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生物制药行业发展现状及前景预估分析报告

2010年中国生物制药行业发展现状及前景预估分析报告

2010年11月10日
目 录
第一章 生物制药行业基本情况 13
第一节 生物制药行业的定义及分类 13
第二节 生物制药行业主要的产品种类 15
一、血液制品 15
二、疫苗产品 15
三、诊断试剂 15
四、重组药物 16
第三节 生物制药行业在国民经济中的地位 17
第二章 2010年生物制药行业发展环境分析 19
第一节 2010年宏观经济环境分析 19
一、宏观经济运行 19
二、扩大内需十项措施政策分析 27
三、宏观环境对生物制药行业的影响分析 28
第二节 2010年生物制药行业政策环境分析 30
一、重点政策汇总 30
二、重点政策及重大事件分析 31
三、政策未来发展趋势 36
第三节 2010年生物制药行业社会环境分析 39
一、行业发展社会环境概述 39
二、具体社会环境分析 40
第四节 2010年生物制药行业技术环境分析 43
一、生物制药行业主要技术术语及简要解释 43
二、2010年生物制药行业劳动生产率 47
三、2010年生物制药行业产能利用率 48
四、生物制药行业技术未来发展趋势预测 50
第三章 2010年生物制药行业发展情况分析 53
第一节 生物制药行业规模分析 53
第二节 生物制药行业供给情况分析 55
一、供给情况分析 55
二、供给结构变化分析 55
三、供给预测 59
第三节 生物制药行业需求分析及预测 64
一、销售收入分析 64
二、需求结构变化分析 65
三、需求预测 66
第四节 生物制药行业供需平衡及价格分析 75
一、供需平衡分析及预测 75
二、价格变化分析及预测 77
第四章 2010年生物制药行业竞争状况分析 79
第一节 2010年生物制药行业集中度情况分析及预测 79
第二节 2010年生物制药行业进入与退出壁垒分析 81
一、政治的／法律的影响 81
二、技术的影响 83
三、资金的影响 85
第三节 2010年生物制药行业竞争结构分析 88
一、“波特五力”模型分析 88
二、行业当前竞争特点总结 90
第四节 2010年生物制药行业发展阶段分析 92
一、基本情况 92
二、发展战略规划 94
第五章 生物制药行业全球市场情况及我国进出口情况分析 95
第一节 2010年全球生物制药行业情况分析 95
一、全球生物制药行业市场情况 95
二、全球生物制药行业研发情况 100
第二节 2010年我国生物制药进出口情况分析 103
一、生物制药行业进出口分析 103
二、生物制药行业进出口预测 104
第六章 2010年生物制药行业财务状况分析 107
第一节 2010年生物制药行业三费变化情况 107
第二节 2010年生物制药行业经营效益分析 109
一、生物制药行业效益状况 109
二、生物制药行业盈利能力分析 111
三、生物制药行业营运能力分析 111
四、生物制药行业偿债能力分析 112
五、生物制药行业发展能力分析 113
第三节 2010年行业财务状况总体评价 115
第七章 2010年生物制药行业区域发展情况分析 118
第一节 行业区域分布总体分析及预测 118
一、行业特点分析及预测 118
二、行业规模指标区域分布分析及预测 121
三、行业效益指标区域分布分析及预测 124
第二节 广东省生物制药行业发展分析及预测 128
一、广东省生物制药行业的规模及地位变化 128
二、广东省生物制药行业的经济运行状况分析 130
三、广东省生物制药行业发展趋势预测 133
第三节 浙江省生物制药行业发展分析及预测 135
一、浙江省生物制药行业的规模及地位变化 135
二、浙江省生物制药行业的经济运行状况分析 137
三、浙江省生物制药行业发展趋势预测 141
第四节 江苏省生物制药行业发展分析及预测 142
一、江苏省生物制药行业的规模及地位变化 142
二、江苏省生物制药行业的经济运行状况分析 144
三、江苏省生物制药行业发展趋势预测 147
第五节 上海市生物制药行业发展分析及预测 149
一、上海市生物制药行业的规模及地位变化 149
二、上海市生物制药行业的经济运行状况分析 151
三、上海市生物制药行业发展趋势预测 155
第八章 2010年生物制药子行业发展情况分析 157
第一节 血液制品市场发展情况分析 157
一、血液制品行业发展历程 157
二、血液制品行业产品概况 160
三、血液制品行业供求状况 162
第二节 疫苗市场发展情况分析 164
一、疫苗行业市场概况 164
二、疫苗行业产品概况 164
三、疫苗行业产品供求状况 166
第三节 诊断试剂市场发展情况分析 168
一、诊断试剂市场概况 168
二、诊断试剂供求概况 169
第四节 重组药物市场发展情况分析 174
一、重组药物市场概况 174
二、重组药物供求概况 176
第九章 重点企业发展情况分析 179
第一节 行业内上市公司综合排名及各项指标排名 179
一、总体排名情况 179
二、获利能力分析 182
三、运营能力分析 185
四、偿债能力分析 188
五、发展能力分析 190
第二节 双鹭药业股份有限公司分析 195
一、企业简介 195
二、股权关系 196
三、经营状况分析 197
四、主导产品分析 199
五、企业经营策略和发展战略分析 202
六、SWOT分析 203
七、企业竞争力评价 204
第三节 华兰生物工程股份有限公司发展情况分析 206
一、企业简介 206
二、股权关系结构 207
三、经营状况分析 207
四、主导产品分析 211
五、企业经营策略和发展战略分析 211
六、SWOT分析 213
七、企业竞争力评价 214
第四节 科华生物股份有限公司发展情况分析 215
一、企业简介 215
二、股权关系 216
三、经营状况分析 217
四、主导产品分析 220
五、企业经营策略和发展战略分析 221
六、SWOT分析 223
七、企业竞争力评价 225
第五节 深圳一致药业股份有限公司发展情况分析 226
一、企业简介 226
二、股权关系结构 226
三、经营状况分析 227
四、主导产品分析 230
五、企业经营策略和发展战略分析 231
六、SWOT分析 233
七、企业竞争力评价 233
第十章 2010年生物制药行业风险分析 235
第一节 宏观经济波动风险 235
第二节 政策风险 237
第三节 技术风险 240
第四节 需求风险 242
第五节 竞争风险 244
第六节 产权风险 246
第七节 价格风险 248
一、付费机制改革不可小觑 248
二、药品定价机制改革影响深远 249
第十一章 行业授信机会及建议 251
第一节 行业授信机会及建议 251
一、总体授信机会及授信建议 251
二、子行业授信机会及建议 253
三、区域授信机会及建议 256
四、企业授信机会及建议 258
第二节 产业链授信机会及建议 259
一、医药商业授信机会及建议 259
二、医疗器械行业授信机会及建议 259
第十二章 综述 261
一、2010年生物制药行业发展环境 261
二、2010年生物制药行业发展情况 262
三、2010年生物制药行业竞争状况 264
四、2010年生物制药行业全球市场情况及我国进出口情况 265
五、2010年生物制药行业财务状况 266
六、2010年生物制药行业区域发展情况 269
七、2010年生物制药行业子行业发展情况 270
八、2010年生物制药行业重点企业发展情况 272
九、2010年生物制药行业风险分析 274
十、2011年生物制药行业投资及信贷建议 275

