BRC-全球标准-包装及包装材料--第五版.pdf

第 5 版全球标准包装及包装材料包装及包装材料全球标准 第 5 版2015 年 7 月BRC Global Standards 21 Dartmouth StreetLondon SW1H 9BP Tel:[phone] Fax:[phone] Email:欲了解有关 BRC 全球标准 认证方案的更详尽信息，请访问WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM欲了解有关 BRC 全球标准 在线订阅服务的更详尽信息，请访问WWW.BRCPARTICIPATE.COM欲购买 BRC 全球标准 各册出版物的印刷版或 PDF 版，请访问WWW.BRCBOOKSHOP.COM 第一部分 产品安全及质量管理体系，第一版第 5 版英国零售商协会 2015 年 7 月全球标准包装及包装材料责任BRC 秉持诚信原则发布信息及表达观点，但对任何此等信息或观点中任何错误或疏漏不承担任何责任，包括本刊物中所含任何信息或观点。BRC 竭力确保本刊物中信息准确，但无须负责任何损害赔偿（包括但不限于对直接、间接或后果性纯经济损失、业务损失、利润损失、商誉损失或其他损失的损害赔偿），或者与本刊物或本刊物所含任何信息有关或者来自因阅读本刊物或任何此等信息而采取的任何行动或决定的、由合同、侵权（包括疏忽或违反法定责任）、错误陈述、返还原物或其他引发（不论如何造成）的任何后果性索赔。制定法与普通法中默示的所有保证、条件及其他条款在法律允许最大范围内排除。任何内容不得排除或限制 BRC 对于因其疏忽而导致的死亡或人员受伤、欺诈或欺诈性错误陈述或任何依法不得排除或不得试图排除责任的事项的责任。包装及包装材料全球标准及上述免责声明条款须依照英格兰法律解释，且受英格兰法院非专有司法管辖权管辖。版权所有 英国零售商协会2015年保留所有权利。未经版权所有者书面许可，本刊物任何部分不得以任何形式传送或复制（包括复印或存储在任何电子方式媒介中）。许可申请应呈交英国零售商协会全球标准商务主管（联系资料见下方）。必须充分确认作者及来源。本刊物内容不可因培训或任何其他商务活动之目的复制。未经版权所有者书面许可，本刊物任何部分不得翻译。警告：与版权作品相关之任何未经授权的行为可能导致民事损害赔偿索赔及刑事诉讼。欲查询更多关于英国零售商协会的详情，请联系：英国零售商协会Second Floor21 Dartmouth StreetLondonSW1H 9BP电话：[phone]传真：[phone]电子邮件：网站：iiWWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COMWWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM11第一部分 产品安全及质量管理体系，第一版第 5 版简介 4产品安全及质量管理体系 6第二部分 要求要求是如何列述的 11高卫生风险类 131 高级管理层承诺 132 危害与风险管理系统 153 产品安全及质量管理体系 184 工厂标准 235 产品和流程控制 286 人员 32第二部分 要求基本卫生风险类 371 高级管理层承诺 372 危害与风险管理系统 393 产品安全及质量管理体系 414 工厂标准 465 产品和流程控制 506 人员 54第三部分 审核协议简介 591 通用协议审核准备 612 通知审核协议 653 突击审核协议：方案 1全面突击审核 704 突击审核协议：方案 2两部分突击审核 725 BRC 全球市场计划 766 自愿性审核模块 807 通用协议审核后 82第四部分 管理与监管认证机构要求 86包装及包装材料全球标准 的技术监管 86力求一致合规性 88目录2WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM附录附录 1 审核员注册、资格、培训及经验要求 92附录 2 审核范围 94附录 3 审核范围实例 96附录 4 多现场审核协议 97附录 5 证书模板 100附录 6 其他 BRC 全球标准 101附录 7 词汇表 102附录 8 鸣谢 106WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM3第一章产品安全及质量管理体系，第一版第 5 版简介第 5 版新内容 4本标准范围 5包装法例 5本标准的益处 5认证流程 6第 5 版生效日期 6鸣谢：来自 BRC 的感谢 6产品安全及质量管理体系本标准采用的原则 6包装及包装材料全球标准 的要求 6成功所需的准备和规划 6卫生类别 7第 5 版简介欢迎阅读包装及包装材料全球标准第 5 版（下称“本标准”）。