管理体系审核知识.pdf

第三部分第三部分 管理体系审核知识管理体系审核知识 编制：孙海英编制：孙海英 目目 录录?第一章 内部审核的策划和准备第一章 内部审核的策划和准备?第二章 管理体系审核的实施第二章 管理体系审核的实施?第三章 审核报告的编制、批准和分发第三章 审核报告的编制、批准和分发?第四章 审核后续活动的实施第四章 审核后续活动的实施 第一章 第一章 内部审核的策划和准备内部审核的策划和准备 第一节 审核概论第一节 审核概论 第二节 管理体系审核的策划第二节 管理体系审核的策划 第三节第三节 现场审核活动的策划和准备现场审核活动的策划和准备 第一节 审核概论第一节 审核概论 一、审核原则：一、审核原则：?1、审核原则的定义、审核原则的定义 审核原则使审核为管理提供可靠有效的工具和改进信息，是得出相应和充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。审核原则使审核为管理提供可靠有效的工具和改进信息，是得出相应和充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。?2、与审核员有关的三项原则、与审核员有关的三项原则 1）道德行为：职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守机密和谨慎应是最基本的。）道德行为：职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守机密和谨慎应是最基本的。2）公正表达：真实、准确地报告的义务。审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。）公正表达：真实、准确地报告的义务。审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。3）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。?3、与审核有关的二项原则、与审核有关的二项原则 1）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。在审核过程中保持客观、公正、确保审核发现和结论建立在客观证据基础上。在审核过程中保持客观、公正、确保审核发现和结论建立在客观证据基础上。2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，基于客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，基于客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。审核证据是可以被验证的，建立在可得到的信息样本基础上。审核证据是可以被验证的，建立在可得到的信息样本基础上。抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。抽样是有风险的。抽样是有风险的。二、与审核有关的术语二、与审核有关的术语 （一）审核（一）审核（Audit）（见）（见 ISO9000 第第 3.9.1 条）条）定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.审核的形式和特点（系统性、独立性、文件化）审核的形式和特点（系统性、独立性、文件化）系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行；系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行；独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业；独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业；文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。2、审核的目的：对获得的审核证据进行客观评价，确定满足审核准则的程度，即确定质量管理体系的符合性和有效性。、审核的目的：对获得的审核证据进行客观评价，确定满足审核准则的程度，即确定质量管理体系的符合性和有效性。a.确定管理体系对规定要求的符合性；确定管理体系对规定要求的符合性；b.评价对法律法规要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；c.