FDA审核康弘记录(送审).doc

美国FDA官员赴康弘公司审核记录
检查时间：2005年9月12日
检查地点：江苏康弘保健品有限公司
参加人员：
FDA官员：Mr.Dennis L.Doupnik(Investigator)
Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director)
CIQ官员：刘先德 刘红斌 陈忘名 沈崇钰 于伯华等
企业人员：徐飞（总经理）、顾俊贤（副总）、刘云（质检主管）
翻译：洪涛 郑云燕

认监委刘处长：根据中美双方协商，两位FDA官员来康弘检查，请予配合。检查之前，请简要介绍公司情况。
公司总经理徐飞致欢迎词，介绍主要人员和公司情况
Mr.Martin：感谢你们，认监委提供这次机会让我们来检查，你们很荣幸作为中国第一批蜂产品企业接受检查，在美国，我们对出口食品实行GMP管理，我们要实际考察工厂的正常做法。这次检查，对FDA和工厂均比较重要，通过检查，对你们产品产生信心，这种信心让我们决定进口哪些国家的产品。
我们两人来自FDA不同部门，我来自FDA应用和营养食品中心，他来自FDA政策法规部门，蜂蜜是天然产品，不能代表没有风险，因为面临各种病虫害威胁，我们主要根据GMP看你们的操作过程。
Mr.Dennis：我很高兴与各位相见，很遗憾今天天气不太好，我检查的主要内容是GMP的具体操作，参观你们的流程，收集背景资料带回美国本部门和其他部门，帮助我们了解中国蜂蜜产品生产状况，我相信相互交流是机会，我们可提问，你们也可提问，谢谢。
检查过程
（要求写下在座人员的姓名，职务，交其带回）
问：每天生产多长时间？
答：一个班（6小时）。
问：今天已生产多长时间？
答：早上六点开始。
（要求先考察生产现场，然后再看其他材料）
（在车间现场，原料大棚处）
问：那是什么？
答：原料桶。
（查看原料桶及其标识，并记下标识的内容，打开原料桶盖并照相）
问：一桶多少公斤？
答：大约五十公斤。
（在投料口处）
问：这是什么？
答：风幕机，防蝇防虫。
（查看投料间现场，进行演示并照相）
问：过滤网多少目？
答：四十。
问：这是什么？
答：融蜜池，冬天使用。
问：水温多少？
答：55-60度。
问：如何操作？
答：先放桶，再放水。
问：生产流程中蜂蜜内是否添加其他东西？
答：不加。
问：从蜂农拿过来就这样吗？
答：是。
问：原料蜜的状态都一样吗？
答：基本一样。冬天有所结晶。
（过滤间现场，观看并照相）
问：所有蜜都过滤吗？
答：是。这里分两级过滤，80—100目。
（仔细查看管道流向和设备）
问：管道阀门要关吗？
答：不关，控制流量。
问：这是80目吗？
答：分别是80和100目。
问：这槽何用？
答：清洗用。
问：频率？
答：一个批号结束或流量过小时。
问：一个批量多大？
答：约20吨。
问：一批要加工多长时间？
答：一个班。
问：每天都加工吗？
答：不一定。根据原料和客户需求情况。
问：每天都有原料进厂吗？
答：不一定。
问：生产季节是何时？
答：一般3月下旬到9月份。
问：最忙季节一天做多少？
答：2个货柜。

