工厂异物管理最佳实践规范.pdf

质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 1 页 共 17 页 目的 本规范旨在汇合行业内食品工厂异物防控的管理经验，供应商可参考并完善本企业的异物管理措施。适用范围 适用于国内的食品供应商/生产商。生效日期 2016 年 03 月 10 日，本规范为新建规范。文件批准人 起草起草 审核审核 批准批准 吕德亮/施义陶 2016 年 03 月 03 日 年 月 日 年 月 日 质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 2 页 共 17 页 目录目录 1.定义定义.3 2.流程内容流程内容.3 2.1.基本原则.3 2.2.GMP 中的异物防控理念.3 2.3.产品设计阶段的异物预防.4 2.3.1.上游原料考量及评估.4 2.3.2.生产工艺考量及评估.4 2.3.3.新设备考量及评估.5 2.4.过程管理.5 2.4.1.原材料验收阶段的异物管控.5 2.4.2.生产过程的异物管控.5 2.4.3.玻璃和硬塑料制品的管制.9 2.4.4.工器具与零部件的使用与管理.10 2.4.5.设备维护维修作业.11 2.4.6.清洁卫生作业的要求.12 2.4.7.人员管理.12 2.4.8.异物趋势分析.13 2.5.体系优化.14 2.5.1.体系建设.14 2.5.2.异物风险评估.14 质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 3 页 共 17 页 1.定义定义 异物：异物按来源可分为内源性的和外源性的，如产品原料、辅料本身含有，但产品要求剔除的物质，称为内源性异物，如分割肉中的碎骨，分割鸡肉中的硬杆毛，果肉中的果核碎、蔬菜中的菜根等；而原本就不属于产品原辅料的一部分而混入产品的物质，称为外源性异物，如金属、玻璃、塑料、石子、虫、头发、杂草等。一般也按是否会导致食品安全问题来区分其严重等级。2.流流程内容程内容 2.1.基本基本原则原则 异物管理应遵循“预防为先，强化执行，系统管理”的基本原则，从产品设计、过程管理、体系优化全方位综合识别、防控异物，确保食品安全与质量。2.2.GMP 中的异物防控理念中的异物防控理念 GMP 是每个食品工厂应遵循的基本准则。异物防控理念贯穿整个 GMP，例如：1)厂房的人流物流口、水电气路线、空调系统、窗、货架、栈板、办公区域等设计时都应符合异物防护的原则，避免任何非预期的混入情况。2)工厂应建立有效的虫害防控计划，做好生产环境密封防护，避免各种虫害对产品的污染。3)生产车间灯具、探头、感应器、开关、插座、阀门等应选用不易破损的结构简单的样式，或采取适当的防护手段。4)生产工艺的衔接应紧密，尽量减少物料的暂存与周转，避免露置、等待等非常情况。5)所有原料都应按照异物风险不同等级相应设置适当的检查方法，必要时需设立选别或筛选的工序。6)设备、工器具的设计应方便进行检查确认、方便拆装、密封应充分，避免异物的落入。设备的食品接触面应光滑，无死角缝隙、焊渣堆积等情况，且无藏污纳垢的角落。7)设备上不应有易脱落的部分，活动的小零件应尽可能的少。零部件的安装位置应合理以降低脱落的风险，例如螺丝安装在设备上表面的方式通常优于安装在设备下表面的方式，设备上长期不用的螺丝可予以固定（例如焊死），设备上运动部件等部位容易导致螺丝松脱的位置应尽量安装止退螺丝，等等。设计在食品接触面附近的零部件时，其样式、材质、尺寸等特性应考量异物防控的理念，以防落入物 质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 4 页 共 17 页 料，或便于识别剔除。8)管道连接处的垫片应采用内嵌式等不易破损的安装方式。9)作业活动使用的工器具应保持少而精的原则，相同作业使用的工器具形制应尽量统一，便于检查管理。10)不得在车间使用订书钉、回形针。2.3.产品设计产品设计阶段阶段的的异物预防异物预防 新产品在设计阶段就应评估可能存在的异物风险，进行预防和管理。2.3.1.上游原料考量及评估 上游原料是否有可能存在异物风险，可从以下因素进行评估：（1）上游原料行业状况。