车间清洁效果验证.pdf

2012 2012 卡夫供应商大会卡夫供应商大会 卫生清洁效果的卫生清洁效果的 验证验证/确认确认 2012 Kraft Supplier Forum 主要内容主要内容 清洁有效性验证清洁有效性验证/确认基本要求确认基本要求 关班清洁验证关班清洁验证 开班清洁验证开班清洁验证 清洁效果验证清洁效果验证/确认方法确认方法 目测目测 微生物测试微生物测试 快速检测法快速检测法ATPATP 过敏源清洁效果确认过敏源清洁效果确认 物理方法物理方法 分析方法分析方法 2 2012 Kraft Supplier Forum 目的目的 确认卫生清洁过程和过敏源清洁的有效性确认卫生清洁过程和过敏源清洁的有效性 3 2012 Kraft Supplier Forum 清洁效果检查验证包括：清洁效果检查验证包括：关班清洁检查关班清洁检查 -强调清洁强调清洁 -常采用目测及微生常采用目测及微生物涂抹物涂抹 4 开班清洁检查开班清洁检查 -强调消毒强调消毒 -常采用目测及常采用目测及快速检快速检测测ATPATP 所有检查要在生产线运行前所有检查要在生产线运行前8 8小时小时内内完成完成 清洁验证的基本要求清洁验证的基本要求 2012 Kraft Supplier Forum 清洁效果验证要求清洁效果验证要求 6 清洁效果在验证前，要清楚：清洁效果在验证前，要清楚：了解设备和工艺设计了解设备和工艺设计 鉴定需要验证的点鉴定需要验证的点 产品容易积存及微生物藏匿的地方产品容易积存及微生物藏匿的地方 被清洁的设备类型，清洁过程及使用的工具被清洁的设备类型，清洁过程及使用的工具 被清洁的污物类型，清洁这类污物相关的挑战被清洁的污物类型，清洁这类污物相关的挑战 2012 Kraft Supplier Forum 检查哪里检查哪里 直接接触面直接接触面:任何能够滴入，排入任何能够滴入，排入或进入设备的地方或进入设备的地方 7 间接接触面：间接接触面：设备外围区域及所有设备外围区域及所有周边环境（周边环境（GMPGMP区域）区域）Zone 1 Zone 2 Zone 3 Zone 4 2012 Kraft Supplier Forum 8 区域区域 4 4 在加工厂房外，距离产品接触表面较远的区域在加工厂房外，距离产品接触表面较远的区域:例如过道，食堂及休息区，更衣室，带轮的交通工具及材料，例如过道，食堂及休息区，更衣室，带轮的交通工具及材料，垃圾清理垃圾清理/回收区域回收区域 区域区域 3 3 在加工厂房里，距离产品接触表面较远的的非产品接触区在加工厂房里，距离产品接触表面较远的的非产品接触区:例如，运货卡车例如，运货卡车；叉车；墙体；地漏；地板，设备支架，车轮等等叉车；墙体；地漏；地板，设备支架，车轮等等 区域区域 2 2 临近产品的非产品接触表面临近产品的非产品接触表面:例如，设备表面；机架；设备外壳，仪表，操作按钮，重量控制数据例如，设备表面；机架；设备外壳，仪表，操作按钮，重量控制数据录入，称重天平等等录入，称重天平等等 区域区域 1 1 直直接和间接产品接触表面接和间接产品接触表面:例如产品传送带；产品储存槽；管路内部；例如产品传送带；产品储存槽；管路内部；填料斗；产品刮刀填料斗；产品刮刀/用具；与产品接触的人用具；与产品接触的人手；工作台（如暖床等）；研磨机等等手；工作台（如暖床等）；研磨机等等 2012 Kraft Supplier Forum 如何检查验证如何检查验证 遵从安全挂牌上锁程序遵从安全挂牌上锁程序 确保所有设备适当的拆卸确保所有设备适当的拆卸 用检查工具用检查工具 检查所有直接和间接接触面检查所有直接和间接接触面 检查难以进去的地方及污物藏匿点检查难以进去的地方及污物藏匿点 用感觉器官闻用感觉器官闻 拒绝不干净的设备和区域拒绝不干净的设备和区域 纠正行动纠正行动 再查再查 如果需要，扣住不能生产如果需要，扣住不能生产 交流交流 9 2012 Kraft Supplier Forum 文件记录文件记录 记录真实发现，留下依据记录真实发现，留下依据 当争论发生，记录将会：当争论发生，记录将会：逐一的解释逐一的解释 任何对立，争执，怀疑都会从文件找答案任何对立，争执，怀疑都会从文件找答案 为以后工作留下参考为以后工作留下参考 10 检查没有完成直到检查没有完成直到.