医用电气设备的辐射骚扰试验分析_陈婕.pdf

ELECTRONICSQUALITYELECTRONICS QUALITY医用电气设备的辐射骚扰试验分析陈婕，赵五芹，邱波，卢瑞祥（深圳市计量质量检测研究院，广东 深圳518055）摘 要：随着5G通信在日常生活中的广泛应用，日益复杂的电磁环境给医用电气设备带来了新的挑战，电磁兼容成为医用电气设备研发和使用过程中需要关注的问题。目前医用电气设备电磁兼容试验问题主要集中在辐射骚扰试验，因此重点针对医用电气设备的辐射骚扰试验进行了研究，以辐射信号的产生原理为切入点，从影响辐射试验的因素和不合格案列的整改分析角度，就如何提高医用电气设备的辐射试验合格率进行了探讨。关键词：医用电气设备；电磁兼容；辐射骚扰；电机类产品；大型医用电气产品中国分类号：TN 03文献标识码：A文章编号：1003-0107（2023）02-0086-06doi:10.3969/j.issn.1003-0107.2023.02.019Research on Radiated Emission Test of Medical Electrical EquipmentCHEN Jie，ZHAO Wuqin，QIU Bo，LU Ruixiang（Shenzhen Institute of Metrology and Quality Testing，Shenzhen 518055，China）Abstract：With the wide application of 5G communication in daily life，the increasingly complex electromagnetic envi-ronment brings new challenges to medical electrical equipment，and electromagnetic compatibility has become aproblem that needs attention in the development and use of medical electrical equipment.At present，the problem ofelectromagnetic compatibility test of medical electrical equipment mainly focuses on the radiated emission test.There-fore，the research focus on the radiated emission test of medical electrical equipment is carried out.Taking the gener-ation principle of the radiated signal as the starting point，from the perspectives of factors affecting the radiated testand the rectification analysis of unqualified cases，how to improve the radiated emission test pass rate of medicalelectrical equipment is discussed.Keywords：medical electrical equipment；electromagnetic compatibility；radiated emission；motor products；largemedical products基金项目：国家重点研发计划项目医用电子仪器先进制造质量基础设施关键技术集成应用示范（2021YFF0602900）资助。收稿日期：2022-10-08修回日期：2022-11-21作者简介：陈婕（1989），女，江西高安人，深圳市计量质量检测研究院中级工程师，硕士，从事医疗器械检验检测工作。通讯作者：卢瑞祥（1973）男，山东菏泽人，深圳市计量质量检测研究院高级工程师，硕士，从事医疗器械检测技术研究工作。0引言自然界中的物体，当温度在绝对温度零度以上时，都会以电磁波的形式不停地向外传送热量，这种传送热量的方式就叫做辐射（RE：RadiatedEmission）。日常生活环境中的医用电气设备所产生的电磁辐射，对人体有无危害，最重要的要看辐射能量的大小。针对这一情况，国家制定了标准GB 48242019工业、科学和医疗（ISM）射862023.02ELECTRONICS QUALITY频设备骚扰特性 限值和测量方法1。同时结合YY 05052012标准2对医用电气设备的电磁辐射限值要求给予了明确规范。本文从辐射骚扰原理出发，结合日常检测对影响辐射试验的因素进行总结，最后结合实际案件从整改的角度对辐射试验进行分析，从而有效地解决了医用电气设备的辐射试验超标问题。1辐射骚扰信号的产生原理辐射是以电磁波形式传播的，辐射电磁波的产生实质上是由导线上传输的电流引起。骚扰电流在导线上的传输方式有两种：共模电流（如图1所示）和差模电流（如图2所示），相应地两种传输方式所引起的干扰分别为共模干扰和差模干扰3。