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。3.审核的对象：审核的对象：可以是产品、过程、管理体系审核。可以是产品、过程、管理体系审核。管理体系审核：可以是质量管理体系、环境管理体系、职业安全健康管理体系、食品安全管理体系等的审核。管理体系审核：可以是质量管理体系、环境管理体系、职业安全健康管理体系、食品安全管理体系等的审核。（二）管理体系审核（二）管理体系审核（MS Audit）定义：为获得管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。定义：为获得管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。1.管理体系审核的特点管理体系审核的特点 1）被审核的管理体系必须是正规的、）被审核的管理体系必须是正规的、形成文件的体系。形成文件的体系。2）管理体系审核应是正式的活动，即）管理体系审核应是正式的活动，即 “系统的、独立的、形成文件的过程系统的、独立的、形成文件的过程”。3）管理体系审核是一种抽样过程。）管理体系审核是一种抽样过程。4）被审核的质量管理体系应适当的形成文）被审核的质量管理体系应适当的形成文 件，只有正规的质量管理体系才能对其进件，只有正规的质量管理体系才能对其进 行正规的审核。行正规的审核。5）管理体系审核是遵照）管理体系审核是遵照 ISO19011 标准规标准规 定进行的正式活动，内部审核由组织的管定进行的正式活动，内部审核由组织的管 理者授权，按内审程序进行；外审按合同理者授权，按内审程序进行；外审按合同 进行，审核员应具有资格，且独立于被审进行，审核员应具有资格，且独立于被审 核的领域，核的领域，“审核审核”的定义要求，审核应的定义要求，审核应 形成文件。形成文件。6）管理体系审核受到人员和时间的限制）管理体系审核受到人员和时间的限制 ，采取抽样的方法来进行，抽样使审核结，采取抽样的方法来进行，抽样使审核结 果存在不确定性，存在风险。果存在不确定性，存在风险。2.管理体系审核的目的管理体系审核的目的 确定管理体系的符合性、有效性。确定管理体系的符合性、有效性。3.管理体系审核是评价管理体系的方法之一。管理体系审核是评价管理体系的方法之一。4.管理体系审核的对象管理体系审核的对象 管理体系的有关的活动及其结果，管理体系是通过过程实施的，所以，管理体系审核是对过程进行评价。管理体系的有关的活动及其结果，管理体系是通过过程实施的，所以，管理体系审核是对过程进行评价。5.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，综合四个问题答案，才能确定对管理体系评价的结果。对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，综合四个问题答案，才能确定对管理体系评价的结果。对过程进行评价的四个基本问题对过程进行评价的四个基本问题 1.过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？2.职责是否已被分配？职责是否已被分配？3.程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？（三）审核证据（见（三）审核证据（见 ISO9000 第第 3.9.4 条）条）定义：与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。定义：与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注 注:审核证据可以是定性的或定量的。审核证据可以是定性的或定量的。包括：存在的客观事实；包括：存在的客观事实；被访问的负责的人员的陈述；被访问的负责的人员的陈述；现有的文件记录。现有的文件记录。审核证据应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核证据应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核证据获得的方式应当是正当的。审核证据获得的方式应当是正当的。（四）审核准则（见（四）审核准则（见 ISO9000 第第 3.9.3 条）条）定义：一组方针、程序或要求。定义：一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。