出口食品生产企业备案_延续备案（换证复查）须知.doc

出口食品生产企业备案/延续备案（换证复查）须知

为使《出口食品生产企业备案管理规定》得到全面的贯彻落实，国家认监委制定发布了《出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）》，其中对于企业申请备案应提交的申请材料作出了规定：
1 出口食品生产企业备案申请书；
2 企业工商营业执照、组织机构代码证正本及复印件，法定代表人（或授权负责人）的身份证明；
3 企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表；
4 企业安全卫生控制体系文件，包括以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件；
5 厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、产品工艺流程图等和关键加工环节信息；
6 申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料；
7 依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复印件，有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料；
8 企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况；
9 通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况。
准备上述真实、有效的材料，是企业获得备案资格/延续备案资格的重要一步，申请备案企业应认真阅读以下内容，以便准确把握相关材料的制作要求。
一、出口食品生产企业备案申请书的填写与要求：
1、企业可自行到烟台检验检疫局认证处公共邮箱（，用户名：ytrenzhengch，密码：11223344）下载《出口食品生产企业备案申请书》，下载后按照《填表须知》的要求进行填写。
2、企业名称务必与企业工商营业执照名称相一致，不得使用简称。
3、封面产品名称既要说明其产品类别，又要写明申请备案具体产品的加工特征。如水产品　冷冻裹粉鱼片等。
4、表内“本次申请的备案产品”和“其他产品”栏中的产品名称，应逐一列明具体产品（为不改变申请书原有排版格式，具体产品名称较多时，可用附页单独列出）。
二、申请人为法人代表授权负责人的，除应提交相关人员的身份证明外，还应提供授权书和被授权人在申请企业中担任职务的证明材料。
三、提供质量管理人员的数量时，应考虑企业产能（生产班次）的实际需要和种植、养殖基地植保人员、兽医等管理人员的具体需要。
四、企业内部实验室的建立，应符合企业生产实际需要，同时应达到《山东出口食品生产企业实验室建设指导意见》的基本要求。否则，应与有资质第三方实验室签订委托检验协议。
五、申请备案企业自我声明和自我评估表的制作与要求：
1、为确保企业在备案后能持续符合备案要求和条件，企业对承诺、声明事项应提供证明性材料，包括企业主要负责人、质量管理人员经过食品安全相关知识培训的资质证明或学历证明；企业备案出口产品输往国家的食品安全标准文本；企业出口产品经境内外主管部门批准的相关备案证明等（可以使用《____检验检疫局出口食品原料、辅料和食品添加剂使用备案申报表》）。
2、企业应对照《出口食品生产企业备案自我评估表》，逐项进行严格的评估，并对评估结论的作出提供见证性材料：
1）企业法定代表人及授权人参加有资质第三方机构组织的有关《食品安全法》及其相关知识培训的证明材料。如不能提供相关材料，需要接受检验检疫机关的现场考试考核。
2）企业确认已建立、实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行时，除提供企业的质量手册和程序文件外，如能提供企业质量管理体系通过第三方认证相关证明材料的，检验检疫机构在办理企业备案/延续备案时，将予以采信；不能提供相关证明材料，且现场评审有证据证明企业的质量管理体系不能有效运行，将使企业的诚信度受到质疑，现场评审一项否决。
3）落实配备与生产相适应的专业技术人员和卫生质量管理人员要求，企业应将出口产品报检人员列入企业质量管理人员，并提供所制定的对报检人员管理的相关制度；提供包括报检人员在内的所有管理人员参加相关培训证明材料和必要的资格证书；
4）关于企业已建立预防性突发问题控制措施（食品安全防护计划）的评估，提倡企业向有资质的第三方机构咨询，协助企业制定符合企业实际的食品安全防控计划。
5）企业应建立诚信体系，特别要不断提升质量管理水平。为此，应提供企业质量管理提升方案：保证通过一个备案复查期限（四年），使新备案企业质量管理水平上升为二类企业；延续备案企业，应通过下一个复查换证周期实现企业分类升级。企业制定质量管理提升方案的内容应符合企业实际，不同阶段应目标明确，有具体衡量指标，措施和效果必须能够得到验证；
6）备案出口产品风险分析评估，除提供产品说明和工艺流程图；提供食品本身和生产过程相关的潜在危害；提供对关键工序的监控、纠偏、持续改进不足措施的程序文件外，还应提供申请备案出口产品的风险评估报告；特别要制定加工原料基地控制农药残留/兽药残留制度、措施和有关原料种植、养殖基地备案相关资料。
7）企业建立并有效实施生产过程各环节卫生控制程序，对控制加工用水（冰）、食品接触表面、加工操作卫生、人员健康卫生、原辅料质量安全、成品质量安全等，应以实验室检测数据进行验证。为此，企业必须制定自检自控计划（质量安全监控计划），提供相关实验室检验的项目、各检验项目的检验周期，检验程序等；在此基础上，企业应对自身实验室检测能力进行自我评估，并提供实验室能力验证相关证明。
8）建立建立并有效执行产品追溯系统，要提供产品包装图片及标识翻译；制定报检组批管理制度，能结合全套追溯记录达到从报检产品批次逐步核查原、辅料基地管理、入场检验、出入库情况、成品检验详细情况。
9）在建立并有效执行产品召回制度同时，建立出口产品国外通关报告制度，确保及时掌握出口产品在进口国的真实信息并向检验检疫监管部门进行报告。
10）建立并有效执行对不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置等内容，企业提交申请前，应先行进行不合格品的控制制度的演练，并提交模拟演练过程详细记录资料。
11）为确保设施、设备得到及时的维修、维护，企业应将设备运行情况检查的内容融入班前、班后检查制度，有效控制设备锈蚀等问题。
12）企业须加强对员工的培训，做到保证不同岗位的人员熟练完成本职工作，为证明企业符合本条自查要求，企业应提供各不同岗位员工作业指导书，现场审核时将对员工熟知情况进行考核。
13）企业应建立并有效执行内部审核制度，保证持续完善改进企业的安全卫生控制体系。鉴于该项工作要求高，且对企业切实做到所承诺的经1个换证复查周期达到企业管理水平升类的目标实现具有至关重要的作用，建议各出口食品备案企业与第三方认证机构建立合作关系，获得相关认证（以HACCP体系认证为主），以此作为企业建立和有效实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生体系的见证。检验检疫根据142令关于“经直属检验检疫机构确认，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用”的规定，对于企业获取的有关认证将视情况予以采用。
14）为促进企业质量管理不断提升水平，要求企业对反映产品卫生控制情况的有关记录，应制定并执行标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理等管理规定（即建立企业质量档案），企业进行自我评估达到要求的，应提供企业质量档案详细目录和出口产品进口国官方标准等作为见证性材料。
15）其他确认企业自我评估符合要求的见证性材料：最近一交全项目水质检测报告（检测项目不全的，须提供企业生产用水近半年到有资质实验室补做的疾控部门未开展检验项目的检验报告）；生产人员和质量管理人员均应进行健康体检并有证明。
16）有关企业生产车间选址、布局等设计方面的要求，建议企业联系有资质第三方专业机构给予指导或与检验检疫相关监管部门取得联系，以得到专业化帮助。
以上为申报材料形式审核的内容。是决定是否受理申请的基本要求。至于受理后组织预评审、评审，仍需要按规定实施文件审核（即文件内容的实质性审核，以是否符合申请企业的生产和出口产品实际要求为标准）和现场审核（即对企业环境卫生、车间及设施安全卫生、生产用水管理、原辅料食品添加剂等安全性管理、加工过程质量安全控制、储存运输过程管理、化学物品控制、实验室能力考核等生产全过程的实质性审核）。
六、特别强调，为维护出口食品生产企业备案/延续备案行政许可工作的严肃性，凡在备案/延续备案过程中，发现并查实有影响行政许可工作公正性的行为，备案/延续备案即刻以“不予备案”终止。相关企业将在半年内不得重新申请备案。
出口食品生产企业备案/延续备案提交资料目录