标准最初于 2001 年制定及颁布，旨在提供共同基础，用于认证为食品生产商供应包装的公司，从而保护消费者。本标准自首次颁布后定期更新，以反映最新产品安全理念，如今已在世界各地广泛使用。本标准目前为所有类型的包装制造商提供框架，协助其生产安全的包装材料，管理产品质量以符合顾客需求。全球众多品牌所有者、零售商、食品服务公司及制造商在评估供应商能力时以本标准认证为参照。因应需求，本标准已翻译为多种语言，为世界各地的包装材料公司执行本标准提供便利。本标准详细规定包装制造组织为履行法律合规及消费者保护相关义务而必须实施的产品安全、质量与操作标准。其格式旨在允许具备资格的第三方（认证机构）依照本标准要求对公司经营场所、操作系统和程序进行评估。第 5 版新内容制定第 5 版前进行了广泛征询，以理解利益相关者的要求。此外还在包装行业及包装供应的行业对新兴问题进行审核。负责制定和审查信息的工作小组由代表包装材料制造业、零售商、品牌所有者、认证机构及独立技术专家等各行各业的利益相关者组成。本版的关注点在于：从“良好规范”到“最佳规范”印刷包装控制中的质量管理系统过程 继续确保审核过程连贯一致 提供一套标准，满足零售商及品牌所有者减少审核负担的需求 更好地认识包装行业及其顾客需求的多元化 鼓励供应链提升透明度和可追溯性 鼓励实施本标准，以此改进过程尚在制定中的小规模场所和设施的产品安全第 5 版的要求在之前版次的基础上发展。继续强调管理承诺、以危害及风险分析为基础的产品安全项目和支持质量管理体系。目标在于将审核重心集中于在生产区域实施良好操作规范，同时认清包装行业的多样性和广泛性，以及审核所需的技能。突击审核方案规格制定者中对食品制造商的不预先通知审核数量已经增加，这被视为有助增强对实行食品安全文化的信心。为在供应链环节与此呼应，本标准首次引入可选突击审核方案。包装标准第 5 版反映了食品安全标准第 7 版中两种突击审核方案。突击审核方案仍属自愿，但可以提升顾客对于认证的信心，为达到 AA+最高 BRC 等级的场所创造市场营销便利。全球市场计划随着本标准持续改进，重要的是提供机会，以认可和鼓励完全实施标准要求可能耗费一定时间的现场的产品安全及质量管理体系发展。BRC 已借机修订原有注册计划的一些规约要素，并确保此类规约要素更紧密地对齐全球食品安全倡议（GFSI）全球市场项目，以建设产品安全能力。该项新计划将允许依据基础水平的一套标准要求及中级水平的另一套要求进行审核和认证。新计划的详情可查阅本标准的审核协议（参见第 III 部分）。第一章产品安全及质量管理体系，第一版4WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM第一部分 产品安全及质量管理体系，第一版审核范围包装行业极其多元化，涵括多种多样的材料类型、加工技术及用途。虽然第 4 版的材料类别大体符合主要包装材料类别，BRC 已借机增补对供应链后续环节的产品安全至关重要但此前未恰当体现的行业部分，例如印刷。附加自愿模块第 5 版增添附加自愿模块，生产场所可以选择包含在审核中的模块，以满足特定顾客或计划需求。BRC 将继续拓展此类模块，并在网页中发布以迎合市场需求。预计这一灵活安排将使生产场所满足地区或特定顾客的期望，并减少场所审核次数。本标准范围本标准规定用于食品包装及灌装加工与化妆品、洗漱用品和其他消费者产品及材料的包装与包装材料制造的要求。本标准还适用于：前期操作（如生产用于转化或印刷的包装材料）供应包装材料现货并进行额外产品加工或再包装的操作；已被证明需要与最终/集成转化操作同等水平的控制 生产接触食品的消费者一次性用品的包装制造商（如纸盘和一次性塑料杯、锡箔纸、食品级羊皮纸、一次性餐具）。如果工厂的主要运营内容为消费者产品生产，而非包装制造，则上述产品也可能依照 BRC消费者产品全球标准进行审核 制造与供应未转化或半转化且使用或加入的其他材料（如涂料和粘合剂），基于风险评估并经过当事各方一致同意。本标准不适用于未在受审核场所经过任何加工的包装或材料，或者与公司直接控制范围外的批发、进口、分销或储存相关的活动。BRC 已经制定一系列全球标准，规定食品或消费者产品的生产、包装、储存及分销中进行的各类活动的要求。附录 6 阐明当前全球标准范围及彼此之间的关系的详情。符合适当质量管理体系要求的公司例如符合 ISO 9001:2008 规定要求的公司可能已经满足本标准中许多要求。提请认证机构注意该点对公司有利。