附 表
表1 行业代码及名称 18
表2 2006-2010年生物制药行业工业总产值占GDP比重 20
表3 扩大内需十项措施内容 26
表4 国家政策汇总 28
表5 生物制药行业主要技术术语、简写及解释 36
表6 2006-2010年生物制药行业主要指标统计 41
表7 2010年生物制药行业主要在建及拟建项目 44
表8 2006～2010年生物制药行业工业总产值数据 45
表9 2010-2011年生物制药行业工业总产值线性模型预测 46
表10 2004年-2009年全国医保基金收入支出情况 50
表11 2006～2010年生物制药行业销售收入数据 52
表12 2010-2010年生物制药行业销售收入线性模型预测 52
表13 2009年生物制药全球50强 67
表14 2009全球生物医药公司研发投入前五强 69
表15 2009年全球主要药品消费市场的增速 71
表16 2006-2010年生物制药行业主要财务指标对比分析 78
表17 不同规模企业资产结构 79
表18 不同规模企业盈利状况 80
表19 不同规模企业的亏损状况 80
表20 2010年生物制药行业资产和收入地区分布 81
表21 2010年生物制药行业地区盈利状况分析 82
表22 2010年我国生物制药行业亏损区域状况 82
表23 广东省生物制药行业企业类型状况 84
表24 广东省生物制药行业运行状况 86
表25 2009年浙江省生物制药行业企业类型状况 88
表26 2010年浙江省生物制药行业企业类型状况 88
表27 浙江省生物制药行业运行状况 90
表28 2009年江苏省生物制药行业企业类型状况 92
表29 2010年江苏省生物制药行业企业类型状况 92
表30 江苏省生物制药行业运行状况 94
表31 2009年上海市生物制药行业企业类型状况 96
表32 2010年上海市生物制药行业企业类型状况 96
表33 上海市生物制药行业运行状况 98
表34 我国血液制品行业发展历程 99
表35 育苗行业产品概况 103
表36 中国主要的诊断试剂种类和厂家一览表 106
表37 重组药物市场情况 107
表38 上市公司分析指标和权重 109
表39 2010年三季度生物制药行业相关上市公司企业排序 110
表40 上市公司获利排名 111
表41 上市公司运营能力分析 112
表42 上市公司偿债能力分析 112
表43 上市公司发展能力分析 114
表44 双鹭药业股份有限公司经营状况分析 117
表45 华兰生物工程股份有限公司经营状况分析 122
表46 华兰生物SWOT分析 124
表47 科华生物股份有限公司经营状况 127
表48 一致药业股份有限公司经营状况分析 132
表49 一致药业SWOT分析 134

