洁净室质量控制_许钟麟.pdf

洁净室的质量控制洁净室的质量控制 Cleanroom Quality Control 中国建筑科学研究院空调所 许钟麟 Xu Zhonglin Air-conditioning department,China Research of Construction Science 文 摘：文 摘：主要论述当前洁净室质量控制的重要性、紧迫性，现代质量控制原则、质量保证的条件和基本步骤，以及当前洁净室所面临的质量问题和应该采取的措施。关键词：关键词：洁净室 质量控制 微环境 生物学危险 验证 二次污染 突发事故 Abstract：The importance,urgency,and principle of current quality control in cleanroom,conditions and basic procedures of quality assurance,and current quality problems and necessary measures for correction are discussed.Key Words：Cleanroom Quality control Minienviroment Biorisk Validation Secondary Contamination Sudden trouble.洁净室是为了产品质量控制而兴起的。现在，在我国的各类洁净室建设呈异常迅猛之势的时候，洁净室本身的质量控制必然成为一个重要问题，摆在我们每一个净化工作者的面前。下面就洁净室所面临的任务，存在的质量问题以及应该采取的措施作一综合发言。1 新世界向洁净的挑战新世界向洁净的挑战 1.1 在谈论洁净室质量控制的重要性的时候，我们不能不注意到新世纪高新技术向洁净的挑战。根据杨振宁在 2001 年中国科协学术年会上的判断，认为今后三四十年中：芯片的广泛应用；医学与药物的广泛发展；生物工程这三方面将成为科技发展的火车头，也就是说，这是今后三四十年科技发展的三大战略方向。在上述三种领域的产品中，如果有污染进入，就可以构成障碍、短路、杂质源和潜在缺陷。然而，就今天人类发展的水平来看，技术进步了，设备进步了，人的知识水平提高了，但是，唯独环境退步了，空气质量退步了，污染加重了。所以，为了向三大科技战略方向进军，除了工艺本身以外，最重要的是要向洁净挑战，创造一个洁净度更高的室内微环境。三大战略方向中的芯片生产，需要的微环境正是洁净技术特别是空气洁净技术中的工业洁净室。医学与药物还有生物工程需要的是空气洁净技术中的生物洁净室，其中医学与药物主要需要一般生物洁净室，生物工程主要需要生物安全洁净室。可见，洁净技术和三大战略方向有着何等密切的关系了。1 1.2 半导体集成电路芯片的发展速度恐怕是任何一项技术无法比拟的，差不多每三年集成度增加 4 倍，从 1970 年的 1K 到 1986 年的 1M，再到 2001 年的 1KM。今天，每个元件上的线距，已从二十几年前的 12 m，缩小到 0.10.2 m。据最新消息，我国第一款 0.18 m 通用芯片已调试成功即将商品化生产，其运算速度达到每秒 2 亿次。中科院将于 2003 年研制出 1KM（G）水平的 CPU。由于可能有多个微粒同时落在一处或在一处逐渐凝聚，所以控制不致使芯片上的线路短路的微粒粒径常取线距的 1/3 1/10，即几天已达到的 0.180.018 m。1.3 医学与药物与人民人身安全的关系最密切。医学方面应用这种洁净环境最广泛的洁净手术室，是用空气洁净技术取代传统的紫外线等消毒方面而能对全过程实行污染控制的现代手术室。因为在洁净手术室内感染率可降低 10 倍以上，从而可以很少或不用会伤害患者免疫系统的抗生素。既要无尘又要无菌则是洁净手术室的特点。不仅是洁净手术室，还有各种洁净护理单元（如重症监护病房 ICU，心脏病监护病房 CCU，早产儿监护病房 NCU，呼吸道监护病房 RCU 等），还有治疗烧伤、白血病等的洁净病房，都离不开空气洁净，现在洁净病房已成为治疗白血病的不可缺少的保证条件这一点已经无可置疑了。