（进入下一车间现场考察，在入口处）
问：什么消毒剂？
答：酒精。
（搅拌罐旁）
问：这两个罐干什么用？
答：搅拌均质。
问：掺东西吗？
答：不掺。
问：加热吗？
答：不加热。
问：在这里停留多长时间？
答：大约30分钟。
问：一缸多少？
答：大约20吨。
问：上面是封闭的吗？
答：是的。
问：能否打开看一下？
答：生产时不开。
问：那生产结束时告诉我们，看一下。
问：怎样清洗？
（介绍清洗程序）
问：今天清洗吗？
答：不洗。连续生产不洗，停产时才洗。
问：现在每周工作几天？
答：有蜜就加工。
问：今天下午加料吗？
答：无料，等一天之后。
问：何时把缸中的蜜抽出去？
答：要15：00之后。
问：今天下午无蜜时清洗吗？
答：不清洗，等停产后再清洗。
问：上次何时清洗？
答：要查一下。
问：有清洗记录吗？
答：有。
问：这是什么？
答：这是120目的过滤器。
问：这是什么？
答：再过滤，140目。
问：蒸发器干什么？
答：水分调节。
问：把水分除掉吗？
答：是。
问：为什么？
答：客户对产品水分要求不一样。
问：只去除，不加水吗？
答：不加。
问：除掉多少？
答：大约2%。
问：如何测量水分？
答：用折光率仪。
问：水分抽样检测的频率？
答：一小时。
问：罐内温度多少？
答：52度左右，真空状态。
问：如何真空？
答：抽真空。
问：加热到52度吗？
答：是。
问：是取样后进入下道工序吗？
答：边处理边取样。
问：进罐前水分多少？
答：20%左右。
问：处理后正常水分多少？
答：18%左右。
（要求现场演示水分抽样检测）
问：测试有记录吗？
答：有。
（要求下午停产时，看空缸）
问：今天下午清洗吗？
答：设备外部保洁。
（检查储存缸的外部光洁度不太好，焊接缝有些粗糙，拍照）

（在罐装间）
问：何时罐装？
答：上道工序处理好后。
问：除了这种成品桶还用其他桶吗？
答：就这种。
问：罐装何时开始？
答：大约2小时之后。
问：成品桶内壁是什么涂层？
答：环氧树脂。
问：是食品级吗？
答：是的，可提供合格证。
问：何时购进成品桶？
答：生产前。
问：其他地方还有吗？
答：仓库内有。
问：这是成品桶标签吗？
答：是。
问：请提供空白的成品桶标签给我们。
答：好。
问：一批多少桶？
答：70桶。
问：成品桶放在哪里？
答：成品仓库。
（在成品仓库）
问：这两种桶颜色不一样，有何区别？
答：桶没有区别。
问：成品桶在仓库存放多长时间？
答：根据出货的进度。
问：最长时间？
答：4个月左右。
问：如何堆上去的？
答：用铲车。
问：成品桶是同一个厂生产的吗？
答：是的。
问：桶是重复使用吗？
答：一次性。
问：这些桶出口前都刷标识吗？
答：每桶都刷。

（在原料桶堆放处）
问：如何清洗？
答：高压水枪。
问：用洗涤剂吗？
答：不用。
问：桶还给蜂农吗？
答：周转。
问：这些房子干什么？
答：锅炉房。
问：蒸汽接触蜂蜜吗？
答：不接触。

