浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明.doc

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制阐明

（一）本原则根据《医疗器械经营企业许可证管理措施》（国家食品药物监督管理局令第15号）制定并报国家食品药物监督管理局立案。
（二）本原则合用于浙江省医疗器械经营企业资格承认现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药物监督管理部门对医疗器械经营企业进行平常监督检查根据。
（三）本原则共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专题规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专题规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专题规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办医疗器械经营企业现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度建立，平常监管和换证则须审核所有内容。
（五）合格鉴定原则：每部分得分不低于应得分80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不适宜量化条款按照评分通则进行打分，即实得分等于原则分乘以评分系数。评分系数及含义为：
1、到达规定规定系数为1.0；
2、基本到达规定规定系数为0.8；
3、工作已开展但有缺陷系数为0.5；
4、达不到规定系数为0。
（七）缺项处理：对不合用检查项目为缺项，缺项不计分，但需阐明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业申请、现场检查最终止论综合核定。
（九）国家局有新规定，从其规定。

浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表
企业名称 衢州市XX医疗器械有限企业 企业性质 个人独资 注册资金 受理号 注册地址 衢州市XX路XX号 法人代表 XXX 企业负责人 XXX 学历或职称 XXX 质量管理专职人员：学历或职称 中专 专业人员：学历或职称 中专 企业从业人数 5 电话 XXXXXXX 邮 编 324000
经营面积45 m2 仓储面积210 m2 仓储地址 衢州市XX路XX号 　
现场审查日期 -9-28
检查内容
原则分
合用分
实得分
得分率
核定经营范围：
Ⅲ类：注射穿刺器械，医用电子仪器设备，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理治疗及 康复设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用高能射线设备，临床检查分析仪器，体外循环及血液处理设备，植入材料和人工器官（除助听器），手术室、急救室、诊断室设备及器具，口腔科材料，医用卫生材料及敷料，医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品，已纳入医疗器械管理体外诊断试剂，软件，介入器材； Ⅱ类：神经外科手术器械，胸腔心血管外科手术器械，矫形（骨科）外科手术器械，一般诊察器械，医用X 射线附属设备及部件，医用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，病房护理设备及器具，消毒和灭菌设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具***
一、人员与培训
100
100
80
80％
二、场地及设施
100
100
85
91％
三、管理制度及记录
100
100
91
91％
四、销售与售后服务
100
100
96
97％
五、
专题规定Ⅰ
100
100
87
87%
专题规定Ⅱ
100
缺项

综合评价：

基本符合开办Ⅲ类（或Ⅱ类）医疗器械经营企业规定。

审查人员签名：XXX(质量负责人)
1 月 2 日
企业意见：

同意上报。

负责人签名：XXX
1 月 2 日

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
1

[100]
80

人

员

与

培

训
1.1
企业负责人或兼营企业部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。理解医疗器械监督管理法规、规章。企业负责人或兼营企业部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。

查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称规定不得分。兼营企业查机构设置，未设独立机构不得分（界定与否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明企业名称、经营范围为准）。理解法规规章程度，通过答卷或问询方式进行，视答题状况给分。
20
10
企业负责人、质量管理人不在场
1.2
企业根据经营规模设质量管理机构或专职医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械有关专业学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品技术原则。仅经营二类产品，应具有有关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品，应具有有关专业大专以上学历或中级以上职称。
查组织机构、人员任命书和有关证书，并现场问询。机构或人员达不到规定者扣20分。有关人员对法规及技术原则熟悉程度占10分，视答题状况给分。
30
20
专业技术人员不在场
1.3
企业应贯彻仓库保管人员。仓库保管人员应理解所经营产品储存条件规定，熟悉产品有关标识及储存设备、设施使用。
现场查看并问询，按通则评分。有理由不作仓库规定，视为缺项。
10
10

1.4
企业应贯彻技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关培训获得对应证明。
查人员任命书和有关证书，达不到规定者不得分。有理由无需技术服务人员或已约定第三方支持，视为缺项。
10
10

1.5
企业销售人员应对其销售产品性能、合用范围、禁忌症等有一定理解。
现场问询，理解程度按通则评分。
10
10

1.6
企业应建立人员健康档案，直接接触无菌器械人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病人员应调离岗位。
查档案，健康证明，按通则评分。
10
10

1.7
企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。
现场查看并问询，按通则评分。
10
10

项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
2

[100]
85

场

地

及

设

施
2.1
具有相对独立经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生变化证明文献除外）。
查阅产权证或租赁协议以及有关证明文献，并现场查看。其中一项不符规定者，不得分。
15
15

2.2
用于医疗器械经营场所不低于20平方米。经营单一品种可视情放宽25%。办公、营业场所应宽阔、明亮、整洁。零售企业应有与经营规模相适应柜台或货架。
兼营医疗器械经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应经营区域或专用柜台，并有专人负责。
检查措施同上。面积不符规定者，不得分。其他经营条件，现场查看及问询状况，按通则评分。
15
10
营业场所不够明亮整洁，
2.3
仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生变化证明文献除外）。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
检查措施同上。其中一项不符规定者，不得分。有理由不作仓库规定，视为缺项。
15
15

2.4
仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不一样品种分类码放，库存货位卡清晰。
兼营医疗器械经营企业，医疗器械产品应单独堆放并有序。
现场查看，无明显标志扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其他按通则评分。兼营企业产品，发现一处未单独堆放扣5分。
15
12
无货位卡
2.5
仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离设施，有符合安全规定照明、消防、通风设施，有温湿度计；仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。
现场查看，按通则评分。
15
8
仓库无消防、通风设施
2.6