截止 1998 年，我国有 16468 所医院，100 张床以上的 7498 所，500 张床以上的 788 所。到目前只约有 2000 间洁净手术室投入使用。2000 年，我国国家标准医院洁净手术部建设标准才颁布施行，仅洁净手术室一项，今后将有 23 万间的改建新任务，费用将达 100150 亿元之巨，更不用说其他医学用房了。药品生产对洁净的挑战也是前所未有的，这主要来自 GMP 实施以后。我国现有 60007000 家人药厂，两千家兽药厂，目前已通过认证的只是很小的一部分。即使 20032005 年改造大限过后，以后的新品种生产，新厂新车间建设，也必须按 GMP 要求进行，也就是说，洁净厂房将是今后的基本需要。若有半数约 5000 家药厂新建改造，也将要投入数百亿元。1.4 基因工程、生命科学、育种工程、生物制品、生物安全等都是生物工程的范畴。保持生物活性是生物工程的目标，因此过程中要保持无菌，最后也不能灭菌是其重要特点之一，特点之二是生物工程中有相当一部分存在潜在的危险性，这种危险性不仅在于操作过程中各种病源微生物的逃逸，特别是存在可能具有未知毒性的微生物新种的散播这种生物学危险。美国炭疽事件就是这种严重的生物学危险事件。它警示人们，这一危险可能涉及所有人，进入 21 世纪，炭疽等微生物灾害对于每个人来说已不是“事不关己”可以“高高挂起”了，或者说，洁净离我们更近了。1.5 更加严重的是，除了三大战略方向之外，如食品、化妆品、汽车、仪表、建筑、文物保存等一般工业和民用事业的发展都提出了洁净要求，对室内环境空气洁净程度的控制对象也由过去的单一对象微粒，发展到包括分子态污染物质的两个对象。所谓分子态污染包括各种化学污染（所谓 VOC）和分子态金属污染，一间建筑物（不论是居住还是实验室、车间）带来的化学污染可以达到数百种。尘粒是靠空气流动分布的，而分子即使在静止气流中也能极快扩散到整个空间。因此，为了对付一个局部的污染源，而不得不去控制一整个空间。所以将它控制到洁净的程度更非易事，于是分子态污染又成为洁净环境质量的新的挑战。1.6 因此，正象江泽民同志早在 1983 年 7 月为洁净技术杂志撰写的创刊词预见到 的“我们必须充分认识洁净技术的重要性，必须努力把它抓上去”。2 洁净室与现代质量控制原则洁净室与现代质量控制原则 2.1 以往的生产质量控制原则是起点控制，例如手术前的手术室紫外线消毒，还有终点控制，例如对成品的抽检，这些都应称为静态控制，一旦手术室消毒后通风进入，则无菌状态“荡然无存”。至于抽检和全检的差距更是显而易见的。现代的质量控制原则应是着眼于全过程控制，变静态控制为动态控制，变管结果为管因素，如果影响生产质量的每一个因素极其变化过程都在控制之中，则最终的质量也应在理想之中。美国 70 年代大输液的污染造成的药难事件迫使 FDA 进行详细的调查，从而加速了 GMP 向过程控制转移的进程，实行了过程控制甚至都可以省去最后的检验和抽检。例如在 1997 年版欧盟 GMP 指南和欧洲药典中对最终灭菌产品实施的“参数放行法”即是典型，这就是指最终灭菌产品可以根据工艺运行的参数，生产中获得的监控数据资料以及表明整批产品在灭菌过程中均符合要求的以生物学及其自动记录等为依据的各种证据，而不是样品无菌检查的结果来决定一批产品是否达到无菌要求，是否准予放行。现在在药品生产中按过程控制原则的参数放行这一具体措施正在做技术指南等准备，将扩大到其他剂型上去。这也充分说明对于指令控制来说，全过程控制是发展的必然。洁净室就是对影响产品质量的环境实行全过程动态控制在生产全过程中维持各项环境参数在一个必需的稳定水平上的现代化手段。2.2 在影响生产质量的诸多因素中，环境既然是一大因素，或者说洁净室是一大因素，则洁净室的每一具体因素及其变化过程都应得到控制。通过图 1 可以看出洁净市控制的各参数对产品质量的影响 洁净度（含菌浓）：主要影响产品纯度、性能、交叉感染和无菌程度；照度：主要影响产品的工艺条件；人的舒适性决定的操作状况：主要影响产品的工艺水平和尘菌。