附 图
图1 生物制药行业工业总产值占GDP比重情况 20
图2 2008年以来我国季度GDP增速 22
图3 2001-2010年我国进出口总额情况 22
图4 2001-2010年我国社会消费品零售总额情况 23
图5 2008-2010年我国城镇固定资产投资增速情况 24
图6 2009年以来中国CPI、PPI同比增速变化 25
图7 2009年以来M1、M2月度增速 26
图8 2001-2010年我国金融机构信贷投放情况 28
图9 生物制药行业劳动生产率及其增长率 50
图10 2006-2010年我国生物制药行业资产规模 56
图11 2006-2010年生物制药行业工业产值情况 57
图12 2006～2011年生物制药行业工业总产值回归分析趋势图 64
图13 2006-2010年生物制药行业销售收入情况 66
图14 城乡居民家庭人均医疗保健消费性支出变化 70
图15 2004年-2009年全国医保基金支出情况 73
图16 2006～2011年生物制药行业销售收入趋势图 76
图17 2006-2010年生物制药行业产销率情况 77
图18 2006-2010年生物制药行业产成品情况 78
图19 2006-2010年VC价格走势情况 80
图20 CR10资产收入集中程度 81
图21 单个企业平均固定资产净值 89
图22 2010年医药进出口分析 106
图23 2009年全球主要药品消费市场增速 108
图24 2006-2010年生物制药行业三费同比增速图 109
图25 2006-2010年生物制药行业三费比重变动图 110
图26 2006-2010年生物制药行业销售收入增长情况 111
图27 2006-2010年生物制药行业利润增长情况 112
图28 2006-2010年生物制药行业负债增长情况 112
图29 2006-2010年生物制药行业盈利情况 113
图30 2006-2010年生物制药行业营运状况 114
图31 2006-2010年生物制药行业偿债 115
图32 2006-2010年生物制药行业发展能力指标 116
图33 不同规模企业数量 121
图34 广东省生物制药行业在全国中的地位变化 132
图35 浙江省生物制药行业在全国中的地位变化 139
图36 江苏省生物制药行业在全国中的地位变化 146
图37 上海市生物制药行业在全国中的地位变化 153
图38 国际血制品市场结构 163
图39 血浆价格走势图 165
图40 华兰生物公司股权关系图 209
图41 科华生物工程公司的产权控制关系 218
图42 科华生物股份有限公司产权结构 219
图43 一致药业实际控制人与公司产权和控制关系图 229
图44 我国生物制药新药研发模式 242
图45 我国生物制药重点开发领域 243
CR10资产、收入集中程度 266
2006-2010年生物制药行业三费比重变动图 268
2010年生物制药行业不同类型企业数量比重 271