通常初级农产品、传统方法加工食品的异物风险要高于深加工产品，例如传统工艺加工的豆瓣酱，其异物污染风险较高。（2）上游原料的作业特点。有些异物并非从原料本身带入，有可能是因原料种植、加工过程中的一些特定操作而带入。例如塑料丝，其污染源有可能是在初级农产品田间采摘时操作者惯用的塑料绳所致。（3）上游原料的采购渠道。具有一定规模的基地采购，其异物可控能力通常优于流通市场采购。基地可以通过统一管理，规避一些因操作带入的异物风险。（4）上游原料供应商的管控能力。可以通过现场审核，评估上游供应商的异物控制程序以及执行能力。如果经评估，上游原料存在异物风险，则应建立异物防控措施降低风险。如果上游原料的异物风险无法在上游端有效地控制，则应考量生产过程中是否有手段进行控制。2.3.2.生产工艺考量及评估 1)工艺设计是否与原料状况、产品需求相匹配，工艺设计是否合理可实现。2)在设计工艺流程时，需设置步骤或设备消除潜在的异物风险，例如原料的分级、筛选、除杂，加工过程中物料的过磁棒、过滤、过金属检测器，成品的过金属检测器、过 X 光机等。3)如果设备无法充分消除异物风险，可以结合人工选别的方法进行异物防控。4)如果在生产过程中，通过人工选别、设备剔除都无法消除异物风险，则应在上游原料阶段进行异物的 质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 5 页 共 17 页 有效防控。2.3.3.新设备考量及评估 当引入新设备新生产线时，质量管理部门应联合生产部门、工程部门共同进行评估以避免带来异物风险。1)新设备的设计，应符合食品安全及异物防控的要求。2)新设备投入使用前应进行充分的试车和检查，评估设备的异物隐患，确认设备各个部分的牢固程度、组装是否正确、是否存在清洁死角、使用是否便利。如果发现问题，在设备投入使用前需解决问题，或形成解决问题的、可执行的方法流程。3)在设备使用前应进行彻底清理，防止设备表面的润滑油、机油的可能污染，确认所有焊点是否光滑，是否残余有焊渣，设备表面保护性覆膜是否去除干净等。4)新设备在投入使用后的磨合期内需进行跟踪，以及时应对异常情况，避免可能的食品安全质量风险。2.4.过程管理过程管理 2.4.1.原材料验收阶段的异物管控 1)原材料在验收时首先确认包装完好，包装损坏的原材料不能接收。2)如果上游供应商采取了特定的措施消除在工厂加工环节不能消除的异物风险以及某种物料的特有的典型异物，应当在原材料验收阶段专门针对异物进行抽样查验以验证其效果。如果抽检结果不能达到规定的要求，原材料不应放行。查验方法包括挑选、筛选、磁选、过滤等方式。样本量可以根据往期收货质量表现、生产实际使用反馈等信息进行调整。3)工厂与原料供应商建立质量绩效定期回顾机制。原料验收的异物发现情况。生产过程中发现的异物需及时向原料供应商反馈，追溯异物来源并验证其纠偏预防措施的有效性。2.4.2.生产过程的异物管控 工厂应根据产品工艺特点在作业过程中针对异物风险进行管控。质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 6 页 共 17 页 2.4.2.1 原料预处理 1)应根据原料特性、可能带来的不同异物风险设置适当的筛查工序，例如农产品的挑选、清洗，食用盐、食糖、味精等筛分除杂。2)具体手段有选别、过筛、过磁等。3)工厂应根据产品特点配置充分的选别硬件设施（例如选别台、照明、选别工具等）。2.4.2.2 水、接触食品的水蒸气/压缩空气的处理 1)当水作为一种原料或与食品原料接触时，需在用水端或上游处安装直径为 10 微米或小于 10 微米的过滤装置。2)接触食品物料或包材的水蒸汽，其管路应采用不易脱落碎屑的材质制成，并在管路末端安装过滤装置，确保不会引入异物风险。3)对于与食品物料接触的压缩空气应有效过滤，确保过滤装置、疏水疏油装置有效工作，避免带来污染。2.4.2.3 包装材料异物防护 1)根据实际的生产经验，评估直接接触食品的包材中是否含有同源性的异物风险，例如塑料碎片等；或包装材料在储存过程中是否存在受潮发霉、虫害、异物污染等风险。2)根据生产产品的不同制定针对性的管理办法。