辉瑞的质量风险管理”应用--赖婉枫+解馨(中).pdf

企业战略CORPORATE STRATEGY69（接上期）三、质量风险评估工具的选择针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具或方法。应用定性或定量的评估过程确定风险的可能性和严重性。风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0到100；或定性的表示为风险的范围，如高，中，低。介绍几种常用的风险评估工具：1.一般的常用统计工具，用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。如：这些技术分析数据可用于汇总数据、分析趋势等以帮助完成不复杂的质量偏差、投诉、缺陷等的风险管理。2.风险排列和过滤(Risk Ranking and Filtering RRF)这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权重因素并确定风险得分。风险评价可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵。矩阵图：RRF列表：RRF适用于对事件定性及定量的全面分析。3.事 先 危 害 分 析 P r e l i m i n a r y H a z a r d Analysis(PHA)PHA用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生的危害或失败。这个方法基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；发生频次（可能性）的定义和排列：频繁,可能,偶尔,罕见；风险的水平和定义：辉瑞的“质量风险管理”应用（中）辉瑞制药有限公司 赖婉枫 解馨潜在的风险风险分析风险评价可能性严重性得分风险 1低(1)高(3)中(3)风险 2中(2)低(1)低(2)风险 3中(2)中(2)中(4)企 业 战 略CORPORATE STRATEGY70 高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。PHA常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在缺陷。4.失败模式效果分析（Failure Mode Effects Analysis：FMEA)FMEA 排列标准和失败得分举例如下:评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响。一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。FMEA工具依赖于对产品和流程的深入了解，针对每种失败模式确定相应的风险得分。FMEA排列标准和失败得分举例如下：严重性X可能性X可测定性=风险得分失败模式效果分析的矩阵如下：5.危害分析及主要控制点（Hazard Analysis and Critical Control Points:HACCP）HACCP共有7步，该工具的应用需基于对过程或产品有深刻的理解。a)列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；b)确定主要控制点（CCP）；c)对主要控制点建立可接受限度；d)对主要控制点建立监测系统；e)确定出现偏差时的正确行动；f)建立系统以确定HACCP被有效执行；g)确定所建立的系统被持续维持。HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。6.过失树分析（Fault Tree Analysis:FTA）FAT是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。FAT结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。基本图形为：FTA用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。注：本文主要参考资料来自ICH行业指南 Q9 质量风险管理2006年6月（Guidance for Industry Q9 Quality Risk Management June 2006 ICH）（未完待续）序数排列严重性发生的频率可测量性风险得分1潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正孤立发生很容易被鉴别的风险并可采取行动避免12潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题发生的可能性中等中等 83潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题某种程度上不可避免不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免 27风险行动风险得分 Risk Scores高此风险必须降低12,18,27中此风险必须适当地降至尽可能低8,9低 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低3,4,6微小通常可以接受的风险1,2