审核员将证实程序充分符合本标准。基于风险的要求免除所编写的要求反映对于特定产品或加工技术的通常典型期望，涵盖多种包装形式（如纸板、玻璃、金属）。在某些情况下，某些要求可能不适用于特定操作。基于风险可能排除某些要求；但是，每一次必须向审核员提供书面风险评定，由审核员进行评估（第 2.3 条）。最终审核报告将涵括有关依据风险分析而认定不适用或排除的任何条款的备注。包装法例本标准始终旨在协助生产场所及其顾客遵循食品安全法律要求。世界各地的包装相关法例具体内容存在差异，通常着重于与食品接触的包装材料。大体上要求包装制造商：生产不对人体健康造成危险的包装品 提供确保产品污染风险降至最低的加工环境 使用对人体健康无害的原材料或配料 在供应链中充分保存、保护和存储产品 确保向消费者提供产品信息。本标准致力于协助包装制造商满足上述要求。本标准的益处实施本标准为包装及包装材料制造业务带来诸多好处。本标准：受国际认可，以 GFSI 为基准，提供顾客可接受的报告与认证，且可取代顾客自身审核，从而减少时间和成本 为第三方认证机构认可审核提供单一标准和规约，允许对公司产品安全及质量体系进行可信的独立评估 将令获认证公司出现在 BRC 全球标准目录的公开部分，从而对其成就予以认可，并允许其使用认证标志进行市场营销 范围全面，涵盖质量、合法性及产品安全领域 解决包装制造商/供应商、包装商/灌装商及零售商的部分立法要求。包装制造商也可运用本标准，确保其供应商遵循良好操作规范，履行法律要求 有助公司确保其供应商遵照产品安全良好实务WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM5 为公司质量及卫生管理体系发展提供框架，鼓励持续改进、减少浪费及提高效率 提供多种审核选项，包括预先通知审核及突击审核方案。这些选项将不仅满足顾客需求，而且让公司可以通过与其操作和产品安全及质量管理体系成熟度最相宜的过程，展现合规性 属于一项提供大量培训、教育及技术支持的计划。认证流程本标准是一项过程与产品认证计划。在该计划中，在由独立第三方（认证机构）聘请的审核员进行审核且结果令人满意后，包装制造商获得认证。而认证机构则须已经过国家认可机构评估并判定为符合资格。包装及包装材料制造公司如有意在完成符合要求的审核后获得一份有效证书，该组织必须选择经 BRC 批准的认证机构。BRC 制定认证机构获取批准所必须满足的具体要求，并且开展一项综合合规计划，以确保维持高标准。经 BRC 批准的认证机构名单可前往 BRC 全球标准目录网站查阅：第 5 版生效日期同全球标准所有修订一样，必须清楚公布和完全实施之间需要过渡期。如此可以重新培训所有审核员，允许制造商为本标准新版本作好准备。因此，2016 年 1 月 1 日起依据第 5 版进行认证。根据 2016 年 1 月 1 日前的审核颁发的证书将以第 4 版为依据，而且其有效期将按证书中所列的为准。鸣谢：来自 BRC 的感谢BRC 希望鸣谢所有为筹备包装及包装材料全球标准第 5 版提供协助的包装行业专家。附录 8 列出全体工作小组成员。产品安全及质量管理体系本标准的原则企业必须全面了解其生产程序和产品。它也必须制定系统，确保产品的生产环境卫生合宜，一贯符合客户对产品质量和安全的期待。本标准基于几项关键因素：高级管理层承诺；产品和生产过程的风险评估；产品质量和安全的系统化管理。高级管理层承诺企业中，所生产产品的安全、合法性及质量必须被视为跨部门的责任，涉及和运用组织内不同的技能和专长。有效实施本标准的准则不单单是个人或技术部门的责任，而必须包括生产操作、工程、配送管理、原材料采购及其他与客户反馈及人力资源活动（如培训）相关的部门的承诺。有效执行本标准的起点是高级管理层对制定综合全面的政策作出承诺，凭此政策为共同确保生产安全合法的包装及包装材料的活动提供指导。基于风险的系统本标准要求评估与包装及包装材料制造相关的产品安全和质量风险。本标准规定的危害和风险分析程序应可通过清洁、害虫控制及维护等原有的前提计划，或通过采用特别控制，识别和控制潜在风险。有效的危害和风险分析为管理系统奠定基础。系统的开发需要所有相关部门的参与，而且必须获得高级管理层的支持。质量管理体系和适当操作条件本标准要求组织记录其用于达成本标准主要要求的管理政策及规程框架。本标准还期望企业维持必要的基本环境和操作条件，在适当卫生条件下生产安全合法的产品。包装及包装材料全球标准 的要求包装及包装材料全球标准要求发展并遵守以下项目：高级管理层承诺 第二部分第 1 节详细说明表明对达成标准要求的承诺所需的资源。