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医疗研究项目中期评价报告

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2020年4月19日
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腰椎间盘突出症根性痛的临床研究项目中期评价报告
一， 计划项目执行情况
1. 项目主要研究工作开展情况
项目名称为《腰椎间盘突出症根性痛的临床研究》。项目承担单位：
1.1项目主要开展的技术工作
（1）.本报告期内，本项目研究已经基本完成对腰椎间盘突出患者的病例筛选工作。
（2）.本报告期内，本项目研究已经基本完成病人的分组治疗工作。
（3）.本报告期内，本项目研究已经基本完成病人的疗效观察工作。
1.2项目实施具体内容
（1）.多次召开项目组成员协调会议，优化临床试验观察方案，并定期进行临床试验的监督管理
（2）.多成员分工明确，协同开展病例收集，治疗及分析工作，填写JOA评分等各种临床数据量表工作。
（3）.临床三个试验组汇总已完成病例的临床数据。
（4）.对已完成的资料进行分析讨论，查阅文献及临床调查研究发现：髓核突出是腰椎间盘突出症的主要病理表现，因此传统的看法认为，突出的椎间盘髓核对神经根的直接压迫是疼痛的原因，其疼痛程度取决于髓核突出的类型和大小。可是，在临床上可见到，有些病人其神经根受压并不严重，而根性疼痛十分剧烈;另一些病人其神经受压颇重，但根性痛不重。由此可见，椎间盘突出所致神经根性疼痛还有其它病理机制参与。
临床分析表明，腰椎间盘突出物对神经根的机械压迫与其引起的临床疼痛症状和神经根体征似乎无直接关系，而与神经根炎症有密切关系。神经根呈急性炎症反应的病人中重度疼痛高达80%，可是，神经根炎症肯定与突出物对其重复的机械刺激有关，而无论突出物或大或小均可导致不同程度的炎症和神经根性疼痛。另外，腰椎间盘突出，有人认为，慢性重复机械刺激可导致感觉神经的致敏，表现为延时重复放电。
间盘髓核对神经根的直接压迫是疼痛的原因，其疼痛程度取决于髓核突出的类型和大小。可是，在临床上可见到，有些病人其神经根受压并不严重，而根性疼痛十分剧烈;另一些病人其神经受压颇重，但根性痛不重，由此可见，椎间盘突出所致神经根性疼痛还有其它病理机制参与。
2. 项目考核指标实现情况
本项目的考核指标有治疗方案、疗效评价、资料汇总，论文等。累计到本报告期内，治疗方案，疗效评价等指标已经基本完成，可是依然需要进一步的修改完善。项目在执行过程中未进行大的调整。
二．项目研究成果
直至本报告期内，该项目实施已取得了初步的研究成果。
1.项目取得的研究成果
（1）.腰椎间盘突出症根性痛的病因、分期分型的总结研究
（2）.中西医治疗腰椎间盘突出症的方法的总结研究
（3）.超微创针刀镜技术治疗腰椎间盘突出症的临床研究
（4）.患者治疗后的病情变化，愈后效果的观察研究。，
2.项目成果的应用及已取得的效益
本项目在研究过程中，经过临床观察，此技术已初步展现了良好的治疗效果，并缩短了患者的住院时间，降低了住院费用，减轻了患者痛苦，提高了患者生活质量。体现出了本项技术的安全、可靠、有效、廉价的特点，患者认可度日渐提高，由此产生的社会效益与经济效益日渐明显。
三．项目资金使用情况
本项目的研究，得益于医院及科室的大力支持，累计到本报告期内，项目使用资金0元。因此期间内主要工作为前期讨论及准备工作，及中期的病例筛选，疗效观察及数据统计工作。本报告期内，硬件设施如电脑，打印机，宽带上网等，皆暂由科室及医院提供。为保证资金准确使用避免浪费，前期涉及到的办公用品，耗材等，包括各项评分表格的制作、劳务费用等，皆暂由科室及科研小组成员承担，并保留票据，待病例筛选工作全部结束后，再统一使用资金弥补。因筛选病例患者皆为医保入院患者，多项检查为入院必查项目，固此类费用均由医保及患者承担，降低了项目的研究成本，也保证了之后的研究工作能顺利进行。下阶段工作以病例分析，资料汇总，研究讨论，论文书写发表为主，经费计划主要用于书籍购买，论文发表，材料费，耗材费，劳务费等。科研领导小组负责监管项目进展情况以及经费使用情况，杜绝违规事件的发生。确保项目按照计划，顺利完成。
四．研究存在的问题、难点及建议
1.随着物价水平的上涨，原计划项目涉及的相关书籍，耗材，资料查阅费，劳务费等均相应上涨，存在经费不足，使用超出原有预算的可能。
2.病例收集工作存在不确定性，比如患者影像学检查不可避免存在误差，或化验结果存在其它因素干扰，或由于经验不足，造成漏诊或误诊，可能会对病例收集筛选工作造成一定影响。
3.因患者主观意识认为腰椎间盘突出症只要休息就可患者而延误治疗，以及因超微创针刀镜技术因推广力度不够，使部分患者对此治疗有一定顾虑，影响了病例收集筛选工作的进行。
4.因患者未遵医嘱配合治疗，如治疗期间休息不够，饮食不洁，影响治疗效果，或患者刻意隐瞒病情，导致对疗效评估存在误差。
5.患者自行终止治疗过程，或未按要求完成治疗项目，导致部分病例剔除，使得病例收集工作难度增加。
6.因自身水平有限，资料总结及论文书写过程中，可能出现分析不全面、逻辑性及科学性欠考究等问题。
综合以上各因素，可能出现病例剔除，病例脱落等情况，故存在病例收集数量及时间可能无法按照预期完成的可能性。建议经过增加科研资金，或延期收集病例来完成最终的数据统计工作。对于资料分析及论文书写方面的问题，建议请相关专家进行科研把关，使科研小组进行进一步归纳修改，提高论文的科学性、准确性及实用性。