文件记录完整文件记录完整.2012 Kraft Supplier Forum 检查表内容检查表内容 11 烤炉清洁检查标准烤炉清洁检查标准 日期：日期：主管确认：主管确认：工段工段 清洁项目清洁项目 清洁标准清洁标准 转转产产 关关班班 开开班班 定定期期 责任人责任人 班长班长确认确认 QCQC确确认认 改进改进效果效果 烤炉烤炉 炉身炉身 炉顶表面清洁干净，无杂物、无油污炉顶表面清洁干净，无杂物、无油污 *炉壁清洁干净，无灰尘、无油污炉壁清洁干净，无灰尘、无油污 *炉顶烟囱及管道线盒、表面炉顶烟囱及管道线盒、表面 *炉膛炉膛 网带网带.废品输送带擦拭干净，无饼屑，无黑油污。废品输送带擦拭干净，无饼屑，无黑油污。*炉膛内部无炉灰，无饼屑炉膛内部无炉灰，无饼屑 *网带刷无污垢，无油污，无饼屑网带刷无污垢，无油污，无饼屑 *喷油机喷油机 油网干净，无油污、无残渣油网干净，无油污、无残渣 *储油盘清洗干净无油污储油盘清洗干净无油污 *刮尽支架、托盘、积盘上油污并清洗刮尽支架、托盘、积盘上油污并清洗 *排清供油泵存油，防止管道内气温低而冻结堵塞排清供油泵存油，防止管道内气温低而冻结堵塞 *加热水箱无积水加热水箱无积水 *储油罐储油罐 清空残油清空残油 *油罐顶部及支架油罐顶部及支架 *油罐可触及表面无油污油罐可触及表面无油污 *周围环境设施周围环境设施 安全出口和消防栓表面无油污内部无灰尘安全出口和消防栓表面无油污内部无灰尘 *地面水洗干净地面水洗干净 *水分间清洁水分间清洁,无残留物，地面无饼干、无残留物，地面无饼干、垃圾等脏物垃圾等脏物 *2012 Kraft Supplier Forum 可接受的检查结果可接受的检查结果 12 无肉眼可见污物无肉眼可见污物 无微生物污染风险无微生物污染风险 无过敏原残留无过敏原残留 2012 Kraft Supplier Forum 最终达到的目的最终达到的目的 确保设备确保设备/周围是干净的周围是干净的 采用正确的检查技术采用正确的检查技术 找出问题找出问题 交流问题交流问题 确保纠偏行动确保纠偏行动 13 干净就是干净，没有介于两者之间干净就是干净，没有介于两者之间 安全非常重要安全非常重要 人身安全，食品安全人身安全，食品安全 目测方法目测方法 验证验证 2012 Kraft Supplier Forum 清洗效果评定方法清洗效果评定方法 -感官方法感官方法 15 目测：目测：感官感官检查检查 -食物残食物残留留 -表表面嗅觉检面嗅觉检查查 -触触摸检摸检查查 完全是对清洁过程和过敏源转完全是对清洁过程和过敏源转产清洁效果一种产清洁效果一种物理性物理性确认确认 2012 Kraft Supplier Forum 检查的常用工具检查的常用工具 16 2012 Kraft Supplier Forum 如何查如何查 17 2012 Kraft Supplier Forum 设备拆卸检查设备拆卸检查 18 难以直接看到的地方，将设备拆卸找可能存在的隐患点难以直接看到的地方，将设备拆卸找可能存在的隐患点 微生物方法微生物方法 验证验证/确认确认 2012 Kraft Supplier Forum 常用微生物方法常用微生物方法 20 定量涂抹定量涂抹 (涂抹棒，棉花等）涂抹棒，棉花等）琼脂平板直接接触琼脂平板直接接触 定性涂抹定性涂抹 （海绵等）海绵等）2012 Kraft Supplier Forum 取样点取样点 应该在哪里取样才有意义应该在哪里取样才有意义 21 表面抛光不佳的地方表面抛光不佳的地方 