第一章 生物制药行业基本情况
第一节 生物制药行业的定义及分类
生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法，制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
根据国民经济行业分类标准，生物制药行业属于医药制造业中的生物、生化制品的制造行业。见下表：
表1 行业代码及名称
代码
行业名称
27
医药制造业
2710
化学药品原药制造
2720
化学药品制剂制造
2730
中药饮片加工
2740
中成药制造
2750
兽用药品制造
2760
生物、生化制品的制造
2770
卫生材料及医药用品制造
资料来源：国家统计局
按照该标准的划分，生物、生化制品的制造行业包括：基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物； 血液制品及代用品；诊断试剂：血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂；用动物肝脏制成的生化药品。
第二节 生物制药行业主要的产品种类
一、血液制品
血液制品这一大类产品主要包括从血液中制备的人血白蛋白、免疫丙种球蛋白、特异性免疫丙种球蛋白、凝血因子类、特殊因子类，生物胶和黏合剂等。目前，全球血液制品行业的集中度非常高，企业数目少，仅百特和拜耳两家的产品就占据了全球血液制品市场份额的75%到80%。在我国，国内生产血液制品的企业共33家，市场总容量40亿元左右，行业集中度更高，大约有60%到70%的市场份额都主要由排名前六的企业所控制，而且，我国生产的主要血液产品是低技术含量的人血白蛋白。
二、疫苗产品
主要包括预防性乙肝疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、艾滋疫苗和治疗性疫苗等。作为一个高风险的行业，疫苗产品的行业集中度也非常高。
三、诊断试剂
全球诊断试剂市场规模为200亿美元，相当于药品市场规模的4%，明显高于医药行业3-5%的增长率。国内临床诊断试剂的规模大约为30-40亿元，还不到医药市场规模的1%，行业增速仅为15%，略低于医药行业增长率。
四、重组药物
在2008年全球销量超过10亿美元的12种生物技术药“重磅炸弹”当中重组蛋白占了9个席位，销售额占全球生物技术药物市场份额的81.2%。并且研究重点转向为在生产载体的改良、基因工程改造和翻译后修饰以及用药途径的优化。
目前我国能生产的重组蛋白类药物主要有重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素、重组人生长激素等，多数为仿创药，研发能力不足。
第三节 生物制药行业在国民经济中的地位
目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，生物制药被投资者认为是成长性最高的产业之一。世界各大医药企业瞄准目标，纷纷投入巨额资金，开发生物药品，展开了面向21世纪的空前激烈竞争。因此生物制药行业将在国民经济中日益扮演着重要的角色。
表2 2006-2010年生物制药行业工业总产值占GDP比重
单位：亿元、%

国内生产总值
生物制药行业工业产值
工业产值比重
2006
159878
245.95
0.15
2007
183217
336.98
0.18
2008
211924
422.48
0.20
2009
257306
520.40
0.20
2010
300670
760.80
0.25
数据来源：国家统计局