危害和风险分析管理计划 该计划重点关注为确保单个包装材料、产品或生产线的安全而需特别控制的重大产品及程序安全危害，详见第二部分第 2 节。质量管理体系 为企业实现本标准要求提供框架的组织及管理政策的详情，详见第二部分第 3 节。前提方案 对于生产安全卫生的包装材料所必要的包装企业基本环境和操作条件。这些安排对一般危害加以控制，包含良好的操作和卫生规范，详见第二部分第 4 至 6 节。成功所需的准备和规划为使每个人最大程度利用标准认证，零售商及其他指定者应清楚理解标准认证对供应商的要求及随之而来的好处。同样，制造商需要细致规划以通过认证。指定者和寻求认证的公司应理解，可能需要大量努力方可通过认证，特别是对于之前无第三方认证计划或质量管理体系认证经验的公司而言。6WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM第一部分 产品安全及质量管理体系，第一版重点在于为获取认证设立实际可行的时间安排，并制定明晰的项目计划，确保在认证审核访问之前完成所有必要行动。审核访问后的 28 天时间可用于纠正审核报告中判定为不符合项的任何不符合本标准要求的项目。对于初次审核的重大不符合项，纠正期延长至 90 天。判定不通过认证前允许的不符合项数量设有限制（详见第三部分第 2.4 节）。如果不符合项数量超出容许范围，或不符合项未在容许期限内纠正，则需要进行完整的重新审核，方可获取认证。因此不建议未经充分准备接受审核。对于指定者建议零售商及考虑指定供应商使用本标准的其他机构及早将实施要求通知其供应商及认证机构。这将确保公司拥有时间进行充分规划，认证机构在需求国及合适的包装范畴确立适当的基础设施（如审核员能力）。零售商可能要安排内部培训，确保员工充分了解本标准。安排向供应商汇报或其他培训活动，说明计划要求和其他待执行步骤可能有所助益。BRC 全球标准团队可对此类事宜提供协助。对于包装制造商第三部分详细说明认证程序。已依照本标准之前的版本通过认证的公司应完成认证步骤，但可能发现许多方面已经解决。卫生分类包装行业生产的包装各种各样，包含用于众多不同行业的多种材料。鉴于生产活动范围广大，标准审核必须适合生产材料的性质及预订用途。客户期望购买的所有包装材料可以安全用于预订用途，质量符合约定的规格。但是必须承认，生产用于某些特定用途的包装（如用于与食品直接接触）对于制造商的卫生要求更加严苛。第 5 版标准的要求被分为两种卫生分类，具体取决于包装的预定用途以及生产包装据此应遵循的卫生标准。决策树（图 1）有助于界定任何具体用途的适当卫生分类。整体而言，要求可视为如下两项分类：高卫生风险 包装直接与食品接触或其他指定卫生敏感产品（如供人类食用或直接与身体接触，例如涂抹至皮肤的产品）。基本卫生风险 不与食品或其他卫生敏感产品直接接触的一级包装；消费品包装；以及用于所有用途的二级及三级包装。如需进一步指引，参见图 1 中的决策树及附录 2 和 3，附录中提供了各个制造分类和卫生分类的产品示例。需要承认，许多制造商或供应商可能同时生产两个分类的包装。此类情况下可以为整间工厂选用较高分类，或选择按照区域分隔。同一区域内不容许使用超过一个分类。适当包装卫生分类的最终判定由公司及其客户商讨决定。附录 3 中提供的例子并非详尽列表，仅作为指引。如有任何疑虑，应当采用要求较严苛的卫生分类。如果卫生分类缺少明确定义，公司应询问 BRC 取得澄清。7WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM图 1 卫生分类判断决策树审查包装或包装产品组预期用途包装是否预期用于食品或卫生敏感产品，如化妆品？包装是否直接与食品或卫生敏感产品接触？包装是否易受微生物、物理或化学污染，对产品安全造成风险？是是否是基本卫生风险高卫生风险8WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM9WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM第二部分要求两个类别的要求是如何列述的标准格式 11基本要求 11不适用条款 12基于风险的要求免除 00高卫生风险类1 高级管理层承诺1.1 高级管理层承诺和持续改进 131.2 管理评审 141.3 组织机构、职责和管理权限 142 危害与风险管理系统2.1 危害与风险管理小组 152.2 危害与风险分析 152.3 基于风险分析的要求免除 17WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM93 产品安全及质量管理3.1 