各方面风险。于 SPD 模式在全国范围内扩张之时，为医疗机构提供重要参考，以降低政策、管理、信息等方面的风险。本文不足之处为本文侧重风险分析，风险防范措施多为管理措施，建立规章制度，完善管理模式，为医疗机构提供重要的管理参考。且 SPD 实施周期不长，量化结果很难有说服力，未来针对人员满意度、考核情况等可作进一步量化比较，因此本文对实施效果并未过多着墨。(下转第 253 页)942现代医院 2023 年 2 月第 23 卷第 2 期Modern Hospitals Feb 2023 Vol 23 No 2断供，为早期的疫情防控工作带来了一定压力12。所以精神病专科医院在突发公共卫生事件物资储备的问题上，要及时调整管理策略，要专款专用，专人管理，进一步完善精神病专科医院应急物资储备流程，探索专科医院特色的新冠疫情防控管理模式，以不断提高专科医院的传染病防控和救治能力13。同时在疫情来临之际，要遵循:优先原则:院内高风险区域的物资配置;预见原则:及时掌握疫情动态，做好预见性准备14。4结论COVID-19 疫情下，精神病专科医院管理层要确实掌握非一线医护人员对防护知识的认知情况15，及时更新防控要求，扎实落实防控设施设备，保障物资供应16，特别是物资有序发放是关键环节17，才能将院内交叉感染的风险降至最低，才能充分保障精神病专科医院的医患安全，并为精神病专科医院的传染病防控管理工作提供新的思路。同时呼吁国家有关部门，重视精神病专科医院应对突发公共卫生事件体制机制建设，确保精神病专科医院在突发公共卫生事件应急处置工作中，充分履行医疗机构的医疗救治职能18。参考文献 1华中科技大学同济医学院附属同济医院护理部，中国医学科学院北京协和医院护理部，中华护理学会重症护理专业委员会.重型危重型新型冠状病毒肺炎患者整体护理专家共识J 中华护理杂志，2020，55(3):337 342 2靳英辉，蔡林，程真顺，等 新型冠状病毒(2019-nCOV)感染的肺炎诊疗快速建议指南(标准版)J 解放军医学杂志，2020，45(1):1 20 3国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组 关于加强新冠肺炎疫情期间严重精神障碍患者治疗管理工作的通知:肺炎机制综发 2020 70 号A/OL 2020 05 29 http:/www gov cn/xinwen/2020 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