此外，各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量。这些参数（除尘菌之外）之间的变化的相互影响见图 2。这些相互影响是指在运行中有较大变化时，在非自控条件下可能产生的。例如过滤器严重堵塞，使换气次数减少很大，因而新风量也锐减，虽然新风比可能没有较大变化；又如静压差突然升高，可能引发哨音；新风量降下来了，静压也将随之变化；单向流截面风速降得较多，则单向流的气流组织特性将大受影响。只有照度和这种影响没有明显的关系，主要是对自检工序的影响。当然，如果把灯关掉一半，对温湿度特别是有恒温要求的会有影响，但这种情况可能属于事故，运行中的照度变化一些，可以不计这种影响。又如气流组织，已设计好，运行中一般是不会自行变化的。如果有了人为改变，例如撤去层流罩围帘使其成为上送上回，就要影响罩下的截面风速。2.3 作者通过检验上千例洁净室，注意到了属于设计上的滥竽充数者、安装上的弄虚作假者，装饰上的金玉其外者、验收上走走过场者的洁净室不在少数。因此，洁净室本身质量也适用全过程控制的现代质量控制原则。3 两阶段验收是洁净室质量保证的条件两阶段验收是洁净室质量保证的条件 由于在洁净室验收中存在施工方和设计方或和建设方扯皮现象，JGJ71-90 洁净室施工及验收规范特别对洁净室验收做了特殊规定，就是包括竣工验收和综合性能全面评定验收两个阶段。前者主要考察施工方的水平和质量，后者主要考察设计方。现在很多建设方不了解这两阶段，不了解后者必须由有资质的第三方质检机构进行。施工方不是不了解就是告之甲方自己也有仪器，甚至还是进口的，所有数据都能测，或迎合甲方省事省钱甚至不了解的心理，强调只要测了洁净度就万事大吉了。在多例工程中施工方自检检验都不漏，可是当第三方再去检验时，大都漏而且还漏得很严重。在施工方照图施工的工程中，经检查风口内没有高效过滤器，而是被安在风机出口段加湿挡水板之后，滤纸面上已有多处被水打湿，一旦穿透，后果可知，据说设计方是仿外国公司在国内搞的工程的例子。也许有人说，对于低级别为什么不可以这样设计？要知道，净化系统之所以区别于一般空调系统，风口以前的线路对控制粒径以上的微粒均是或基本是封闭型的而不是开放型的，是主要特点，也就是说风口上要有满足一定要求的过滤器，就是对于以 0.5 m 为控制对象的洁净室来说，放一个粗效、中效是不行的。1999 年第一版 ISO 关于洁净室的标准规定“单向流都依靠最终过滤的送风”，非单向流则是“空气流过入口平面上多个位置的过滤器出口”。最终过滤和入口平面就都是末端。上面事实说明，高效这样“娇嫩”的东西放在空调箱中，有意无意的损伤都几乎在所难免。更严重的是自风口至空调箱至其他风口，成为开口的开放型系统，不仅污染可以倒入管路，而且会发生交叉污染，这是净化原则所不允许的。当然也不能否认，高效完全在风口末端也有固定的严重缺点，但这不是放在空调箱中的理由，而是从机理上改进末端使之既保持管路的封闭性又避免上述固有缺点（这里不详述）。可以告诉大家这方面的理论和实际的成果已经产生。当然像高效放在空调箱中这样的质量隐患即使有第二阶段验收，也可能不被发现，这里有这样的例子，就是得到 ISO 认可的一些外国检测机构，声称对国内某些工业企业按 209E 检测，却连洁净度表示方法都不对，以平均值为合格依据，10 万级工业厂房却要告诉你风口有多大风速不知是哪个标准要求？国际明明规定乱流洁净室的噪声上限室 60 分贝，该检测对超过 60 分贝的结论仍是合格，又不知用了哪国标准？所以，应强调洁净室质量自身的全过程控制，要每一个环节加以验证或确认，要有中间验收（例如安装高效要有验收）压迫严格按规范实行监理，以上结果均应有文字记录，甲乙方签字，则其质量才能做到有效的控制。、4 验证是洁净室质量保证的基本步骤验证是洁净室质量保证的基本步骤 验证是一个现代的概念，是能证明任何程序、生产过程、设备、原材料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的活动。洁净室的质量要从基本环节的验证做起。这是保证质量使之一步一个脚印的基本步骤。