产品安全及质量管理体系 183.2 文档控制 183.3 记录保存 183.4 规格 193.5 内部审核 193.6 供应商核准及绩效监督 203.7 外包过程管理 203.8 服务供应商管理 213.9 可追溯性 213.10 客户关注和合同评审 213.11 投诉处理 223.12 产品撤回、意外事件及产品召回管理 224 工厂标准4.1 外部标准 234.2 建筑结构和内部环境 234.3 公用设施 244.4 安保 244.5 布局和产品流程 244.6 设备 254.7 维护 254.8 内务管理和清洁 254.9 产品污染控制 264.10 废弃物和废弃物处置 274.11 害虫控制 275 产品和流程控制5.1 产品开发 285.2 平面设计和图稿控制 285.3 包装印刷控制 295.4 流程控制 295.5 测量及监控仪器的校准和控制 295.6 产品检测、测试和测量 305.7 不合格产品控制 305.8 外来货物 315.9 所有材料、中间产品及成品的储存 315.10 发货和运输 316 人员6.1 培训与能力 326.2 个人卫生 326.3 员工设施 336.4 医疗检查 336.4 防护服 3410WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM第二部分 要求两个类别的要求是如何列述的针对食品及消费品的两种分类（高卫生风险和基本卫生风险），认证需要满足的要求不同。本章分别阐述两种分类的要求。为通过认证，应当满足相应卫生分类的所有适用要求。标准格式本标准每一条款以意图声明开始。意图声明阐明了符合该部分要求的预期成果。这构成审核的一部分，所有工厂必须遵循意图声明，方可通过认证。意图声明下方为要求列表。该列表更加细致地确定了作为遵循意图声明的一部分而必须满足的特定要点。审核将同时对符合意图声明与单项要求的情况进行评估。要求颜色编码依据本标准进行审核和认证时，有不同的审核协议可供选择。审核可通过单独一次访问（突击或通知审核）进行，或者工厂可以选择分次审核选项，此类审核的第一部分（第 1 部分）为突击审核，以良好操作规范为主，而之后事先安排的预先通知审核（第 2 部分）主要审查记录和规程。本标准中的审核要求采用颜色编码，以说明在选择分次审核选项的情况下，第 1 部分和第 2 部分审核可能分别涵盖哪些要求。颜色编码也帮助辨识评估生产区及设施时通常预期审核的要求，或者可能构成工厂内启动的审核跟踪的一部分的要求。要求颜色编码图例第 1 部分评估的要求 审核良好操作规范第 2 部分评估的要求 审核记录、体系和文件第 1 部分和第 2 部分皆评估的要求基本要求与其他 BRC 全球标准一致，基本要求的概念对于有效执行本标准要求至关重要。基本要求确定了审核时需要施行的特定系统或操作。基本要求紧接章节标题出现，以“基本”一词标示，并标记星号。被认定为基本的条款为：高级管理层承诺和持续改进(1.1)危害与风险分析(2.2)规格书(3.4)内部审核(3.5)可追溯性(3.9)内务管理和清洁(4.8)流程控制(5.4)培训与能力(6.1)未遵守基本条款意图声明（即重大不合格）可能导致无法通过认证。在此情况下，为展示合规的证据，需要进一步的全面审核。不适用条款本标准大部分要求将适用于各个卫生分类下的所有包装材料制造商。然而，某些要求可能不适用于某些行业部门或操作；例如第 5.3 条（包装印刷控制）要求不适用于不进行材料印刷的情况。任何此类特定要求可忽略，并将在最终审核报告中标记为不适用（N/A）。针对工厂认为不适用的任何条款，审核员将对此类条款的适用性进行评估和裁定。第二部分要求11WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM基于风险的要求免除所编写的要求反映对于特定产品和加工技术的通常典型期望，涵盖多种包装形式（如纸板、玻璃、金属）。在某些情况下，某些要求可能不适用于特定操作。基于风险可能排除某些要求；但是，每一次必须向审核员提供书面风险评定，由审核员进行评估（第 2.3 条）。最终审核报告将涵括有关依据风险分析而认定不适用或排除的任何条款的备注。12WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM第二部分 高卫生风险类高卫生风险类这些要求是针对制造过程中需要最高卫生标准的产品包装材料的包装生产厂。其中涉及直接与食品或其他卫生敏感产品接触的包装。卫生敏感产品的定义为供人类食用或直接与身体接触（例如涂抹至皮肤）的产品。