焊接点焊接点 管道联接处管道联接处 密封垫圈密封垫圈 死角死角 2012 Kraft Supplier Forum 容易藏匿污垢的地方容易藏匿污垢的地方 22 2012 Kraft Supplier Forum 容易藏匿污垢的地方容易藏匿污垢的地方 23 2012 Kraft Supplier Forum 这样的设备能有效的验证吗这样的设备能有效的验证吗 24 2012 Kraft Supplier Forum 建立有效的无菌取样程序建立有效的无菌取样程序 25 无菌取样程序应该包括：无菌取样程序应该包括：取样人员取样人员 取样取样方法方法 取样工具取样工具 采样时间及频率采样时间及频率 样品运输样品运输 样品分析样品分析 检验方法检验方法 2012 Kraft Supplier Forum 采用正确的无菌涂抹工具采用正确的无菌涂抹工具 26 涂抹狭小部位涂抹狭小部位 2012 Kraft Supplier Forum 无菌涂抹工具无菌涂抹工具 27 涂抹面积大的部位涂抹面积大的部位 2012 Kraft Supplier Forum 无菌涂抹工具比较无菌涂抹工具比较 28 涂抹棒（涂抹棒（Swab)Swab)海绵（海绵（Sponge)Sponge)取样区域取样区域 小小 大大 用稀释液用稀释液 是是 是是 中和消毒剂中和消毒剂 是是 是是 优点优点 涂小或难进入点涂小或难进入点 高收复率高收复率 定性结果定性结果 10/10/涂抹点涂抹点 阴性阴性/涂抹点涂抹点 定量结果定量结果 10/10/涂抹点涂抹点 100/100/涂抹点涂抹点 2012 Kraft Supplier Forum 使用中和溶液使用中和溶液 中和溶液：中和溶液：起到阻止消毒剂杀灭及抑制细菌生长的效果起到阻止消毒剂杀灭及抑制细菌生长的效果 反抗氯及消毒剂的基本成分的效果反抗氯及消毒剂的基本成分的效果 例例如：如：PetrfilmPetrfilm,letheenletheen broth.broth.29 2012 Kraft Supplier Forum 无菌涂抹技术无菌涂抹技术 30 2012 Kraft Supplier Forum 样品包装样品包装/运输运输 运送时间要在取样后运送时间要在取样后2424小时内小时内 样品运输过程中要保存在冷藏温度，避免冷冻样品运输过程中要保存在冷藏温度，避免冷冻 将样品密封在袋里，避免交叉污染将样品密封在袋里，避免交叉污染 31 不好的包装不好的包装 （不干净，无冷藏液）（不干净，无冷藏液）好的包装好的包装 （干净，消毒，冷藏液）（干净，消毒，冷藏液）2012 Kraft Supplier Forum 设备涂抹建议标准设备涂抹建议标准 32 热处理后热处理后 (消毒前取样消毒前取样)热处理后热处理后 (消毒后消毒后开机开机生产前取样生产前取样)cfu/100 cmcfu/100 cm cfu/100 cmcfu/100 cm 细菌总数细菌总数 目标目标 =5050 =5=5 可接受可接受 =500=500 =50=50 大肠菌群大肠菌群 目标目标 =5=5 NANA 可接受可接受 =50=50 =5=5 肠道菌群肠道菌群 目标目标 =5=5 NANA 可接受可接受 =50=50 =5=5 乳酸菌乳酸菌 目标目标 =5=5 NANA 可接受可接受 =50=50 =5=5 霉菌酵母菌霉菌酵母菌 目标目标 =5=5 NANA 可接受可接受 =50=50 =5=5 快速方法快速方法-验证验证 2012 Kraft Supplier Forum ATPATP荧光检测技术荧光检测技术 34 同同时监测两种指标时监测两种指标：残留物和残留物和微生物微生物 过敏源清洁过敏源清洁 -确认确认 2012 Kraft Supplier Forum 何时做“过敏源”确认何时做“过敏源”确认 如果换产清洁是如果换产清洁是CCP,CCP,必须完成过敏源确认必须完成过敏源确认 