例如，若生产中使用竹签或木签穿串产品时，该竹签或木签必须在车间外进行逐个挑选检查，确保没有毛边或毛刺，清洗消毒后方可使用。2.4.2.4 生产现场卫生的确认 1)每日生产前对环境进行检查确认，确保生产现场地面、门窗、天花板、风机风口处、设备设施、操作台面、传输带等卫生、整洁，无与生产无关的物品存在。产品加工线裸露区域上方，如天花板等区域无易脱落的物体。车间墙面或设备设施表面无易脱落的硅胶和松脱的螺丝等。地面无破损、石子或其他异物碎片。2)生产区域需严格监控虫害控制情况，若发现异样，必须及时处理。2.4.2.5 设备开机与运转期间的异物防护检查 1)与裸露半成品或成品直接接触的机器设备都必须落实开机、生产结束、清洗时检查确认制度，检查内 质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 7 页 共 17 页 容包括设备的卫生状态、设备完好状态、设备部件是否有脱落以及设备上是否放置不应该放置的物品等项目，并进行记录。非直接接触食品原料或成品的机器设备，如果存在异物污染的风险，也应进行同样的检查。2)对于容易脱落的零配件或容易破损的物件应进行设计上的优化和改善，如果暂时无法进行优化则应保持适当的频率进行检查确认，记录备案。3)若发现部件脱落但没能找到，应通知质量管理部门，根据风险程度对当日涉及的可能批次产品进行隔离评估。2.4.2.6 脱包、称量、投料作业的异物防护 1)原料的包装样式多种多样，有些应采用脱去外包装后进入车间的方式，有些应采取更换为车间专用周转包装的方式进入车间。脱包、换包操作均应选择安全、明亮、整洁的作业环境，与周围其他作业活动、人流、物流有效间隔。原料进入车间前应进行表面清洁（去除其表面可能粘附的胶带、线绳等，用吸尘器吸除其表面的杂物灰尘），降低异物污染风险。2)作业前首先确认外包装完好，外包装损坏的原物料不能进入车间正常使用，应予以隔离，并按不合格品处理程序进行处理。3)根据原料包装方式的不同使用相应的脱包方法。塑料袋、纸袋等用一刀割的方式，避免剪刀多次剪切造成碎屑；编织袋应从封口处完整拆线；马口铁罐的开启应使用专用开启工具，避免产生金属碎屑；蛋液桶的开启要从边沿逐渐撕开，等等。4)脱掉的包装物应尽可能的完整，应确保其脱除后可以进行复原检查，并应整齐放置，尤其对线绳、拉环等体量小的废弃物，应集中放置，避免掉入到物料中。5)脱包后的物料应妥善保管做好标识。如果留有内包装，应避免内包装被戳破；如果物料已被完全除去包装物，物料在车间周转或储运过程中不得裸露，须进行物理防护（加盖、附膜等）防护。6)对称量用具进行有效的数量管理，使用前后都应进行检查确认，避免称量用具掉入到物料中；过程中使用的手套应有数量管理，并每次使用前后确认是否完好，避免成为异物污染源。质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 8 页 共 17 页 7)投料时用到的工具、产生的废弃包装物应避免产生异物污染的风险，避免使用易崩裂的薄片刀具、剪刀、线绳之类物品。小件工具需用不锈钢锁链进行位置固定，避免落入物料中。2.4.2.7 过筛 1)过筛与过滤设备的样式与制式 按结构样式不同分为孔板式、筛网式。按筛网的材质不同分为金属丝编织网筛面、尼龙编织网筛面。按制式的不同分为 ISO 制式、美国制式、日本制式、国标制式等。为便于沟通和管理，通常情况下应使用标准筛，如果工厂使用的不是标准筛，则应对筛网以具体的孔径（单位：毫米）来进行指代和管理。按安装方式的不同分为串联式、并联式。2)筛网的检查 开机前后，应对筛网的完整性进行检查并保有记录。对于任何发现的破损现象，按不合格品处理程序进行处理。2.4.2.8 磁棒 1)磁棒的强度选择与安装组合使用 应根据不同的物料特性来确定采用的磁棒的所需的磁力强度。磁棒的强度有随时间延续逐渐降低特点，应定期检测磁棒的磁力强度是否满足设定要求。磁棒较好的使用方式是以磁棒组的形式使用，例如 3 层的磁棒组设置为 3 根、4 根、3 根，原则为从物料进入方向看时无法看透，即物料不能直线通过磁棒组。