a.GB/T 19001/24001/28001/22000 标准标准 b.体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、方针、目标、政策、承诺等）及合同体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、方针、目标、政策、承诺等）及合同 c.适用于组织的法律、法规和其他要求（行业规范、与有关机构的协定、非法规性指南等）适用于组织的法律、法规和其他要求（行业规范、与有关机构的协定、非法规性指南等）（四）审核准则（见（四）审核准则（见 ISO9000 第第 3.9.3 条）条）定义：一组方针、程序或要求。定义：一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。a.GB/T 19001/24001/28001/22000 标准标准 b.体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、方针、目标、政策、承诺等）及合同体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、方针、目标、政策、承诺等）及合同 c.适用于组织的法律、法规和其他要求（行业规范、与有关机构的协定、非法规性指南等）适用于组织的法律、法规和其他要求（行业规范、与有关机构的协定、非法规性指南等）（五）审核发现（见（五）审核发现（见 ISO9000 第第 3.9.5 条）条）定义：将收集的审核证据对照定义：将收集的审核证据对照 审核准则进行评价的结果。审核准则进行评价的结果。注注:审核发现能表明符合或不符合审核准则审核发现能表明符合或不符合审核准则,或指出改进的机会。或指出改进的机会。（六）审核结论（见（六）审核结论（见 ISO9000 第第 3.9.6 条）条）定义：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。定义：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。?审核证据，审核发现，审核结论审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；定义间的关系；?审核是一个过程，也是把输入转化为输出的活动；审核是一个过程，也是把输入转化为输出的活动；输入：审核方案、审核准则输入：审核方案、审核准则 输出：审核发现、审核结论输出：审核发现、审核结论 活动：审核准备、审核实施活动：审核准备、审核实施?审核证据审核证据 审核准则审核准则 审核发现审核发现 审核结论审核结论 （七）审核范围（见（七）审核范围（见 ISO9000 第第 3.9.13 条）条）定义：审核的内容和界限。定义：审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的 时期的描述。时期的描述。1、界定组织建立、界定组织建立 MS 承诺和实施的责任范围。承诺和实施的责任范围。2、确定所审核的、确定所审核的 MS 所覆盖的产品、场所、部门和活动（过程），也是认证机构审核的范围。所覆盖的产品、场所、部门和活动（过程），也是认证机构审核的范围。（八）审核的类型（八）审核的类型?1、审核的对象不同、审核的对象不同 可以是产品、过程、管理体系审核。可以是产品、过程、管理体系审核。管理体系审核：可以是质量管理体系、环境管理体系、职业安全健康管理体系、食品安全管理体系等的审核。管理体系审核：可以是质量管理体系、环境管理体系、职业安全健康管理体系、食品安全管理体系等的审核。?2、审核的体系不同、审核的体系不同 结合审核：两个以上管理体系一起审核。结合审核：两个以上管理体系一起审核。联合审核：两个以上审核机构合作，共同审核同一受审核方。联合审核：两个以上审核机构合作，共同审核同一受审核方。3、审核的组织不同、审核的组织不同 内审：第一方审核内审：第一方审核 外审：第二方和第三方审核外审：第二方和第三方审核 1）第一方审核推动内部改进）第一方审核推动内部改进 目的：目的：a.确保体系正常运行和改进的需要；确保体系正常运行和改进的需要；b.外部审核前的准备；外部审核前的准备；c.作为一种管理手段；作为一种管理手段；d.评价对法规和标准的符合性。评价对法规和标准的符合性。主要准则：组织体系文件。主要准则：组织体系文件。审核范围：可扩展到所有内部管理。审核范围：可扩展到所有内部管理。