当下列情况出现当下列情况出现:-生产线加入新产品生产线加入新产品 -新的或生产工艺或设备改变新的或生产工艺或设备改变 -产品配方改变产品配方改变 -清洁清洁SOPSOP发生重大改变，包括人员发生重大改变，包括人员 -一般情况没变化的，每两年确认一次一般情况没变化的，每两年确认一次 36 2012 Kraft Supplier Forum 过敏源清洁确认过敏源清洁确认 物理确认物理确认 分分析确认析确认 37 分为两部分分为两部分 2012 Kraft Supplier Forum 物理方法确认物理方法确认 回顾设备流程图回顾设备流程图 （哪些设备涉及到过敏源）（哪些设备涉及到过敏源）回顾清洁程序回顾清洁程序 回顾检查表回顾检查表 回顾清洁记录回顾清洁记录 关键：关键：现场检查现场检查 确保所有涉及到的设备都查到确保所有涉及到的设备都查到 查找难清洁的地方查找难清洁的地方 38 2012 Kraft Supplier Forum 测试类型测试类型 39 完成物理确认完成物理确认 目测目测 进行分析测试确认进行分析测试确认 产品测试产品测试 冲洗水冲洗水 设备是湿清洁，设备是湿清洁，设备里面不易设备里面不易涂抹到，如涂抹到，如CIP,ACSCIP,ACS 设备涂抹设备涂抹 设备是湿设备是湿/干干清洁，所有清洁，所有的表面都能的表面都能直接涂到直接涂到 临线清洁，临线清洁，干清洁，干清洁，有粉尘有粉尘 粉尘收集粉尘收集 产品冲产品冲洗洗 冲洗样品冲洗样品 2012 Kraft Supplier Forum 涂抹涂抹 生产线清洁完后，涂抹产品直接接触面生产线清洁完后，涂抹产品直接接触面 (10 cm X 10 cm10 cm X 10 cm)涂抹有代表性产品接触部位，选取涂抹有代表性产品接触部位，选取最差条件最差条件的地方（难清洁的的地方（难清洁的，粗糙的，凹陷的，粗糙的，凹陷的/焊接点，弯曲的等产品容易存留的地方）焊接点，弯曲的等产品容易存留的地方）涂抹样品要在涂抹样品要在2424小时内小时内测试，运输要在测试，运输要在2 2-8C8C的条件下的条件下 40 2012 Kraft Supplier Forum 冲洗水冲洗水 （只限（只限CIP/ACS)CIP/ACS)收集收集两个两个具有代表性的来自最后一道具有代表性的来自最后一道CIPCIP冲冲洗水的样品洗水的样品 测试测试PHPH，PHPH值要在值要在6.06.0-8.08.0之间，如果之间，如果PHPH不不在这个范围，要继续冲洗，直到最后一道冲在这个范围，要继续冲洗，直到最后一道冲洗水在这个范围内洗水在这个范围内 在在2424小时内小时内测试，运输要在测试，运输要在2 2-8C8C的条件下的条件下 41 2012 Kraft Supplier Forum 平板粉尘收集平板粉尘收集 相距在相距在1 1米之内的生产线米之内的生产线 （临线含过敏源产品清洁），如果是（临线含过敏源产品清洁），如果是干清洁，将平板暴露在不含此过敏源的线上干清洁，将平板暴露在不含此过敏源的线上 将平板放置时间段为：将平板放置时间段为：1 1，5 5，1010，1515，3030分钟或增加时间段分钟或增加时间段 3030分钟后，或更多时间，分钟后，或更多时间，-如果有可见的尘渣，要做过敏源测试确认如果有可见的尘渣，要做过敏源测试确认 -没有可见尘渣，这表明你的临线是安全的（在通常的操作条没有可见尘渣，这表明你的临线是安全的（在通常的操作条件下）件下）将平板放入密封袋中，送检将平板放入密封袋中，送检 42 2012 Kraft Supplier Forum 冲刷产品及产品测试冲刷产品及产品测试 正常质量清洁后正常质量清洁后 取第一个下线的产品，每隔取第一个下线的产品，每隔1 1，5 5，10 10 分钟取样，一个分钟取样，一个时间段最少取时间段最少取3 3个样品（每个时间段总共取个样品（每个时间段总共取1Kg 1Kg 