2)磁棒、磁棒组应定期检查、清洁，并收集其吸附的物质进行趋势分析 2.4.2.9 金属探测器与 X-RAY 设备 严格执行百胜发布的 RE-2015-001金属探测仪管理规范 1)机器的选型 需考虑与被检测产品包装形式的匹配性，部分金探不能检测铝箔包装的产品。质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 9 页 共 17 页 X-RAY 设备的检测能力与机器本身配置有直接关系（例如：其光源或光束数目等），需在选型时特别注意。2)机器的使用 金属探测器或 X-RAY 设备尽可能安装在生产线的后端，例如包装封口后。如果金属探测器安装在包装封口前的工序，而包装封口后未设置任何金属探测器或 X-RAY 设备时，则工厂需对金属探测器至包装封口之间的设备进行评估，消除当中可能导致的金属异物风险。金属探测器或 X-RAY 设备按设定的测试卡和检测频次及时校验，必须包括开机生产、中间停机、设备维修后以及生产结束时。如果条件许可（产品重量约等于或小于 25 磅或 11.43kg），金属探测仪和成像系统必须含有产品剔除装置，而不仅仅是报警或输送带联动停机。且必须有书面的程序描述如何启动系统以及如何处置可疑产品。如发现金属探测器或成像系统失灵，必须将自上次校验至本次校验期间生产的所有产品做待存处理，修复设备。待存产品必须再次通过金探或成像系统或相同功能的异物检测系统检测。用于验证设备有效性的测试片不得随意更换，并建立管理档案，包括金检机或测试块生产商提供的验证证书、或可证明精度和材质的证明文件。2.4.2.10 过程物料的管理 物料在加工、暂存、周转运送等过程中应及时采取有效的物理防护措施。2.4.3.玻璃和硬塑料制品的管制 1)厂房内原则上不允许使用玻璃制品，对于无法替代的玻璃工器具，首选钢化玻璃，并采取物理防护防护措施或管理措施。2)针对生产车间的每个区域建立玻璃和硬塑料等易碎制品清单，并制定相应的管制方法，每天由岗位作业人员点检、并在记录上更新、补充，质量管理部门应汇总各区域清单形成总表并定期抽查管理状况。3)易碎物品举例，玻璃制品包括但不限于以下：镜子、照明灯、灭蝇灯、应急灯、紫外消毒灯、玻璃温 质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 10 页 共 17 页 度计、玻璃门窗、仪器表盘、钟表面、视频监控器、眼镜、叉车灯、反光镜、检测用的试管等玻璃器皿；硬塑料制品包括但不限于以下：操作屏幕、周转筐、刮板、灯罩、护目镜、塑料杯、量杯、清洁用工器具等塑料制品。4)规范玻璃和硬塑料等易碎制品破碎的处理措施。a）确定污染的范围，暂停生产；b）隔离、收集、标识所有被影响的物料，以防止交叉污染。通知生产部门和质量管理部门负责人，对受影响物料进行评估，并做相应的处理；c）找到所有的碎片，监督指导被影响区域的清理工作，确认所有被影响的区域被清理干净，并将碎片及时清理出车间，碎片由专人处理。生产现场经生产部门和品质管理部门负责人检查确认无隐患并书面批准后方可重新开始生产作业；d）推荐使用吸尘器进行破碎品的收集清理，如果使用畚箕类清扫工具，则应在用完后立即移出车间；e）调查引起玻璃、硬塑料破裂的原因，形成书面报告，并制定纠正和预防措施。2.4.4.工器具与零部件的使用与管理 2.4.4.1 器具的使用 1)器具如果是塑料材质，应当为软塑料材质的（例如聚碳酸酯，热塑聚碳酸酯以及 Lexan，Tuffac 和 Unicar等），减少破碎风险；新工具、容器的原有标识要去除，毛边要去除；塑料器具须轻拿轻放，防止人为造成破碎。2)塑料器具长时间使用会出现老化现象，工厂需要定期检查更换。对于发现局部破损或出现毛边、毛刺的塑料器具需要及时处理。3)盛放物料的容器应有配备合适的盖子，无论是否装有物料均应保持密闭。4)生产车间使用的塑料清洁器具，包括水刮、毛刷等颜色必须明显，即使脱落，也易发现。5)生产现场不应使用木竹工器具。若无有效的替代措施，参照玻璃和硬塑料制品的管制措施。质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 11 页 共 17 页 2.4.4.2 数量管理 1)工器具应有台账，记录采购、入库、领用、替换、废弃等事宜，确保实时账实相符。