纠正措施：可探讨、研究制定措施。纠正措施：可探讨、研究制定措施。审核人员：内审员审核人员：内审员 2）第二方审核选择、评定或控制供方）第二方审核选择、评定或控制供方 目的：目的：a.合同前的评审（选择合格供方）；合同前的评审（选择合格供方）；b.合同签订后的审核（控制供方）；合同签订后的审核（控制供方）；c.促进供方改进体系，沟通对要求的共识；促进供方改进体系，沟通对要求的共识；d.加深双方对质量要求的理解。加深双方对质量要求的理解。主要准则：顾客要求、合同要求。主要准则：顾客要求、合同要求。审核范围：顾客关心的产品、过程或场所。审核范围：顾客关心的产品、过程或场所。纠正措施：可提出纠正措施。纠正措施：可提出纠正措施。审核人员：顾客、审核员、主管领导。审核人员：顾客、审核员、主管领导。3）第三方审核认证注册）第三方审核认证注册 目的：目的：a.为潜在顾客提供信任；为潜在顾客提供信任；b.减少重复的第二方审核；减少重复的第二方审核；c.使管理体系认证注册；使管理体系认证注册；d.查证是否满足法规或其它规定的要求。查证是否满足法规或其它规定的要求。主要准则：主要准则：a.GB/T19001/24001/28001/22000 标准；标准；b.组织体系文件；组织体系文件；c.顾客要求和适用的法律法规。顾客要求和适用的法律法规。组织组织 供方供方 顾客顾客 认证审核机构认证审核机构第一方审核（内部）第一方审核（内部）第二方审核第二方审核 第二方审核第二方审核（外部）（外部）（外部）（外部）第三方审核（外部）第三方审核（外部）审核范围：申请的产品、标准规定的过程及场所。审核范围：申请的产品、标准规定的过程及场所。纠正措施：不提供纠正措施建议。纠正措施：不提供纠正措施建议。审核人员：国家注册审核员。审核人员：国家注册审核员。第二节第二节 管理体系审核的策划管理体系审核的策划 一、审核方案的管理一、审核方案的管理 1、审核方案的定义、审核方案的定义 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（见（见 ISO9000 第第 3.9.2 条）条）注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。?一组（一次或多次）审核，不是简单累加，而是一组有关联的审核，包括与审核相关的所有活动。一组（一次或多次）审核，不是简单累加，而是一组有关联的审核，包括与审核相关的所有活动。?“特定时间段特定时间段”，方案包括时间段内发生的一组（一次或多次）审核。，方案包括时间段内发生的一组（一次或多次）审核。?“特定目的特定目的”，时间段内一组审核的总体目的。，时间段内一组审核的总体目的。?审核方案不能理解为一份文件。审核方案不能理解为一份文件。?典型的审核方案如典型的审核方案如:一年内覆盖组织体系全部范围的一次或多次内部审核。一年内覆盖组织体系全部范围的一次或多次内部审核。?2、审核方案管理流程、审核方案管理流程 1）流程图）流程图 2）影响审核方案管理的因素）影响审核方案管理的因素?审核方案的复杂程度取决于受审核对象的规模、性质和复杂程度。审核方案的复杂程度取决于受审核对象的规模、性质和复杂程度。?一个审核方案可以包括一次或多次即可以是一组审核，这些审核可以有不同的目的，但总的目的相同。一个审核方案可以包括一次或多次即可以是一组审核，这些审核可以有不同的目的，但总的目的相同。?审核方案可包括联合审核。这种情况下应特别关注职责分工、附加资源和提供，审核组的能力及适当的程序，应在审核开始前就达成一致意见。审核方案可包括联合审核。这种情况下应特别关注职责分工、附加资源和提供，审核组的能力及适当的程序，应在审核开始前就达成一致意见。?审核方案也可包括结合审核。这种情况下应特别关注审核组的能力。审核方案也可包括结合审核。这种情况下应特别关注审核组的能力。授权授权建立建立实施实施监视和评审监视和评审改进改进-目的、范围与程度目的、范围与程度-职责职责-资源资源-程序 -安排审核日程安排审核日程-评价审核员评价审核员-选择审核组选择审核组-指导审核活动指导审核活动 保持记录保持记录-监视和评审监视和评审-识别纠正和预防措施的要求识别纠正和预防措施的要求-识别改进的机会识别改进的机会 审核活动审核活动3）审核方案的建立、实施、监视与改进）审核方案的建立、实施、监视与改进?建立过程包括：对审核的类型和涉及的组织单元、场所进行策划和组织，明确在规定的时间框架内所需的活动和资源等。合理的审核方案应能保证审核工作有组织、有计划、有系统地进行，并能实现审核方案预期的目的。