1 高级管理层承诺1.1 高级管理层承诺和持续改进基本原则公司高级管理层应对履行包装及包装材料全球标准要求做出全面承诺。其中包括供应充足资源、有效沟通以及用于确保持续改进的审查系统。应当辨识、施行并完整记录改进的机会。条款要求1.1.1工厂应明文规定政策，阐明公司的宗旨在于履行生产安全合法、符合规定质量的产品的义务，以及确定对客户的责任。该政策应当：由工厂的总负责人签署 向全体员工传达。1.1.2工厂的高级管理层应确保建立明确的目标，以依照食品安全与质量政策和本标准维护并改进所生产产品的质量、安全和合法性。这些目标应：编制成文，而且包括要达到的目的或明确的实施措施 向相关员工清楚传达 接受监督，并且按照预定的适当周期向工厂高级管理层报告结果 至少每年审核一次。1.1.3公司高级管理层应提供必要的人力和财务资源，以有效施行质量管理体系和产品安全项目的程序，持续遵循本标准。1.1.4公司高级管理层应制定一个系统，以确保工厂及时了解并审视：科学和技术的发展 行业规范 制造国和（如知悉）产品出口国适用的所有相关法例 本标准或 BRC 颁布的规约的任何变动。1.1.5工厂应持有真实的本标准最新纸质版或电子版。1.1.6如工厂根据本标准获颁证书，则应确保于证书所载审核到期日当日或之前进行重新认证审核。1.1.7工厂最高生产或运营经理应参加包装及包装材料全球标准认证审核的首次和末次会议。相关部门经理及其代表在审核期间应根据需要随叫随到。1.1.8工厂的高级管理层应确保在上一次按照本标准的审核中所发现的不符合项的根本原因已得到有效的处理，以避免再次发生。应当制定系统，解决内部、第二方、第三方审核中提出的不合格，并考虑根本致因。13WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM1.2 管理评审工厂高级管理层应确保施行管理评审，以保证产品安全和质量体系全面落实且有效，同时确保辨识改进的机会。条款要求1.2.1由工厂高级管理层出席的管理评审会议应按照计划的适当间隔召开；至少每年一次。1.2.2审查程序应包括以下项目的评估：上一次管理评审文件、行动计划和时间框架 内部、第二方及第三方审核 客户绩效指标、投诉及反馈 危害与风险管理(HARM)系统审核 意外事件、纠正行动、不符技术规格的结果和不合格材料 资源要求 与本标准及设定目标比对的工厂绩效 根本致因分析及纠正行动的有效性1.2.3会议应记录在案，并用于对目的进行修订。审查过程中达成的决议和行动应当有效地向适当的员工传达，并在商定的时间范围内实施行动。1.2.4工厂应制定一套确实有效的系统，可以将产品安全、合法性和质量问题提请高级管理层注意，解决需要即刻行动的问题。1.3 组织机构、职责和管理权限公司应具有明确的组织结构和沟通通路，以有效管理产品安全、合法性、监管合规及质量。条款要求1.3.1工厂应拥有显示公司管理结构的最新组织图。应当明确分配与确保产品安全、质量及合法性相关的活动的管理职责，且负责经理应理解此类管理职责。应当清楚记录负责人缺勤时代司其职的人士。1.3.2应当实行明晰的沟通与报告渠道，以报告及监督与本标准的合规情况。1.3.3工厂高级管理层应确保所有雇员了解各自职责。如针对开展的活动已明文规定工作指导，相关雇员应使用相关工作指导书，并能够表明其工作依照指导进行。14WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM第二部分 高卫生风险类2 危害与风险管理系统2.1 危害与风险管理小组应当设置跨专业危害与风险管理小组，制定和管理危害与风险管理系统，确保系统全面施行，并评估其有效性。条款要求2.1.1危害与风险管理系统应由一支跨专业团队制定、审查与管理，该团队包含负责质量、技术、工程/维护、生产操作及其他相关职能的人员。如工厂内部缺乏适当的专业知识，可以运用外部专家，分析任何危害及危害发生的风险，以及/或者制定和审查危害与风险管理系统。然而，系统的日常管理仍应由工厂负责。2.1.2跨专业团队应配备一名经过适当培训、可以展现危害与风险分析能力和经验的小组组长。2.1.3团队应可以展现危害与风险分析准则方面的能力，并在第一时间掌握工厂的变化和客户要求。2.2 危害与风险分析基本应施行记录在案的危害与风险管理系统，确实发现所有危及产品安全性、质量和合法性的危害，并建立适当的控制。条款要求2.2.1应明确划定危害与风险分析的范围并记录在案，涵盖认证范围内的所有的产品和程序。2.2.2危害与风险分析小组应明白并考量：与特定程序、原材料或产品的预定用途相关的既有或已知危害（如知悉）已知影响安全性与质量的可能产品缺陷 相关行业规范或公认的指导方针 法规要求。