附《免费提供基本避孕药具产品流通信息追溯反馈表》.docx

附：《免费提供基本避孕药具产品流通信息追溯反响表》
免费提供基本避孕药具产品流通信息追溯反响表
（此处填写企业名称）
产品名称

规格

包装规格
（此栏填写：—只/盒X—盒/中包装盒或塑封（二选一）X_中包装盒或塑封/箱）
序号
生产批号
批量
（只/批）
发货数量
（只）
发运单号
发货时间
发往地
生产日期
有效期至

① 国家免费提供标识（图形+文字）（应印制在正面的右上角）。
② 产品名称（中文或中英文）、注册商标、型号。
③ 医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号和产品标准号。
④ 生产企业名称、住所、生产地址、联系方式。
⑤ 生产日期，使用期限或者失效日期、生产批号、灭菌批号、灭菌有效期 等，均应与单个密封包装上的表示方式完全一致。
⑥ 灭菌方式，一次性使用、必要的警示以及提示的内容等。
（3）运输包装（外包装）箱应标注的内容至少两个侧立面的右上角应印制国家免费提供标识（图形+文字）。
① 产品名称、注册商标、型号、产品等级、内装数量、生产批号、灭菌日 期、灭菌有效期、生产日期、使用期限或失效日期、毛重、净重、体积。
② 医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品标准号。
③ 制造商名称、地址、 、 。
④ 有关运输本卷须知或其他有关标识及其图标。
三、包装备案及包材生产数量要求（一）包装备案
从事避孕药具生产的企业应当及时向广东省卫生健康委员会药具管理中心 （以下简称省药具管理中心）做好供货产品说明书、包装和标签的备案。
1、备案时间（1）避孕药具合同签署后到各级包装批量印刷之前。
（2）供货期间，说明书、包装和标签进行修改后到新版印刷之前。
以上两种情形，均应当向省药具管理中心及时备案。
2、备案内容（1）避孕药具的说明书、包装和标签的彩色图样（含尺寸）及实物。
（2）避孕药具包装材料质量标准。
（3）避孕药具包装及标签情况。
以上内容缺一不可。
3、备案形式
实样邮寄给省药具管理中心业务管理科，同时将电子版发送至指定邮箱。
（二）包材生产管理
避孕药具每年度政府采购谈判文件中，对产品品名、规格型号和包装规格都 会做出明确而具体要求，从事避孕药具生产的企业应当加强对包装材料的生产管 理，做到：一是严格按照GMP以及本文件中的相关要求，保证包装材料的质量； 二是应当根据年度订购合同的供货数量，统筹安排，合理组织，印制适当数量的 大、中、小各级包装材料，防止造成浪费。

说明：
1.该表为出库2个工作日内的产品流通信息追溯反响表，可能是单次，也可能是数次。

2.产品出库2个工作日内，请完整填写表中所列应反响对产品流通追溯信息，以EXCEL格式发至邮箱中，并 通知广东
省卫生健康委员会药具管理中心业务管理科。

3.发货时间与实际出库时间一致，并且发货时间、发往地与发运单上有关信息完全一致。

免费提供基本避孕药具产品流通信息追溯反响汇总表
（此处填写Th产企业并盖公章）
产品名称规格/类型包装规格（此栏填写：—只/盒X_盒/中包装盒或塑封（二选一）X_中包装盒或塑封/箱）
序号
生产批号
批量（只/批）
发货数量
发运单号
发货时间
发往地
生产日期
有效期至
（只）