主要应包括：）满足设计要求的确认，特别是规范的强制条文必须遵守；）净化空调系统暗转确认，首先要有齐全的安装文件，包括开、竣工报告和竣工验收单。以及一套施工安装记录，要有材料设备证明，要有竣工图。其次要作外观检查，要有材料设备的证明，要有竣工图。其次要作外观检查，要作单机和系统的试运转。）净化空调系统运行确认，要有把系统各参数调整到合格线以上的完整记录。）洁净室和系统的性能确认，要有有资质的第三方的综合性能全面评定结论。上述活动不是要求甲方自己从头做起。而是要求甲方对上述活动的资质的有效性、操作的有效性、数据的有效性给予负责任的确认。5 空气量是洁净室的指令保证的核心手段空气量是洁净室的指令保证的核心手段 5.1 洁净室是靠洁净空气置换室内污染空气而控制全过程的各参数的。不论是乱流靠换气时的稀释作用还是单向流靠气流速度的挤压作用，归根结底在于空气的量。5.2 洁净室不仅是一个空气洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，而且要有一定的抗污染干扰能力，而这后一点往往被忽视，这后一点也是对空气量一定要有要求的原因。5.3 一间千级、万级和 10 万级的洁净室，在静态条件下要求的洁净空气量即换气次数，可以很小，见图 3 。可见超过 10 次就可以“等到”一个万级。这里用“等到”是说在检测时经过清洁、空吹、人不动，门不开，静静的等待，粒子计数总会记录下万级的数值，付出的代价是也许已经过去了半小时。是万级吗？数量显示“是”，但稍为有所活动，数据马上突破上线，如果经过一夜停机后的污染，次晨要提前 1 小时以上来开机才能保证上班时的正常运行，好像一个没有什么抵抗力的人，是不正常的人一样，这样的万级是不正常的万级。而且，这里的能量浪费是人所看不到的。5.4 如果是内发生污染，要经过较长时间才能自净。如果早上开机，要提前很早才能达到自净，如果连手术之间必须有较长的等待时间给予自净，那么这样的洁净室质量是堪忧的。所以作者在 1994 年提出了“自净换气次数”的概念，就是在静态下的换气次数也必须满足设定的自净时间的要求。最近 ISO 有关标准也提到了这一要求。可以计算出以下结果：设自净时间为：则自净换气次数为：1 千级 15 min 1 千级 53.3 次/h 1 千级 30 min 1 万级 21.6 次/h 10 万级 40 min 10 万级 13 次/h 30 万级 50 min 30 万级 9 次/h 这结果和过去的和现行的各规范的建议值大致相当。由于 100 级自净时间本来只有几分钟就不需要用这一原则计算了。5.5 上述换气次数对于静态级别来说有很大余量，但是一些不太有资质的设计施工单位过去一再在换气次数上加码。10 万级用到四五十次，万级用七八十次决不少见，最近甚至发生这样的怪事多起：对有万级至 30 万级要求的由多间洁净室组成的工厂，承建放统一按万级去做，当然，这样在平面上、系统上方便得多，调试也不需要了，但费用却是成倍地增长了。下面一组不完全统计也说明此种浪费的严重：设计级别 统计间数 是标准换气次数 200%以上（包括 500%）的比率%千级 2 50 万级 183 36.8 10 万级 169 49 30 万级 272 34.8 级洁净手术室 15 20.3 级洁净手术室 14 14 级洁净手术室 14 100 为了控制这一浪费现象，我国洁净室施工及验收规范把风量上限规定在 1.2 倍，只是没有引起重视。最近，我国 医院洁净手术部建筑技术规范也将把风量上限规定在 1.2 倍，售药 GMP 在 1.3 倍，超过了就应下调。5.6 如果为了惩罚这一现象而不规定换气次数，由设计者掌握，只规定洁净度会怎样呢？那就可能出现另一极端，因为静态下只要很小的换气次数就可以达到标准，因此为了压低造价，就不惜把换气次数设得很小，前面说过，只要最终达到级别的上限数值，甲方也只能验收，因为并没有在标准上规定抗干扰的换气次数水平。下表的数字又说明另一个问题：设计万级，也达到了万级，但换气次数达到千级甚至比千级的都大得多，是判断其合格吗？