综合差模和共模电流图可以看出辐射信号的产生实质上是由两种等效天线所产生的。其中，差模干扰的等效天线是信号环路，如果环路中流动的电流信号是交变的，那么信号所在的环路就会产生差模辐射。假设环路面积S（cm2）的环路中流动着电流强度为I（A）、频率为f（MHz）的信号，在自由空间中，距离环路D（m）处所产生的辐射强度为：E=1.3SIf2/D（1）通过式（1）可以看出，差模辐射与信号环路面积、环路电流和频率的平方成正比。因此，对于减少差模辐射骚扰的方法也可以从减小电流强度、减小信号频率及其谐波和减小信号环路面积这3个方面考虑。差模干扰的等效天线模型是单极天线或对称偶极子天线，比如：医用电气设备中的电缆、尺寸较长的导体等，当流动的电流信号是一种无用信号时，就会产生共模辐射。假设天线上流着电流强度为I（A）、频率为f（MHz）的信号，那么在距天线D（m）处产生的辐射强度，其中l（m）为电缆或导体长度。当l/2时，E0.63Ilf/D当l/2时，E60I/D（2）此公式适用于f30 MHz，D1 m的情况，考虑到标准GB 48242019中对150 kHz30 MHz频段无规定限制，30 MHz以上频段的限值才是电磁辐射骚扰的电场分量，并且标准中规定的测试天线距离为D=3、10、30 m。因此该公式对医用电气设备的辐射试验具有普遍适用性。那么如何利用辐射试验测量和评估医用电气设备所产生的辐射强度呢？以下将对这一问题进行讨论。2影响辐射骚扰试验的因素辐射骚扰试验是测量医用电气设备通过空间传播的辐射骚扰场强，如图3所示。辐射信号通过测量天线接收，由同轴电缆传送到测量接收机测出骚扰电压，再加上天线系数，得出测量的场强值。通常在不同场地使用相同的仪器仪表可能得到的测量结果却不同，主要原因是空间直射波和地面反射波影响和接收点的不同，造成叠加的场强不同。对于试验场地造成的结果差异应以开阔试验场地的测试结果为准。通常情况下，试验场地的选择主要依据标准GB 48242019的要求，重点提出针对大型医用电气设备1为了避免近场效应，应选择10 m场地进行试验。试验场地中的环境噪声决定了辐射骚扰试验结果的可靠性。所谓环境噪声是指在设备不工作的情况下测试环境中的辐射信号场强。一般来说，试验场地中的环境噪声与被测电平相比应足够低，保证试验场地能将医用电气设备所发射的 辐 射 信 号 从 环 境 噪 声 中 区 分 出 来。标 准GB48242019中要求环境噪声比规定的限值至少低图2差模电流信号源负载图1共模电流信号源负载寄生电容EMC电磁兼容87ELECTRONICSQUALITYELECTRONICS QUALITY6 dB，3 m半电波暗室的环境噪声图如图4所示。除了试验场地因素对辐射骚扰的影响，医用电气产品的布置也会直接影响试验结果。医用电气产品的布置规定了产品的工作条件，包括运行方式、输入/输出信号的特性、互联电缆的规格和长度，以及部件的安置等。对于医用电气产品的布置，标准GB 48242019给予了详细的介绍。针对医用电气设 备目前规定 的测量频 率为301 000 MHz，测试使用的是R&S公司生产的ESW 8型接收机和SCHWARZBECK公司的VULB 9163混合宽带天线。3辐射试验分析在确保辐射骚扰试验可靠性满足标准要求的前提下，本文选取了3款具有代表性的医用电气设备进行试验，从“滤波”“屏蔽”和“接地”三大整改措施的角度对辐射骚扰试验进行分析。所选产品为电动心肺复苏机和脑部视听刺激系统，样品的辐射试验图如图5所示。3.1 电动心肺复苏机某厂家生产的电动心肺复苏机是典型的含有电机类产品，分为交流供电正常工作模式和电池供电正常工作模式（简称：交流模式和电池模式），满足1组B类产品的限值要求。通过比较发现，两种工作模式下的预扫结果垂直方向的试验结果最差，如图6所示。该产品在交流模式和电池模式下，主要工作电路都涉及到机电驱动板。通过分析发现，直流电极驱动板在工作过程中会带来低频干扰，对辐射骚扰影响比较大。因此导致不合格的主要关键元器件为电机驱动板。其次针对两种工作模式的辐射结果分析比较，发现在交流模式下30 MHz附近的辐射骚扰电平比电池模式高很多。通过对产图4 3 m半电波暗室的环境噪声图3测量辐射骚扰原理图3 m半电波暗室3 m直射路径医用电气设备测量天线测量接收机反射路径b脑部视听刺激系统的辐射骚扰试验图图5医用电气产品的辐射试验图a电动心肺复苏机的辐射骚扰试验图f/Hz环境噪声/（dBuVm-1）882023.02ELECTRONICS QUALITY品的结构组成分析，发现交流模式下的工作电路比电池模式多了电源适配器和内部电源接口模块。因此，在交流模式下导致不合格的另一个主要关键元器件是电源适配器和内部电源接口模块。结合上述分析可知，影响该产品辐射试验的关键元器件是直流电极驱动板、电源适配器和内部电源接口模块。首先，在电极驱动板加上屏蔽罩，隔离了空间辐射干扰，如图7a所示。其次，在电源适配器的直流输入线加磁环5并绕两圈，同时在内部电路电源输入口处添加共模电感6，数字地和功率地之间添加滤波电容，如图7b所示，形成LC低频滤波回路7，减少共模电流干扰，起到滤波效果。