数据来源：国家统计局
图1 生物制药行业工业总产值占GDP比重情况
生物制药工业总产值在GDP中所占的比例很小，2006年的时候仅为0.15%，随后一直保持上升的趋势，到2010年实现平稳的增长，比重达到0.25%，充分体现出医疗行业的稳定性和持续性。另外，生物制药行业目前在整个医药行业中所占的比重也相对较小。尽管如此，从图中可以看出该行业仍然是整个医药行业中一个快速发展的子行业。
第二章 2010年生物制药行业发展环境分析
第一节 2010年宏观经济环境分析
生物制药是医药行业的一个子行业，所占比重不大，但是具有很好的发展前景。其发展与整个宏观经济环境也密不可分。下面从以下几个方面分析宏观经济环境。
一、宏观经济运行
1、整体经济增长显著放缓
2010年我国的GDP增速是9%，比上年回落4个百分点，打破了自2005年以来我国经济连续五年保持的两位数增长的上升通道，经济开始换档减速。从季度经济增速看，一季度增长10.6%，二季度增长10.1%，三季度增长9.0%，四季度增长6.8%，呈现出明显的持续回落态势，其中四季度GDP增速仅有6.8%，是2002年以来的最低季度增长水平，显示2010年四季度经济急速降温。

资料来源：国家统计局
图2 2008年以来我国季度GDP增速
2、外贸增速近六年来首次回落至20%以下
2010年全年我国的外贸进出口总值达到2.56万亿美元，同比增长17.8%，自2004年连续六年保持在20%以上的增速去年开始首次回落至20%以下区间。实现贸易顺差2955亿美元，同比增长12.5%，增速同比回落35.2个百分点。

资料来源：国家统计局
图3 2001-2010年我国进出口总额情况
3、消费实际增速有所提高 居民收入增速放缓
2010年全年实现社会消费品零售总额108488亿元，比2009年增长21.6%，增速提高4.8个百分点。扣除物价因素影响，2010年消费的实际增速提高了2个百分点。
从居民收入增长来看，2010年城镇居民人均可支配收入15781元，实际增长8.4%，回落3.8个百分点。农村居民人均纯收入4761元，实际增长8.0%，回落1.5个百分点。

资料来源：国家统计局
图4 2001-2010年我国社会消费品零售总额情况
4、投资实际增速回落 房地产开发投资增速明显下滑
2010年全社会固定资产投资172291亿元，比上年增长25.5%，增速加快0.7个百分点。其中，城镇固定资产投资148167亿元，增长26.1%，加快0.3个百分点。2010年的投资增速总体看来比较平稳，波动不大。

资料来源：国家统计局
图5 2008-2010年我国城镇固定资产投资增速情况
5、通胀压力消除 通缩逐渐逼近
2010年年初，CPI、PPI在2009年四季度持续攀升的基础上，继续高歌猛进。CPI在2月份达到8.7%的涨幅，3、4月份继续维持8%以上的涨幅；PPI在7、8月份达到高点，涨幅分别为10%和10.1%。从以上数据看，2010年上半年，通胀确已形成。
但下半年形势急转直下，PPI的涨幅从9月份的9.1%，降到了12月份的-1.1%，仅用了三个月的时间，下降超过了10个百分点。CPI相对PPI，下降幅度虽然缓慢，但在12月份也达到了1.2%的低位。2010年年底，两大价格指数都降至低点，通缩显然已经临近。

资料来源：根据公开资料整理
图6 2009年以来中国CPI、PPI同比增速变化
2010年，我国经济形势先扬后抑，国家宏观调控政策相应由“双防”转变为“保增长”。2009年12月至2010年7月间，国内经济面临过热风险，通胀压力加大，宏观调控政策以“双防”为主基调；2010年7月至10月间，国内外经济局势不确定性风险增大，物价有所回落，宏观调控政策以保增长和控物价为宏调首要任务；2010年11月至今，国际金融危机尚未见底，宏观调控政策以“促进经济平稳较快增长”为主。
目前国家为进一步扩大内需促进经济平稳较快增长，对宏观调控政策作出了重大调整，实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，确定了当前进一步扩大内需、促进经济增长的十项措施，并在今后两年多时间内安排4万亿元资金强力提振经济。
我们认为中国宏观经济已经暂时告别了高速增长的阶段，进入深层的调整阶段。铜冶炼行业受下游需求不足的影响，生产增速将出现下降。
6、信贷投放集中在两头 储蓄存款大幅增加
2010年全年的金融运行数据显示，货币供应量增速高位回落，M1增速由年初的20.72%回落至9.06%，M2增速由年初的18.94%回落至17.82%。从信贷投放来看，人民币贷款按可比口径增加4.91万亿元，同比多增1.28万亿元。信贷增速为18.76%，同比提高了2.66个百分点。