建立过程包括：对审核的类型和涉及的组织单元、场所进行策划和组织，明确在规定的时间框架内所需的活动和资源等。合理的审核方案应能保证审核工作有组织、有计划、有系统地进行，并能实现审核方案预期的目的。审核方案建立阶段几个过程之间作用关系的说明审核方案建立阶段几个过程之间作用关系的说明 过程过程 过程的作用过程的作用 确定目的确定目的 规定实施审核的目的，明确审核的总体目标和方向规定实施审核的目的，明确审核的总体目标和方向 确定范围和程度确定范围和程度 明确为了实现审核方案管理的审核及需要开展的活动明确为了实现审核方案管理的审核及需要开展的活动 确定职责确定职责 规定建立、实施、监视、评审和改进审核方案以及提供资源所需各项活动的职责规定建立、实施、监视、评审和改进审核方案以及提供资源所需各项活动的职责 确定资源确定资源 确定实施审核方案中所确定的活动，需要的资源及如何提供资源确定实施审核方案中所确定的活动，需要的资源及如何提供资源 确定程序确定程序 为确保方案中规定的活动提到实施、监视其业绩和有效性规定程序和方法，必要时，包括准则要求为确保方案中规定的活动提到实施、监视其业绩和有效性规定程序和方法，必要时，包括准则要求?组织的最高管理者对审核方案的管理进行授权。具体明确对方案进行管理的人员及其职责和权限。组织的最高管理者对审核方案的管理进行授权。具体明确对方案进行管理的人员及其职责和权限。?方案的实施、监视和改进：方案的实施、监视和改进：审核方案的管理人员应组织实施、监视、评审和改进审核方案。审核方案的管理人员应组织实施、监视、评审和改进审核方案。如：年度内部管理体系审核计划，对一个年度中审核的总的目的、内容、时间、单次目的等均进行明确规定。如：年度内部管理体系审核计划，对一个年度中审核的总的目的、内容、时间、单次目的等均进行明确规定。实施：提供资源；实施：提供资源；监视：现场观察、资料审核；监视：现场观察、资料审核；评审：分析执行情况，提出方案、体系、工作中存在的问题；评审：分析执行情况，提出方案、体系、工作中存在的问题；改进：分析原因，提出改进措施或在制定下年度方案时加以改进。改进：分析原因，提出改进措施或在制定下年度方案时加以改进。4）建立良好的内部机制保证审核方案的实施）建立良好的内部机制保证审核方案的实施?领导重视是做好内审的关键领导重视是做好内审的关键?管理者代表应亲自抓内审工作管理者代表应亲自抓内审工作?应指定一个职能部门管理内审活动应指定一个职能部门管理内审活动?组建一支合格的内审员队伍组建一支合格的内审员队伍?应建立一套正规的程序应建立一套正规的程序?应建立一套激励机制，促使内审的有效实施应建立一套激励机制，促使内审的有效实施 5)年度内部审核计划 年度内部审核计划(审核策划）审核策划）目的：目的：a.保证内审有计划实施；保证内审有计划实施；b.便于管理、监督和控制内审。便于管理、监督和控制内审。要点：要点：a.应包括体系、过程、产品和服务；应包括体系、过程、产品和服务；b.年内覆盖所有部门和条款，突出关键部门和条款；年内覆盖所有部门和条款，突出关键部门和条款；c.应考虑问题较多、比较薄弱的过程；应考虑问题较多、比较薄弱的过程；d.产品按周期和即定抽样进行，突出主导产品。产品按周期和即定抽样进行，突出主导产品。考虑因素：考虑因素：a.落实审核组织；落实审核组织；b.确定审核范围；确定审核范围；c.相关方及文件要求；相关方及文件要求；d.审核的频次等。审核的频次等。类型：类型：a.集中式年度内审集中式年度内审 时间短、针对性强；时间短、针对性强；纠正与跟踪在限定时间内完成；纠正与跟踪在限定时间内完成；时机：新建体系、体系变更、重大事故、外审前、管理者认为必要。时机：新建体系、体系变更、重大事故、外审前、管理者认为必要。b.滚动式年度内审滚动式年度内审 时间长时间长 审核、纠正和跟踪陆续展开；审核、纠正和跟踪陆续展开；年内覆盖所有部门和条款；年内覆盖所有部门和条款；重要部门和条款可多频次审核。重要部门和条款可多频次审核。6)内审基本要求内审基本要求 审核程序建立文件化的程序；审核程序建立文件化的程序；内审重点验证符合、确定有效、评价目标、确认改进机会；内审重点验证符合、确定有效、评价目标、确认改进机会；审核计划年度、实施计划，一年覆盖审核计划年度、实施计划，一年覆盖 100；审核人员经授权独立公正，满足需要；审核人员经授权独立公正，满足需要；审核资源提供人、机、料、财、时；审核资源提供人、机、料、财、时；审核结果有效传递、充分利用；审核结果有效传递、充分利用；审核文件文件齐全、规范、归档；审核文件文件齐全、规范、归档；纠正措施实施、跟踪、监督、有效。