薄荷素油标准公示稿.pdf

2018 年 6 月 薄荷素油 Bohesu You PEPPERMINT OIL 本品为唇形科植物薄荷 Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。相对密度 应为 0.8880.908（通则 0601）。旋光度 取本品，依法测定（通则 0621），旋光度应为-17-24。折光率 应为 1.4561.466（通则 0622）【鉴别】取本品 0.1g，加无水乙醇 5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以 1%香草醛硫酸溶液，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】颜色 取本品与同体积的黄色 6 号标准比色液比较，不得更深。乙醇中不溶物 取本品 1ml，加 70%乙醇 3.5ml，溶液应澄清。酸值 应不大于 1.5（通则 0713）。挥发油组成 照气相色谱法（通则 0521）测定。色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为 30m，内径为0.25mm，膜厚度为 0.25m）；柱温为程序升温：初始温度 60，保持 4 分钟，以每分钟 1.5的速率升温至 130，再以每分钟 20的速率升温至 200；进样口温度 250；检测器温度 250；分流进样，分流比 5:1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于 50 000。参照物溶液的制备 取(-)-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，即得。参照提取物溶液的制备 取薄荷素油对照提取物适量，加无水乙醇制成每 1ml 含 10mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品 0.1g，精密称定，置 10ml 量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液、参照提取物溶液和供试品溶液各 1l，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。供试品色谱图中应呈现与参照物色谱峰保留时间一致的色谱峰；并呈现与参照提取物保留时间一致的 6 个主要色谱峰。2018 年 6 月 对照特征图谱 峰 4(-)-薄荷酮 峰 6 薄荷脑【含量测定】照气相色谱法（通则 0521）测定。色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为 30m，内径为0.25mm，膜厚度为 0.25m）；柱温为程序升温：初始温度 60，保持 4 分钟，以每分钟 2的速率升温至100，再以每分钟10的速率升温至230，保持1分钟；进样口温度250；检测器温度 250；分流进样，分流比 5:1。理论板数按萘峰计算应不低于 20 000。校正因子测定 取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每 1ml 含 1.8mg 的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约 30mg，精密称定，置 10ml 量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取 1l 注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法 取本品约 80mg，精密称定，置 10ml 量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取 1l 注入气相色谱仪，测定，即得。本品含薄荷脑（C10H20O）应为 28.0%40.0%。【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂等。【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。【起草单位】浙江省食品药品检验研究院【复核单位】北京市药品检验所 m in01 02 03 04 05 0p A05 01 0 01 5 02 0 02 5 03 0 03 5 04 0 04 5 01 2 3 4 5 6