当然是合格了，但仔细一想，它是千级换气次数没有达到千级而是达到万级，实际上应该不合格。不是漏就是气流不好。在国外，只有 1997 年的欧盟（EU）GMP 是这样的，对乱流洁净室未规定换气次数。可是要知道，欧盟 GMP 对静态、动态下的洁净度都规定了级别，规定了动静比。例如静态为百级，动态也是百级；静态万级，动态不能低于 10 万级，所以只静态达到不行，还要保证不同的动态，也要达到一个动态标准。我们知道，动态条件对于各类工厂、各个车间都是很不同的，如果要计算其动态换气次数会很不一样，但现在把动态比规定死了，则动态洁净度不论什么条件都必须达到一样的级别，这就是很难了，动态换气次数公式是：5 式中：N V 不均匀分布时换气次数；G 动态发尘量；N 要求达到的含尘浓度；N S 送风口处送风含尘浓度；不均匀分布系数；其中和动态有关的是参数 G 和系数 ，G 是随着动作不同而不同的；是主流区中 发 尘量占总发尘量的比，也就是说要看尘源和送风口的相对位置关系确定。当然以上各系数都可定量确定。不同的 G、不同的 会得出不同的换气次数。显然，若采用规定的一种换气次数，是办不到的，是不合理的。因此，欧盟 GMP 才说明应根据具体情况确定换气次数。由于有动态洁净度的限制，在此想少用换气次数是不太可能的。实测换气次数 最大含尘浓度（粒/L）厂 家 房间 设计级别 次/h 相当级别 0.5 m 0.5 m 达到设计级别否 1 配置 1 万 63.1 1000 39.8 6.7 2 男二更 洁具 称量 零件存放 女缓冲 男缓冲 1 万 1 万 1 万 1 万 10 万 10 万 65.1 51.4 59.2 77.6 32.9 33.9 1 千 1 千 1 千 1 千 1 万 1 万 321.8 268.4 65.9 132.7 779.2 1048.2 0.6 2.6 0.8 0.9 2.0 2.6 （大粒子超）3 更衣 称量 灌封 缓冲 压盖 1 万 1 万 10 万 10 万 10 万 51.1 56.5 54.9 44.0 41.3 1 千 1 千 1 千 1 万 1 万 99.4 119.4 1214.4 2619.3 167.4 1.3 2.4 3.0 2.2 2.7 （大粒子超）4 男二更 1 万 56.1 1 千 104.8 5.4 5 女洗衣 10 万 64.0 1 千 1347.7 5.3 （大粒子超）6 缓冲 缓冲 解冻 1 万 1 万 1 万 96.6 90.3 116.1 1 千 1 千 1 千 115.9 211.9 63.8 2.8 0.7 2.3 （大粒子超）冻蛋 高压前室 洗涤 男二更 接种收胚缓冲 1 万 1 万 1 万 10 万 1 万 52.2 51.5 70.2 40.0 60.8 1 千 1 千 1 千 1 万 1 万 50.7 93.8 163.9 1172.0 202.5 1.4 0.8 1.4 6.3 1.6 7 原料消毒 胶囊传递 10 万 1 万 53.2 52.6 1 千 1 千 103.5 74.1 0.5 0.5 8 扩散 物料暂存 设备间 封管 切片 10 万 1 万 1 万 10 万 10 万 93.8 116.3 87.3 34.6 90.7 1 千 1 千 1 千 1 万 1 千 2421.1 61.0 216.9 522.7 415.8 1.3 0.9 1.0 0.9 2.9 所以，在只定静态洁净度级别的条件下，不要求换气次数就少控制了一个影响洁净度的主要因素，是不符合控制因素、控制过程的原则的，5.6 对于单向流洁净室，影响洁净度的主要因素是工作区截面风速，这一风速不一定要像当年 209 那样规定得都是那么高，但也不能太低，作者在上世纪 70 年代末就提出了下限风速的概念 ，见下表：洁净室 下限风速 条件 垂直平行流 0.12 0.3 0.5 平时无人或很少有人进出，无明显热源 无明显热源的一般情况 有人、有明显热源，如 0.5 仍不行，则宜控制 热源尺寸和加以隔热 垂直平行流 0.3 0.35 0.5 平时无人或很少有人进出 一般情况 要求更高或人员进出频繁 和换气次数一样，如果截面风速低度于下限风速很多，即使只有 0.1 m/s，在无人情况下，经过长时间自净，含尘浓度也能达到 3.5 粒/L 以下，即 100 级水平，但是这种洁净状态经不起外界干扰，包括人的走动，仪器挪动、开门等影响，能立即引起浓度上升，并要经过很长的自净时间甚至过几十分钟才能恢复，这样的洁净室已不具备 100 级单向流洁净室的特点了。