2)工器具零部件储存的场所应保持良好的 5S 管理，建立管理制度，规范不同类型零部件的管理方式，按使用用途场所的食品卫生要求区分不同的存储区域，并分别确保存储区域的存储条件不得给未来零部件预期使用之处带来物理的或生物的交叉污染的风险。3)所有用于食品接触面及其附近区域的零部件都应建立数量状态管理（生产前后确认数量、状态、形制等信息）。4)管理对象举例：各种垫片、垫圈、卡箍、各种螺栓、刮板、刀具、剪刀、链条或带子等连接物、扎扣扎带等固定物、布袋、支架、视窗及其组件、滤布、滤器、料位感应及其组件、温度感应及其组件、包装机成型器、灌装头、字粒、打印机及其组件等。5)应针对现场设备、工器具制定点检制度。设备、工器具的管理应责任到人，应有专人负责并建立清单及时点检。6)如实记录车间内发生的任何缺失与破损，并采取纠正措施进行妥善处理。2.4.5.设备维护维修作业 1)设备应始终保持完好，不应允许有任何部分的“失踪”、“失效”，例如本应安装螺丝的位置出现螺丝空缺，直接接触物料的塑料传送带出现碎裂等，这些“失踪”、“失效”的情况应及时解决并记录。2)生产线设备及其附属件应实施有效的数量管理（尤其是运动部件）。3)应对润滑保养作业有明确的注油规范，以防设备表面、轴封等处出现润滑油脂大量溢出的现象。4)工厂应定期检查垫片的状况，且根据使用垫片的质量情况及长期使用表现，制定合理的更换周期，避免垫片在生产过程中破损，造成异物污染。5)采取适当的方式收纳维修过程中用到的工具、零部件、以及碎屑。6)对每次临时性维护进行记录并及时跟进处理。7)车间内的大修、电焊等作业应在生产停止期间进行并进行有效隔离，电焊产生的火花要进行防护，电焊后的焊口进行打磨，防止焊渣混入产品内。食品接触面的焊接应尽量使用氩弧焊以减少焊渣、减少 质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 12 页 共 17 页 孔洞确保焊接质量。维修人员应对维修作业的质量进行确认。8)车间内不得使用胶带等临时性修补进行设备设施等的长期固定。9)维修保养结束后，应对现场进行卫生清理消毒；生产、质量管理人员必须进行现场检查确认，确保安全。10)严格按照设备维护保养计划进行保养作业，确保机器设备稳定安全。2.4.6.清洁卫生作业的要求 1)清洁消毒工器具应符合卫生设计理念，坚固耐用，不易脱毛，避免成为异物污染的源头。2)必须保证清洁工器具的完好安全，禁止使用破损、残缺、易腐烂、易脱落异物的器具，例如金属丝球、百洁布等，以避免给食品接触面和产品带来异物和卫生隐患。3)待清洗的工器具和清洗好的工器具应分开放置，避免交叉污染带来异物隐患。4)存放清洁工器具、拆卸的零部件的位置应保持干净整洁，确保清洁工具本身不受异物污染。5)风机需定期在非生产时段进行彻底清洗，避免管道或风机内灰尘结块吹入产品。6)使用高压水枪和压缩空气进行清洁的最大风险在于可能将异物散布于更大的不确定区域，造成异物污染的风险。应对这两种作业方法做出严格的规定和限制。2.4.7.人员管理 2.4.7.1 作业人员的行为方式应符合 GMP 的要求。1)明确禁止带入车间的物品（首饰、手机、钱包、打火机、香烟、化妆品等），特殊情况下必须带入物品时（如化验室人员取样用的相关工具及耗材），必须经过批准，且应在监督之下使用。2)用于接触食品物料或食品接触表面的手套（包括乳胶手套、金属手套、维修作业用手套等）采用可区别于产品颜色的、不易破碎的且食品卫生无虞的材质，专人管理，统一发放收回，并进行完整性确认。3)车间内使用的笔、板夹、直尺等文具应采用不锈钢材质，禁止使用订书机、回形针等物品。4)创可贴应有专人管理，发放回收，保持记录。推荐使用可辨别颜色的/可被金探剔除的类型。质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 13 页 共 17 页 5)任何非常规带入的物品应有该车间主管的批准，并检查登记。6)毛发的预防 工作服的设计应符合 GMP 的要求（例如，不得设置口袋，不得有纽扣或拉链，应采用粘连式，使用前应进行必要的检查和确认。工作服的材质采用不易粘附毛发的质地，便于清洁。对于易发生头发异物污染的工序，例如手工直接处理物料或产品的工序，如果发网不足以完全防护头发，员工还应佩戴更加密闭的帽子，有效阻止毛发异物污染的发生。