鉴于该产品是以脉宽调制（PWM）电源8来控制电机，在工作运行中电机所产生的脉冲波中含有丰富的高频谐波成分，他们会以电磁波的形式通过空间或者连接线向外辐射出去，因此在PWM线上加磁环并绕两圈，如图7c所示。同时在电机电源线上加磁环并绕一圈，如图7d所示。按照以上方式整改后，发现依然存在部分干扰信号的影响。最后，在产品的外壳喷导电漆并且和下面的金属部分之间加导电棉良好接触，对空间辐射干扰起到很好的屏蔽效果，如图7e所示。再次验证以上措施有效，如图8所示。从测试结果可以看出，影响辐射试验的关键元器件经过滤波和屏蔽处理后，该产品辐射发射试验均符合符合GB 48242019规定的1组B类设备的限值要求，整改取得很好的抑制效果。e外壳喷导电漆图7电动心肺复苏机整改处理b电池模式图6电动心肺复苏机垂直方向辐射骚扰频谱图a交流模式a电机驱动板加屏蔽罩b数字地和功率地之间添加电容c PWM线上加磁环d电机电源线上加磁环f/Hz辐射骚扰/（dBuVm-1）f/Hz辐射骚扰/（dBuVm-1）EMC电磁兼容89ELECTRONICSQUALITYELECTRONICS QUALITY3.2 脑部视听刺激系统某厂家生产的脑部视听刺激系统属于大型医用电气设备，因此需要在10 m法半电波暗室进行试验，满足1组A类产品的限值要求。大型医用电气设备通常由多种部件构成。以脑部视听刺激系统为例，该产品由电源箱、计算机工作站、功能控制盒、多媒体音箱、显示器和音频驱动盒等部件组成。当出现辐射骚扰试验不合格问题时，一般通过筛除法来排查问题，即对应的拔除每个部件，同时观察辐射频谱图的曲线变化，通过辐射频谱曲线变化来确定问题的方向。以该产品为例，通过筛除法发现最后问题集中在机柜这个部件中。机柜中包含功能控制盒、隔离变压器和计算机工作站，其中计算机工作站是购买某品牌的台式电脑，已通过风险评估，因此排除计算机工作站的影响，确认影响该产品辐射试验的关键元器件是功能控制箱和隔离变压器。首先，考虑功能控制箱的外壳，针对带有孔缝箱特性的关键元器件，外壳端口的孔缝和外壳材料是影响屏蔽效果的两个主要因素。孔缝尺寸不合理，将大大地降低屏蔽效能，一般孔缝隙尺寸应小于1%20%的波长，因此将该产品端口的孔缝进行改小处理。同时更换外壳材料，由铁壳换成了铝壳，如图9a所示。因为铝壳具有更好的屏蔽效果，当变压器的漏磁通穿过铝壳时会产生涡流，涡流产生的磁场可以抵消变压器的漏磁通9。其次，隔离变压器的电缆屏蔽层没有连接好，从而影响屏蔽和屏蔽接地的效果，辐射干扰信号通过电缆向空间辐射出去。从“接地”的整改措施出发，重新连接好电缆屏蔽层，保证屏蔽接地端子与大地的连接，如图9b所示。b电池模式图8电动心肺复苏机整改后垂直方向辐射骚扰频谱图a交流模式b电缆屏蔽层重新连接图9脑部视听刺激系统整改处理f/Hz辐射骚扰/（dBuVm-1）f/Hz辐射骚扰/（dBuVm-1）a功能控制盒的外壳整改902023.02ELECTRONICS QUALITY正常工作模式下的预扫结果如图10a所示，按照以上方式整改后，再次验证正常工作模式下辐射骚扰试验，得到的结果如图10b所示。从测试结果可以看出，两大关键元器件经过接地处理后，该产品辐射骚扰试验均已符合GB 48242019规定的1组A类设备在10 m半电波暗室中的限值要求，整改取得了很好的抑制效果。4结束语医用电气设备出现的电磁兼容问题主要集中在辐射骚扰试验，确认影响辐射试验的关键元器件是解决辐射不合格问题的关键。本文从“滤波”“屏蔽”和“接地”三大整改措施的角度对不合格辐射骚扰试验进行了整改和分析，最终使产品满足标准要求，达到了整改目的。同时，从辐射信号产生的原理和影响辐射骚扰试验的因素两方面进行了阐述和总结，对该类产品的辐射骚扰试验和整改提供了一套思路和方法，从而有效地提高了医用电气设备的辐射骚扰试验效率。参考文献：1国家标准化管理委员会.工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性 限值和测量方法：GB/T 48242019S.北京：中国标准出版社，2019.2全国医用电器标准化技术委员会.医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验：YY 05052012 S.北京：中国标准出版社，2014.3阚润田.电磁兼容测试技术M.北京：人民邮电出版社，2009.4李澍，李佳戈，苏宗文.医疗器械电磁兼容标准解析J.中国医疗设备，2014，29（2）：14-17.5赵五芹，赵阳，易华斌，等.磁环的使用技巧J.安全与电磁兼容，2019（2）：45-48.6王彦伶，赵义恒.铁氧体及感性元件在抑制电磁干扰中的应用J.电子元器件应用，2005（1）：13-18.7黄勇，陈嘉晔，温宇标，等.超声波妇科治疗仪电磁兼容检验及整改分析J.安全与电磁兼容，2022（2）：72-75.8张孙虎.某工业产品电磁辐射测试解析及整改验证J.安全与电磁兼容，2021（3）：71-74；90.9蒋鲁杰.医疗器械电磁兼容问题技术分析和注册审评探讨J.中国医疗器械信息，2019（5）：11-12.b整改后图10脑部视听刺激系统水平方向辐射骚扰频谱图a整改前f/Hz辐射骚扰/（dBuVm-1）f/Hz辐射骚扰/（dBuVm-1）EMC电磁兼容91