这种情况在验收检测中遇到不止一次。现行洁净厂房设计规范规定这一风速为 0.20.5 m/s，完全在下限风速理论值范围之内。但应注意，不同工艺应有所不同，否则都可以用 0.2 m/s 又何必浪费用 0.5 m/s 呢？在 ISO 标准和国际中若能指出选用原则就更好了。作为洁净室质量的评价，对无热无尘工艺的单向流若达到下限 0.2 m/s，据新规范显然应判其达标，但对有热有尘工艺的单向流也只能达到 0.2 m/s，就不应认为可以合格，虽然新规范中缺少说明，但作为设计者和施工方应该清楚这一点。6 二次污染是洁净室质量保证的新课题二次污染是洁净室质量保证的新课题 6.1 二次尘污染 对于干净的洁净室来说这也是不容忽视的，这主要来自管道。下面看一下日本文献报导的空调管道的污染情况，这些累积的污染在系统运行时即成为二次污染。下表是若干建筑物管道中积尘量：管道内堆积粉尘量（g/m ）建筑物 年 清扫前 清扫后 A 15 815 0.450.6 B 20 2.510.2 0.660.83 C 21 7.9220 0.080.85 F 25 4.523.5 0.250.83 E 31 13.8820 0.362.3 F 38 28.949 1.253.48 图 4 是清扫前后和风机运行前后在送风口测得的含尘浓度变化。图 5 是管道内障碍部位的积尘情况，图 6 是积尘中虫骸的情况。净化管道和空调管道比，回风管中要干净但新风管和一部分送风管仍是很脏，北京一家著名单位的洁净工程新风管路和一部分送风管路中的部件脏到几近堵塞。因为和空调系统比，净化系统新风的尘浓负荷比高达 90%以上，而且过去新风过滤器和空调的没有两样，只有在 1997 年作者提出了新风必须三级过滤的原则 9 之后，最近几年少量系统在这方面才有改进，也就是说有大部分净化系统的管道，加工时缺乏清洗，安装后缺乏清扫，运行后有人孔的也不清扫，无人孔的更是不能清扫，加上洁净室回风口上有的没有过滤器，有的只是一层尼龙网或金属网，进尘进虫（特别是刚交工之后）在所难免。虽然施工验收规范规定了管道清洁、人孔等措施，但实施不力。因此，为了运行质量必须强调新风三级过滤，现在医院洁净手术部的标准和规范中都已将此作为规定订下来。此外回风必须有过滤器，能放中效最好。要是清扫孔，验收时要检查管道清洁报告单。由于软管、软接头有滞尘的问题，所以净化管道和机动设备联接时用软接头之外，在管路是不应使用的，但有些施工单位大用特用软接头，一个会严格施工者大开方便之门，但是二次尘源就无法控制了。6.2 二次微生物污染 这个问题的提出比二次污染更有意义，更是以前被忽视的方面 10。二次微生物污染不仅含在二次尘污染中，主要含在空调处理装置中。空调处理装置在运行时积累的细菌和尘粒，在停运期间高温高湿的环境和尘粒提供的营养为微生物的繁殖提供了最有利的条件。新繁殖的微生物及其释放出的有害有味气体和大量有害代谢物、尸体和碎片这之中有很大一部分是高效不能阻挡的，就构成了微生物二次污染。事实告诉我们软接头也是微生物二次污染一个重要来源。这是因为通常软接头不保温，结露就在这儿发生。一家生物工程的管道软接头上遍布霉斑，看到的人无不吃惊，所以对生物洁净室来说，即使是少量软接头也必须采取双层或保温软接头的措施。不要以为经常消毒就可以，正如上述，把大量繁殖好的细菌杀死后，它的毒素，代谢物、尸体碎片仍大量存在。在生物洁净室特别像医院手术室、护理单元这样的洁净室大量发展的今天，微生物二次污染成了如何提高洁净室质量的新课题。目前，国内已提出了控制微生物二次污染的新理念，据此开发了完全是自主知识产权的新型空调器，已受到国内外业内人士的关注和效法。