长发员工应在佩戴发网之前，梳理头发并束起。员工、外来人员应按相应车间区域和工作岗位的要求穿着指定的工作服、靴/鞋、口罩、发网、围裙、袖套等，发网应罩住全部头发及耳朵，必要时应在车间入口设置检查人员；对于手工制造类的工厂，进车间前应设置粘附环节；对于手工制造类的工厂，应建立生产过程中定时对毛发的检查机制。2.4.7.2 人员培训 1)供应商应在培训程序中加入异物防控方面的内容，包括具体防控手段、防控工具设备特点、操作方法、应急响应程序、实际发生过的异物案例及纠正措施等，制定培训计划，保存培训记录。2)应急响应程序中应明确各岗位的具体职责。3)不同的岗位员工、新员工老员工等培训内容应各有侧重，要体现不同的针对性，确保培训有效。4)培训应定期进行，每年不少于一次。2.4.7.3 人员配置的要求 1)应按照岗位要求、岗位重要性的异同配置操作人员。关键的异物控制岗位不应由新员工或临时工担当。2)关键岗位应有专职人员把控，人员不应频繁更替，应保持稳定。2.4.8.异物趋势分析 1)质量管理部门应将工厂每次发现的异物（包括客户反馈、生产等过程发现）进行跟踪分析，必须要找到异物来源，制定实施有效的预防措施，并监督执行，形成记录。质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 14 页 共 17 页 2)质量管理部门应每月对相关记录统计汇总，对工厂异物控制的措施持续跟踪并作趋势分析。2.5.体系优化体系优化 2.5.1.体系建设 异物管理是工厂质量管理体系的重要组成部分。各个异物管理要点的管控操作应在相应的工厂流程中进行规范，包括：1)应急响应程序中对异物问题的响应机制及预案，以便在异物问题发生时能第一时间采取有效的对策，例如所有相关的物料、产成品的控制、客户的沟通等。2)各管控要点的作业 SOP，内审、巡检、点检计划。3)异物实物收集、分析、管理制度；4)针对供应商的异物管理水平进行定期分析评估，对供应商的异物投诉应纳入供应商绩效管理中，也可作为增加现场审核频率的考量。5)设立必要的奖惩制度，对发现异物的员工实施奖励激励措施，激发员工主动发现或查找异物的主观能动性。6)在 HACCP 计划中明确针对不同风险等级的原料的管理防控措施。7)在开发流程中明确实施异物风险评估的具体阶段、评估方法、参考因素、接受标准；新品开发流程中应明确有现场管理人员（生产、品管、设备等部门）的参与。2.5.2.异物风险评估 异物风险是物理危害防控的重要方面。工厂应根据本规范进行异物风险评估，完善 HACCP 计划。开展物理危害中的异物风险分析，分析和评估异物的各种可能来源，完善相应的防控措施，制定实施计划。质量管理部门监督实施情况并做好相应记录；定期评估防控措施的有效性。完善相应的 OPRP 及 HACCP 计划 质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 15 页 共 17 页 本文件中如有与法律法规不一致之处，以法律法规为准。本文件中如有与法律法规不一致之处，以法律法规为准。质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 16 页 共 17 页 版本信息 版本号 更新内容 发布日期 修改人 生效日期 01 初版 2016/03/03 吕德亮/施义陶 2016-03-10 质量管理程序质量管理程序 发布部门：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 文件名称：工厂异物管理最佳实践规范 文件编号：RE-2016-002 版本信息：01 修订 保密 初版 2016-03-03 第 17 页 共 17 页 供应商签署页：供应商签署页：本公司接受百胜咨询（上海）有限公司制定的工厂异物管理最佳实践规范。并承诺本公司将严格遵守工厂异物管理最佳实践规范的管理规定。签字/盖章：授权代表：职位：日期：当上述部分完成后，请将本页复印保留一份，然后把该页盖章原件寄给：百胜咨询（上海）有限公司 品质管理部 上海市虹桥路 3 号港汇中心二座 11 楼 邮编：200030