纠正措施实施、跟踪、监督、有效。以上八条是内审活动的基本要求。以上八条是内审活动的基本要求。7）审核特点）审核特点 外审的特点：外审的特点：?被审核的被审核的 MS 必须是正规的；必须是正规的；?MS 审核必须是一种正式的活动；审核必须是一种正式的活动；?MS 审核是一种抽样过程；审核是一种抽样过程；?按过程审核；按过程审核；?审核要形成文件。审核要形成文件。内审的特点内审的特点:主要动力来自管理者自觉地、持续地开展内部管理活动；主要动力来自管理者自觉地、持续地开展内部管理活动；重点是推动内部改进发现问题、实施改进；重点是推动内部改进发现问题、实施改进；人员来自于组织内部内审员进行；人员来自于组织内部内审员进行；程序比第三方审核简单文件、会议；程序比第三方审核简单文件、会议；规范要求比第三方审核低规范要求比第三方审核低-注重有效性和效率；注重有效性和效率；对纠正措施的跟踪控制比较及时有效对纠正措施的跟踪控制比较及时有效-及时跟踪过程及结果，将有效部分纳入文件；及时跟踪过程及结果，将有效部分纳入文件；更有利提高更有利提高 MS 运作效果运作效果-探讨纠正措施、完善其他系统；探讨纠正措施、完善其他系统；管理者介入质量管理的重要工具管理者介入质量管理的重要工具-保持保持 MS 正常、有效地运行。正常、有效地运行。二、启动审核二、启动审核?1、指定审核组长、指定审核组长 1）审核组长的职责：）审核组长的职责：a.进行文件初审；进行文件初审；b.对审核资源（审核人员、时间）进行策划；对审核资源（审核人员、时间）进行策划；c.组织编制审核计划，合理分配审核任务；组织编制审核计划，合理分配审核任务；d.指导审核员编制检查表；指导审核员编制检查表；e.主持审核过程中会议，进行沟通与协调；主持审核过程中会议，进行沟通与协调；f.对审核过程进行控制，指导审核员实施审核；对审核过程进行控制，指导审核员实施审核；g.负责编制、完成和提交审核报告；负责编制、完成和提交审核报告；h.组织对纠正措施进行跟踪、验证。组织对纠正措施进行跟踪、验证。?审核组长也是审核员。审核组长也是审核员。?2）审核组长应具备的能力）审核组长应具备的能力 应当具备领导和管理审核的知识与技能，包括：应当具备领导和管理审核的知识与技能，包括：a.对审核进行策划并在审核中有效利用资源；对审核进行策划并在审核中有效利用资源；b.代表审核组与审核委托方进行沟通；代表审核组与审核委托方进行沟通；c.组织和指导审核组成员；组织和指导审核组成员；d.为实习审核员提供指导和指南；为实习审核员提供指导和指南；e.领导审核组得出审核结论；领导审核组得出审核结论；f.编制和完成审核报告。编制和完成审核报告。2、确定审核目的、审核准则和审核范围、确定审核目的、审核准则和审核范围 确定一次具体的审核目的、范围和准则。确定一次具体的审核目的、范围和准则。?1）确定审核目的）确定审核目的 审核所要完成的事项，内审的目的可包括：审核所要完成的事项，内审的目的可包括：?确定体系或体系的一部分与准则符合的程度；确定体系或体系的一部分与准则符合的程度；?评价确保体系符合法律法规要求的能力；评价确保体系符合法律法规要求的能力；?评价体系实施的有效性；评价体系实施的有效性；?识别体系潜在的改进领域；识别体系潜在的改进领域；?为外部审核作好准备。为外部审核作好准备。?2）确定审核准则）确定审核准则 是审核员审核活动中判定是非的依据，内审的准则包括：是审核员审核活动中判定是非的依据，内审的准则包括：?组织的体系文件要求；组织的体系文件要求；?客户及相关方的要求；客户及相关方的要求；?管理体系标准要求（管理体系标准要求（GB/T19001/24001/28001/22000）；）；?适用的法律法规和其他要求；适用的法律法规和其他要求；?3）确定审核范围）确定审核范围 审核范围指：审核的内容和界限。审核范围指：审核的内容和界限。可以是整个体系的全部，也可以是部分。可以是整个体系的全部，也可以是部分。?审核范围具体可包括：审核范围具体可包括：场所（固定或临时）、组织单元、产品、活动和过程（条款）、取证时期等。场所（固定或临时）、组织单元、产品、活动和过程（条款）、取证时期等。3、确定审核的可能性、确定审核的可能性 影响审核可能性的因素有：影响审核可能性的因素有：?具备策划审核所需的充分和适当的信息；具备策划审核所需的充分和适当的信息；?得到受审核部门充分合作，领导重视；得到受审核部门充分合作，领导重视；?有充分的时间和审核员资源。有充分的时间和审核员资源。?