资料来源：国家统计局
图7 2009年以来M1、M2月度增速
进一步分析，金融运行数据当中有以下几个特点：
一是信贷投放集中在年初和年尾两头。从信贷投放来看，2010年四个季度的信贷投放量都在1万亿元以上，其中四季度最多，达到1.43万亿元。一季度次之，规模为1.33万亿元。信贷的大规模投放主要集中在年初和年尾两头。这与往年的信贷投放主要集中在上半年有所不同，从原因看主要是由于去年11、12月份在保增长的政策措施下，宽松货币政策开始落实，金融机构加大了一些大型基础设施建设项目的贷款投放以刺激经济。
二是票据融资是信贷同比多增的主力。从新增的信贷结构看，居民户贷款增加了7010亿元，同比减少4790亿元，而非金融性公司及其他部门贷款增加了4.21万亿元，同比多增1.76万亿元，这表明去年信贷规模的多增，非金融性公司及其他部门是主力军，而居民户贷款受房市低迷的影响，信贷增加较少。进一步的，在非金融性公司及其他部门当中，同比增加较多的主要是票据融资和中长期贷款，票据融资增加额为6461亿元，同比增加10875亿元，中长期贷款增加额为2.11万亿元，同比增加4600亿元，由此看出，票据融资规模的显著扩大是去年信贷同比多增的主要贡献力量。
三是储蓄资金大幅增加。与2009年明显不同的是，去年全年储蓄存款增加了4.5万亿元，是近年来的新高。储蓄存款余额达到了近22万亿元。从结构看，储蓄存款定期化趋势明显，定期存款增加了3.4万亿元，占总增加额的比重达到76%，活期存款增加了1.1万亿元，占总增加额的比重仅为24%。受股市、楼市显著调整、经济减速等的影响，储蓄资金明显回流银行。

资料来源：国家统计局
图8 2001-2010年我国金融机构信贷投放情况
7、汇率分析
2010年，日元、美元和人民币表现最为抢眼，美元特殊的地位令其摆脱了多年的疲软；日元异乎寻常的强劲表现，超出了所有投资者的预期；由于中国外贸出口形势急速恶化，人民币兑美元加速升值的趋势在2010年年中被市场突然"叫停"，由于事实上的"盯住美元"，人民币兑非美货币保持升势。
人民币汇率的变动，对我国经济的多方面将产生不同的影响，其变动也受到多种因素的制约。2010年人民币汇率走势依然将持续面临人民币升值的外压和促进国内出口增长的贬值内压，最终的走向必然是内外因素博弈下的选择。从全球情况与中国的实际情况出发，2010年人民币保持稳定是最佳的选择，大幅贬值或者继续快速升值都不利于我国经济金融稳定。
二、扩大内需十项措施政策分析
2010年，11月5日，国务院常务会议研究部署进一步扩大内需促进经济平稳较快增长的措施。在这次会议上，国务院确定了扩大内需、促进经济增长的十项措施。
表3 扩大内需十项措施内容