序号
资料名称
要求
备注
1
出口食品生产企业备案申请书
一式三份

2
企业工商营业执照
正本及复印件

3
组织机构代码证
正本及复印件

4
法定代表人身份证
正本及复印件

5
授权负责人身份证
正本及复印件

6
法定代表人授权委托书
正本

7
企业安全卫生控制体系文件（质量手册）
受控最新版本

8
HACCP体系文件（适用于罐头类、水产类、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品、乳及乳制品类）
受控最新版本

9
企业卫生质量记录目录清单（与卫生控制体系文件、HACCP体系文件要求相一致）

10
厂区平面图
比例图

11
车间平面图
彩图

12
人流图
彩图

13
物流图
彩图

14
产品工艺流程图（须注明关键加工环节信息）
按产品制作

15
备案产品说明书

16
备案产品生产加工工艺资料

17
企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料＊
参见资料3

18
食品生产许可证及其它相关许可证明材料（限于有其他特别许可规定的）
正本及复印件

19
企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况明细表（随附相关人员资质证书复印件）
正本及复印件

20
企业实验室检测项目、检测标准、检测方法、检测设备明细表
（通过认证的提供相关证明）
企业应建立标准、方法档案

21
出口产品市场分析报告

22
出口食品生产企业备案证明原件（初次申请时免于提交）

23
企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表（随附评估见证性资料如下：）
按须知要求评估

资料1：主要负责人、质量管理人员参加有资质第三方机构组织的食品安全相关知识培训的资质证明或学历证明
列出不符合要求人员名单

资料2：备案出口产品输往国家（地区）的食品安全标准
原件与翻译件

资料3：出口产品经境内外主管部门批准的相关备案证明（可以使用经检验检疫监管部门审核签字的《____检验检疫局出口食品原料、辅料和食品添加剂使用备案申报表》）
新备案企业应事先与监管部门联系

资料4：企业质量管理体系通过有质资第三方机构认证相关证明
正本及复印件

资料5：企业报检人员管理制度、报检人员资质证明
正本及复印件

资料6：企业食品安全防护计划（可请有资质第三方认证机构协助制定）
符合企业实际

资料7：企业质量管理水平提升方案（按照检验检疫企业分类管理各项要求，逐项落实达到最高水平的完成时限、明确验证指标）

资料8：出口产品风险评估报告（包括原料、辅料初级生产过程的风险与控制）

资料9：种植、养殖基地备案相关证明
正本及复印件

资料10：种植、养殖基地控制农药残留/兽药残留的制度和措施

资料11：企业原料、辅料、半成品、成品、出口报检批产品质量安全监控检测计划（列明具体检测项目和检测频率及合格标准）

资料12：企业实验室检测能力验证相关证明

资料13：企业实验室质量手册和程序文件

资料14：企业主要检测设备图片

资料15：企业报检组批管理制度、产品追溯体系

资料16：出口产品在进口国（地区）通关报告制度

资料17：出口产品包装图片及翻译件

资料18：不合格产品控制模拟演练的相关记录资料

资料19：班前、班后检查制度（应包括设施设备维护检查内容）

资料20：企业质量档案目录表（企业应将目录内资料整理建档）

资料21：生产用水检测报告（符合国家饮用水标准）

资料22：生产人员、管理人员健康体检证明

24
电子档案（提供与本次全套申报材料同版的电子版本光盘）
一式两份