说明:
1.该表为月发货累计信息表，按月以电子版（EXCEL格式）和纸质盖章版两种形式同时反响。每月反响时应更新 到最近状 态，同时还要将所有累计记录予以保存。

2.每月28-31日发电子邮件并将纸质版快递寄出。邮箱地址：区黄埔大道西463号广东省卫生健康委员会药具管理中心业 务管理科。

3.表内反响的是 年月日一 年 月 日（将请在横线处填写实际日期）期间，我公司发货产品的流通
信息。

4.发货时间与实际出库时间一致，并且发货时间、发往地与发运单上有关信息完全一致。

避孕药具包装及标签的要求
（宫内节育器局部）
家免费提供标识

国家免费提供的避孕药具（以下简称避孕药具）包括避孕药品、避孕套、宫 内节育器三大类。
从事避孕药具产品生产的企业，在该类产品各级包装的醒目位置上，均应印 制“国家免费提供严禁市场销售”和“广东免费药具”标识，即图案和文字的 组合，二者缺一不可。具体要求如下：
小包装纸盒、中包装纸盒（假设有）、运输包装箱（外包装箱）上印有“广东 省卫生健康委员会药具管理中心 政府采购监制”字样，以及“国家免费提供 严 禁市场销售”图标字样、“广东免费药具”微信公众号二维码、批号、生产日期 和使用期限。
（一）图样国家免费提供/ 严禁市场销售