当审核不可能时，应协商或修改方案。当审核不可能时，应协商或修改方案。4、组成审核组、组成审核组 组建审核组应考虑的因素：组建审核组应考虑的因素：?审核目的、范围、准则以及预计的审核时间影响；审核目的、范围、准则以及预计的审核时间影响；?是否为结合审核；是否为结合审核；?审核组所需的整体能力；审核组所需的整体能力；?适用时，法律法规、合同的要求；适用时，法律法规、合同的要求；?确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；?审核组成员之间共同工作的能力。审核组成员之间共同工作的能力。?审核员：经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员审核员：经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员 （见（见 ISO9000 第第 3.9.9 条）条）1）内审员的职责：）内审员的职责：a.服从审核组长的领导，支持审核组长开展工作；服从审核组长的领导，支持审核组长开展工作；b.在审核组长的指导下编制分工范围内的工作文件（如检查表）；在审核组长的指导下编制分工范围内的工作文件（如检查表）；c.按计划独立完成分工范围内的现场审核任务，收集和分析有关的审核证据，编制不符合报告，进行审核组内部交流，报告审核结果，参与体系有效性的评价；按计划独立完成分工范围内的现场审核任务，收集和分析有关的审核证据，编制不符合报告，进行审核组内部交流，报告审核结果，参与体系有效性的评价；d.保管好与审核有关的文件，并按规定归还这些文件；保管好与审核有关的文件，并按规定归还这些文件；e.在审核组长安排下，验证受审核方所采取的纠正措施的有效性；在审核组长安排下，验证受审核方所采取的纠正措施的有效性；f.协助审核组长编写审核报告。协助审核组长编写审核报告。?2）审核员应具备的能力）审核员应具备的能力 a.能全面、正确理解管理体系标准（能全面、正确理解管理体系标准（GB/T19001/24001/28001/22000）；）；b.能准确把握和领会顾客和相关方的要求；能准确把握和领会顾客和相关方的要求；c.了解审核所依据的相关法律法规和其他要求；了解审核所依据的相关法律法规和其他要求；d.具备一定的管理经验和教训知识；具备一定的管理经验和教训知识；e.了解组织的产品、产品实现过程及相关管理过程；了解组织的产品、产品实现过程及相关管理过程；f.掌握管理体系审核的程序、方法和技巧；掌握管理体系审核的程序、方法和技巧；g.具备审核工作所必需的个人素质和能力（包括表达、交际、判断能力等）。具备审核工作所必需的个人素质和能力（包括表达、交际、判断能力等）。5、文件评审（初审）、文件评审（初审）是现场审核的基础和先行步骤。是现场审核的基础和先行步骤。1）文件评审的目的）文件评审的目的?审查管理体系文件是否满足管理体系标准（审查管理体系文件是否满足管理体系标准（GB/T）及相关法律法规的要求，从而确定能否进行现场审核。）及相关法律法规的要求，从而确定能否进行现场审核。?了解管理体系情况，以策划现场审核，包括编制审核计划。了解管理体系情况，以策划现场审核，包括编制审核计划。?指导编制检查表和现场审核。指导编制检查表和现场审核。2）文件评审的对象）文件评审的对象 文件评审至少包括：文件评审至少包括：?方针、目标；方针、目标；?组织机构设置、职责与权限的明确；组织机构设置、职责与权限的明确；?管理体系文件构架及各文件间相互关系的描述；管理体系文件构架及各文件间相互关系的描述；?GB/T 标准要求建立的程序文件及相关作业文件等；标准要求建立的程序文件及相关作业文件等；?重要的管理体系运行记录，如以往的内审报告、管理评审报告和（或）外审报告等。重要的管理体系运行记录，如以往的内审报告、管理评审报告和（或）外审报告等。3）文件评审控制要求）文件评审控制要求 文件评审应贯穿在审核全过程活动。文件评审应贯穿在审核全过程活动。?现场审核前，文件初审，主要判断符合性（文现场审核前，文件初审，主要判断符合性（文-文的符合）；文的符合）；?现场审核中，主要判断充分性、适宜性、可操作性（文现场审核中，主要判断充分性、适宜性、可操作性（文-实的符合）；实的符合）；4）文件评审内容）文件评审内容 文件内容审查文件内容审查?方针是否由最高管理者批准，是否满足标准要求，是否体现组织性质和质量特性；方针是否由最高管理者批准，是否满足标准要求，是否体现组织性质和质量特性；?