措施内容
1
加快建设保障性安居工程
2
加快农村基础设施建设
3
加快铁路、公路和机场等重大基础设施建设
4
加快医疗卫生、文化教育事业发展
5
加强生态环境建设
6
加快自主创新和结构调整
7
加快地震灾区灾后重建各项工作
8
提高城乡居民收入
9
在全国所有地区、所有行业全面实施增值税转型改革，鼓励企业技术改造，减轻企业负担１２００亿元
10
加大金融对经济增长的支持力度
数据来源：世经未来整理
三、宏观环境对生物制药行业的影响分析
全球的金融危机对我国生物制药行业的发展有一定的影响。以出口为主的原料药企业和从境外金融机构获取资本的本土企业，有履约危机的风险，在“金融风暴”不断加剧的情况下，有些合同可能难以履行。中国本土制药企业由于其主要业务并非出口，受“金融风暴”的影响相对小，对本土药品研发企业，尤其是CRO 企业来说，“金融风暴”带来的可能是前所未有的成长机遇．迫于成本的压力，跨国药企必须降低成本，尤其是研发成本，因此他们会将整个研发链条拆分成多个环节，通过外包来降低成本。中国CRO公司对其具有很大的吸引力。
人民币升值对于生物制药行业来说，弊利并存。首先，对于一些以来进口国外的高端生产设备如细胞培养相关仪器、发酵罐和研发所用高级实验设备的企业来讲，人民币升值有利于帮助厂商降低进口成本，从而节约费用支出，便于企业获取更大利润和进行更大规模投资。但是与此同时，人民币升值也将导致出口产品竞争力降低，从销量、毛利率两个方面对药企的盈利空间形成挤压。一方面，升值后产品失去价格优势，出口量将会大幅减少；另一方面，会降低企业的毛利率。这些也会对我国生物医药产品在国际市场上的竞争力带来一定影响。
扩大内需的政策会给生物制药行业带来新的机遇。在国家确定十项总计4万亿元拉动内需措施，重点提到了“加快医疗卫生、文化事业的发展，加强基层医疗卫生服务体系建设”，投资 48 亿元用于基层医疗建设，同时加大对于生物制药产业的创新投资扶持。这一方面，生物制药行业的需求得到了一定的保障，另一方面，生物制药的科研创新力度也将加大，将创造出更多的商机。
第二节 2010年生物制药行业政策环境分析
一、重点政策汇总
2010年，国家颁布的与生物制药相关的法令和政策主要体现在两个方面。一方面，国家鼓励、支持生物制药的研发和生产；另一方面，国家严格控制药品质量，加大市场监控力度。其主要目的是要规范生物制药行业，促其高水平、高质量发展。
表4 国家政策汇总
时间
政策名称
政策类型
2009年1月1日
规范新药临床的安全性评价研究
药品研究
2009年4月8日
《生物产业发展“十一五”规划》
生物医药
2009年5月1日
处方管理办法
药品使用
2009年10月1日
药品注册管理办法
药品注册
2009年10月2日
药品说明书和标签管理规定
药品流通
2010年1月1日
制药工厂污染物排放标准
药品生产
2010年1月1日
新GMP标准认证
药品生产
2010年8月1日
国家危险废物名录
药品安全
2010年8月1日
生物工程类制药工业水污染物排放标准
药物生产
2010年8月
《关于第一批城市社区和农村基本用药定点生产的非处方药品最高零售价格指导意见的通知》
药品价格
2010年10月14日
《关于深化医药卫生体制改革的意见》
医药改革
2010年12月1日
预防接种异常反应鉴定办法
疾病预防
数据来源：世经未来整理
二、重点政策及重大事件分析
（一）新GMP标准认证
2010年1月1日，国家颁布新GMP标准认证。新《标准》由原来的225条修改为259条，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。新《标准》认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。
在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。
新GMP标准对药物生产企业提出了严格的要求，这有利于规范医药行业。从短期来看，新标准会增加医药企业的生产、管理成本，从而缩减了盈利空间。这对中小型企业尤为不利。但是，从长远来看，该标准提高了行业的进入壁垒，促使具备先进生产技术、管理水平的优势企业优先发展。
（二）生物产业发展“十一五”规划
国家发改委公布的《生物产业发展“十一五”规划》提出, 产业结构方面国家将加大对创新型中药、生物制药、转基因和生物技术领域的支持力度。