（回到会议室）
问：公司有合作者吗？
答：没有，独资。
问：有组织机构图吗？
答：有。
问：你们十一月至十二月不生产，关门吗？
答：不关。组织维修保养，培训员工。
问：多少员工？
答：三十人。
问：除了蜂蜜还生产其他产品吗？
答：有个蜂王浆生产线。
问：做过吗？
答：上马后未投产。
问：到目前为止生产了多少蜂蜜？
答：03年以来6000多吨。
问：多少销往美国？
答：今年1500多吨。
问：02年以来每年生产多少？
答：要查阅台帐。
问：离开之前告诉我们。
答：好的。
问：还销往其他哪些国家？
答：没有。
问：一周生产几天？
答：不固定。看原料情况。
问：最忙时一周生产几天？
答：7天。
问：哪个月最忙？
答：4月到9月。
问：最忙时每天生产几小时？
答：2个班。
问：工厂拥有蜂箱吗？
答：有。
问：多少？
答：21000箱。
问：分布在哪些地方？距离多少？
答：按照花期来，流动的。
问：在花期最近和最远的哪里？
答：最远的在山东，河南。
问：距离多少？
答：大约300—400公里。
问：最近的距离多少？
答：5公里左右。
问：现在从多远的地方收原料？
答：山东，大约300多公里。
问：你们除了自己的蜂农，从其他蜂农处收购吗？
答：目前没有。
问：你们到蜂农那里检查吗？
答：有两人专门管理。
问：你们的花源是什么？
答：正常的有油菜，葵花，荆条。
问：两个管理人员的职责是什么？
答：对原料进行组织管理和监控。
问：他们如何管理？
答：一是蜂药管理；二是寻找蜜源植物；三是做好蜂农和公司的衔接；四是培训蜂农。
问：用哪些蜂药？
答：螨扑。
问：还用其他蜂药吗？
答：不用。
问：已用多长时间？
答：04年开始用。
问：在这之前，有无用其他药？
答：没有用。
问：请提供美国进口商名单？
答：马上提供。
问：我们这个名单上有你们的客户吗？
答：没有。
问：原蜜进厂检测哪些项目？
答：水分、还原糖等常规项目。
问：检测杀虫剂和抗生素吗？
答：杀虫剂委托CIQ检测，厂里检测氯霉素。
问：蜂农用氯霉素吗？
答：不用。
问：检测中发现氯霉素吗？
答：没有。
问：你们自检还是外检？
答：自己检测。
问：检测的频率？
答：每个蜂农的原料蜜都做。
问：每批原料蜜如何抽样？
答：每桶都抽。
问：何时送CIQ检测？
答：CIQ检测成品，对原料实施监测。
问：有检测氯霉素的实验室吗？
答：有。
问：对成品公司检测哪些项目？
答：蔗糖、水分、还原糖、糠醛、酶质、抗生素、果糖、葡萄糖、C13
问：哪一种酶？
答：淀粉酶。
问：蜜中有这种东西吗？
答：有这种活性物质。
问：有抗生素残留吗？
答：没有。
问：C13是什么？
答：同位素。
问：工厂全检吗？
答：C13和杀虫脒等农残送外检，其他厂检。
问：发现过杀虫脒残留吗？
答：没有。
问：为什么测试淀粉酶？
答：判定新鲜度。
问：这种指标达到吗？
答：都达到。
问：工厂有无拒收过原料蜜？
答：由于未发现不合格的，所以没有。
问：成品蜜有无发现不合格的？
答：没有。
问：用什么水？
答：城市公共用水。
问：对水测试吗？
答：测试。
问：设备管道清洗时有无加入其他清洁剂？
答：没有。
问：冬天的蜂蜜蔗糖从何来？
答：人工饲喂。
问：何时开始喂，何时停止？
答：越冬前，11月至第二年2月。
问：今年以来设备和管道清洗几次了？
答：要看记录。
问：请提供最近的清洗记录。
（工厂提供有关记录）
问：过滤器的过滤网清洗频率？
答：每班结束。
问：有无换过过滤网？
答：有。
问：有规定吗？
答：有。
问：生产线何时清洗？
答：停产时。
问：什么原因？
答：更换品种。长时间不生产后到恢复生产前清洗。
问：多长时间洗一次？
答：如果生产间断需要清洗，一般五天以上。
问：有间断吗？
答：有。
问：旺季时最长何时清洗？
答：大约两周。
问：谁负责清洗？
答：岗位操作工。
问：有人检查清洗效果吗？
答：有。
问：谁？
答：车间主任。
问：03到04年出口美国的蜂蜜记录有吗？
答：有。
（看美国进口商名单，要求写上详细地址）

Mr.Dennis ：检查快结束了，谢谢配合！讲一下审核后的结果，我们一般如发现违规的地方，资料会给企业负责人，如发现违章严重的，以表格形式给你们。要说明的，这次检查主要发现储存罐的焊接不平整，当然不严重，因为蜂蜜与其他要求高的产品不一样，如果以后更换设备时要注意改进，因为这次检查主要是在卫生方面。非常感谢合作！
Mr.Martin：蜂蜜水分有国际规定（CAC），去除水分应该不是通过设备，而是通过自然方式，不知道我们办公室对此如何评估。非常感谢合作！
认监委刘处长：今天两位官员非常认真地检查，值得我们学习，希望工厂要按照出口卫生注册要求改进不足，持续保持良好状态。高质量的产品要求有高素质的人才，工厂要提高人员素质，保证产品安全卫生质量。
江苏局刘处长：请工厂提出整改计划，盐城局负责督促落实。

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