保健食品产品审评及研发注意事项.pdf

审评及申报注意要点功能论证及配方篇 配方设计依据配方设计依据 在对各原料进行说明论述时：明确原料的使用目的：主要原料主要原料具有申报功能作用，其余原料其余原料具有配伍必要性合理性。论述各主要原料具有申报功能所依据的法规、标准、古籍、文献。论述时，要注意根据本品原料的性质、生产工艺生产工艺等特点；要注明原料的来源（拉丁名）来源（拉丁名），提供具有标志性成分含量指标的质检报告。功能论证及配方篇 配方原料用量原料用量的设计(2016版新规)确定了产品配方之后，就需要对配方中各主要原料的每日用量进行初步确定。主要原料每日用量确定的原则（文献各文献各3 3篇篇）：列表需规范 文献功能剂量配方用量配方用量文献安全剂量 文献采信：1、复配其他原料的，不用。2、无法折算出每日原药材用量的，不用。3、加工工艺不同于本品的，不用。4、市售提取物，工艺不清的，不用。5、试验方法不符合规范的，不用。6、病理模型的实验结果，原则上不用。7、非经口方式的实验结果，原则上不用。功能论证及配方篇 配方原料用量原料用量的设计 功能性论证报告：功能性论证报告：功能论证及配方篇申报及研发工艺篇申报及研发工艺篇申报及研发工艺篇申报及研发工艺篇