国家免费提供/ 严禁市场销售

（二）尺寸
1、标识组合中的图案应根据包装物的大小在可调范围内尽量放大国家免费标识图案及文字，以保证图案清晰，字迹易于辨识，版面构图均衡和谐。
宫内节育器运输包装（外包装）箱上直径至少40mm,中包 装盒上直径至少17min,最小消费盒（假设有）上直径至少12mni,单个密封包装袋上直径至少10mm□
2、标识组合中的文字应当为黑体字，字体大小要与图案相协调。
（三）颜色
标识组合中的图案颜色由白色、浅绿色和深绿色三种颜色组成，浅绿色（草 绿色）——C35、Y95 （即蓝色35,黄色95）,深绿——C80、Y100 （即蓝色80, 黄色100）。标识组合中的文字颜色为黑色。
二、宫内节育器包装和标签的要求
（一）包装要求
1、应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》 （局令第6号）的要求。
2、须适合宫内节育器质量的要求，方便储存、运输和使用。
3、用于包装的材料、粘合剂及标记包装标识的油墨等材料，不能有损于宫 内节育器和有害于使用者的健康。
4、运输包装（外包装）箱内应附产品合格证，应有防潮措施；运输包装（外包 装）所用包材不得脱色、发霉、虫蛀。
5、运输包装（外包装）箱每箱毛重不应超过10Kgo
6、单支宫内节育器应当做单个密封包装，易于撕开，并在翻开包装时不损 坏宫内节育器。
7、每个单个密封包装采用独立的消费盒进行包装或每20支单个独立密封包 装袋装入一中包装盒中，应以谈判文件的要求为准。
8、不同类型、不同规格的宫内节育器产品，应在运输包装（外包装）箱上 有醒目的区分标识或用不同颜色的打包带进行区分。
9、包装尺寸（1）单个包装袋的尺寸为（290〜310） mmX （55〜65） mm。
（2）消费盒包装（假设有的话）的尺寸：长X宽乂高=（290〜315） mmX （70〜100) mmX适当。
（3）中包装（盒）。适当数量消费盒装入一个中包装盒或简单塑封，或者 20个单个密封包装袋装入一个中包装盒，应以谈判文件的要求为准。
（4）运输包装（外包装）箱每箱内装宫内节育器数量可为200支或100支， 或者每箱中所装宫内节育器的数量应符合谈判文件中每箱装量的要求。尺寸应按 照国家标准《GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》中对运输 包装用双瓦楞纸箱的分类，并结合实际情况进行设计。
10、包装材料
（1）单个包装袋。采用纸塑或铝箔复合膜进行密封包装，纸塑袋压合应严 密，热合边界整齐，撕口便于撕开，印刷字迹清晰，内容准确，色泽牢固。不同 材质的直接接触宫内节育器的包装材料的质量应符合以下相关的国家标准、国家 食品药品监督管理总局标准的要求：
《GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装》《YBB药品包装用复合膜、袋通那么》
《YBB聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》（2）纸盒及塑封薄膜
消费纸盒（单支装）采用N300g的白卡纸制作，中包装纸盒（假设有）采用 N400g的白卡纸制作。白卡纸、塑封薄膜的质量应符合《GB/T22806-2008白卡 纸》、《GB/T 10335. 3-2018涂布纸和纸板涂布白卡纸》和《GB/T13519-2016包 装用聚乙烯热收缩薄膜》等国家标准中对优等品的规定。
纸盒及其印刷的质量应符合国家标准《GB/T 7705-2008平版装潢印刷品》 中对精细产品的要求。
消费盒及中包装盒上印刷字迹、图案应清晰，内容准确，色泽牢固，盒体外 部切边应整齐，无错齿、毛边及油墨污损，粘合处无胶黏剂外溢和粘结不牢的现 象。
（3）运输包装箱（外包装箱）运输包装箱（外包装箱）应采用运输包装用 双瓦楞纸，质量符合国家标准《GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦 楞纸箱》中对运输包装用双瓦楞纸箱的要求。
运输包装箱（外包装箱）所用牛皮纸、瓦楞芯纸、瓦楞纸板的质量应符合《GB/T 22865-2008 牛皮纸》、^GB/T 13023-2008 瓦楞芯（原）纸》和《GB/T 6544-2008 瓦楞纸板》等国家标准中对优等品的规定。
（二）说明书和标签
1、宫内节育器的说明书和标签应当与经注册或备案的相关内容一致。
2、宫内节育器的说明书和标签中标注的产品名称应当与医疗器械注册证中 的产品名称一致。
3、宫内节育器的说明书和标签的文字应当符合国家食品药品监督管理总局 关于《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）中第九条的要求。
4、同一宫内节育器生产企业生产的同一宫内节育器，型号和包装规格均相 同的，其标签的内容、格式及颜色须一致；型号或者包装规格不同的，其标签应 当明显区别或者型号项明显标注。
5、宫内节育器的说明书（1）每个消费盒内均应附有说明书。
（2）宫内节育器说明书一般应当包括以下内容。
① 产品名称、型号、规格。
② 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式。
③ 生产许可证编号、医疗器械注册证编号、产品标准编号。
④ 产品性能、主要结构组成及成分、适用范围、使用方法、取出方法等。
⑤ 适应征、禁忌症、本卷须知、警示以及提示的内容。
⑥ 生产日期，使用期限或者失效日期。
⑦ 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。
⑧ 说明书的编制或者修订日期。
⑨ 其他应当标注的内容。
（3）宫内节育器说明书不得有的内容应符合国家食品药品监督管理总局关 于《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）中第十四条的要求。
6、宫内节育器的包装标识宫内节育器各级包装的醒目位置上，均应印制国 家免费提供标识（图样、尺寸、颜色须符合前文“一、国家免费提供标识”中的 有关规定）。
（1）单个密封包装袋应标注的内容国家免费提供标识（图形+文字）。
① 产品名称、型号、规格。
② 医疗器械生产许可证编号、医疗器械注册证编号、产品标准编号。
③ 生产企业名称、住所、生产地址、联系方式。
④ 生产日期、使用期限或者失效日期。
⑤ 宫内节育器的生产批号，以八位数字表示，前四位数字表示年份,第五、 六位数字表示月份，最后两位数字表示日期或生产流水号。假设生产企业对宫内节 育器生产批号的编制有其他信息的需求，应在八位数字后空两个字符进行添加。
⑥ 灭菌批号，以八位数字表示，前四位数字表示年份，第五、六位数字表 示月份，最后两位数字表示灭菌日期。
⑦ 灭菌失效期，以八位数字表示（前四位数字表示年份，第五、六位数 字表示月份，最后两位数字表示失效日期）。
⑧ 灭菌方式、一次性使用、必要的警示以及提示的内容等。
（2）消费盒、中包装盒（如有）应标注的内容