目标是否在方针基础上展开，是否考虑了产品特性、风险和法律法规要求，是否在相关层次和职能上展开；目标是否在方针基础上展开，是否考虑了产品特性、风险和法律法规要求，是否在相关层次和职能上展开；?组织机构与职责权限是否满足、明确；组织机构与职责权限是否满足、明确；?是否按标准要求建立文件化程序，程序是否阐明了目的、范围、职责、方法（方法是否具有可操作性）及引用的其它文件和表格；是否按标准要求建立文件化程序，程序是否阐明了目的、范围、职责、方法（方法是否具有可操作性）及引用的其它文件和表格；?文件结构、层次及相互关系是否清楚，是否给出查询相关文件的途径。文件结构、层次及相互关系是否清楚，是否给出查询相关文件的途径。文件格式审查文件格式审查?文件是否为有效版本；文件是否为有效版本；?文件是否经过审批；文件是否经过审批；?文件是否具有控制标识；文件是否具有控制标识；?文件的发放日期和版本变更情况；文件的发放日期和版本变更情况；?文件的编号方法是否一致；文件的编号方法是否一致；?文件是否经过修改，修改标识是否正确。文件是否经过修改，修改标识是否正确。文件初审的结论文件初审的结论 结论通常包括以下两种情况：结论通常包括以下两种情况：?合格或基本合格。即管理体系文件符合或基本符合标准要求，可进行现场审核。合格或基本合格。即管理体系文件符合或基本符合标准要求，可进行现场审核。?不合格。如果体系文件不适宜、不充分，例如：存在与准则不符合；文件规定与组织实际或行业惯例明显不一致；体系文件空洞、照抄标准等。此时，必须对文件进行修改，经审核组长验证符合后方可进入现场审核。不合格。如果体系文件不适宜、不充分，例如：存在与准则不符合；文件规定与组织实际或行业惯例明显不一致；体系文件空洞、照抄标准等。此时，必须对文件进行修改，经审核组长验证符合后方可进入现场审核。第三节第三节 现场审核活动的策划与准备现场审核活动的策划与准备 一、编制审核计划一、编制审核计划 1、概述、概述 审核计划审核计划:对审核活动和安排的描述。（见对审核活动和安排的描述。（见 ISO9000 第第 3.9.12）?审核计划由组长编制，指定授权人批准。审核计划由组长编制，指定授权人批准。?依据目的、内容详略灵活安排。依据目的、内容详略灵活安排。?审核计划是审核员现场审核的重要依据。审核计划是审核员现场审核的重要依据。?计划应下发传达到各部门，以便协调安排工作。计划应下发传达到各部门，以便协调安排工作。2、审核计划内容、审核计划内容 a.审核目的；审核目的；b.审核准则和引用文件；审核准则和引用文件；c.审核范围；审核范围；d.现场审核活动的日期和地点；现场审核活动的日期和地点；e.审核组成员及其分工；审核组成员及其分工；f.具体的审核日程安排。具体的审核日程安排。3、编制计划应注意的问题、编制计划应注意的问题 a.受审核的部门、场所、过程或活动、标准条款应得到明确；受审核的部门、场所、过程或活动、标准条款应得到明确；b.时间分配的合理性，重要部门和条款应保证有效审核时间；时间分配的合理性，重要部门和条款应保证有效审核时间；c.审核路线的逻辑性、合理性；审核路线的逻辑性、合理性；d.审核组分工时，不能审核自己责任区域；审核组分工时，不能审核自己责任区域；e.人员分配的合理性，审核组分工时，应安排专业人员审核专业部门和专业条款；人员分配的合理性，审核组分工时，应安排专业人员审核专业部门和专业条款；f.应强调对管理层的审核应强调对管理层的审核;g.应考虑所选择的审核方式。应考虑所选择的审核方式。审核方式（四种）审核方式（四种）a.按部门审核：按部门审核：优点：效率高，减少多次到一个部门；优点：效率高，减少多次到一个部门；缺点：接口易漏，内容分散。缺点：接口易漏，内容分散。b.按过程审核：按过程审核：优点：目标明确，易与标准及文件对照；优点：目标明确，易与标准及文件对照；缺点：效率低，重复到一个部门。缺点：效率低，重复到一个部门。c.顺向追踪：计划顺向追踪：计划/规定控制规定控制/管理结果管理结果 优点：系统性强、可观察接口、信息量大；优点：系统性强、可观察接口、信息量大；缺点：耗时太长。缺点：耗时太长。d.逆向追溯：结果控制逆向追溯：结果控制/管理计划管理计划/规定 规定 优点：针对性强，利于发现和追踪问题；优点：针对性强，利于发现和追踪问题；缺点：问题复杂时不易清理，信息量集中，对审核员能力要求高。缺点：问题复杂时不易清理，信息量集中，对审核员能力要求高。4、审核方案与审核计划的区别、审核方案与审核计划的区别 审核方案审核方案 审核计划审核计划 性质性质 对一个项目的一组审核策划对一个项目的一组审核策划 对一次审核的策划对一次审核的策划 编制编制 审核方案