产品）产品）如果最后两个时间段（如果最后两个时间段（5 5分钟，分钟，1010分钟）样品是阴性，可分钟）样品是阴性，可以此时生产出的产品为安全，开始正常生产以此时生产出的产品为安全，开始正常生产 如果第一套样品测试为阳性，继续下一个十分钟的采样如果第一套样品测试为阳性，继续下一个十分钟的采样，为第二套样品，为第二套样品 第二套样品测试后，最后两个时间段（第二套样品测试后，最后两个时间段（1515分钟，分钟，2020分钟分钟）样品是阴性，可以此时生产出的产品为安全，开始正常）样品是阴性，可以此时生产出的产品为安全，开始正常生产。如果是阳性，考虑停机，再清洁直到可以正常生产生产。如果是阳性，考虑停机，再清洁直到可以正常生产 43 2012 Kraft Supplier Forum 实验方法和实验室的确认实验方法和实验室的确认 44 测试结果必须小于最低测试盒限值测试结果必须小于最低测试盒限值 -多数在多数在2.5 to 5 ppm2.5 to 5 ppm 任何测试必须基于酶联免疫法任何测试必须基于酶联免疫法ELISAELISA，采用确认过的定量的方法，采用确认过的定量的方法 快速测试盒或快速测试盒或ATPATP测试只是用来作为验测试只是用来作为验证支持。但不是确认核实的工具证支持。但不是确认核实的工具 2012 Kraft Supplier Forum 推荐过敏源测试实验室推荐过敏源测试实验室 45 Biolytix AG Benkenstrasse 254 4108 Witterswil(Switzerland)Eurofins Neul nder Kamp 1 D-21079,Hamburg(Germany)Tel:[phone] FACTa Unit 2,148 Tennyson Memorial Ave Tennyson,QLD,4105(Australia)Phone:[phone] Ugene Laboratory Service Pte Ltd 21 Woodlands Industrial Park E1#04-08 Singapore 757720 Tel:[phone] Fax:[phone] Contact:Ms Eunice Ng em:.sg Reading Science Centre(RSSL)Whiteknights Campus,Pepper Lane Reading RG6 6LA,United Kingdom Contact:Simon Flanagan(mailto:simon.flanagam)PHYLOGENE,62,Route Nationale 113 30620 BERNIS,France Web: Neogen Corporation 620 Lesher Place Lansing,MI,48912 Contact:Mary Gadola at 1-800-234-5333(Note:any other labs recommended/approved by Neogen might be used)University of Nebraska-Lincoln 143 Food Industry Complex Box 830955 Lincoln NE 68583-0955 Contact:Steve Taylor PhD EurofinsEurofins Technology Service(Suzhou)Technology Service(Suzhou)Co.,LtdCo.,Ltd.欧陆分析技术服务（苏州）有限公司欧陆分析技术服务（苏州）有限公司 No.10B1 No.10B1 LongshanLongshan Road,SND,215163Suzhou Road,SND,215163Suzhou 苏州高新区龙山路苏州高新区龙山路1010号号B1B1 2012 Kraft Supplier Forum 46