经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品，仓库应符合产品原则中规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有原则温度规定产品如体外诊断试剂等，应具有冷藏条件；经营有特殊储存规定产品，应有专用储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械仓储条件严格按产品原则规定储存规定设置。
现场查看，必要时查储存设备清单，有一项不达规定者不得分；储存条件及设备设施配置状况按通则评分。

15
15

2.7
效期产品应按次序寄存，先进先出，近效期先出，有便于识别标识。
现场查看，必要时结合有关记录，按通则评分。
10
10

项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
3

[100]
91

管
理
制
度
及
记
录
3.1
企业应建立健全产品质量管理制度，至少应包括：①产品采购索证制度，②进货验收制度，③仓库保管制度，④出库复核制度，⑤效期产品管理制度，⑥不合格品确实认和处理制度，⑦购销记录档案制度，⑧产品售后服务制度等。
查制度与否完备，内容与否完整。缺一项制度不得分。抽查三项制度，其内容完整性状况，按通则评分。
20
20

3.2
企业应搜集、保留所经营医疗器械产品医疗器械国标、行业原则，以及医疗器械监督管理法规、规章及专题规定文献。
原则占4分，抽查其主营二个产品，有一种未搜集原则扣2分；法规、规章及专题文献搜集占6分，按通则评分。
10
6
原则未搜集
3.3
采购索证制度执行。经营产品应具有由供应商提供产品注册证书和有关生产或经营资格证明（加盖企业鲜章复印件），并有购销凭证及协议。购销凭证至少包括：产品名称、规格、购（销）数量、生产批号或出厂编号，购（销）单位，初次经营品种应建立质量审核制度，并建立档案。
抽查任意二个产品，有一种产品无证书或无凭证及协议扣10分，扣完为止。对初次经营品种未予以必要审核或无审核档案，每发现一种扣5分，扣完为止。
15
10
档案未建立
3.4
进货验收制度执行。验收记录至少包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。
抽查任意三个产品，发现一种无验收记录扣5分。记录内容真实性、完整性，按通则评分。
15
15

3.5
仓储保管制度执行。产品进、出库有记录，帐物卡相符。产品保管、养护有记录。
抽三个产品，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产品保管、养护记录，扣5至10分。
15
15

3.6
不合格品确实认和处理制度执行。不合格品记录，至少应包括：产品名称、规格型号、来源、生产批号或出厂编号、不合格原因、不合格品处理成果、验证人员等。
现场查看制度及有关记录。未建立制度或未有记录者，不得分；记录内容真实性、完整性，按通则评分。
10
10

3.7
做好原始购销记录保留，保留期一般不少于2年；效期产品购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保留。无菌器械购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
抽查三个产品，有一种产品无记录或记录不完整扣5分。
15
15

项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
4

[100]
96

销
售
与
售后服务

4.1

应按照同意经营地址、仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动。

现场查验，每发现一起违规行为扣10分，扣完为止。
20
20

4.2

不得经营未经注册医疗器械。

现场查验，凡发既有经营未经注册产品且未接受处理，不得分。
20
20

4.3

不得经营无合格证明、过期、失效或者淘汰医疗器械。

现场查验五个产品，每发现一起违规扣10分，扣完为止。
20
20

4.4

不违规公布广告，不做产品虚假广告宣传。

现场查验，凡发既有此情形者，不得分。
10
10

4.5

开展与其经营医疗器械产品相适应技术培训、维修等售后服务工作。

查有关记录及顾客反馈，按通则评分。约定由第三方提供，视为缺项。
10
10

4.6

建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理顾客投诉，并有记录。

无投诉，按通则评分。有投诉，每发现一起未处理或虽有处理但无记录扣5分，扣完为止。
10
6
制度未建立
4.7

经营设备类医疗器械企业，应与供应商制定购销协议明确产品安装、维修、培训服务责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务，应获得生产企业授权，并配置对应专业人员及安装、维修、测试设备。

无协议或内容不完整，扣5分。无授权书，扣5分；无专业人员及测试设备扣5分。扣完为止。
10
10

项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
5

经营第三类植入（介入）类医疗器械，不局限于6846、6877（植入材料和人工器官、介入器材）。

[100]
87

1．企业还应至少配置1名具有大专以上学历或中级以上职称专业卫生技术人员。
查人员任命和有关证书。达不到规定，不得分。

20
20

2．企业销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品性能、适应范围和使用规定，理解有关医学知识和有关法规安全规定。

检查措施同上。达不到学历规定，不得分。到达学历规定，经现场问询按通则评分。
10
7

有关法规理解不够

3．有严格售前、售后服务规范，能为顾客提供培训或指导，并做好产品定期回访。
查制度、档案及问询，按通则评分。

20
20

4．建立并有效实行产品质量跟踪和不良反应汇报制度，一旦出现不合格产品或出现不良反应时能立即追溯。

查制度、档案及问询。制度占10分，按评分通则评分。实际执行状况占20分，每发现一起不合格产品或不良反应不汇报、不及时追溯处理扣10分，20分扣完为止。
30
25

无跟踪报
告制度
5．应对供方作选择性评价，保留合格供方名目，注意搜集生产商或供应商产品质量信息。

查制度、档案及问询，按通则评分。
10
5
产品质量信息搜集不够
6．经营产品，需获得该产品生产商、销售商或代理机构出具授权书。
抽查二个不一样品种产品，有一种产品缺授权书扣5分，扣完为止。

10
10