7 突发事故是洁净室质量保证不良的必然结果突发事故是洁净室质量保证不良的必然结果 洁净度突然下降，菌浓突然升高，压力突然消失，风量突然降低，这些突发事故虽然偶然于某时发生，但都存在必然的原因。例如在对一洁净工厂作含尘浓度检测时，突然发现尘浓普遍急剧上升，超标严重，首先想到的是过滤器风口漏，经检查，虽然发现确实有漏，但和检测出的尘浓数量不相当。据经验，查出是新风口设计不当。设在 5 层的开在外样上向下的新风口，下方正好有一垃圾站，而该垃圾站有定期烧垃圾的习惯，大量尘浓正来自新风口下方冒出的浓烟。这样的新风口位置，必须产生危及室内洁净度的结果。例如一洁净室内工作人员突然晕倒，一次未引起注意，继续一再发生。经查一方面是新风加热器前没有像样的过滤。该管路上有关部件已严重堵塞，不知维护，以致没有新风吸入，加上空调箱内一部分风机掉带，总风量又小，又是有害有味气体的环境，人的晕倒就是必然结果了。再如一间洁净手术室某日突然发现某点菌浓大增，只有停止手术待查。结果查出某点上方过滤器有一肉眼可见的漏洞。相信这一漏洞在此前已经存在，但不见得每次都能查得出特别是对于这种单向流场所。原来平时对过滤器根本没有检查检漏制度，但凡经常打开孔板检查一下，如此漏洞也能发现。又如有多间洁净手术室的手术台上突发如天女散花般散下尘末的事故。检查发现静压箱、孔板和压紧高效的螺杆等已锈蚀，平时从未有人检查过，清洁过，否则，作为事故是有可能避免的。但是，这种安装方式，照样会锈，散尘照样散尘，只是不一定那样突发了吧。这是高效安在末端，以纱网或孔板作装饰层，就像现在洁净手术室所用的常规送风末端那样不能防止万一漏泄的必然结果，是可能发生这类问题的典型暴露。8 设计、施工、维护、在洁净室质量保证中三足鼎立设计、施工、维护、在洁净室质量保证中三足鼎立 洁净室质量保证绝表示不是设计、施工、维护某一方面的事。设计当然是基础。例如某传染性很强的疫苗生产厂房，本应为几道负压，却设计成全部正压，这样的洁净室不仅不能保证产品质量，对环境也是一大危害。某单向流全室百级洁净室设计风速只够 0.1m./s 多一点，即使施工得再好，今后也是无法保证洁净室和产品质量的。某国家重点电子实验室，要求百级和 0.1 恒温，由于设计者忽略了顶棚上数十台小风机的热量，致使空调机能力小一半，连恒温基数都达不到，何谈控制波动范围？当然施工不好的例子就更多了。最近一个典型例子是空调箱中未安加热段，所以相对湿度一点也下不来。有几家洁净厂房高效送风口是如此做法，即高效过滤器不是向下或向上靠螺杆压在框架上的橡胶密封垫上，而是架在拧在风口壁上的自攻螺丝上，当然毫无向上压力了，由于过滤器受到几百 Pa 的向下风压，只能越吹越松。过滤器框与箱壁间几 mm 缝隙是靠胶封堵的，一旦胶体吹干吹开吹落，后果不堪设想。就连密封条压紧的常规风都常漏，都可能发生上述突发事故，更何况这种异想天开的做法？这里顺便提一下，为了克服常规口的漏，作者已开发了零压密封专利风口。维护同样重要，如上面几个例子，若维护早、维护好都不会酿成事故，尽管有的作为问题仍存在，这是洁净室质量全过程控制未到位的结果，这就不再多说了。以上 8 条是个人对洁净室质量控制的认识，偏颇之处在所难免，衷心希望同行给予指正。参考文献参考文献 （1）许钟麟著 新世纪高新技术对建筑环境的挑战 建筑科学，V18，NO.5，14，2002。（2）许钟麟著 药厂洁净室设计、运行与 GMP 认证。上海：同济大学出版社，2002。（3）许钟麟著 空气洁净技术原理。530。上海：同济大学出版社，1998。（4）许钟麟著 洁净室设计。119。北京：地震出版社，1994。（5）同（3）272。（6）许钟麟，钱兆铭，沈晋明等，平行流洁净室的下限风速。建筑科学研究报告，NO.11，1983。（7）远藤洁，冈田宪吾，空调用 法。空气清净，V34，NO.6，1223，1997。（8）水上淳，腾本秀树。空调用污染实态。空气清净，V34，NO.6，27，1997。（9）许钟麟，张益昭。改善室内空气品质重要的手段新风过滤处理的新概念。暖通空调，NO.1，59，1997。（10）许钟麟。空气净化系统面临的几个挑战。中国暖通空调制冷资讯（技术篇）。6467。2002。