2.2.3应制作完整产品描述，涵盖所有产品安全性、质量及完整性的相关信息。作为指引，产品描述可包括：成分（如原料、油墨、清漆、涂料等印刷化学品）原料来源，包括回收材料的使用。包装材料的预定用途和规定的限制；例如，与食物或其他卫生敏感的产品，或物理或化学条件。2.2.4应为每个产品、产品组或流程绘制流程图。流程图应载明从收到原材料到发货给客户的每道流程步骤。作为指引，必要时应至少涉及：图稿的接收及批准 如添加剂、油墨和粘合剂等原料的接收及准备 每道生产流程步骤 在线测试或测量设备 返工和消费后回收材料的使用 任何分包流程 客户退货危害与风险分析小组应验证流程图的正确性。15WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM条款要求2.2.5危害与风险分析小组应辨识每一步骤中和产品和程序相关的所有合理预期风险，并予以记录。如有必要，考虑的危害应包括：微生物 异物 化学污染（如：污损、异味、过敏源及油墨、清漆或胶水成分转移）使用回收材料的潜在问题 合法性 危害消费者安全的重大缺陷 可能对功能完整性及最终产品使用表现产生影响的危害 可能不经意从包装材料进入食品或其他卫生敏感产品 可能遭受恶意破坏2.2.6危害和风险分析小组应确定控制措施，以防止及消除危害，或将其降至可接受的水平。应按照前提方案适当管理已确定的产品质量危害控制，如第 5 节所示。若按照前提方案进行控制，应进行审查，以确保适当控制确定的风险，并在必要时改进。2.2.7应审查每一项需要控制的危害的控制点，以发现关键危害（第 4-6 节规定中的现有前提方案除外）。此程序应包括评估每项危害发生的可能性及其结果的严重性。关键控制点应为防止、消除或将产品的安全性和完整性危害降到可接受水平的控制点。对于非关键性 且可通过前提方案来加以控制的控制点，应制定足以确认及有效控制识别的危害的计划。2.2.8每一个关键控制点应设定适当的关键限值，以确定过程是否受到控制或失控。在可能的情况下，关键限值应是可测量的，且其原由应清楚记录在案。设立限值时应考量相关立法和行业规范。2.2.9每一个关键控制点应设定监控系统，以确保遵守关键限制。应保存监控记录。与关键控制相关的规程应涵盖在本标准的内部审核内（见第 3.3 节）。2.2.10当监控结果显示未符合关键限值时，应制定纠正措施并记录在案。纠正措施应包括可能的不符合规格产品的隔离和评估规程，确保产品在未符合安全性、质量和合法性之前不得出厂。2.2.11危害和风险管理体系及前提方案应至少每年审查一次，发生重大事故或程序变更後也应予以审查。审查应核实危害和风险分析计划行之有效，且可将以下项目纳入审查：流程变更 产品成分改变 投诉 产品不合格 向消費者召回成品（包括系統測試）产品撤回 前提方案的內部审核结果 外部和第三方审核员审核結果 行业内与材料、流程或产品相关的新发展。16WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM第二部分 高卫生风险类2.3 基于风险分析的要求免除危害和风险分析研究应以全面实施第 4 至 6 节所设定的要求为支持条件。然而，根据危害和风险分析结果，某些要求可能可以免除。条款要求2.3.1免除事项应记录在案，并视为审核时提出待审的免除项目。审核报告应记录接受或拒绝免除项目。2.3.2工厂应保存本标准审查的免除记录，并在后续审核时提供本次审查的书面记录。17WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM3 产品安全和质量管理3.1 产品安全及质量管理体系工厂为满足本标准要求而施行的程序和规程应记录在案，以确保始终如一地实施此类程序和规程，为培训提供便利，支持在生产安全合法的产品过程中恪尽职守。条款要求3.1.1应确立一套适于操作、取用方便的系统整理工厂明文规定的规程、工作方法和做法，同时考虑翻译成适当语言。3.1.2系统应全面落实，按照适当的预订时间间隔审查，如有必要加以改进。3.2 文档控制有效的文件控制系统应确保仅提供和使用正确版本的文件（包括记录表格）。条款要求3.2.1公司应确立明文规定的规程，用于管理构成产品安全和质量系统一部分的文件。该程序应当包括：标明最新版本号的受控文档列表 辨识和授权受控文档的方法 文件任何变更或修改的理由记录 文件更新时替换原有文件的系统3.2.2如果文件和记录为电子格式，应适当保护免于丢失或恶意破坏。3.3 记录保存工厂应维持真实记录说明对产品安全、合法性及质量的有效控制。