根据文件，我国要大力开发预防、诊断艾滋病、禽流感等严重威胁我国人民生命与健康的重大传染病新型疫苗与诊断试剂，加快实现产业化，力求取得突破性进展。发改委要求，相关部门要积极推进结核病、血吸虫病等重大传染病的预防性疫苗研发。提高流感、麻疹、病毒性肝炎、麻腮风、肺炎、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎等传统疫苗的安全性和预防效果。积极推进疫苗生产企业战略性重组，形成疫苗产业良性发展的产业链条。迅速扩大我国疫苗与诊断试剂产业规模，大幅度提高自主创新能力和国际竞争力，保障人民生命健康安全。
根据《生物产业“十一五”规划》，我国将大力发展生物药物，力争在基因工程、抗体等方面取得重大突破，形成一批拥有自主知识产权的生物创新药物。积极开发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的小分子药物，在手性合成、激素合成、抗生素半合成等领域取得突破，在具有独特疗效的溶栓药物、急救药物、心血管药物、代谢病药物、老年病药物等开发方面取得新进展，大幅度提高生产效率。同时，国家将大力推进缓释、控释、靶向、透皮、粘膜给药制剂等各类新型制剂的开发和产业化，提高药物制剂整体水平。积极推进生物药物的合同研究和委托加工。
在国家政策的大力支持下，预计在未来5 —10年，我国有自主知识产权的生物工程药物开发将取得显著成果，投放市场的生物工程新药将达到15—20种，其中部分将进入国际市场，与国际生物制药先进水平的差距将进一步缩小。国家对于生物技术扶持力度加大，生物制药未来发展前景广阔。这一部署犹如为我国生物制药领域注入了一针强心剂，通过国际的交流合作，生物制药将迎来有希望的未来。
（三）《关于深化医药卫生体制改革的意见》
2010年10月14日，发改委发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》。发改委称，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
“医药改革”要建立健全药品供应保障体系。《关于深化医药卫生体制改革的意见》中要求建立国家基本药物制度，培育具有国际竞争力的医药产业、提高药品生产流通企业集中度、规范药品生产流通秩序、完善药品价格形成机制、加强政府监管。同时，还要求相关部门建设规范化、集约化的药品供应保障体系，不断完善执业药师制度，保障人民群众安全用药。
“医改”还要求建立国家基本药物制度。安照医改要求，国家基本药物目录由中央政府统一制定和发布，我国基本药物品种和数量应按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定。同时，国家将建立基本药物的生产供应体系，该体系在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节，进而在合理确定生产环节利润水平的基础上统一制定零售价，确保基本药物的生产供应，保障群众基本用药。城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障体系药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
文件还规范了药品生产流通。按文件要求，国家将完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入，严格药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药产业优化升级和技术进步，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。国家还将建立覆盖面广、体系健全、便民惠农的农村药品供应网和监督网。此外，医改支持用量小的特殊用药、急救用药的生产。药品采购将会得到进一步规范，医药购销中的商业贿赂也将得到控制。国家还将加强药品不良反应监测，建立药品安全预警机制和应急处置机制。
医疗体制改革方案，将促进社区医疗和新型农村合作医疗体系的发展，将改变目前药品消费过分集中于城市大医院的市场格局。在保证“低水平广覆盖的全民医保”的同时，也为整个医药行业尤其是大型基础用药企业开辟了新的潜力巨大的市场。医改对于对生物制药行业的影响归结为几点：
第一，生物制药领域中的疫苗产品、血液制品、诊断试剂等都是居民医疗领域重要药品，国家会重点扶持。
第二，药品价格下降，企业进入适者生存境地。药品价格的调整对于企业的影响往往是巨大的，24次药品降价中的抗生素就是最好的案例。我们认为国内医药行业主要的经营风险是政策调整风险。可以说07-08年医药行业大幅增长的一个最重要因素之一来自于政策的稳定（更确切的说法是政策“真空期”，等待“医改”出台）。那么09年医药企业除了面对终端结构的调整外，“药品定价”改革依然是一个无法回避的问题。价格调整过程，是考验企业成本控制能力、产品创新能力的时刻，