条款要求3.3.1记录应字迹清晰，经过适当授权，保存状态完好，且可以取用。如果记录为电子格式，应适当备份以避免丢失。3.3.2任何记录改动应经过授权，并登记改动理由。3.3.3针对与产品安全、合法性、监管合规及质量相关的所有记录的整理、审查、维护、保存及取用，公司高级管理层应确保确立和实施明文规定的规程。3.3.4记录留存期应与包装及其用于存放的产品的使用寿命挂钩，且应遵循任何客户要求。18WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM第二部分 高卫生风险类3.4 规格基本对于原材料、中间产品及成品，以及可能影响成品质量和客户要求的任何产品或服务，应当制定适当规格。条款要求3.4.1规格应适当详细、准确无误，且应确保符合相关产品安全和法律要求。3.4.2公司应设法与相关当事方正式商定规格。如果规格未正式商定，公司应可以证明其已采取措施以达成协议。3.4.3应当保有一份合规声明，让包装材料使用者可以确保这些材料适用于可能接触的产品。合规声明应至少包含：制造包装所用材料的性质 证实包装材料符合相关要求 任何消费后回收材料的使用。这将确认有关产品使用的任何限制及包装材料的使用寿命（如相关）。产品应至少满足制造国和使用国（如知道）的最低法律要求。3.4.4适当情况下，包装材料上是否出现制造商商标或徽标应由相关当事方正式商定。3.4.5应当在产品特性改变时或按照适当的预订时间间隔开展规格审查程序。3.4.6如果规格为电子格式，应适当保护免于丢失或恶意破坏。3.5 内部审核基本公司应可以证明，其通过内部审核证实有效运用包装及包装材料全球标准要求。条款要求3.5.1应确立年度内内部审核预订计划，范围涵盖危害和风险管理系统、前提方案，以及为达到本标准而实施的所有规程。所有活动每年应至少审核一次。内部审核计划应全面执行。3.5.2审核的范围和频率应根据活动相关风险和之前审核绩效而确立。3.5.3内部审核应由经过适当培训、具备资质的审核员进行。审核员应充分独立于待审核程序之外，以确保公正（即审核员不得审核自己的工作）。3.5.4内部审核报告应识别不符合项及符合项。结果应通知负责接受审核的程序的员工。根本致因应用于决定适当的纠正行动。应商定纠正行动及实施时间安排，并证实是否完成行动。19WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM3.6 供应商核准及绩效监督公司应实施明文规定的有效规程对供应商进行批准和监控。条款要求3.6.1工厂应根据风险分析，确立明文规定的供应商批准规程及持续评估计划。此类规程及计划应适用于为工厂提供：材料 分包过程的供应商，确保可能对产品安全、质量或合法性造成影响的购入材料和服务符合规定要求。3.6.2规程应包含评估和批准新供应商的明确标准。评估可能采取以下形式：范围包括所供应产品的供应商认证（如根据适当 BRC 全球标准或其他 GFSI 公认方案认证）供应商问卷 供应商审核。工厂应保有一份最新的获批准供应商名单。3.6.3应当维持和审查有关供应商评估及必要行动的记录。3.6.4规程应规定如何处理例外情况；例如使用尚未开展审核或监控的产品或服务。评估（按照批次或交货）可能采取以下形式：分析证书 合规声明。3.7 分包过程管理如果包装材料制造中的任何程序步骤被分包给第三方或在另一工厂进行，应接受管理确保不损害产品的质量、安全或合法性。条款要求3.7.1使用分包商和分包商的本标准相关状态应通知品牌所有者和/或客户。3.7.2如果分包任何程序，包括图稿或印前活动，对产品质量及安全造成的风险应构成危害和风险分析的一部分，公司对相关系统的评估应记录在案。3.7.3对于所有外包给分包商的工作，应商定明确的规格。3.7.4如果包装或包装材料制造中的任何程序步骤被分包，产品的最终出货应仍属于工厂的责任。应实施控制，对完成的工作进行检查，以在向最终客户发货前确保产品安全和质量符合规格。20WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM第二部分 高卫生风险类3.8 服务供应商管理公司应可以证明，在服务被外包的情况下，服务履行恰当，且对产品安全、质量或合法性造成的风险已经过评估，从而确保开展有效控制。条款要求3.8.1应当确立明文规定的规程用于批准和监控服务供应商。此类服务可能包括但不限于：害虫控制 洗衣服务 发货和运输 储存和发货 分类或返工 实验室服务 校准服务 废物管理根据风险可以排除水电气等公用事业提供商。3.8.2应与服务供应商订立书面协议，明确规定服务期望，确保解决服务相关的潜在风